医疗器械产品质量投诉处理记录
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度为建立符合相关法律法规和规范性文件的医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理，特制订本制度：一、发现销售假劣、过期失效等不合格商品，应及时填报“质量事故不良反应报告”，并上报医疗器械监督管理部门，不报告将被视为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评，也将被视为重大质量问题。
三、销售假劣或不合格器械，造成医疗事故，也将被视为重大质量事故。
四、由于保管不善造成器械变质、虫蛀、霉烂、污染、破损，单项各种报废1000元以上（含1000元），也将被视为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查、分析和处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小和其本人态度，研究处理，视情节给予批评教育、通报批评、扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见。
如有客户的质量投诉，应及时登记“质量信息反馈单”，并上报给质量管理部，质量管理部应及时处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“质量事故不良反应报告”，并报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区待处理。
必要时抽样送法定部门检验。
医疗器械售后服务记录
引言：概述：正文：一、问题描述1.1 故障现象详细描述医疗器械出现的故障现象，比如设备无法正常启动、出现错误代码等。
1.2 故障发生时的环境记录故障发生时的环境条件，包括温度、湿度、使用频率等，这些环境因素可能会对医疗器械的正常运行产生影响。
1.3 相关操作步骤描述出现故障时操作人员的操作步骤，以便售后服务人员能够更好地理解问题的产生原因。
二、解决方案2.1 售后服务人员的处理过程详细记录售后服务人员对故障的处理过程，包括对设备进行检查、维修或更换配件等。
2.2 解决方案的有效性评估对售后服务人员提供的解决方案进行评估，记录解决方案的有效性和稳定性，判断是否需要进一步的调整和优化。
2.3 维修耗时和费用记录维修过程中的耗时和费用，方便医疗机构进行成本控制和预算。
三、维修记录3.1 维修过程的详细记录记录维修过程中的每个步骤和操作，包括设备拆解、零部件更换、维修工具使用等，确保维修过程的准确性和可追溯性。
3.2 维修过程中的问题和挑战记录维修过程中遇到的任何问题和挑战，包括无法拆解的零部件、难以找到的替代零件等，以便进一步改进售后服务的流程和提供更好的支持。
3.3 维修过程中的注意事项提供一些维修过程中的注意事项，以及遇到特定情况时的解决方案，帮助售后服务人员能够更好地应对各种情况。
四、维修结果评估4.1 修复的效果评估对维修结果进行评估，判断医疗器械是否已恢复正常工作状态，是否满足使用要求。
4.2 维修结果的稳定性评估评估维修结果的稳定性和持久性，检验所提供解决方案的可靠性和持久性，确保医疗器械长期稳定运行。
4.3 用户满意度调查进行用户满意度调查，了解用户对医疗器械售后服务的满意程度，为进一步改进服务质量提供依据。
五、总结医疗器械售后服务记录的目的是为了追踪和记录医疗器械的问题和售后服务过程，方便医疗机构进行设备的维护和管理。
售后服务记录中的详细信息对于售后服务人员和医疗机构管理人员都至关重要，可以帮助其更好地了解和分析医疗器械的问题，提供更优质的售后服务。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”不合格品处置相关记录单”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量查询、投诉、抽查情况记录单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。
必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。
医疗器械质量管理记录
医疗器械企业质量管理记录全套表格1.首营企业审批表BRJL-0012.首营品种审批表BRJL-0023.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-0034.出库单BRJL-0045.入库单BRJL-0056.产品出库、复核、销售记录BRJL-0067.商品投诉、质量查询报告单BRJL-0078.医疗器械商品养护记录BRJL-0089.温湿度记录表BRJL-00910.售后服务登记表BRJL-01011.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-01112.质量问题跟踪表BRJL-01213.产品质量投诉处理记录BRJL-01314.年度员工培训记录BRJL-01415.不合格品处理记录表BRJL-01516.不良事件报告记录BRJL-01617.医疗器械销售产品召回记录BRJL-01718.程序文件执行情况自查情况表BRJL-01819.不良事件报告记录BRJL-01920.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-0201：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录年度精选范本出库单入库单精选范本制单日期：验收员签字：精选范本产品出库、复核、销售记录精选范本商品投诉、质量查询报告单精选范本医疗器械商品养护记录精选范本.温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％售后服务登记表编号：精选范本医疗器械售后服务反馈登记表编号：精选范本质量问题跟踪表产品质量投诉处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录.精选范本医疗器械销售产品召回记录程序文件执行情况自查情况表不良事件报告记录.精选范本设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录。
医疗器械不合格品处理记录
医疗器械不合格品处理记录医疗器械不合格品处理记录1. 前言为确保医疗器械的质量和安全性，本记录旨在规范不合格品的处理流程，保证不合格品的有效处置和管理。
2. 不合格品定义医疗器械不合格品是指在生产、质检、运输等过程中未能满足相关标准要求的产品。
不合格品可能存在性能不良、商品包装损坏、产品过期、标签不符等问题。
3. 不合格品处理流程本部分将详细介绍医疗器械不合格品处理的流程。
3.1 不合格品发现和登记不合格品的发现可以由质量控制部门、生产人员或收货人员等相关人员进行。
发现不合格品后，应尽快将其登记在不合格品记录表上，包括产品名称、批次号、制造商、不合格问题描述等信息。
3.2 不合格品评估和分类不合格品记录应由质量控制部门对其进行评估，确定是否属于不合格品。
通过评估，将不合格品分为三类：可修复品、可退货品和不可修复品。
可修复品：不合格问题可以通过修复措施解决，并符合相关标准要求。
可退货品：不合格品无法修复，可以退回供应商。
不可修复品：不合格品严重影响产品使用，无法修复，需要进行合理处置。
3.3 可修复品处理对于被评估为可修复品的不合格品，质量控制部门应制定修复方案，包括修复措施、修复方法和修复标准等。
修复后的产品需再次进行质检，确保修复后的产品符合相关标准要求。
3.4 可退货品处理对于被评估为可退货品的不合格品，质量控制部门应将相关信息通知给采购部门，由采购部门负责联系供应商进行退货事宜。
退货流程应按照采购合同中的规定进行，并妥善保留退货记录及相关凭证。
3.5 不可修复品处理对于被评估为不可修复品的不合格品，质量控制部门应制定合理的处置方案。
不可修复品可能包括但不限于报废、销毁、返工等处理方式。
处置前应将不可修复品的详细情况记录在不合格品记录表中，包括理由、处理方式和负责人等信息。
处置后应及时更新不合格品记录表，确保信息的准确性和完整性。
3.6 不合格品跟踪和分析系统记录不合格品的数量和类型，进行统计和分析。
17.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度1. 明确质量投诉和质量事故的处理办法，以便控制影响、维护企业的良好形象。
根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2. 质量管理部门负责质量投诉、事故调查和处理报告的具体工作，供应商协助进行。
3. 质量投诉的处理:(1) 销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
(2)销售部门接到客户投诉后应及时和质量管理部门沟通，立刻通知供应商处理。
(3)在接到医疗器械质量投诉时，销售部门完整填写《质量投诉情况记录表》，交由质量管理部门联系供应商跟进处理。
(4)接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后告知供应商进行审核、调查。
(5) 质量投诉属于比较严重的，由供应商进行核实，调查后，提出处理方案。
(6) 检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
(7) 一般质量问题的由质量管理人员、供应商与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货、换货、退款处理的意见，由供应商处理。
(8)质量管理部门将处理结果做详细的记录。
(9) 质量管理部门负责《质量投诉情况记录表》的填写与保管。
(10) 经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。
(11)经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人及供应商汇报，采取发出医疗器械召回措施。
同时，质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。
4.质量事故的调查和处理报告:(1)释义:质量事故是指在医疗器械经营活动中因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
医疗器械产品质量投诉处理
医疗器械产品质量投诉处理投诉是消费者维权的一种方式，也是对产品质量问题的一种反馈。
对于医疗器械产品而言，如何妥善处理消费者的质量投诉，既是对消费者权益的尊重，也是企业的质量管理能力的体现。
本文将就医疗器械产品质量投诉处理进行探讨。
一、了解投诉内容及背景当收到消费者的医疗器械产品质量投诉时，首先要做的就是仔细了解投诉内容和背景。
这包括了解消费者所投诉的具体问题、投诉的产品型号和批次、使用方式、以及可能的原因等。
了解这些信息有助于企业对投诉进行准确的回应和解决。
二、迅速回应并登记投诉信息在了解投诉内容后，企业应当迅速回应消费者，给予消费者一个积极的态度，表明会尽快解决问题。
同时，企业应当将投诉信息记录下来，包括消费者的基本信息、详细投诉内容、联系方式等。
这有助于企业进行后续的处理和跟踪。
三、分析问题原因并寻找解决方案针对投诉内容，企业需要进行问题原因的分析。
这可以通过检查投诉产品的相关技术文档、与生产部门和质量管理部门的沟通等方式来进行。
只有找到问题的根源，企业才能制定出合理的解决方案。
四、采取合适的措施解决问题基于对问题原因的分析，企业应当采取相应的措施来解决问题。
这可能包括进行召回或退换货、对产品进行维修、发放赔偿等。
企业需要及时与消费者进行沟通，告知他们采取了哪些措施以解决问题，并在最短时间内将问题解决好。
五、改善产品质量和售后服务医疗器械企业在处理产品质量投诉时，还应当主动反思自身的质量管理和售后服务。
通过对投诉问题的分析，企业可以发现自身质量管理体系和售后服务存在的缺陷和问题，进而加以改进和完善。
只有提高产品质量和售后服务水平，才能有效避免类似问题的再次出现。
六、加强与监管部门的沟通与合作医疗器械企业在处理质量投诉时，还应当积极与监管部门进行沟通与合作。
监管部门是对医疗器械产品质量进行监督和管理的机构，有丰富的经验和专业知识。
企业可以主动与监管部门进行沟通，寻求专业意见和指导，共同解决问题。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
质量管理体系文件文件编号颁发部门QX-014医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告总页数执行日期的规定2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报” 不合格品处置相关记录单”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含 1000 元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“ 质量查询、投诉、抽查情况记录单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
1质量管理体系文件文件编号QX-014 总页数2颁发部门医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告执行日期的规定编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
二、因质量管理不善,被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械,造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上(含1000 元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故,经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后,再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故,企业领导应及时对事故进行调查,分析处理，应本着"三不放过"的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改.八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时,应注意产品质量跟踪,及时搜集顾客对该产品的时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况,同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表"，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门),同时对该产品现场封存于不合格区,待处理。
必要时抽样送法定部门检验.十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理,更不得退回生产厂家，只能就地封存,但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。
十五、发生不良事件的产品,信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理,妥善解决.待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理.并填相关记录表单《质量查询、投诉、抽查情况记录单》REC—SMP-ZL—007《不合格品处置相关记录单》REC-SMP—ZL-009《不良事件调查、报告记录单》REC—SMP-ZL—014。
医疗器械经营质量投诉处理管理办法
医疗器械经营质量投诉处理管理办法1. 引言医疗器械是关系到人们生命健康的重要产品，对于经营医疗器械的企业来说，保证产品质量至关重要。
由于各种原因，质量问题和投诉情况难以避免。
为了规范医疗器械经营质量投诉的处理流程和管理方法，提高处理效率和用户满意度，制定本《医疗器械经营质量投诉处理管理办法》。
2. 定义2.1 医疗器械经营质量投诉：指用户或相关方对医疗器械经营企业的产品质量问题提出的投诉。
2.2 医疗器械经营质量投诉处理：指针对医疗器械经营质量投诉进行接收、记录、处理及反馈的过程。
3. 投诉处理流程3.1 接收投诉用户可通过方式、邮件、来访等方式向经营企业提出投诉。
接收投诉的人员要及时记录投诉内容，并向投诉人提供投诉处理流程的简要说明。
3.2 记录投诉投诉人的基本信息、投诉内容及相关证据要详细记录下来，并进行编号。
记录投诉的人员要保证信息的准确性和完整性，可以在记录时要求投诉人提供相关证明材料。
3.3 处理投诉投诉处理应由专人负责，对每个投诉案件进行逐一审查。
对于简单的投诉，可以通过方式或邮件与投诉人进行沟通，解释情况并给予合理解释。
对于复杂的投诉，需要成立专门的投诉处理小组进行调查、审核，并定期召开会议进行讨论。
对于投诉属实的情况，应及时采取措施解决问题，并进行记录。
3.4 反馈结果无论投诉是否属实，经营企业都应及时向投诉人反馈处理结果。
反馈内容应包括经营企业所采取的措施，对于属实的投诉，应向投诉人提出赔偿或补救方案。
如果投诉未得到妥善处理或投诉人不满意，经营企业应提供投诉进一步处理渠道，并将投诉情况上报相关监督部门。
3.5 整理汇总经营企业应定期对投诉处理情况进行整理和汇总，形成报告，包括投诉数量、类型、处理结果等。
汇总报告要及时上报给上级管理部门，并根据需要向监管部门提供相关材料。
4. 投诉处理管理4.1 建立投诉处理管理制度经营企业应建立完善的医疗器械经营质量投诉处理管理制度，并公布给相关人员和用户。
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
医疗器械售后服务记录
销毁方式
对超过保存期限或无保存价值的 记录进行销毁，销毁方式应符合 国家相关法规，确保记录不泄露
。
03
维修与保养记录
设备维修记录
01
02
03
04
维修日期
记录设备进行维修的日期，方 便追踪维修进度。
维修原因
详细描述设备出现故障的原因 ，有助于对设备进行针对性的
维修。
维修措施
记录采取的维修措施，包括更 换零部件、调试设备等。
巡检内容
详细记录巡检过程中检查的设备、系统、软件等，以及发现的问题和处理情况。
客户反馈
记录客户对巡检的意见和建议，以便改进服务质量。
客户服务培训记录
01
培训日期
记录每次培训的日期，确保按计划 进行。
培训内容
详细记录培训的课程、讲师、教材 等，以及培训的重点和难点。
03
02
培训对象
记录参与培训的客户服务人员姓名 ，以便追踪培训效果。
医疗器械售后服务记 录
汇报人：
2023-11-28
目录
CONTENTS
• 售后服务概述 • 售后服务记录管理 • 维修与保养记录 • 客户投诉与处理记录 • 定期巡检与培训记录 • 数据分析与改进建议
01
售后服务概述
服务目标与原则
目标
确保医疗器械的正常运行，提高 用户满意度，降低维修成本，延 长设备使用寿命。
见。
服务人员及职责
01
02
03
客服团队
负责接收并处理用户报修 信息，协调工程师资源， 确保用户问题得到及时解 决。
技术支持团队
负责为用户提供电话或现 场技术支持，解决设备故 障问题，提供设备使用和 维护培训。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度一、目的和范围本管理制度的目的是为了规范医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，加强医疗器械质量安全监管，保障医疗器械使用安全。
本管理制度适用于所有医疗机构和相关医疗器械生产企业。
二、投诉管理1.接受投诉的责任部门医疗机构应指定专门的部门或人员负责接受医疗器械质量投诉，并及时处理。
2.投诉的处理流程（1）接收投诉：接收投诉并记录投诉的相关信息，包括投诉人姓名、联系方式、被投诉医疗器械的基本情况等。
（2）调查核实：对投诉进行调查核实，包括相关人员的询问和相关资料的查阅等。
（3）处理投诉：根据调查核实的结果，对投诉进行处理，包括给予道歉、赔偿等。
（4）记录和报告：记录投诉的处理过程和结果，并进行报告，上级主管部门应及时处理和回复。
三、事故调查和处理1.事故的报告和调查医疗机构应建立事故报告的制度，规定事故的报告时间和内容，并指定责任部门和责任人进行调查。
2.事故调查报告的内容（1）事故的基本情况：包括事故的时间、地点、涉及的医疗器械等。
（2）事故原因的分析：分析事故发生的原因，包括人为因素、设备故障等。
（3）事故的影响和后果：分析事故对患者和医疗机构的影响和后果，包括人身伤亡、财产损失等。
（4）事故的处理和整改措施：对事故进行处理，并提出相应的整改措施。
四、报告管理1.报告的内容和形式医疗机构应按照规定的格式编制医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告，包括报告的标题、摘要、详细内容等。
2.报告的保存和归档医疗机构应对医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告进行保存和归档，确保报告的完整和安全。
以上为医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度的主要内容，医疗机构和相关企业应按照此制度进行管理，确保医疗器械质量安全。