中国药典培训考试题

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《中药知识》和《中国药典》培训试题2016.03

《中药知识》和《中国药典》培训测试题部门姓名分数一、选择题1. 下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容。

( )A、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂2. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）mg以下的重量。

A、2B、0.5C、0.3D、13、既消食又化痰的药物是( )A：莱菔子B：谷芽C：半夏D：麦芽E：神曲4. 原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过（）A、100.0%B、101.0%C、100%D、101%5、止血而不留瘀，化瘀而不伤正的药是( )A：茜草B：三七C：薄黄D：丹皮E：赤芍6、凉血止血，尤以治尿血，血淋擅长的药物是( )A：侧柏叶B：槐花C：小蓟D：白茅根E：茜草7、下列有关温度的描述，错误的是（）A、水浴温度除另有规定外，均指98～100℃B、热水系指70～80℃C、微温或温水系指40～50℃D、室温系指25℃±2℃8、能行血中气滞，专治一身上下诸痛，止痛作用优良的药物是( )A：川芎B：乳香C：延胡索D：红花E：冬虫9、功效为散寒止痛，温中止呕，助阳止泻的药物是( )A：肉桂 B：干姜 C：山茱萸D：吴茱萸E：龙眼肉10. 干燥至恒重的第二次以及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。

( )A、1小时、1小时B、0.5小时、0.5小时C、1小时、0.5小时D、0.5小时、1小时二、填空题1、中药材常见的加工方法有拣、洗、切片、、、、、、发汗、干燥等。

2、从同批药材包件中抽取检定用样品的原则：药材总包件在100件以下的，取样5 件；100～1000件按取样；超过1000件的，超过部分按取样；不足5件的逐件取样；对于贵重药材，不论包件多少均取样。

3、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品___________的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及其他有关的共性问题的统一规定。

2020版中国药典培训试题

浙江千草中药饮片有限公司_________________________________________________2020版中国药典培训试题日期:部门：岗位：分数：一、填空题（每空2分，共28分）1、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中规定，国务院药品监督管理部门颁布的______________________和为国家药品标准。

2、新颁布的2020年版《中国药典》于—年________ 月______ 日正式实施，是迄今颁布的第十一版药典。

3、2020版中国药典不在收载的4个品种为：黄连羊肝丸。

4、《中国药典》由____ 、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载________ ，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通用技术要求和药用辅料。

5、阴凉处：系指不超过_______ ；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-100 ________________ ；常温：系指10-30C。

6、0212检定通则中规定药材和饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）有与3种________ 禁用农药。

二、选择题：（单选每题2分，多选每题4分，总共30分）1、药品安全性控制要求不断加强在中药方面的体现为：（ABCD ）多选A.加强对中药材（饮片）33种禁用农残的控制B.加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制C.完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》D.加强中药内源性毒性成分的质量控制2、药品有效性控制不断完善,在中药方面的体现有：（ABCD ）多选A.建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高了方法的专属性。

B.基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制，如丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法。

C.以质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性，如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准。

药典培训试题

中国药典考试题答案.doc姓名：分数：《中国药典》自学考试试题一、单项选择（每题1分，共40分）1、《中国药典》的英文缩写为（ C ）。

A 、B.P. B、J.P. C、Ch.P. D、Ph.Eur.2、试验时的温度，未注明者，指在（ B ）下进行。

A、20—30℃B、10—30℃C、25—28℃D、25℃3、除另有规定外，试验用水均指（ C ）。

A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水4、液体的滴，指在20℃时，以1.0ml为（ C ）滴进行计算。

A、15B、10C、20D、255、恒重，除另有规定外，系指供试品连续二次干燥或炽灼后的重量差异在（ C ）mg以下的重量。

A、2B、0.5C、0.3D、16、溶质1g（ml）能在溶剂10—不到30ml中溶解，其溶解性能属于（ B ）。

A、易容B、溶解C、略溶D、微溶7、下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴。

（ D ）A、相对密度B、熔点C、比旋度D、分之量E、黏度8、某化学品标识装量为12ml，主药标含量为1.2mg,其规格描述正确的是（ C ）。

A、12mlB、1.2mgC、12ml:1.2mgD、12ml（10%）9、下列描述错误的是（ D ）。

A、冷处系指2—10℃B、常温系指10—30℃C、阴凉处系指不超过20℃D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

10、下列有关温度的描述，错误的是（ C ）。

A、水浴温度除特别有规定外，均质98—100℃B、热水系指70—80℃C、室温系指23—27℃D、微温或温水系指40—50℃E、冷水系指2—10℃11、原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过（ B ）A、100.0%B、101.0%C、100%D、101%12、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（ B ）A、对照品B、基准试剂C、标准品D、对照提取物E、对照药材13、乙醇未指明浓度时，均系指（ A ）乙醇。

A、95%（ml/ml）B、75%（ml/ml）C、95%（g/ml）D、75%(g/ml)14、试验中供试品与试液等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，下列描述错误的是（ A ）A、称取“0.1g”系指称取重量可为0.05—0.14gB、称取“2g”系指称取重量可为1.5—2.5gC、称取“2.0g”系指称取重量可为1.95—2.05gD、称取“2.00g”系指称取重量可为1.995—2.005g15、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（ B ）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（ B ）后进行。

药典培训试题集

药典培训试题集第一部分判断题3 氯化物检查时，应按操作顺序加入试剂，先制成40ml的水溶液，再加入1.0ml的硝酸银试液，并立即充分摇匀，以免局部产生浑浊影响比浊。

（√）10 不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于0.45μm的微孔滤膜滤过。

（×）不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

15 非水滴定法中最常用的酸性溶剂为冰醋酸，最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。

（√）18 恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶，除另有规定外，温度为60℃。

（×）恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷，除另有规定外，温度为60℃。

23 5％重铬酸钾洗液配制：称取重铬酸钾5g加硫酸使溶解，加水至100ml。

（×）5％重铬酸钾洗液配制：称取重铬酸钾5g，加5mL 水使其溶解，然后缓缓加入浓硫酸使成100mL。

25 配置滴定液时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度应为其名义值的0.9～1.0。

（×）采用间接法配置滴定液时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并使制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。

31 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

（√）35 对某项测定来说，它的系统误差大小是不可测量的。

（×）系统误差也叫可定误差，它是由于某种确定的原因引起的，一般有固定的方向（正或负）和大小，重复测定时重复出现。

41 《中国药典》2005年版一部外观性状是对药品色泽和外表感观的描述。

（√）42 《中国药典》2005年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材的量。

（×）《中国药典》2005年版一部制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量。

43 混悬型滴眼剂的可见异物检查，光照度应为3000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。

《中国药典》xx年版培训试题汇总

《中国药典》xx年版培训试题汇总xx年版药典培训考核试题一、填空题1、《中国药典》附录主要收载、、。

2、xx年版药典大幅度增加专属性鉴别，基本结束的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查。

4、新版药典全面禁用作溶剂。

工艺有使用有机溶剂的均检查。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为。

6、新版药典从正式实施，其同品种的其他标准同时。

7、对于生产过程中引入的，应在后续的生产环节中有效去除。

8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按使用。

9、生物活性是以药物的为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物的一种方法。

10、HPLC法流动相宜选用流动相，尽量不加。

二、单选题1、一部药典中，片剂测崩解时限时 A、加挡板 B、不加挡板 C、可加可不加挡板2、下列关于xx年10月1日，废止； 7、有机溶剂； 8、标示含量；9、生物效应、有效性；10、挥发性、离子对试剂。

二、单选题1、A；2、A；3、B；4、C 三、判断题1、对2、错3、对4、对5、对6、对7、对8、错9、错10、对四、问答题一部、二部、三部、增补本、凡例、正文、附录；32010版药典增修订及溶出度培训试题一、填空 1、《中国药典》、、及其组成，内容分别包括、、。

2、附录主要收载、、。

3、对于生产过程中引入的，应在后续的生产环节中有效去除。

4、二部根据药物区分了通用名称，如樟脑分为樟脑和樟脑两个品种。

5、新版药典将胶丸统一修改为，硫糖铝片改为。

6、HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以洗脱为主；必要时可采用洗脱方式。

7、HPLC法流动相宜选用流动相，尽量不加。

8、有关物质检查选择检测器时，谨慎选用检测器。

9、静脉用注射剂的原料药增加了控制项目。

10、离子色谱中发生的基本过程是。

11、溶出度指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的和。

12、溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过，实际取样时间与规定时间的差异不得过，溶出介质温度控制在。

2022版中国药典培训试题

2022版中国药典培训试题姓名：岗位：成绩：一、填空（每空1分，共11分）1.2022年版《中国药典》共分为三部，其中中药材及成方制剂在第部。

2.《中国药典》，由组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及其他有关的共性问题的统一规定。

4.紫外光区的波长范围是5.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积的精确度要求；“量取”系指可用或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的％。

6.试验中的，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

二、单项选择题（每题2分，共42分，每题只有一个正确答案）1.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？A、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂2.试验时的温度，未注明者，指在下进行。

A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应在下进行A、20～25℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃±2℃4.除另有规定外，试验用水均指A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水5.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为滴进行计算。

A、15B、10C、20D、256.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。

A、2B、0.5C、0.3D、17.《中国药典》的英文缩写为A、B.P.B、J.P.C、Ch.P.D、U.S.P.E、Ph.Eur.8.溶质1g（ml）能在溶剂10ml～不到30ml中溶解，其溶解性能属于：A、易溶B、溶解C、略溶D、微溶E、不溶9.下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴？A、相对密度B、熔点C、比旋度D、分子量E、黏度F、吸收系数10.下列有关【贮藏】项下的规定的描述，错误的是A、冷处系指2～10℃B、常温系指10～30℃C、阴凉处系指不超过20℃D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入11.下列有关温度的描述，错误的是A、水浴温度除另有规定外，均指98～100℃B、热水系指70～80℃C、微温或温水系指40～50℃D、室温系指25℃±2℃E、冷水系指2～10℃F、乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例12.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括A、对照品B、对照药材C、基准试剂D、对照提取物E、标准品13.乙醇未指明浓度时，均系指乙醇。

2020中国药典试题答案

2020版中国药典培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（每题 2.6 分，共 40 分）1、辅射灭菌时，应采用剂量计对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，剂量计放置的位置应经验证确定，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。

2、稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

3、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用 1 批原料药物或1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。

生物制品应直接使用 3 个批次。

加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。

4、原料药物供试品应是一定规模生产的。

供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

5、影响因素试验包括高温，高湿及强光照射试验。

6、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为30℃～35℃，时间为3～5 天，必要时可加入适宜的中和剂。

7、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测时，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)，培养温度为20℃～25℃，时间为5～7 天。

8、应定期对药品洁净实验室进行清洁和消毒，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规定的有效期内使用。

9、对药品洁净实验室进行清洁和消毒时，所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株。

不得用紫外线消毒代替化学消毒。

10、灭菌（sterilization）法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。

11、灭菌设备内的空气应当循环并保持正压，进入干热灭菌设备的空气应当经过高效过滤器过滤。

12、分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。

中国药典培训试题

质量部《中国药典》培训考核试题姓名岗位考核时间一.填空题（每空1分，共53分）1. 自检应当有。

自检完成后应当有。

自检情况应当报告。

2.试验时的温度，未注明者，系指在下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以为准。

3.试验用水，除另有规定外，均系指。

酸碱度检查所用的水，均系指的水。

4.丸剂在生产中，除另有规定外，供制水丸用的药粉应为或。

5.丸剂在生产中，除另有规定外，水丸应在以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的水丸应在以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。

6.《中国药典》2015年版中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为、、及。

制药用水的原水通常为。

7.已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。

主要固定管道应当标明和。

8.过滤除菌法使用的除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料，微孔滤膜分和两种。

药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过。

9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的。

“称定”系指称取重量应准确至所取重量的。

10. 水浴温度，除另有规定外，均指；热水系指；微温或温水系指；室温（常温）系指；冷水系指；冰浴系指约。

11.除另有规定外，微生物限度检查法中需氧菌及控制菌培养温度为；霉菌酵母菌培养温度为。

12.微生物限度检查计数法方法包括、和。

13.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。

14.每次生产结束后应当______，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______、。

下次生产开始前，应当对______情况进行确认。

15．减免系统误差的方法主要有、、、等。

减小随机误差的有效方法是。

16.微生物限度检查时，供试品检出或时，按一次检出结果为准，不再；供试品的、和其中任何一项不符合该品种项下的规定，应。

二.单项选择题（每空1分，共9分）1. 是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。

（）A.药材B.饮片C.净药材D.提取物2.阴凉处，系指温度不超过。

药典培训知识试题

珠海市健雄医药有限公司ZHUHAI CITY JIANXIONG MEDICINE CO. ,LTD.2010年版《中国药典》培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题：1、2010年版本《中国药典》开始实施时间是：年月日。

2、2010年版《中国药典》收载的范围是：、、3、2010年版《中国药典》二部的凡例规定阴凉处系指不超过℃，常温系指℃，冷处系指℃，室温系指℃，4、片剂系指药物与适宜的混匀压制而成的圆片状或异性片状的固体制剂。

5、肠溶片系指用包衣材料进行包衣的片剂。

分散片系指在水中能迅速崩解并的片剂。

6、注射剂系指药物与适宜的或制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

7、注射液包括系指药物制成的供注射入体内用的无菌型注射液、液型注射液或混悬型注射液。

注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的或无菌块状物。

8、其中增加了。

除另有规定外，静脉输液剂椎管注射用注射液按个品种项下规定，均应依法检查该项目。

9、眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。

眼用制剂按分散系统可以分为眼用液体制剂、眼用半固体制剂、眼用固体制剂等。

10、糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖谁溶液，糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml），糖浆剂应密封，在不超过℃处贮藏。

11、颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥状制剂。

颗粒剂可分为可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

供口服用。

12、生物制品以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含内毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、、细胞因子、生长因子、酶、体内及制品，以及其他生物活性制剂，13、血液制品指有健康人血浆或经特意免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分通称。

2020版《中国药典》网络宣贯会议培训考核试卷

笔试（开卷、闭卷）试卷一、不定项选择题（每题5分、共20分、共4题）1下面哪些是《中国药典》2020版中药方面提升安全性控制要求（）A.加强对中药材(饮片)中二氧化硫及硫熏蒸的控制B.加强中药材（饮片）真菌毒素的控制C.完善中药有害残留物限量制定指导原则D.加强中药内源性毒性成分药材的质量控制2下面哪些符合《中国药典》2020版中药方面完善有效性控制要求（）A.以质量为标的，制定成分限量标准、加强质量可控性B.建立专属性高的指标成分控制项目，体现中药炮制“生熟异治”传统特色C.建立显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高方法的专属性D.基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制3下面哪些是《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标（）A.完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系B.继承传统中医药文化，以中医临床为导向制定中药标准C.加强中药材国际化并主导国际标准的制定D.稳步推进中药质量标准的完善和提高4关于《中国药典》2020年版药典变更，以下说法正确的是（）A.蜂房、土鳖虫等5个品种增加了黄曲霉素的限量要求；B.薏苡仁增加了玉米赤霉烯酮的限量要求C.女贞子和酒女贞子含量指标皆为特女贞苷，通过修订含量限度，反映出所控制成分与炮制的相关性，体现中药特色D.银杏叶新增提取物指纹图谱，可以有效实现对银杏叶提取物中黄酮醇苷类成分的有效控制，防止掺伪、违规生产等违法行为的发生。

二、填空题（每空2分、共50分、共4题）1.建国以来《中国药典》共经历、、、、、、2000年版、、、十个版本，2020年版是建国以来第十一个版本。

2.《中国药典》2020年版编制背景是要牢固树立理念，努力为人民安居乐业、社会安定有序、国家长治久安编制、的公共安全网。

用、、、，加快建立科学完善的食品安全治理体系。

3.《中国药典》2020年版编制的五大发展理念是、、、、。

中国药典凡例考试试题

中国药典凡例考试试题一、选择题1. 中国药典的全称是什么？A. 中国药品标准B. 中国药品规范C. 中华人民共和国药典D. 国家药品标准2. 药典中规定的药品检验方法包括哪些？A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 所有选项3. 药典中“凡例”的作用是什么？A. 规定药品的生产工艺B. 规定药品的临床应用C. 规定药典的编制原则和基本要求D. 规定药品的储存条件二、判断题1. 药典是药品生产的唯一标准。

（对/错）2. 药典中规定了药品的临床使用指南。

（对/错）3. 药典中“凡例”部分是药典的总则，不涉及具体药品。

（对/错）三、简答题1. 简述中国药典凡例中对药品检验方法的规定。

2. 解释药典中“药品规格”的含义及其重要性。

四、论述题1. 论述中国药典在药品监督管理中的作用及其对保障公众健康的意义。

五、案例分析题假设某药品生产企业在生产过程中发现其产品与药典规定不符，企业应如何处理？请结合药典凡例中的规定，分析企业应采取的措施。

参考答案一、选择题1. C2. D3. C二、判断题1. 错2. 错3. 对三、简答题1. 中国药典凡例中规定了药品检验方法应科学、准确、可行，包括但不限于物理检验、化学检验、生物检验等，以确保药品质量符合标准。

2. “药品规格”是指药品的物理形态、化学成分、生物活性等特征的详细描述，其重要性在于确保药品的一致性和可追溯性，保障药品的安全性和有效性。

四、论述题中国药典在药品监督管理中起着核心作用。

它不仅为药品生产提供了明确的质量标准，还为药品的检验、流通、使用提供了规范。

通过药典的实施，可以确保药品质量，减少药品安全事故，提高药品的治疗效果，从而保障公众健康。

五、案例分析题企业应首先停止生产不符合药典规定的产品，并立即启动内部质量控制程序，查找原因。

同时，应向药品监管部门报告，并按照药典规定进行整改。

在整改期间，企业应加强员工培训，提高对药典规定的理解和执行力度，确保今后的生产过程完全符合药典要求。

2020年版药典试题

2020年版《中华人民共和国药典》培训试题一、填空题（共34题，每题2分，计68分。

错一空，整题不得分）1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》），依据《》组织制定和颁布实施。

2.《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即使用。

3.2020年版《中华人民共和国药典》经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，正式发布，自起实施。

4.《中国药典》一部收载，二部收载，三部收载，四部收载通用技术要求和药用辅料。

5.2020年版《中国药典》新增品种种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种种。

6.2020年版《中国药典》一部中药收载种，其中新增117种、修订452种。

7.2020年版《中国药典》二部化学药收载种，其中新增117种、修订2387种。

8.《中国药典》主要由凡例、和品种正文构成。

9.凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关的统一规定和基本要求。

10.《中国药典》各品种项下收载的内容为品种。

11.药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具效力。

12.《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为 Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为。

13.品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否的技术规定。

14.2020年版《中国药典》一部品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、_ 制剂和制剂三部分。

15.系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。

16.《中国药典》索引分别按中文索引、索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。

17.“低温干燥”一般不超过℃。

药典知识考试试题

药典知识考试试题一、A型题（本大题54小题．每题1.0分，共54.0分。

题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。

）第1题Japanese Pharmacopoeia的名称是A 日本药典B Japanese PhacmaeopoeiaC 日本药局D 日本药局方E 日本药品标准【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第2题《中国药典》未规定原料药含量的上限时，是指A 不超100.0%B 100.0%以下C 99.9%D 不超过101.0%E 超过100.0%【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第3题中国药典规定原料药的含量百分数，如未规定上限时，系指不超过A 110.0%B 105.0%C 103.3%D 101.1%E 100.5%【正确答案】：D【本题分数】：1.0分第4题美国药典24版收载的每一个品种项下均没有下列哪一项A 分子式与分子量B 类别C 常用量D 规格E 作用与用途【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第5题《美国药典》的全称为A The Pharmacopoeia Of the United States Of AmericanB The United States PharmacopoeiaC British PharmacopoeiaD japanese PhammcopoeiaE European Pharniacopoeia【正确答案】：A【本题分数】：1.0分第6题中国药典规定称取“0.1g”系指A 称取重量可为0.05～0.15gB 称取重量可为0.06～0.14g。

《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本培训试题及答案

《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题8分，共40分）。

1、凉暗处系指：（）。

A、系指10～30℃B、系指不超过20℃C、系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器D、系指避光并不超过20℃2、乙醇为指明浓度时，均系指（）%（ml/ml）的乙醇。

A、95B、90C、100D、753、以下哪些是《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本新增品种。

（）A、杏贝止咳颗粒B、人参C、马钱子D、艾叶4、以下哪些是《中华人民共和国药典》（2020年版）二部第一增补本新增品种。

（）A、杏贝止咳颗粒B、地氯雷他定糖浆C、马钱子D、螺内酯胶囊5、3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（）。

A.药用辅料B. 中药C.生物制品D.化学药品一、多项选这题（每题8分，共40分）。

1、《中华人民共和国药典》由（）组成。

A、一部B、二部C、三部D、四部、增补本2、物理常数包括：（）。

A、相对密度、馏程B、熔点、凝点、比旋度C、折光率、黏度、吸收系数D、碘值、皂化值和酸值E、吸收波长3、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括（）的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。

A、溶剂B、活性成分C、辅料D、原料药4、哪些药品说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

（）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、外用药品和非处方药品5、以下药材产地加工及炮制规定的干燥方法说法正确的是（）。

A.少数药材需要短时间干燥，则用“晒干”或“烘干”；B.烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；C.烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；D.不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）。

二、判断题（每题4分，共20分）1、除另有规定外，实验用水均指纯化水。

（）2、常温系指10-30°C。

（）3、注射用三氧化二砷是《中华人民共和国药典》（2020年版）一部第一增补品种。

中国药典2010年版培训试题及答案

2010版《中国药典》培训试题姓名：姓名：岗位：岗位：成绩：成绩：一、填空题（共计70分，每空2.5分）分）1、《中国药典》2010年版由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它药品国家标准具备对药典以外的其它药品国家标准具备同等效力。

2、《中国药典》2010年版正文按药品中文名称年版正文按药品中文名称笔画顺序排列；单方制剂排在其排在其原料药后面。

后面。

3、《中国药典》现行版中规定试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字《中国药典》现行版中规定试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留保留一位数，而后根据有效数字的位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

进舍至规定有效位。

4、《新修本草》又称《》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元，是唐朝显庆四年（公元 659 年）编写的，为我国第一部药典，也是世界上最早的一部药典。

比欧洲1542年出版的《纽伦堡药典》早 800 余年。

余年。

5、《中国药典》2010年版与2005年版相比，新增品种为年版相比，新增品种为 1386 种。

种。

6、《中国药典》2010年版与2005年版相比，微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度均调整为度均调整为 30 – 35 ℃，细菌培养时间由原来的℃，细菌培养时间由原来的 48 小时调整为小时调整为小时调整为 3 天；霉菌和酵天；霉菌和酵母菌的培养时间为原来的母菌的培养时间为原来的 72 72 小时调整为小时调整为 5 天，必要时可延长至天，必要时可延长至 7 天。

天。

7、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用的精确度要求；“量取”系指可用量筒量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

《中国药典》2021年版培训试题汇总

《中国药典》2021年版培训试题汇总2021年版药典培训考核试题一、填空题1、《中国药典》附录主要收载、、。

2、2021年版药典大幅度减少专属性辨别，基本完结的历史。

3、片剂包衣必要的时候要检查。

4、新版药典全面停止使用并作溶剂。

工艺存有采用有机溶剂的均检查。

5、新版药典明确了生产投料及入药形式均为。

6、新版药典从正式宣布实行，其同品种的其他标准同时。

7、对于生产过程中引入的，应在后续的生产环节中有效去除。

8、对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按使用。

9、生物活性是以药物的为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物的一种方法。

10、hplc法流动最宜采用流动二者，尽量不提。

二、单选题1、一部药典中，片剂测瓦解时限时（）a、提挡板b、不提挡板c、可以提可不提挡板2、下列关于2021版中国药典二部溶出度测定法（附录xc）描述不正确的是1（）a、溶出度测定法第一法（篮法）采样边线应当在转篮顶端至液面中点，距乳化液内壁10mm处为。

b、实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%c、供试品溶液取样至滤过应在30分钟内完成d、结果认定：6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）高于q，但不高于q-10%，且平均值乳化量不高于q，可以认定为符合规定。

3、单一成分制剂含量如未规定上限时，应不超过（）a、100.0%；b、101.0%；c102.0%；d105.0%4、下列对“重金属检查法”说法不正确的是（）a、本法所指的重金属系指在规定试验条件下会与硫代乙酰胺或硫化钠促进作用呈色的金属杂质b、制备1l贮备液称取硝酸铅的量为0.1599gc、对配置与贮存用的玻璃容器没有要求d、供试品若含高铁盐影响检查时，可以在甲乙丙三管及中分别提等量的维生素c三、判断题1、附录的指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

（）2、比旋度与旋光度就是一样的。

（）3、制备纯化水应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。

药典考试题大库及答案

药典考试题大库及答案一、单选题1. 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中华人民共和国的药品标准，由国家药典委员会负责编制，由国家药品监督管理局批准颁布。

（）A. 正确B. 错误答案：A2. 《中国药典》的编制和修订工作，遵循科学、公开、公正的原则，充分听取医药学专家、药品生产企业、药品监督管理部门等各方面的意见。

（）A. 正确B. 错误答案：A3. 《中国药典》的内容包括凡例、品种正文、附录、索引等部分。

（）A. 正确B. 错误答案：A4. 《中国药典》的品种正文包括化学药品、生物制品、中药和药用辅料等。

（）A. 正确B. 错误答案：A5. 《中国药典》的附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则以及其他有关药品质量控制的技术要求和标准。

（）A. 正确B. 错误答案：A二、多选题6. 《中国药典》的品种正文包括以下哪些内容？（）A. 化学药品B. 生物制品C. 中药D. 药用辅料答案：ABCD7. 《中国药典》的附录包括以下哪些内容？（）A. 制剂通则B. 通用检测方法C. 指导原则D. 其他有关药品质量控制的技术要求和标准答案：ABCD8. 《中国药典》的编制和修订工作遵循以下哪些原则？（）A. 科学B. 公开C. 公正D. 充分听取各方面意见答案：ABCD三、判断题9. 《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。

（）A. 正确B. 错误答案：A10. 《中国药典》的品种正文和附录均具有同等的法律效力。

（）A. 正确B. 错误答案：A四、填空题11. 《中国药典》的编制和修订工作，遵循科学、公开、公正的原则，充分听取医药学专家、药品生产企业、药品监督管理部门等各方面的______。

答案：意见12. 《中国药典》的内容包括凡例、品种正文、附录、______等部分。

答案：索引13. 《中国药典》的品种正文包括化学药品、生物制品、中药和______等。

(中国药典)培训试题

«中国药典»2005年版培训试题一填空题1．«中国药典»2005年版经过第八界药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于出版发行，日起正式执行。

2．本版药典收载的品种有较大幅度的增加。

共收载种，其中新增525种。

3．本版药典收载的附录，药典一部为98个，其中新增个、修订个，删除1个；药典二部为137个，其中新增个、修订个、删除1个。

4．药典一部采用和等离子质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度。

二部增加了、正电子类和锝放射性药品质量控制指导原则。

5．“凡例”是解释和正确地使用«中国药典»进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的加以规定，避免在全书中重复说明。

6．分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的，对该物质进行定性和定量分析的方法。

7．物理常数包括相对密度、馏程、、凝点、、折光率、黏度、、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的，是评价药品质量的主要指标之一。

8．片剂应进行以下相应检查：（1）、（2）、（3）。

9．恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼分钟后进行。

10．除另有规定外，颗粒剂应进行下列相应检查：、、溶化性、装量差异和装量。

11．含量均匀度需分别测定10片（个）中每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S[S= ]以及标示量与均值之差的绝对值A(A= )12.片剂脆碎度检查法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为g；片重大于0.65g 者取片。

用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动次。

13．紫外－可见分光光度法吸光度的准确度可用重铬酸钾的硫酸溶液检定。