诚信与黑名单制度

Page 21
FDA黑名单的处罚措施也能给予一定参考。据医药经济报 报道，FDA对在仿制药研发、申报过程中造假的印度最大 制药厂兰伯西采取以下禁止措施：①暂停接受来自兰伯西 在印度Paonta Sahib药厂所有药品的申请；②不审批已 提交的关联产品的申请；③取消其申请规范政策 （Applicationlntegrity Policy)的资格；④阻止其在 Paonta Sahib、Dewwas及Madhya Pradesh生产厂制造的 30多种药品进入美国市场。这些严厉的处罚将给企业带来 巨大的经济损失，失信成本则大大提高，真正达到了“一 处失信，处处受限”的处罚效果。
诚信与黑名单制度
组员：常秀娟 曹晓丽
陈 芳
伪劣药危害案例
伪劣药含义、危害
我国药品市场信用缺失现状 黑名单制度简介 黑名单制度的不足 黑名单制度的改进
Page 2
伪劣药危害案例
2012年4月15日，央视报道河北、江西个别企业用生石灰处理皮革废 料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用 胶囊生产企业，这些含有毒物的毒胶囊，最终流向药品企业，进入消 费者腹中。铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、 肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发 基因突变。2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶 原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。华星、卓康两家胶囊厂， 分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样，送到中国检验检疫 科学研究院综合检测中心。经过检测，这两家厂的白袋子明胶的铬含 量分别为62.43mg/kg和103.64 mg / kg，这两种明胶重金属铬含量分 别超标30多倍和50多倍。 诚信，是市场经济的基石，也是企业安身立命之本。然而随着改革开 放的深入以及市场经济的发展，监管部门在市场监管中的失位使得众 多企业在追逐利润的过程中丧失了这一原则，不惜违法、违规，从而 导致市场秩序的混乱和公众利益的损失。连“做好药、良心药”的修正
Page 12
七种可能被列入黑名单的情形
1、生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或 者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或《医疗机构制剂许可证》的； 2、未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械， 或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械 情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求 医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注 册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗 器械经营企业许可证》的； 3、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提 供虚假材料的；
：
Page 4
《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销 售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。 如有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二） 不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期 的医学|教育网搜集整理； （四）直接接触药品 的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六） 其他不符合药品标准规定的。
Page 8
3、生产工艺所致劣药及其危害：因生产工艺导致药品重 量差异或装量差异、装量不足等不合格药品的，将导致药 品的疗效不同，有的会产生毒副作用，有的不仅失去了预 期的疗效，而且对胃产生不良反应。 4、含杂质的药品及其危害：药品中的杂质是指药品中存 在的无治疗作用或影响疗效，甚至对人体有害的物质。对 人体健康产生危害、影响药物稳定性的杂质必须严格控制 其限量，如砷、铅、汞、细菌等，其限量应控制在百万分 之几或零。否则将会导致人体严重不良反应，严重者可导 致死亡。
6、因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
Page 14
7、其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医 疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具 有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗 器械违法行为。
Page 15
黑名单制度的不足
1、黑名单覆盖范围较小，存在监管盲区
从本规定纳入黑名单的七种情形来看并没有包 括药品广告的违法及不诚信行为。消费者大多数 是依据药品广告的内容来选择OTC药品，可以说 药品广告的内容真实与否与消费者用药的安全与 否有直接的关系。
药业，都被卷入了“皮鞋”漩涡，制药行业的诚信资本还能剩下多少？
Page 3
伪劣药含义、危害
《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假 药。如有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二） 依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者 依照《药品管理法》必须 检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照《药 品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的。
Page 11
“黑名单”来了
2012年8月15日，国家食品 药品监督管理局（SFDA）发 布《药品安全“黑名单”管 理规定（试行）》（以下简 称本规定）并自2012年10月 1日起正式施行。 本规定管理与处罚的对象包括针对因严重违反药 品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处 罚的生产经营者及其责任人员两类。
Page 9
我国药品市场信用缺失现状
制售假劣药品的行为屡禁不止 无证经营和超范围经营长期存在
药品虚假广告铺天盖地
药品购销不规范，商业贿赂严重，回扣风行 零售药店和生产企业管理不规范
拖欠贷款现象严重，合同履约率低
虚假医药广告满天飞夸大的广告词、肆意炒作、误诊、误 治和误导患者。近年来,在卫生和食品领域频频出现的危 害消费者利益的事件. 无一不在拷问着我国医药诚信领域 的诚信问题。
Page 20
加强惩治力度 黑名单制度实质是一种处罚措施，可将黑名单制 度与药品安全信用奖惩制度有机结合。如《湖北 省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法（试 行）》中提到将严重失信等级的企业列入“黑名 单”并向社会公布。而上海市则制定了更为具体 的规定，即《上海市食品药品严重违法企业与相 关责任人员重点监管及其名单管理办法（试 行）》，其“重点监管名单”与“黑名单”本质 是相同的。这样能使黑名单的效力大大加强，对 失信企业和个人起到有力的威慑作用。
Page 16
2、惩戒力度不够 黑名单制度中的处罚条款都是根据《药品管 理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法 律法规制定，包括“生产售假药、劣药情节严重 的责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动” 的规定也是依据《药品管理法》第七十六条而制 定，可见其行业限入及资格罚的惩处力度并没有 增大。
Page 18
4、行政管理相对人的合法权益缺乏有力保障，退出机制尚 未完善 药监部门对纳入黑名单的行政管理相对人进行处罚的同时 也应保障其合法权益。《行政处罚法》第三十二条及第四 十二条明确规定了当事人有进行陈述、申辩及听证的权利。 然而在我国药品管理的法律法规中都未明确提及此类权益 的保障及处理程序，黑名单制度也是如此。本规定只明确 了纳入黑名单的情形而未明确退出黑名单的情形。黑名单 制度的施行会影响到管理相对人的利益与声誉，特定情况 下可以考虑将其从黑名单中撤出，毕竟黑名单制度只是管 理方法而非最终目的，只要达到了威慑、教育、惩戒的目 的即可。

Page 6
3、影响发育：儿童使用假药，可致发育迟缓，智 商下降。 4、中毒：儿童和老年人对一些毒性较大的药品非 常敏感，使用某些假药，可致人于死地。
Page 7
二、劣药的危害
1、含量不合格的药品及其危害：含量不合格是指 药品中有效成分含量与药品标准规定不相符。药 品必须严格按规定剂量使用，量小达不到预期的 疗效，超量则易导致中毒或死亡。 2、超过有效期的药品及其危害：规定有效期的药 品，只能在有效期内使用，超过有效期后，药品 质量下降，毒副作用增加，对人体有害。
Page 19
黑名单制度的改进
扩大黑名单覆盖范围 有必要将违法广告纳入黑名单并进行撤销广告批 准文号等处罚，对发布违法广告的生产经营者也 应制定相应的处罚措施。发改委等七部委于2012 年9月4日联合印发实施的《关于进一步加强药品 安全信用体系建设工作的指导意见》就指出： “对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者 采取列入‘黑名单’、暂停销售、查办取缔等措 施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作 力度。”
Page 17
3、黑名单制度操作性不强 针对生产销售假药、劣药情节严重的责任人 员，本规定明确了10年内禁止其从事药品生产、 经营活动，且生产经营者在其禁止期限内不得聘 用其从事药品生产、经营活动。然而本规定并未 明确违反本条款的处罚条款，《药品管理法》及 《药品管理法实施条例》中也未有相关的规定， 一旦出现违法行为，其处罚依据就 22
完善相关条款，加强黑名单制度的操作性 生产销售假药、劣药情节严重的责任人员违反本 规定在禁止期限内仍从事药品生产、经营活动， 则责任人员与雇佣其工作的企业都应受到处罚。 可借鉴FDA的高额罚款措施，即违反该条款的责任 人员罚款25万美金，企业罚款100万美金。也可采 取吊销责任人员《执业药师资格证》，吊销企业 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等相 关证书的措施。
Page 24
明确设立听证程序 美国FDA的黑名单制度中强调了听证程序，并规定FDA有义 务告知拟纳入黑名单的当事人有参加听证或放弃听证的权 利。FDA会根据听证情况及调查结果综合评价，最终确定 是否将其纳入黑名单中。上海市食品药品监督管理局在参 考FDA的监管程序以及依据我国《行政诉讼法》等法律的 基础上，在《关于实施药品安全“黑名单”管理规定（试 行）的指导意见》中明确提出当事人有申述申辩权利，并 且对纳入重点监管名单的处罚结果不服的，有权向SFDA或 上海市人民政府申请行政复议或直接向上海市黄浦区人民 法院起诉。听证程序的设立既保障当事人的合法权益，也 保证了药械监管的公平、公正和透明。