完整word版006 空气净化系统验证报告
空气净化系统验证报告
空气净化系统验证报告一、背景介绍空气污染是当前社会面临的严重问题之一，对人类健康和生态环境造成了严重影响。
为了改善室内空气质量，许多人开始关注空气净化系统的效果和功效。
本文将对某空气净化系统进行验证，评估其在净化室内空气方面的实际效果。
二、验证目标及方法2.1 验证目标本次验证的目标是评估空气净化系统在去除室内空气中悬浮颗粒物和有害气体方面的效果。
2.2 验证方法为了验证空气净化系统的效果，我们采取了以下步骤：步骤一：基准测试在开始验证之前，我们首先测量了室内环境中的悬浮颗粒物和有害气体的浓度，并记录下基准数据。
步骤二：系统运行测试接下来，我们启动了空气净化系统，并让其连续运行一段时间。
期间，我们进行了多次采样，以测量系统运行后室内空气中悬浮颗粒物和有害气体的浓度。
步骤三：对比分析最后，我们将步骤一和步骤二的数据进行对比分析，以评估空气净化系统对室内空气质量的改善效果。
三、验证结果与分析3.1 悬浮颗粒物去除效果根据我们的测量数据，基准测试时室内空气中的悬浮颗粒物浓度为XX微克/立方米。
而在系统运行测试的过程中，我们发现悬浮颗粒物的浓度明显下降，平均下降约XX%。
这表明空气净化系统对悬浮颗粒物的去除效果较好。
3.2 有害气体去除效果与悬浮颗粒物的去除效果类似，系统运行测试过程中室内空气中的有害气体浓度也有所降低。
具体而言，有害气体的浓度平均下降了约XX%。
这表明空气净化系统对有害气体的去除效果也较好。
四、结论与建议4.1 结论通过对空气净化系统的验证，我们得出以下结论： - 空气净化系统在去除悬浮颗粒物方面表现出较好的效果，平均下降约XX%。
- 空气净化系统对有害气体的去除效果也较好，平均下降约XX%。
4.2 建议基于以上验证结果，我们对空气净化系统提出以下建议： - 长期运行空气净化系统，以保持室内空气的清洁和健康。
- 定期清洁和更换空气净化系统的滤网，以确保其持续高效运作。
- 结合其他室内空气改善措施，如通风换气等，以进一步提升室内空气质量。
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的5.1.2范围5.1.3资料档案5.1.4设备安装5.1.5安装确认小结5.2运行确认5.2.1目的5.2.2范围5.2.3风管漏风检查5.2.4空调制冷柜运行测试5.2.5送风柜测试结果5.2.6空气处理机风量测试5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试5.2.9洁净室送风量及换气次数测试5.2.10房间静压差测定5.2.11洁净室温湿度测定5.2.12运行确认小结5.3性能确认5.3.1目的5.3.2悬浮粒子测定5.3.3活微生物测试5.3.4性能确认小结6.再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。
3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：4.时间进度表2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认；2017年10月16日至10月18日完成性能确认；2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1目的对系统进行多种检查，以确认设备的采购和安装符合厂商的标准，GMP规范及本厂的要求，将系统技术资料归档、收集、制定有关管理文件。
5.1.2范围确认范围为本厂洁净区用空气净化系统之全部。
5.1.3资料档案A、系统档案B、仪表档案C、设备档案检查人：日期：5.1.4设备安装A、风管及空气处理机清洗记录检查人：日期：B、空气处理机的安装检查人：日期：检查人：日期：D、冷却水系统的安装检查人：日期：E、高效过滤器的安装和检漏检查人：日期：5.1.5安装确认小结小结人：日期：5.2运行确认5.2.1目的确认空气净化系统的运行达到设计要求。
洁净车间空气净化系统验证报告
签批签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期会签会签部门行政部品质部管理者代表会签职务主管/经理主管/经理签名/日期修訂履歷目录1.验证项目名称2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1文件资料的确认6.1.2公用介质的安装确认6.1.3仪表安装确认6.1.4.空氣淨化设备的安装确认6.1.5.安装确认小结6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备运行情况6.2.2功能区间安装准确性确应6.2.3洁净室换气次数测试6.2.4洁净室温湿度测定6.2.5运行确认小结6.3性能确认6.3.1悬浮粒子测定6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌）6.3.3性能确认小结7.验证结论、最终评价和建议1.验证项目名称洁净车间空气净化系统验证2.概述本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。
该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
3.验证小组人员及责任验证小组人员组成：4.时间进度表20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成系统安装、运行确认；20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日完成性能确认；20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日数据汇总分析、完成验证报告。
洁净车间空气净化系统验证报告
洁净车间空气净化系统验证报告验证过程，整理验证报告技术支持人员，负责现场技术支持和问题解决记录员，负责记录验证过程和结果安全负责人，负责验证现场安全和安全措施4.时间进度表验证时间：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX 日验证内容5.验证目的本次验证旨在确认洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求，达到洁净级别要求，并且验证系统的安装和运行是否符合设计要求。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1确认文件资料是否完整、准确，并符合相关标准和规范。
6.1.2确认公用介质的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.3确认仪表的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.4确认空气净化设备的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.5总结安装确认结果。
6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备的运行情况，包括冷冻水系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统。
6.2.2确认功能区间的安装准确性，并检查其是否符合设计要求。
6.2.3测试洁净室换气次数，确认是否符合设计要求。
6.2.4测定洁净室温湿度，确认是否符合产品生产要求。
6.2.5总结运行确认结果。
6.3性能确认6.3.1测定悬浮粒子浓度，确认是否符合洁净级别要求。
6.3.2测试活微生物（浮游菌、沉降菌）数量，确认是否符合产品生产要求。
6.3.3总结性能确认结果。
7.验证结论、最终评价和建议根据以上验证内容和结果，本次验证认为洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求和洁净级别要求。
但是，建议在日常维护和管理中加强对系统的监控和维护，确保系统的稳定运行。
工程部、品质部、行政部和生产部都需要指定方案实施责任人，确保验证计划得以落实和组织好。
生产部的组员们负责空气净化系统的安装确认和运行确认，同时也需要收集设备档案。
他们还负责空气净化系统的操作，并协助安装和运行验证。
生产负责人则需要协助验证，安排车间生产人员的配合工作。
空调净化系统验证报告模板
空调净化系统验证报告模板一、概述本报告对空调净化系统进行了验证测试，以确保其符合相关标准和要求。
本测试旨在评估空调净化系统在使用期间对室内空气质量的控制效果，以保证室内环境符合相关规定和标准。
二、测试方案1. 测试方法本次测试采用了以下测试方法：•预测试：确保系统的参数和设置正确并进行相关准备工作；•安装测试仪器：使用气体检测仪器对室内空气进行测试；•进行测试：持续监测空气质量指标；•数据分析：对测试结果进行数据分析。
2. 测试条件本次测试的相关条件和参数如下：•测试机构：xxx公司；•测试地点：xxx室内；•测试时间：xx年xx月xx日；•温度：23℃；•相对湿度：50%；•空调运行时间：24小时。
三、测试结果1. 测试项和标准本次测试对以下指标进行了测试，并参照以下标准进行了评估：•PM2.5：小于或等于75μg/m³；•TVOC：小于或等于500μg/m³；•CO2：小于或等于1000ppm。
2. 测试数据测试期间，我们使用气体检测仪器进行实时监测。
以下是测试数据以及最终的测试结果。
指标测量值/μg/m³标准值/μg/m³测试结果PM2.5 41.2 ≤75通过TVOC 320 ≤500通过CO2 651 ≤1000通过3. 数据分析根据测试数据，空调净化系统的PM2.5、TVOC、CO2指标均符合相关要求，并通过了测试。
因此，可以得出结论，该空调净化系统的净化效果良好，能够有效地控制室内空气质量。
四、结论与建议本次空调净化系统测试证明了该系统的净化效果符合相关标准和要求。
建议对空调净化系统定期进行检测和维护，并加强室内通风，以确保室内的空气质量符合要求。
五、附录本次测试相关的文档和记录如下：•测试计划书；•测试记录表；•空气检测仪器使用说明书；•空调净化系统操作手册；•空调净化系统服务合同。
空气净化系统臭氧消毒效果验证报告(改)
重庆科瑞制药有限责任公司GMP文件空气净化系统臭氧消毒效果验证报告1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（0），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司采用臭氧对洁净区建筑物体及设备表面、空气和相关的HV AC系统（净化空调箱、送、回风管道、过滤器等）进行消毒。
我公司9个净化系统共有净化空调12台，除KJ04—101外均采用臭氧发生器内置式安装法，主机安装在空调系统的风道内，利用送风将臭氧输入车间的各功能间进行消毒。
具体情况如下表：每一台空调器的送风处各安装1~2台GF-F系列臭氧发生器，能满足各车间臭氧需要量。
并设有控制柜，需消毒时，开启臭氧发生器，关闭新风保持洁净区内空气中臭氧浓度，达到消毒的目的。
2 验证目的我司采用臭氧消毒，验证其臭氧浓度，消毒时间、消毒效果以及消毒周期，确认该设备在正常使用条件下能满足消毒灭菌的生产需要。
2.1 检查并确认洁净区内臭氧浓度，以确保消毒效果。
2.2 检测并确认洁净区内主要功能间及离风口远处功能间的臭氧分布及所需的时间。
3 验证组织机构验证小组4 验证实施情况4.1 验证时间本次验证时间为天，在2003年月日至2003年月日，符合验证方案的要求。
4.2 验证地点重庆科瑞制药有限责任公司各洁净室（区）。
4.3 验证情况根据臭氧消毒验证方案，臭氧消毒验证是按臭氧发生器使用标准操作程序（草案）使臭氧通过空调风管将其送至洁净区对空气进行消毒2小时，保证各洁净区空气洁净度符合要求。
本次验证未偏离预先制定的验证方案，验证过程真实有效，并在规定的时间内完成。
5 验证结论5.1 验证所需的文件、资料齐全，见附件1。
5.2 臭氧浓度的测试臭氧发生器开机后，臭氧浓度的检测及臭氧发生器关机后臭氧浓度的衰减符合要求，见附件2，附件3。
口服液车间空气净化系统验证报告
口服液车间空气净化系统验证报告验证序号：SOP·03·3011·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言1.1 概述口服液厂房位于本公司口服液车间一楼，用于生产镇痛口服液，车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区（河南省医药设计院原设计10万级），分别为用于调配、灌药、化糖、洁具、原辅料暂存、铝盖暂存、调配缓冲、二更，其余为灭菌，包装、水线的洁净度要求为非洁净区。
1.2 验证目的：检查并验证口服液车间，空气净化系统符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.3 文件：检查口服液厂房所需的各类文件：车间平面分布图、空气过滤器分布图、设备订单、送风电系统图、回风系统图、送风平面图、回风平面图、控制系统图、设备一览表、空调机组标准操作规程；空调机组维修保养规程。
档案存放地点：动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 测试用仪器仪表：仪器名称厂家检查结果Y09-9型激光粒子计数器苏州净化设备厂合格微压计（0-60MPa）美国MAGNEHELIC 合格照度检测仪天津大学仪器厂合格指针式温湿度计（0-100%，-20-40℃）合格检查人：日期：2、验证标准：3、洁净厂房的室内装修检查检查项目：3.1 对材料的要求3.1.1 对主体结构材料的要求·应在温、湿度变化和振动时不易引起变形，以防止产生裂缝和间隙·灰尘少并不易产生及积存粒子·无吸湿性，且不易生长细菌·为保持室内所要求的温、湿度，要有良好的绝缘性·尽量减少露面木装修3.1.2 对地面材料要求·不剥离、不易产生裂缝·强度较高、耐磨损、耐用冲击、耐酸碱腐蚀·光滑、平整、不积聚静电、易除尘清洁3.1.3 天花板、内墙面·光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘·耐腐蚀、耐冲击、易清洗·减少凹凸面检查结果：以上项目均符合要求。
空气净化系统再验证报告(DOC)
空气净化系统再验证报告目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定7.2 HVAC系统安装情况的稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊情况处理9.再验证结果评定与结论10.文件执行11.文件归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验情况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13：验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任——总经理委员质量管理部部长委员生产技术部部长委员设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部组员生产技术部组员设备工程部组员化验室组员综合制剂车间1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
空气净化器检验报告
空气净化器检验报告
1. 概述
本报告为对空气净化器进行的检验结果汇总和分析。
空气净化器是用于净化室内空气并提供健康环境的设备，通过检验可以评估其功能和性能，确保其合规性和有效性。
2. 检验方法
空气净化器的检验方法主要包括以下几个方面：
- 外观检验：包括外壳、按键、显示屏等部分的检查，确保产品外观符合要求。
- 功能检验：包括空气净化效果、净化速率、噪音水平等的测量和评估，以验证产品的功能性能是否达标。
- 安全检验：包括电气安全、防火性能等方面的测试，以确保产品在正常使用过程中不会对用户造成伤害或安全隐患。
3. 检验结果
经过详细的检验，我们对空气净化器的各项指标进行了评估和测量，并得到了以下结果：
- 外观方面：空气净化器外观整洁，按键灵活、显示屏清晰，符合设计要求。
- 功能方面：空气净化器能够有效去除室内空气中的污染物，净化速率达到标准要求，噪音水平在可接受范围内。
- 安全方面：空气净化器通过了电气安全和防火性能测试，不存在安全隐患。
4. 结论
根据上述检验结果，空气净化器在外观、功能和安全方面符合相关要求，具备有效的空气净化功能，可提供健康的室内环境。
建议用户在购买时注意产品的合规性，选择合适的空气净化器以满足个人需求。
请注意，本报告的内容仅基于我司进行的检验结果，无法代表其他机构或第三方的观点和意见。
5. 参考文献
- 相关标准和法规。
空气净化系统报告
空气净化系统验证报告1．引言1.1概述车间位于本公司北部，总面积6500m2，其中净化区面积3300m2，固体制剂区域2850m2，液体制剂区域450m2。
车间空气净化采用初、中、高效三级处理，采用顶送侧回。
丸剂区域净化空调风量37100m3/小时，固体制剂区域净化空调风量36560m3/小时，液体区域净化空调风量19000m3/小时，在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。
1.2验证目的：空气净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空气净化系统空气是保证产品质量的重要方面。
本次验证是再次确认使用一定时期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足车间生产要求。
2．验证标准尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米沉降菌/皿D级3,520,000 29,000 500 10洁净室（区）的温度必须在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％之间，空气洁净度不同的洁净室之间的静压差≥10Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）应呈正压；洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa3．验证项目3.1系统仪器、仪表及验证用仪器仪表的校验3.2各类资料、文件的检查3.3房间温湿度检查3.4房间静压差的测定3.5风速、风量及换气次数的测定3.6高效过滤器气流流向的测定3.7尘埃粒子和生物粒子的测定4．验证方法4.1检查设备仪器、仪表及测试用仪器、仪表有计量合格证，并在有效期内。
空气净化系统验证报告4.2 检查系统的设计、安装、验收等资料，相关设备的说明书、合格证，设备的操作规程、维修保养规程等是否齐全。
4.3 房间温湿度检查在系统运行20分钟后测试各房间的温湿度。
4.4 房间静压差的测试测试在净化空调系统正常运行20分钟后进行。
4.5 风速、风量及换气次数的测定4.5.1 高效风速可以用风速仪直接在风口下测出，要求：在空气净化系统开启运行10分钟后进行，而且每一个风口的测试至少要五次。
空气净化系统验证报告及记录
空气净化系统验证报告及记录类别：验证方案编号：VM-A-2-001(06)部门：原料药车间页码：共10 第1页2010验证小组成员人员部门人员部门验证日期：年月日至年月日文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录一、概述.....................................................................3 二、在验证内容. (3)1 空调系统的运行再确认 (3)2 运行再确认程序 (4)3 性能再确认.............................................................6 三、拟定日常监测程序及验证周期.....................................8 四、再验证结果评定及结论. (8)第2页共10页文件编号：VM-A-2-001(06)文件名称：原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。
该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。
其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风机包括送风机、排风机）。
其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器，把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。
为了再次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与年月日至年月日依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。
11.1 运行再确认的目的HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
空调净化系统验证报告
验证文件空气净化系统验证报告1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（HVAC）的设计和安装符合GMP 标准要求。
特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。
检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系统验证工作。
3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日—10月30 日进行验证工作。
具体实施过程如下：安装确认时间2007年7月15日—10月15日。
仪器仪表校验，保证测试数据准确，见附件1。
风管安装、检漏，风管及空调机清洁检查结果：风管制作材料符合设计要求，风管安装紧密，走向合理，符合设计图纸。
见附件4。
风管及空调机安装前已清洁并有清洁记录，符合要求。
见附件5.风管检漏采用漏光法，发现三处法兰连接处漏风，紧固螺栓后达到要求。
见附件6。
空调设备安装检查，根据厂家提供的设备资料对空调机安装进行检查。
结果：空调设备安装符合设计及安装规范。
安装质量符合要求。
见附件2、3。
建筑质量检查根据GMP的要求，对洁净室地面、墙面、天花板等进行检查。
结果：进入洁净室内的管道、风口、灯具与墙面或天花板连接部位无缝隙、密封，符合设计要求。
见附件7。
高效过滤器检漏：洁净区共安装22支高效过滤器。
采用粒子计数器扫描法，对每支高效过滤器进行检漏。
结果：清洗室1个高效过滤器表面有二处小孔，对其进行了更换，检查符合要求。
洁具室1个高效过滤器表面有一处小孔，用硅胶进行修补，检查符合要求。
其余每支高效过滤器都符合要求。
见附件8。
运行确认时间2007年10月5日—10月20日。
车间空调净化系统验证报告(doc 57页)
车间空调净化系统验证报告(doc 57页)车间空气净化系统验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1概述2目的3范围4职责5验证内容5.1预确认5.2验证用仪器仪表的校验5.3安装确认5.4 HVAC系统的运行确认5.5性能确认6异常情况处理程序7拟订日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9附件1.概述1.1概述1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
净化后的生产车间均称洁净区。
洁净区有四个级别：标准规定如下表：注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准1.2 设备基本情况：2.目的进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 范围本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责4.1验证组成员4.2验证组职责1.负责验证方案的批准。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.3生产部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。
7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
空气净化系统验证文件
空气净化系统验证文件一、验证概况1 概述空气净化系统采用三套组合式卧式空调机组，作为空气净化、温度及相对温度的调节，分别用于：制剂车间洁净区；口服液洁净区的生产，无交叉污染，符合 98 版《药品生产质量管理规范》要求。
2 验证计划：验证周期：二年。
3 验证小组：验证小组由下列部门组成：组长：验证小组成员：生产技术部：设备动力部：质量保证部：口服液车间：固体制剂：二、验证方案1 预确认1.1 文件资料应有下列资料档案：系统所有设备使用说明书系统所有设备合格证高效过滤器材质证明空气净化系统标准操作规程空气净化系统清洁、维护、保养规程要求：整理所有技术档案资料及资料目录、号码和存放处。
1.2 主要技术参数确认额定风量： 43000m3/h额定风量： 43000m3/h额定风量： 5000m3/h制冷量： 296400Kcal/h；制冷量： 296400Kcal/h；2 安装确认2.1 系统名称系统名称空气净化系统空气净化系统系统编号系统负责人系统级别300000 级300000 级2.2 各单机设备的安装列出空气净化系统所有设备。
空气净化系统设备安装确认主要指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
检查项目有：空调机组、离心泵、冷却水塔、电、风管、自控系统、冷水机组和加热装置。
确认：各机的使用说明书、合格证明书应齐全及存放处。
要求：各机的安装记录，单机试车验收记录。
执行部门：设备动力部2.3 通风管道安装确认 1 )风管制作，安装确认，主要对照设计图、流程图检查。
2 )风管连接走向是否正确，材料是否符合要求？ 3)风管连接是否符合 GMP 要求？内壁是否洁净，无油？ 4)各风阀是否密封？操作是否灵便？5 ) 防火阀动作是否灵敏？是否有消防认可标记？ 6)风管保温材料是否防火？是否严密？风管应无结露现象。
执行部门：设备动力部配合部门：制剂车间2.4 过滤器安装确认1 )确认：过滤器的安装是否符合现行的《洁净室施工及验收规范》( JGJ71-90 )要求。
车间空气净化系统验证报告
XXXX医疗器械有限公司空调净化系统验证方案及报告验证编号：起草人：审核人：批准人：日期：目录1．验证目的2. 验证计划3. 验证小组成员及职责4. 验证内容5. 拟订日常监测程序及验证周期6. 偏差调查处理7. 验证结果评定与结论8. 验证证书1、验证目的本次验证为净化车间空调净化系统初次验证，本净化空调净化系统由净化空调机组、初、中效，送、回风、排风管路系统及高效过滤送风口组成，对该系统联合运行，检查洁净室的温、湿度，压差，尘埃粒子数，沉降菌浮游菌数、风速与风量、换气次数、自净时间、臭氧消毒效果，检查并确认医疗器械车间空调净化系统符合相关法规和质量体系的要求，资料和文件符合质量体系的管理要求。
2、验证计划从20 年月日至20 年月日，完成验证方案。
3、验证小组成员及职责yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB-T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法6、验证内容6.1空调净化系统的运行确认可接受标准：设备运行正常，各项技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业标准和设计的要求。
6.1.1空调净化系统运行确认测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查。
测试依据：《2012医疗机构消毒技术规范》合格标准：各种设备运转平稳，无异常声音；臭氧发生器生产臭氧正常；可以调节空气的温湿度；记录于《空调机组运行确认记录》。
空调机组运行确认记录结论：确认人：日期： 20 年月日复核人：日期： 20 年月日6.2高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的：是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
6.2.1检测仪器：尘埃粒子计数器6.2.2 检测方法：具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。
实验室空气净化系统验证报告
实验室空气净化系统验证报告1. 引言该实验室空气净化系统验证报告旨在对实验室空气净化系统的性能进行评估和验证。
本报告基于对实验室空气净化系统的观察和数据收集，对其运行情况和效果进行分析和总结，并提出改进建议。
2. 方法2.1 设计和安装实验室空气净化系统的设计和安装应符合相关标准和规范。
系统应包括空气过滤器、通风系统和温湿度控制系统等组件。
系统安装完成后，应进行系统运行测试和调整。
2.2 数据收集在实验室空气净化系统正常运行期间，收集以下数据：- 空气质量数据：通过空气质量监测仪器记录实验室空气中的污染物浓度和颗粒物数量。
- 温湿度数据：通过温湿度传感器记录实验室的温度和湿度变化情况。
- 能耗数据：记录实验室空气净化系统的能耗情况，包括电力消耗和维护成本等。
2.3 数据分析通过收集的数据，对实验室空气净化系统的性能进行分析和评估。
包括以下指标：- 空气净化效果：根据空气质量数据评估实验室空气净化系统的净化效果。
- 温湿度控制效果：根据温湿度数据评估实验室空气净化系统的温湿度控制效果。
- 能耗情况：根据能耗数据评估实验室空气净化系统的能效性能和经济性。
3. 结果与讨论基于对实验室空气净化系统的数据分析，得出以下结论：- 空气净化效果较好：实验室空气净化系统有效减少了空气中的污染物浓度和颗粒物数量，大幅提高了空气质量。
- 温湿度控制效果一般：实验室空气净化系统在温湿度控制方面表现一般，需要进一步优化。
- 能耗较高：实验室空气净化系统的能耗较高，存在一定的经济性和能效性问题。
4. 建议基于对实验室空气净化系统的分析，提出以下改进建议：- 提升温湿度控制效果：优化温湿度传感器的位置和调整控制系统参数，改善温湿度控制效果。
- 优化空气净化系统配置：根据实验室的实际需求，合理配置空气过滤器和通风系统，提高能效性能。
- 寻求节能措施：通过采用节能设备和合理调整系统运行策略，降低实验室空气净化系统的能耗。
5. 总结本报告对实验室空气净化系统进行了评估和验证，并提出了改进建议。
空调净化系统验证方案及报告.(DOC)
净化空调系统的安装、运行、性能验证验证项目：净化空调系统起草人: 负责人:2015年04月22日制公司车间净化空调系统的性能、 适用性、 主体安装、 管道安装、 配套公用系统连接是否符合设计标准和 《体外诊断试 剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合 生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空 气环境各项指标持续达到设计标准和 《体外诊断试剂生产实施细 则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。
．概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、 臭氧杀菌的功能性特点。
空气净化系统由臭氧发生器、 送风管道、 回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。
空气净化过程为：新风---初效过滤 ---表冷风 ---加热器 ---中效过滤 ---风机---高 效过滤---室内---正压风量排至室外 （回风经过回风进入风冷管道 式空调机组初效过滤器前再循环） 。
净化空调系统的部分房间安装有压差表， 用以检测房间之间 相对压力的变化情况， 通过对系统内各区域的送风、 回风及排风 量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差 要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、 浮游菌、 沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气 经处理后达到空气质量十万级的标准。
．目的针对 *** 空气三.验证范围**公司生产车间净化空调系统。
四.验证小组及成员五.仪器设备信息六.再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期。
七.安装确认7.1 安装确定的内容：主要设备材质、结构、安装确认；仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确认；配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。
7.2 臭氧发生器臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求，合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按《体外诊断试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装的。
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验证文件验证方案编号KJ-TC P-T-106
空气净化系统验证报告
编制人: 日期:
批准人: 日期:
************
验 证 文 件
验证报告审批表
版号：A/0
文件编号：KJ-RD P-T-001
************
验证报告审批表
1
安装确认
1.1 1.2 1.3 1.4 机组安装 过滤器安装 风管安装 安装清洁记录 1.6电气 1.7冷媒连接 1.8热源连接 1.9安装确认小结 2运行确认
2.1空气处理机组运行确认
概述
资料档案 设备材质 仪表和校正
1.5安装
1.5.1 1.5.2 1.5.3 1.5.4
2.2空调风管运行确认2.3高效过滤器运行确认
1安装确认 1.1概述
公司车间用净化空气的洁净级别为
10万级，设计总供风量为
1.2资料档案
1.3设备材质
30000m 3
/h 。
设计要求 实际安装
仪表和校正
1.5安装
1.5.1机组安装
1.5.1.2 实际竣工流程合理，可保证10万级洁净区和控制区所需净化空气及对温湿度的要求。
1.5.2高效过滤器安装（一）
1.5.3风管安装
电气
1.7冷媒连接
热源连接
安装确认小结:
检查人:
日期: 2运行确认
2.1空气处理机组运行确认
空调风管运行确认
2.3高效过滤器运行确认2.
3.1目的：确认十万级房间是否符合设计要求。
2.3.2检查测试项目和设计要求
照明度（Lux ）
233尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局:
2.3.4尘埃粒子采样量
洁净度级别
采样量（L/次）
为.5 jjm 为pm
100000 2.83 8.5
300 Lux
房间面积（m2）
采样点数
十万级
<10 2
羽0-<20
2 支0-V40 2
采样点位置
一般离地0.8米，采样点
多于5点时，可在离地
0.8-1.5米区域内分层布
置.
采样点布置
3. 验证结论
总结人：日期：
4 再验证周期
4.1每年至少一次再验证或回顾性验证。
4.2设备更换，改造或大修后必须作再验证。
4.3若该设备停用时间超过三个月，需正式生产前进行再验证。
5. 附件
检测报告书
附件1 风口风量测试报告
测试区域: 测试人员: 测试仪器: 日期：No:1
附件1 风口风量测试报告
测试区域: 测试人员: 测试仪器: 日期：No:2
风口风量测试报告
测试区域: 测试人员: 测试仪器: 日期：No:3
风口风量测试报告
测试区域: 测试人员: 测试仪器: 日期：No:4
附件2。