GB9706 医用电气设备的分类教学资料
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GB970761标准培训课件.pptx
• B型应用部分2.1.24
符合本标准规定的对于电击防护 的要求，尤其是关于漏电流容许 值的要求的应用部分。并用附录 D 中表D2 的符号1 来标记。
注: B 型应用部分不适合直接用于 心脏。
•Hale Waihona Puke BF型应用部分2.1.25符合本标准规定的对于电击防护 程度高于B 型应用部分要求的F 型 应用部分。并用附录D 中表D2 的 符号2 来标记。
•手持式设备2.2.13 正常使用时需用手握持着的设备。
•可携带式设备2.2.18 在使用时或在使用的间隔期间，
可由一个人或几个人携带着从一个地 方移到另一个地方的可移动式设备。
设备类型
• 防滴设备、防溅设备、防浸设备
可拆卸的电源软电线2.7.6 通过适当的设备连接装置与设
备相连的软电线。
电源软电线2.7.17 为连接网电源而固定或装在设
备上的软电线。
•固定式设备2.2.12 固定在建筑物或运输工具的某特定地
方，且只能用工具拆卸的设备。
•永久性安装设备2.2.17 与供电网用永久性连接方式作电气
连接的设备，这种连接方式只有使用工 具才能将其断开。
安全通用要求(举例)
GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通 用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通 用要求 并列标准 医用电气系统安全要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用 要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全 通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
•移动式设备2.2.16
在使用的间隔期间，可以靠其自身 的轮子或通过类似的方法从一个地方移 到另一个地方的可移动式设备。
GB9706.1体系认证方面的政策培训 (课堂PPT)
11
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
GB9706医用电气设备的分类
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计 生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
2020/10/3
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、…… 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
2020/10/3
/gyx02302/flml.htm
2020/10/3
6821 医用电子仪器设备
2020/10/3
国家对医疗器械实行分类管理
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械 ，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
GB9706医用电气设备的分 类
2020/10/3
医用电气设备安全标准概况
1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施) 强制性的标准
2020/10/3
基础绝缘
并联
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
接地电阻越小，流 过人体的电流越小
。
设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
gb9706-.doc医疗电气设备
附录A
（资料性附录）
安全特征及检验规则
机主要安全特征
A.1.1按防电击类型分类：Ⅰ类。
A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。
A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。
A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。
A.1.5按运行模式分类：连续运行。
A.1.6xx机的额定电压和频率：，50Hz。
A.1.7xx机的输入功率:按表1规定。
A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.9xx机无信号输出或输入部分。
A.1.10xx机为非永久性安装设备。
A.1.11电气绝缘图：见图。
A.1.12 适用条款明细：见表。
检验规则
A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。
A.2.2 出厂检验
出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为中18f）、19、20，所检项目均应合格。
Ａ型式检验
应包括的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。
在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。
表适用条款明细表
注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。
2. 表1中“----”代表无特殊说明。
电气安全要求的适用项目的试验方法按照标准中规定的方法进行检测。
产品绝缘图：。
9706电气安全培训资料
设备应该放入湿度箱内（GB 4208规定的 外壳防水等级）
2天 ——IPX0
7天 —— IPX1 to IPX7
IPX8 不处理
5 分类
5.2根据对电击的防护分类. Class Ⅰ
设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是增加 了与地连接的保护措施，即使在基本绝缘失效 的情况，设备金属部件也不会带电. Class Ⅱ 设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是使用 双重绝缘或加强绝缘防护电击。 设备没有接地 保护，也没有类似结构。
Class Ⅰ
Class Ⅱ
B、BF、CF型应用部分
在所有各类应用部分中B 型应用部分提供最低 限度的患者防护，且不宜直接用于心脏。
BF 型应用部分提供了比B 型应用部分更高的 患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分 及其他可触及部分的绝缘来实现的，因此在患 者万一接触其他带电设备时限制可能流过患者 的电流大小。
9706.1 医用电气设备
第一部分：安全通用要求
基本概念
什么是安全？ ——相对性：无绝对的安全 ——安全因素：人、物、环境 ——人的不安全行为，物的不安全状态
安全的目的
危险：对人的生命和健康可能造成的各 种危害，包括触电、噪声、辐射、高频、 过热、起火、弧光、污染等
人身危险 财产危险 环境危险
c) 设备中使用到压力或冷却时，在这些参数在 最不利时测试，这些参数的极限值应该在手册 中给出。
d)试验中，一次只允许一个防护失效（单一故 障情况）。
4.10 潮湿预处理
设备应该完全安装好. 除去存储或运输时 使用的包装。
这项测试是针对那些可能会受到气候条 件影响不能正常工作的设备.
如果设备中有不用工具可拆开的部件， 测试时要拆下，与主机一起进行测试.
2天 ——IPX0
7天 —— IPX1 to IPX7
IPX8 不处理
5 分类
5.2根据对电击的防护分类. Class Ⅰ
设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是增加 了与地连接的保护措施，即使在基本绝缘失效 的情况，设备金属部件也不会带电. Class Ⅱ 设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是使用 双重绝缘或加强绝缘防护电击。 设备没有接地 保护，也没有类似结构。
Class Ⅰ
Class Ⅱ
B、BF、CF型应用部分
在所有各类应用部分中B 型应用部分提供最低 限度的患者防护，且不宜直接用于心脏。
BF 型应用部分提供了比B 型应用部分更高的 患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分 及其他可触及部分的绝缘来实现的，因此在患 者万一接触其他带电设备时限制可能流过患者 的电流大小。
9706.1 医用电气设备
第一部分：安全通用要求
基本概念
什么是安全？ ——相对性：无绝对的安全 ——安全因素：人、物、环境 ——人的不安全行为，物的不安全状态
安全的目的
危险：对人的生命和健康可能造成的各 种危害，包括触电、噪声、辐射、高频、 过热、起火、弧光、污染等
人身危险 财产危险 环境危险
c) 设备中使用到压力或冷却时，在这些参数在 最不利时测试，这些参数的极限值应该在手册 中给出。
d)试验中，一次只允许一个防护失效（单一故 障情况）。
4.10 潮湿预处理
设备应该完全安装好. 除去存储或运输时 使用的包装。
这项测试是针对那些可能会受到气候条 件影响不能正常工作的设备.
如果设备中有不用工具可拆开的部件， 测试时要拆下，与主机一起进行测试.
GB9706_1解析-1(序)
1GB9706.1基础知识06-09-272医用电气设备的分类以学科为主，兼顾临床应用。
可分为：1）电子治疗设备－多指。
低频、中频、RF 治疗仪、微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。
2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、血氧饱和度、呼吸等检测。
多是非侵损的。
3）电控机械－生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵；－电动手术器械：锯、铣、钻；－电动测量类：尿动力仪、肺功能仪；4）医院基础设施：病床、手术床5）放射医学：诊断和治疗；6）声学：助听器、超声诊断和治疗；7）光学：物理光学、内窥镜＋介入、激光诊断和治疗；8) 其它（医用软件）医用软件，随机软件；放疗计划系统、医学影像档案管理和传送系统（PACS ）。
3医用电气设备可能产生的伤害对人和环境三种主要伤害（危害）1．能量性伤害：电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等；2．生物学伤害：生物污染、生物不相容性（毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等）；3．环境危害：化学物质、放射性污染、电磁干扰、固体废料等。
4电能的危害n 电能的危害种类：电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电磁场（包括射频、工频、静电）、电热效应（包括电火灾）等。
n 重点讨论电击、过热、机械伤害；n电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。
电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。
5电流的生理效应n 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率；n 感知阈0.5 mA ；n 摆脱阈10 mA ；n 心室纤维性颤动（室颤）阈；n电流的其它效应：窒息、心脏停跳、烧伤。
615～100 Hz 电流生理效应示意图0.10.20.5123510200100502050010002000500010000mA500200100502010通过人体的电流Is ms715～100Hz 电流生理效应n AC-1第一效应区：能觉察，通常没有任何病理、生理反应。
gb9706医用电气设备的分类 ppt课件53页PPT
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、
2 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅
助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、
4 重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
1 2 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
通用安全要求2008年7月1日实施强制性的标准4gb970618个主要方面的安全要求5医用建筑电气设计规范jgjt16926医用电气安全的专用要求0011001010101101000101001011iec60601系列标准606011通用标准6060111医用电气系统并列标准6060112电磁兼容6060113辐射防护6060114编程软件6060116可用性6060118报警系统specifictechnologieshazards6060121医用电子加速器6060122高频外科设备60601238电动手术床60601250婴儿光疗设备specificequipmenttypes00110010101011010001010010111988年9月5日颁布gb9706119881989年3月1日实施1995年12月21日颁布gb9706119951996年12月1日实施idtiec60601
GB 9706.1-2007-1-(序)-CAMDI
23
IEC60601系列标准关系
IEC60601-1
元器件标准
高于
IEC60601-2－XX
高于
IEC60601-1－XX
专用性能标准
24
GB9706.1发展过程
1980年成立了全国医用电气设备标准化技术委员会， 1982年6月编辑出版《医用电器设备的安全通用要求》。 1983年转化为部颁标准WS2－295，正式出版执行。 1988年 发布GB 9706－88，以IEC601-1:1977为基础。 1995年底出版 GB9706.1-1995 等同采用（ idt.）
GB 9706.1-2007
基 础 知 识讨论
08-05-05
1
医用电气设备的分类
以学科为主，兼顾临床应用。可分为： 1）电子治疗设备－低频、中频、RF治疗仪、
微波治疗仪、高频 手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。 2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、
血氧饱和度、 呼吸等检测。多是非侵损的。 3）电控机械
27
61项的由来
GB9706.1-1995从1998年4月份开始部分贯彻实施。 GB9706.1 -1995 标准实施及监督检查工作计划
【国药器监字(1997)第275号】 GB 9706.1－1995 强制性标准《指导性文件》
第一部分：监督检查类别 － 把GB9706.1的59章分为110条； － 按照检验类型把110条分为：
出厂检验 4条， 一般检验类型的型式检验 4＋57＝61条， 产品安全认证的型式检验 61＋49＝110条。
28
序号 项目名称 第一篇 概 述 l 外部标记 2 内部标记 3 控制器件及仪表标记 4 符号 5 导线绝缘颜色 6 气体识别 7 气体连接点识别 8 指示灯颜色 9 按钮颜色 10 随机文件齐全性 11 使用说明书 12 技术说明书 13 输入功率
IEC60601系列标准关系
IEC60601-1
元器件标准
高于
IEC60601-2－XX
高于
IEC60601-1－XX
专用性能标准
24
GB9706.1发展过程
1980年成立了全国医用电气设备标准化技术委员会， 1982年6月编辑出版《医用电器设备的安全通用要求》。 1983年转化为部颁标准WS2－295，正式出版执行。 1988年 发布GB 9706－88，以IEC601-1:1977为基础。 1995年底出版 GB9706.1-1995 等同采用（ idt.）
GB 9706.1-2007
基 础 知 识讨论
08-05-05
1
医用电气设备的分类
以学科为主，兼顾临床应用。可分为： 1）电子治疗设备－低频、中频、RF治疗仪、
微波治疗仪、高频 手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。 2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、
血氧饱和度、 呼吸等检测。多是非侵损的。 3）电控机械
27
61项的由来
GB9706.1-1995从1998年4月份开始部分贯彻实施。 GB9706.1 -1995 标准实施及监督检查工作计划
【国药器监字(1997)第275号】 GB 9706.1－1995 强制性标准《指导性文件》
第一部分：监督检查类别 － 把GB9706.1的59章分为110条； － 按照检验类型把110条分为：
出厂检验 4条， 一般检验类型的型式检验 4＋57＝61条， 产品安全认证的型式检验 61＋49＝110条。
28
序号 项目名称 第一篇 概 述 l 外部标记 2 内部标记 3 控制器件及仪表标记 4 符号 5 导线绝缘颜色 6 气体识别 7 气体连接点识别 8 指示灯颜色 9 按钮颜色 10 随机文件齐全性 11 使用说明书 12 技术说明书 13 输入功率
医学设备安全通用要求GB9706.1-2007
足够低的内阻抗；
电压波动不超过名义电压的±10%，超过-10%而
系统的任何导线之间或任何导线与地之间，没
a)设备应适用下列电源
b)内部电源 第三篇 对电击危险的防护
14 设备分类的要求 14.1 Ⅰ类设备
14.2 Ⅱ类设备
14.4 Ⅰ类和Ⅱ类设备 14.5 内部电源设备 14.6 B型、BF型和CF型应用部分 15 电压和（或）能量的限制 b) 剩余电压
红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动； 黄色：指示需要小心或注意； 绿色：指示准备运转； 其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义 红色应仅用于紧急时中断功能的按钮。
齐全性，应包括：
a) 一般内容：
b） 制造商的责任 c) 信号输入部分和信号输出部分
d） 与患者想接触部件的清洗、消毒和灭菌
e) 带有附加电源的电网供电设备
2氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备ap型设备指在正常使用和正常状态下设备设备部件或元件必须不会点燃与空气混合的易燃麻醉气apg型设备指在正常使用或单一故障状态时设备设备部件或元件必须不会点燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气56按运行模式分类连续运行短时运行间歇运行短时加载连续运行间歇加载连续运行6识别标记和文件61外部标记至少应有下列永久贴牢的和清楚易认的标记
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或 电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的 全部资料，应包括以 下：
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度， 由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以 设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明 无通用要求。 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合 在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用 消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂； 灭菌方法； 列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度 对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电 进行定期检查和更换。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的 指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其 提供把这些风险降至最小的建议。
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1PPT幻灯片课件
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+PE=两重防护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
3
输入功率标识
输入功率标示数值的大小：
设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于：
a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。
b）其他设备 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。 11
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
12
13
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
gb9706.11序camdi
第二篇 环境条件 14 环境试验
标准条款
6.1 6.2 6.3 6.4.a 6.5 6.6.8 6.6.b 6.7.a 6.7.b 6.8.1 6.8.2 6.8.3 7
10
类别
△ □* △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
□*
第三篇 对电击危险的防护
15 平安类型
14
16 剩余电压
15.b
l7 剩余能量
准，为标准赋予了强制性，从而产生了强制性标准。
我国标准化法将标准分为强制性的和推荐性的两大类。
符合 ISO/IEC指南2。
WTO/TBT在2.4条中规定：当需要制定技术法规并且已有
国际标准或其局部即将发布时，成员应使用这些国际标
准或其相应局部作为制定本国技术法规的根底。
全球医疗器械协调工作组〔GHTF〕目的：
2007
1部分：安全通用 要求
1995
09-05 07-02 07-01
25
讨论GB9706.1-2007目的
1. 为什么 － 验证产品平安及涉及平安的一些性能的捷径， 注册时必须满足的最低要求； － 设计的导那么； － 提高产品质量； － 节约本钱； － 提高市场竞争能力。
2. 如何掌握 － 理清结构, 掌握标准的编写规律； － 探究标准要求的目的，试验方法的可操作性和可重复性； － 结合实际，通读与精读结合，翻译与原文结合； 循序渐进，力争一次彻底解决一个问题； － 构建讨论的气氛。
能觉察，通常没有任何病理、生理反响。与电流通过时间
长短无关；
AC-2 第二效应区：
通常无有害的病理、生理反响；
AC-3 第三效应区：
该区对人体器官一般没有损伤，但可能发生肌肉收缩，呼
标准条款
6.1 6.2 6.3 6.4.a 6.5 6.6.8 6.6.b 6.7.a 6.7.b 6.8.1 6.8.2 6.8.3 7
10
类别
△ □* △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
□*
第三篇 对电击危险的防护
15 平安类型
14
16 剩余电压
15.b
l7 剩余能量
准，为标准赋予了强制性，从而产生了强制性标准。
我国标准化法将标准分为强制性的和推荐性的两大类。
符合 ISO/IEC指南2。
WTO/TBT在2.4条中规定：当需要制定技术法规并且已有
国际标准或其局部即将发布时，成员应使用这些国际标
准或其相应局部作为制定本国技术法规的根底。
全球医疗器械协调工作组〔GHTF〕目的：
2007
1部分：安全通用 要求
1995
09-05 07-02 07-01
25
讨论GB9706.1-2007目的
1. 为什么 － 验证产品平安及涉及平安的一些性能的捷径， 注册时必须满足的最低要求； － 设计的导那么； － 提高产品质量； － 节约本钱； － 提高市场竞争能力。
2. 如何掌握 － 理清结构, 掌握标准的编写规律； － 探究标准要求的目的，试验方法的可操作性和可重复性； － 结合实际，通读与精读结合，翻译与原文结合； 循序渐进，力争一次彻底解决一个问题； － 构建讨论的气氛。
能觉察，通常没有任何病理、生理反响。与电流通过时间
长短无关；
AC-2 第二效应区：
通常无有害的病理、生理反响；
AC-3 第三效应区：
该区对人体器官一般没有损伤，但可能发生肌肉收缩，呼
第四章---医用电器设备安全通用要求(新)课件
23
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意 变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全 部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设 备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则 不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置 其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出 现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断， 则将引起电击危险。
12
应用部分的主要特征是与患者接触， 但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件， 还应包括连接患者用的导线在内，（如心 电图机的导联线；高频手术设备的手术、 中性及双极电极的输出电路；微波治疗设 备的发热电极的连接电缆；波导管以及接 插件等）。对那些操作者在操作设备时必 须同时触及患者和某一部件时，该部件可 以考虑作为应用部分。医用电器设备在使 用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作 为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备： （1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装 置中固定布线的保护接地导线连接起来，使 可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也 不会带电的设备。”下图所示：
17
18
具有基本绝缘和接地保护 线是Ⅰ类设备 的 基本条件。但在为实现设备功能必须接触 电路 导电部件的情况下，I类设备可以有双重 绝缘 或加强绝缘的部件，或有由安全特低电 压 的运 部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件， 如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用 外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触 及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保 护接地导线。
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意 变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全 部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设 备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则 不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置 其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出 现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断， 则将引起电击危险。
12
应用部分的主要特征是与患者接触， 但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件， 还应包括连接患者用的导线在内，（如心 电图机的导联线；高频手术设备的手术、 中性及双极电极的输出电路；微波治疗设 备的发热电极的连接电缆；波导管以及接 插件等）。对那些操作者在操作设备时必 须同时触及患者和某一部件时，该部件可 以考虑作为应用部分。医用电器设备在使 用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作 为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备： （1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装 置中固定布线的保护接地导线连接起来，使 可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也 不会带电的设备。”下图所示：
17
18
具有基本绝缘和接地保护 线是Ⅰ类设备 的 基本条件。但在为实现设备功能必须接触 电路 导电部件的情况下，I类设备可以有双重 绝缘 或加强绝缘的部件，或有由安全特低电 压 的运 部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件， 如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用 外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触 及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保 护接地导线。
GB9706.1培训交流教材
江苏省医疗器械检验所
GB9706.1-2007培训交流研讨材料
6.1 设备或设备部件的外部标记
m）运行模式 如果没有标记，可认为该设备适合连续运行。 n）熔断器 从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称。 例：T2AL 250V IEC60601-1：2005要求 示例 p）输出 ——额定输出电压、电流或功率； ——输出频率。 q）生理效应（符号和警告性声明） 会产生可能对患者和(或)操作者造成危险生理效应的设备，应有相应危 险的适当标记，应标在明显位置，并保证在设备安装后仍能清楚可见。示例 若适合，对特殊危险符号，应采用GB/T 5465.2所规定的符号。对非电 离辐射应使用附录D表D2的符号8。 对其他危险，若无规定的符号可用时，应使用附录D中表D1的符号14。 示例 r）AP /APG型设备标记 s）高电压端子标记（见附录D中表D2的符号6） 江苏省医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
GB9706.1-2007培训交流研讨材料
3 通用要求
3.7 本标准认为下列现象不大可能发生： a）双重绝缘完全电气击穿； b）加强绝缘电气击穿； c）固定的及永久性安装的保护接地导线断开。 3.8 患者接地被认为是正常状态。 （应用部分接地） 3.9 除使用说明书另有规定外，不应要求设备能在拆开防尘盖或无菌盖情况 下工作。
江苏省医疗器械检验所
GB9706.1-2007培训交流研讨材料
3 通用要求
3.1 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常 状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引 起同预期应用目的不相关的安全方面危险。 3.4 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它 们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。 3.6 单一故障状态 a）断开一根保护接地导线 （见第三篇） b）断开一根电源导线（见第三篇） c）F型应用部分上出现一个外来电压（见第三篇） d）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压（见第三篇） e）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏 （见第六篇） f）液体的泄漏（见44.4） g）可能引起安全方面危险的电气元件故障（见第九篇） h）可能引起安全方面危险的机械零件故障（见第四篇） j）温度限制装置故障（见第七篇）
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图ppt
输入功率标识
输入功率标示数值的大小： 设备的稳态电流和功率输入超过标出的额定值不得大于： a）输入功率主要由电动机驱动引起的设备： 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+25%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+15%。 b）其他设备 额定输入功率小于或等于100W或100VA时，+15%； 额定输入功率大于100W或100VA时，+10%。
17a)5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助 电流流向应用部分。
保护阻抗 (电阻) 带电部件1 (LP) 带电部件2 (LP)
患者
应用部分 (AP)
保护阻抗 (电阻)
17隔离(17g)1))
17g) 在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分 应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值的程度。 采用下述方法之一： 1)可触及部分仅用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。 可触及部件
可触及部件 保护阻抗 (电阻) 带电部件1 (LP) 带电部件2 (LP) 保护阻抗 (电阻)
操作者
20电介质强度(20.1)
仅仅是具有安全功能的绝缘需要承受试验。
20.1对所有各类设备的通用要求 A-a1 在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。
这种绝缘应是基本绝缘。
A-a1
~ 1 可触及金属部分
带电部件 (LP)
基本绝缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)2))
17a)2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，此 金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。
可触及部件
带电部件 (LP)
基 本 绝 缘 (BI)
操作者
17隔离(17g)3))
医用电气设备安全分类
医用电气设备部分相关知识有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
医用电气设备安全通用要求（GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》）是杜绝或减少医疗器械危害很重要的防范准则之一，是有源医疗器械检测技术的基础。
医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种：第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害；第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容、毒性、过敏、致畸、致癌、交叉感染、致热等对人体造成的生物或化学性危害；第三种是环境危害、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危及人身安全和人类可持续发展的危害。
医用电气设备的安全标准主要由两个部分构成：第一部分——安全通用标准和第二部分——安全专用标准。
其中，第一部分除安全通用要求外，还包括一些并列标准；第二部分主要包括各类医用电子仪器的专用标准。
医用电气安全通用要求适用于各种医用电气设备，主要涉及了医用电气设备的安全问题及一些与安全有关的可靠性运行要求。
医用电气设备按照对电击的防护不同的分类：1）类的组合（五种）：Ⅰ类，Ⅱ类，内部电源，Ⅰ类、内部电源，Ⅱ类、内部电源。
Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
具有基本绝缘和接地保护线是Ⅰ类设备的基本条件。
Ⅱ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没用保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
Ⅱ类设备一般采用全部绝缘的外壳。
Ⅱ类设备也可因功能的需要备有功能接地端子或功能接地导线，以供患者电路或屏蔽系统接地用，但功能接地端子不得用作保护接地，且要有明显的标记。
2）型的组合（六种）：B型，BF型，CF型，B、BF混合型，B、CF混合型，B、BF、CF混合型。
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11
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、……
1 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
42 2.非接触人体器械:医疗效果的影响
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
4 必需的附件。
2020/8/15
9
第二节 医用电气设备的分类
确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、 0011 00使10 1用01方0 1法101和00构01 造010要0 1点011。
一、医疗器械的分类规则
确定医疗器械分类，应依据医疗器械结构特征、
1 医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
42 情况进行综合判定。
2020/8/15
10
结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0011 0械01。0 1(能010源1的101种0类001：0电100能1、011核能、射线能、超声波能、电
磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
42 标准共分10篇59个章节及10个附录。
1.对电击危险的防护
0011 0201.对0 1机010械11危01 险000的1 0防100护1011 3.对不需要的或过量辐射危险的防护
4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护
6.工作数据的准确性和危险输出的防止
1 7.不正常的运行和故障状态；环境试验
8.对结构的要求
2 通用安全检测主要包括：漏电流、势
0011I0E01C061001600111-011第00三01 0版10标0 1准011的重大修改 – “医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的 通用要求” – 一般安全 基本安全、必要性能 – 传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）
2020/8/15
12
依据
医疗器械
0011 0010 1010监11督01管00理01条01例00 1011
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
GB9706 医用电气设备的分类
412
2020/8/15
1
医用电气设备安全标准概况
0011 010、10各10国10的11标01准0001 0100 1011
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液
2 、电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源
辅助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械
4 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计
生2020、/8/1护5 理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
1 电气设备。
2 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
2
IEC 60601系列标准
通用标准
0011
0010 1010 1101
60601-1
0001
60010600110-111-1
医用电气系统
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
1995年12月21日颁布GB9706.1-1995 1996年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1)
1 2007年颁布GB9706.1-2007 2008年7月1日实施 42 (IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)
GB9706.1-2007概述
。 。 。 。 。 。
1 60601-2-1 60601-2-2
2 医用电子加速器 高频外科设备
60601-2-38
电动手术床
Requirements for specific
4 equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
0011 01019081801年0 1910月1 0500日1 0颁100布101G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全 要求 (2008年7月1日实施)
1 强制性的标准
2 4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求
5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92
4 6、医用电气安全的专用要求
2020/8/15