临床输血相容性检测室间质量评价结果分析
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计 量 出版 社 ， ０ ４ ７ — ５ ２ ０ ：２７．
王 惠 萱 ， 雄 飞 ， 毅 ， ． 同 试 剂 检 测 总 蛋 白结 果 的 可 比性 及 贾 滕 等 不
３ 讨
论
偏 倚 评 估 研 究 ［］ 国 际检 验 医 学 杂 志 ，０ ０ ３ （ ）７ ３ Ｊ． ２ １ ，１７ ： ６． 王 惠 萱 ， 乐 斌 ， 建 国 ， ． 同试 剂 检 测 血 清 清 蛋 白 结 果 的 可 吴 唐 等 不
差 别 符 合 临 床 的 要 求 ， Ｃ Ｏ Ｏ生 化 仪 上 ， Ｕ、 Ｔ、 Ｔ、 在 ８Ｏ ＧＬ ＡＬ ＡＳ
ＵＡ、 、 Ｂ ＡＬ ＴＢ Ｄ 、 Ｐ可 以用 德 赛 的 试 剂 及 校 准 品 代 替 雅 培 原 装
试剂 。
表 １
两 种 系统 相 关 与 回 归 分 析 结 果
的应 用 及 可 靠 性 提 供 了 科 学 依 据 。本 实 验 通 过 对 德 赛 试 剂 的
试 的 ７个 项 目的 测 试 系 统 与 原 装 系 统 的 偏 移 在 科 室 规 定 的 可 接 受 范 围 内 即小 于 １ ２ Ｌ Ａ ８ ／ Ｃ Ｉ ８的要 求 。 因此 ， 系 统 之 间 的 两
的 完 整 性 、 效 性 ， 验 室 要 使 用 与 生 化 仪 相 适 应 的试 剂 、 准 有 实 校
品 及 消 耗 品 ， 提 供 测 定 结 果 的 溯 源 性 口 。使 用 自建 系 统 时 ， 并 ］ 需 按 ＮＣ Ｌ Ｃ Ｓ文 件 Ｅ ９Ａ２的 要 求 ， 行 不 同 检 测 系 统 间 方 法 Ｐ一 进 学 比对 实 验 及 校 正 ， 到 测 定 结 果 的 完 整 性 和 有 效 性 。王 惠 萱 达 等 Ｅ 根据 Ｎ Ｃ ＳＥ ９Ａ２有 关 文 件 ， 结 合 临 床 工 作 实 际 情 Ｃ Ｌ Ｐ 一 并 况 ， 进 口原装 Ｔ Ｏ 与 Ａ Ｂ生 化 诊 断 试 剂 和 国 产 中 生 北 控 生 对 Ｐ Ｌ 化 诊 断 试 剂 进 行 比对 及 偏 倚 评 估 研 究 ， 国 产 ＡＬ 为 Ｂ诊 断 试 剂
目前 大 多 数 医 院 所 用 的 全 自动 生 化 分 析 仪 的 试 剂 大 多 是 开 放 的 ， 院 检 验 科 都 可 以按 自 己 的意 愿 选 择 不 同 厂 家 的 试 剂 医 及 校 准 品 ， 而 也 组 成 了 各 自 的 自建 系 统 。近 年 来 ＩＯ１ １９ 从 Ｓ ５ ８
床 实 验 室 修 正 法 规 （ ｕＡ ８ ） 允 许 误 差 范 围 ， 临 床 可 接 受 Ｃ ８的 属
的标 准 。通 过 对 本 科 的两 种 试 剂 厂 家 的检 测 ， 厂 家 的 试 剂 差 两
异 无 统 计 学 意 义 ， 赛 试 剂 可 替 代 雅 培 原 装 试 剂 进 行 临床 检 验 德
国 际检 验 医学杂志 ２１ 年 １ ０２ 月第 ３ 卷 第 ２ ３ 期
Ｉｔ ａ ｎ ＬｂＭｅ ， ｎａｙ２１ ，ｏ．３Ｎ ． Ｊ ｄＪ ｕｒ ０２Ｖ １ ， ｏ２ ａ ３
・
２１ ・ ９
回归 方 程 ， 算 Ｙ、 Ｅ和 Ｓ ， 表 ２ 计 Ｓ Ｅ 见 。从 表 ２可 以看 出 ， 测 所
与研究 。
综 上 所 述 ， ＮＣ Ｌ 按 Ｃ Ｓ文 件 Ｅ ９Ａ２的要 求 所 做 的 方 法 比 Ｐ一
Ⅲ 嗍 嘲 配 原 对 及 偏 倚 评 估 ， 有 效 解 决 实 验 室 自建 系统 与 装嘲套 系 统 间 可
表２ 在 Ｘｃ 临床 可接 受性 评 价 处 误 差 的评 估 ， 而 完 成 自选 试 剂 与 原 装 试 剂 的 可 比 性 ， 到 自 从 达 建 系 统 测 定 项 目的完 整 性 、 效 性 。 有 参 考 文 献
Ｇ ｕ、 Ｌ ＡＳ ＵＡ、 Ｂ Ｄ 、 Ｐ和 雅 培 原 装 试 剂 的 检 测 ， Ｌ Ａ Ｔ、 Ｔ、 Ｔ 、 Ｂ ＡＬ 进 行 比对 显 示 其 的相 关 系数 ｒ 大 于 ０ ９ ５ 表 示 两 种 方 法 的 都 ．７， 相 关 性 良好 ， 表 明 实 验 项 目 的浓 度 取 值 范 围合 理 。从 表 ２可 也 以看 出， 据方法学 比对 ， 依 ２个 系 统 问 的 偏 移 小 于 １ ２美 国 临 ／
杨 立涛 ， 绿 苹 施 （ 南省胸 科 医院输 血科 ， 州 ４ ０ ０ ） 河 郑 ５ ０ ８
摘 要 ： 的 通过 分 析 ２年 来 参 加 卫 生部 临床 输 血 相 容 性 检 测 室 间质 量 评 价 结 果 ， 结 经 验 ， 断 提 高检 测 质 量 。方 法 目 总 不 按 照 卫 生 部 临床 检 验 中心 的要 求 ， 其 发 放 的 临床 输 血相 容性 检 测 样 本 进 行 检 测 ， 对 并对 其 结 果进 行 分析 。 结果 该 科 参 加 卫 生 部 临床 输 血 相 容 性 检 测 室 问质 量 评 价 工作 ２ 来 ， 控 项 目无论 单 项 还是 总 体 项 目的 检 测 都 与 标 准 结 果 一 致 ， 续 ２ 取 得 了 各 个 年 参 连 年
ห้องสมุดไป่ตู้
比性及偏倚评估研究Ｅ］ 国际检验医学 杂志，０ ０ ３ （ ）７ ９ Ｊ． ２ １ ， １７ ：５ ．
（ 稿 日期 ：０ 卜ｉ—８ 收 ２ １ ００ ）
及卫生部临床实验室 管理 办法都明确要求 ， ］要保 持分析系统
・
质 控 与标 规 ・
临床 输 血相 容 性 检 测 室 间质 量评 价 结 果分 析
Ｎａｉｎ ｌＣｏ ｔｏ ａ ｍｍ ｉｔｅ ｆｒ Ｃｌ ｉａ ｂ ａｏ ｙ Ｓｔｎ ａ ｄ ＥＰ９Ａ２ ｔｅ ｏ ｉ ｃ ｌＬａ ｏｒｔ ｒ ａ ｄ ｒ ｓ ｎ 一 ．
Ｍ ｅ ｈ ｄ ｃ ｍ ｐ ｒｓ ｎ ｎ ｂ ａ ｅ ｔ ａ ｉ ｎ ｔｏ ｏ ａ ｉｏ ａ ｄ ｉ ｓ ｓ ｉ ｔｏ ｕｓｎ ｐ ｔｅ ｔ ａ ｍ ｉ ｇ ａ ｉ ｎ ｓ ｍｐ ｅ ｌｓ
Ｉ ］ Ｅ ９Ａ２Ｗ ａ ｎ ， Ａ： Ｃ Ｓ ２ ０ ． ｓ ． Ｐ 一 ． ｙ ｅＰ ＮＣ Ｌ ，０ ２
殷 昌斌 ， 巍 ， 家 伟 ， ． 配 套 检 测 系 统 的 溯 源 性 和 可 比 性 刘 李 等 非
［］ 现代 检 验 医学 杂 志 ，０ ８ ２ （ ） １ ２ Ｊ． ２ ０ ，３ ４ ：２ ． 魏 昊 ， 玉 隆 ． 学 实 验 室 质 量 管 理 与 认 可 指 南 ［ ． 京 ： 国 丛 医 Ｍ］ 北 中
王 惠 萱 ， 雄 飞 ， 毅 ， ． 同 试 剂 检 测 总 蛋 白结 果 的 可 比性 及 贾 滕 等 不
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论
偏 倚 评 估 研 究 ［］ 国 际检 验 医 学 杂 志 ，０ ０ ３ （ ）７ ３ Ｊ． ２ １ ，１７ ： ６． 王 惠 萱 ， 乐 斌 ， 建 国 ， ． 同试 剂 检 测 血 清 清 蛋 白 结 果 的 可 吴 唐 等 不
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试剂 。
表 １
两 种 系统 相 关 与 回 归 分 析 结 果
的应 用 及 可 靠 性 提 供 了 科 学 依 据 。本 实 验 通 过 对 德 赛 试 剂 的
试 的 ７个 项 目的 测 试 系 统 与 原 装 系 统 的 偏 移 在 科 室 规 定 的 可 接 受 范 围 内 即小 于 １ ２ Ｌ Ａ ８ ／ Ｃ Ｉ ８的要 求 。 因此 ， 系 统 之 间 的 两
的 完 整 性 、 效 性 ， 验 室 要 使 用 与 生 化 仪 相 适 应 的试 剂 、 准 有 实 校
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目前 大 多 数 医 院 所 用 的 全 自动 生 化 分 析 仪 的 试 剂 大 多 是 开 放 的 ， 院 检 验 科 都 可 以按 自 己 的意 愿 选 择 不 同 厂 家 的 试 剂 医 及 校 准 品 ， 而 也 组 成 了 各 自 的 自建 系 统 。近 年 来 ＩＯ１ １９ 从 Ｓ ５ ８
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异 无 统 计 学 意 义 ， 赛 试 剂 可 替 代 雅 培 原 装 试 剂 进 行 临床 检 验 德
国 际检 验 医学杂志 ２１ 年 １ ０２ 月第 ３ 卷 第 ２ ３ 期
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回归 方 程 ， 算 Ｙ、 Ｅ和 Ｓ ， 表 ２ 计 Ｓ Ｅ 见 。从 表 ２可 以看 出 ， 测 所
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表２ 在 Ｘｃ 临床 可接 受性 评 价 处 误 差 的评 估 ， 而 完 成 自选 试 剂 与 原 装 试 剂 的 可 比 性 ， 到 自 从 达 建 系 统 测 定 项 目的完 整 性 、 效 性 。 有 参 考 文 献
Ｇ ｕ、 Ｌ ＡＳ ＵＡ、 Ｂ Ｄ 、 Ｐ和 雅 培 原 装 试 剂 的 检 测 ， Ｌ Ａ Ｔ、 Ｔ、 Ｔ 、 Ｂ ＡＬ 进 行 比对 显 示 其 的相 关 系数 ｒ 大 于 ０ ９ ５ 表 示 两 种 方 法 的 都 ．７， 相 关 性 良好 ， 表 明 实 验 项 目 的浓 度 取 值 范 围合 理 。从 表 ２可 也 以看 出， 据方法学 比对 ， 依 ２个 系 统 问 的 偏 移 小 于 １ ２美 国 临 ／
杨 立涛 ， 绿 苹 施 （ 南省胸 科 医院输 血科 ， 州 ４ ０ ０ ） 河 郑 ５ ０ ８
摘 要 ： 的 通过 分 析 ２年 来 参 加 卫 生部 临床 输 血 相 容 性 检 测 室 间质 量 评 价 结 果 ， 结 经 验 ， 断 提 高检 测 质 量 。方 法 目 总 不 按 照 卫 生 部 临床 检 验 中心 的要 求 ， 其 发 放 的 临床 输 血相 容性 检 测 样 本 进 行 检 测 ， 对 并对 其 结 果进 行 分析 。 结果 该 科 参 加 卫 生 部 临床 输 血 相 容 性 检 测 室 问质 量 评 价 工作 ２ 来 ， 控 项 目无论 单 项 还是 总 体 项 目的 检 测 都 与 标 准 结 果 一 致 ， 续 ２ 取 得 了 各 个 年 参 连 年
ห้องสมุดไป่ตู้
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（ 稿 日期 ：０ 卜ｉ—８ 收 ２ １ ００ ）
及卫生部临床实验室 管理 办法都明确要求 ， ］要保 持分析系统
・
质 控 与标 规 ・
临床 输 血相 容 性 检 测 室 间质 量评 价 结 果分 析
Ｎａｉｎ ｌＣｏ ｔｏ ａ ｍｍ ｉｔｅ ｆｒ Ｃｌ ｉａ ｂ ａｏ ｙ Ｓｔｎ ａ ｄ ＥＰ９Ａ２ ｔｅ ｏ ｉ ｃ ｌＬａ ｏｒｔ ｒ ａ ｄ ｒ ｓ ｎ 一 ．
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殷 昌斌 ， 巍 ， 家 伟 ， ． 配 套 检 测 系 统 的 溯 源 性 和 可 比 性 刘 李 等 非
［］ 现代 检 验 医学 杂 志 ，０ ８ ２ （ ） １ ２ Ｊ． ２ ０ ，３ ４ ：２ ． 魏 昊 ， 玉 隆 ． 学 实 验 室 质 量 管 理 与 认 可 指 南 ［ ． 京 ： 国 丛 医 Ｍ］ 北 中