压缩空气系统运行确认(OQ)方案

运行确认方案

(OQ)

压缩空气储存及分配系统

方案审核和批准供应商：

客户：

版本历史

目录

1.目的 (4)

2.验证范围 (4)

3.职责 (4)

3.1.供应商的职责 (4)

3.2.客户的职责 (4)

4.参考文件清单 (4)

5.系统描述 (5)

5.1.描述 (5)

6.OQ实施 (7)

6.1.先决条件 (7)

6.2.人员确认 (9)

6.3.验证仪器校准确认 (11)

6.4.运行功能确认 (13)

7.偏差报告 (16)

8.附件清单 (16)

9.执行的审核和批准 (16)

1. 目的

本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围

本运行确认的范围包括了……

3. 职责

3.1. 供应商的职责

➢OQ方案编写

➢OQ实施和数据的收集

➢准备偏差报告和解决偏差的建议

➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调

➢最终报告的编写

3.2. 客户的职责

➢执行前审核和批准本方案

➢针对不符合项界定解决方法

➢审核和批准最终报告

4. 参考文件清单

以下是方案编写所依据的参考文件：

(SFDA) 中国GMP2010年修订版

欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版

欧盟GMP的附录15-验证和确认

中国药典2010年版

药品生产验证指南（2003年版）

压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

四级过滤器使用说明书

压缩空气系统URS

《压缩空气系统标准操作规程》

5. 系统描述

5.1. 描述

主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

6. OQ实施

6.1. 先决条件

目的

所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。

程序

确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。

可接受标准

开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。

结果

填写表1。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 1 先决条件

6.2. 人员确认

目的

确认所有执行本方案的人员

程序

列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。

所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。

可接受标准

所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。

所有执行本方案人员已得到培训。

结果

填写表2。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 2 人员确认

6.3. 验证仪器校准确认

目的

确认每一台验证所用的仪器的校准情况。

程序

对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期。必须附上校准证书。

可接受标准

所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。

结果

填写表3。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 3

验证仪器校准确认

6.4. 运行功能确认

目的

确认系统中的主要组件能够按照其功能说明进行运行。

确认系统能够按照操作手册和控制功能说明正常运行。

程序

检查系统中的阀门和就地仪表的运行情况。

按照操作手册运行系统。

检查实际的运行情况并与预先确定的功能说明进行比较。

可接受标准

系统中的主要组件能够按照其功能说明进行正常的工作。

系统能够按照预先确定的功能说明进行运行。

结果

填写表4。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。

在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。

表 4

运行功能确认检查系统中的主要组件

检查系统的运行功能