异常毒性检查标准操作规程

异常毒性检查标准操作规程

1 检验依据：《中华人民共和国药典》2005年版（二部）

2 检验原理：将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药，在规定时间内观察小鼠死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。

3 检验操作方法

3.1 仪器及用具

电子天平

架盘天平（最大称量100g、分度值0.1g）

电热恒温干燥箱

记时器（或秒表）1块

灭菌饭盒1个

白瓷盆1个

试管架1个

小鼠固定器

毛巾2条

棉球

贴瓶签2张

0.5ml注射器5支

4#注射针头5个

100ml量筒1个

100ml烧杯2个

5ml量筒1个

具塞广口瓶1个

试剂瓶1个

玻璃棒2根

3.2 化学试剂

3.2.1 分析纯：葡萄糖注射液、甲酚皂溶液、乙醇。

3.2.2 75%酒精棉：用量筒量取75ml无水乙醇，倒入100ml烧杯内，加水稀释至刻度，用玻璃棒搅匀倒入装有棉球的广口瓶中浸透，贴上瓶签，备用。

3.2.3 2%来苏儿：取2ml甲酚皂溶液倒入100ml烧杯内，加水稀释至刻度，并用玻璃棒搅拌均匀，倒入试剂瓶中，贴上瓶签，备用。

3.3 操作方法

3.3.1 供试用小鼠的要求：供试验用小鼠应健康，无伤，毛色光滑，眼睛明亮，活泼，体重17-20g，同品种，同性别，雌者无孕，在试验前及试验观察期内，均应按正常饲养条件饲养，做过本试验的小鼠不得重复使用。动物等级为普通级以上（一级以上含一级）。

3.3.2 试验前的准备：将试验用的一切玻璃器皿及一切与供试品溶液接触的器皿统一装入饭盒内，按“恒温干燥箱操作规程”（SOP.QC-YQ-15）操作，于250℃干燥30分钟或180℃2小时，也可用其他适宜的方法。

3.3.3 供试品溶液的制备：除另有规定外，用0.9%氯化钠注射

用水按各药品项下规定的浓度制成供试品溶液。

3.3.4 检查法：取毛巾浸洗于装有2%来苏儿水溶液的白瓷盆中，拧干后，将检验所需物品及台面擦拭一遍，稍后，再用75%酒精棉擦拭一遍，并擦干双手。

除另有规定外，取上述小鼠5只，按各供试药品说明书规定的给药途径，每只小鼠分别给予供试品溶液0.5ml。

给药途径分为以下几种

静脉注射将供试品溶液注入小鼠尾静脉，应在4-5秒匀速注射完毕。

腹腔注射将供试品溶液注入小鼠腹腔。

皮下注射将供试品溶液注入小鼠腹部或背部两侧皮下。

口服给药将供试品溶液通过适宜的导管，灌入小鼠胃中。

给药完毕，立即将小鼠松开，让其在标明批号、组别的鼠盒内自由活动，观察其反应情况，并作记录。

3.4 结果判断

除另有规定外，全部小鼠按规定剂量，给药后48h无死亡为符合规定。

3.5 注意

3.5.1 实验室温度一般控制在20～28℃。

3.5.2 采用各种给药方法后，在取出针头时，如发现有出血，或供试品外溢时，此小鼠应舍弃，另取小鼠给药。