维生素C片批生产记录

08-SOR-0053-01
维生素C片批生产记录
规格（ 0.1g ）
批号（）
生产日期（）
批量（）
上海惠仁（焦作）药业有限公司
过筛记录
生产前准备：
检查内容
检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查设备状态是否完好。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～65%） 检查捕尘设施状态是否完好。

检查容器具是否已清洁并在有效期内。

是否已贴《清场合格证》副本（ ） 设备： （ ） 设备状态：（ ） 温度： （ ）℃ 湿度： （ ）% 捕尘设施：（ ） 容器具： （ ）
检查人： QA ： 日期：
过筛操作：
操作步骤
记录结果
1. 原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。

2. 内加辅料淀粉、糊精过100目筛，过筛后外观检
查无异物。

外加辅料，硬脂酸镁过60目筛，过筛后外观检查无异物。

振荡筛粉机：ZS-515 筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ） 筛网目数：（ ）目 开始时间：（ ： ～ ： ） 结束时间：（ ： ～ ： ）
检查人： 复核人： 日期：
收率及物料平衡： 物料名称 领料重量 A （Kg ）
细粉重量 B （Kg ）
剩余重量 C （Kg ）
粗料重量 D （Kg ）
收率E=B/（A-C ） *100%
物料平衡F=（B+D ）/（A-C ）*100%
维生素C 淀粉 糊精 硬脂酸镁
计算人： 复核人： 日期： 清场：
清场内容
结果检查
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁电子秤。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）
清场人： QA ： 日期：
品名 维生素C 片
规格 0.1g 批号
批量
批号批量
配料记录
生产前准备：
检查内容检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查电子称状态是否完好，是否有校验合格证。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～65%）
检查压差是否在规定范围内（≥5Pa）。

检查捕尘设施状态是否完好。

检查容器具是否已清洁并在有效期内。

是否已贴《清场合格证》副本（）设备：（）
电子秤：（）
温度：（）℃
湿度：（）%
压差：（）Pa
捕尘设施：（）
容器具：（）
检查人：QA：日期：
称量操作：
操作步骤记录结果品种、数量、与处方相符电子秤：150kg、1kg
操作人：复核人：日期：
物料平衡：
物料名称领料重量
A（Kg）
批投料重量
B（Kg）
剩余重量
C（Kg）
物料平衡F=B/（A-C）*100%
维生素C
淀粉
糊精
硬脂酸镁
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容结果检查
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁电子秤。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
清场人：QA：日期：
批号批量
制粒烘干记录
生产前准备：
检查内容检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查设备状态是否完好。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～65%）
检查捕尘设施状态是否完好。

检查容器具是否已清洁并在有效期内。

是否已贴《清场合格证》副本（）设备：（）
设备状态：（）
温度：（）℃
湿度：（）%
捕尘设施：（）
容器具：（）
检查人：QA：日期：生产操作：
操作步骤记录结果
制软材：用槽型混合机混合
5-10 分钟，加入规定量
的润湿剂，边加边搅拌。

制粒：用16目筛网制粒。

烘干：用高效沸腾干燥机
60℃
水分控制在1-4% 槽形混合机：CH-200
摇摆式颗粒机：YK-160
筛网目数：（）目制粒时间：（：～：）高效沸腾干燥机：GFG-120
温度：（）℃
时间：（：～：）
水分：（）% 检测人：（）
单次单次单次批总量投料量
干混时间
50%乙醇
湿混时间
操作人：复核人：日期：物料平衡：
投料重量A（Kg）干颗粒重量
B（Kg）
废料重量
C（Kg）
物料平衡F=（B+C）/A*100%
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容结果检查
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁设备。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
清场人：QA：日期：
批号批量
整粒总混记录
生产前准备：
检查内容检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查设备状态是否完好。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～65%）
检查捕尘设施状态是否完好。

检查容器具是否已清洁并在有效期内。

是否已贴《清场合格证》副本（）设备：（）
设备状态：（）
温度：（）℃
湿度：（）%
捕尘设施：（）
容器具：（）
检查人：QA：日期：
操作过程：
操作步骤记录结果
整粒：用摇摆式颗粒机、14目筛网整粒。

总混：用V形混合机中，加入干颗粒和外加辅料，总混20分钟。

摇摆式颗粒机：YK-160
筛网目数：（）目
整粒时间：（：～：）
V形混合机：V-1.5
总混时间：（：～：）
操作人：复核人：日期：物料平衡：
整粒前颗粒重量A（Kg）
整粒后颗粒
重量B（Kg）
粗颗粒
重量C（Kg）
硬脂酸镁重
量D（Kg）
总混后重
量E（Kg）
物料平衡F=
C+E /A+D *100%
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容检查结果
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁设备。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
检查人：QA：日期：
品名维生素C片规格0.1g 批号批量
压片记录
生产前准备：
检查内容检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查设备状态是否完好。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～65%）
检查模具是否已清洁并在有效期内。

检查电子天平是否在校验有效期内是否已贴《清场合格证》副本（）设备（）
设备状态（）
温度（）℃
湿度（）%
容器具（）
电子天平（）
检查人：QA：日期：
操作过程：
操作步骤记录结果
领料：按批生产指令领取颗粒
装模具：装上Ф9mmVC专用压片模具。

重量：按100%投料，平均重量符合生产指令要求，差异符合内控标准要求。

崩解时限：少于12分钟。

脆碎度：符合内控标准。

外观：符合内控质量标准。

颗粒：（）Kg 模具：（）mm 装量：（）g
操作人：复核人：日期：物料平衡：
领用量
A 成品量
B
废品量
C
剩余量
D
收率
E=B/A-D
物料平衡F=
B+C/A-D
颗粒
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容检查结果
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁设备。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
检查人：QA：日期：
品名维生素C片规格0.1g 批号批量
内包装记录
生产前准备：
检查内容检查结果
检查操作间是否有清场合格证并在有效期内。

检查设备是否已清洁并在有效期内。

检查设备状态是否完好。

检查操作间温湿度是否在规定范围内。

（温度：18～26℃，湿度：45～65%）
检查模具是否符合生产工艺要求。

调整打印批号字模，复核，确认无误。

是否已贴《清场合格证》副本（）设备（）
设备状态（）
温度（）℃
湿度（）%
模具（）
批号字模（）
检查人：QA：日期：
操作过程：
操作步骤记录结果
1.100片或1000片/瓶用塑料瓶包装。

2.用变频调幅双数片机数片。

3.用回转式全自动塞纸机塞纸。

4.用电磁感应复合铝箔封口机封口，用手工拧盖。

5.用手工打印标签批号，贴标签。

操作人：复核人：日期：
物料平衡：
领用量
A 成品量
B
废品量
C
剩余量
D
收率
E=B/A-D
物料平衡F=
B+C/A-D
片（万片）
PVC（kg）
固体药用塑瓶
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容检查结果
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁设备。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
检查人：QA：日期：
品名维生素C片规格0.1g
批号批量
外包装记录
生产前准备：
检查内容检查结果
1．对外包装工序进行清场确认。

2．标明操作间工作状态。

读取温度、湿度。

温度：18-26℃湿度45-65% 3. 领取本批瓶装药品，暂存于外包室程内。

4. 领取包装材料，核对后，存放包装材料暂存室：
5. 检查设备的运行工况是否良好。

6. 调整码字机药品批号、有效期、生产日期，复核，确认无误。

是否已贴《清场合格证》副本（）
是否已标明：（）
温度：（）℃
湿度：（）%
领取瓶装药品量：瓶(贴<中间产品放行单> 品名指定用量领用量
药箱
说明书
工况是否正常( )
批号：（）
有效期至：（）
生产日期：（）
检查人：QA：日期：
操作过程：
操作步骤记录内容
装盒：100片或1000片每瓶。

装箱：每10瓶和10张说明书用收缩膜收缩成一条，将规定数量的条装入纸
箱。

合箱：合箱的上批药品批号及盒数。

入库：批药品包装结束。

清点产成品数量，转入仓库，集中存放指定货位，填
写《请验单》交QA质监员抽样、
签发《待验证》贴货垛状态标志牌
上。

销毁：破损说明书按规定销毁，剩余量退回。

品名领用量实用量破损量剩余量纸箱
说明书
合箱批号：（）数量：（）盒入库数量：（）箱另（）盒
销毁数量：说明书（张）
操作人：复核人：日期：
品名维生素C片规格0.1g 批号批量
外包装记录
收率与物料平衡：
领用量
A 成品量
B
废品量
C
剩余量
D
收率
E=B/A-D
物料平衡F=
B+C/A-D
片（万瓶）
说明书（张）
计算人：复核人：日期：
清场：
清场内容检查结果
移出所有物料。

移出所有容器具和其它物品。

清洁设备。

清洁房间卫生。

清洁完毕，检查合格后，挂已清洁和已清场卡。

（）（）（）（）（）
检查人：QA：日期：。