HDZ-100多功能自动装盒机验证方案
装盒机验证
武汉长江巨龙药业有限公司JDZ-100型卧式全自动装盒机验证方案文件编号：TS-VM/E-1039-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1039-00 JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准1、概述设备编号：S-II-93设备型号：JDZ-100型生产厂家：瑞安市佳德包装机械使用部门：口服固体车间自动装盒机进料一般分为三个入口：说明书入口、药瓶入口和机包盒入口。
从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：下盒、打开、装填、合盖。
下盒动作通常是由一个吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。
在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。
合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。
验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
职责验证领导小组负责验证方案的审批负责验证的协调工作,以保证本验证方案项目的顺利实施负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书负责再验证周期的确认生产部负责起草设备操作、维护保养、清洁规程负责提供与设备有关的主要工艺参数负责指定操作人员负责按照相关规程进行操作、维护保养和清洁负责验证中各种试验材料的准备工作质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 负责各种理化检验的准备、取样及测试工作 负责根据检验结果出具检验报告单 设备动力部部负责设备的安装、调试、并做好相应的记录 负责建立设备档案 负责仪器、仪表的校验 项目验证小组 负责起草验证方案负责收集各项验证试验记录,并对实验结果进行分析,起草验证报告,拟订再验证周期、报验证领导小组 文件检查所需的各种文件。
HD-200多向运动混合机验证方案
HD-200多向运动混合机验证方案设备名称：HD-200多向运动混合机设备编号：生产厂家及型号：浙江江南制药机械有限公司验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 多向运动混合机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1.1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的多向运动混合机的安装、运行和性能能满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定多向运动混合机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认多向运动混合机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1.2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的多向运动混合机的安装、运行和性能确认。
3、设备概述3．1设备工作原理：本HD系列多向运动混合机在空间呈交叉状态，又互相垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶运动，当主动轴转动时，混合桶即自转，同时又进行4倍于自转速度上下、左右、前后摆。
被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散、流动与剪切，使物料由分离状态达到互相掺杂。
此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力的作用下，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内过到理想的混合要求。
3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间的混合工序。
3.3 设备组成：本HD系列多向运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合桶和电器控制系统等部件组成。
4. 验证实施日期安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．设备的安装确认5.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认5.3 设备上的仪器仪表校正检查仪器仪表校正记录5．4 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求有：安装位置：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。
HDZ100P多功能装盒机标准操作规程
HDZ-100P多功能装盒机标准操作规程1、目的：建立标准的HDZ-100P多功能装盒机岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于液体车间HDZ-100P多功能装盒机的标准操作和维护保养。
3、责任：液体车间管理人员、生产线操作人员对本标准的实施负责，动力车间、质量部负责监督。
4、内容：4.1. 设备运行前检查4.1.1 生产前，检查设备状态标志牌“已清洁”栏中是否注“√”并是否在有效期内，如有，说明机器处于正常状态，将设备状态标志牌“已清洁”栏中的“√”擦拭掉，在“运行”栏中注上“√”。
4.1.2 检查各连接坚固部件是否牢固，无松动异常现象。
4.1.3 通电操作前检查所有开关按钮，使其处于停机状态：检查各电源接线有无破损漏电现象；接电时必须保证电机的正确运行方向。
4.2 设备操作过程4.2.1 合上电源开关、压缩空气开关，同时启动附属理瓶机和热熔胶机。
4.2.2启动理瓶机理瓶，使药瓶直立进入输送轨道，直达装盒机进瓶处。
4.2.3启动热熔胶机熔胶4.2.3.1打开化胶锅，加入热熔胶。
4.2.3.2输入熔胶温度参数，一般情况下喷枪温度比管道温度高5℃。
4.2.4 调试设备，屏幕先显示言语菜单（图1），选择言语后屏幕进入主菜单如（图2）。
继续按主菜单（图2）提示的操作程序进行操作。
4.2.5阅读“操作须知”等6菜单后先进行设置运行参数，再依次按空料手动试车、空料自动试车、加料手动试车、加料自动试车4步进行，然后才能生产操作。
4.2.6设置运行参数，让试车时在较低的运行速度下进行。
4.2.6.1在主菜单按“变频调速”屏幕显示如图3。
（或从系统运行按下翻键进入）4.2.6.2按“最高速”或“最低速”屏幕显示如图44.2.6.3按“INPUT”屏幕跳出输入框，直接按“图4”中的数字键输入数值即设定了最高速或最低速，按“ENTER”确认完成。
试车时一般设置最高速50，最低速30。
HDZ多功能自动装盒机验证方案
文件使：文件变更列表目录2、验证目的................................................................................................................................3、验证职责................................................................................................................................4、验证培训................................................................................................................................5、验证计划实施日期................................................................................................................6、设计确认................................................................................................................................7、开箱验收................................................................................................................................8、安装确认................................................................................................................................9、运行确认................................................................................................................................10、性能确认..............................................................................................................................11、拟定日常监测程序及验证周期..........................................................................................12、验证结果评定与结论..........................................................................................................13、验证报告与会签、入档......................................................................................................14、附件......................................................................................................................................1、概述1.1基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。
装盒机验证
武汉长江巨龙药业有限公司JDZ-100型卧式全自动装盒机验证方案文件编号：TS-VM/E-1039-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1039-00 JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准1、概述设备编号：S-II-93设备型号：JDZ-100型生产厂家：瑞安市佳德包装机械使用部门：口服固体车间自动装盒机进料一般分为三个入口：说明书入口、药瓶入口和机包盒入口。
从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：下盒、打开、装填、合盖。
下盒动作通常是由一个吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。
在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。
合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。
验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
职责验证领导小组负责验证方案的审批负责验证的协调工作,以保证本验证方案项目的顺利实施负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书负责再验证周期的确认生产部负责起草设备操作、维护保养、清洁规程负责提供与设备有关的主要工艺参数负责指定操作人员负责按照相关规程进行操作、维护保养和清洁负责验证中各种试验材料的准备工作质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 负责各种理化检验的准备、取样及测试工作 负责根据检验结果出具检验报告单 设备动力部部负责设备的安装、调试、并做好相应的记录 负责建立设备档案 负责仪器、仪表的校验 项目验证小组 负责起草验证方案负责收集各项验证试验记录,并对实验结果进行分析,起草验证报告,拟订再验证周期、报验证领导小组 文件检查所需的各种文件。
自动颗粒包装机验证方案
目的；检查并确认颗粒剂车间自动颗粒包装机的安装、运行是否符合生产工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。
应用范围：固体制剂颗粒内包工序。
责任人：工程部部长、生产部长、质保部长、车间主任。
内容：1引言1.1背景自动颗粒包装机用于非无菌固体制剂生产线中内包装工序，以保证颗粒剂的稳定性及质量要求。
1.2方案概要本设备验证方案包括1.2.1设备介绍，有关文件的检查，设备的检查及相关公用介质的检查情况。
1.2.2设备运行测试。
1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。
2验证目的：2.1运行性能是否能达到设计技术指标。
2.2满足工艺要求，以保证生产正常运行。
2.3颗粒剂包装后的装量差异、热封效果是否符合工艺要求。
2、验证对象生产厂商：天津轻工包装机械厂型号：B.DZ.F-30A 安装位置：颗粒剂车间内包装间B.DZ.F-30A自动颗粒包装机，本机能自动完成制袋、可调量杯计量、充填、打日期封合部位打口、计数、传送带输出。
本机还采用了无级调整制袋长度机构和光电商标定位控制，还附有敲打辅助下料装置。
本机分为机械部分、电器部分，机械部分又分为无级调速机构、间隔齿轮及锥辊无级调速机构、偏心链轮、行星差动轮系、可调杯机构及量杯另件图、打字、打口、切刀横封辊机构、振荡辅肋下料机构。
电器部分分为主电路、光电控制系统。
技术参数：制袋尺寸：长75-100mm 计量范围：5-10毫升包装速度：50-100袋/分耗电功率：1.5kw4.安装确认4.1文件检查：检查人：检查日期：4.2安装情况检查人：复核人：检查日期：5.运行确认5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。
5.2合格标准：按操作规程开启包装机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪5.3.1设备安装稳固5.3.2电气连接正常5.3.3接地保护良好5.3.4润滑良好测试人：复核人：测试日期：6性能确认6.1目的：通过机器运行一定时间确定本机器是否能达到设计指标，是否符合工艺要求。
ZHJD多功能装盒机验证报告
XXXXXXX有限公司ZHJ-80D多功能装盒机验证报告起草日期年月日审核会签：质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日目录1、概述2、验证小组成员及职责3、目的4、验证范围5、设备情况6、相关设施仪表的确认和验证前文件准备7、运行确认8、性能确认9、验证周期10、结果评价11、附表XXXXXGMP文件1.概述：该设备适用于药品铝塑板、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作，该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。
该机可以单独使用，亦可与泡罩包装机及其他设备动使用，按设备设计参数进行运行、性能确认，确认设备是否符合药品包装生产。
1.1工作原理：该设备分为三个入口：说明书入口、被包装物入口和包装盒入口。
从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。
在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。
合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一2．验证小组人员及职责：3. 验证目的：通过OQ、PQ一系列确认及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品可达到质量要求，符合GMP规定。
3.1运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，操作规程是否符合设备的实际操作。
3.2性能确认PQ: 通过对ZHJ-80D多功能装盒机进行性能确认，证明该设备对生产的产品适应性，能保证产品的质量。
4．验证范围：本报告适用本企业的ZHJ-80D多功能装盒机5．设备情况：6. 相关设施仪表的确认和验证前文件准备6.1测量仪器仪表校准确认6.1.1目的:各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。
泡罩包装热合机验证方案模板
泡罩包装热合机验证方案模板一、验证目的本验证方案旨在验证泡罩包装热合机的性能和功能是否满足预期需求，确保其在正常工作环境下能够稳定运行，并达到预期的质量标准。
二、验证方法1.验证机器性能：a.确认机器各部件是否齐全，并按照安装说明正确安装。
b.检查机器外观是否完整，有无损坏或锈迹。
c.调整机器的工作速度和温度，分别进行加热和封口测试，验证加热时间和封口效果是否符合要求。
d.对机器进行连续工作测试，观察其运行稳定性和耐久性。
2.验证机器功能：a.使用标准尺寸的泡罩进行包装，测试机器的封口效果和包装速度。
b.测试机器是否能够自动检测包装对象的尺寸，并自动调整封口位置和力度。
c.测试机器是否具有导电/不导电物料选择功能，并能正确识别和包装不同类型的产品。
d.测试机器的自动送料功能，确保机器能够自动将包装材料送到正确的位置进行封口。
e.验证机器是否具有报警功能，在出现异常情况时能及时发出警报并停止工作。
3.验证机器质量：a.对机器进行负载测试，将其在最大工作负荷下连续工作一段时间，观察机器是否正常运行。
b.测试机器的封口质量和可靠性，检查封口是否牢固，并进行抗张力测试。
c.检查机器的各项指标是否符合相关标准和规定。
4.验证结果记录和分析：a.在验证过程中记录所有测试数据和观察结果。
b.对验证结果进行分析，判断机器的性能和功能是否符合预期要求。
c.如有不符合要求的情况，需要对机器进行调整和改进，并重新进行验证，直至所有验证结果符合要求。
三、验证计划1.制定验证计划，包括验证的时间安排和所需资源的准备。
2.进行机器的初步检查和安装，确保机器符合使用要求并正确安装。
3.进行性能验证，测试机器的加热和封口效果，观察运行稳定性和耐久性。
4.进行功能验证，测试泡罩包装的封口效果、包装速度和自动调整功能等。
5.进行质量验证，测试封口质量和可靠性，并检查机器的各项指标。
6.对验证结果进行记录和分析，判断机器是否符合预期要求。
DCK200自动包装机再验证文件
DCK200自动包装机再验证文件验证编号：VM-141-02验证申请方案及审批表目录1验证的组织和职责2验证方案2.1概述2.2背景资料2.3运行确认2.4性能确认3验证实施记录、结果3.1背景资料、运行确认记录及结论3.2性能确认记录与结论4验证报告5验证合格证书1组织验证1.1组织机构验证负责人↓验证领导小组↓验证工作小组1.2职责1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织和实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告，批准验证合格证书。
1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格书。
1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。
负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证管理部门及验证负责人批准。
验证工作小组成员及职责2.验证方案2.1概述：DCK200型自动包装机再验证目的在于检验该设备在经过一段时间的生产使用后，在未来使用中可能出现的各种情况下，有能力稳定地完成一定和质量的颗粒剂的内包装生产，达到预期目的。
2.2背景资料：2.2.2实施本验证方案的相关文件和资料一览表：2.3运行确认目的：确认DCK200型自动包装机在空载时，符合设计要求。
范围：DCK200型自动包装机的空载运行。
2.3.1确认设备能平稳运转方法：接通电源，压下离合器手柄，接通启动按钮，使该设备空载运转。
可接受标准：主机运行平稳，无异常振动及噪音。
2.3.2确认温度仪能正常工作方法：根据所用的包装材料，在电控箱的温控仪上设定热封温度。
可接受标准：当温度达到设定温度时，温控仪能自动切断加温电源，当温度低于设定温度时，能自动接通电源进行加温。
2.3.3确认光电补偿机构能正常工作方法：按标准操作程序确定各位置后，接通电光开关，并调整使切刀对准色标位置。
可接受标准:设备连续工作工作时，切刀每次正好切在色标位置上，使袋长准确平均。
HDZ_100多功能自动装盒机验证方案
文件使用类型文件变更列表目录1、概述 (4)2、验证目的 (5)3、验证职责 (5)4、验证培训 (6)5、验证计划实施日期 (6)6、设计确认 (6)7、开箱验收 (6)8、安装确认 (7)9、运行确认 (7)10、性能确认 (8)11、拟定日常监测程序及验证周期 (10)12、验证结果评定与结论 (10)13、验证报告与会签、入档 (11)14、附件 (11)1、概述1.1 基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。
HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。
生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月1.2 主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。
采用变频调速PLC自动控制系统。
采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。
手动、自动选择功能。
在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。
可同步完成自动选择功能。
设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。
触摸屏上设有操作保养方法。
此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。
装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
1.3 设备主要技术参数HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。
为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、验证职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案的批准。
(完整word版)片剂自动包装连动机验证方案(word文档良心出品)
验证方案编号：V-SOP(SB) 054-00瓶装片剂自动生产线验证方案广西天天乐药业有限公司验证方案审批验证小组名单目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容4.1预确认4.2运行确认4.3性能确认4.4结论5.再验证周期6.变更管理7.验证结果评定与结论8.验证进度安排1、概述1.1瓶装片剂自动生产线由北京翰林航宇科技发展有限公司生产，由PLP700平台式理瓶机、CZG80/16电子数粒装瓶机、SG-100高速旋盖机、DG-1500B型连续式铝箔封口机、TBY-100全自动高速贴标机、及电器控制系统等几个部分组成，它是集理瓶、灌装、旋盖、铝箔封口、贴标签为一体的机电一体化包装设备。
通过对产品的自动计量与灌装，大大地提高了劳动生产力，减少了人工包装而造成的人工差异及污染。
1.2工作原理：药用塑料瓶经自动理瓶机自动理瓶由传送带进入片剂灌装机，由片剂灌装机灌装装置自动准确装入产品，由传送带进入高速旋盖机旋紧瓶盖，再进行铝箔封口、贴标。
最大生产能力：>60瓶/分。
适合于我公司片剂、胶囊剂塑瓶包装效率要求。
2、验证目的瓶装片剂自动生产线安装、调试结束，根据《设备验证和再验证管理制度》要求，应对瓶装片剂自动生产线进行验证，以证明瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行生产过程考察，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
3、验证范围本方案适用于公司制剂车间片剂内包装工序所用的瓶装片剂自动生产线的运行确认、性能确认。
4、验证内容4.1预确认：设备开箱验收（见表1）4.2运行确认：4.2.1操作文件审核：操作文件，经审查后纪录（下表2-1、2-2、2-3、2-4、2-5）表2-1表2-2表2-3表2-54.2.2设备空载运行确认运行确认是在空载运行状态下运行30分钟，对自动颗粒包装联动机组各系统的传动部分、电气控制部分、压缩空气管线、冷却部分等进行检查测试，在验证过程中若出现不符合设计要求、应进行分析，找出原因，进行纠正改进直到达到使用要求，并作为偏差调查记录在设备运行验证报告中。
CM300装盒机计算机确认方案
外用药生产区域装盒机联线计算机系统化确认方案文件编号：VP-WY-2016-6001上海新亚药业闵行有限公司目录1确认目的 (3)2风险评估及确认范围 (3)3人员职责 (3)3.1确认小组 (3)3.2人员职责 (3)4参考文件 (4)5系统概述 (4)5.1概述 (4)6先决条件 (5)6.1人员培训 (5)7安装确认 (5)7.1控制系统硬件的确认 (5)7.2控制系统软件的确认 (6)8运行确认 (6)8.1操作权限的确认 (6)8.2人机界面的确认 (6)8.3操作系统功能的确认 (7)9偏差控制 (7)9.1偏差处理 (7)9.2偏差清单 (8)10变更控制 (8)11执行的审核和批准 (8)12测试报告目录 (8)13附件清单 (8)1确认目的通过对外用药生产区域的装盒机联线生产线进行计算机系统化确认，以证实该装盒机联线计算机系统化符合GMP附录要求以及药品生产工艺对设备的要求。
2风险评估及确认范围外用药生产区域的装盒机联线生产线，包括CM180型装盒机、条码阅读器、检重仪，该联线设备结构复杂，通过对运行中采集设备参数（信号）的处理来实现相应的反馈，并最终实现设备的调整及产品质量的检测。
根据GMP附录计算机化系统管理规定，该装盒机联线与GMP产品质量相关，属于计算机化系统验证范畴自动化类，且软件类型属于3类，需对其进行计算机化系统确认，包括IQ/OQ。
故本次外用药外包生产区域的装盒机联线生产线，确认的范围为CM180型装盒机、条码阅读器、检重仪，主要进行联线设备的控制系统的IQ及OQ。
3人员职责3.1确认小组3.2人员职责技术科的职责包括以下：负责计划、组织、协调本方案的实施负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档负责相关SOP文件的制定和审核负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化负责确认过程中的取样质量保证（QA）的职责包括以下：负责本方案审核评估变更控制，并提供相关法规意见负责对所有仪器仪表进行校准负责对验证仪器进行校准生产车间的职责包括以下：提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备负责设备实际操作设动科的职责包括以下：负责设备的维护保养；负责设备资料的归档保存4参考文件5系统概述5.1概述CM180型装盒机主要有传动系统、下盒机构、折纸机构、落药机构、纵向推药机构、封盒装臵、出口传送带组成。
多功能装盒机验证方案
编号：YZ-EG-2012 01ZH J—80D型多功能装盒机验证xxx药业有限公司目录一．验证立项申请表二．验证方案审批表三．验证方案1．验证项目2．验证目的3．验证组织机构及职责4．设备验证4.1验证对象4.2设备验收确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认5．结果分析及建议6．结果评价7．验证周期8．验证记录四．验证实施１.验证项目２.验证目的３.设备验证3.1验证对象3.2验收确认3.3安装确认3.4运行确认3.5性能确认4.结果分析及建议5.结果评价6.验证周期7.验证记录（见附表）五．验证报告六．验证证书一、验证立项申请表二、验证方案审批表三、ZHJ-80D型多功能装盒机验证方案1验证项目：ZHJ-80D型多功能装盒机验证2验证目的：通过对ZHJ-80D型多功能装盒机的验收、安装、运行、性能等各项技术指标验证，作出该设备能适应工艺的评估。
2.1验收确认检查并确认该设备的包装完好，规格型号、随机附件及资料符合订购要求。
2.2安装确认检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
2.3运行确认检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.4性能确认检查并确认该设备的包装质量、等各项功能符合相应的工艺要求。
3验证组织机构及职责：3.1. 验证委员会：3.1.1 验证委员会的成员由公司质量管理部、生产管理部、设备管理部及各部门、车间负责人构成。
3.1.2 验证委员会人员名单：负责人：委员：3.1.3 验证委员职责：●负责验证方案的批准。
●负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
●负责验证数据及结果的审核。
●负责验证报告的审批。
●负责发放验证证书。
3.2. 验证项目小组：验证项目小组设组长一名，由验证的对象职能主管部门负责人担任，其余由验证相关部门人员（设备、质量、生产等部门）组成。
3.2.1验证小组人员名单：组长：组员：、3.2.2验证小组职责：●负责具体验证项目的实施工作●负责验证立项提出●负责验证方案的起草●负责验证方案的实施●负责验证报告的编写4. 设备验证：4.1验证对象：设备名称：多功能装盒机型号：ZHJ-80D型设备编号：EG—11014制造厂家：浙江华联制药机械有限公司安装地点：生产部外包车间4.1.1概述该设备适用于药品铝塑板块、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作，该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。
全自动包装机验证分解
全自动包装机验证分解全自动包装机验证资料一、验证资料审批1 验证资料起草2 验证资料批准批准人：日期：年月日上海XX公司二、验证资料1 引言全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.3 有关全自动包装机的标准操作规程A DXDK-80型包装机标准操作规程B 全自动包装机标准操作程序C 全自动包装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：5.1.1 设备性能检查人：检查日期：检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：测试人：测试日期：检查人：检查日期：6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。
产品包装的评估确认一、运输包装1 运输包装设计的依据1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》；GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
B0100自动打包机验证方案报告
铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/B0100 第 0 页共13 页验证组织：铁岭市杜记膏药厂文件编号：YZ/TS/B0100 第 1 页共 14 页目录1.验证目的2.职责及工作内容：2.1.验证领导小组2.2.设备科2.3.质量部(QA、QC)2.4.前处理车间3.设备基本情况4.设备预确认4.1.设备技术指标及要求4.2.安装确认与资料核对4.3.安装确认评价4.4.核对标准操作规程5.运行确认6.性能确认7.验证评定标准8.验证结果评定9.附件：9.1.附表1 设备技术指标及设备要求确认表9.2.附表2 安装确认所需的技术资料一览表9.3.附表3安装确认记录9.4.附表4设备运行确认记录9.5.附表5自动打包机性能确认记录9.6.附表6设备验证周期9.7.附表7验证证书1.验证目的本厂的自动打包机，用于包装车间外包装。
该机实现了我厂块状膏药的外包装机械化问题，大大提高了生产效率。
同时，也使我厂的生产工艺水平进一步得到提高。
为了检验其是否能够满足生产需要，我厂由生产部组织对该设备的稳定性及产品的质量等方面进行验证，以保证设备的质量。
2.职责及工作内容：2.1.验证领导小组：2.1.1.负责验证方案的审批，负责验证报告的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证结论的确认2.2.设备科：2.2.1.设备的安装、调试并做好记录。
2.2.2.建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。
2.3.质量部：2.3.1.QA负责核查设备调试生产的过程，负责对自动打包机的质量进行监督。
2.3.2.QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.4.包装车间：2.4.1.车间主任负责组织实施验证工作。
2.5.1.编制设备标准操作、清洁、维护保养规程。
2.5.2.操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件使用类文件变更列表目录4、验证培训 ................................... 错误!未指定书签。
1、概述基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。
HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。
生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。
采用变频调速PLC自动控制系统。
采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。
手动、自动选择功能。
在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。
可同步完成自动选择功能。
设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。
触摸屏上设有操作保养方法。
此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。
装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
设备主要技术参数纸盒基本参数HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。
为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、验证职责验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审核。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证日常监测项目及验证周期的确认。
验证小组3.2.1负责制定验证方案。
3.2.2负责验证的实施。
3.2.3负责验证日常监测项目及验证周期的确认。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
设备动力部3.3.1负责建立设备档案3.3.2负责仪器仪表的校验。
3.3.3负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。
3.3.4负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
质量部3.4.1负责验证方案的审核。
3.4.2负责验证监测工作。
生产部3.5.1负责设备清洁、消毒。
3.5.2负责配合设备动力部完成验证工作。
3.5.3负责设备操作、维护保养。
4、验证培训对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。
设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：a、设备性能参数。
如速度、压力、填充范围等；b、符合GMP要求的材质；c、便于清洗的结构；d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；e、合格的供应商。
7、开箱验收开箱检查，清点验收验证方法：对照HDZ-100P多功能装盒机交货清单逐件清点验收。
合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。
责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机开箱检查记录（见附件4）。
设备外观检查验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。
检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。
合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。
责任人：设备管理人员仔细检查后，填写HDZ-100P多功能装盒机外观检查记录。
材质确认验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。
合格要求：确认HDZ-100P多功能装盒机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。
责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录（见附件5）。
8、安装确认安装确认应包括计量及性能参数的确认。
对安装进行考查的目的在于巴证工艺设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。
再设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。
起主要确认内容有：a、设备的规程是否符合设计要求；b、设备上计量仪表的准确性与精确度；c、设备安装的地点；d、设备与提供的工程服务系统是否匹配。
安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
9、运行确认在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整（所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有关领导审批）。
其间主要考虑因素有以下几个方面：a、标准操作规程草案的适用性；b、设备运行参数的波动性；c、仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；d、设备运行的稳定性。
10、性能确认性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。
是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
10.1性能确认主要内容主要是确认该设备的装盒生产速度和装盒质量，对装盒质量可以从以下几个方面去考察：a、纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，热熔胶无外漏；b、说明书和药瓶剂的准确塞入，保证装盒的稳定性；c、对未装入说明书或药瓶剂的咬合剔除准确无误。
异常情况处理程序HDZ-100P多功能装盒机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程、和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：a、重检不合格项目或全部项目。
b、若属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。
(见附件10，11，12)表3安装确认表4运行确认表5性能确认11、拟定日常监测程序及验证周期验证小组负责根据高速压片机确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报验证领导小组，详见附件。
12、验证结果评定与结论设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。
验证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正确的评估；对正常条件下合成效果做出判定；对能否投入生产提出意见。
验证领导小组应审查：☆验证试验是否有遗漏☆验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因,依据以及是否经过批准☆验证记录是否完整☆验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验注：验证结果评定与结论详见附件。
13、验证报告与会签、入档由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。
验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部及时入档。
设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证，详见附件。
14、附件附件1R-62-1001-01验证培训记录附件2R-62-1001-02附件3R-62-1001-03附件4R-62-1001-04设备开箱验收记录附件6R-62-1001-06设备安装确认关键性仪表及消耗性备品清单计量器具校正记录附件9R-62-1001-09设备运行确认记录附件10R-62-1001-10附件11R-62-1001-11设备性能确认记录2附件12R-62-1001-12附件13R-62-1001-13设备验证周期确认及变更控制附件14R-62-1001-14验证结果和评价附件15R-62-1001-15口服固体制剂车间HDZ-100P多功能装盒机验证报告201____年月日至年月日，_______________根据批准的编号为____________________的_____________________________对______________一系列验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：1、验证方案在实施过程中未做修改；2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。
以上情况，请验证领导小组审批！验证领导小组年月日附件16R-62-1001-16。