GB9706.1医用电气设备安全通用要求试验模板

医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页

－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L，增加了标准的前言部分，将原助动词必须，应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义。
正常防护能力。生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。患者同时与设备的多个部分连接。高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019）通用安全标准

医用电气设备安全通用要求试验

c)
Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线.
I类和II类设备
a)
除基本绝缘外,必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护；或
按Ⅱ类设备要求配备附加保护.
b)
规定由外接直流电源供电(de)设备,当极性接错时,应不发生安全方面(de)危险.
内部电源设备
b）
具有与供电网相连(de)装置(de)内部电源设备,当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备(de)要求,当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备(de)要求.
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB医用电气设备第1部分：安全通用要求,企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款.
A1标准适用条款：（见表A1）
表A1GB适用条款
标准条款
标准要求
适用情况
试验方法
3
通用要求
按制造商(de)说明,当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时,正常状态和单一故障状态下,设备应不会引起可以合理预见到(de)危险,也不会引起同预期应用目(de)不相关(de)安全方面危险.
c)
大气压力范围：700 hPa～1060hPa.
d)
水冷设备进水口水温,不高于25℃.
电源
a)
设备适用(de)电源
—额定电压不超过：
手持式设备不超过 250V.
额定视在输入功率至4kVA(de)设备,单相交流250V或直流、多相交流500V.
所有其他设备,500V.
—低(de)内阻抗.
—电压波动范围不超过名义电压(de)±10%.
与患者接触(de)部件(de)灭菌方法.
e)
带有附加电源(de)电网供电设备：
对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）.

医疗器械9706.1标准编写模板参考版

YZB/粤 -2009附录A（资料性附录）安全特征及检验规则A.1xx机主要安全特征A.1.1按防电击类型分类：Ⅰ类。

A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。

A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。

A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。

A.1.5按运行模式分类：连续运行。

A.1.6xx机的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。

A.1.7xx机的输入功率:按表1规定。

A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。

A.1.9xx机无信号输出或输入部分。

A.1.10xx机为非永久性安装设备。

A.1.11电气绝缘图：见图A.1。

A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。

A.2 检验规则A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。

A.2.2 出厂检验出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB9706.1-2007中18f）、19、20，所检项目均应合格。

Ａ2.3 型式检验应包括GB9706.1-2007的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。

在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。

表A.1 GB9706.1-2007适用条款明细表注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。

2. 表1中“----”代表无特殊说明。

A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法按照GB9706.1标准中规定的方法进行检测。

A.4产品绝缘图：。

GB 97062112023检验报告模板

漏电流和患者辅助电流（201.8.7）
14
通用要求
201.8.7.1
b）条的增补：
在预置状态，ME设备供电，同时驱动各运动的可能最不利组合情况。
绝缘(201.8.8)
15
电介质强度
201.8.83
增补：
如果ME设备结构中使用的材料，其电介质强度可能受辐射影响，则制造商应声明在ME设备预期生命期内能够满足本部分的要求。否则，制造商应在随机文件中对ME设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。
增补：
使用说明书应包括下述内容：
a）所有联锁装置和其他辐射安全装置一览表及其功能说明；
b）检验其运行的说明；
C）宜进行此类检验的推荐周期；
d）使用ME设备时所必需的尺寸图；
e）紧急状态时，使ME设备进入关束状态的方法说明（见201.10.2.223）:
f）从关束到出束状态和从出束到关束状态的传输时间数值以及传输时间中辐射源暴露的时间所占的比率（见201.10.2.2.4.3）；
b）随机文件应包括维护要求,确定所提供附件的使用条件和限制。宜包括由责任方制造或调试的其它附件的设计限制的指南。
对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护（201.10）
a、p、γ＞中子和其它粒子辐射（201.10.2）
19
概述
201.10.2.1
本部分的下列条款与辐射安全相关：201.1.1范围；201.1.2目的；201.5.1.101试验分级；201.7.3.101辐射头；201.7.8.1指示灯颜色；201.7.9随机文件:201.7.9.2使用说明书：201.7.9.2.1概述；201.7.9.2.9运行说明；201.7.9.3技术说明书：201.7.93.1概述；201.10.2a、仇丫、中子和其它粒子辐射。

医用电气设备的安全性测试方法

② II类设备，图6-14，但不使用保护接地连接和S7 用MD1在外壳和地之间或当外壳有几个部分时在外壳每一部分之间测量。
③ 医用安全超低压设备及内部电源设备，图6-14，用MD2在外壳不同部分之间进行测量
33
T2
S9
V2
图
6-14
P1
外
壳
3
漏
T1
S5
P1
电流
P3
的
5 MD2
测
量
S1
电
S11
医用电气设备的安全性测试方法
第一节安全检测的通用条件
试验的通用条件---GB9706.1-2007
试验
本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节才必须试验。
重复试验
除非本标准中另有规定，不应重复试验。这特别适合于在制造厂或检测实验室进行的电介质强度试验。
MD是电流测量装置的核心。
在1kHz以下频率范围内几乎表现为1kΩ的纯电阻性阻抗。低通滤波电路使频率为1000Hz以下的信号能顺利通过，而使频率为
1000Hz以上的信号衰减。
图6-7 人体模拟阻抗测量装置及其负载特性
MD使频率为1kHz以下的信号加在模拟人体上，使1kHz以上的信号衰减。 MD的负载在1kHz以下频率范围内的阻抗大约为1kΩ。
15
各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况，在考虑设备的故障时，一般只考虑一种故障状态：设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。
“单一故障状态” 定义。P268
设备在单一故障下仍应保证安全。
a) 断开一根保护接地导线； b) 断开一根电源导线； c) F型应用部分上出现一个外来电压； d) 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压； e) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏； f) 液体的泄漏； g) 可能引起安全方面危险的电气元件故障； h) 可能引起安全方面危险的机械零件故障； j) 温度限制装置故障。

GB97061医用电气设备安全要求试验

GB97061医用电气设备安全要求试验
一、标准的背景：
二、试验项目：
GB9706.1标准规定了医用电气设备的多项试验项目，包括机械强度、电气安全、防护等级、电气性能和电磁兼容性等方面。

具体试验项目包括
但不限于：接地电阻、绝缘电阻、漏电流、散热温升、防护装置的验证、
电磁兼容性等。

三、标准的要求：
GB9706.1标准对医用电气设备提出了严格的要求，包括物理性能、
电气性能、机械性能、电气安全性能等方面。

标准要求设备制造商在设计
和生产过程中必须符合相关的技术规范和标准，确保设备的安全性能符合
国家规定，并对设备进行严格的测试和验证。

具体要求包括设备的结构必须稳固、防护装置必须符合国家标准、设
备接地电阻应符合要求、绝缘电阻必须达到标准、漏电流应符合规定范围、散热温升不得过高、设备的电磁辐射、抗干扰等都需要符合国家标准和规定。

四、标准的意义：
GB9706.1标准对医用电气设备的制造和使用起到了重要的规范和指
导作用。

通过该标准的执行，可以有效提高医用电气设备的安全性能，保
障用户的人身安全和健康。

同时，该标准的执行也可以减少因设备问题引
起的事故和意外，并促进医疗领域的科学发展。

总之，GB9706.1医用电气设备安全要求是关于医用电气设备的安全要求的标准规定。

通过该标准的制定和执行，可以保障医用电气设备的安全使用，防止设备问题给人身安全和健康带来的潜在风险，促进医疗领域的科学发展。

国标9706.1 2020第二部分

国标9706.1 2020第二部分国标9706.1 2020第二部分是关于医疗电气设备的标准规范。

本标准旨在确保医疗电气设备的安全性和有效性，以保障患者和医护人员的生命和健康。

本文将对国标9706.1 2020第二部分的主要内容进行介绍和解读。

一、引言国标9706.1 2020第二部分作为医疗电气设备的标准规范，对设备的设计、制造和使用提出了详细要求。

该标准的目的是确保医疗电气设备在正常使用条件下的安全性和可靠性，同时避免对患者和操作人员造成的风险。

二、范围国标9706.1 2020第二部分适用于各类医疗电气设备，包括但不限于心电图机、血液透析设备、医疗激光设备等。

该标准规范了设备的电气安全性、防护性能和机械性能等方面的要求。

三、术语和定义在本标准中，有一些术语和定义需要明确。

例如，电气安全性指的是设备在正常操作下保护人员免受电击、火灾或爆炸等危险的能力；防护性能指的是设备在正常使用条件下对患者和操作人员提供的保护措施；机械性能则是指设备在正常使用中的机械特性。

四、设计和制造要求国标9706.1 2020第二部分对医疗电气设备的设计和制造提出了一系列要求。

首先，设备的电气安全性应符合相关的国内和国际标准，如IEC60601系列标准。

此外，设备的外壳和连接部件应具备足够的防护性能，以防止电气元件的直接触碰和外部环境的侵入。

五、使用和维护要求在使用医疗电气设备时，操作人员应按照设备操作手册的要求进行操作，确保设备的正常运行和安全使用。

定期的维护和保养是保证设备性能的重要环节，设备维护人员应按照制造商的要求进行维护，并及时处理设备故障和异常情况。

六、安全验证和认证为了确保医疗电气设备的安全性和有效性，应进行安全验证和认证。

验证和认证过程包括设备的电气安全性测试、防护性能测试和机械性能测试等。

通过验证和认证，可以保证设备在正常操作条件下的安全性和稳定性。

七、总结国标9706.1 2020第二部分是医疗电气设备设计、制造和使用的规范标准。

GB 9706.1《医用电气设备：第1部分基本安全和基本性能的通用要求》新旧版差异一览表

GB 9706.1《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新旧版差异一览表
第一引入了基本性能的概念和风险管理的内容。
第二适用范围增加了行动不方便的人使用的设备和非医疗监护使用的设备。
第三对患者和操作者采取不同的防护方式。
第四引入了接触电流和总患者漏电流的概念。
第五对应用部分的温升容许值放宽，引入接触时间，不同的接触时间要求的容许值不一致。
与活动部件相关的危险
GB 9706.1-2020标准增加篇幅较多，对于活动部件的危险增加提出了明确要求，比如对身体、头、手等的机械防护间隙。考虑到成人和小孩的不同；给出了明确的间隙标准。
GB 9706.1-2020中对于移动的速度也给出要求，对于运动的超程也要考虑等。
9
9.4
不稳定的危险
（1）水平和垂直外力（条款9.4.2.3）
4
8.7
漏电流和患者辅助漏电流
GB 9706.1-2020标准中引入接触电流和总患者漏电流。接触电流与GB 9706.1-2007外壳漏电流的概念一致，总患者漏电流是新增概念，仅对有多种应用部分的设备适用。
GB 9706.1-2020标准的患者漏电流容许值发生变化。依据GB 9706.1-2007标准，在信号输入或输出部分施加网电源电压被认为是单一故障状态，容许值为5mA。而依据GB 9706.1-2020标准此情况被认为是正常工作状态，容许值为0.1mA，要求加严。
（3）跨越门槛的移动（条款9.4.2.4.3）
重量超过45kg的移动式医疗设备能跨越20mm门槛，且风险可接受。
（ 4 ）由不必要的侧向移动（包括滑动）造成的不稳定性
对搬运中和搬运外的不稳定性给出测试要求和评价的指标，要求在10°和5°的斜面上的滑动不超过50mm。

医用电气设备第一部分安全通用要求GB970612007简介 ppt课件

电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。
PPT课件
22
F型隔离（浮动）应用部分 F-type isolated （floating）applied part（以下简称为F型应用部分）
与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15)
IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12)
IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过）
PPT课件
26
高电压 high voltage
任何超过1000V交流或1500V直流或1500V 峰值的电压。
安全特低电压 safety extra-low voltage （SELV）
在用安全特低电压变压器或等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，在不接地的回路中导体间交流电压不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压。
Leakage current ＝0.1mA
PPT课件
5
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险
患者可能因病、麻醉等原因无正常反应
患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无正常防护能力。
生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。
患者同时与设备的多个部分连接。

国家标准GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析

ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｓａｆｅｔｙＧＢ９７０６１ — ２００７ｓｔａｎｄａｒｄＧｅｎｅｒａｌｉｚａｔｉｏｎｏｆｔｅｓｔｉｔｅｍｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｃｏｎｔｅｎｔＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｃｏｎｃｌｕｄｅｓｉｎｓｔｒｕｍｅｕｌａｎｄｔｈｅｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｍａｉｎｐａｒａｍｅｔｅｒｓＴｏｓｏｌｖｅｔｈｅｍｕｔｕａｌｔｒａｎｓｆｏｍａｒｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｔｅｒｍｓａｎｄｓｐｅｃｉｉｆｃｔｅｓｔｓａｎｄｔｈｅｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ．Ｐｒｏｖｉｄｅｓａｎｅｗｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ
标准检测
Ｓｔａ＊￣ｄ：ｕｄａｎｄｌ￣＇ｓｃｉｎｇ
国家标准ＧＢ９７０６．１＿２００７医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析
魏景锋辽宁省医疗器械舱验所（沈阳１１０１７９）

GB 9706.1医用电气设备安全通用要求试验模板.

附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。

A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。

A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。

表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。

说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。

GB97062023023检验报告内容模板

—当高频手术设备在任何大电流模式下使用时，在任意60s周期内产生的最大发热因子。
7
ME设备对电击危险的防护
201.8
201.8.4电压、电流和能量的限制
增补条款：
201.8.4.101中性电极监测电路
具有中性电极连接点的高频手术设备应配置以下一个或多个：
——连续性监测器；
—接触质量监测器；
续
（还）要注意体内气体点燃危险。某些材料如棉花、毛料和纱布，当充满氧气时，可被高频手术设备正常使用时产生的火花所点燃。
10）对于携带电气导电植入物的患者，由于高频电流的集中或重新定向，存在可能的危险。如有疑问，要给出有效的建议。
11）对于具有201.12,2 c） 2）所述工作模式的高频手术设备，应给出相互影响的警告：来自另一个手术电极的输出在使用中可能改变。
（N2O）和氧气，除非（手术前）将这些试剂吸除。
如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。宜用可燃性试剂来清洗和消毒或用作为粘接剂的溶剂，但在高频手术进行之前要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽如脐眼以及腔孔（如阴道）存在积聚可燃性试剂风险。在使用高频手术设备之前，宜将任何积聚的液体擦除干净。
121
ME设备对电击危险的防护
201.8
—确保在使用中性电极时不出现不可接受的温升的一种替代方法(见201.15.101.5)。任何替代方法应被视为基本性能。
如201.8.6.1中所述，高频手术设备不使用中性电极的情况下，这些可停用。
当中性电极回路、它的连接器、或替代方法发生故障时，应配置这些使单极输出停激并发出可听报警。
可听报警应满足201.12.4.2.101的声级要求并且不应在外部调节。

安全通用要求试验检验表(GB9706.1-2007) -

GB9706.1-2007 6.3f) GB9706.1-2007 6.3g) GB9706.1-2007 6.3 GB9706.1-2007 6.4a) GB9706.1-2007 6.4b) GB9706.1-2007 6.4 2 识别、标记和文件 GB9706.1-2007 6.5a) GB9706.1-2007 6.5b)
GB9706.1-2007 6.5c)
用绿／黄色绝缘作识别仅适用于
GB9706.1-2007 6.5d) GB9706.1-2007 6.5e) GB9706.1-2007 6.5f) GB9706.1-2007 6.6a) GB9706.1-2007 6.6b)
电源软电线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘，应按GB 5013.1 或GB 5023.1 中的规定，采用浅蓝色的绝缘。电源软电线中导线绝缘的颜色，应符合GB 5013.1 或GB 5023.1 的规定。在设备部件之间使用多芯电线时，若只采用绿/黄色导线而保护接地电阻超过最大容许值时，可将该电线中其他导线同绿/黄色导线并联使用，但并联导线末端要标以绿/黄色。在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别，应符合GB 7144。气瓶的连接点，应在设备上做出识别，以免更换时发生差错。在设备上红色应仅用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动。黄色：需要小心或注意
2
GB9706.1-2007 6.2l)
GB9706.1-2007 6.2n) GB9706.1-2007 6.3a) GB9706.1-2007 6.3b)
GB9706.1-2007 6.3c)
在正常使用中，如控制器设定值的改变会对患者造成安全方面危险，这些控制器应配备； —相应的指示装置,或 —功能量值变化方向的指示。操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别。参数的数值指示，应采用GB 3100 的国际单位制及补充单位来表示。检查是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。如适用，按6.1～6.3 用作标记的符号应与附录D 要求相一致。如适用，用于控制器和表示性能的符号应与IEC/TR 60878 相一致。检查是否有所要求的标记，并清楚易认，试验标记的耐久性。保护接地导线的整个长度都应以绿／黄色的绝缘为识别标志。设备内部将可触及金属部分或其它具有保护功能的保护接地部件与保护接地端子相连的导线上的绝缘体应至少在导线终端用绿/黄色来识别。 —保护接地导线 —6.5b)中规定的导线； —电位均衡导线 —18 l)中规定的功能接地导线