药物上市后安全性监测
上市后安全性监测ppt
自发报告的不良事情
医学评价困难 数据不完整和无法核实 举动/书面报告 消费者/医务义务者 勇于开始，才能找到成功的路 混杂要素 只需报告比率 关于发现严重的、稀有的不
良反响具有特殊价值
美国 FDA AERS 报告〔按年〕
450,000
CDER Post-Marketing Adverse Event Reports Received
AERS Database/PSI Reporting for February 2, 2005
400,000 350,000 300,000 250,000
FollowUp Adjustment (SRS only) *Non-Serious Periodic (non-AERS) Periodic Expedited medwatch Direct
• 潜在的、未知的风险
• 缺失信息，如人种、年 龄、性别、药物与药物 之间、药物与疾病之间 的相互作用等。
James Nickas, Pharm.D Genentech
上市后平安性监测
制药公司的首要责任是与法规部门亲密协作，对真实生活中运用的 药品中止平安性监测：
未经选择的用药人群 (年龄, 性别, 疾病, 药物运用) 普遍的市场用药人群 (数百万病人) 暂时用药治疗 (终身治疗) 药物滥用和误用，药物过量，未按说明书用药及药物治疗错误
• RMP是如今递交新药央求资料中的必需文 件
风险最小化举动方案(RMA)
• 惯例的RMA：经过药品说明书、包装和患者须知等提示平安用药 • 其他RMA： • 对处方医生和患者中止教育学习 • 对药品特别包装和限量 • 必需有处方医师证书及患者赞同书的指点性用药 • 仅限于医院、专家处方，并必需有化验结果 • 应继续监查RMA，如有必要可以修订RMA • 处方/AE资料，调查， 药物盛行病学研讨
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度简介药品安全性监测制度是一项重要的药品监管政策。
药品监管部门通过对已上市药品进行日常监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，以保障公众使用药品的安全性。
药品安全性监测制度主要包括监测对象、监测方法和监测结果报告。
监测对象药品安全性监测制度的监测对象通常是上市药品。
上市药品是经过国家药品监督管理部门的审批，具有一定适应症和临床试验结果并获得批准上市的药品。
这些药品在上市后需要保持良好的质量，安全性和疗效。
监测方法药品安全性监测制度涉及到多个监测方法，包括以下几种：主动监测主动监测是通过药品监管部门或药企在药品上市后，对其进行主动监测，及时发现和处理不良反应和药物事件。
主动监测的方法主要包括以下几种：1.定期上报。
2.建立基于互联网技术的网络监测系统。
3.建立药品安全性监测中心。
被动监测被动监测是指通过接收药品生产企业、医院、医生和药物经销商等各方提供的不良反应和药物事件报告，及时发现和处理药品不良反应和药物事件。
临床试验临床试验是药品上市前的重要环节之一，其目的是评估药品的安全性和疗效。
临床试验通常包括前期试验、大规模临床试验和上市后药品安全性监测。
监测结果报告药品安全性监测制度通常会对监测结果进行分析和整理，并形成监测结果报告。
监测结果报告的内容一般包括以下几项：1.不良反应的监测结果，包括不良反应发生率，不良反应的类型及程度等。
2.药物事件的监测结果，包括药品安全风险评估，药物事件的严重程度和分布情况等。
3.相关问题的建议和改进措施，包括针对不良反应和药物事件的预防和治疗方案等。
结论药品安全性监测制度是保障公众用药安全的重要措施，通过对上市药品的监测，及时发现和处理药物不良反应和药物事件，保障公众的用药安全。
因此，药品监管部门需要不断完善现有的药品安全性监测制度，加强监测和报告工作，并提高公众的监督和参与意识。
药品安全性监测
02
药品安全性监测流程
药品研发阶段的监测
药物作用机制研究
在药品研发阶段，对药物的作用 机制进行深入研究，了解其对人 体的影响，有助于预测药品可能 存在的风险。
临床前安全性评价
在药品进入临床试验前，进行临 床前安全性评价，包括急性毒性 、长期毒性、生殖毒性等试验， 以评估药品的安全性。
对药品不良事件进行监测、评估和预警的方法。
详细描述
药物警戒是药品安全性监测的重要组成部分，通过对药品不良事件的监测、评估和预警，及时发现和 处理药品安全问题，保障公众用药安全。药物警戒方法包括自发报告系统、重点医院监测和专项监测 等。
药物基因组学方法
总结词
利用基因组学技术评估个体差异对药品 疗效和安全性的影响。
流行病学调查方关系。
详细描述
流行病学调查是评估药品安全性的重要手段之一，通过大规模的流行病学调查， 了解药品使用与健康状况之间的关系，评估药品的风险和效益。流行病学调查方 法包括病例对照研究、队列研究和横断面研究等。
药物警戒方法
总结词
药品注册阶段的监测
注册资料审核
药品注册阶段，需要对申请资料进行 严格的审核，确保所提交的安全性数 据完整、准确。
现场核查与抽查
对药品生产现场进行核查与抽查，确 保生产过程符合相关法规要求，保证 药品质量与安全性。
药品上市后阶段的监测
上市后安全性监测
药品上市后，需对其安全性进行持续监测，收集不良反应信息，及时发现药品 可能存在的风险。
VS
详细描述
药物基因组学是研究基因变异对药物作用 机制和效果影响的学科，通过药物基因组 学方法，可以评估个体差异对药品疗效和 安全性的影响，为个体化用药提供科学依 据。药物基因组学方法包括基因突变检测 、基因表达谱分析和蛋白质组学等。
生物制品上市后监测的重点和挑战有哪些
生物制品上市后监测的重点和挑战有哪些生物制品作为现代医学的重要组成部分，在预防、诊断和治疗疾病方面发挥着关键作用。
然而，生物制品上市后并非一劳永逸，持续的监测至关重要。
这不仅有助于保障公众健康，还能为产品的进一步优化和改进提供依据。
那么，生物制品上市后监测的重点有哪些？又面临着怎样的挑战呢？一、生物制品上市后监测的重点（一）安全性监测安全性始终是生物制品监测的首要重点。
尽管在上市前经过了严格的临床试验，但由于临床试验样本量相对有限，一些罕见的、长期的不良反应可能难以被完全发现。
因此，上市后需要密切关注可能出现的新的安全性信号，如过敏反应、免疫原性相关问题、长期使用后的潜在致癌风险等。
例如，某些疫苗在大规模接种后，可能会出现罕见的严重不良反应，如过敏性休克。
这就需要及时监测、评估，并采取相应的措施，如调整接种指南、对特定人群进行风险告知等。
（二）有效性监测除了安全性，有效性的监测同样重要。
生物制品的疗效可能会受到多种因素的影响，如患者的个体差异、疾病的进展情况、合并用药等。
对于治疗性生物制品，需要监测其在真实世界中的治疗效果是否与临床试验结果相符。
比如，某种抗癌药物在临床试验中显示出显著的疗效，但在上市后的实际应用中，可能由于患者的肿瘤类型、基因突变状态等不同，疗效会有所差异。
对于预防性生物制品，如疫苗，要监测其免疫保护的持续时间和保护效力。
例如，乙肝疫苗接种后，需要跟踪观察抗体水平的变化，以确定是否需要加强免疫。
（三）质量稳定性监测生物制品的质量稳定性直接关系到其安全性和有效性。
在上市后，需要对产品的生产工艺、质量控制标准等进行持续监测，确保产品质量的一致性。
包括对原材料的质量把控、生产过程中的关键环节控制、成品的质量检测等。
一旦发现质量波动，应及时调查原因并采取纠正措施，以防止不合格产品流入市场。
（四）药物相互作用监测生物制品在临床使用中往往不是单独使用，可能会与其他药物联合应用。
这就需要监测生物制品与其他药物之间的相互作用，包括药效学和药代动力学方面的相互影响。
药品上市后安全性监测
药品上市后安全性监测摘要：药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察。
本文就分析药品不良反应的监测方法进行概述。
关键词：药品上市后安全性监测药物警戒药品上市后进行安全性监测意义重大。
鉴于药品上市前临床评价存在固有的局限性，药品生产上市并不意味着药品临床评价的结束，而是在临床实际应用条件下，在大样本人群应用中接受社考察的开始。
药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察，为药品的安全性再评价提供科学依据。
许多国家从6O年代就开展药物不良反应监测。
我国2011 年7 月1 日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展，但目前监测体系建设尚不完善。
需要借鉴国外的先进模式和经验，确保公众用药安全有效。
任何一种药品必须在上市前经过严格、可靠的临床研究才能获批上市，但上市后的药品并非完全安全。
近百年来发生约40 起重大件告诫人们：药品上市前的相关研究并不能完全保证药品的安全性，还应在药品上市后继续展跟踪研究，并对其安全性和有效性进行再评价。
因此，药品上市并不意味着药品临床评价的终结，而是在临床实践、大样本人群的更为宽泛的应用，接受社会性考查的开始。
1 临床前研究的局限性原创新药（化合物）在开发研究过程中，都会经过合成、筛选，临床前的动物体内试验，临床人体试验（I-Ⅲ期），但上市前的临床研究存在一定的时效性和局限性，药品的有效性、不良反应和给药方案等难以完全确定。
实验动物与人存在种属差异，难以预测全部不良反应，特别是主观反应，如头痛、晕、口干等；上市前的临床试验研究病例数少，观察指标一般仅限于试验所定的内容，难以发现发生率低于千分之一的不良反应；受实验周期的影响，一般难以发现迟发性的不良反应；实验对象范围窄，临床试验排除老人、儿童、孕妇、哺乳妇女等特殊人群参加存在心肾功能异常、精神异常、造血系统异常的患者一般也不纳入临床试验，所以难以确定该药品在特殊人群中的安全性和有效性；临床试验目的单纯，未列入试验的内容一般不予评价，安全性和有效性评价指标可能不全。
制药企业上市后安全性监测
03
监测还可以帮助制药企业及时发现和控制药品的质量问题，保障公众用药安全和信誉。
监测的重要性和意义
01
通过监测可以及时发现和收集药品在实际使用过程中可能出现的不良反应、副作用和毒性表现。
02
监测可以评估药品的疗效和安全性，为医生提供参考依据，同时为药品的研发和改良提供重要数据支持。
01
中国《药品管理法》规定，药品上市后应当进行安全性监测，并按照规定报送药品不良反应等信息。
监测的案例三
以某大型制药企业为例，该企业针对其生产的某新型抗肿瘤药物建立了完善的安全性监测体系，从多个方面对该药品的安全性进行全面评估。
05
结论
促进药品研发
上市后安全性监测为药品研发提供了宝贵的数据支持，有利于提高药品研发水平和效率。
监测的意义和价值
确保药品安全
通过上市后安全性监测，制药企业可以及时发现和解决潜在的安全问题，确保药品的安全性和有效性。
风险效益评估
调整监测计划
建立药品不良反应事件报告系统，收集和分析药品的不良反应事件数据。
对药品的风险和效益进行评估，以确保药品的安全性和有效性。
根据药品的安全性风险评估结果，调整监测计划，以更好地监测药品的安全性。
03
监测的内容和重点
监测的内容
对患者使用药物后产生的任何有害反应进行监测，包括严重、罕见和新的不良反应。
监测的法律法规要求
02
《药品注册管理办法》规定，药品上市后应当进行长期安全性监测，建立健全药品安全档案。
03
《药品生产质量管理规范》要求，制药企业应当建立药品不良反应报告和监测制度，及时发现、评估和控制药品的安全风险。
02
监测的方法和流程
药品安全性监测培训
药品安全性监测培训
一、引言
药品安全性监测是保障公众用药安全的重要环节。
为了提高从业人员的监测能
力和水平，本文档将介绍药品安全性监测的相关知识和培训内容。
二、背景
药品安全性监测是指在药品上市后，通过对药品使用中发生的不良反应、药品
滥用和误用以及药品质量问题进行监测，以保障公众用药安全。
监测工作需要专业的知识和技能支持，因此对从业人员的培训尤为重要。
三、培训内容
1. 药品不良反应监测
•定义：不良反应是指使用药品时可能出现的有害反应，包括药物相互作用、过敏反应等。
•监测方法：了解不同类型的不良反应，学习如何识别和报告不良反应。
2. 药品滥用和误用监测
•定义：药品滥用和误用是指患者未按照医嘱使用药品或超量使用药品的行为。
•监测方法：学习如何识别药品滥用和误用行为，掌握相关监测技巧。
3. 药品质量监测
•定义：药品质量监测是指对药品的质量进行监测，以确保药品符合标准。
•监测方法：学习如何进行药品质量监测，掌握常见的药品质量监测技术。
四、实践操作
培训过程中将结合实际案例进行实践操作，让学员通过操作来加深对监测方法
的理解和掌握。
五、结语
药品安全性监测是一项复杂而重要的工作，只有经过系统的培训和实践，监测
人员才能胜任这一工作。
希望通过本次培训，能够提高从业人员的监测水平，更好地保障公众用药安全。
以上文档为《药品安全性监测培训》的内容概要，希望对您有所帮助。
药品安全性监测管理制度(五篇)
药品安全性监测管理制度为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《____省自治区药品使用质量管理规范》，《____省自治区药品使用条例》《处方管理办法》修订本制度。
一，规范进货渠道，保证药品质量。
建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。
二、严格执行进货检查验收制度，票，账，物相符，认真核对批号，有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。
对需要保存冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。
三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度，湿度，通风，照明符合要求，具有防尘，防潮，防污染及防虫，防鼠，防火设施。
四____品，一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，转账记录，账物相符。
五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。
六、建立我院所使用的药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查，处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。
七、设置药品不良反应检测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集，整理，分析，评价。
药品安全性监测管理制度（二）是指对药品的研发、生产、流通和使用过程中的安全性进行监测和管理的制度。
其目的是保障药品的安全性，保护公众的健康。
药品安全性监测管理制度通常包括以下方面：1. 药品安全性监测机构的建立：成立专门的监测机构或部门，负责药品安全性监测工作，包括对药品的质量、安全性、疗效和不良反应进行监测和评估。
2. 药品安全性监测的范围和内容：确定药品安全性监测的范围和内容，包括对药品研发、生产、流通和使用过程中的关键环节进行监测，发现和评估药品的安全风险。
3. 药品安全性监测的方法和技术：制定药品安全性监测的方法和技术，包括对药品质量的监测、药物不良反应的监测和评价等，确保监测数据的准确性和可靠性。
药品安全性监测机制讨论
见 的 及新 的不 良反应 后填 表报 告 监测 机构 ，后者 将报 （ 行 ） ．是 我 国 药 品安 全 性 评 价 标 准 与 国 际 标 准 试 》
表 加 工整 理后 及 时反 馈 ，以提 高 临床 安全 、合理 用 药 接 轨 的 一 个 重 要 举 措 。 １ ９ 年 １ 月 ． 国 家 药 品监 ９ ９ １ 水 平 ，该 制 度提 供 了重 要 的潜在 药 品危 险性 的早 期 警 督 管 理 局 和 卫 生部 联 合 颁 布 了 《 品ＡＤＲ监 测 管理 药
上 市药 品在 临 床实 践 中 的安全 性 为 目的而 进行 的正 式 计 ，尤 其 是 作 为 药 品 源 头 的 制 药 企 业 由 于 利 益 等 驱 研 究 ” 。正式 研究 在确 证 和甄 别在 药 品开 发 的前 期阶 使 ，极少 上报 所制 药物 的Ａ Ｒ，与 欧美 国家 超过６ ％ Ｄ ０ 段 发现 的 可能 危 险时 尤 为重要 也 可 能用 于发 现 未预 的Ａ Ｒ 告来 自制药企 业不 同 ，我 国仅有 不 到１ ％的 Ｄ 报 ０ 测 到 的不 良反 应 。
评价 将有 问题 的产 品更快 的从 市 场上 撤 出 ，从 而 保 集 已上 市 药 品的情报 ，加 以分析 和评 价 ，定 量掌 握 已
证 市 场 上 产 品 的安 全 性 。 同 时该 系 统 还 及 时 提 供 有 知 的有 效 性和 不 良反应 ，发现新 的疗 效 、适 应证 和不
得 名 ，是 一 种 在 众 多ＡＤＲ监 测 方 法 中最 为 常用 的 自 心 ，并 建 立 了 药 品 不 良 反 应 监 查 报 告 制 度 。 １ ９ ４ ９ 发 报 告 制度 ，医务 工 作 人 员 发 现 药 物 的 严 重 的 、罕 年 我 国 开 始 试 行 《药 品 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 定
临床及上市后监测要点
临床及上市后监测要点
临床及上市后监测要点主要包括以下几个方面：
1. 临床监测要点：包括药物的疗效监测和安全性监测。
疗效监测要点包括药物的治疗效果、疗效持续时间、剂量依赖性等。
安全性监测要点包括药物的不良反应、副作用、药物相互作用等。
2. 上市后安全性监测：药品上市后需要进行安全性监测，以评估药物的安全性和风险。
需要对患者出现的不良反应、不良事件进行监测和报告，以及对特定人群的药物使用情况进行监测。
3. 上市后疗效监测：药物上市后需要对其疗效进行监测，以确定药物的治疗效果和疗效持续时间。
可以通过临床试验、病例报告、实际使用情况等方式进行监测。
4. 药物相互作用监测：药物上市后需要对其与其他药物的相互作用进行监测，以评估药物之间的相互影响、潜在的不良反应等。
5. 药物滥用和误用监测：药物上市后需要对患者对药物的滥用和误用情况进行监测，以及对患者对药物使用的合理性进行评估。
以上是临床及上市后监测要点的一些主要内容，具体的监测要点和方法需要根据不同药物的特点和使用情况来确定。
药品上市后研究方案
药品上市后研究方案
药品上市后的研究方案包括以下几个方面：
1.药物的安全性评价：在药品上市后，需要继续监测和评估药物的安全性。
这可能包括对严重不良事件的监测、药物与其他药物的相互作用研究，以及针对特定患者群体的安全性评估。
2.药物的疗效评价：药品上市后，研究人员可能需要开展疗效评价研究，以验证药物的治疗效果。
这可能是通过临床试验或观察性研究进行的。
3.药物的使用评价：药品上市后，需要对药物在实际临床应用中的使用情况进行评估。
这可能包括药物的合理使用评价、药物的不良反应监测，以及对患者的治疗效果进行追踪和评估。
4.药物的新适应症研究：在药品上市后，研究人员可能会开展对药物新适应症的研究，以扩大药物的适应症范围。
需要注意的是，药品上市后的研究方案需要遵循相关的法规和伦理要求，确保研究的科学性和道德性。
此外，药品上市后的研究方案还需要根据具体药物和市场需求进行制定，因此可能因药物特性和市场环境而有所不同。
药品上市后安全性研究标准操作程序
药品上市后安全性研究标准操作程序1目的规范公司药品上市后安全性研究的管理工作。
2定义药品上市后安全性研究:药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究。
3参考文件3.1欧盟《药物警戒管理规范指南(GVP)》模块VIII-上市后安全性研究；3.2药物警戒质量管理规范（2021年12月1日生效）；3.3《生产企业药品重点监测工作指南》。
4正文4.1药品上市后安全性研究的目的4.1.1量化并分析潜在的或已识别的风险及其影响因素（例如描述发生率、严重程度、风险因素等）；4.1.2评估药品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性（例如孕妇、特定年龄段、肾功能不全、肝功能不全等人群）；4.1.3评估长期用药的安全性；4.1.4评估风险控制措施的有效性；4.1.5提供药品不存在某风险的证据；4.1.6评估药物使用模式（例如超适应症使用、超剂量使用、合并用药或用药错误）；4.1.7评估可能与药品使用有关的其他安全性问题。
4.2研究责任：公司应当与研究人员和研究机构等所有参加安全性研究的相关单位签订研究合同，明确各方职责。
4.3受试者保护：公司遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。
4.4研究设计4.4.1研究类型：药品上市后安全性研究一般是非干预性研究，也可以是干预性研究，一般不涉及非临床研究。
干预性研究应当参照《药物临床试验质量管理规范》的要求开展。
4.4.2研究设置：开展研究的地点、机构及数量、研究的时长、研究实施阶段各时间节点，包括跟踪和数据收集的日期。
4.4.3研究对象：根据研究主题、目的、目标、选择标准选择研究人群，包括任何纳入和排除标准的理由，应提供研究人群的说明和抽样方法的细节。
4.4.4研究规模：任何预计的研究规模，研究估计所需的精度以及可以最小程度地以预先指定的统计精度检测预先确定的风险的样本数量的任何计算。
疫苗药物的安全性评价与监测
疫苗药物的安全性评价与监测疫苗和药物一直是人们应对各种疾病的主要手段之一，但是随着医疗技术的不断发展和人们对健康的要求不断提高，疫苗和药物的安全性成为了一个重要的问题。
因为一旦疫苗或药物存在不良反应或副作用，就会对人们的健康产生严重威胁。
因此，疫苗药物的安全性评价与监测显得尤为重要。
一、疫苗药物安全性评价疫苗药物的安全性评价是指对疫苗或药物在人体中产生的反应和效应进行评估的过程。
主要包括以下方面：1.实验室研究实验室研究是首先进行的一步，主要是通过细胞、动物等实验来评估疫苗或药物的基本安全性和有效性。
例如，在药物临床试验之前，必须进行药物的代谢、毒性、药动学等方面的实验室研究，以确保药物的安全性。
2. 动物试验经过实验室研究后，药物或疫苗需要进行动物试验，以模拟人体的生理环境，全面评估药物或疫苗的毒性和安全性。
动物试验既可以通过单次剂量毒性试验，也可以通过慢性毒性试验来确定合适的剂量和有效性。
3. 临床试验经过动物试验之后，进入临床试验阶段。
临床试验是对疫苗或药物在人体中的安全性和有效性进行评价的关键环节。
临床试验通常包括三个阶段，分别为I期、II期和III期。
I期试验主要是为了确定药物或疫苗的初步安全性和有效性。
II期试验主要是确定药物或疫苗的最佳剂量和更详细的安全性数据。
III期试验是在大规模人群中进行，在真实的生产环境中评估药物或疫苗的安全性和有效性。
二、疫苗药物安全性监测疫苗药物安全性监测是对已上市的疫苗药物的安全性进行监测和评估的过程，并及时采取措施，保障人们得到有效、安全的疫苗药物保护。
1. 定期疫苗药物安全性监测在疫苗药物上市后，需要对其进行定期的安全性监测。
主要是通过流行病学调查、药物不良反应报告和科学研究等方式对疫苗或药物进行监测。
例如，在美国，疫苗安全性监测计划由美国疾病控制和预防中心负责，目的是对疫苗的安全性进行系统性、全面性的监测。
2. 疾病暴发时的安全性监测在疾病暴发时，为了控制疫情，通常会使用大规模疫苗接种来保护公众。
药品安全性监测制度（6篇）
药品安全性监测制度责任人：药剂科全体工作人员内容：1.药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。
2.严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。
2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。
2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。
2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。
2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。
2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、调配、核对及发放药品。
2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。
3.加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。
4.及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。
5.加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。
6.合理使用药品，降低用药风险。
药品安全性监测制度（2）是指国家或地区依法建立和实施的一套监测体系和制度，用于监测药品在生产、流通和使用过程中的安全性问题，及时发现、评估和应对药品的不良反应和其他安全风险，保障公众的用药安全。
药品安全性监测制度通常包括以下方面内容：1. 不良反应监测：对于已上市的药品，及时收集和评估患者和医务人员报告的不良反应情况，发现药品的潜在安全风险，并及时采取措施进行风险管理和警示。
药品上市后安全性监测现状与发展
种类/部门
外科 妇科 内科 所有住院病人 预防用药 儿内科 儿外科 所有部门 儿科住院病人 使用万古霉素的病人 所有部门 妇科住院病人 无使用限制的抗生素 所有部门 外科预防用药 资料记载的感染
联合用药与ADR发生率
并用药数 2～5 6～10 11～15 16～20 ＞21
不良相互作用发生率（%） 4.2 7.4 24.2 40.0 45.0
应用人群广泛: 年龄、性别、种族、患病情况、病情、 合并用药等均有较大差异
发现ADR需统计学样本数
预计 ADR 发生率 1/100 1/200 1/1,000 1/2,000 1/10,000
观察到 ADR 所需样本数
1例
2例
3例
300
480
650
600
900
11,300
3,000 4,800 6,500
• 2002年还有发现苯甲醇（注射溶媒）由于 可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价 后决定限制其使用范围，以避免严重不良 反应的重复发生;（湖北、鹤峰 300多儿童）
• 2005年，又进一步明确规定，所有含苯甲 醇注射液，都禁止用于儿童肌肉注射，并 要求进一步完善药品说明书。
我省监测信息平台开始搭建
（三）药品上市后应用的风险
1.药品自身带来的风险
• 低发生率的ADR/重症 • 非常规受试者（老,幼,孕,乳,经,多种病……） • 连续用药、长潜伏期、撤药反应…… • 相互作用 • 注射液配伍禁忌
2. 不合理用药的风险
• 违规扩大适应症/违反禁忌症 • 非首选药/指征不明确 • 误诊（27.8%）误治 • 忽略伴随症（禁忌/慎用） • 随意加大剂量/延长疗程 • 用药差错（姓名，病人，剂量，途径） • 滥用针剂/输液 • 盲目的中西药结合 • 用药品种过多/相互作用复杂
药品安全风险评估与监测
药品安全风险评估与监测为了保障公众的健康与安全，药品安全风险评估与监测成为了当今社会不可或缺的一项重要工作。
本文将介绍药品安全风险评估与监测的概念、流程、方法以及它们在保障公众健康方面的重要性。
一、概念及背景药品安全风险评估是指对新药或现有药品的安全性进行评估、分析和判断的过程。
它旨在识别潜在的不良反应和副作用，并评估其对患者的风险程度。
药品监测则是在药品上市后，对其使用过程中可能出现的安全问题进行持续的监控与反馈。
药品安全风险评估与监测受到了多个因素的驱动。
首先，药品的广泛应用与流通使得需要对其安全性有更深入的了解。
其次，药品市场的竞争激烈，不同厂家和不同品牌的药品存在差异，需要对其质量和安全性进行评估。
另外，药品的使用环境也在不断变化，特定人群或特殊药物组合可能增加风险，因此需要就药品的安全性进行定期评估。
二、流程与方法药品安全风险评估的流程通常包括以下步骤：问题定义、数据收集、风险分析、风险评估和风险管理。
首先，问题定义阶段明确评估的目标、对象和范围。
其次，需要收集与药品相关的数据，包括临床试验数据、不良事件报告和流行病学研究等。
接着，进行风险分析，综合评估药物的风险性和患者的易感性。
最后，根据评估结果，制定相应的风险管理策略，如药品警示、禁忌症和剂量限制等。
药品监测主要包括主动监测和被动监测。
主动监测通过对药品使用者进行定期随访和调查，了解其使用情况和出现的问题。
被动监测则通过医疗机构和药品监管部门等途径，收集不良事件报告和相关信息。
这两种监测方式相互补充，能够提供全面的药品安全信息。
三、保障公众健康的重要性药品安全风险评估与监测对于保障公众健康具有重要意义。
首先，它能够提前发现和预防潜在的药品安全问题，减少患者的风险和不良反应发生。
其次，定期的药品安全评估和监测能够及时了解药品的安全性和有效性，保证药品在市场上的质量和合规性。
再者，药品安全评估与监测信息的公开、透明有助于建立有效的沟通机制，提高公众对药品安全的认知和警觉。
为何要加强药品上市后的安全性监测？
药品在上市前虽然已经过动物试验和临床试验，但这些试验不足以保证药物的安全性，其原因之一是动物与人存在种属差异，人体上发生的不良反应有些在动物身上不能表现出来，其二是临床试验由于病例少，试验过程短，对试验对象的要求和用药条件控制严格，以及试验目的单纯等，对ADR发生率低（< 1％）及在特殊人群中才能发生的不良反应不易被发现。
因此，普遍认为，动物试验和临床试验虽然十分重要，但过多的试验无助于进一步了解药物临床安全性，而加强药品上市后的安全性监测有利于及时发现各种类型的不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应，及其发生频率。
所以，应强化上市药品的安全性监测以保障公众用药安全。
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•
比例报告比
• 计算所关注药物的特定AE，数据 库中其他所有药物作为参照 • PRR= a/a+c 除以 b/b+d. • 预期或空白值 PRR =1; 信号 PRR ≥ 2, chi square ≥4 以及 N ≥3 • 该例中, PRR = 41/55 除以 754/592712 即586 (chi square =22740) • 仅产生假设
Generation
Generation
Submission
15 days: serious & ns unexpected 3 months: ns expected
24PDSOAຫໍສະໝຸດ Triage R. PDSO-AP DSA/DSS Ops Physicia n
Staffa et al. NJEM 2002:346:539-40
13
以安全性为目的的临床研究
• 在双盲、随机对照临床研究中AE发生率的差异可能不明确： –比较的多重性可能产生假阳性 –AE未经证实或调查 –可能存在分组偏倚 –数量少的事件为不精确估计 • 以安全性为目的的临床研究把关注的AE作为研究终点（独 立判断），其检出的有意义的差异将提供明确的答案－－ 然而，由于伦理的原因、耗资巨大以及时间长，专门的安 全性临床可研究能不可行
不同的问题，应给予相应的解决方法。 不同的问题，应给予相应的解决方法。
• 潜在的、未知风险 • 缺失信息，如人种、 年龄、性别、药物与 药物之间、药物与疾 病之间的相互作用等。
5
为什么进行上市后安全性监测
• 所有药物都有不良反应 • 在有一定局限性的临床试验中建立了满意的获益/风险比 后上市 － 样本量小
Nicholas Moore 2008
Weber effect*
11
Launch
“Dear Doctor” letter
自发不良事件报告
• 上市后安全性监测项目的基础
– 低成本且从上市后第一天即可行 – 局限性 – 实际临床应用中检测少见严重药物不良反应的唯一方法
• 要求公司从所有渠道收集所有不良事件（AE），建立包含所有有效 AE的安全性数据库用于安全性分析，并按照严重性、因果关系以及 预期性分类 • 全世界法规对于产品上市后安全性监测快速报告和定期安全性更新报 告（PSUR）的强制要求
21
When the wind of change blows Some build walls, others build windmills
22
Back up slides
23
Individual Case Safety Reports Process
Data collection and follow up
药物上市后安全性监测
1
内 容
• 概述
– 产品上市后的安全问题 – 药品风险来源
• 药物上市后安全监测方法
– 自发报告 – 安全性研究 – 药物流行病学 – 数据挖掘
2
后期开发/ 后期开发/上市后的安全性问题
Exanta
Zyprexa
Ketek Tysabri
Accutane Torcetrapib Zelnorm
12
药物安全性监测实例
Cerivastatin（西立伐他汀） Cerivastatin（西立伐他汀）撤市
• 有许多服用cerivastatin 后死亡的自发不良事件报告，公司无法确定这 些事件与药物的关系 • FDA审阅了cerivastatin汇总报告，确认34例致死性横纹肌溶解症与药 物相关 • 参考处方数据并审阅其它他汀类药物相似报告后基础上，可知服用 cerivastatin后致死性横纹肌溶解症的发生率为3个/百万病人，而其他 已上市他汀类产品发生率为 <1个/百万病人 (simvastatin为0.1个/百万 病人，atorvastatin为0.04个/百万病人) • 和FDA商讨之后，拜尔公司于2001年在全球主动将cerivastatin撤市
15
药物安全监测方法
低
药物流行病研究 或大型上市后研究
大样本 非干预性研究
低
保险数据库
疾病登记
敏感性 高
患者数量 非常昂贵 专门的机理研究
特异性
前瞻的 随机对照研究
费用低 速度 16
高
数据挖掘
• 使用统计/数学工具（比例失衡分析）对报 告的AE进行系统检验，用于信号检测，即 主动和被动监测 大规模安全性数据库 – 美国 UnitedHealth database: 主要是 database: 门诊患者, 药房和医院有关就业人群的 记录 (n=2M) – 英国 GPRD 主要是门诊患者记录 (n=3M) GPRD: – 荷兰 PHARMO 病例卡联接系统：与药房 以及医院的出院记录相联接 (n=2M)
(SpAE, non-interventional, literature cases)
Data Capture /Assessment Serious nonSerious Quality Review
Day 3: Immediate Day 7: High
Day 25: Low
Medical Review
AccompliaBaychol
Palladone Plasugrel Galida Oxycontin Avandia Galvus Vioxx Epogen 3
主要的观念性改变
4
药品风险的来源
已知风险 无法避免的 可避免的 可预防的AEs 用药错误 药品缺陷 仿冒制品
其他不确定因素
损伤或死亡
所有其他 AEs 关注的 药物 Rifabutin 葡萄膜炎 41 (a)
数据库中 所有其他 药物
754 (b)
14 (c)
591958 (d)
Evans et al 2001
18
从信号检测到风险管理
信号检测 （单个病例评价或数据挖掘）
AE的属性 看似可信的 MOA 分类的影响 病例系列回顾 登记
8
上市后药物安全数据
9
自发不良事件报告
• 上市后安全性监测项目的基础
– 低成本且从上市后第一天即可行 – 局限性 – 实际临床应用中检测少见严重药物不良反应的唯一方法
• 要求公司从所有渠道收集所有不良事件（AE），建立包含所有有效 AE的安全性数据库用于安全性分析，并按照严重性、因果关系以及 预期性分类 • 全世界法规对于产品上市后安全性监测快速报告和定期安全性更新报 告（PSUR）的强制要求
10
Weber/宣传效应 宣传效应
15 13 Reactions/100 PYE 11 9 7 5 3 1 “Dear Doctor” letter effect -196- 96- 96- 96- 96- 96- 96- 97- 97- 97- 97- 97- 97- 97- 97- 97- 97- 97- 97- 98- 9806 07 08 09 10 11 12 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 01 02 M nths o
－ 限制的人群 － 研究时间短 － 受控的环境
6
内 容
• 概述
– 产品上市后的安全问题 – 药品风险来源
• 药物上市后安全监测方法
– 自发报告 – 安全性研究 – 药物流行病学 – 数据挖掘
7
上市后药物安全监测方法
自发报告
每一方法都有其自身的 优点和缺点且互为补充 上市后监测
安全性研究
药物流行病学 研究
• Label change • Change to protocol • RMP, etc.
20
PEFI: Preliminary Events for Further Investigation EFI: Events for Further Investigation
总结
• 药品安全是当今制药公司、监管机构以及医生关注的关 键问题 • 药物安全性监测由被动反应性转变为主动监测 • 公众健康利益应得自于新药开发以及继续安全地使用已 有药物，基于经良好设计的药物警戒计划/风险管理计 划评估的良好获益/风险比
14
药物流行病学
• 流行病学是研究发生频率、分布以及决定性因素、危险因 素、自然史以及群体水平上的亚组人群的科学，其最终目 标是预防或有效控制疾病 • 药物流行病学是研究在特定群体中药物利用和效果的科学。 实际中，药物流行病学研究运用已有的数据，如来自于保 险或临床数据库，以评价感兴趣的药物 - 发现安全性信号的假设产生或假设检验，有赖于研究方 案的严格和研究中的发现 –评估风险减小行动的有效性
信号优化
信号评价
药物流行病学研究 以安全为目标的研究 常规或附加的
行动计划
风险减小行动 19
信号检测到风险管理： 信号检测到风险管理：流程
• Assess the single case at hand • Accomplish relatively quickly to rule out events that may be expected • Review of all cases and their context • An association can’t be ruled out • unexpected increase in freq/severity • A potential new or increased risk can’t be ruled out • Increase in frequency /severity of event • Supporting evidence for a signal is found • Plausible mechanism of action • HA request • Clinically significant event • Need for specific safety communication, etc • Findings of signal confirmed • To indentify similarities among cases that may account for the event or suggest possible DDI • A complete analysis is required • Case retrive: start with a broad search focusing on a narrow search later (SMQ)