7黄芩(蒸制)工艺验证
黄芩片(蒸)炮制工艺规程
目录1产品概述 (2)2标准依据 (2)3投料量 (2)4所用物料清单 (3)5所用主要设备和生产场所 (4)6工艺流程图 (5)7操作过程及工艺条件 (7)7.1生产操作前准备 (7)7.2生产操作过程 (7)7.3包装过程 (8)7.4清场 (9)8中间质量控制方法、评判标准及频次 (10)9物料平衡/收率 (11)10变更记载及原因 (12)11附页 (13)1产品概述【名称】黄芩片【规格】片【包装规格】（1）1kg/袋（2）10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况【产品代码】YP1004【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
栽培品较细长，多有分枝。
表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。
断面黄色或浅黄色，略呈角质样。
味微苦。
【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。
本品为类圆形或不规则形薄片。
外表皮黄棕色或棕褐色。
切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。
【性味与归经】苦，寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
【用法与用量】3～10g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮。
【贮存期】24个月质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-0082标准依据中国药典》2015年版一部第301页。
3投料量黄芩：30-300kg。
每锅蒸制量：30-75kg加热时间：蒸30分钟设定频率：10-25Hz 干燥时间：30-75分钟干燥放置厚度：2cm 以下包装材料包装成品检验入库合格证内容：按照批包装指令内容打印、核对设定干燥温度：73-83℃控制干燥温度：70-80℃黄芩称量蒸制干燥（五层带式烘干机）净选除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质,必要时大小分等。
《2024年黄芩炮制的历史沿革及现代研究进展》范文
《黄芩炮制的历史沿革及现代研究进展》篇一一、引言黄芩，为唇形科植物黄芩的干燥根茎，是我国传统中药材中的一种重要成分。
因其具有清热解毒、凉血止血、利咽等功效，被广泛应用于中医药临床实践中。
随着中药学研究的深入发展，黄芩炮制工艺和临床应用等方面的研究越来越受到重视。
本文将主要介绍黄芩炮制的历史沿革及现代研究进展。
二、黄芩炮制的历史沿革黄芩炮制历史悠久，其工艺不断演变和发展。
古代黄芩炮制方法较为简单，主要是以晒干、烘干等物理方法为主。
随着中医药学的不断发展，黄芩炮制技术逐渐丰富，出现了蒸、炒、炙等多种炮制方法。
1. 古代黄芩炮制古代黄芩炮制方法较为简单，主要是以晒干、烘干等物理方法为主。
在《神农本草经》中，黄芩被列为上品药材，其炮制方法主要是晒干后研成细末或切片使用。
2. 中世纪至近现代黄芩炮制随着中医药学的发展，黄芩炮制技术逐渐丰富。
中世纪至近现代，出现了蒸、炒、炙等多种炮制方法。
例如，蒸制法是通过蒸汽对黄芩进行蒸煮，以减轻其苦味和毒性；炒制法则是通过高温炒制，使黄芩的药效更加稳定和易于吸收。
此外，还有一些地区采用特殊的炮制方法，如“醋炙”、“酒炙”等，以增强黄芩的药效。
三、现代黄芩炮制的研究进展随着现代科技的发展，黄芩炮制工艺逐渐向现代化、标准化、科学化的方向发展。
现代研究者在传统炮制方法的基础上，结合现代科技手段，对黄芩的炮制工艺进行了深入研究。
1. 现代炮制工艺的改进现代研究者通过对传统炮制方法的改进和优化，提高了黄芩的炮制效率和药效。
例如，采用微波干燥技术替代传统的晒干或烘干方法，可以缩短干燥时间、提高干燥效率；采用超临界流体萃取技术提取黄芩中的有效成分，可以提高提取效率和纯度。
2. 现代科技手段的应用现代科技手段如高效液相色谱法（HPLC）、紫外-可见分光光度法等被广泛应用于黄芩的炮制工艺研究和质量控制。
这些方法可以测定黄芩中有效成分的含量和纯度，为制定合理的炮制工艺和质量控制标准提供了科学依据。
黄芩片制备工艺研究
黄芩片制备工艺研究【摘要】目的研究黄芩片的制备工艺，优选最佳工艺。
方法以黄芩苷为指标，采用高效液相色谱法测定黄芩苷含量；采用单因素试验优选出黄芩苷的提取及制备工艺。
结果最佳制备工艺是1 cm长的黄芩加10+8倍的水，煎煮2次，每次2 h，合并滤液，过滤，静置，用饱和明矾水溶液，使之沉淀完全，烘干，粉碎，加淀粉、硬脂酸镁适量，30%乙醇适量，制粒，压片，包糖衣。
结论黄芩片的制备工艺合理。
【关键词】黄芩；黄芩苷；工艺研究黄芩片的主要功能清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎。
临床上用于治疗湿温、暑温、胸闷呕恶、湿热痞满、泻痢、黄胆、肺热咳嗽、高热烦渴、痈肿疮毒、胎动不安等病症。
我们研制出黄芩片以进一步满足患者的需要。
现将工艺研究报告如下。
1 材料及仪器1．1 材料黄芩经桂林医学院药学院生药教研室鉴定为唇形科植物黄芩的干燥根；黄芩苷对照品购自中国药品生物制品鉴定所；所用试剂均为AR级，辅料为药用规格。
1．2 仪器1100高效液相色谱仪(美国，安捷伦公司)，CP225D电子天平(德国，赛多利斯)2 方法与结果单因素提取工艺筛选试验。
2．1．1 溶媒不同倍量对黄芩苷含量及收率的影响将提取次数固定为2次，提取时间固定为2 h，分别以8+5、8+10、8+15倍的水进行提取，考察溶媒不同倍量对黄芩苷含量及收率的影响，结果见表1。
注：在其他条件不变下，改变提取用水量，随着提取用水量增加，有利于黄芩苷的溶出，当M(黄芩)／M(水)为8+10、8+15倍时，黄芩苷粗产品收率基本达到一致，但黄芩苷粗产品含量反而下降，故选取液料质量比为8+10比较合适。
2．1．2 不同碎断程度对黄芩苷含量及收率的影响由于处方中采用黄芩干燥根，长短、大小不一，其碎断程度对提取效率和黄芩苷含量有一定的影响。
为了比较碎断程度对提取效率、黄芩苷含量的影响，对碎断程度进行了单因素考察，根据实际情况，将碎断程度确定为10目、1 cm、4 cm 3个水平，并分别进行了3次平行试验,见表2。
黄芩减压蒸软化工艺研究
黄芩减压蒸软化工艺研究【摘要】目的研究黄芩减压蒸软化工艺。
方式以黄芩苷含量及饮片外观综合评分为评判指标，采纳正交实验法优选黄芩减压蒸的最正确工艺。
结果最正确工艺为真空度 MPa，温度100 ℃，时刻20 min。
结论为黄芩软化工艺提供客观的量化指标。
【关键词】黄芩；减压蒸；软化工艺；正交实验1 材料试药黄芩购自湖南省药材公司，经湖南中医药大学第一附属医院周新蓓副主任药师鉴定，为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
本研究选用子芩。
黄芩苷对照品（中国药品生物制品检定所，供含量测定用）；甲醇为色谱纯，磷酸为优级纯，水为自制重蒸馏水，其余试剂均为分析纯。
仪器Agilent 1100高效液相色谱仪（美国安捷伦）；AY-120型电子分析天平（日本岛津）；SHB-Ⅲ循环水式多用真空泵（郑州长城）；SK5200H KUDOS 超声波清洗器（上海科导）；DHG-9076A型电热恒温鼓风干燥箱（上海精宏）；减压装置（自己改装）。
2 方式与结果黄芩药材酶解实验考察取净黄芩药材100 g，切成约3 mm厚的片，分成2份，1份直接于60 ℃干燥4 h，备用；另1份加适量冷水，于25 ℃放置24 h，使其酶解，观看切面颜色转变，掏出，于60 ℃干燥4 h，备用。
将2份样品进行切面颜色和黄芩苷含量的比较，结果见表1。
结果说明，黄芩药材中有黄芩酶的存在，经酶解后，黄芩苷含量下降明显，为了确保饮片质量，黄芩软化时必需杀酶保苷。
正交实验表的设定依照单因素考察结果，选取真空度、温度、时刻为考察因素，按L9(34)正交表设计，各因素与水平见表2。
样品的制备取9份直径为～ cm的净黄芩药材各100 g，别离按正交表的9个序号安排，将每份药材分2层平铺紧挨放入抽滤瓶中，将抽滤瓶抽真空至规定真空度，迅速通入蒸汽，至容器内温度达到规定温度开始计时，并维持这一温度到规按时刻，掏出，切1～2 mm厚片，加适量冷水，于25 ℃放置24 h，掏出，于60 ℃干燥4 h，备用。
蒸制黄芩实训报告
一、实训目的本次实训的主要目的是通过实际操作，掌握黄芩的蒸制工艺，了解蒸制过程中对黄芩药效成分的影响，以及蒸制对黄芩药性、药效和外观的改变。
同时，通过实训加深对中药炮制理论的理解，提高中药材加工的实际操作技能。
二、实训时间2023年X月X日三、实训地点中药材加工实训室四、实训材料1. 黄芩药材：干燥，符合药用标准。
2. 蒸制设备：蒸锅、蒸笼等。
3. 工具：剪刀、筛子、温度计等。
五、实训步骤1. 准备工作（1）检查黄芩药材的质量，剔除杂质、霉变、虫蛀等不合格药材。
（2）清洗黄芩药材，去除表面污物。
（3）将清洗干净的黄芩药材均匀铺放在蒸笼内。
2. 蒸制过程（1）将蒸笼放入蒸锅中，加水至规定水位。
（2）开启蒸汽阀门，调节蒸汽压力至规定值。
（3）观察蒸笼内黄芩药材的变化，确保蒸制均匀。
（4）根据药典规定，控制蒸制时间，待药材蒸至规定程度时，关闭蒸汽阀门。
（5）待蒸笼内蒸汽冷凝后，取出黄芩药材，晾凉备用。
3. 质量检查（1）外观检查：黄芩药材蒸制后，颜色变深，质地变软，表面光滑。
（2）水分测定：采用烘干法测定黄芩药材的水分含量，确保符合药典规定。
（3）含量测定：采用高效液相色谱法测定黄芩药材中黄芩苷的含量，确保药效成分的稳定。
六、实训结果与分析1. 外观变化通过本次实训，观察到黄芩药材蒸制后，颜色由浅黄变为深黄，质地由硬变软，表面光滑。
这是由于蒸制过程中，药材中的水分被加热蒸发，使药材内部水分减少，导致药材体积膨胀、颜色加深、质地变软。
2. 药效成分变化经检测，黄芩药材蒸制后，黄芩苷含量较生黄芩有所提高。
这是因为蒸制过程中，药材中的有效成分黄芩苷得以稳定，避免了因高温煎煮导致的黄芩苷分解。
3. 药性变化根据药典规定，黄芩药材蒸制后，药性由苦寒转为甘温。
这是因为蒸制过程中，药材中的苦寒成分得到转化，使得药性发生改变。
4. 质量控制通过本次实训，掌握了黄芩蒸制过程中的质量控制要点，如蒸制时间、蒸汽压力等，确保了黄芩药材的药效和安全性。
[VIP专享]7黄芩(蒸制)工艺验证
![[VIP专享]7黄芩(蒸制)工艺验证](https://img.taocdn.com/s3/m/56286c72551810a6f52486bb.png)
88.8918÷1.2990÷.1=4214÷3922=.0034=1÷15251371=8535.78.208÷023.2173c00÷1*m=29030.3922c=.1÷20m3=2÷120252.=3535=42314c)*523m240341*31.252=31*.1.535.*031342.*9205221.04.455=+213*05*2022.02.854850.3150.*+58c12*5m1*202+.050+0.014*85.20*051000+43;010+91÷01454050*0010200+5+0+080+400*+4**1*1510.3910%*C%-*6+÷M(=*M=5÷50)*30*31(÷3110*5+**÷4*1m243.%71e=78%n0)8=8s.5=77.93c.6c0mmc.4*m1*31,0w199o.k2.m4c-cem.5mn2csp26m659*.0.34-50.60c5*pm.3c85m9,c05g.m.05i0rp-l.s.85p6/c50bcm0.om7py.c.6spm5c+mc;0m..7.cmk ; 1+1k+12+1+k2234=1c+m1++4+4+2
1) B2Ak+22+1=2+15+c51mc+=m5=21c11+m++12+2+1++=212=2+1+2+1+2+2+22+32k+1+2
黄芪工艺验证方案
黄芪工艺验证方案文件编号： SOP—YZ—A—005—01___ 起草人（签名）：部门及职位/职称：日期：审核人（签名）：部门及职位/职称：日期：批准人（签名）：部门及职位/职称：日期：颁发部门： GMP认证办公室分发部门：资料室生效日期：目录1.目的2.范围3.验证组织4.产品处方5.工艺过程及设备/系统描述6.物料7.工艺流程图8.工艺验证及合格标准9.取样计划10.生产工艺验证相关工艺、质量文件11.结果与评价12.验证周期13附页1.目的由于市场需求以及节省加工成本，公司决定加大生产批量，为了确保生产工艺、生产设备能够满足生产要求以及保证产品质量的稳定，决定对加大批量的黄芪生产进行验证。
本方案详细描述了黄芪生产工艺的验证步骤和要求，确保本次验证能够按现处方、产品工艺规程来评价饮片生产系统要素，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，确保在现有的设备条件下，能生产出质量稳定，且符合产品质量标准的产品，并根据验证结果，确认和调整相关工艺参数。
2.范围本次产品工艺验证是在公司GMP厂房内实施，并在公司公用工程系统、生产设备等已验证的基础上进行，实施过程共连续试生产了三个批次的产品（每批1800㎏，共计约5400㎏）。
同时，提供验证使用的《黄芪工艺规程》、《选药、筛药岗位标准操作规程》、《洗药、润药岗位标准操作规程》、《切药岗位标准操作规程》、《药材干燥岗位标准操作规程》、黄芪批生产(包装)记录及有关文件符合GMP要求。
且验证过程按照取样计划进行监控、取样，并按已验证的质量标准和分析方法进行检测。
3.验证组织：3.1验证小组：由生产设备部、中药饮片车间、质量管理部。
验证小组组长：高军成员：陈永强、赵世艳、崔大力、杨艳芳、韩萍、李婧、和全、吴琦、张勇、杨瑞、石学荣、程婷3.2分工与职责：表1 分工与职责所在部门姓名职务职责生产设备部崔大力部长1、组织制订验证方案，协调验证小组工作，汇总验证报告。
黄芩生产工艺规程
黄芩片生产工艺规程文件起草、审核、批准:变更记载:一、目的建立黄芩片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。
二、范围适用于黄芩片生产过程和工艺控制。
三、职责生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。
生产管理部：负责按本规程实施生产管理。
质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。
质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准进行检测。
工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。
四、制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中国药典》（2015年版）五：正文5.1产品概述产品名称：黄芩片产品来源：本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。
产品代码：C-021剂型：普通中药饮片批量：10KG/批规格：统包装规格：1KG/袋*10袋性味归经：苦、寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3—10g。
贮藏：置通风干燥处，防潮。
5.2炮制依据和生产处方5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。
炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。
5.2.2生产处方：黄芩 (物料代码：Y-016) 10kg原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求：NN工艺过程控制点、控制项目及要求5.4炮制工艺的操作要求和技术参数5.4.1主要生产设备一览表5.4.2详细的生产步骤和工艺参数说明生产过程一般原则：生产区生产设备必须经过验证且在有效期内，每种物料、中间产品必须检验合格后并经批准放行后才能使用、生产、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校准且在有效期内。
黄芩炮制及质量控制
黄芩炮制及质量控制[适用对象] 中药资源与开发专业[实验学时] 8学时一、实验目的1.了解黄芩蒸制软化的目的。
2.掌握黄芩炮制的质量控制方法。
3.认识冷制和蒸制黄芩由于内含酶活性的变化而对成分发生的影响。
二、实验原理黄芩主含黄酮类成分如黄芩苷、黄芩苷元、汉黄芩苷、汉黄芩苷元、黄芩新素Ⅰ和Ⅱ、7－甲氧基黄芩素及7－甲氧基黄酮等。
还含氨基酸、挥发油及糖类。
其中黄芩苷和汉黄芩苷是其主要有效成分。
黄芩所含的酶在一定温度和湿度下，可酶解黄芩中的黄芩苷和汉黄芩苷，产生葡萄糖醛酸和两种苷元，即黄芩素和汉黄芩素。
其中黄芩苷元是一种邻位三羟基黄酮，本身不稳定，容易被氧化成醌类物质而变绿，使疗效降低。
黄芩苷的水解与酶的活性有关，以冷水浸，酶的活性最大。
而蒸或煮可破坏酶使其活性消失，有利于黄芩苷的保存。
本项实验通过薄层色谱、分光光度法对不同软化方法制备的黄芩饮片进行成分定性、定量分析，考查加热软化与传统的冷水浸二种软化黄芩的方法，从而认识冷制和蒸制黄芩由于内含酶活性的变化而对成分发生的影响，明确黄芩蒸制软化的目的，并掌握黄芩炮制的质量控制方法。
三、仪器设备电炒锅(带盖、蒸帘)、片刀、切药板、粉碎机、40目筛、电炉、干燥器、温度计、水浴锅、普通天平、分析天平、分光光度计、乳钵、烧杯、试管夹、小三角烧瓶、小漏斗、具塞三角烧瓶、容量瓶(10ml、50ml)、移液管（0.1、0.2、0.5、1.0ml）、层析槽、层析板（2块）、毛细管、量筒（10ml）、滤纸。
硅胶G、CMC-Na、乙醇（50％、95％）、甲苯、甲酸、乙酸乙酯、黄芩苷、黄芩苷元、黄芩原药材、AlCl3显色剂。
直尺（自带）、铅笔（自带）。
四、相关知识点实验综合中药炮制工艺中的药材水处理软化、加热软化、饮片切制、干燥等饮片制备工艺于一体，通过实验既掌握了饮片切制各项工艺，又掌握了蒸法操作工艺。
同时，综合分析化学、中药化学等有关知识，对不同软化方法制备的黄芩饮片进行质量控制。
【中药加工工艺规程】黄芩工艺规程标准管理
黄芩工艺规程标准管理
4、黄芩工艺流程图
监
控
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(黄芩)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥85.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按500kg计算)
9.2包装材料消耗定额(按500kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装)
9.2包装材料消耗定额(按500kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装)
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理和销毁。
115. 变更历史。
黄芩减压蒸软化工艺研究
黄芩减压蒸 软化工艺研究
廖 建 萍 ， 孟 良 阎 蒋 ， 敏 （ ． 南 中 医药 大学 第 一 附 属 医 院 ， 南 长 沙 ４ ００ ；． 南 中 医药 大学 ， 南 长 沙 ４ ０ ０ ； １ 湖 湖 １０ ７ ２湖 湖 １０ ７
３中南 大学 湘 雅 医 院 ， 南 长 沙 ４ ０ １ ） ． 湖 １ １ ［ 要 】目的 研 究黄 芩 减 压 蒸 软 化 工 艺 。方 法 以黄 芩 苷 含 量 及 饮 片 外 观 综 合 评 分 为评 价 指 标 ， 用ｉ 交试 摘 采 ｆ ＿
Ａ 一 ；ＨＢ Ⅲ循环
水 式多 用真 空泵 （ 州长城 ）Ｓ ５ ０ Ｈ Ｋ Ｄ Ｓ超 郑 ；Ｋ ２ ０ Ｕ Ｏ 声 波 清洗器 （ 上海 科导 ）Ｄ 一 ０ ６ 型 电热恒 温鼓 ； ＨＧ ９ ７ Ａ 风干燥 箱 （ 上海精 宏 ） 减压 装 置 （ ； 自己改 装 ） 。
２６２ 外 观综合 评分 结果及 方 差分析 ．．
最佳 软化 工
艺条件 ， 既要保证 药材 易于 切制 ， 能杀 酶保 苷 。因 又 为 光 滑平 整 是 衡量 药材 软 化 好坏 最 重 要 的 指标 ， 药 材 有 无 变 绿 现 象 是 衡 量 黄芩 酶 是 否 杀 死 的重 要 指 标 ， 饮 片是 否 完整 ， 受 软 化好 坏 影 响外 ， 而 除 还受 原 药 材 形 状 的影 响 ，故 分 别 按 ０４ ０４ ０２的 系 数 计 ．、 ．、．
根 据单 因素 考察结果 ， 取真 空度 、 选 温度 、 时间 为
考察因素 ， Ｌ３ ｉ交表设计 ， 按 ｇ３Ｅ （ 各因素与水平见表 ２ 。
２３ 样 品的制 备 ．
量测 定用 ） 甲醇 为 色谱纯 ， 酸为优 级纯 ， 为 自制 ； 磷 水
05.黄芩提取物生产工艺规程
目录1、产品简介2、处方和依据3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4、制备方法5、生产操作过程及工艺条件及操作要点6、工艺卫生管理7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法12、设备一览表、主要设备生产能力13、技术安全、工艺卫生及劳动保护14、劳动组织、岗位定员与产品周期15、综合利用与三废处理16、附页1、产品简介【中文名】黄芩提取物【汉语拼音】Huangqin Tiquwu【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。
【有效期】12个月。
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
2. 标准依据2.1 标准依据《中国药典》2005年版一部280页。
2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。
2.3 生产批量处方4、制备方法取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。
批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。
5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。
GJYPTSSC02700黄芩生产工艺规程
东莞市广济中药饮片有限公司GMP管理文件1.产品概述1.1.品名：黄芩。
1.2.规格：1㎏／包、5g*100小袋/包、10g*50小袋／包、。
2.生产依据《中华人民共和国药典》 (2010年版一部)。
3.工艺流程黄芩原药材→挑选→蒸制→切片→干燥→过筛→分装→入库4.炮制工艺操作要求4.1.取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、产地、数量，确认其与生产指令一致。
4.2.净制4.2.1挑选：取黄芩原药材除去杂质及非药用部位。
4.3.蒸制：将净制后的黄芩置ZYG-700可倾式蒸煮锅内，盖上锅盖。
待夹层内残留的冷凝水排放干净后，开启蒸煮锅的中心进气阀和夹层进气阀，通入蒸汽蒸半小时取出。
作业参数——夹层压力：＜0.05MPa；——蒸制时间：0.5～1.5h。
4.4.切片：使用QXL-150型旋料式切药机进行切片。
试切药材符合要求后，将黄芩制品切成1～2mm的薄片。
4.5.干燥：使用CT-C-I、CT-C-O型热风循环干燥烘箱进行干燥，取样检测水分，合格后，取出。
作业参数——烘盘内装料厚度：≤2cm；——干燥温度：65℃±5℃；——干燥时间：0.5～1.0h；——水分控制：≤13.0%。
4.6. 过筛：使用SXZ-2型振动式筛药机进行筛选。
作业参数—— 过净用筛目孔径：≤355μm（三号筛）。
4.7. 分装：将制黄芩制品按分装指令中载明的分装规格进行分装。
4.8. 入库：在分装过程中进行成品取样，置待验区待验。
检验合格后入库。
5. 原料规格质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-032-00的规定。
6. 中间产品、成品质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-048-00、GJYP-TS-ZL-064-00的规定。
7. 包材（PE 薄膜袋、标签）质量标准符合本公司文件GJYP-TS-ZL-028-01、GJYP-TS-ZL-029-01的规定 8. 成品贮存及注意事项置通风干燥处。
《2024年黄芩炮制的历史沿革及现代研究进展》范文
《黄芩炮制的历史沿革及现代研究进展》篇一一、引言黄芩，作为一种传统的中药材，其应用历史悠久，且具有清热解毒、止血、利尿等功效。
其炮制过程和效果与中药学的理论基础息息相关，也是现代中药研究中不可或缺的部分。
本文将探讨黄芩的炮制历史沿革以及现代研究进展。
二、黄芩炮制的历史沿革1. 古代炮制方法黄芩的炮制历史可以追溯到古代。
在古代，黄芩的炮制方法主要包括晒干、炒制、蒸煮等。
这些方法主要是为了去除黄芩中的杂质和水分，提高其药效和保存性。
2. 历史发展随着中医药学的发展，黄芩的炮制技术也不断进步。
在唐宋时期，黄芩的炮制技术已经相对成熟，并开始注重炮制过程中的火候和技巧。
明清时期，黄芩的炮制技术已经相当完善，并形成了独特的炮制方法和理论体系。
三、现代黄芩炮制的研究进展1. 炮制方法的改进随着现代科技的发展，黄芩的炮制方法也在不断改进。
现代研究者在传统炮制方法的基础上，结合现代科技手段，开发出了一些新的炮制方法。
例如，利用微波、超声波等物理方法进行黄芩的提取和炮制，提高了黄芩中有效成分的提取率和纯度。
2. 药理作用研究现代研究对黄芩的药理作用进行了深入研究。
研究表明，黄芩具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗肿瘤等多种药理作用。
这些研究为黄芩的临床应用提供了科学依据。
3. 质量控制与标准化为了确保黄芩的质量和药效，现代研究还对黄芩的炮制过程进行了质量控制与标准化研究。
例如，建立黄芩的炮制工艺规范和质量标准，对黄芩的产地、采收时间、炮制工艺等进行严格把控，以确保其质量和药效的稳定性。
四、结论黄芩作为传统的中药材，其炮制过程和效果与中药学的理论基础密切相关。
历史沿革中，黄芩的炮制技术不断进步，形成了独特的炮制方法和理论体系。
现代研究中，黄芩的炮制方法不断改进，药理作用得到深入研究，质量控制与标准化研究也为黄芩的应用提供了科学依据。
然而，仍需进一步深入研究黄芩的炮制机制和药理作用，以推动黄芩的应用和发展。
五、展望未来，随着科技的不断进步和中医药学的不断发展，黄芩的炮制技术将更加完善。
中药鉴定实验报告黄芩
一、实验目的1. 学习和掌握黄芩的性状鉴别方法。
2. 通过显微镜观察黄芩的粉末特征，加深对黄芩药材的认识。
3. 了解黄芩中有效成分的提取和检测方法。
二、实验时间2023年X月X日三、实验地点XXX中药鉴定实验室四、实验器材与试剂1. 器材：显微镜、显微镜载物台、显微镜物镜、显微镜目镜、解剖针、解剖盘、试管、试管架、酒精灯、镊子、剪刀、药筛、滤纸、滤液漏斗、烘箱等。
2. 试剂：乙醇、醋酸铅试液、镁粉、盐酸、水等。
五、实验材料黄芩药材（干燥根茎）、黄芩粉末、黄芩药材样品。
六、实验步骤1. 性状鉴别- 观察黄芩药材的外观特征，记录其颜色、形状、大小、气味等。
- 比较不同来源的黄芩药材，分析其性状差异。
2. 粉末特征观察- 将黄芩药材样品研磨成粉末。
- 使用显微镜观察黄芩粉末的形状、大小、颜色、结构等特征。
- 与标准图谱对比，判断黄芩粉末的真伪。
3. 有效成分提取- 称取一定量的黄芩粉末，加入适量的乙醇，回流提取。
- 过滤，收集滤液。
- 将滤液浓缩至一定体积。
4. 有效成分检测- 取浓缩后的滤液，加入醋酸铅试液，观察是否生成桔黄色沉淀，以检验黄芩中黄酮类的含量。
- 另取滤液，加入镁粉及盐酸，观察是否生成红色液体，以进一步验证黄芩中黄酮类的存在。
七、实验结果1. 性状鉴别- 黄芩药材呈长圆锥形，表面黄棕色或棕褐色，有纵皱纹和须根痕，质坚实，断面黄色，味苦。
- 不同来源的黄芩药材在外观上存在一定的差异，如产地、采收季节等。
2. 粉末特征观察- 黄芩粉末呈黄棕色，显微镜下可见草酸钙簇晶、纤维、淀粉粒等。
- 与标准图谱对比，黄芩粉末特征符合药材标准。
3. 有效成分提取- 提取过程中，黄芩粉末颜色逐渐变浅，表明有效成分被提取出来。
4. 有效成分检测- 加入醋酸铅试液后，滤液出现桔黄色沉淀，表明黄芩中含有黄酮类成分。
- 加入镁粉及盐酸后，滤液变为红色，进一步验证了黄芩中黄酮类的存在。
八、实验结论1. 通过性状鉴别和粉末特征观察，可以初步判断黄芩药材的真伪。
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ZSSW-SVP04-007-2015 黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证文件第1 页共17 页黄芩饮片(蒸制)生产工艺验证方案及报告云南宗顺生物科技有限公司2015年03月云南宗顺生物科技有限公司验证申请表验证目录1. 概述2. 验证目的3. 验证方式4. 验证内容4.1 验证批次4.2 净制4.3 蒸制4.4切制4.5炒炙4.6干燥4.7 包装5 结果分析6. 验证报告7. 验证证书1. 概述酒黄芩饮片是第一个在我公司普通饮片车间采用蒸煮方法生产的中药饮片，本验证方案旨在通过对黄芩饮片生产工艺变量及生产、质量系统要素的评价，确认所制订的黄芩饮片(蒸制)生产工艺的可行性和稳定性，以保证按该生产工艺生产的黄芩饮片完全符合《企业内控标准》。
㈠件依据⑴《验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0001-2015 ）；⑵《工艺验证管理标准》（ZSSW-SMP09-0004-2015 ）；⑶《酒黄芩饮片(净制)生产工艺规程》（ZSSW-STP01-0008-2015 ）；⑷《验证总计划》（ZSSW-SMP09-0006-2015 ）⑸各岗位的操作规程和记录；（SOP-04生产岗位操作）⑹主要生产设备使用操作标准，清洁操作标准和记录（SOP06、SOP11）⑻其它有关文件和记录。
㈡验证条件⑴计量检定已完成；⑵参与本次验证的关键生产设备已完成安装确认和运行确认；⑶参与本次验证工作的人员经过体检和必要的上岗培训；㈢验证范围对生产工艺流程图中各工序的工艺条件、各工序质量控制点、物料平衡及产品性能的确认。
㈣生产工艺流程图及各工序质量控制点⑴产工艺流程图：*表示质量控制点为普通生产区⑵生产过程及工艺控制2. 验证目的确认由黄芩中药材生产的中药饮片（蒸制）的工艺条件的可行性和可靠性，在规定范围内，能稳定的生产出符合质量标准的产品。
3. 验证方式在本公司试生产的前三批生产过程中实施，同时对关键生产设备蒸煮锅的性能和清洁进行同步验证。
4. 验证内容4.1 验证批次：@、#、$。
4.2净制4.2.1 确认内容⑴物料消耗：杂质含量的可控性；⑵料平衡率：物料平衡的可控性；4.2.2物料黄芩中药材⑶应商评估报告编号:⑷料放行通知单编号：⑶合格检验报告单编号：4.2.3 主要操作文件1.净选岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0001-2015 。
2.洗药岗位标准操作规程ZSSW-SOP04-0002-2015 。
3.XYJ-700型洗药机操作使用及维护保养操作规程ZSSW-SOP06-0013-2015 。
4. 旋转式筛药机操作及维修保养规程ZSSW-SOP06-0012-2015 。
5.酒黄芩中间品质量标准ZSSW-STP03-0005-2015 。
6.酒黄芩中间品质量检验操作规程ZSSW-STP04-0005-2015 。
4.2.4可接受限度：4.2.4.1 杂质含量：＜2.0%。
4.2.4.2物料平衡率：95-100%。
4.2.4.3 净制中间品质量：无须根、粗皮、杂质、霉变、泥沙、腐败品夹杂。
4.2.5 检测方法：杂质含量：按药材杂质检验操作标准（ZSSW-SOP02-008-2015 ）取样检测。
4.2.6 数据与评价检查人：复核人：结果评价：黄芩在净制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对净制后的黄芩经杂质、净制质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.3蒸制4.3.1 确认内容⑴工艺条件：蒸制工艺条件的可控性；⑵产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
⑶物料平衡率：物料平衡的可控性；4.3.2 物料净制工序产出的中间品4.3.3 主要设备与操作1.《ZYG-0.7型蒸煮锅使用及维护保养操作规程》ZSSW-SOP06-0007-2015 。
2.《蒸煮制岗位标准操作规程》ZSSW-SOP04-0005-2015 。
3.《酒黄芩中间品质量标准》ZSSW-STP03-0005-2015 。
4.《酒黄芩中间品质量检验操作规程》ZSSW-STP04-0005-2015 。
4.3.4可接受限度：4.3.4.1 蒸制时间：约30分钟。
4.3.4.2 蒸制透心。
4.3.4.8 物料平衡率：90-100%。
4.3.6 数据与评价4.3.6.1中间产品检验报告单编号：检查人：复核人：结果评价：黄芩在净制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对净制后的黄芩经蒸制程度质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.4切制4.4.1 确认内容⑴工艺条件：切制工艺条件的可控性；⑵产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
4.4.2 物料蒸制工序产出的中间品4.4.3 主要设备与操作1.QYJ-480型3把刀调频转盘式切药机操作及维修保养规程ZSSW-SOP06-0002-20152.切制工序岗位操作标准（ZSSW-SOP04- 0003-2015 ）。
3.酒黄芩中间品质量标准ZSSW-STP03-0005-20154.酒黄芩中间品质量检验操作规程ZSSW-STP04-0005-20154.4.4可接受限度：4.4.4.1 切制时间：0.5-2小时。
4.4.4.2切制片型：：厚度：2～4mm，大小均匀、表面光洁，无整体，异形片不得超过10%。
4.4.4.3 外观性状：本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片, 呈棕黄色或褐棕色，片厚：2～4 mm，大小均匀、表面光洁。
4.4.5检测：QA人员现场取样检测。
4.4.6数据与评价三批检测结果检查人：复核人：结果评价：黄芩在切制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对切制后的黄芩经外观性状、异形片率质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.5干燥4.5.1 确认内容⑴工艺条件：干燥工艺条件的可控性；⑵物料消耗：物料平衡的稳定性；⑶产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
⑷物料平衡率：物料平衡的可控性；4.5.2 物料切制工序产出的中间品4.5.3 主要设备与操作干燥工序岗位操作标准(ZSSW-SOP04-0008-2015 )CT-C-A热风循环烘箱操作及维修保养规程(ZSSW-SOP06-0006-2015 )酒黄芩中间品质量标准(ZSSW-STP02-0021-2015 2酒黄芩中间品检验操作标准（ZSSW-STP03-0021-2015 ）4.5.4可接受限度：4.5.4.1药材外观性状：本品为类圆形和不规则形薄片，表皮棕褐色，切面黄棕色有放射状纹理，中心部分有的呈棕色，味苦。
4.5.4.2干燥温度：不高于80℃。
4.5.4.3干燥时间：约4分钟。
物料平衡率：90-100%4.5.5检测：4.5.5.1外观性状：本品为类圆形和不规则形薄片，表皮棕褐色，切面黄棕色有放射状纹理，中心部分有的呈棕色，味苦。
4.3.5.2 水分：不得过13.0%。
4.5.6 数据与评价4.5.6.1中间产品检验报告单编号：检查人：复核人：结果评价：黄芩在干燥生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对干燥后的黄芩经杂质、净制质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.6炒炙4.6.1 确认内容⑴工艺条件：炒炙工艺条件的可控性；⑵物料消耗：物料平衡的稳定性；⑶产品性能：本工序产出中间品质量的符合性。
⑷物料平衡率：物料平衡的可控性；4.6.2物料⑴干燥工序产出的中间品⑵黄酒应商评估报告编号:物料放行通知单编号：合格检验报告单编号：4.6.2 主要设备与操作1.炒制工序岗位操作标准（ZSSW-SOP04- 0004 -2015 ）2.炙制工序岗位操作标准（ZSSW-SOP04- 0006 -2015 ）3.CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机（ZSSW-SOP06- 0001 -2015 ）4.6.3可接受限度：4.6.3.1外观性状：为类圆形和不规则形薄片，表皮棕褐色，略带焦斑，切面黄棕色有放射状纹理，中心部分有的呈棕色，味苦，微有酒香气。
4.6.3.2 水分：＜13.0%4.6.3.5炒炙温度：不高于170℃。
4.6.3.6炒炙时间：约0.5小时。
4.6.3.7加入黄酒10.0%4.6.3. 8 物料平衡率：90-100%4.6.4检测：4.6.4.1外观性状、水分。
4.6.4.2检测标准及操作: 按酒黄芩中间品质量标准ZSSW-STP03-0005-2015酒黄芩中间品质量检验操作规程ZSSW-STP04-0005-2015 取样检测4.4.5 数据与评价检查人：复核人：结果评价：酒黄芩在净制生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对炒炙后的黄芩经外观性状、水分质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日4.7 包装4.7.1 确认内容⑴工物料消耗：包装材料损耗率的稳定性；⑵产品性能：包装后外观、标签内容等的符合性4.7.2 物料⑴切制、干燥工序产出的中间品⑵包装材料（内包装塑料袋、标签、瓦楞纸箱）⑴供应商评估报告编号：⑵物料放行通知单编号：低密度袋BND-03-2015 0001、中药饮片标签BNP-2015 0001、瓦楞纸箱BWL02 -2015 0001⑶合格检验报告单编号：中药饮片标签B130224、瓦楞纸箱B130221、低密度袋B130221。
4.7.3主要设备与操作《包装工序岗位操作标准》（ZSSW-SOP04-0012-2015 ）4.7.4.1内包装外观：洁净、无漏气。
4.7.4.2标签：内容真实、清晰、整齐。
4.7.4.3 物料平衡率：95-100%4.7.5 包装品外观及标签的质量标准及检验操作规程4.7.5.1 标准内包装外观：洁净、无漏气；标签：内容真实、清晰、整齐。
4.7.5.2 检验方法外观：直尺测量长宽，确认是规则的外形，长宽符合要求；标签：目测，没有污渍和不清晰的地方，数字码整齐、规则。
47.5.3 数据与评价检查人：复核人：结果评价：黄芩在包装生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对包装后的黄芩经杂包装质量、标签、物料平衡率质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年05月15日4.8 三批成品全检数据与评价操作文件：酒黄芩饮片质量标准ZSSW-STP04-0005-2015酒黄芩饮片质量检验操作规程ZSSW-STP07-0005-2015成品检验报告单编号：@-001 #-001 $-001成品放行通知单编号：C0111602-2015 0001、C0111602-2015 0002、C0111602-2015 0003。
检查人：复核人：结果评价：酒黄芩在生产中的工艺条件的可行性和可靠性，对生产后的黄芩经性状、鉴别1、鉴别2、含量、水分、灰分、浸出物、药屑杂质质量检查在规定范围内，符合工艺规定。
评价人：2015 年月日5 验证周期规定5.1一般情况下，2～3年进行一次回顾性验证。