《制药机械设备与车间工艺设计》制药工程教学大纲

制药机械设备与车间工艺设计

第一章绪论

1、掌握制药机械设备的概念和分类，GMP认证与验证的概念。

2、熟悉制药机械的代码和产品型号，药品生产对设备的要求，GMP认证与验证的基本要求。

3、了解制药机械GMP评审与检测的内容，制药机械设备的发展动态和制剂车间工艺设计的基本内容。

第二章粉体药物制剂设备

1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、过程；锤磨机、万能粉碎机、球磨机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式制粒机、快速混合制粒机的结构原理；流化制粒机理、工艺过程与操作；影响混合的因素；冷冻干燥设备的特点、组成；液体架桥原理。

2、熟悉粉碎机、混合机的选型和验证要点，沸腾制粒机和快速混合制粒机验证要点；冷冻干燥机理；转动制粒机；喷雾制粒流程；喷雾制粒设备中雾化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗；微细分级器的原理；混合度表示方法；转动制粒机、干法制粒机；热风循环烘箱和沸腾干燥器。

第三章片剂机械

1、掌握压片机的工作过程、原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法；压片机各部件机构原理；压片机的操作与故障排除。

2、熟悉片剂的质量要求；冲模的结构和选用；压片机、包衣机的GMP验证要点；包衣设备的分类和结构特点。

3、了解压片机的压数和按冲模编制型号的方法；高速压片机主要结构与特点；程序控制无气喷雾包衣装置。

第四章胶囊剂机械

1、掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；全自动胶囊填充机的GMP验证要点；软胶囊机的组成、常见故障和验证。

2、熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。

3、了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；排囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构。

第五章灭菌制剂生产设备

1、掌握注注射用水的制备方法分类和原理；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式；胶体磨的结构原理；空化原理。

2、熟悉注射用水设备；针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；PE管滤过器的结构和操作；工艺水系统验证；无菌灌（分）装验证；蒸汽、干热灭菌设备验证；液体无菌滤过器的验证。

3、了解去离子法；电渗析法的使用；PE管的应用；容器处理的流程。

第六章口服液制剂生产设备

1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液体制剂设备验证。

2、熟悉口服液包装方法；四泵直线式灌装机生产工艺流程。

3、了解口服液瓶超声波清洗机；口服液瓶的灭菌设备；口服液剂联动线。

第七章其他制剂设备

1、掌握半自动栓剂注模剂的工作原理；气雾剂灌装机的工位。

2、熟悉栓剂的制备；栓剂的配料设备；涂布机的组成。

3、了解气雾剂容器及阀门结构；气雾剂的包装和制备过程。

第八章中药制剂生产设备

1、掌握切制设备的分类、结构原理；浸出方法的分类；中药浸取流程、浸取设备的结构、工作原理和使用；丸剂塑制设备。

2、熟悉净选设备、炮制设备；润药机；多功能提取罐、离心式喷雾干燥器、蜜丸机的验证。

3、了解重浸渍与多级逆流浸渍；浸出液处理设备；丸剂的特点、分类与制备方法。

第九章药品包装与包装设备

1、掌握药品包装的作用；常用塑料包装材料和选择；复合包装材料的组成；电磁感应式瓶口封口机、铝塑包装机；多功能充填包装机的工作原理与过程。

2、熟悉药品包装的分类；玻璃与金属包装容器；药品包装技术；包装材料的灭菌方法。

3、了解药品包装用纸；装瓶机的计数机构。

第十章制剂工程设计概要

1、掌握制剂车间设计的基本要求；基本建设的前期工作；设计阶段的分类。

2、熟悉制剂车间设计的意义；可行性研究报告的要求；厂址选择的基本要求。

3、了解建设程序和基本建设程序。

第十一章厂区总图布置

1、掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方式及特点。

2、熟悉总平面布置原则；人流、物流设计原则。

3、了解厂址选择和总平面布置的规定；相邻建筑物间距。

第十二章工艺流程设计

1、掌握工艺流程设计的意义和原则；工艺流程图的意义；片剂、胶囊剂和可灭菌小容量注射剂的工艺流程示意图。

2、熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序；工艺流程设计的基本方法－方案比较；

3、了解带控制点的工艺流程图的表示方法。

第十三章工程计算

1、掌握物料流程图的表示方法；工艺设备的选型步骤、注意事项和依据；工艺设备的安装要求。

2、熟悉物料衡算和能量衡算及其应用。

3、了解制剂车间的节能。

第十四章洁净厂房的空气净化系统（HVAC）

1、掌握洁净室的控制项目和空气净化措施；常用厂房的洁净级别和温湿度、洁净室压力等因素；洁净室的气流组织和注意事项；净化空调系统的空气处理流程；净化空调系统的划分原则；片剂车间控制粉尘的措施。

2、熟悉GMP对洁净室环境控制要求；医药工业常见的压差模式；洁净室的消毒验证。

3、了解洁净室的换气次数；净化空调系统的安装确认顺序、室内洁净度的测定方法和原理；各种过滤器的特点；空气过滤器的主要指标。

第十五章车间布置设计

1、掌握车间布置的意义与任务；车间组成；车间布置的方法、步骤、人员和工艺要求；人员、物流净化路线；风淋室的结构。

2、熟悉车间的总体要求；车间布置图；生产洁净区的要求；以片剂为例的生产配套区域设置要求和车间布置方案比较。

3、了解厂房平面和建筑模数制；针剂车间布置仓贮区的要求；。

第十六章管道设计

1、掌握制剂车间对管道的要求；阀门的作用；管道的联接方式；洁净室对地漏的要求。

2、熟悉不锈钢的材质意义；管径的表示方法。

3、了解管道、阀门和管件的选择；洁净厂房内的管道设计。

第十七章中药生产车间工艺设计