血液制品生产管理规定
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品管理制度第一章总则第一条为保障血液制品的用途安全和鉴定真伪，规范血液制品的生产、贮存、销售和使用行为，制定本制度。
第二条本制度适用于血液制品的生产、贮存、销售和使用等活动。
第三条血液制品的生产、贮存、销售和使用应当符合本制度以及相关法律、法规的规定。
第四条本制度涉及的血液制品种类及标准，均应当符合国家相关规定。
第二章生产管理第五条血液制品生产单位应当建立符合质量管理体系、卫生标准、安全规范的生产线。
生产过程中应当加强检验、测量、测试等检验过程的质量控制。
第六条血液制品生产过程中应当严格遵循标准操作程序（SOP）。
制定SOP应当依照标准化程序、工艺和标准。
生产过程中发现问题应当及时采取措施解决，并在制定SOP时予以调整或修改。
第七条血液制品生产应当采取以下措施：1. 采用广泛接纳的技术和方法；2. 定期对从事生产、质量控制人员进行培训。
第八条血液制品生产过程中应当严格遵循包装标准。
包装过程中应当对包装材料进行检验并记录。
第九条生产过程中应当做好质量记录，确保质量的可追溯性和可查性。
第十条生产单位应当建立质量检验中心进行生产过程的质量检验。
质量检验中心应当建立相应的质量检测体系和标准化工艺。
第十一条生产单位应当对不符合要求的产品及时处置，并做好记录。
第三章贮存管理第十二条血液制品应当在符合贮存条件的环境中贮存。
不同种类的血液制品应当根据其贮存条件的要求进行贮存。
第十三条贮存过程中应当严格执行检验、测量、测试等质量控制过程，确保产品的质量。
第十四条贮存环境应当保持清洁、干燥、通风、恒温，以保证血液制品在贮存过程中不变质。
第十五条贮存区域应当设立相应的标识和符号。
标识和符号应当明确、醒目，符合国家相关要求。
第十六条贮存记录应当真实、完整。
记录内容应当包括存放日期、名称、批号、贮存温度等必要信息。
第四章销售管理第十七条血液制品销售前应当进行必要的检测和测试，确保产品的质量的安全性。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定是指由相关政府机构颁布和执行的一系列法规和政策，以确保血液及血液制品的安全性、质量、有效性和合规性，保障患者的生命健康和权益。
本文将聚焦于2023年血液制品管理规定的主要内容，包括血液采集与贮存、血液制品生产与质控、血液制品销售与使用等方面。
一、血液采集与贮存1.采集过程的规范：血液采集须由具备相应资质和技能的医务人员进行，采样前应充分了解患者的详细信息，并告知其相关风险和注意事项。
2.血液贮存条件的要求：血液须在符合规定的贮存设施中进行贮存，贮存设施应具备恒温、无菌、洁净等基本条件，并定期进行质量验证和监测。
3.血液供应链管理：建立健全的血液供应链管理体系，确保血液从采集到贮存再到使用环节的可追溯性和安全性。
二、血液制品生产与质控1.生产资质和环境要求：血液制品生产企业必须具备相应的生产许可证和资质，并建立符合GMP（良好生产规范）要求的生产车间和设施。
2.制造工艺控制：制定严格的血液制品生产工艺和操作规范，确保生产过程中的质量控制和风险控制。
3.质量控制体系建立：建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量风险管理等方面，确保产品质量和安全性。
4.药物标签和说明书的规范：血液制品的包装标签和说明书必须符合相关法规要求，包括批号、有效期、用法用量、储存条件等信息，以便于患者正确使用。
三、血液制品销售与使用1.销售资质和许可：血液制品销售企业必须具备相关的销售许可证和资质，销售环节需建立信息共享平台，确保流通环节的可追溯性和安全性。
2.供应链管理：建立供应链管理体系，确保血液制品从生产到销售再到使用环节的可追溯性和安全性。
3.禁止违规宣传和虚假广告：禁止发布虚假的血液制品宣传和广告，确保患者和社会公众得到准确的信息。
4.临床使用的规范：医务人员在使用血液制品时必须遵循相应的临床指南和规范，确保患者用血的合理性和安全性。
综上所述，2023年血液制品管理规定对血液的采集、贮存、制造、销售和使用等方面进行了规范和管理，旨在保障血液及血液制品的安全和有效，保护患者的生命健康和权益。
血液制品相关法规
血液制品相关法规摘要：一、血液制品的定义与分类1.血液制品的定义2.血液制品的分类二、我国血液制品相关法规概述1.《血液制品管理条例》2.《关于进一步加强血液制品生产管理工作的通知》3.《关于血液制品生产质量管理规范》三、血液制品生产企业的资质要求1.企业设立的审批2.生产许可的申请3.质量管理体系建设四、血液制品生产过程中的质量控制1.原辅材料的管理2.生产工艺的规范化3.产品检验与放行五、血液制品的销售与使用管理1.产品销售许可2.医疗机构采购规定3.患者使用血液制品的条件六、违法行为的查处与法律责任1.违法行为的查处2.法律责任的追究正文：血液制品是指通过生物技术或分离技术从人血浆或人血清中提取的具有治疗作用的药品。
根据制备方法和功能，血液制品可分为八大类，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等。
我国针对血液制品制定了一系列法规，以确保其生产、销售和使用的安全性和有效性。
其中，《血液制品管理条例》明确了血液制品生产、经营、使用和监督管理等方面的规定。
《关于进一步加强血液制品生产管理工作的通知》对血液制品生产企业的资质要求、生产过程的质量控制等方面提出了更具体的要求。
《关于血液制品生产质量管理规范》则对血液制品生产企业的质量管理体系建设进行了详细的规定。
血液制品生产企业的资质要求主要包括企业设立的审批、生产许可的申请和质量管理体系建设。
企业设立需经过相关部门的审批，取得相应的营业执照。
生产许可的申请需符合国家相关法律法规和技术要求，通过国家药品监督管理局的审批。
同时，企业还需建立健全的质量管理体系，确保产品质量。
在血液制品生产过程中，质量控制至关重要。
原辅材料的管理需确保其来源合法、质量合格。
生产工艺的规范化要求企业严格遵守生产工艺规程，确保产品质量稳定。
产品检验与放行需按照国家相关标准进行，确保每一批产品合格后方可出厂销售。
血液制品的销售与使用管理方面，企业需获得销售许可，并按照相关规定进行销售。
血液制品管理条例ppt课件
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。 第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆
站。 严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他
人员的血浆。 第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检
查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆 证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。 第十一条供血浆证、由省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、 伪造、转让。
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• 第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血 液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应 原料血浆。 第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆， 严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保 存，不得混浆。 严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用 于临床。 第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国 家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以 及合格的一次性采血浆器材。 采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有 关规定予以销毁，并作记录。
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第三章 血液制品生产经营单位管理
• 第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位， 经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审 查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门依照药品管理法的规定审核批准。 第二十一条血液制品生产单位必须达到国务 院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》 规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格， 并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方 可从事血液制品的生产活动。 第二十二条血液制品生产单位应当积极开发 新品种，提高血浆综合利用率。
人员； （三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环
境； （四）具有识别供血浆者的身份识别系统； （五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械
医疗公司血液制品管理制度
第一章总则第一条为加强公司血液制品的管理，确保血液制品的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有血液制品的生产、储存、运输、销售、使用等各个环节。
第三条公司血液制品的管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量为本；2. 规范操作，责任到人；3. 严格监督，持续改进。
第二章血液制品生产管理第四条血液制品生产车间应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第五条生产血液制品所需的原材料、辅料、包装材料等应符合国家规定标准，并经过严格检验。
第六条生产血液制品的操作人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
第七条生产过程应严格按照工艺规程进行，确保血液制品的质量。
第八条生产过程中应进行必要的环境监测，确保生产环境符合要求。
第三章血液制品储存管理第九条血液制品储存仓库应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十条血液制品储存应按照产品特性进行分类、分区、分层储存，确保产品质量。
第十一条血液制品储存仓库应配备温湿度监测设备，并定期进行监测。
第十二条血液制品储存期间，应定期检查产品质量，发现问题及时处理。
第四章血液制品运输管理第十三条血液制品运输车辆应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十四条血液制品运输过程中，应采取必要的防护措施，确保产品质量。
第十五条血液制品运输过程中，应避免剧烈震动、撞击和高温、低温等不良环境。
第五章血液制品销售管理第十六条血液制品销售应遵守国家相关法律法规，确保产品质量。
第十七条销售人员应具备相应的专业知识，熟悉产品特性，并能正确指导客户使用。
第十八条销售过程中，应向客户提供产品说明书、使用说明书等相关资料。
第十九条销售人员应定期对客户进行回访，了解客户使用情况，及时解决客户问题。
第六章血液制品使用管理第二十条使用血液制品的单位和个人应具备相应的资质，并遵守国家相关法律法规。
血液制品相关法规
血液制品相关法规
血液制品相关法规是指国家为了规范血液制品的研发、生产、销售和使用，保障公众健康而制定的一系列法律法规。
这些法规通常由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门制定和发布。
以下是部分国家血液制品相关法规：
1. 《血液制品管理条例》：该条例规定了血液制品的定义、分类、监管范围、生产企业的资质要求、生产过程的监督、原料血浆的采集和检测、产品的检验和审批、销售和使用等环节。
2. 《血液制品生产企业质量管理体系要求》：该要求规定了血液制品生产企业的质量管理体系建设要求，包括质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进等方面的内容。
3. 《血液制品安全标准》：该标准规定了血液制品的安全指标和检测方法，包括微生物学指标、化学指标、物理学指标等方面的内容。
4. 《血液制品临床使用管理办法》：该办法规定了血液制品的临床使用管理要求，包括使用范围、使用程序、使用规范等方面的内容。
5. 《血液制品生产许可管理办法》：该办法规定了血液制品生产企业的许可管理要求，包括许可条件、申请材料、审批程序等方面的内容。
这些法规对于保障公众健康和安全具有重要意义，同时也是规范
血液制品行业发展的重要法律文件。
血液制品生产管理规定
血液制品生产管理规定1.所有献血动物均应健康，外观及精神正常，无任何传染病并且体格健壮的动物。
2.采血量：一般供采血的动物体重要求在4Kg以上。
4-5Kg采血量控制在20-30ml之间，5-6kg一般30ml-40ml，7-8kg可以达到40-50ml，8kg 以上可采50ml-70ml以上。
采血量根据动物体质而定，并且采血量参照上述标准的下限，最好不要超过上限，以防发生危险。
3.采血针头：使用16#（粉红色色标）的针头。
所使用针头要保护好针尖，经常要检查采血针头针尖是否有毛刺、钝等现象，若有可以使用磨石进行打磨，清洗消毒后使用，严重影响使用的可以丢弃更换新的针头使用。
4.采血所用试剂要提前配制好，根据生产计划配制不同的抗凝剂。
抗凝剂使用时，根据情况可以从大容量瓶转移至小容量瓶中，最终使用小容量瓶中试剂进行生产，防止试剂污染。
同时盛血器具要洁净，器具内壁无污物，防止发生溶血。
所有盛血器皿以及分装过程中使用的器具在生产完毕后要清洗干净晾干备用。
5.生产的血液制品要根据动物种类、抗凝剂类别、生产批次等分别放置。
定期检查血液制品质量，检查包装是否有破损，标签是否标注清晰可辨，是否有脱落等。
6.生产要有生产记录，销售要有出库记录。
定期对库存进行盘点。
7.经常检查冰箱，冰柜运行情况，尤其是停电后，为防止血液制品质量受到影响，可以放置一些冰块临时进行保温处理。
8.血液制品储藏室要专人负责，做好出入库手续。
北京协尔鑫生物资源研究所Institute of Beijing XIERXIN Biology Resource血液制品生产操作规程1.动物采血前一餐要禁食或少食，采血前对动物进行浅麻醉，然后由采血人员将动物从笼内抓出进行保定。
2.采血器材：采血器材要来源于正规生产企业，采血针头要消毒。
采血前对盛血器具及注射器用生理盐水冲洗后备用。
3.抗凝剂：根据生产计划配制不同的抗凝剂，如肝素钠、肝素锂、EDTANa2等。
国家对血液制品的管控措施
国家对血液制品的管控措施血液制品是一类重要的医疗资源，对于救治疾病、手术抢救等方面至关重要。
然而，由于血液制品的特殊性，其生产、储存和使用存在一定的风险和挑战。
为了确保血液制品安全有效地供应给广大患者，国家采取了一系列管控措施。
本文将就国家对血液制品的管控措施进行探讨。
一、建立血液制品质量控制体系为了确保血液制品的质量安全，国家建立了严格的质量控制体系。
首先，制定了一系列的相关法律法规和标准，明确了血液制品的生产、储存和使用要求。
其次，加强了血液制品的质量检测和监督。
通过落实质量管理标准，确保血液制品符合国家标准和质量要求。
同时，建立健全了血液制品的追溯体系，一旦发现质量问题，能够及时追溯到相关生产和供应环节，采取适当措施进行处置。
二、加强血液制品生产监管为了保证血液制品的生产过程安全可控，国家对血液制品生产进行了严格的监管。
首先，对血液制品的生产企业进行了准入资质的审核，确保具备一定的生产能力和技术水平。
同时，加强了对生产环境、设备等的监管，确保生产过程符合卫生安全要求。
另外，国家对生产企业进行了定期检查和抽检，确保其产品的质量稳定和符合相关标准。
三、严格控制血液制品的使用和分配为了确保血液制品的合理使用和分配，国家采取了一系列措施。
首先，严格控制血液制品的使用适应症和禁用症，确保患者能够获得真正需要的血液制品。
其次，建立了血液制品的使用和分配管理系统，对医疗机构的血液制品使用情况进行监控和评估，以及对血液制品的配给和使用进行统一管理。
此外，国家还通过制定相关规定，对血液制品的价格和利润进行适当控制，防止血液制品价格过高，保障患者的用药权益。
四、健全血液制品不良反应监测和报告机制血液制品使用过程中可能会出现不良反应，为了及时发现和处理不良反应，国家建立了健全的监测和报告机制。
首先，明确了血液制品不良反应的定义和分类，统一标准进行监测和评估。
其次，建立了不良反应报告的制度，要求医疗机构、生产企业等将不良反应情况及时报告到相关部门，以便做出相应处理和调整。
以猪血为原料的饲用血液制品生产过程管控的有关要求
很高兴能为您撰写这篇有关以猪血为原料的饲用血液制品生产过程管控的有关要求的文章。
这个话题涉及到食品安全和生产过程管理等方面的知识，是一个非常重要且具有挑战性的主题。
猪血是一种常见的饲用血液原料，用于生产饲用血液制品。
饲用血液制品是一种重要的动物蛋白饲料添加剂，在畜牧业生产中具有广泛的应用。
然而，由于猪血原料的特殊性质，其生产过程需要严格的管控和监管，以确保产品的质量和安全。
在生产过程中，首先需要对猪血进行全面的检验和筛查。
这包括检验猪血的来源、质量和卫生状况，以及对猪血中潜在有害物质的检测和分析。
只有通过严格的检验和筛查，才能确保选用的猪血原料符合生产要求。
对于猪血的收集和储存，也需要严格的管控。
在猪血收集过程中，需要采取严格的卫生和消毒措施，确保采集到的猪血不受外界污染。
对采集到的猪血进行有效的储存管理，确保其在储存过程中不发生变质或污染。
在饲用血液制品的生产过程中，需要特别注意对猪血原料的处理和加工。
这涉及到猪血的分离、浓缩、杀菌等步骤。
在这些步骤中，需要严格遵守相关的操作规程和标准，确保猪血原料的处理过程符合卫生标准和生产要求。
在饲用血液制品的生产过程中，还需要对生产设备和生产环境进行严格的清洁和消毒。
这包括对生产设备和容器的定期清洁和消毒，以及对生产车间和场地的清洁卫生管理。
只有确保生产环境的清洁和卫生，才能避免生产过程中的交叉污染和细菌感染。
总结来说，以猪血为原料的饲用血液制品生产过程需要严格的管控和监管。
从猪血原料的检验和筛查、收集和储存、处理和加工，到生产设备和生产环境的清洁和消毒，都需要严格遵守相关的操作规程和标准。
只有通过全面的管控和监管，才能确保生产出高质量、安全的饲用血液制品。
个人观点上，我认为食品安全和生产过程管理是非常重要的，尤其是对于饲用血液制品这样直接关系到动物健康和食品安全的产品。
只有通过严格的管控和监管，才能确保生产出安全可靠的产品，保障动物的健康和食品的安全。
血液制品概述、生产及质量管理
antibodies
infection
antibodies virus
virus detection limit time
diagnostic window for an antibody test (e.g. ELISA) diagnostic window for a direct virus test (e.g. NAT / PCR)
Testing Plasma Pool for Fractionation
Plasma pool for fractionation released for further processing only if non-reactive for serological markers anti-HIV 1 / 2 (mandatory) HBsAg (mandatory) virus genome (NAT) HAV RNA HBV DNA HCV RNA (mandatory) HIV-1 RNA B19V DNA (high titre)
原料血浆检疫期确定依据
Window Period [days] • • HBV • HCV • HIV Seroconversion 59 82 22 NAT / PCR 34 23 11
• HAV • B19V
n.a. n.a.
~ 12 ~7
Reduction of the Diagnostic Window by NAT / PCR
HIV p24 Ag
Viral set-point: 102 -105 gEq/mL
“blip” viremia
0 10
3rd gen
16 20 22 30 40
2nd gen
国家对血液制品的管控措施
国家对血液制品的管控措施血液制品是人类生命不可或缺的重要药物，主要用于治疗各种疾病和进行各种手术。
由于血液制品的特殊性，国家对其进行了严格的管控措施，以保障人民健康和生命安全。
一、生产和质量管控国家对血液制品的生产进行了严格的管理，建立了完善的药品生产许可制度，对血液制品生产企业进行生产许可的审核和监管，确保其生产过程符合国家法律法规和质量标准。
另外，针对血液制品的生产，国家实施了严格的质量控制体系，包括生产工艺、原材料选择、药物添加剂量、消毒灭菌等各个环节，确保血液制品的品质和安全性。
二、采血和供血者管理国家对采集血液的医疗机构和采血人员进行了严格的管理，确保采血过程的安全和卫生。
采血医疗机构需要遵守一系列采血操作规范，保证采血器具的清洁和无菌，避免血液污染和感染传播。
同时，对供血者进行严格的筛查和管理，确保供血者的血液符合安全标准，避免患有传染性疾病的人员的血液进入制品生产和临床使用。
三、检验和审批国家对血液制品实施了严格的检验和审批制度，对生产的血液制品进行全面检验，确保其符合国家标准和质量要求。
同时，对临床使用的血液制品进行审批和登记，确保其来源可追溯，质量安全可控。
在审批的过程中，国家加强了对临床使用的血液制品的跟踪监控，对不良反应和事故进行及时报告和处理，确保临床使用的血液制品安全有效。
四、储存和运输国家对血液制品的储存和运输进行了严格的管理，确保血液制品在储存和运输过程中不受损坏和污染。
对血液制品储存设施设施和条件进行监管，确保温度、湿度和洁净度符合要求。
对血液制品的运输进行监管，确保运输过程中不受外界环境和条件的影响，避免发生损坏和质量问题。
五、监管和监督国家对血液制品的整个生产、流通和使用过程进行监管和监督，设立了专门的监管部门进行日常监督和检查。
对生产企业、医疗机构和药品经销商进行定期检查，确保其严格按照规定进行生产和经营活动。
对血液制品的市场和临床使用进行定期抽样检查，检查样品的合格率和不良率，确保血液制品的质量和安全。
2023年血液制品管理规定
2023年血液制品管理规定____年血液制品管理规定第一章总则第一条为规范血液制品的生产、流通和使用，保障人民群众的血液安全和健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通和使用的血液制品，包括全血、血浆、冷冻血浆、血小板、红细胞等。
第三条血液制品的生产、流通和使用应当遵循国家的法律法规和相关政策，保证产品的质量和安全，保障人民群众的生命健康。
第二章生产管理第四条血液制品的生产应当获得国家药品监督管理部门的批准，并按照批准的生产规范进行生产。
第五条血液制品生产企业应当建立符合国家要求的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第六条血液制品生产企业应当保证生产设备的安全性和有效性，定期进行设备检修和维护，确保生产过程的顺利进行。
第七条血液制品生产企业应当建立血液品质安全控制体系，确保血液的质量和安全。
第八条血液制品生产企业应当定期进行血样检测，确保产品中无传染性疾病或其他有害物质的存在。
第九条血液制品生产企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第十条血液制品生产企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，及时报告和处理产品的不良反应。
第三章流通管理第十一条血液制品的流通企业应当拥有相应的药品经营许可证，符合国家的药品流通管理规定。
第十二条血液制品的流通企业应当建立完善的质量控制体系，保证产品的质量和安全。
第十三条血液制品的流通企业应当加强对产品的存储和运输管理，确保产品的质量和安全。
第十四条血液制品的流通企业应当建立血液品质安全控制体系，确保流通过程中不发生品质问题。
第十五条血液制品的流通企业应当建立完善的不良反应监测和报告制度，并及时报告和处理产品的不良反应。
第十六条血液制品的流通企业应当建立完善的药品追溯体系，确保产品的追溯能力。
第四章使用管理第十七条使用血液制品的医疗机构应当拥有相应的医疗机构执业许可证，符合国家的医疗机构管理规定。
国家药监局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告
国家药监局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.06.04
•【文号】国家药监局公告2024年第70号
•【施行日期】2024.06.04
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第70号
关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附
录修订稿的公告
《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布，自发布之日起实施。
其中，对于附录第25条和35条，企业信息化建设工作需要一定周期，应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。
特此公告。
附件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订）
国家药监局2024年6月4日。
中华人民共和国农业农村部公告第91号――关于进一步强化以猪血为原料的饲用血液制品生产过程管控有关要求的
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法律家 中华人民共和国农业农村部公告第91号――关于进一步强化以猪血为原料的饲用血液制品生产过程管控有关要求的公告根据《中华人民共和国动物防疫法》《重大动物疫情应急条例》等法律法规规定，为做好非洲猪瘟疫情防控工作，现就进一步强化以猪血为原料的饲用血液制品生产过程管控的有关要求公告如下。
一、生猪定点屠宰企业要完善猪血收集储存设施设备，实行封闭输送和储存。
厂区内要配备猪血运输车辆消毒设施，对进出厂运输车辆进行消毒。
二、以猪血为原料生产饲用血液制品的生产企业要优化厂区布局，按要求设立车辆消毒设施设备，对进出厂区的原料运输车辆实施消毒。
严格划分原料前处理和成品包装储存区域，严格限制人员和物料区域间流动。
要执行原料进厂查验制度，猪血原料必须来自未发现非洲猪瘟疫情的屠宰场（点），猪血来源的同批次猪需经屠宰检疫合格，严格落实生产、留样观察和销售记录制度。
产品生产应采用喷雾干燥工艺，喷雾干燥设备进风温度不低于220℃、出风温度不低于80℃，喷雾干燥后的物料要在60℃以上保持20分钟以上。
成品要在成品库（室温维持20℃以上）存放20天以上，并实施产品检验合格和非洲猪瘟检测阴性后方可出厂销售。
要按《以猪血为原料的饲用血液制品生产企业设施设备和环境消毒规范》（以下简称《规范》，见附件）要求开展消毒工作。
三、各地畜牧兽医主管部门要进一步强化饲用血液制品生产过程监督管理，对辖区内所有以猪血为原料生产饲用血液制品的获得生产许可证企业，全面开展现场检查并书面告知结果。
符合本公告要求的企业可继续生产和销售，所生产的合格饲用血液制品可在饲料中正常使用。
对于厂区布局和生产工艺条件不符合要求，消毒设施设备配备不到位，不认真履行原料进厂查验、生产记录、产品留样观察、合格检验和出厂销售记录等制度，不按《规范》要求开展设施设备和环境消毒的企业，责令立即停产，限期整改；整改完成后向省级畜牧兽医部门申请现场核查，确认整改到位后，方可恢复生产和销售。
_血液与血液制品管理法律制度
无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为 。 2、对象
我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
世界卫生组织 18～65 日本 18～65新西兰 16～65 加拿 大 18～65 韩国 16～65 德国 18～65澳大利亚 16～65 南斯拉夫 18～65 尼泊尔 15～55 瑞士 18～60美国 17～65 英国 18～65 塞内加尔 18～50
据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左 右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“ 血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用 血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个 自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你 是要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血 ？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大 量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500 毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定 时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。 ”
血站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。 血液中心——卫生部审批； 中心血站、基层血站或中心血库——省级卫 生行政部门审批
程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四 条规定，申请注册登记血站，应向所在 地人民政府卫生行政部门提出申请，提 交以下文件：
血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人 姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明；
血液与血液制品管理法律制度
• 血液是生命之源，也是医疗抢救中不 可缺少的特殊物质，其功能和作用是 药物所不能取代的。随着血液传染病 的出现和流行，因输血而感染相关传 染病的病例越来越多，对人们健康的 危害甚大。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
血液制品 管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范血液制品的生产、储存、运输和使用，保障血液制品的质量和安全，保障患者的身体健康，制定本管理制度。
第二条血液制品管理制度适用于所有生产、储存、运输和使用血液制品的单位和个人。
第三条血液制品管理应当遵守国家有关法律法规和标准，加强质量管理，保障血液制品的质量和安全。
第四条血液制品管理应当实行分类管理，具体分为生产、储存、运输和使用管理。
第五条血液制品管理应当实行责任制，明确生产、储存、运输和使用的责任人，做好相关管理工作。
第六条血液制品管理应当实行动态管理，及时掌握相关情况，做好管理工作。
第二章生产管理第七条生产血液制品的单位应当具备生产许可证，生产场所应当符合相关的要求。
第八条生产血液制品的单位应当有专业技术人员，严格遵守相关的操作规程，保证生产质量。
第九条生产血液制品的单位应当建立完善的质量管理体系，定期进行质量监督检查。
第十条生产血液制品的单位应当建立完善的记录管理制度，妥善保存相关的记录材料。
第十一条生产血液制品的单位应当建立完善的不良事件处理制度，及时处理相关的问题。
第十二条生产血液制品的单位应当建立完善的质量跟踪回溯体系，及时查明问题原因，做好善后工作。
第三章储存管理第十三条储存血液制品的单位应当具备储存许可证，储存场所应当符合相关的要求。
第十四条储存血液制品的单位应当建立完善的储存管理制度，保证血液制品的质量和安全。
第十五条储存血液制品的单位应当定期对库存进行清点，做好相关的记录工作。
第十六条储存血液制品的单位应当定期进行质量监督检查，对不合格的产品进行处理。
第十七条储存血液制品的单位应当定期进行环境检测，保证储存环境符合要求。
第四章运输管理第十八条运输血液制品的单位应当具备运输许可证，运输车辆应当符合相关的要求。
第十九条运输血液制品的单位应当建立完善的运输管理制度，保证血液制品在运输过程中不受影响。
第二十条运输血液制品的单位应当保证运输温度适宜，保证产品不受破坏。
血液制品管理条例(2016年修订)-国务院令第666号
血液制品管理条例(2016年修订)正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------血液制品管理条例（1996年12月30日中华人民共和国国务院令第208号发布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
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血液制品生产管理规定
1.所有献血动物均应健康，外观及精神正常，无任何传染病并且体格健
壮的动物。
2.采血量：一般供采血的动物体重要求在4Kg以上。
4-5Kg采血量控制
在20-30ml之间，5-6kg一般30ml-40ml，7-8kg可以达到40-50ml，8kg 以上可采50ml-70ml以上。
采血量根据动物体质而定，并且采血量参照上述标准的下限，最好不要超过上限，以防发生危险。
3.采血针头：使用16#（粉红色色标）的针头。
所使用针头要保护好针
尖，经常要检查采血针头针尖是否有毛刺、钝等现象，若有可以使用磨石进行打磨，清洗消毒后使用，严重影响使用的可以丢弃更换新的针头使用。
4.采血所用试剂要提前配制好，根据生产计划配制不同的抗凝剂。
抗凝
剂使用时，根据情况可以从大容量瓶转移至小容量瓶中，最终使用小容量瓶中试剂进行生产，防止试剂污染。
同时盛血器具要洁净，器具内壁无污物，防止发生溶血。
所有盛血器皿以及分装过程中使用的器具在生产完毕后要清洗干净晾干备用。
5.生产的血液制品要根据动物种类、抗凝剂类别、生产批次等分别放置。
定期检查血液制品质量，检查包装是否有破损，标签是否标注清晰可辨，是否有脱落等。
6.生产要有生产记录，销售要有出库记录。
定期对库存进行盘点。
7.经常检查冰箱，冰柜运行情况，尤其是停电后，为防止血液制品质量
受到影响，可以放置一些冰块临时进行保温处理。
8.血液制品储藏室要专人负责，做好出入库手续。
北京协尔鑫生物资源研究所Institute of Beijing XIERXIN Biology Resource
血液制品生产操作规程
1.动物采血前一餐要禁食或少食，采血前对动物进行浅麻醉，然后由采
血人员将动物从笼内抓出进行保定。
2.采血器材：采血器材要来源于正规生产企业，采血针头要消毒。
采血
前对盛血器具及注射器用生理盐水冲洗后备用。
3.抗凝剂：根据生产计划配制不同的抗凝剂，如肝素钠、肝素锂、
EDTANa2等。
同时根据订单情况进行配制，防止配制过多，长时间不用造成浪费。
4.采血：首先在动物保定后，对采血部位（腹股沟）进行消毒，然后一
手确定采血部位（以动脉跳动明显为标志），一手手持采血注射器（带针头）对准采血部位刺入，待见有血液流出后稳定注射器采集适量血液。
采集完毕后拔出注射器，对采血部位用干棉压迫止血。
待止血完毕后放入笼内。
5.离心：对于采集得到的血样进行离心，使血液中的有形成分沉淀，若
未加抗凝剂，得到的上清液即为血清，若加了抗凝剂，则得到的为血浆。
6000转/分钟，离心30分钟左右即可。
6.分装及包装：离心后，检查所得血清/血浆有无严重溶血及脂肪过多情
况，若有要分瓶放置并加贴标签注明，同时标明品名、血清/血浆量及采集日期等。
7.保存：对于分装好的血清/血浆及时放入冰柜中-20℃中保存。
8.记录：填写生产记录，更新库存。
9.卫生工作：生产完毕后对工作台面进行彻底清洗并消毒。
10.下班：对工作区域进行巡视，检查所有物品是否摆放整齐并归原位；
检查设备该断电的断电，该运转的是否运转正常；门窗关闭后锁门离开。