无菌包装袋标准

无菌包装袋标准

一、范围

本标准规定了无菌包装袋的术语和定义、材料和容器、微生物指标、检验方法、标识、使用方法及注意事项、包装、运输和贮存。本标准适用于食品、药品、医疗器械等产品的无菌包装。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

三、术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

1.无菌包装：将经过灭菌处理的食品、药品、医疗器械等产品，在无菌环境

中进行充填、封合或覆盖，以保持其无菌状态的一种包装形式。

2.无菌包装袋：采用无菌包装材料和容器封装食品、药品、医疗器械等产品，

以保持其无菌状态的一种包装形式。

四、无菌包装材料和容器

1.无菌包装材料应符合国家相关卫生标准和规定，并具有相应的卫生许可证

和生产许可证。

2.无菌包装容器的材料应具有良好的密封性能和阻隔性能，能有效地保护产

品免受外界污染。

3.无菌包装容器应无毒、无味、无异味，不会对产品产生不良影响。

五、无菌包装的微生物指标

1.无菌包装的微生物指标应符合国家相关卫生标准和规定。

2.无菌包装的微生物指标应包括细菌总数、大肠菌群、致病菌等指标。

3.无菌包装的微生物指标应在产品有效期内达到规定要求。

六、无菌检验方法

1.无菌检验应按照国家相关卫生标准和规定进行。

2.无菌检验应采用适宜的方法对无菌包装的材料、容器和产品进行检测，以

确定其是否符合微生物指标要求。

3.无菌检验应按照规定的程序进行，并做好记录。

七、检验规则

1.无菌包装袋应按照国家相关标准和规定进行生产和检验，确保其符合要求。

2.无菌包装袋的检验应包括材料、容器和产品的微生物指标检测，以及外观、

尺寸、密封性能等项目的检测。

3.无菌包装袋的检验应按照规定的程序进行，并做好记录。

4.无菌包装袋的检验周期应符合国家相关规定和标准要求。

八、标识、使用方法及注意事项

1.无菌包装袋上应清晰地标注产品名称、生产日期、保质期等信息，并按照

GB/T 191的规定标明包装储运图示标志。

2.无菌包装袋在使用前应保持干燥、清洁，避免污染和破损。

3.无菌包装袋内的产品应采用无菌操作技术进行充填和封合，确保产品不受

污染。