报告--分装机(PFM01~03)性能确认

分装机(PFM01～PFM03)性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准 (3)
1.1.文件准备和批准 (3)
2.验证总结论 (4)
3.确认结果汇总 (4)
3.1.培训 (4)
3.2.文件资料确认 (4)
3.3.相关仪表校验情况检查一览表 (4)
3.4.各项性能确认 (5)
3.4.1.分装机的实际生产能力结果汇总 (5)
3.4.2.分装机的分装装量差异结果汇总 (5)
3.4.3.分装机的充氮确认 (8)
4.方案偏差报告 (9)
4.1偏差和修正一览表 (9)
4.2.偏差报告 (10)
5.方案修改记录范例 (11)
6.评价与建议 (12)
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
性能确认报告已由下列人员审查并批准：
2.验证总结论
本验证报告根据验证方案《分装机(PFM01～PFM03)性能确认方案》（文件号：FAPQP-PFM-801-01），对分装机的性能进行确认，验证过程所用的仪器仪表等均经校验，且在校验有效期内；分装机的实际生产能力、分装装量差异、安全性、控制准确均符合要求。

在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，验证结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定。

具体确认结果汇总如下文。

3.确认结果汇总
3.1.培训
与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。

结论：符合要求□
确认者/日期：复核者/日期：
结论：符合要求，详见附件2。

□
确认者/日期：复核者/日期：
3.3.相关仪表校验情况检查一览表
结论：符合要求，详见附件3。

□
检查者/日期：复核者/日期：
3.4.各项性能确认
3.4.1.分装机的实际生产能力结果汇总
结论：3台分装机实际生产能力均符合要求。

□原始记录见附件4。

确认者/日期：复核者/日期：
3.4.2.分装机的分装装量差异结果汇总
3.4.2.1. 0.5g规格装量情况汇总
结论：3台分装机0.5g的装量差异均≤±3%，符合要求。

□原始记录见附件5。

确认者/日期：复核者/日期：
3.4.2.2. 1.0g规格装量情况汇总
结论：3台分装机1.0g的装量差异均≤±3%，符合要求。

□原始记录见附件5。

确认者/日期：复核者/日期：
3.4.2.3. 1.5g规格装量情况汇总
结论：3台分装机1.5g的装量差异均≤±3%，符合要求。

□原始记录见附件5。

确认者/日期：复核者/日期：
3.4.2.4. 2.0g规格装量情况汇总
结论：3台分装机2.0g的装量差异均≤±3%，符合要求。

□原始记录见附件5。

确认者/日期：复核者/日期：
3.4.3.分装机的充氮确认
4.方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备负载下的生产能力、分装的装量差异、安全性和控制的准确性等均应有文件记录，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。

授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。

项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。

4.1偏差和修正一览表
4.2.偏差报告
偏差报告号：
标题：
例外情况：
结论：
责任工程师：日期：项目工程师：日期：
5.方案修改记录范例
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。

6.评价与建议
本次验证的结果均符合预计标准和要求,验证程序符合规定,方法适当,建议3台分装机（设备编号： PFM01、PFM02、PFM03）可投入生产使用，建议每3年一次的验证周期到时或主要部件更换时应进行再验证。