诚信与黑名单制度

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FDA黑名单的处罚措施也能给予一定参考。据医药经济报 报道，FDA对在仿制药研发、申报过程中造假的印度最大 制药厂兰伯西采取以下禁止措施：①暂停接受来自兰伯西 在印度Paonta Sahib药厂所有药品的申请；②不审批已 提交的关联产品的申请；③取消其申请规范政策 （Applicationlntegrity Policy)的资格；④阻止其在 Paonta Sahib、Dewwas及Madhya Pradesh生产厂制造的 30多种药品进入美国市场。这些严厉的处罚将给企业带来 巨大的经济损失，失信成本则大大提高，真正达到了“一 处失信，处处受限”的处罚效果。
6、因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
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7、其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医 疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具 有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗 器械违法行为。
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黑名单制度的不足
1、黑名单覆盖范围较小，存在监管盲区
从本规定纳入黑名单的七种情形来看并没有包 括药品广告的违法及不诚信行为。消费者大多数 是依据药品广告的内容来选择OTC药品，可以说 药品广告的内容真实与否与消费者用药的安全与 否有直接的关系。

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3、影响发育：儿童使用假药，可致发育迟缓，智 商下降。 4、中毒：儿童和老年人对一些毒性较大的药品非 常敏感，使用某些假药，可致人于死地。
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二、劣药的危害
1、含量不合格的药品及其危害：含量不合格是指 药品中有效成分含量与药品标准规定不相符。药 品必须严格按规定剂量使用，量小达不到预期的 疗效，超量则易导致中毒或死亡。 2、超过有效期的药品及其危害：规定有效期的药 品，只能在有效期内使用，超过有效期后，药品 质量下降，毒副作用增加，对人体有害。
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一、假药的危害
药品作为治病救人的特殊商品，与使用者的生命 息息相关。使用假药，轻者会贻误治疗，重者会 危及生命安全。 1、贻误治疗：使用假药，不仅不能治病，而且会 掩盖病症，延长病程，常常会因贻误治疗而致病 情恶化。 2、产生药源性疾病：使用假药，可能产生药源性 疾病，严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟 钝、神智不清、偏瘫等。另外孕妇使用假药可致 胎儿畸形、痴呆、智商低下，甚至死胎。
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2、惩戒力度不够 黑名单制度中的处罚条款都是根据《药品管 理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法 律法规制定，包括“生产售假药、劣药情节严重 的责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动” 的规定也是依据《药品管理法》第七十六条而制 定，可见其行业限入及资格罚的惩处力度并没有 增大。
诚信与黑名单制度
组员：常秀娟 曹晓丽
陈 芳
伪劣药危害案例
伪劣药含义、危害
我国药品市场信用缺失现状 黑名单制度简介 黑名单制度的不足 黑名单制度的改进
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伪劣药危害案例
2012年4月15日，央视报道河北、江西个别企业用生石灰处理皮革废 料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用 胶囊生产企业，这些含有毒物的毒胶囊，最终流向药品企业，进入消 费者腹中。铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、 肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发 基因突变。2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶 原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。华星、卓康两家胶囊厂， 分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样，送到中国检验检疫 科学研究院综合检测中心。经过检测，这两家厂的白袋子明胶的铬含 量分别为62.43mg/kg和103.64 mg / kg，这两种明胶重金属铬含量分 别超标30多倍和50多倍。 诚信，是市场经济的基石，也是企业安身立命之本。然而随着改革开 放的深入以及市场经济的发展，监管部门在市场监管中的失位使得众 多企业在追逐利润的过程中丧失了这一原则，不惜违法、违规，从而 导致市场秩序的混乱和公众利益的损失。连“做好药、良心药”的修正
药业，都被卷入了“皮鞋”漩涡，制药行业的诚信资本还能剩下多少？
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伪劣药含义、危害
《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假 药。如有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二） 依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者 依照《药品管理法》必须 检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照《药 品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药 生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的。
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3、黑名单制度操作性不强 针对生产销售假药、劣药情节严重的责任人 员，本规定明确了10年内禁止其从事药品生产、 经营活动，且生产经营者在其禁止期限内不得聘 用其从事药品生产、经营活动。然而本规定并未 明确违反本条款的处罚条款，《药品管理法》及 《药品管理法实施条例》中也未有相关的规定， 一旦出现违法行为，其处罚依据就不甚明确，缺 乏实际的操作性。
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4、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺 骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批 准证明文件或者其他资格的； 5、在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏 现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料， 以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况 和资料，擅自动用查封扣押物品的；
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完善相关条款，加强黑名单制度的操作性 生产销售假药、劣药情节严重的责任人员违反本 规定在禁止期限内仍从事药品生产、经营活动， 则责任人员与雇佣其工作的企业都应受到处罚。 可借鉴FDA的高额罚款措施，即违反该条款的责任 人员罚款25万美金，企业罚款100万美金。也可采 取吊销责任人员《执业药师资格证》，吊销企业 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等相 关证书的措施。
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我国药品市场信用缺失现状
制售假劣药品的行为屡禁不止 无证经营和超范围经营长期存在
药品虚假广告铺天盖地
药品购销不规范，商业贿赂严重，回扣风行 零售药店和生产企业管理不规范
拖欠贷款现象严重，合同履约率低
虚假医药广告满天飞夸大的广告词、肆意炒作、误诊、误 治和误导患者。近年来,在卫生和食品领域频频出现的危 害消费者利益的事件. 无一不在拷问着我国医药诚信领域 的诚信问题。
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加强惩治力度 黑名单制度实质是一种处罚措施，可将黑名单制 度与药品安全信用奖惩制度有机结合。如《湖北 省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法（试 行）》中提到将严重失信等级的企业列入“黑名 单”并向社会公布。而上海市则制定了更为具体 的规定，即《上海市食品药品严重违法企业与相 关责任人员重点监管及其名单管理办法（试 行）》，其“重点监管名单”与“黑名单”本质 是相同的。这样能使黑名单的效力大大加强，对 失信企业和个人起到有力的威慑作用。
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“黑名单”来了
2012年8月15日，国家食品 药品监督管理局（SFDA）发 布《药品安全“黑名单”管 理规定（试行）》（以下简 称本规定）并自2012年10月 1日起正式施行。 本规定管理与处罚的对象包括针对因严重违反药 品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处 罚的生产经营者及其责任人员两类。
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《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销 售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。 如有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二） 不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期 的医学|教育网搜集整理； （四）直接接触药品 的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六） 其他不符合药品标准规定的。
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3、生产工艺所致劣药及其危害：因生产工艺导致药品重 量差异或装量差异、装量不足等不合格药品的，将导致药 品的疗效不同，有的会产生毒副作用，有的不仅失去了预 期的疗效，而且对胃产生不良反应。 4、含杂质的药品及其危害：药品中的杂质是指药品中存 在的无治疗作用或影响疗效，甚至对人体有害的物质。对 人体健康产生危害、影响药物稳定性的杂质必须严格控制 其限量，如砷、铅、汞、细菌等，其限量应控制在百万分 之几或零。否则将会导致人体严重不良反应，严重者可导 致死亡。
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建立黑名单退出机制 我国的药品安全黑名单制度中并没有提及黑名单终止或撤 销的情形。然而在制度施行过程中，若当事人参加听证， 进行申述申辩后确定不符合纳入黑名单的条件，或列入黑 名单的人员在处罚一定期限后确有悔过表现、积极完成整 改措施并严格遵守相关法律法规等情形下可以考虑给予一 定的改正机会。据FDA网站数据统计，截至2012年11月20 日药品注册申报黑名单中一共有132条记录，其中黑名单 终止的记录有14条，占10.61%，包括联邦注册修正、特别 终止、废止以及撤销四种情形，满足其终止条件的相应人 员其名字及相关信息将从黑名单中撤出，从而能够再次进 入制药行业
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黑名单制度的改进
扩大黑名单覆盖范围 有必要将违法广告纳入黑名单并进行撤销广告批 准文号等处罚，对发布违法广告的生产经营者也 应制定相应的处罚措施。发改委等七部委于2012 年9月4日联合印发实施的《关于进一步加强药品 安全信用体系建设工作的指导意见》就指出： “对多次发布严重违法广告的药品生产、经营者 采取列入‘黑名单’、暂停销售、查办取缔等措 施，加大联合公告、联合告诫、联合查处等工作 力度。”
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黑名单制度简介 “黑名单”一词最早来源于英国牛津、剑桥等大 学，用于公开行为不端学生的相关信息使其名誉 扫地，而现在更多的是指一种行业退出机制或者 “资格罚”。目前国内外的“黑名单”制度被广 泛运用于司法、海关、航空、卫生等多个领域， 是相关行政部门一种有效的监管方式。黑名单制 度对加强信用管理、增加失信成本、提高行业自 律有非常重要的作用。
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明确设立听证程序 美国FDA的黑名单制度中强调了听证程序，并规定FDA有义 务告知拟纳入黑名单的当事人有参加听证或放弃听证的权 利。FDA会根据听证情况及调查结果综合评价，最终确定 是否将其纳入黑名单中。上海市食品药品监督管理局在参 考FDA的监管程序以及依据我国《行政诉讼法》等法律的 基础上，在《关于实施药品安全“黑名单”管理规定（试 行）的指导意见》中明确提出当事人有申述申辩权利，并 且对纳入重点监管名单的处罚结果不服的，有权向SFDA或 上海市人民政府申请行政复议或直接向上海市黄浦区人民 法院起诉。听证程序的设立既保障当事人的合法权益，也 保证了药械监管的公平、公正和透明。
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七种可能被列入黑名单的情形
1、生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或 者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》或《医疗机构制剂许可证》的； 2、未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械， 或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械 情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求 医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注 册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗 器械经营企业许可证》的； 3、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提 供虚假材料的；
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4、行政管理相对人的合法权益缺乏有力保障，退出机制尚 未完善 药监部门对纳入黑名单的行政管理相对人进行处罚的同时 也应保障其合法权益。《行政处罚法》第三十二条及第四 十二条明确规定了当事人有进行陈述、申辩及听证的权利。 然而在我国药品管理的法律法规中都未明确提及此类权益 的保障及处理程序，黑名单wk.baidu.com度也是如此。本规定只明确 了纳入黑名单的情形而未明确退出黑名单的情形。黑名单 制度的施行会影响到管理相对人的利益与声誉，特定情况 下可以考虑将其从黑名单中撤出，毕竟黑名单制度只是管 理方法而非最终目的，只要达到了威慑、教育、惩戒的目 的即可。