HDZ-100多功能自动装盒机验证方案
三合一灌装机验证方案(word文档良心出品)
三合一灌装机验证方案目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1灌装机的设计确认5.2灌装机安装环境确认5.3灌装机的安装确认5.4灌装机的运行确认5.5 灌装机的性能确认5.6 相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准1.1 、验证方案起草起草部门职务/姓名签名日期液组车间主任 /1.2 验证方案审核审核部门职务/姓名签名日期生产部经理 /1.3 验证方案批准批准部门职务/姓名签名日期总经办2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述2000BPH型三合一灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装，集洗瓶、罐装、旋盖于一机。
额定生产能力为2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。
整机生产效率：＞99%。
具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点4、验证目的为确保 2000BPH型三合一灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。
方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。
5、验证内容5.1灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及参数，记入下表并附入验证报告中序号验证内容验证要求验证方法结果1 性能指标查标牌和说明书1.1 生产能力2000 瓶/H(5L/ 瓶)1.2 灌装容量5L1.3 灌装精度不小于标示装量（≥5L）1.4 上盖率≥ 98%1.5 旋盖率≥ 98%1.6 成品率≥ 95%1.7 电源电压380V、 50Hz2 功率及压力2.1 总功率7KW2.2 洗瓶机纯化水0.3MPa压力3 耗水量0.8-1.0M 3/H4 备品备件物品齐全检查人 /日期:5.2灌装机的安装环境确认序号验证内容验证要求验证方法结果1 环境温湿度环境温度： 18-26 ℃；温湿度计相对湿度 45%-65%2 空气洁净度洁净级别： 10 0000 级尘埃粒子计数器测定确认人 / 日期: 检查人 /日期:5.3 灌装机的安装确认5.3.1 随机文件以及附件确认内容5.3.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照 2000BPH型三合一灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。
多功能提取罐验证方案
多功能提取罐验证方案1 适用范围本标准适用于一车间多功能提取罐的验证。
2 职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3 内容3.1 概述多功能提取罐是我公司提取车间用于提取之用，除提取缸主设备外，还附有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，挥发油分离，芳香水收集等。
为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。
验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2 多功能提取罐预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.1技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型。
3.2.2.2有效容积大于2.4立方米。
3.2.2.3与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。
3.2.2.4可以夹套蒸气加热和直通蒸气加热,容器内工作压力≤0.1MPa，夹套内工作压力≤0.25MPa。
3.2.2.5可以用泵强制药液进行循环。
3.2.2.6有捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器，可以回收酒精、收集挥发油和芳香水。
3.2.2.7设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
3.2.2.8整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。
3.2.2 多功能提取罐预确认见表一。
3.3 多功能提取罐安装确认：3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
药品瓶包装生产线验证方案
自动瓶装生产线验证方案1.适用范围本方案适用于三车间自动瓶装生产线的验证。
2.职责设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责协助性能确认的组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3内容3.1概述：自动瓶装生产线由DS-2A型药品高速自动瓶装机和KK916贴标机组成。
DS-2A型药品高速自动瓶装机采用了先进的光电子技术和全新的结构，由转盘理瓶、振动下料、转盘理片、计数分装、电器控制等部分组成。
适用于各种胶囊和片剂的自动计数装瓶。
其数粒准确度是影响产品质量的关键设备，因此需对DS-2A型药品高速自动瓶装机进行验证，以确保生产出稳定可靠的产品。
KK916贴标机的贴标、打码效果影响成品的外观质量，对其稳定性和可靠性也需验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2自动瓶装生产线的预确认。
3.2.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2技术适用性及供货要求：3.2.2.1适用范围：数00#～5#硬胶囊及Φ10mm园片剂。
标签规格：高度10～80mm，长度15～250mm。
3.2.2.2适用瓶型：直径Φ30～Φ100 mm口径Φ28～Φ50mm，高度50～100mm的塑料瓶或玻璃瓶。
3.2.2.3计量速度：1800～3000粒/分，生产能力≥60瓶/分。
3.2.2.4计数误差：≤0.1‰。
3.2.2.5为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收集装置。
3.2.2.6与药品接触部分材质应为不锈钢或其他不污染药品的材料。
HDZ-100多功能自动装盒机验证方案
文件使用类文件变更列表目录4、验证培训 ................................... 错误!未指定书签。
1、概述基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。
HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。
生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。
采用变频调速PLC自动控制系统。
采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。
手动、自动选择功能。
在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。
可同步完成自动选择功能。
设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。
触摸屏上设有操作保养方法。
此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。
装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
设备主要技术参数纸盒基本参数HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。
为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、验证职责验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审核。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证日常监测项目及验证周期的确认。
验证小组3.2.1负责制定验证方案。
3.2.2负责验证的实施。
装盒机验证
武汉长江巨龙药业有限公司JDZ-100型卧式全自动装盒机验证方案文件编号：TS-VM/E-1039-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1039-00 JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准1、概述设备编号：S-II-93设备型号：JDZ-100型生产厂家：瑞安市佳德包装机械使用部门：口服固体车间自动装盒机进料一般分为三个入口：说明书入口、药瓶入口和机包盒入口。
从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：下盒、打开、装填、合盖。
下盒动作通常是由一个吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。
在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。
合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。
验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
职责验证领导小组负责验证方案的审批负责验证的协调工作,以保证本验证方案项目的顺利实施负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书负责再验证周期的确认生产部负责起草设备操作、维护保养、清洁规程负责提供与设备有关的主要工艺参数负责指定操作人员负责按照相关规程进行操作、维护保养和清洁负责验证中各种试验材料的准备工作质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 负责各种理化检验的准备、取样及测试工作 负责根据检验结果出具检验报告单 设备动力部部负责设备的安装、调试、并做好相应的记录 负责建立设备档案 负责仪器、仪表的校验 项目验证小组 负责起草验证方案负责收集各项验证试验记录,并对实验结果进行分析,起草验证报告,拟订再验证周期、报验证领导小组 文件检查所需的各种文件。
HD-200多向运动混合机验证方案
HD-200多向运动混合机验证方案设备名称：HD-200多向运动混合机设备编号：生产厂家及型号：浙江江南制药机械有限公司验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 多向运动混合机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1.1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的多向运动混合机的安装、运行和性能能满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定多向运动混合机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认多向运动混合机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1.2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的多向运动混合机的安装、运行和性能确认。
3、设备概述3．1设备工作原理：本HD系列多向运动混合机在空间呈交叉状态，又互相垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶运动，当主动轴转动时，混合桶即自转，同时又进行4倍于自转速度上下、左右、前后摆。
被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散、流动与剪切，使物料由分离状态达到互相掺杂。
此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力的作用下，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内过到理想的混合要求。
3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间的混合工序。
3.3 设备组成：本HD系列多向运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合桶和电器控制系统等部件组成。
4. 验证实施日期安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．设备的安装确认5.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认5.3 设备上的仪器仪表校正检查仪器仪表校正记录5．4 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求有：安装位置：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。
HDZ100P多功能装盒机标准操作规程
HDZ-100P多功能装盒机标准操作规程1、目的：建立标准的HDZ-100P多功能装盒机岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于液体车间HDZ-100P多功能装盒机的标准操作和维护保养。
3、责任：液体车间管理人员、生产线操作人员对本标准的实施负责，动力车间、质量部负责监督。
4、内容：4.1. 设备运行前检查4.1.1 生产前，检查设备状态标志牌“已清洁”栏中是否注“√”并是否在有效期内，如有，说明机器处于正常状态，将设备状态标志牌“已清洁”栏中的“√”擦拭掉，在“运行”栏中注上“√”。
4.1.2 检查各连接坚固部件是否牢固，无松动异常现象。
4.1.3 通电操作前检查所有开关按钮，使其处于停机状态：检查各电源接线有无破损漏电现象；接电时必须保证电机的正确运行方向。
4.2 设备操作过程4.2.1 合上电源开关、压缩空气开关，同时启动附属理瓶机和热熔胶机。
4.2.2启动理瓶机理瓶，使药瓶直立进入输送轨道，直达装盒机进瓶处。
4.2.3启动热熔胶机熔胶4.2.3.1打开化胶锅，加入热熔胶。
4.2.3.2输入熔胶温度参数，一般情况下喷枪温度比管道温度高5℃。
4.2.4 调试设备，屏幕先显示言语菜单（图1），选择言语后屏幕进入主菜单如（图2）。
继续按主菜单（图2）提示的操作程序进行操作。
4.2.5阅读“操作须知”等6菜单后先进行设置运行参数，再依次按空料手动试车、空料自动试车、加料手动试车、加料自动试车4步进行，然后才能生产操作。
4.2.6设置运行参数，让试车时在较低的运行速度下进行。
4.2.6.1在主菜单按“变频调速”屏幕显示如图3。
（或从系统运行按下翻键进入）4.2.6.2按“最高速”或“最低速”屏幕显示如图44.2.6.3按“INPUT”屏幕跳出输入框，直接按“图4”中的数字键输入数值即设定了最高速或最低速，按“ENTER”确认完成。
试车时一般设置最高速50，最低速30。
自动糊盒机设备验收记录
自动糊盒机设备验收记录一、引言自动糊盒机是一种用于自动粘合纸盒的设备，广泛应用于食品、医药、日化等行业。
本文将对自动糊盒机设备的验收记录进行详细介绍。
二、验收目的自动糊盒机设备的验收旨在确认设备是否满足预定要求，包括性能、质量、安全等方面。
通过验收，可以确保设备能够稳定、高效地运行，满足生产需求。
三、验收内容1. 设备性能验证在验收过程中，首先需要对设备的性能进行验证。
包括以下方面： - 速度：设备的运行速度是否符合预期要求； - 精度：设备在定位、尺寸控制等方面的精度是否达到要求； - 稳定性：设备在长时间运行过程中的稳定性如何。
2. 设备质量检查检查设备的质量是验收的重要内容之一，主要包括以下方面： - 外观质量：设备的外观是否完好，无明显损伤； - 零部件质量：检查设备的关键零部件，确保其质量达标； - 加工精度：验证设备的加工精度是否符合要求。
3. 安全性评估自动糊盒机作为一种机械设备，安全性评估是非常重要的。
验收过程中需要评估设备的安全性，包括以下方面： - 电气安全：检查设备的电气系统，确保其符合安全标准； - 机械安全：评估设备的机械结构，确保其没有明显的安全隐患； - 操作安全：验证设备的操作过程是否安全可靠。
4. 生产效果验证最后，需要对设备的生产效果进行验证，确保其能够满足生产需求。
包括以下方面：- 粘合效果：检查设备的糊盒效果，确保粘合牢固； - 产能：评估设备的生产能力，是否能够满足预期产能； - 故障率：通过运行设备一段时间，评估其故障率，确保设备的可靠性。
四、验收方法验收可以通过以下方法进行： 1. 实地考察：对设备进行实地考察，观察设备的运行情况、质量状况等。
2. 技术测试：使用设备进行技术测试，验证其性能、质量等方面的指标。
3. 文件评估：评估设备的相关文件，包括生产规范、质量检测报告等。
五、验收结果与结论经过以上的验收过程，得出以下结果与结论： 1. 设备性能良好，满足预期要求。
装盒机验证
武汉长江巨龙药业有限公司JDZ-100型卧式全自动装盒机验证方案文件编号：TS-VM/E-1039-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1039-00 JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准1、概述设备编号：S-II-93设备型号：JDZ-100型生产厂家：瑞安市佳德包装机械使用部门：口服固体车间自动装盒机进料一般分为三个入口：说明书入口、药瓶入口和机包盒入口。
从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：下盒、打开、装填、合盖。
下盒动作通常是由一个吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。
在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。
合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。
验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
职责验证领导小组负责验证方案的审批负责验证的协调工作,以保证本验证方案项目的顺利实施负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书负责再验证周期的确认生产部负责起草设备操作、维护保养、清洁规程负责提供与设备有关的主要工艺参数负责指定操作人员负责按照相关规程进行操作、维护保养和清洁负责验证中各种试验材料的准备工作质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 负责各种理化检验的准备、取样及测试工作 负责根据检验结果出具检验报告单 设备动力部部负责设备的安装、调试、并做好相应的记录 负责建立设备档案 负责仪器、仪表的校验 项目验证小组 负责起草验证方案负责收集各项验证试验记录,并对实验结果进行分析,起草验证报告,拟订再验证周期、报验证领导小组 文件检查所需的各种文件。
ZHJD多功能装盒机验证报告
XXXXXXX有限公司ZHJ-80D多功能装盒机验证报告起草日期年月日审核会签：质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日目录1、概述2、验证小组成员及职责3、目的4、验证范围5、设备情况6、相关设施仪表的确认和验证前文件准备7、运行确认8、性能确认9、验证周期10、结果评价11、附表XXXXXGMP文件1.概述：该设备适用于药品铝塑板、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作，该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。
该机可以单独使用，亦可与泡罩包装机及其他设备动使用，按设备设计参数进行运行、性能确认，确认设备是否符合药品包装生产。
1.1工作原理：该设备分为三个入口：说明书入口、被包装物入口和包装盒入口。
从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。
在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。
合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一2．验证小组人员及职责：3. 验证目的：通过OQ、PQ一系列确认及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品可达到质量要求，符合GMP规定。
3.1运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，操作规程是否符合设备的实际操作。
3.2性能确认PQ: 通过对ZHJ-80D多功能装盒机进行性能确认，证明该设备对生产的产品适应性，能保证产品的质量。
4．验证范围：本报告适用本企业的ZHJ-80D多功能装盒机5．设备情况：6. 相关设施仪表的确认和验证前文件准备6.1测量仪器仪表校准确认6.1.1目的:各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。
HDZ_100多功能自动装盒机验证方案
文件使用类型文件变更列表目录1、概述 (4)2、验证目的 (5)3、验证职责 (5)4、验证培训 (6)5、验证计划实施日期 (6)6、设计确认 (6)7、开箱验收 (6)8、安装确认 (7)9、运行确认 (7)10、性能确认 (8)11、拟定日常监测程序及验证周期 (10)12、验证结果评定与结论 (10)13、验证报告与会签、入档 (11)14、附件 (11)1、概述1.1 基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。
HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。
生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月1.2 主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。
采用变频调速PLC自动控制系统。
采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。
手动、自动选择功能。
在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。
可同步完成自动选择功能。
设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。
触摸屏上设有操作保养方法。
此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。
装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
1.3 设备主要技术参数HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。
为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、验证职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。
多功能装盒机验证方案
编号：YZ-EG-2012 01ZH J—80D型多功能装盒机验证xxx药业有限公司目录一．验证立项申请表二．验证方案审批表三．验证方案1．验证项目2．验证目的3．验证组织机构及职责4．设备验证4.1验证对象4.2设备验收确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认5．结果分析及建议6．结果评价7．验证周期8．验证记录四．验证实施１.验证项目２.验证目的３.设备验证3.1验证对象3.2验收确认3.3安装确认3.4运行确认3.5性能确认4.结果分析及建议5.结果评价6.验证周期7.验证记录（见附表）五．验证报告六．验证证书一、验证立项申请表二、验证方案审批表三、ZHJ-80D型多功能装盒机验证方案1验证项目：ZHJ-80D型多功能装盒机验证2验证目的：通过对ZHJ-80D型多功能装盒机的验收、安装、运行、性能等各项技术指标验证，作出该设备能适应工艺的评估。
2.1验收确认检查并确认该设备的包装完好，规格型号、随机附件及资料符合订购要求。
2.2安装确认检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.3运行确认检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.4性能确认检查并确认该设备的包装质量、等各项功能符合相应的工艺要求。
3验证组织机构及职责：3.1. 验证委员会：3.1.1 验证委员会的成员由公司质量管理部、生产管理部、设备管理部及各部门、车间负责人构成。
3.1.2 验证委员会人员名单：负责人：委员：3.1.3 验证委员职责：●负责验证方案的批准。
●负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
●负责验证数据及结果的审核。
●负责验证报告的审批。
●负责发放验证证书。
3.2. 验证项目小组：验证项目小组设组长一名，由验证的对象职能主管部门负责人担任，其余由验证相关部门人员（设备、质量、生产等部门）组成。
3.2.1验证小组人员名单：组长：组员：、3.2.2验证小组职责：●负责具体验证项目的实施工作●负责验证立项提出●负责验证方案的起草●负责验证方案的实施●负责验证报告的编写4. 设备验证：4.1验证对象：设备名称：多功能装盒机型号：ZHJ-80D型设备编号：EG—11014制造厂家：浙江华联制药机械有限公司安装地点：生产部外包车间4.1.1概述该设备适用于药品铝塑板块、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作，该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。
多功能装盒机清洁标准操作规程
清洁设施及器具的清洁
用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
清洁设施的干燥及存放
置洁具室，自然干燥。
清 洁 效 果 评 价
机身洁净、无污物和碎屑。
注 意 事 项
1、随时拭去设备表面污物、油迹。生产前一次，生产后全面清洁一次。
2、每次清洁时不要将纸屑、水弄进电机等电器元件，以免电器件失效。
HDZ-100P多功能装盒机清洁标准操作规程
文件名：
HDZ-100P多功能定人：
制定日期：
版次：
修订人：
修订日期：
印数：
审核人：
审核日期：
颁发部门：
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
修订情况：
目的：使设备清洁规范化、标准化，防止交叉污染，保证工艺卫生及药品质量。
3、清洁经检查合格后，填写设备清洁记录，挂上设备已清洁待用的状态标志。
修订记录
修订日期
修订内容
修订后文件号
1、停机后，用毛刷或清洁布清除整机各部位、无遗留物料、废弃物。
2、用尼龙毛刷刷除台面上、输送滚轮上可能存在的碎玻璃屑。
3、用软抹布蘸取药用乙醇擦拭输送链上的尼龙滚珠表面之污物。
4、洁净的软抹布轻拭同步带、同步带轮。
5、用洁净的软抹布对光电传感器、探头每班清洁擦拭一次。
6、用洁净的软抹布用饮用水擦拭机器表面其他部件。
范围：适用于消肿外包装机清洁。
责任：操作人员、班组长、QA检查员。
标题
正 文
清 洁 频 次
（1）每天生产结束后；（2）更换品种、批号时；
（3）中断生产二天及以上；（4）特殊情况随时清洁。
清 洁 地 点
全自动包装机验证分解
全自动包装机验证分解全自动包装机验证资料一、验证资料审批1 验证资料起草2 验证资料批准批准人：日期：年月日上海XX公司二、验证资料1 引言全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.3 有关全自动包装机的标准操作规程A DXDK-80型包装机标准操作规程B 全自动包装机标准操作程序C 全自动包装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：5.1.1 设备性能检查人：检查日期：检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：测试人：测试日期：检查人：检查日期：6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。
产品包装的评估确认一、运输包装1 运输包装设计的依据1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》；GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
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1/28福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.文件使用类型：项目姓名/职位日期签名人员起草人贾永滨/设备部部长审核人林心镇/生产负责人批准人曾炳祥/质量受权人序号部门名称部门负责人1 质量部方中海2 设备部贾永滨3 生产部巫建新2/28福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.文件变更列表版本号变更日期变更内容摘要3/28福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.目录1、概述 (4)2、验证目的 (5)3、验证职责 (5)4、验证培训 (6)5、验证计划实施日期 (6)6、设计确认 (7)7、开箱验收 (7)8、安装确认 (8)9、运行确认 (8)10、性能确认 (9)11、拟定日常监测程序及验证周期 (12)12、验证结果评定与结论 (12)13、验证报告与会签、入档 (12)14、附件 (12)4/28福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.1、概述1.1 基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。
HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。
生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月1.2 主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。
采用变频调速PLC自动控制系统。
采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。
手动、自动选择功能。
在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。
可同步完成自动选择功能。
设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。
触摸屏上设有操作保养方法。
此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。
装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
1.3 设备主要技术参数项目内容装盒速度（盒/min）60~100能耗（kw） 1.2重量（kg）900设备外形尺寸（长×宽×高mm）（1260+1100）×1130×1550压缩空气（Mpa）0.6耗气量（L/min）10~30电源380V 50Hz5/28福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.项目内容纸盒最大尺寸（长×宽×高mm）160×135×53纸盒最小尺寸（长×宽×高mm）50×25×12纸盒纸张质量（g/m2）250~400说明书规格（长×宽mm）（90~250）×（110~160）mm说明书纸张质量（g/m2）45~80HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。
为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、验证职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审核。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。
3.2 验证小组3.2.1 负责制定验证方案。
3.2.2 负责验证的实施。
3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
6/28福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.3.3 设备动力部3.3.1 负责建立设备档案3.3.2 负责仪器仪表的校验。
3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。
3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.4 质量部3.4.1 负责验证方案的审核。
3.4.2 负责验证监测工作。
3.5 生产部3.5.1 负责设备清洁、消毒。
3.5.2 负责配合设备动力部完成验证工作。
3.5.3 负责设备操作、维护保养。
4、验证培训对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。
5、验证计划实施日期验证内容时间安排设备预确认年月日至年月日设备供应商确认年月日至年月日开箱检查年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日验证总结年月日至年月日验证报告年月日至年月日7/28福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.6、设计确认设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：a、设备性能参数。
如速度、压力、填充范围等；b、符合GMP要求的材质；c、便于清洗的结构；d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；e、合格的供应商。
7、开箱验收7.1 开箱检查，清点验收验证方法：对照HDZ-100P多功能装盒机交货清单逐件清点验收。
合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。
责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机开箱检查记录（见附件4）。
7.2 设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。
检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。
合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。
责任人：设备管理人员仔细检查后，填写HDZ-100P多功能装盒机外观检查记录。
7.3 材质确认验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。
8/28福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.合格要求：确认HDZ-100P多功能装盒机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。
责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录（见附件5）。
8、安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。
对安装进行考查的目的在于巴证工艺设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。
再设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。
起主要确认内容有：a、设备的规程是否符合设计要求；b、设备上计量仪表的准确性与精确度；c、设备安装的地点；d、设备与提供的工程服务系统是否匹配。
安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
9、运行确认在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整（所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有关领导审批）。
其间主要考虑因素有以下几个方面：a、标准操作规程草案的适用性；b、设备运行参数的波动性；c、仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；d、设备运行的稳定性。
9/28福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.10、性能确认性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。
是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
10.1性能确认主要内容主要是确认该设备的装盒生产速度和装盒质量，对装盒质量可以从以下几个方面去考察：a、纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，热熔胶无外漏；b、说明书和药瓶剂的准确塞入，保证装盒的稳定性；c、对未装入说明书或药瓶剂的咬合剔除准确无误。
10.2 异常情况处理程序HDZ-100P多功能装盒机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程、和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：a、重检不合格项目或全部项目。
b、若属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。
(见附件10，11，12)福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.10/28表2 设计确认序号验证内容验证要求验证方法1 性能指标符合国家、行业或企业标准按标准内容2电气安全指标符合GB/T5226.1《工业机械电气设备第一部分通用技术条件》按标准内容3 各调节装置性能应作用明显，无失效、失控现象按技术要求检查4 各安全保护装置性能应动作灵敏，可靠，无失效，失控现象按技术要求检查5 压片工作室状况密闭，无污染，无死角，易拆卸，易清洗按GMP要求检查6材料质量与物料直接接触的两件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造材料质保书或化分报告7主要零件质量主要尺寸公差和行位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象目测和检验报告8主要标准件、配套件应符合技术要求及合格的，通用化程度高的元器件合格证和检验报告9技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的工艺性和标准化审查10产品包装符合国家标准规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象；包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件；产品使用说明书，合格证，装箱单。
按标准检查福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.11/28表3 安装确认序号验证内容验证要求验证方法1 机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保养维修要求按使用说明书2 环境状况机器安装环境应符合生产要求按GMP规范中得“厂房”要求3 辅助设施配套情况辅助设施应齐全、完备，如电、气、液及加料装置等。