制药设备与工艺设计

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制药设备与车间工艺设计题库

制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。

为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。

本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。

这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。

问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。

在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。

2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。

3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。

4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。

5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。

6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。

问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。

在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。

2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。

3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。

4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。

5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。

6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。

7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。

制药工艺设计(6.1.1)--工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀习题答案

第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀一、填空题1主要用于制药工艺生产过程的设备称为制药设备，包括制药专用设备和非制药专用设备。

2制药设备的大小、结构和形式都多种多样，按照GB/T 15692可以将制药设备分为以下8类，分别是原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备和制药辅助设备。

3进行设备选型与设计时要考虑技术经济指标，包括生产强度、消耗系数、设备价格和管理费用。

4 GMP认证达标中一项重要内容是进行设备验证，主要包括安装确认、运行确认、性能确认和产品验证确认。

5制药设备在线清洗中，有两点不变，一是待清洗系统的位置不变，二是其安装基本不变。

6金属腐蚀的形态可划分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类。

7金属材料的局部腐蚀形式有四种，分别为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。

8为了防止设备的腐蚀，选择合适的材料非常重要，此外，还可以采用合理的结构设计、衬层保护、电化学保护、添加缓蚀剂。

题8中，“合理的结构设计”这个答案，往往学生不能够正确填写。

学生主要是考虑了辅助和竞争性保护的原则，而忽视结构设计也可能对于设备造成影响，尤其是设备结构中的“死角”，而使得清洗无法正常有效地完成而造成长期腐蚀。

二、判断题【×】1在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如干燥面积、传热面积等。

因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如计量和储存设备的容积计算和选定等。

【×】2在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如计量和储存设备的容积计算和选定等。

因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如干燥面积、传热面积等。

【×】3制药设备GMP设计通则中，对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用A级层流洁净空气和负压保护下完成各个工序。

制药设备与车间工艺设计部分题目

填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。

3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。

5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。

7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。

8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。

流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。

9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。

10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。

（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。

13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。

15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。

16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。

17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。

19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。

21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。

制药设备与工艺设计重点知识

概念：1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。

2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。

3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。

4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。

5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。

6.混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。

7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。

8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。

9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。

10.搅拌器：搅拌器又称搅拌桨或搅拌叶轮，是搅拌反应器的关键部件。

11.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。

12.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。

13.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。

14.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。

15.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。

16.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。

可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。

14.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。

制药设备与工程设计知识点总结

制药设备与工程设计知识点总结IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】制药设备与工程设计1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能2.清洗功能3.在线监测与控制能力4.安全保护功能2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清洗6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等）3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点4.铁碳合金：95％以上的铁，％～4％的碳，1％左右的杂质元素。

钢的含碳量：％～2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于％；含碳量大于％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。

5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。

在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。

6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。

这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。

钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。

7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。

8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。

带具有弹性与挠性。

带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。

齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。

特点：①传动比大，且准确。

齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。

试论药物制剂设备与车间工艺设计

试论药物制剂设备与车间工艺设计摘要：本文针对药物制剂设备与车间工艺中基本概念和原理进行过分析，本针对药物制剂设备产业化的内容及其行业现状尽心分析，并对其设计特点和要求进行分析总结，同时还对药物制剂设备的产业化发展方向进行了论述，希望能够为医药企业生产提供借鉴参考。

关键词：药物制剂设备；车间工艺；医药企业引言随着经济的快速发展，药物生产企业对药物制剂的要求也越来越高。

在现代医药生产条件下，它必须符合下列各项规定：一是对药物合理使用的处方和过程进行分析。

二是选用符合标准的原料及包装。

三是要有一个符合安全生产要求的车间环境；四是严格按照国家及医药卫生领域的相关标准进行生产。

1药物制剂设备产业化内容及行业现状制药设备行业的准备工作，一般都是从实验室的确认，到小批量的生产，再到一系列的测试，再到量产。

这一过程的次序是不能颠倒的，而且每一步的投资都不能有任何的差错。

部分配方转让的技术方案没有考虑到设备的适用性、原材料质量、放大效应等因素，这一切导致我国目前药物制剂装备的工业化生产难以形成规模。

而发达国家的工业化研究，在三期临床实验之前，就已经有了相当的经验。

有关的测试产品的制造，甚至可以达到批量生产的要求，同时，相关试验样品的可靠性和安全性也得到了保证。

以临床和药动学数据为基础，推动药物制剂设备的产业化是降低生产成本的关键，所以，我们的制药企业和科研单位，应该尽快地吸收国外的先进技术，通过对工业化生产过程中遇到的问题的不断改进，以使我国的药物制剂设备最终形成科学的工业化生产模式。

2药物制剂生产特点2.1药物制剂生产工艺设计因为“片剂”，“胶囊”和“颗粒剂”的生产过程是一样的，所以可以把它们的生产线放在相同的无尘区，从而增加设备的利用率。

同时，也可使整个车间布局达到最优，节约建设经费。

施工时，应尽可能地将三种不同的产品按不同的流水线进行加工，既可避免各工序的交叉、相互影响，又可使车间的环境得到净化。

2.2设计原则药物制剂设备的生产、车间的设计要严格遵守 GMP相关的安全、防火标准，强调人、物、产品的分离，以达到一体化的生产目标。

制药设备与工艺设计重点及答案

制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。

第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。

3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。

2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。

3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。

3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。

电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。

4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。

第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。

5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。

制剂设备与车间工艺设计

：：：Ⅰ设计任务书 (03)Ⅱ设计概述 (05)一、工艺概述 (05)二、工艺流程与净化区域划分说明 (06)三、物料衡算 (13)四、生产设备选型 (13)五、主要工艺设备一览表 (18)六、车间工艺平面布置原则 (19)七、技术要求和说明.......................Ⅲ 心得体味 (21)Ⅳ 参考文献 (24)年产1.4 亿片止咳片生产车间工艺设计(1)生产制度年工作日：250 天；1 天1 班，每班8 h(2)药剂规格与原辅材料的消耗① 规格：0.35 片② 主要工序与原辅材料a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45 ∶73 ∶62，收率为98%b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65%c. 整粒、总混：收率为99d. 压片、包衣：收率为98%e. 内包：收率为99%f. 外包：无损耗(1)确定工艺流程与净化区域划分；(2)物料衡算；(3)设备选型(要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等)；(4)按规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；(5)编写设计说明书；(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程与净化区域划分说明、物料衡算、设备选型与主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。

(2)工艺流程图；(3)车间平面布置图(1 ∶ 100)设计时间为2 周，从2022 年5 月6 日至2022 年5 月17 日。

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。

1) 学习车间设计的基本程序、原则和方法。

2) 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。

3) 树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4) 能力培养：资料采集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。

本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《》等多种设计规范。

制药设备与车间工艺设计名词解释

制药设备与车间工艺设计名词解释
制药设备与车间工艺设计是指在制药工厂中，设计和布局药物生产车间的工艺过程和使用的设备。

制药设备包括各种设备，如反应釜、干燥器、分离器等，用于药物的制备、混合、分离、干燥等工艺。

而车间工艺设计是指在生产过程中，对工艺流程和工作环境进行优化和规划，以确保药物产品的质量和效率。

这包括设备的位置和布置、工艺的流程图、工作人员的工作流程等。

制药设备与车间工艺设计旨在提高药物生产的效率和安全性，确保产品的质量和一致性。

制药专业《制药工程设备及工艺设计》教学大纲

《制药工程设备及工艺设计》教学大纲课程编码：0413102903课程名称：制药工程设备及工艺设计学时/学分：48/3先修课程：《工程制图》、《生物化学》、《药物化学》适用专业：制药工程开课教研室：生化与制药教研室一、课程性质与任务1．课程性质：本课程是制药工程专业必修的一门专业核心课程。

2．课程任务：本课程将工程力学、工程材料、机械设计、化学原料药生产设备、生物制药设备、中药提取设备、制剂专用机械、制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容进行了综合、分析、提炼、优化与重组，将GMP规范贯穿到整个教学过程中，并力求反映制药工业制药设备的发展前沿。

通过本课程的学习加强学生对制药设备工作原理、结构的理解和制药工程设计知识的掌握与应用。

在教学中注重对学生进行车间工艺设计能力和GMP（药品生产质量管理规范）的法规意识的培养。

二、课程教学基本要求本课程是实践性很强的专业课，工程基础部分以拓宽基础和够用为度的原则；制药设备以介绍设备的原理、结构、特点和应用为主，侧重于设备的比较和选型；制药工程设计则注重于对学生工程观念的培养。

除课堂教学外，可通过现场参观、多媒体演示及课程设计等，使学生掌握制药车间主要生产设备的构造原理和工程设计与工程验证的基本要求；熟悉药厂公用工程的组成和原理；了解洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术，达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的,为工程实践打好理论基础。

成绩考核形式：期末成绩（闭卷考试）（70%）＋平时成绩（作业、期中考试、课堂提问等）（30%)。

成绩评定采用百分制，60分为及格。

三、课程教学内容第一章绪论1.教学基本要求掌握制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。

2.要求学生掌握的基本概念、理论、技能通过本章学习，使学生掌握制药设备的基本概况，包括制药设备的分类及GMP对制药设备的要求。

3.教学重点和难点教学重点是制药设备的分类、GMP及其对制药设备的要求。

地方高师制药设备与工艺设计课程探索与实践

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｌｏｃｌａａｄｖａｎｃｅｄｎｏｍａｒｌｕｎｉｖｅｓｉｒｔｙ；ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｌｅａｑｕｉｐｍｅｎｔａｎｄｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｃｌｄａｅｓｉｇｎ；ｔｅａｃｈｉｎｇｒｅｓｅａｒｃｈ；ｒｅｆｏｍｒ
ｐｒｅｓｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎａｎｄｅｘｉｓｔｉｎｇｐｒｏｂｌｅｍｓｉｎｃｌａｓｓｒｏｏｍｔｅａｃｈｉｎｇｏｆａｂｏｖｅｃｏｕｒｓｅｓ，ｔｈｅｃｕｒｒｉｃｕｌｕｍｓｙｓｔｅｍａｎｄｃｏｎｔｅｎｔｓｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ，ｔｅａｃｈｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓａｎｄｃｕｒｒｉｃｕｌｕｍｄｅｓｉｇｎｗｅｒｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄ，ｗｈｉｃｈｐｒｏｖｉｄｅｄｒｅｆｅｒｅｎｔｉａｌｅｘｐｅｉｅｒｎｃｅｆｏｒｔｈｅ
ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎｇｉｎｅｅｉｒｎｇｍａｊｏｒ．Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｃｈａｒａｃｔｅｉｒｓｔｉｃｓｏｆｌｏｃａｌａｄｖａｎｃｅｄｎｏｍａｒｌｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，ｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｔｈｅ

药物制剂车间工艺设计

填空：1、压片机按冲头数及加压方式的工作原理分为：单冲单向压片机、双向多冲压片机。

2、高效包衣机根据锅形结构，主要分为:网孔式、间隔网孔式、压孔式。

3、全自动胶囊填充机的工作过程包括：送囊、分囊、充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁。

4、胶体磨的主要工作机构由定子和转子组成。

5、真空制膏机的搅拌方式包括：全搅拌、溶解搅拌、均质搅拌。

6、滚模发软胶囊生产工序主要包括化胶、配料、压丸、定型、洗丸、干燥、选丸、包装。

7、多能提取流程由多能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、滤渣器等组成。

8、沸腾质粒根据喷枪方向与位置分为顶喷、侧喷、切线喷。

9、在机械设备中，构件是独立的运动单元。

10、根据接触面压力及接触方式平面运动副科分为：高副和低副。

11、中国药典2005年版第一部规定注射用水为纯水经蒸馏所得的水。

12、易折安瓿有两种，即色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。

13、常用的除湿方法有：冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

14、集中式单风管定风量空调系统按回风的利用情况可分为：直流式、一次回风、二次回风、全循环系统。

15、清洁室常采用粗效、中效、高效三级过滤16、纯化水预的处理系统通常包括原水箱、原水泵、加药系统、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等。

17、常用的除湿方法有冷冻除湿、固体除湿、液体除湿。

18、片剂生产的工艺过程主要有混合、制粒、压片、包衣、包装。

19、旋转式压片机的加料方式主要有月形栅式加料器、强迫式加料器。

20、真空制膏机一般包括主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌等三种搅拌方式。

21、喷雾干燥所用雾化器形式主要有压力式喷雾器、气流式雾化器、离心式雾化器。

22、三效浓缩装置加料方式有平流加料、逆流加料、顺流加料。

23、铝塑泡罩包装机主要形式有辊筒式、平板式、辊板式。

24、在机械设备中，零件是独立的制造单元。

25、纯化水的预处理工艺中，为了提高微粒的脱除效果，一般在石英砂滤器前加絮凝剂，提高悬浮物的脱除效果。

26、水针剂的生产过程通常有灭菌工艺及无菌工艺两种。

制药设备与工艺设计课程思政内容的凝练与实践

制药设备与工艺设计课程思政内容的凝练与实践摘要：药品事关人民群众生命健康安全和民生福祉，药品生产无小事。

制药工程专业的从业者培养，无论是社会责任感、职业道德以及职业素养都不容忽视。

针对制药设备的应用情况进行详细分析，分析制药设备现状，对制药设备进行详细阐述，希望对相关工作人员以及制药行业发展都有所帮助。

关键词：制药设备；工艺设计；课程思政引言药品事关人民群众生命健康安全和民生福祉，药品生产无小事。

无论是社会责任感、职业道德以及职业素养都不容忽视。

近几年，药品质量问题不断出现，对人体健康造成严重危害，也使人们对药物质量提出了更高的要求。

这对制药企业来说不仅是一个机遇，也是一个挑战。

在药物制造期间，工艺和设备是生产药物的重要影响因素。

1制药设备现状如果制药环境和设备的消杀工作做的还是不够到位，容易出现一些未知的药品隐患。

制药设备是完成制造药品整个流程的举出设施，制药的每一步都需要制药设备的参与，所以制药设备是否无菌是健康安全制造药品的基础保障。

除了制药设备的无菌处理以外，制造药品过程中的消杀灭菌也是十分重要的，如果消杀工作不完全也会直接影响了成品药剂的效用性质。

现如今，制药工厂中对制药设备的消杀灭菌处理工作大部分是利用灭菌水进行喷射冲洗，还有就是利用超声波微冲流将药品生产设备或者制造药品流程中的小部件进行震动灭菌，可以更全面地消杀药品生产设备中的微小细菌和一些肉眼注意不到的细节，保证真正做到无菌环境制药的要求。

对药品的检测监督标准，部分企业没有严格有效落实。

我国目前现有的药品种类有许多，很多功效性药品的生产要求都是非常高的，所以药品监管制度的完善是非常有必要的。

比如一些抗生素类药品，它的制药环境和制药过程不能受到一丁点的细菌影响，否则就会导致制造出的药品失去活性，药性也会得到削弱或者变质。

但是在实际操作中，制药厂家并没有严苛的标准要求和操作，工厂也并没有完善的检测设施，主要是通过人工抽检来检测确定生产药品的批次质量，但这有很大的不确定性，同时还具有一定的商业风险。

制药设备与工程设计作业与答案

第1章绪论及制药工程材料1、与制药原料、半成品或成品直接接触的材料一般采用不锈钢。

√2、不锈钢能抵抗所有介质如强酸、强碱的腐蚀。

×3、按照GB/T 15692的规定，制药装备分为哪几类？⑴原料药机械及设备、⑵制剂机械、⑶药用粉碎机械、⑷饮片机械、⑸制药用水设备、⑹药品包装机械、⑺药用检测设备、⑻其他制药机械及设备。

4、GMP对制药装备有哪些要求？•（1）、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；•（2）、有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；•（3）、能保证药品加工中品质的一致性；•（4）、易于操作和维修；•（5）、易于设备内外的清洗；•（6）、各种接口符合协调、配套、组合的要求；•（7）、易安装，且易于移动、有利组合的可能；•（8）、进行设备验证(包括型式、结构、性能等) 。

5、碳钢和铸铁在成分上有何区别？各有何特点？含碳量在0.02％～2％为碳钢，大于2％为铸铁。

碳钢具有良好的力学性能和加工性能，相对价格较贵；铸铁为脆性材料，价格低廉。

6、含碳量对碳钢的力学性能有何影响？含碳量越低，钢铁塑性、延展性越高，强度、硬度低；含碳量越高，强度、硬度提高，塑性低、脆性大。

7、什么是晶间腐蚀？铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀是在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。

这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。

表明不锈钢的长时间使用温度上线一般不超过400℃。

加入与碳亲合力比铬更强的钛、铌等元素，以形成稳定的 TiC、 NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。

8、制药工业设备中常用的金属材料和非金属材料有哪些？各有何特性？金属材料：碳钢、铸铁、不锈钢、有色金属（铜、铝）等；非金属材料：无机非金属材料（陶瓷、玻璃等）；有机非金属材料：工程塑料（PVC、PE、PF）、涂料、橡胶等。

制药设备与工艺设计

计算出罐体的容积。
14 第十三页，共69页。
V ≈ ? ? 得
?
4
Di2 H
?
?
4
Di3
(
H
Di
)
Di ? 3
4V0
( H Di )
V0:物料(wù liào)体积
2、将上式计算的结果( jiē guǒ)圆整为标准直径，再代入下式中克计
算出罐体的高度(gāodù)
H
?
V ? Vk
?
4
Di2
?
V0
?
? 切向流
23 第二十二页，共69页。
径向( jìnɡ xiànɡ)流
? 流体(liútǐ)的流动方垂向直(于ch搅uí拌zhí)
轴，沿径向流动，碰到容器
壁面分成两股流体分别向上、
向下流动，再回到叶端，不
穿过叶片，形成上、下两个循环
24 第二十三页，共69页。
轴向流
? 流体(liútǐ)的流动方平向行(于pí搅ng拌x(ínjiǎgo)bàn)
什么(shén me)是发酵
? 生物化学中(sh把ē酵nɡ母w的ù无h氧uà呼x吸ué(h) ūxī)过程称作发
酵
? 微生物生理学：有机物被生物体氧化降解
成氧化产物并释放能量的过程
? 工业生产上笼统地把一切依靠微生物的生
命活动而实现的工业生产均称为“发酵”
? 发酵的菌种 —微生物，包括细菌、病毒、真菌
? 特点：装置简单( jiǎndān)、互换性大，投资低等。
◆ 管式反应器
管式反应器主要用于气相、液相、气 —液
相连续反应过程。
6 第六页，共69页。
管式反应器结构( jiégòu)示意图