医疗器械不良反应事件监测报告管理制度57740
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
1.目的：为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良事件监测和报告，及时有效控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：公司销售医疗器械不良事件的报告、收集、监测适用。
4.责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。
5.内容：5.1.基本概念5.1.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
5.1.2.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
5.2.报告原则5.2.1.基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：5.2.1.1.危及生命5.2.1.2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
5.2.1.3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
5.2.2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
5.2.3.可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》特制订如下制度.2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部负责本制度的执行。
4.内容：4.1.定义4.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3突发医疗器械不良事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。
4.1.4群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。
4.1.5医疗器械标明的使用期，是指医疗器械产品的有效期（非灭菌有效期）或者医疗设备的寿命周期。
4.2.不良事件的发现与收集4.2.1质量部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件的信息。
4.2.2业务部销售人员应注意收集正在经营的医疗器械不良事件的信息,填写《器械不良事件报告》上报给质量部,根据业务部的销售计划等,定期拜访客户时收集不良事件信息。
4.2.3不良事件报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则，在发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市医疗器械不良事件监测技术机构。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填报内容应真实、完整、准确，应与病历记录、医疗器械说明书、注册证书等文件一致。
4.2.3.1报告范围医疗器械有严重质量问题，或者不能排除是由于产品信息存在缺陷而导致的事件，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。
以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。
二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。
2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。
3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。
4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。
5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。
6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。
7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医院医疗器械不良反应报告管理制度
医院医疗器械不良反应报告管理制度精选资料医疗器械不良事件监测及报告制度随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，同时医疗器械不良事件也时有发生，为加强医院医疗器械不良事件监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测、管理和报告制度。
一、建立医院医疗器械不良事件监测机构医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医务科负责。
组织机构1、医疗器械不良事件监测领导小组组长：XXX职务：副院长副组长：XXX职务：设备科科长副组长：XXX职务：医务科科长成员：XXXXXXXXXXXX2、临床科室专职监测报告人员：由各临床科室指定职员上报3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：由各临床医技科室指定人员上报可修改编辑精选资料报告范围1、.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：2、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
3、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应变乱。
4、使用不当导致的不良反应事件。
医疗器械不良反应的报告程序1、医疗器械不良反应变乱实行逐级、定期报告制度。
需要时，可采纳越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
2、医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
3、各临床科室医护职员应高度重视医疗器械不良反应变乱的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良变乱报告》，并按规定将填好表格上交科室联系员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
医院器械不良事件监测报告制度
医院器械不良事件监测报告制度
一、医院医疗器械不良事件监测管理机构为设备科，发现医疗器械不良事件由设备科组织人员调查，并及时上报。
二、有关科室对发现的医疗器械不良事件应详细记录，并按规定报告。
三、医院在医疗器械不良事件发生后，应立即组织有关人员组成调查小组，对已发生医疗器械不良事件进行调查、分析、上报。
对医疗器械不良事件的有关信息资料应妥善保管、存档。
四、医院应在医疗器械不良事件发生后，10个工作日内，填写《医疗器械不良事件报告表》，并同时报上级药品不良反应监测中心。
五、医院对因医疗器械不良事件造成病（患）者死亡（或致残）的，应在24小时内报告上级药品不良反应监测中心及当地食品药品监督管理局、卫生局。
同时通知生产、经营单位停止销售。
并应积极配合政府行政部门进行调查，提供相关信息资料。
六、医院在医疗器械不良事件发生原因未明确前，根据医疗器械不良事件的严重程度，责令使用科室暂停使用（或封存）。
并对该批号（或该型号）的在库医疗器械暂缓发放。
七、医疗器械不良事件造成人员致残或受伤，医院要积极进行救治，并作好优抚工作。
医药费先由医院垫付。
造成死亡者，应妥善处理后事，积极地做好工作，稳妥地解决问题，不使矛盾扩大化。
八、发生医疗器械不良事件后，设备科应立即通知经销商或生产厂家到院协助处理，根据事故调查结果分清责任，座谈解决。
如果分歧较大，可上诉法院进行裁决。
医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx
医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx 【范本一：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》，为了加强对医疗器械不良事件的监测及报告管理，保障患者的安全和权益，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内销售、使用的所有医疗器械的不良事件的监测及报告管理。
第二章医疗器械不良事件的监测第三条各医疗器械经营企业应设立医疗器械不良事件监测部门，负责对医疗器械不良事件的监测及分析。
第四条医疗机构应设立医疗器械不良事件监测点，定期汇报医疗器械不良事件信息。
第三章医疗器械不良事件的报告第五条医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件应当立即向监管部门报告，并在规定的时间内提供详细的事件报告。
第六条医疗机构应当及时向医疗器械经营企业报告医疗器械不良事件，并提供相关的事件详情。
第七条医疗器械经营企业应当及时制定应急处置方案，并采取措施控制不良事件的扩散和危害。
第八条医疗机构应当根据不良事件的具体情况，采取相应的措施予以处置。
第五章医疗器械不良事件的信息共享与发布第九条监管部门应当建立医疗器械不良事件的信息共享平台，及时发布相关信息。
第十条医疗机构和医疗器械经营企业应当积极配合监管部门，向公众公开医疗器械不良事件的相关信息。
【范本二：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章引言本规定的制定是为了规范医疗器械不良事件的监测与报告管理工作，保障患者的安全与权益，加强医疗器械监督管理，提升医疗质量与安全水平。
第二章医疗器械不良事件的定义与分类第一节医疗器械不良事件的定义第二节医疗器械不良事件的分类及严重程度划分第一节监测系统的建立与运行第二节监测人员的任职要求与培训第三节不良事件的监测内容与方法第四节不良事件报告的时限与责任第四章医疗器械不良事件的报告第一节建立健全报告制度第二节报告的内容与表格第三节报告的提交与审核第五章医疗器械不良事件的处置第一节处置方案的制定与执行第二节不良事件的风险评估与处理第三节隐瞒不良事件的责任与处理第六章医疗器械不良事件的信息共享与发布第一节建立信息共享平台第二节信息发布的时限与内容第三节信息保密与数据统计【文档结尾】附件：1. 医疗器械不良事件报告表格2. 医疗器械不良事件处理流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：国家卫生健康委员会发布的对医疗器械监督管理的法规。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。
（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。
第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。
第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。
（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《**县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报**县药监局医疗器械不良反应监测中心。
（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交**县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。
医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。
对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。
成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：**成员：田付才（党委书记）、**（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、**（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度第一篇：医疗器械不良事件监测管理制度医疗器械不良事件监测管理制度为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：罗泽斌副组长：莫凡李仁同联络员：李仁同成员：林海涛官成浓赖敏贞徐蕊谭玲周宇吴铿柳建军姚华国谭宏昌张凤兰谭建新李瑞庄陈义雄李玉萍敖兵日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工日常监测:资产管理部、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
定期总结：资产管理部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。
并保存监测的原始资料备查。
监督管理：质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。
3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。
医院医疗器械不良事件监测管理制度精选全文完整版
精心整理可编辑修改精选全文完整版医院医疗器械不良事件监测管理制度为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不（件。
（（（（作。
（1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。
（2）收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报。
（3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。
（4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。
（5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传和培训。
第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。
（（（（（（（（（己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
（3）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
相关事件在以下情况下必须报告：（1）引起或造成死亡或严重伤害的概率较大。
（2）对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。
（3）使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。
（4）医疗器械属于长期植入物或生命支持类器械，因此对维持人类生命十分必要。
（（（（（4）医疗器械保障部门应及时收集、整理、上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件须在收到报告表2个工作日内，死亡病例于24小时内，突发的或群发的不良事件须立即进行上报至市药品不良反应监测中心；一般医疗器械不良事件每月集中上报至市药品不良反应监测中心。
（5）医疗器械保障部门定期向院设备委员会汇报医疗器械不良事件监测工作情况，于每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结。
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。
1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。
2、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：(1)医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
(2)医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。
(3)使用不当导致的不良反应事件。
3、医疗器械不良反应的报告程序(1)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
(2)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
(3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
(4)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
(5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。
(6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械不良事件的监测和报告工作，提高医疗器械使用安全，保障公众健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监管的单位和个人。
第三条医疗器械不良事件监测和报告工作应当遵循科学、规范、及时、准确的原则，确保医疗器械使用安全。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和报告工作的监督管理。
第二章不良事件的定义和分类第五条医疗器械不良事件是指在正常使用或预期使用过程中，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
第六条医疗器械不良事件分为以下几类：（一）医疗器械故障：影响医疗器械的正常使用，但未导致人体伤害的事件；（二）医疗器械缺陷：影响医疗器械的正常使用，导致人体伤害的事件；（三）医疗器械安全事故：指医疗器械在正常使用过程中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的事件。
第三章不良事件的监测和报告健全不良事件监测和报告制度，指定专人负责不良事件监测和报告工作。
第八条医疗器械生产、经营、使用单位应当对医疗器械不良事件进行监测，发现不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定及时向上级单位或者所在地食品药品监督管理局报告。
第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当在发生后48小时内，将不良事件的基本情况、医疗器械相关信息、采取的措施等报告所在地食品药品监督管理局。
第十条食品药品监督管理局收到医疗器械不良事件报告后，应当进行调查、核实，并根据不良事件的严重程度采取相应的措施。
第四章不良事件的处理第十一条食品药品监督管理局对医疗器械不良事件进行调查、核实后，应当依法作出处理决定，并通报相关单位。
据食品药品监督管理局的处理决定，采取改进措施，防止类似事件再次发生。
第十三条食品药品监督管理局应当将医疗器械不良事件处理结果及时报告上级食品药品监督管理局。
医疗器械不良事件监测报告管理制度与流程
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医疗设备不良事件监测与报告制度
医疗器械不良事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。
一、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由设备科负责。
二、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：（一）医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
（二）医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。
（三）使用不当导致的不良反应事件。
三、医疗器械不良反应的报告程序（一）医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
（二）医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
（三）各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《XX县XX人民医院医疗器械不良事件报告表》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
（四）发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
（五）发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《XX县XX人民医院医疗器械群体不良反应报告表》。
（六）发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理小组，鉴定和记录使用差错，填写《XX县XX人民医院医疗器械调查表》，对收集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等规定，结合我院实际情况制定本制度。
2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。
2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责采集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。
2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。
3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，浮现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 (附件1) 向设备管理科报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件于发现或者知悉之日5个工作日内报告。
设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后即将进行核实 (必要时封存相关医疗器械)，经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员即将向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后须即将通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度.doc
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。
1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。
2、报告范围2.1.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：2.1.1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
2.1.2、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。
2.1.3、使用不当导致的不良反应事件。
2.2医疗器械不良反应的报告程序2.2.1医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
2.2.2医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
2.2.3各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
2.2.4发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
2.2.5发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。
2.2.6医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
医疗器械不良反响事宜监测陈述治理轨制为增强我院医疗器械安然监测和治理,规范我院医疗器械不良反响事宜陈述和治理轨制,依据国度食物药品监视治理司《医疗器械不良反响陈述和监测治理方法》及国度相干律例及治理方法,制订轨制如下.1.组织引导病院成立医疗器械不良反响监测治理小组,引导和组织全院医疗器械不良反响事宜的处理.监测治理小组的日常具体工作由医学设备科负责.2.陈述规模2.1.产生以下医疗器械不良反响事宜必须陈述监测治理小组：.医疗器械不良反响（及格医疗器械正经常应用法的不测有害效果）..医疗器械质量缺点（假.劣）导致的不良反响事宜..应用不当导致的不良反响事宜.医疗器械不良反响的陈述程序医疗器械不良反响事宜实施逐级.按期陈述轨制.须要时,可采纳越级陈述轨制.临床科室发明医疗器械不良反响必须实时陈述.病院树立医疗器械不良反响监控系统,由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反响联络工作（科室联络员）,负责本科室的医疗器械不良反响的汇集.汇总.上报,监视调和医护人员不良反响的陈述.各临床科室医护人员应高度看重医疗器械不良反响事宜的陈述和监测工作,亲密存眷,随时收集本科的医疗器械不良反响,一经发明医疗器械不良反响须实时进行具体记载.查询拜访,实时精确填写《可疑医疗器械不良事宜陈述》,并按划定将填好表格上交科室联络员或病院医疗器械不良反响监测治理小组.发明轻微.罕有的不良反响病例,应先经医护人员诊治和处理,并做好医疗器械的留样.保管和记载工作,在24小时内陈述给本科不良反响联络员和病院医疗器械不良反响监测治理小组,个中逝世亡病例必须在8小时内陈述.发明医疗器械轻微不良反响或群体不良事宜或逝世亡病例须在8小时内陈述给本科不良反响联络员和病院医疗器械不良反响监测治理小组,并实时填写《医疗器械突发性群体不良事宜根本信息表》.病院医疗器械不良反响事宜监测治理小组安插专门人员实时收集.整顿,并按划定日期向国度医疗器械不良反响监测中间陈述.一般医疗器械不良反响每月分散上报,新的或轻微的医疗器械不良反响于48小时内上报,可疑逝世亡病例12小时内上报,群体不良反响立刻上报.医疗器械不良反响事宜的改良治理病院医疗器械不良反响监测治理小组必须实时将各科室陈述的医疗器械不良反响事宜查询拜访.剖析.评价.处理.并将成果实时反馈到科室,做好科室的改良和整治工作.医疗器械不良反响监测中间必须按期向各科室或者原陈述人反馈国度医疗器械不良反响监测中间评价信息.依据不良反响的评价信息改良科室工作.医疗器械不良事宜监测小组组长：主管院长副组长：设备科科长医务科科长护理部主任成员：各科室联络员设备器械不良事宜陈述流程。
医疗器械不良反应事件监测和报告管理制度
1．为规范医疗器械的不良反应事件监测和报告工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3．本制度的实施由质量管理部门负责，质量负责人负责医疗器械不良反应事件监测和报告工作。
4．发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，立即停止销售该医疗器械，并通知购货单位暂停经营或使用，做好相关记录；
5．质量负责人填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向广东省医疗器械不良反应监测中心报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6．在向广东省医疗器械不良反应监测中心报告的同时，告知相关医疗器械生产企业。
7．必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的广。
医疗器械不良事件监测与报告制度
医疗器械不良事件监测与报告制度医疗器械不良事件监测与报告制度是指为了确保医疗器械的安全使用和保护患者的权益，建立起来的一套监测和报告不良事件的体系。
医疗器械不良事件是指由于医疗器械的设计、制造、质量、使用或管理等方面的原因，导致或可能导致人体伤害或死亡，或者导致疾病的发生、恶化或者功能丧失的事件。
医疗器械不良事件监测与报告制度的目的是及时、全面地了解和掌握医疗器械的使用情况和安全性能，及时发现和纠正医疗器械的不安全因素，从而提高医疗器械的质量和安全水平，保障患者的权益。
该制度具有以下几个要点：一、建立不良事件的监测和报告机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立健全不良事件的监测和报告机制，加强对医疗器械使用过程中的问题和风险的监测。
医疗机构应设立不良事件管理机构或者委托专门机构来负责不良事件的监测和报告工作，及时收集、记录和汇总不良事件的信息，并向相关部门报告。
二、明确不良事件的分类和等级。
不良事件应按照严重程度、危害程度和紧急程度进行分类和等级。
通常根据不良事件对患者的危害程度可分为一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件。
医疗机构在收集和报告不良事件时，应对不同等级的不良事件采取相应的处理措施。
三、建立不良事件的报告制度和程序。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的报告制度和程序，明确不良事件的报告要求、报告时限和报告方式。
医疗机构应及时向监管部门报告不良事件，并配合进行调查和处理。
四、加强不良事件的分析和研究。
监测和报告不良事件不仅仅是为了记录不良事件的发生情况，更重要的是对不良事件进行深入的分析和研究，寻找不良事件发生的原因和规律，提出针对性的改进措施和建议，防止相同或类似的不良事件再次发生。
五、完善不良事件的追踪和反馈机制。
医疗机构、医疗器械生产企业和相关部门应建立不良事件的追踪和反馈机制，对已经报告的不良事件进行跟踪调查，并及时向相关人员和机构反馈处理结果。
六、加强不良事件的宣传和教育。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
医疗器械不良事件监测和报告管理制度文件名称：医疗器械不良事件监测和报告管理制度编号：SZHTH_-Q_-QM022-20__-00起草部门：质量部起草人：审核人：批准人：起草日期：20__.01.15批准日期：20__.01.20执行日期：20__.01.25版本号：2.0变更记录：20__.01.20改版变更原因：国家局发布《医疗器械经营质量管理规范》1．为规范医疗器械的不良反应事件监测和报告工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3．本制度的实施由质量部负责，质量管理员负责医疗器械不良反应事件监测和报告工作。
4．发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，立即停止销售该医疗器械，并通知购货单位暂停经营或使用，做好相关记录；5．质量管理员填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向宿州市医疗器械不良事件监测技术机构报告（如通过登录国家食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测中心网站报告可以不填纸质报表）。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。
6．在向宿州市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，告知相关医疗器械生产企业。
7．必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的省或市级医疗器械不良事件监测技术机构。
8．对于医疗器械不良事件监测机构、食品医疗器械监督管理部门开展的不良事件调查积极予以配合。
9．在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
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医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。
1、组织领导
医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。
2、报告范围
2.1.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：
2.1.1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
2.1.2、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。
2.1.3、使用不当导致的不良反应事件。
2.2医疗器械不良反应的报告程序
2.2.1医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
2.2.2医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
2.2.3各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络
员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
2.2.4发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
2.2.5发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。
2.2.6医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。
一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。
2.3医疗器械不良反应事件的改进管理
2.3.1医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。
并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。
2.3.2医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈国家医疗器械不良反应监测中心评价信息。
根据不良反应的评价信息改进科室工作。
医疗器械不良事件监测小组
组长：主管院长
副组长：装备科科长医务科科长护理部主任
成员：各科室联络员
设备器械不良事件报告流程
实施部门装备科流程编号SBG-002
流程
单元设备使用科室设备维修部门医院管理部门节点 A B C
1
2 3 4 5 6 7 详细记录事件过
程，停止使用该设
备器械，及时报告
设备维修管理部门
设备器械在
使用中发现/发
生不良事件
立即调查有关资
严重伤害事件发生后5个工作
日内填写设备器械不良事件
报告
核实事件真实性，了
解事件全程，上报国
家检测中心
通知生产，经营单位
协助配合有关部门
调查，提供相关资料
未明确发生原因前，责令
使用科室停用该设备器
病
人
资
料
事
件
情
况
发
生
地
点
设
备
信
息
操
作
人
员
记录事件过程
归档保存
如有死亡事件
在24小时内
报告。