最新药品技术转移培训资料

2020

药品技术转移

主讲人：

日 期：

什么是药品技术转移？

定义：药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过

程。（2010药品GMP指南之质量管理体系）

二、药品技术转移相关指南

1.WHO第961号技术报告附件7 药物生产技术转移指南

2.ISPE 新药技术转移指南第二版

3.PDA 第65号技术报告技术转移

4.2010药品GMP指南之质量管理体系技术转移

三、药品技术转移阶段

计划准备

实施

关闭

技术部生产部质量部物料管理部设备工程部

转出方SU 接收方RU

建立团队

研发部或其他公司

制定技术转移草案

◆项目概述

◆角色和职责

◆明确具体目标和可交付性成果

◆时间节点

◆问题解决的方法

◆验证策略

◆监管策略

◆预估项目潜在风险（可能出现的情况、

转移成功率、设备设施变更等）

◆确定技术转移包所需的信息

转移方职责（研发部）

◼提供相关技术资料，如原辅料包材生产商和质量标准，产品处方、工艺、中间控制标准、成品质量标准、稳定性数

据等；

◼提供技术支持及培训，提供相关转移产品的注册所需资料；◼负责起草转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移资料等，与接收方完成验证且数据稳定，如发生异常需继续协助接收方调查、验证；协助完成方法学验证；

◼对产品和生产工艺、产品检验的技术培训

1）QA 、QC

◼起草、审核原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准◼协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告；

◼制定稳定性研究方案；

◼审核转移过程的符合性；

◼负责原辅料及包装材料供应商资料的完善、审核和批准；◼负责包装设计的审核和批准；

◼负责整个转移过程资料、图纸归档；

◼审核批准中试放大方案和相关的批生产记录；

◼审核批准工艺验证、清洁验证方案和报告；

◼相关的方法验证。

2）生产部、技术部

◼协助转出方进行生产处方、工艺的转移并复核转移资料；◼负责生产设备的性能确认；

◼审核中试放大方案和相关的批生产记录；

◼负责转移过程中生产活动；

◼编写清洁验证方案和报告；

◼编写工艺验证方案、报告及批生产记录；

◼整理批生产记录，以及辅助记录。