7黄芩(蒸制)工艺验证
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ZSSW-SVP04-007-2015 黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件第1 页共17 页
黄芩饮片(蒸制)生产工艺
验证方案及报告
云南宗顺生物科技有限公司2015年03月
云南宗顺生物科技有限公司
验证申请表
验证目录
1. 概述
2. 验证目的
3. 验证方式
4. 验证内容
4.1 验证批次
4.2 净制
4.3 蒸制
4.4切制
4.5炒炙
4.6干燥
4.7 包装
5 结果分析
6. 验证报告
7. 验证证书
1. 概述
酒黄芩饮片是第一个在我公司普通饮片车间采用蒸煮方法生产的中药饮片，本验证方案旨在通过对黄芩饮片生产工艺变量及生产、质量系统要素的评价，确认所制订的黄芩饮片(蒸制)生产工艺的可行性和稳定性，以保证按该生产工艺生产的黄芩饮片完全符合《企业内控标准》。
㈠件依据
⑴《验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0001-2015 ）；
⑵《工艺验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0004-2015 ）；
⑶《酒黄芩饮片(净制)生产工艺规程》（ZSSW-STP01-0008-2015 ）；
⑷《验证总计划》（ZSSW-SMP09-0006-2015 ）
⑸各岗位的操作规程和记录；（SOP-04生产岗位操作）
⑹主要生产设备使用操作标准，清洁操作标准和记录（SOP06、SOP11）
⑻其它有关文件和记录。
㈡验证条件
⑴计量检定已完成；
⑵参与本次验证的关键生产设备已完成安装确认和运行确认；
⑶参与本次验证工作的人员经过体检和必要的上岗培训；
㈢验证范围
对生产工艺流程图中各工序的工艺条件、各工序质量控制点、物料平衡及产品性能的确认。
㈣生产工艺流程图及各工序质量控制点
⑴产工艺流程图：
*表示质量控制点为普通生产区
⑵生产过程及工艺控制
2. 验证目的
确认由黄芩中药材生产的中药饮片（蒸制）的工艺条件的可行性和可靠性，在规定范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。
3. 验证方式
在本公司试生产的前三批生产过程中实施，同时对关键生产设备蒸煮锅的性能和清洁
进行同步验证。
4. 验证内容
4.1 验证批次：@、#、$。
4.2净制
4.2.1 确认内容
⑴物料消耗：杂质含量的可控性；
⑵料平衡率：物料平衡的可控性；
4.2.2物料
黄芩中药材
⑶应商评估报告编号:
⑷料放行通知单编号：
⑶合格检验报告单编号：
4.2.3 主要操作文件
1.净选岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0001-2015 。
2.洗药岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0002-2015 。
3.XYJ-700型洗药机操作使用及维护保养操作规程ZSSW-SOP06-0013-2015 。
4. 旋转式筛药机操作及维修保养规程ZSSW-SOP06-0012-2015 。
5.酒黄芩中间品质量标准ZSSW-STP03-0005-2015 。
6.酒黄芩中间品质量检验操作规程ZSSW-STP04-0005-2015 。
4.2.4可接受限度：
4.2.4.1 杂质含量：＜2.0%。
4.2.4.2物料平衡率：95-100%。
4.2.4.3 净制中间品质量：无须根、粗皮、杂质、霉变、泥沙、腐败品夹杂。
4.2.5 检测方法：
杂质含量：按药材杂质检验操作标准（ZSSW-SOP02-008-2015 ）取样检测。
4.2.6 数据与评价
检查人：复核人：
结果评价：
黄芩在净制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对净制后的黄芩经杂质、净制质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：
2015 年月日
4.3蒸制
4.3.1 确认内容
⑴工艺条件：蒸制工艺条件的可控性；
⑵产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
⑶物料平衡率：物料平衡的可控性；
4.3.2 物料
净制工序产出的中间品
4.3.3 主要设备与操作
1.《ZYG-0.7型蒸煮锅使用及维护保养操作规程》ZSSW-SOP06-0007-2015 。
2.《蒸煮制岗位标准操作规程》ZSSW-SOP04-0005-2015 。
3.《酒黄芩中间品质量标准》ZSSW-STP03-0005-2015 。
4.《酒黄芩中间品质量检验操作规程》ZSSW-STP04-0005-2015 。
4.3.4可接受限度：
4.3.4.1 蒸制时间：约30分钟。
4.3.4.2 蒸制透心。
4.3.4.8 物料平衡率：90-100%。
4.3.6 数据与评价
4.3.6.1中间产品检验报告单编号：
检查人：复核人：
结果评价：
黄芩在净制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对净制后的黄芩经蒸制程度质量检
查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：
2015 年月日
4.4切制
4.4.1 确认内容
⑴工艺条件：切制工艺条件的可控性；
⑵产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
4.4.2 物料
蒸制工序产出的中间品
4.4.3 主要设备与操作
1.QYJ-480型3把刀调频转盘式切药机操作及维修保养规程ZSSW-SOP06-0002-2015
2.切制工序岗位操作标准（ZSSW-SOP04- 0003-2015 ）。
3.酒黄芩中间品质量标准ZSSW-STP03-0005-2015
4.酒黄芩中间品质量检验操作规程ZSSW-STP04-0005-2015
4.4.4可接受限度：
4.4.4.1 切制时间：0.5-2小时。
4.4.4.2切制片型：：厚度：2～4mm，大小均匀、表面光洁，无整体，异形片不得超过10%。
4.4.4.3 外观性状：本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片, 呈棕黄色或褐棕色，片厚：2～