制药设备与车间设计考试复习题

空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个

连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。

半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。

可行性研究报告P3

厂房选址原则P12

项目建议书设计内容P1

设计阶段P6

辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）

制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）

制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）

热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验

洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）

注射用水的制备

喷雾干燥剂

车间功能间，洁净区

空调过滤器

简述有洁净级别要求的房间的布局要求。

答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。 4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序

画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。

答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区

简述洁净室的形式分类。

答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。

物料衡算P56

多功能搅拌器P113

超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。

洁净车间布置的一般要求： 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口

清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3

控制温度湿度，18-26度，23度最适，湿度45%-65%4噪音，80分贝

口风管：漏风检查→漏光实验

空气过滤器的验证，过滤原理：过滤器的名称和性能。

5风速6位差7换气次数

P296

净化空调流程系统示意图P296图11-3

1.初效过滤

2.除湿，冷却（制冷，冷凝管，冷却）

3.加热段或者加湿段，湿度45%-65%

4.中效过滤

5.高效过滤：0.5微米

水中需除去的物质：①电解质②颗粒③有机物④微生物

制药用水的种类：饮用水（符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落数＜500CFU/ml；

纯化水（既符合饮用水的要求，又符合药典指标要求;菌落数＜100CFU/ml）

注射用水（符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml）

注射用水的设备：p160

固体颗粒的制备（D级）：原辅料和包材→粉碎（气流式粉碎机，万能粉碎机，球磨粉碎机，三维锥形粉碎机→筛分→称量→混合→制粒→烘干（箱式烘干机）→整粒→总混（片剂，胶囊，颗粒剂）→内包→外包

丸剂的制备：粉碎→筛分→炼蜜→合坨→成饼→成丸

粉碎设备P128

车间布置图的设计：1工艺流程2辅助间的设计3洁净度（送风口）4人流5物流（人流物流的通道，原辅料与高才分开）

铝塑包装机操作过程：1、开电绿指示灯亮，成形上下与热封二只加热开关分别扳到“ON”位置，工作台第一，温控仪控制成形温度，一般分别预置90C˚和100C˚，第二温控仪热封，温度预置120C˚-140C˚上下，成型与热封温控仪预置温度，具体酌情而定。

2、放下起引料辊上压块，成型加热板温度到位，再开主机，塑料PVC先成型，成型泡眼与热封模具孔位符合，注意热封模座用手柄放下热封模压住铝箔，铝箔会带动到冲裁。观察塑料（指机板面已成型PVC）行走是否左右偏移。如果有偏向应调整起引压辊座调动起引方向。

3、如果铝箔左右偏动，可调转节辊座手轮调下。如果前后偏差可调箱体移动。

4、热封冲裁正常后适度打开加料器闸板，使药品（片剂胶囊、糖衣）适量进入加料室，如有小量缺粒可人工补填，补粒时首要注意事项：滚筒压辊轧手和钩破铝箔，另外成型泡眼过到压辊边，有缺粒，不要勉强再补，填不准孔位，药物被带进时，更严重影响同步，轻此

在铝箔封合时粘模具上，要集机处理。

5、由于增加药品重量，铝箔拉力及机器温度逐步变化程序不等，可能产生成型和热封不同步现象，超前或滞后，先检查塑料PVC和铝箔有否阴隔，然后可用机上微调机构调整。微调机构在模具向前向后，因其调整距离或箱体前后调整。所以在开机前应放在中立位置，才可向前向后移动，也可用前箱体移动调节，正确移动后，版块要等走完十几版后才正确，所以在未走完时，不要乱调来调去。

6、塑料铝箔的热封质量（粘合均匀牢固平正）由温度或压力，网纹板平正度来证见，如果出现热封不良，一般宜温度，一般宜温度，压力稍低，调正温度，最调整螺册压力。

7、冲裁偏位，裁下用版式偏移，停机将手调箱体移动，已可以调模移位。

8、在日常操作知识，对于操作工作必须懂知该机结构原理，由凸轮传动顶杆座的滚轮，上下行程，上盖模板位置固定死，出现泡罩不良状态，注意下成形模或热封到上止点，固紧立柱螺母，不注意的话容易出故障，顶杆座的滚轮滚针咬死现象，排除方法。

搅拌目的：物料均匀混合、强化传质、强化传热。

粉碎的作用：减少药物的粒径，增加比表面积，为制剂提供所要求粒度的物料；有利于提高难溶性药物的溶出速度和生物利用度；有利于提高药物在制剂中的分散性；有利于提高有效成分从药材中的浸出；有利于各种制剂的制备