药品辐照灭菌应用及存在问题浅析_黄阳

2009年7月，杞县利民辐照厂在利用钴－60对农作物进行辐照时，突发“卡源”事件，即钴－60无法恢复至原来的安全储存位置。虽然当地环保部在16日发布通告，确认当地环境未发现辐射污染，但仍造成民众大举外逃，县城商铺大多关门。2009年7月《南方周末》报道了部分制药企业将药品送到当地辐照加工单位进行钴－60辐照除菌的事件。有关人士提出质疑：企业的做法是否符合药品的生产工艺流程？

这两则消息都没有离开钴－60（以下记为60Co）。那么什么是60Co辐照？60Co辐照存在安全隐患吗？药品是否可以进行60Co辐照？60Co辐照的药品如何辨认？本文就此作一简述。

160Co辐照的原理

辐照是利用电离辐射（主要是指60Co－γ射线、加速器产生的电子束或X射线）与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。对于药品则通过抑制微生物遗传合成而达到灭菌目的。

辐照会对食品和药品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏有效成分，辐照残留对人的健康存在安全隐患等。有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。在实际应用中对辐照对

象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的《预包装食品标签通用标准》规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。

2辐照60Co的应用情况

因为辐照60Co有杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中有一定的应用。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理。

药品辐照灭菌应用及存在问题浅析

黄阳

（郑州市化工医药学校，河南郑州４５０００８）

摘要：通过介绍电离辐射（主要是指60Co）的原理、应用情况、存在的安全隐患以及我国中药辐照灭菌的突出问题等，阐明了制定安全有效的药品辐照灭菌标准化和规范化的重要性。

关键词：辐照；应用；安全隐患；重要性

1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定》（暂行），并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。1996年颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。2004－2006年间，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。因为辐照具有很好的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”，所以出现没有达到标准的产品也去辐照，而且辐照的剂量比较大。由于监管部门监管不力，不科学辐照，甚至违法辐照现象比较突出。比如，我国标签法和食品辐照管理办法中都规定辐照食品应有标识，但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。消费者的知情权得不到保护，给消费者的安全埋下了隐患，同时对一些合法经营的企业也不公平。辐照食品的管理中标识的问题已受到欧盟的重视，其影响很可能类似于对转基因食品的要求一样波及全球，而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方法，我国急需建立这方面的标准，以便于加强对国内和进口产品的管理。

360Co辐照药品所存在的安全隐患

我国的中药辐照杀菌研究开始于20世纪60年代，70代后期国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co辐照中药的研究。卫生部1997年发布了《60Co辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行）的通知（卫药发【1997】第38号）（简称标准，下同），文件规定此标准仅用于国内流通中药的杀菌，60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防止滥用辐照灭菌。近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》，很多企业为解决微生物超标的不合格药品，纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。

60Co辐射灭菌机理：当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直接作用学说认为，细胞核尤其是DNA被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的H＋、OH－、eaq－、HO2－等活性粒子和生命物质（蛋白质、酶）发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。

辐射穿透力极强，尤其是γ射线。因此，无需打开包装，可直接照射整体包装物品。操作简便，速度快，比较经济，这也是不少药厂采用60Co灭菌的原因所在。和辐照食品一样，辐照药品也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，如果使用不当，辐照药品存在更多的安全隐患。通过收集相关文献资料和走访专业人员，笔者把几个突出的问题介绍给大家。

3.1成分影响

美国Upjohn公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的。这一技术推广到其他药品就出人意料的缓慢，这是由于在液体体系中，例如注射剂和别的溶液，经电离辐照后会产生各种活性成分，主要是游离基，它对药品中的主要成分有很大的影响，而影响的性质又难以预测。（1）Basly JP等采用HPLC和ESR研究舒喘宁的辐射降解，发现在25kGy的剂量下舒喘宁有2%的降解，而其溶液状态的辐照消毒灭菌在技术上是不可行的，因为其产生的自由基会持续加剧其降解；（2）Kimura S等采用0.5～80kGy剂量辐照胰液素制品，发现其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50%～95%；（3）从辐照过的固态硫酸阿托品中发现了4个辐解产物并鉴别了其中的2个。从辐照过的硫酸阿托品水溶液中，发现了4个辐解