中国药典凡例附录
《一中国药典》
三、国外药典
（6）德国药典：DAB （7）法国药典：PF （8）苏联药典：USSRP
世界上有38个国家有药典
精选课件
四、药品检验工作的基本程序
药物检验机构： 国家级：中国药品生物制品检定所 各省、自治区、直辖市：承担各辖区内
的药品检验工作 目的：保证人民用药的安全、有效
精选课件
四、药品检验工作的基本程序
英国药典委员会 英国药典出版周期不定 最新的版本为2010年 BP（2010）分为6卷
精选课件
三、国外药典
（3）日本药局方 JP
（The Japanese Pharmacopoeia） 日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第二部：生药、家庭药制剂和制剂原料 最新版第十五版（2006年）
精选课件
一、中国药典
2. 温度 摄氏度（℃）表示
温度术语 水浴 热水
微温或温水 室温 冷水 冰浴 放冷
精选课件
温度（℃） 98~100 70~80 40~50 10~30 2~10 0
放冷至室温
一、中国药典
3. 百分比（%）
%
溶液
含溶质
(g/g)
100g
Xg
(ml/ml)
100ml
Xml
(ml/g)
通过（筛）
三号<20％ 四号<40％ 五号<60％ 六号>95％ 七号>95％
九号>95％
一、中国药典
8. 滴定液和试液的浓度 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） 如：高氯酸滴定液（0.1mol/L） 溶 液： YYYmol/L XXX溶液 如：0.05mol/L醋酸铵溶液
《中国药典》二部凡例和附录习题资料
中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一．填空1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。
2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。
3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。
4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。
5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。
8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。
9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取0.2XXXg 。
10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在37°C±0.5°C 。
12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区， 400-760nm 为可见光区，2.5-25µm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl 。
13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为 30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。
14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
《中国药典》
1总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good ManufacturingPractices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
2正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
2021版中国药典三部(生物制品)凡例
2021版中国药典三部（生物制品）凡例凡例总则一、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是根据《中华人民共和国药品管理法》制定、公布和实施的。
《中国药典》一经颁布实施，同一品种的前一版标准或原国家标准将同时废止。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部分为《中国药典》第三部分。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、举例说明了正确使用《中国药典》进行药品质量验证的基本原则。
是对《中国药典》正文、附录和质量验证中常见问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、文本中的规定针对符合良好生产规范（GMP）的产品。
任何违反GMP或添加未经批准的物质生产的药物，即使符合中国药典的规定，或根据中国药典未检测到添加物质或相关杂质，也不能被视为符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为pharmacopoeiaofthepeople’srepublicofchina；英文简称chinesepharmacopoeia；英文缩写为ch.p.。
文本七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、文本内容可根据不同品种和剂型依次列出：（1）产品名称（包括中文通用名、中文拼音和英文名）；1/14（2）定义、组成和使用；（3）基本要求；（4）制造业；（5）验证（储备溶液、半成品和成品）；（6）储存、运输和有效期；（7）使用说明（预防性产品）。
附录九、附录主要包括一般原则、一般检测方法和制剂指导原则。
制剂的一般原则是根据生物制品剂型分类，根据剂型特点规定的统一技术要求；通用检测方法是指对不同品种的同一检验项目进行检测时应采用的统一设备、程序和方法；指导原则是为实施药典、调查生物制品质量、起草和审查生物制品标准等制定的指导规定。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
中国药典凡例
书写。
项目与要求
按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。
1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、 溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
溶解度是药品的一种物理性 质。各品种项下选用的部分溶剂 及其在该溶剂中的溶解性能，可 供精制或制备溶液时参考。对在 特定溶剂中的溶解性能需作质量 控制时，在该品种〔检查〕项下 作具体规定。药品的近似溶解度 应以规定的名词术语表示。
正文
1、明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运 输条件所制定的技术要求； 2、规定了正文的排序。
正文项下根据品种和剂型不同，按顺序 可分别列有： (1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制 法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查； （8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱； （10) 含量测定；（11)炮制；(12)性 味与归经；（13)功能与主治；（14)用 法与用量；（15)注意；（16) 规格； （17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。
总则
2、明确了凡例与附录的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则。解释和说明《中国药典》概 念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、附录及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
凡例和通则中采用“除另有规定外” 这一用语，表示存在与凡例或通则有关 规定不一致的情况时，则在正文中另作 规定，并按此规定执行。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
中国药典二部凡例
品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计
算后使用。
9.计量
本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L （摩 尔/升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用 “ XXX滴定液（ YYYmol/L）”表示，作其他用途不需 精密标定其浓度时用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，
中国药典二部凡例
李明 江西省赣州卫生学校
1.概述
凡例包括：总则、正文、附录、名称与编排、项 目与要求、检验方法和限度、对照品（标准品、 对照药材、对照提取物）、计量、精确度、试药 试液指示剂、动物试验、说明书包装标签。
2.总则
国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同
构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的
12.说明书、包装、标签
药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》 及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。直接 接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督 管理部门对包装标签的规定，均应无毒、洁净，与 内容药品应不发生化学反应，并不影响内容药品的 质量。 药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及 国务院药品监督管理部门对包装标签的规定，不同 包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能 多地包含药品信息。
11.试药、试液、指示液
试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药 项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务 院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲 液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录规 定或按照附录规定制备。试验用水，除另有规定外， 均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸 并放冷至室温的水。酸碱性试验时如未指明用何种 指示剂，均系指石蕊试纸。
添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
药典凡例
药典凡例、正文、附录、索引包括的内容凡例：“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则。
“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
1.名称与编排2.检验方法与限度3.标准品、对照品4.精确度精密称定：千分之一称定：百分之一约：十分之一称取0.1g时重量为0.06-0.142g时重量为1.5-2.5g2.0g时重量为1.95-20.5g2.00g时重量为1.995-2.005g不要把准确度和精确度混为一谈。
精密称定2g,精确度要求范围为1.5-2.5g，但是精密称定要求至千分之一，所以你得用千分之一天平称，最终需精确至小数点后三们，称量的结果可以是1.552g,1.952g,2.032g,2.457g ,等等。
不可以是1.9g, 准确度不到千分之一，也不可以是1.442g,精确度不在1.5-2.5g范围内。
ppm part per million 百万分之…… 指重量或体积的比例。
PPm 是10的－6次方，1ppm即为1ug/mL，ppm=mg/kgppb part per billion 10亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPb是10的－9次方ppt part per trillion 万亿分之…… 指重量或体积的比例。
PPt是10的－12次方part per thousand 千分之…… 指重量或体积的比例。
标准品、对照品标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
药典筛是指按《中国药典》规定，全国统一规格的用于药剂生产的筛。
药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。
药典中药筛孔径如下：1号筛2000±70μm 10目2号筛850±29μm 24目3号筛355±13 50目4号筛250±9.9 65目5号筛180±7.6 80目6号筛150±6.6 100目7号筛125±5.8 120目8号筛90±4.6 150目9号筛75±4.1 200目目数，是指物料的粒度或粗细度，一般定义是指在1英寸*1英寸的面积内有多少个网孔数，即筛网的网孔数，物料能通过该网孔即定义为多少目数：如200目，就是该物料能通过1英寸*1英寸内有200个网孔的筛网。
2010版《中国药典》凡例、附录增修订内容对比
钠盐 1.取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取供试品，在无色火 焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。 2.取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生 成黄色沉淀。 3.取供试品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶 解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有 沉淀生成；加焦锑酸钾试液试液4ml，加热至沸； 置冰水中冷却，必要时，用玻璃棒摩擦试管内壁， 应有致密的沉淀生成。
《中国药典》2010年版 二部 凡例、附录增修订内容对比 凡例 检验方法和限度原料药的含量（%），除另有注 明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上 时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达 到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并 非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%
标准品、对照品
锌盐 1.取供试品溶液，加亚铁氰化钾试液，即生成 白色沉淀；分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。 2.取供试品溶液，以稀硫酸酸化，加0.1%硫酸 铜溶液1滴及硫氰酸汞铵试液数滴，即生成 紫色沉淀。制成中性或践行溶液，加硫化钠 试液，即产生白色沉淀。
配制标准缓冲液与溶解供试品的水，应是新沸 过并放冷的纯化水，其pH值应为5.5-7.0。 附录VIII R 制药用水中总有机碳测定法 采用经校正过的仪器对水在、系统进行在线监 测或离线实验室测定。
对照品溶液的制备 供试溶液 离线测定 由于水样的采集及输运送到测试装置的 过程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污 染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实 性。所以，测定额各个环节都应十分谨慎。采 样时应使用密闭容器，采样后容器顶空尽量小， 并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清 洁有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后 淋洗。
• 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化 药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位（或µg）计，以国际标准品进行标 定；对照品除另有规定外，均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用。
2010版中国药典
2010版中国药典凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
中国药典凡例附录介绍
❖ 药典系国家对所编纂制定的药品标准的 统一集成并对其中共性要求给予统一的 规定。药典已作为专有概念 （Pharmacopoeia）为世界各国沿用至 今
中国药典发展简况
❖ 中国自古修编药典 ❖ 《新修本草》－公元６５９年 唐朝 ❖ 《太平惠民和制局方》－公元１０７８年 ❖ 《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫
94
❖ 附录
2005版 2010版
一部 98
112
二部 137 152
三部 134 149
❖ 指导原则
2005版 2010版
10
16
增加 14 15 18
增加 6
修订 47 69 39
一、 凡例
❖ 定义：略 ❖ 内容：
（一）增加内容：总则、正文、附录。 1、总则：明确了药典的组成、内容、
英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中 国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而 言。
溶出度与崩解度
❖ 对于难溶药物而言，虽然崩解时限合格，却 并不一定能保证药物快速完全的溶解出来， 也不能保证具有可靠的疗效，因此难溶性药 物必须进行溶出度检查。
❖ 主药易溶于水的品种，如制剂过程不改变溶 解性能，溶出情况良好，溶出度检查项目可 不定入标准中，但新药研究时，在工艺研究 中仍应对溶出度进行考察。
2010版增加：（1）制法项的规定：明确工艺应 验证并经批准，生产过程符合GMP。
（2）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革 除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入， 应按附录相关规定执行
❖ （三）未修订内容
❖ 5、检验方法与限度：明确药典收载方法为仲 裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了 明确规定。
选择降解物质如甲砜霉素采用碱降解产物酒石酸长春瑞滨用杂质a与日光下或照度为4500lx的条件下照射35小时的酒石酸长春53部分品种系统适用性试验要求表品种系统适用性试验选用的对照品分离度地塞米松大于57地塞米松磷酸钠地塞米松磷酸钠与地塞米松大于44大于15氢化可的松氢化可的松与泼尼松龙大于24氢化可的松琥珀酸钠氢化可的松琥珀酸钠与氢化可的松大于15大于22盐酸二甲双胍盐酸二甲双胍与双氰胺大于15甲酰氨基乙基苯磺酰胺大于15大于15倍他米松磷酸钠倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠大于20醋酸可的松醋酸可的松与醋酸氢化可的松大于40醋酸地塞米松醋酸地塞米松与地塞米松大于110醋酸氢化可的松醋酸氢化可的松与醋酸可的松大于5554高效液相色谱法对不同给药途径对有关物质要求不同
中国药典一部凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）性状；（6）鉴别；（7）检查；（8）浸出物；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）含量测定；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）功能与主治；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）贮藏；（18）制剂；（19）附注等。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
中国药典凡例
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
制剂的含量限度范围：系根据主药含量 的多少，测定方法、生产过程和贮存期 间可能产生的偏差或变化而制定的，生 产中应按标示量100%投料。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
试验时的温度：未注明者，系指在室温 下进行；温度高低对试验结果有显著影 响者，除另有规定外，应以25±2℃为 准。
试药、试液、指示剂
试验中的试药，除另有规定外，选用不 同等级并符合国家标准或国务院有关行 政主管部门规定的试剂标准。 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均 应符合附录的规定或按照附录的规定制 备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化 水。 酸碱度检查所用的水，均系指新沸放冷 至室温的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂， 均系指石蕊试纸。
正文项下根据品种和剂型不同，按顺序 可分别列有： (1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制 法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查； （8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱； （10) 含量测定；（11)炮制；(12)性 味与归经；（13)功能与主治；（14)用 法与用量；（15)注意；（16) 规格； （17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。
《中国药典》的基本结构与主要内容
《中国药典》的基本结构与主要内容
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容瓮别包括凡例、正文和附录。
以下介绍《中国药典》二部的各相关内容。
(一)凡例
“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
为便于查阅和使用，《中国药典》2010年版将“凡例”按内容归类，并冠以标题。
凡例各部分的主要内容有：
1．总则
2．正文
3．附录
4．名称及编排
5．项目与要求
(二)正文。
正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
1．名称
2．有机药物的结构式
3．分子式和分子量
4．来源或有机药物的化学名称
5．含量或效价的规定
6．性状
7．鉴别
8．检查
9．含量测定
11．贮藏
10．类别
(三)附录
(四)索引。
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（三）未修订内容 6、检验方法与限度：明确药典收载方法为仲裁方 法；对正文中提及的限度、数字进行了明确规定。 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法 进行检验；如采用其它方法，应将该方法与规定的 方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但是在 仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的 重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及 中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对 数字，其最后一位数字都是有效位。 例：本品含阿替洛尔（C14H N2O3)应为标示量的90.0 ％-110.0％。
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9、精确度：对取样量的准确度和试
验精密度作出了明确规定。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取” 的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根 据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”， 系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”， 系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”, 系指称取重量可为1.95～2.05g；称取 “2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
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Ⅷ制药用水电导率测定法 Ⅸ核磁共振波谱法
ⅩK锥入度测定法 ⅪL溶血与凝聚测定法
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拉曼光谱法指导原则 化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则 抑菌剂效力检查法指导原则 药品微生物检验替代方法验证指导原则 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则
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鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药 品某些物理、化学或生物学等特性所进行的 药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结 构的确证。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应 按照注射剂项下相应要求进行检查，并应符 合规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂 通则项下有关的各项规定。
片剂：系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异性片 状的固体制剂。 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。 【重量差异】 检查法 取供试品片20片，精密称定总重量，求得平均片重 后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重相比较 （凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重量比较），超 出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。
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（二）修订内容 制剂通则中12个 检查方法44个 指导原则6个 其他7个
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（三）删除内容 原VIIG甲氧基测定法（并入VIIF甲氧基、乙 氧基与羟丙氧基测定法
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三 制剂通则修订内容
Ⅰ A 片剂
含片：药物缓慢溶解→缓慢溶化 持久局部作用→局部或全身作用 崩解时限检查→溶化性检查： 30分钟内应全部崩解→10分钟内不 得全部崩解或溶化。
3
中国药典发展简况
中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部 成立药典委员会，开始组织编写药典
1953年版《中国药典》－仅有一部 1963年版《中国药典》－分为一、二部 1977年版《中国药典》 1985、1990、1995、2000版《中国药典》 2005版《中国药典》－分为一、二、三部 2010版《中国药典》－分为一、二、三部 《中国药典》（增补本）－基本每年一部
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国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录 共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药 典以外的其它药品国家标准具同等效力。 国家药品标准：药典、部颁标准、试行标准 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用 语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规 定执行。
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ⅠB 注射液 1、增加：注射液所用原辅料应从来源及工艺 等生产环节进行严格控制，并应符合注射用 的质量要求。
2、增加：注射液必要时应进行相应的安全性 检查。如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、 降压物质、热原或细菌内毒素等。
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3、增加：注射剂所用辅料在标签或说明书中 应标明其明称。
4、【装量】：量具→量入式量筒(In)
5、增加【渗透压摩尔浓度】检查：静脉输液 及椎管注射用均应检查。
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【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应 符合定规定。 【装量差异】除另有规定外，注射用无菌粉末照下述 方法检查，应符合规定。 平 均 装 量 装量差异限度 0.05g以下至0.05g 〒15% 0.05g以上至0.15g 〒10% 0.15g以上至0.50g 〒7% 0.50g以上 〒5% 【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，静脉输液及椎管 注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓 度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
中国药典凡例附录介绍
湘潭市食品药品监督管理局 黄 宇
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药典的定义
药典系国家对所编纂制定的药品标准的
统一集成并对其中共性要求给予统一的 规定。药典已作为专有概念为世界各国 沿用至今
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中国药典发展简况
中国自古修编药典 《新修本草》－公元６５９年 唐朝 《太平惠民和剂局方 》－公元１０７８年 宋 《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生 署参照英美药典编写
平均片重或标示片重 重量差异限度
0.30g以下 0.30g及0.30g以上
〒7.5％ 〒5％
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再 检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合 规定。 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 29
【崩解时限】照崩解时限检查法（附录X A）检查，应符合 规定。 凡规定检查溶出度。释放度的片剂，不再进行崩解时限检查。 【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密 加水2ml，置37℃〒1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供 试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发 泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。 【分散均匀性】 分散片找下述方法检查，应符合规定。 【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶 片等局部用片剂照“微生物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查， 应符合规定。
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附录
2005版 一部 98 二部 137 三部 134 指导原则 2005版 10
2010版 112 152 149 2010版 16
增加 14 15 18 增加 6
修订 47 69 39
7
一、 凡例
定义：略 内容： （一）增加内容：总则、正文、附录。 1、总则：明确了药典的组成、内容、 英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中 国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。
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5、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应 该明确的内容。 2010版增加： （1）制法项的规定：明确工艺应验证并经国务院 药品监督管理部门批准，生产过程符合GMP。 （2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属 要明确，要有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管 理要求。 （3）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除， 如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按 附录相关规定执行。
2、正文：明确收载的标准为按批准的处方、 工艺、贮藏运输条件所制定的技术要求；规 定了正文的排序。
3、附录：明确附录的收载内容为制剂通则、 通用检测方法、指导原则。
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（二）修订内容： 4、名称与编排：规定了药典中收载的药品名 称命名原则。
2010版删去对正文的描述。 正文收载的药品中文名称按照《中国药品通用名 称》为法定名称；英文名采用国际非专利药名 （INN)。 正文按药品中文名称笔画顺序排列；单方制剂在 其原料药后面；
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咀嚼片：
咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服→咀嚼后吞服
删去“经胃肠道发挥作用或经胃肠道吸收发 挥作用。 控、缓释片：删去介质“水”，仅保留“规 定的介质”。 删去“必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶 剂”
分散均匀性：取供试品2片，置20℃±1℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过 二号筛。 →取供试品6片，置250ml烧杯中， 加15℃－25℃的水100ml，振摇3分钟，应全 28 部崩解并通过二号筛。
8、计量：规定了计量单位、符号及正文中各类温度、 浓度等的具体范围。 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩 尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用 “XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精 密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以 示区别。 溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质 1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指 明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液 体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括 号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积 (重量)比例。
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试验结果在运算过程中，可比规定的有效数 字多保留一位数，而后根据有效数字的修约 规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数 值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定 的有效位，取此数值与标准中规定的限度数 值比较，以判断是否符合规定的限度。
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原料药的含量(％)，除另有注明者外,均按重量计。 如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分 析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限 度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时， 系指不超过101.0％。 制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测 定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变 化而制定的，生产中应按标示量100％投料。如已 知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时 可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限) 内含量能符合规定。
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