血液制品生产管理规定

血液制品生产管理规定

1.所有献血动物均应健康，外观及精神正常，无任何传染病并且体格健

壮的动物。

2.采血量：一般供采血的动物体重要求在4Kg以上。4-5Kg采血量控制

在20-30ml之间，5-6kg一般30ml-40ml，7-8kg可以达到40-50ml，8kg 以上可采50ml-70ml以上。采血量根据动物体质而定，并且采血量参照上述标准的下限，最好不要超过上限，以防发生危险。

3.采血针头：使用16#（粉红色色标）的针头。所使用针头要保护好针

尖，经常要检查采血针头针尖是否有毛刺、钝等现象，若有可以使用磨石进行打磨，清洗消毒后使用，严重影响使用的可以丢弃更换新的针头使用。

4.采血所用试剂要提前配制好，根据生产计划配制不同的抗凝剂。抗凝

剂使用时，根据情况可以从大容量瓶转移至小容量瓶中，最终使用小容量瓶中试剂进行生产，防止试剂污染。同时盛血器具要洁净，器具内壁无污物，防止发生溶血。所有盛血器皿以及分装过程中使用的器具在生产完毕后要清洗干净晾干备用。

5.生产的血液制品要根据动物种类、抗凝剂类别、生产批次等分别放置。

定期检查血液制品质量，检查包装是否有破损，标签是否标注清晰可辨，是否有脱落等。

6.生产要有生产记录，销售要有出库记录。定期对库存进行盘点。

7.经常检查冰箱，冰柜运行情况，尤其是停电后，为防止血液制品质量

受到影响，可以放置一些冰块临时进行保温处理。

8.血液制品储藏室要专人负责，做好出入库手续。

北京协尔鑫生物资源研究所Institute of Beijing XIERXIN Biology Resource

血液制品生产操作规程

1.动物采血前一餐要禁食或少食，采血前对动物进行浅麻醉，然后由采

血人员将动物从笼内抓出进行保定。

2.采血器材：采血器材要来源于正规生产企业，采血针头要消毒。采血

前对盛血器具及注射器用生理盐水冲洗后备用。

3.抗凝剂：根据生产计划配制不同的抗凝剂，如肝素钠、肝素锂、

EDTANa2等。同时根据订单情况进行配制，防止配制过多，长时间不用造成浪费。

4.采血：首先在动物保定后，对采血部位（腹股沟）进行消毒，然后一

手确定采血部位（以动脉跳动明显为标志），一手手持采血注射器（带针头）对准采血部位刺入，待见有血液流出后稳定注射器采集适量血液。采集完毕后拔出注射器，对采血部位用干棉压迫止血。待止血完毕后放入笼内。

5.离心：对于采集得到的血样进行离心，使血液中的有形成分沉淀，若

未加抗凝剂，得到的上清液即为血清，若加了抗凝剂，则得到的为血浆。6000转/分钟，离心30分钟左右即可。

6.分装及包装：离心后，检查所得血清/血浆有无严重溶血及脂肪过多情

况，若有要分瓶放置并加贴标签注明，同时标明品名、血清/血浆量及采集日期等。

7.保存：对于分装好的血清/血浆及时放入冰柜中-20℃中保存。

8.记录：填写生产记录，更新库存。

9.卫生工作：生产完毕后对工作台面进行彻底清洗并消毒。

10.下班：对工作区域进行巡视，检查所有物品是否摆放整齐并归原位；

检查设备该断电的断电，该运转的是否运转正常；门窗关闭后锁门离开。