美国部分法规及标准要求简介
美国部分法规及标准要求简介
食品标签法规的实施保障了消费者的权益，使消费者能够清楚地了解所购买的食品的成分 、营养信息和其它相关信息。同时，这些法规也促进了美国食品产业的规范化发展，提高 了产业的竞争力。
02
环保法规
清洁水法
总结词
该法案旨在保护水资源，防止水污染，促进水资源的可持续利用。
详细描述
清洁水法是美国最重要的环保法规之一，旨在保护水资源免受污染和破坏。该法案规定了排放到水体中的污染 物的种类和浓度，以及排放标准。此外，清洁水法还要求工业设施、市政设施等在处理废水时必须符合相关标 准，以确保水资源的可持续利用。该法案的实施对保护美国的水资源起到了重要作用。
保护等方面。
建立了电信用户投诉机制，对 电信服务的质量和收费问题进
行监督和处理。
05
其他重要法规
贸易法规
贸易法规是美国政府在国际贸易方面 进行管理、监督和调节的重要依据， 主要涉及关税、进口限制、反倾销、
反补贴、贸易救济等方面。
美国与其他国家签订的自由贸易协定 （FTA）也是贸易法规的重要组成部 分，这些协定对商品进出口、投资、
知识产权法规的执行对于保障知 识产权所有者的权益、促进技术 创新和经济发展具有重要作用。
反垄断法
反垄断法是美国政府为了维护市场竞争秩序、防止垄断行为而制定的法 律。
主要涉及禁止非法协议、禁止滥用市场支配地位、禁止不正当竞争等方 面，对于维护市场竞争的公平性和有效性具有重要作用。
反垄断法的执行对于防止企业通过垄断行为损害市场竞争、提高消费者 福利具有重要意义。
危险物质处理法规
危险物质处理法规（HAZMAT）是美国国土安全部依据《危 险物质处理法案》所颁布的法规，其目的是确保危险物质在 运输、储存、处理过程中的安全与健康。
美国交通法案、标准和规范体系简介
邦政府公路资金来源主要是征收汽油税 ，但各州亦
同时征收相应的汽油税（ 各州的税率不一 ）因此 ， 。 各 州有很大的独立性 。 美国可以说没有全国统一 的、 联
联邦法案是行业管理的基本法规 ，不同时期 国
会立法通过的公路联邦法案 ，具有综合性和时效长
的特点 ， 法规条文的修改也有严格的程序 ， 同时需要 较长的时间， 以保证法规的稳定性。 综观美 国的公路 立法 ， 通常情况下 ， 有关公路交通的法案大约５ ６ ～ 年
Ｃｎｕ ） ｅｔ ｙ ， ｒ 最后演变为一项长远的交通改善计划ｓ Ｉ １Ｐ ｒ
（ ｔ ｅＴａ ｓｏｔ ｉ ｍｐｏ ｅ ｎ ｒｇａ ， 宗 旨 Ｓａ ｒｎｐ ｒ ｔ ｎ Ｉ ｒｖｍｅｔＰｏｒｍ） 其 ｔ ａｏ
与运输管理协 会 ）Ｔ Ｂ （ 国运输研究委员会 ） 、Ｒ 美 和 Ａ Ｔ （ 国材料试验协会） ＳＭ￣ 等负责编制与发布实施。
作为标准规范体系中必不可少的组成部分 ， 美 Ａ Ｓ Ｔ （ 国各州公路与运输管理协会 ）Ａ Ｔ ＡＨ Ｏ 美 、Ｓ Ｍ
国联 邦公路 局 （Ｈ Ａ Ｆ Ｗ ）和部 分行 业协会 ， 定 的标准 、规范进行 表决 ，决定 是否颁 布执行 。 如
维普资讯
吉林 交通 科技 增刊 ２ ０ ０６
Ｓ Ｉ ＮＣ Ｃ Ｅ Ｅ ＡＮＤ ＥＣ Ｔ ＨＮＯＬ ＯＧＹ Ｉ Ｎ Ｃ ＯＦ ＪＵ ＯＭ ＭＵＮＩ ＡＴ ＯＮ Ｃ Ｉ Ｓ Ｔ ｔｌ ．０ ｏａ １ ６ Ｎｏ
美国交通法案 、 标准和规范体 系简 介
（ 国材料与试验协会 ） ｒ Ｂ 美 国运输研究委员 美 和ｒ （ Ｒ
会） ， 等 依照联邦法案制定有关安全 、 环保等行政规 章和行业技术标准。事实上 ，由于美 国为联邦制国 家， 其公路建设和养护均以地方为主， 联邦政府只对
美国核安全法规介绍
美国核安全法规介绍一、美国核电法规体系的五个层次：二、美国核电法规和标准简介2.1 原子能法（第一层次）原子能法，美国国会参众两院于1954年批准并公布，共有303条，分成20章。
原子能法是美国对原子能的和平利用和军事用途管理的根本依据。
2.2 联邦法规（第二层次）联邦法规，美国联邦法规由美国核管理委员会（NRC）发布；第10部分是“能源”，它规定了和平利用原子能通用的和特殊的原则和准则，它在美国具有法律效力。
第10部分“能源”与核电厂设计有关的部分主要有：10CFR50“生产和应用设施的执照发放”的附录（15个）2.3 美国核管理委员会的管理导则（第三层次）美国核管理委员会的管理导则，美国核管理委员会制定了一整套的管理导则（RG）它提供了符合法规要求的指导和可行的解决办法。
按照不同内容，将这些导则分为10个部分，涉及核电厂的内容编为第一部分，即RG.1。
如：RG.1.28《质量保证大纲要求（设计和建造）》；RG.1.38《轻水堆核电厂各物项的包装、运输、接受、贮存和装卸的质量保证要求》；RG.1.64《核电厂设计的质量保证要求》；RG.1.70《核电厂安全分析报告的标准格式和内容》等。
管理导则的其它部分为研究和试验反应堆、核燃料和物料设备、环境和厂址以及职业保健等。
2.4 美国核管理委员会的技术文件（NUREG）（第四层次）▲NUREG文件：美国核管理委员会下设的反应堆管理局负责编制的技术文件；▲NUREG/CR文件：委托各种研究机构完成的技术文件。
NUREG文件和NUREG/CR文件属于建议性的参考文件；有时NUREG文件与R.G具有同样的作用：如“NUREG-0800”是《核电厂安全分析报告的标准审查大纲》，这是NRC 对申请者按照“R.G.1.70”《核电厂安全分析报告的标准格式和内容》要求编写的“初步/最终安全分析报告”进行审查的指导性文件。
我国的国家核安全局也是参照该技术文件审查核电站的安全分析报告。
生物安全美国法律规定(3篇)
第1篇一、引言生物安全是指防止生物危害，保障人民生命财产安全，维护生态平衡和国家安全的一系列措施。
随着生物技术的快速发展，生物安全风险日益增加，因此，各国纷纷加强生物安全管理。
美国作为生物技术发展较早的国家，其生物安全法律规定相对完善。
本文将详细阐述美国生物安全法律规定，包括生物安全立法体系、主要法律法规、监管机构及职责等。
二、美国生物安全立法体系美国生物安全立法体系主要包括联邦和州两级。
联邦层面的生物安全立法主要涉及生物安全、生物恐怖主义、病原微生物、生物制品等领域。
州级生物安全立法则侧重于州内生物安全管理，如生物实验室、生物制品生产等。
三、主要法律法规1.《生物安全法》（Biological Safety Act）《生物安全法》是美国生物安全领域的核心法律，于1985年颁布，旨在防止生物危害，保障人民生命财产安全。
该法案明确了联邦政府、州政府和地方政府在生物安全管理方面的职责，规定了生物安全实验室的设立、运行和管理标准。
2.《生物恐怖主义预防和应对法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act）该法案于2002年颁布，旨在提高美国应对生物恐怖主义的能力。
法案要求联邦、州和地方政府建立生物恐怖主义预防和应对体系，加强病原微生物、生物制品和生物技术产品的监管。
3.《病原微生物法》（Pathogen Reduction Act）该法案于1992年颁布，旨在减少病原微生物的传播，保障人类和动物健康。
法案要求对病原微生物进行分类管理，对高风险病原微生物实施严格的监管措施。
4.《生物制品法》（Biologics Price Competition and Innovation Act）该法案于2010年颁布，旨在促进生物制品的竞争和创新。
法案建立了生物制品审批制度，规定了生物制品上市前的临床试验、审批程序和价格监管等。
美国食品标签管理体系及法规要求简介 ppt课件
（二）净含量和沥干物重量规定
3、净含量最小字号要求。
表1 最小字号和主展示版面的面积
最小字体高度 1/16in.(1.6 mm) 1/8 in.(3.2 mm) 3/16 mm) in.(4.8 PDP面积 5 sq.in (32 sq. cm) 及以下 5 sq.in (32 sq. cm )以上，但不超过25 sq.in(161 sq. cm) 25 sq.in(161 sq. cm) 以上，但不超过100 sq.in(645 sq. cm) 100 sq.in(645 sq. cm) 以上，但不超过400 sq.in(2580 sq. cm) 400 sq.in(2580 sq. cm)以上
婴儿配方食品，4岁以下的婴幼儿食品（专为 这类食品修改标签规定）
膳食补充剂（必须符合 21 CFR 101.36） 医疗食品 散装食品，在零售之前需做深加工或进行包 装
自助式销售的散装食品 --- 通过张贴的布告，或在可 以清晰显示的原始包装容器上标示营养成分。
向消费者免费馈赠的食品（非出售）。 可以按照 21 CFR 101.9(a)(2) 的规定提供必 须的营养信息或标示的野味肉。
食品安全检验局 （FSIS）
烟酒税收贸易局 （TTB）
酒类产品
充分发挥政府职能，设置专门的食品标签 管理部门，全方位地开展工作。
食品药品管理局(FDA)
营养产品、标签和膳食补充剂办公室（ Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements，ONPLDS）
1966 年颁布，由卫生和人类服务部和美 国 联 邦 商 会 （ the Federal Trade Commission）联合执行。 主旨：应标注准确的信息，而且要便于 价格比较。 标签内容：标示位置和格式、含量声称 的内容、净含量附加声明。
美国部分法规及标准要求简介
CPSIA, Section 103,104,105,107
CPSIA法规的化学测试要求
—— Sec.101含铅的儿童产品，铅涂料的 规定
CPSIA, Sec.101(a) —— Total lead in substrate materials 儿童产品中的基材铅含量 •从2009年8月14日起，0.03%（300 ppm） •从2011年8月14日起，0.01%（100 ppm）
该法案对儿童产品的安全提出了更高的要 求，并对消费品安全委员会（CPSC）进行 了适当的改革。
美国消费品安全委员会（Consumer Product Safety Committee, CPSC）是为保护 公众免受与消费品有关的不合理伤害风险
儿童产品
根据美国《联邦法规》第16卷1200部分的说明，“儿 童产品”被定义为“主要为不超过12 岁的儿童设计或供其 使用的消费产品。”
化学测试要求：
CPSIA, Section 101
(a) Total lead in substrate materials 基材铅含量 (f) Total lead in Paint and Surface Coatings 涂层 铅含量 (16 CFR 1303测试要求)
CPSIA, Section 108
Section 103. Tracking labels for children’s products 第103条款. 儿童产品上的追溯标签
Section 104. Standards and consumer registration of durable nursery products
美国消费品安全改进法案 The US Consumer Product Safety Improvement Act
美国核安全法规
美国核安全法规标准介绍一、美国核电法规体系的五个层次：二、美国核电法规和标准简介2.1 原子能法（第一层次）（放射性污染防治法）原子能法，美国国会参众两院于1954年批准并公布，共有303条，分成20章。
原子能法是美国对原子能的和平利用和军事用途管理的根本依据。
2.2 联邦法规（第二层次）（HAF）联邦法规，美国联邦法规由美国核管理委员会（NRC）发布；第10部分是“能源”，它规定了和平利用原子能通用的和特殊的原则和准则，它在美国具有法律效力。
第10部分“能源”与核电厂设计有关的部分主要有：10CFR50“生产和应用设施的执照发放”的附录（15个）2.3 美国核管理委员会的管理导则（第三层次）（HAD）美国核管理委员会的管理导则，美国核管理委员会制定了一整套的管理导则（RG）它提供了符合法规要求的指导和可行的解决办法。
按照不同内容，将这些导则分为10个部分，涉及核电厂的内容编为第一部分，即RG.1。
如：RG.1.28《质量保证大纲要求（设计和建造）》；RG.1.38《轻水堆核电厂各物项的包装、运输、接受、贮存和装卸的质量保证要求》；RG.1.64《核电厂设计的质量保证要求》；RG.1.70《核电厂安全分析报告的标准格式和内容》等。
管理导则的其它部分为研究和试验反应堆、核燃料和物料设备、环境和厂址以及职业保健等。
2.4 美国核管理委员会的技术文件（NUREG）（第四层次）（HAF·J）▲NUREG文件：美国核管理委员会下设的反应堆管理局负责编制的技术文件；▲NUREG/CR文件：委托各种研究机构完成的技术文件。
NUREG文件和NUREG/CR文件属于建议性的参考文件；有时NUREG文件与R.G具有同样的作用：如“NUREG-0800”是《核电厂安全分析报告的标准审查大纲》，这是NRC 对申请者按照“R.G.1.70”《核电厂安全分析报告的标准格式和内容》要求编写的“初步/最终安全分析报告”进行审查的指导性文件。
美国的规章制度
美国的规章制度引言：美国作为世界上最强大的国家之一，其规章制度对其政治、经济和社会生活具有深远的影响。
美国的法律体系以及诸多法规和政策，为美国人民提供了明确的指导，保护了他们的权益和/或提供了支持。
本文将重点介绍美国的规章制度，包括其法律体系、法律的形成和执行记录，以及对其公民和社会的影响。
一、美国的法律体系1.1. 联邦法律系统在美国，联邦法律系统是最高的法律机构。
它由三个部分构成：联邦宪法、联邦法案和最高法院判例。
联邦宪法是美国法律体系的基础，规定了政府的权力以及个人的权利和自由。
联邦法案是由国会制定并通过的法律，为各州提供了法律准则。
最高法院判例则是基于过去的法律案例形成的法律原则，对于解释和定义法律具有重要作用。
1.2. 州法律系统除了联邦法律系统外，美国还有50个州拥有独立的法律体系。
每个州都有自己的宪法、法律和法规，这些法律可以与联邦法律相补充或限制。
州法律系统在诸多方面独立于联邦法律系统，并根据各州的具体需求制定法律。
二、法律的形成和执行记录2.1. 立法过程在美国，立法过程从一个具体的提案到成为法律的过程是复杂且严格的。
立法者通常由国会、联邦政府或州议会选出。
立法者将提出一项法案，该法案经过辩论、修改和投票，最后由立法者对法案进行表决。
如果法案获得了足够的支持，它将被送至总统或州长签署成为法律。
2.2. 法律的执行和司法过程一旦法律通过立法过程并签署成为法律，执行和司法过程便开始。
在美国，执行官员负责确保法律得以执行。
他们可以通过制定具体的政策和指南来解释和执行法律。
司法部门则负责审理违反法律的案件。
当有人被指控违反法律时，他们将经历诉讼过程，最终由法官认定是否有罪并宣判刑罚。
三、美国规章制度对公民和社会的影响3.1. 保护公民权利和自由美国的规章制度强调保护公民的权利和自由。
联邦宪法规定了公民的基本权利，例如言论自由、宗教自由和平等权利。
通过立法和司法程序，美国一直努力确保公民享有这些基本权利。
欧盟和美国一次性使用卫生用品法规要求概览及安全要求
欧盟和美国一次性使用卫生用品法规要求概览及安全要求徐昌芬通标标准技术服务有限公司厦门分公司一 中、欧、美一次性使用卫生用品法规体系概述●中国在中国，GB15979-2002标准中对一次性使用卫生用品的定义如下：使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生、抗菌或抑菌目的而使用的日常生活用品。
中国对一次性使用卫生用品的管理策略是：生产企业需持有“卫生许可证”方可生产，可向所在省份申请该资质。
必须遵守国家强制标准GB15979-2002，且有一系列国家推荐性标准，不同的一次性使用卫生用品一般都有与其对应的产品标准。
如GB/T 8939-2018 卫生巾（护垫）、GB/T 28004-2011纸尿裤（片、垫）、GB/T 20810-2018卫生纸（含卫生纸原纸）、GB/T 27728-2011湿巾等。
此外，一个变化趋势是，在GB/T 36420-2018 生活用纸和纸制品化学品及原料安全评价管理体系中，对生产使用的原料提出要求，如禁止添加的化学品、限用物质清单及限制含量的化学物质等；GB/T 35613-2017 绿色产品评价纸和纸制品则对生活用纸（纸巾纸、卫生纸）和生活用纸制品（卫生巾、纸尿裤、人体用湿巾）做出规定，涵盖资源、能源、环境、品质属性，较为全面的对化学风险物质进行了管控。
中国对于一次性使用卫生用品的管理，主要从“卫生”的角度出发制定相关要求和准则，缺乏必要的“安全”要求。
尽管当前我国已经颁布GB/T 35613-2017绿色产品评价纸和纸制品等标准，补充了对很多风险物质的管控要求，但对产品的“安全”要求管理仍显不够。
市场上层出不穷的创新型产品，如液体卫生巾、卫生棉条等产品至今在国内尚无相应的产品标准，而产品标准的制修订，往往需要几年的时间，以至部分产品处于无标准可依的局面。
●欧盟欧盟法规体系较为完备，对于不同类型的一次性使用卫生用品都有适用的法规要求，且主要以“化学安全”为主，对卫生无强制要求。
美国食品标签要求介绍.
1966 年颁布，由卫生和人类服务部和美 国 联 邦 商 会 （ the Federal Trade Commission）联合执行。 主旨：应标注准确的信息，而且要便于 价格比较。 标签内容：标示位置和格式、含量声称 的内容、净含量附加声明。
3、《1990年营养标签和教育法案》
（Nutrition Labeling and Education Act of 1990）
5、《2004年食品过敏原标签和消费者保护法案》
（Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004）
2004年8月颁布，适用于FDA管辖的由主要食 品过敏原或含有主要食品过敏原的配料生产的 食品，2006年1月1日起执行。 该法案确定了八大类食品过敏原：牛奶、蛋、 鱼类、甲壳贝类、树生坚果类、小麦、花生、 大豆，从标签角度对含有过敏原的食品提出多 条要求。
图7
（四）食品过敏原标签
生鲜农副产品（通常是指新鲜水果和蔬 菜）可获得豁免。 自愿性过敏原规定：
葡萄酒、 蒸馏酒 麦芽酒精饮料
（五）营养标签
1、项目：热量、来自于脂肪的热量、总 脂肪、饱和脂肪、反式脂肪、胆固醇、 钠、总碳水化合物、膳食纤维、糖、蛋 白质、维生素A、维生素C、钙和铁。 2、位置：PDP；信息版面；其它版面。 3、豁免情况： 15种（见表2）。
图8
（五）营养标签
7、特殊营养标签格式。 （1）并排格式。
图9
（五）营养标签
（2）扁平格式。
图10
（五）营养标签
（3）双语标签。
图11
（五）营养标签
（4）集合式营养标签
图12
（五）营养标签
（5）婴幼儿食品营养标签格式
美国部分法规及标准要求简介
Section 104. Standards and consumer registration of
美国消费品安全改进法案 The US Consumer Product Safety Improvement Act
② 产品外部的油漆、涂层和电镀层等都视为无效的保护措施，因为这 些措施在产品正常使用、可预见用途和误用时无法阻止产品中的铅 与人体接触。
&l料
(1) 贵重宝石：钻石、红宝石、蓝宝石、绿宝石；
(2) 某些准宝石，只要矿物或材料不是基于铅或铅化合物，并且在性质上与基于铅或铅化合 物的矿物无关（含铅或在性质上与含铅矿物有关的矿物包括但不限于：文石、钒酸铅矿、 银铜氯铅矿、白铅矿、赤铅矿、方铅矿、青铅矿、砷铅矿、角铅矿、钒铅矿和钼铅矿）；
CPSIA, Sec.101(f) —— Total lead in Paint and Surface Coatings 涂层铅含量 (16 CFR 1303测试要求) •从2009年8月14日起，0.009%（90 ppm） •该条款是对16 CFR 1303的修订。
CPSIA法规的化学测试要求
Mandatory toy safety standards 强制性玩具安全标准 ASTM F963
• Third-Party Testing of Children's Products某些 儿童产品的第三方检测 • General Certification一般符合性证书
CPSIA, Section 103,104,105,107
“……任何能够放入儿童嘴里的儿童玩具或者儿童保 育用品……”
美国部分法规及标准要求简介
16 CFR 1303 CPSIA法规及CPSIA修正案 玩具安全标准ASTM F963及其化学测试要求分析 CA Prop 65及相关和解协议要求 包装毒性法规（TPCH）
16 CFR 1303 ——
Total lead in Paint and Surface Coatings 涂层铅
Mandatory toy safety standards 强制性玩具安全标准 ASTM F963
• Third-Party Testing of Children's Products某些 儿童产品的第三方检测 • General Certification一般符合性证书
CPSIA, Section 103,104,105,107
“……任何能够放入儿童嘴里的儿童玩具或者儿童保育用品……” • 如果某件玩具的任何一个零部件可以被儿童放到嘴里，留在 嘴里，儿童能够吮吸或者咀嚼，这件玩具就被定义为可以放 入儿童嘴里的玩具。如果儿童产品只能被舔到，则不认为是 可以被放入嘴里的产品。如果一件玩具或者一件玩具的一个 零部件单维度尺寸小于5厘米，就可以放入嘴里。”
不过，可触及探针一般适用于组成比较复杂的儿童玩具或儿童产品，而纺 织品或者鞋类产品只需要按照通俗的方法来判断材料是否可触及，及手可 以触碰到的部件即为可触及性部件。
某些无效的保护
① 如果儿童产品的某个部件是被织物覆盖，并且被织物包围的该部件 通过了相 应的使用和滥用测试，同时该部件任何一个维度的尺寸都 不小于5cm，则该部件是不可触及的，否则，该部件为可触及。
② 产品外部的油漆、涂层和电镀层等都视为无效的保护措施，因为这 些措施在产品正常使用、可预见用途和误用时无法阻止产品中的铅 与人体接触。
国外有关建筑安全的法规、标准简介
国外有关建筑安全的法规、标准简介安全法规标准体系是安全生产法规标准按其内在联系形成的科学有机的整体。
该体系按照适用范围和隶属关系分成不同的层次，体系的最底层是安全生产的具体法规标准。
建立结构合理、重点突出、符合实际的安全法规标准体系，可以为安全生产法规标准的制定、修订工作提供指导，为政府部门依法行政、科学管理提供技术支持。
下面简要介绍国外有关建筑安全的法规、标准。
一、美国在安全方面的法规、标准美国建筑安全法规、标准齐全，其法规、标准由政府部门发布，有国家即联邦一级的，也有州一级的，各专业协会也都制定有相关标准。
美国建筑安全管理属于整个职业安全与健康管理的一部分。
政府对职业安全与健康非常重视，把通过各种努力保证全国每个劳动者的健康和安全作为安全管理的最终目标。
相应的，美国的建筑安全相关法律属于整个职业安全与健康法律体系的一部分。
美国目前的职业安全与健康法律体系是在1970年通过的《职业安全与健康法案》（OSH Act）基础上形成的。
其可以分为三个层次：第一层是基本法——职业安全与健康法，明确了职业安全与健康的各项基本原则，成立了管理机构体系；第二层是OSHA制定的严格、细致的各项标准，不但明确了安全与健康措施的各个细节，甚至对各行业应该采取的不同工程措施也做了详细规定；第三层是OSHA 标准的行动指南。
该法是美国现有的建筑业安全法规体系的基础。
根据该法，美国职业安全与健康局制定了联邦职业安全与健康标准，该标准既有对一般安全与卫生管理原则的规定，又有对个别行业技术细节的要求，内容完善，覆盖面广。
美国职业安全与健康局制定的建筑业安全标准对建筑施工的各个环节均作了详细规定，它和法规条例具有相同的法律效力，承包商等相关负责人必须严格按照标准执行。
《职业安全与健康法案》规定，建筑施工安全主要责任在雇主，谁控制施工，谁就负责安全。
政府不干涉企业的管理，主要是运用法律手段实行宏观调控和监督管理。
企业安全与效益紧密相关。
美国医疗器械法规简介
03
报告时限
制造商和进口商在得知不良事件后30天内提交报告，使用机构在得知不
良事件后10个工作日内提交报告。
召回制度及实施流程
召回分类
根据危害程度，医疗器械召回分 为I类（最严重）、II类和III类（最 轻）。
召回流程
制造商或进口商在发现需要召回 的医疗器械后，向FDA提交召回 计划并获得批准，然后通知相关 使用机构和消费者，进行召回处 理。
FDA监督
FDA对召回过程进行监督，确保 召回计划的有效实施和召回器械 的妥善处理。
定期安全性更新报告
报告周期
医疗器械制造商和进口商需要定期（通常为每年）向FDA提 交安全性更新报告。
报告内容
包括器械在市场上的表现、已知的不良事件、采取的纠正 措施、器械改进情况等。
评估与监管
FDA会对收到的安全性更新报告进行评估，并根据评估结果 采取相应的监管措施，如要求制造商进行进一步的研究、 修改产品标签或采取其他风险控制措施。
FDA指导文件
美国食品药品监督管理局（FDA）发 布的指导文件，为医疗器械制造商提 供合规性建议和指南。
法规历史与发展
早期法规
20世纪初，美国各州开始制定医 疗器械相关法规，以保障公众健
康和安全。
联邦法规出台
20世纪70年代，美国联邦政府开 始统一制定医疗器械法规，建立了 以FDA为核心的监管体系。
06
企业合规策略与建议
了解并遵守相关法规要求
01
深入研究美国医疗器 械法规
企业应全面了解美国联邦法规（CFR ）第21篇中关于医疗器械的部分，特 别是关于设备分类、注册、上市前通 知（510(k)）、上市前批准（PMA） 等方面的规定。
02
美国法律法规及主要认证制度
美国法律法规及主要认证制度3.1 美国的车辆法规体系美国是世界上法律法规体系最完备的国家之一，政府从维护整个社会和公众的利益出发，将汽车产品的设计与制造纳入社会管理的法律体系中，对汽车产品的设计和制造专门立法，授权汽车安全、环保、防盗和节能的主管部门制定汽车技术法规，并按照汽车技术法规对汽车产品实施法制化的管理制度，实现政府对汽车产品在安全、环保、防盗和节能方面的有效控制。
美国联邦政府根据国会通过的有关法律，如《国家交通及机动车安全法》《机动运载车法》《机动车情报和成本节约法》《噪声控制法》《大气污染防治法》及《机动车辆防盗法实施令》等为依据，分别授权美国运输部（DOT）和美国环境保护署（EPA）制定并实施有关汽车安全、环保、防盗和节能方面的汽车法规，以达到政府对汽车产品安全、环保、防盗和节能这几方面有效的控制。
3.1.1美国汽车安全技术法规1．美国联邦机动车安全标准（FMVSS）1966年9月，美国颁布实施《国家交通及机动车安全法》，授权美国运输部（DOT）对乘用车、多用途乘用车、载货车、挂车、大客车、学校客车、摩托车，以及这些车辆的装备和部件制定并实施联邦机动车安全标准（Federal Motor Vehicle Safety Standards.简称FMVSS）。
任何车辆或装备部件如果与FMVSS不符合，不得为销售的目的而生产，不得销售或引入美国州际商业系统，不得进口。
根据目前《国家交通及机动车安全法》最新修订本的规定，对违反此法要求的制造商或个人，美国地区法院（district court）最高可以处以1500万美元罚款的民事处罚，对造成人员死亡或严重身体伤害的机动车或装备安全缺陷隐瞒不报，或制造虚假报告的制造商将追究刑事责任，最高刑事处罚为15年有期徒刑。
在美国《国家交通及机动车安全法》的授权下，由美国运输部国家公路交通安全管理局具体负责制定、实施联邦机动车安全标准，它们都被收录在“联邦法规集”（Code of Federal Regulation, 简称CFR）第49篇第571部分。
美国汽车及零部件市场标准、法规介绍
– /
标识
• 不同的产品有不同的标识
– 很多产品因为标识错误被召回 – 例如: 汽车照明标识推荐操作规程见资料包
• 技术法规
• • 测试标准必须按照美国国家标准学会（ANSI），或汽车工程师协会 （SAE），或特定的联邦机动车安全标准（FMVSS） 汽车及零部件“自行认证”
随机购买和测试产品 **国际制造商咨询公司 (IMC-DC) 为所有项目提供一站式解决方案
美国运输部（DOT）服务代理
• IMC-华盛顿作为美国运输部文书代理人为100多个公司提 供代理服务 • 提供美国商标申请指导
预计轻型车辆售后市场
美国名义国内生产总值
来源：美国商务部和汽车及设备制造商协会售后市场模型。
在美国每年有
• 40,000人在车祸中丧生 • 国家公路交通安全管理局 (NHTSA)
在美国每年有
• 100,000人死于污染物排放 • 环境保护局(EPA)
美国法规和规则 – 联邦法规 (汽车及零 部件)
联邦UDOT- NHTSA车辆安全监管
制造商 产品开发 预生产 生产 研发测试 镜面测试 符合性测试 文件 出口审批 随机购买 玻璃门 CATARC
NHTSA 测试
消费者
召回
联邦USEPA和发动机排放标准
制造商 产品开发 预生产 生产 出口审批 随机购买 研发测试 镜面试验 符合性测试 文件 玻璃门 测试结果 EPA证书 USEPA （华盛顿） CATARC USEPA
谢 谢
在美中国汽车制造商协会
美国华盛顿特区西北区 康涅狄格州大街1025号1000室 20036 传真 +1.202.898.0148 john.bradley@
美国TSCA法规要求及应对措施
美国TSCA法规要求及应对措施美国TSCA法规是美国《有毒物质控制法》（Toxic Substances Control Act）的简称，它是美国联邦法律，于1976年通过并于次年开始实施。
该法规的目标是保护人类健康和环境，确保化学品的安全使用。
1.化学品登记：根据TSCA法规，所有生产、进口或使用化学品的企业都需要申请化学品登记。
登记过程要求提供化学品的相关信息，如化学物质的名称、用途、危害性评估和安全措施等。
2. 预先商业化通知（Premanufacture Notice, PMN）：在开始生产、进口或使用一种新的化学物质之前，企业需要向美国环境保护署（EPA）提供预先商业化通知。
EPA会对该化学物质进行评估，以确保其不会对人类健康和环境产生不可接受的风险。
3.化学品评估：根据TSCA法规，EPA有权对已经登记的化学品进行再评估，包括危害性、曝露和风险评估等。
如果发现其中一种化学物质存在危害或风险，EPA有权采取相应的管理措施，如限制或禁止其使用。
4.管理措施：如果化学品被确定为有危害或风险，EPA可以采取适当的管理措施来减少对人类健康和环境的影响。
这些措施可能包括限制使用、标识和通报要求、销售限制和管理计划等。
为了应对TSCA法规，企业可以采取以下措施：1.收集和评估化学品信息：企业应收集和评估其使用的化学品的相关信息，并确保其在TSCA法规要求的范围内。
这包括确保使用的化学品已经登记或申请了预先商业化通知。
2.建立和改进化学品管理体系：企业应建立合适的化学品管理体系，确保符合TSCA法规的要求。
这包括建立危害性评估、曝露评估和风险管理的程序，并实施相应的措施来减少危害和风险。
3.合规培训和意识提高：企业应向员工提供合规培训，使其了解TSCA法规的要求和相关责任。
此外，企业还应提高员工对化学品安全和环境保护意识，以促进遵守TSCA法规和减少危害和风险。
4.积极响应和配合EPA的评估和管理：企业应积极响应和配合EPA的评估和管理要求。
美国新法律规定(3篇)
第1篇随着互联网技术的飞速发展，网络安全和个人隐私保护问题日益凸显。
为了应对这一挑战，美国联邦政府于近日出台了一系列新法律规定，旨在全面加强网络安全和个人隐私保护。
以下是新法律的主要内容：一、网络安全方面1. 强化网络安全监管新法律规定，美国联邦通信委员会（FCC）将加强对网络运营商的监管，确保其提供安全、稳定的网络服务。
网络运营商需按照规定，定期对网络设施进行安全检查，并及时修复漏洞。
2. 加大网络安全投入新法律规定，政府将加大对网络安全领域的投入，支持网络安全技术研究、人才培养和基础设施建设。
同时，鼓励企业加大网络安全投入，提高自身网络安全防护能力。
3. 建立网络安全应急机制新法律规定，政府将建立网络安全应急机制，一旦发生网络安全事件，立即启动应急响应程序，迅速采取措施，降低事件影响。
4. 加强跨境网络安全合作新法律规定，美国将加强与其他国家和国际组织的跨境网络安全合作，共同应对网络安全威胁。
二、个人隐私保护方面1. 限制数据收集和利用新法律规定，企业不得未经用户同意，收集、使用和共享用户的个人信息。
同时，企业需明确告知用户其收集、使用和共享个人信息的目的，并允许用户选择是否同意。
2. 加强数据安全防护新法律规定，企业需采取有效措施，确保用户个人信息的安全。
这包括：建立数据安全管理制度、定期进行安全检查、及时修复漏洞等。
3. 明确用户权利新法律规定，用户有权了解、查询、更正和删除其个人信息。
企业需在规定时间内回复用户请求，并对用户个人信息进行严格保密。
4. 建立个人信息保护专门机构新法律规定，美国将设立个人信息保护专门机构，负责监督和指导个人信息保护工作。
该机构将有权对企业进行调查、处罚，确保企业严格遵守个人信息保护规定。
三、其他相关内容1. 网络犯罪打击新法律规定，政府将加大对网络犯罪的打击力度，严厉打击黑客攻击、网络诈骗、侵犯知识产权等违法犯罪行为。
2. 网络安全人才培养新法律规定，政府将加大对网络安全人才培养的投入，鼓励高校开设网络安全相关专业，培养更多网络安全人才。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
基材（substrate materials）指的是产品中使用的非涂层 材料。 • 举例：塑料、金属；儿童产品中的部件，如纽扣、五爪 扣、拉链、铆钉等。
CPSIA铅含量测试规则应注意的几个问题：
✓ CPSIA铅含量要求针对的是可接触性的材料；
✓ 某些特殊材料或产品可豁免铅含量的测试；
(8) 其他从植物或动物中提取的材料，包括但不限于：动物胶、蜂蜡、种子、坚果壳、花、 骨、贝壳、珊瑚、琥珀、羽毛、软毛、皮革。
CPSIA法规的关键要求 —— CPSIA, Sec.108 邻苯二甲酸酯要求
从2009年2月10日开始，永久禁止商业性生产、供货销售、商 业批发、或者进口任何含有下列邻苯二甲酸酯浓度超过0.1%的 儿童玩具或者儿童保育用品：
16 CFR 1303（续）——
Total lead in Paint and Surface Coatings涂层铅
油漆和其他类似的表面涂料是指那种 涂于金属、木材、石头、纸张、皮革、 布料、塑胶制品、或其他表面时会变 成一层固态薄膜的，带有或不带细碎 着色剂磁悬粉的流体、半液体、或其 他材料。
Section 102. Mandatory third party testing for certain children’s product 第102条款. 某些儿童产品需要强制性第三方测试
Section 103. Tracking labels for children’s products 第103条款. 儿童产品上的追溯标签
本节经由美国CPSIA法规第101(f)条款进行修订；
将消费品油漆和类似的表面涂层已经确立的含铅量限制从 0.06% (600 ppm)降低到0.009% (90 ppm)
➢ 根据油漆中非挥发性物质总重量或者干油漆层的重量计算
2009年8月14日生效 适用于：
➢ 用于消费品的油漆和类似表面涂层 ➢ 有含铅油漆的玩具和其它儿童使用的物品 ➢ 有含铅油漆的消费者使用的家俱
② 产品外部的油漆、涂层和电镀层等都视为无效的保护措施，因为这 些措施在产品正常使用、可预见用途和误用时无法阻止产品中的铅 与人体接触。
<5cm
2cm
可豁免铅含量的测试的材料
(1) 贵重宝石：钻石、红宝石、蓝宝石、绿宝石；
(2) 某些准宝石，只要矿物或材料不是基于铅或铅化合物，并且在性质上与基于铅或铅化合 物的矿物无关（含铅或在性质上与含铅矿物有关的矿物包括但不限于：文石、钒酸铅矿、 银铜氯铅矿、白铅矿、赤铅矿、方铅矿、青铅矿、砷铅矿、角铅矿、钒铅矿和钼铅矿）；
CPSIA简介
2008年8月14日，美国总统布什签署并实施 《消费品安全改进法案》（ CPSIA ，Public Law 110–314 ）。
该法案对儿童产品的安全提出了更高的要求， 并对消费品安全委员会（CPSC）进行了适当的 改革。
美国消费品安全委员会（Consumer Product Safety Committee, CPSC）是为保护公众免受与 消费品有关的不合理伤害风险而建立的一个独 立机构。
Section 106. Mandatory toy safety standards 第106条款. 强制性玩具安全标准
Section 107. Study of preventable injuries and death in minority children related to consumer products 第107条款. 有关在少数儿童产品中可避免的受伤及死亡研究
化学测试要求：
CPSIA, Section 101
CPSIA, Section 108
玩具产品的额外要求 CPSIA, Section 106 检测相关要求
CPSIA, Section 102
其他
(a) Total lead in substrate materials 基材铅含量 (f) Total lead in Paint and Surface Coatings 涂层 铅含量 (16 CFR 1303测试要求) phthalates 邻苯二甲酸酯要求
Section 108. Prohibition on sale of certain products containing specified phthalates 第108条款. 禁止出售部分含有指定邻苯二甲酸酯的产品
美国消费品安全改进法案 The US Consumer Product Safety Improvement Act
“……任何能够放入儿童嘴里的儿童玩具或者儿童保育用品……” • 如果某件玩具的任何一个零部件可以被儿童放到嘴里，留在 嘴里，儿童能够吮吸或者咀嚼，这件玩具就被定义为可以放 入儿童嘴里的玩具。如果儿童产品只能被舔到，则不认为是 可以被放入嘴里的产品。如果一件玩具或者一件玩具的一个 零部件单维度尺寸小于5厘米，就可以放入嘴里。”
CPSIA法规的化学测试要求
—— Sec.101含铅的儿童产品，铅涂料的规定
CPSIA, Sec.101(a) —— Total lead in substrate materials 儿童产品中的基材铅含量 • 从2009年8月14日起，0.03%（300 ppm） • 从2011年8月14日起，0.01%（100 ppm）
✓ 某些电子装置可豁免测试。
CPSIA法规的化学测试要求
—— Sec.101含铅的儿童产品，铅涂料的规定
可接触性材料的评估？ ✓ 可接触性指的是：产品、部件或材料在正常及可预见的 用途及滥用情况下，包括儿童吞咽、放入口中、破坏、 老化等，会与儿童产生的接触。 ✓ 不可接触的组件部分，是位于该产品內部，而不是能够 被儿童接触，或放進口中;是被包裹在任何类型的物料 中，如硬或软塑料，橡胶或金属。 ✓ 可触及性评估：通过可触及探针来评估儿童是否会接 触到含铅零件。
美国部分法规及标准要求简介
16 CFR 1303 CPSIA法规及CPSIA修正案 玩具安全标准ASTM F963及其化学测试要求分析 CA Prop 65及相关和解协议要求 包装毒性法规（TPCH）
16 CFR 1303 ——
Total lead in Paint and Surface Coatings 涂层铅
Mandatory toy safety standards 强制性玩具安全标准 ASTM F963
• Third-Party Testing of Children's Products某些 儿童产品的第三方检测 • General Certification一般符合性证书
CPSIA, Section 103,104,105,107
不过，可触及探针一般适用于组成比较复杂的儿童玩具或儿童产品，而纺 织品或者鞋类产品只需要按照通俗的方法来判断材料是否可触及，及手可 以触碰到的部件即为可触及性部件。
某些无效的保护
① 如果儿童产品的某个部件是被织物覆盖，并且被织物包围的该部件 通过了相 应的使用和滥用测试，同时该部件任何一个维度的尺寸都 不小于5cm，则该部件是不可触及的，否则，该部件为可触及。
安酯（PU）； 表面涂层、防滑涂层、抛光剂、
彩釉和印刷图案； 睡衣等服装上的弹性材料； 黏合剂和密封剂； 电气绝缘材料
以下CPSC说明的一般不会含有邻苯 二甲酸盐的材料类型：
未加工金属； 天然木材，但加了涂层和黏合剂 的除外； 棉花和羊毛等天然纤维制作的纺 织品，聚酯纤维（涤纶）、丙烯酸 和尼龙等合成材料制作的纺织品， 但带印刷装饰、防水涂层或其他表 面处理、背面涂层和弹性材料（特 别是睡衣）除外； 所有含PVC及相 关聚合物的纺织品必须进行测试； 聚乙烯和聚丙烯纤维（聚烯烃 类）； 硅橡胶和天然乳胶； 矿物质，如玩沙、玻璃和水晶。
(3) 天然或养殖珍珠；
(4) 木材；
(5) 纸和用木材或其他纤维制成的类似产品，包括但不限于：纸板、箱纸板和隔板，以及位 于这些产品上面、已成为基材一部分的涂层；
(6) CMYK分色墨水（不包括专色、CMYK分色中不使用的墨水、未成为基材的一部分的墨 水（根据16CFR Part 1303）、以及用于后续加工的墨水，包括印制图案、转移、贴花或其 他印刷；
CPSIA法规的关键要求（续）
—— CPSIA, Sec.108 邻苯二甲酸酯要求
以下CPSC说明的一般会含有邻苯 二甲酸盐的材料类型：
PVC及相关聚合物塑料，如聚偏 氯乙烯（PVDC）和聚乙烯醇 （PVA）；
软塑料，但聚烯烃除外； 软橡胶，但硅橡胶和天然乳胶
除外； 泡沫橡胶或泡沫塑料，如聚亚
CPSIA, Sec.101(f) —— Total lead in Paint and Surface Coatings 涂层铅含量 (16 CFR 1303测试要求) • 从2009年8月14日起，0.009%（90 ppm） • 该条款是对16 CFR 1303的修订。
CPSIA法规的化学测试要求
0.1%的限制指的是每一种邻苯二甲酸酯的含量浓度，而不是产 品中邻苯二甲酸酯的总量。
CPSIA法规的关键要求（续） —— CPSIA, Sec.108 邻苯二甲酸酯要求
儿童玩具--企业为12岁或者12岁以下儿童玩耍时使用而设计的 或有意为这种用途制造的消费品。
儿童保育用品--企业为三岁和三岁以下儿童的睡眠或者喂食， 或者帮助这些儿童吮吸或者磨牙而设计的或有意为这种用途制 造的消费品。
儿童产品
根据美国《联邦法规》第16卷1200部分的说明， “儿童产品”被定义为“主要为不超过12 岁的儿童设 计或供其使用的消费产品。”
如何判断产品属于儿童产品？
1、制造商有关于产品指定用途的Байду номын сангаас明，包括加在产 品上的标签。
2、产品的包装、展示、促销或广告是否表明产品适 于不超过12岁的儿童使用。