制药设备与车间设计考试复习题

空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。

半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。

可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。

答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。

4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。

答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。

答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。

层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。

垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。

乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。

物料衡算P56多功能搅拌器P113超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。

超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。

因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。

洁净车间布置的一般要求： 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3控制温度湿度，18-26度，23度最适，湿度45%-65%4噪音，80分贝口风管：漏风检查→漏光实验空气过滤器的验证，过滤原理：过滤器的名称和性能。

5风速6位差7换气次数P296净化空调流程系统示意图P296图11-31.初效过滤2.除湿，冷却（制冷，冷凝管，冷却）3.加热段或者加湿段，湿度45%-65%4.中效过滤5.高效过滤：0.5微米水中需除去的物质：①电解质②颗粒③有机物④微生物制药用水的种类：饮用水（符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落数＜500CFU/ml；纯化水（既符合饮用水的要求，又符合药典指标要求;菌落数＜100CFU/ml）注射用水（符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml）注射用水的设备：p160固体颗粒的制备（D级）：原辅料和包材→粉碎（气流式粉碎机，万能粉碎机，球磨粉碎机，三维锥形粉碎机→筛分→称量→混合→制粒→烘干（箱式烘干机）→整粒→总混（片剂，胶囊，颗粒剂）→内包→外包丸剂的制备：粉碎→筛分→炼蜜→合坨→成饼→成丸粉碎设备P128车间布置图的设计：1工艺流程2辅助间的设计3洁净度（送风口）4人流5物流（人流物流的通道，原辅料与高才分开）铝塑包装机操作过程：1、开电绿指示灯亮，成形上下与热封二只加热开关分别扳到“ON”位置，工作台第一，温控仪控制成形温度，一般分别预置90C˚和100C˚，第二温控仪热封，温度预置120C˚-140C˚上下，成型与热封温控仪预置温度，具体酌情而定。

2、放下起引料辊上压块，成型加热板温度到位，再开主机，塑料PVC先成型，成型泡眼与热封模具孔位符合，注意热封模座用手柄放下热封模压住铝箔，铝箔会带动到冲裁。

观察塑料（指机板面已成型PVC）行走是否左右偏移。

如果有偏向应调整起引压辊座调动起引方向。

3、如果铝箔左右偏动，可调转节辊座手轮调下。

如果前后偏差可调箱体移动。

4、热封冲裁正常后适度打开加料器闸板，使药品（片剂胶囊、糖衣）适量进入加料室，如有小量缺粒可人工补填，补粒时首要注意事项：滚筒压辊轧手和钩破铝箔，另外成型泡眼过到压辊边，有缺粒，不要勉强再补，填不准孔位，药物被带进时，更严重影响同步，轻此在铝箔封合时粘模具上，要集机处理。

5、由于增加药品重量，铝箔拉力及机器温度逐步变化程序不等，可能产生成型和热封不同步现象，超前或滞后，先检查塑料PVC和铝箔有否阴隔，然后可用机上微调机构调整。

微调机构在模具向前向后，因其调整距离或箱体前后调整。

所以在开机前应放在中立位置，才可向前向后移动，也可用前箱体移动调节，正确移动后，版块要等走完十几版后才正确，所以在未走完时，不要乱调来调去。

6、塑料铝箔的热封质量（粘合均匀牢固平正）由温度或压力，网纹板平正度来证见，如果出现热封不良，一般宜温度，一般宜温度，压力稍低，调正温度，最调整螺册压力。

7、冲裁偏位，裁下用版式偏移，停机将手调箱体移动，已可以调模移位。

8、在日常操作知识，对于操作工作必须懂知该机结构原理，由凸轮传动顶杆座的滚轮，上下行程，上盖模板位置固定死，出现泡罩不良状态，注意下成形模或热封到上止点，固紧立柱螺母，不注意的话容易出故障，顶杆座的滚轮滚针咬死现象，排除方法。

搅拌目的：物料均匀混合、强化传质、强化传热。

粉碎的作用：减少药物的粒径，增加比表面积，为制剂提供所要求粒度的物料；有利于提高难溶性药物的溶出速度和生物利用度；有利于提高药物在制剂中的分散性；有利于提高有效成分从药材中的浸出；有利于各种制剂的制备一步制粒机（沸腾造粒机）P147气流磨的分类：扁平式、循环管式、对喷射式和流化床式气流磨。

扁平的气流磨原理：利用高速气流使药物颗粒之间以及颗粒与器壁之间产生强烈的冲击，碰撞和摩擦，从而达到粉碎药物的目的。

P133特点是粉碎过程温度不升高，故适合于热敏性物料的超细碎，其缺点是动力消耗较大。

灭菌的设备：湿热灭菌法、干热灭菌法、除菌过滤法、辐射灭菌法、环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法、甲醛熏蒸灭菌法。

药剂书：355干燥设备：药剂学书400页喷雾干燥的关键：喷雾器硬胶囊的灌装过程：混乱—排序—体貌分离—按同一方向排列—灌装—剔除—盖帽超临界萃取介质：具有这种性质、从液体或固体中提取出有效成分。

列举两种不同的灭菌设备，说明其灭菌原理，并各举一灭菌实例热压灭菌柜：原理：指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌，蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固。

实例:葡萄糖臭氧灭菌法：原理：1.臭氧通过氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡。

2.直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使细菌的新陈代谢受到破坏，导致细菌死亡。

3.透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于膜内的脂蛋白和内部的脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解死亡[2]。

实例：水处理、空气净化压片的设备：单冲压片机、旋转式多冲压片机包衣的设备：普通包衣机、流化包衣机、网孔式包衣机粉末的等级标准：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉洁净度级别：Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ题型示例：1、在药厂中指被注射用水时，用电渗析是为了除去水中无机盐类用离子交换柱是为了出去水中的金属阳离子和金属银离子2、进行膜分离的推动力有四种包括压力差电位差蒸汽分压差和浓度差3、对于工程设计来说，两个阶段设计包括初步设计和施工图设计4、万能粉碎机要活的叫小粒度药物，可采取更换筛网5、安瓿洗烘灌封联动机组由安瓿超声波清洗机烘干灭菌机和安瓿灌封机等3 太单机组成，集安瓿洗瓶、烘干灭菌、灌封于一体6、小物件可以由传递窗进入制剂车间的洁净区；而大物件则需要通过缓冲间传入7、气流磨适用于粉碎粒径在5um以下的物料8、根据GMP规定，在洁净区内产尘车间应该设置前室；产热产湿车间布置时应考虑除热除湿靠近空调室9、振动膜与球磨机的共同特点是都是用球磨介质不同点是介质尺寸大小和填充量及运动速度10、界景区内安全门的开启方向为向疏散方向数量不少于两个级别不同的洁净区之间应保持5~10Pa压差；11、软胶囊剂生产设备有旋转模机级和滴丸剂12、气流干燥设备对气流的洁净度温度湿度和速度四项指标要求，这四项又称为“四度”13、升膜蒸发器中浓缩液爬升动力为二次蒸汽14、与普通过滤设备相比，加压叶滤机从增大过滤有效面积方面增大过滤效率速度而动态悬液压滤机从降低滤饼层厚度方面提高过滤效率15、沸腾造粒机又称为一步制粒机它可实现混合制粒干燥等操作在一台设备上完成，形成的颗粒形状为多微孔球状16、按照GMP规定制剂车间的生产环境可分为一般生产区控制区和洁净区17、大输液和安瓿瓶关凤是充氮气的目的是防止空气氧化药液18、输液剂灌装计量的设备主要有量杯定量和计量泵计量19、粉针剂灌装计量设备螺杆分装和气流分装20、粉碎设备的技术经济性能指标主要有破碎比单位能耗21、玻璃瓶装大输液使用膜的目的是防止胶塞污染药液22、功能间包括洁净服清洗存放间工具和洁具清洗存放间23、最终灭菌小容量注射剂灯检完成的检项有封口情况装量差异澄明度24、普通包衣锅改造有锅内增加挡板及时排除蒸汽改变包衣液加入方式为喷雾形式25、容器旋转型的混合设备有双圆锥筒形V型混合型三维混合机26、机械筛分是影响过筛的主要因素有震动速度和幅度粉末含水量粉层厚度27、伺服机构指：在最终灭菌小伎俩注射液制备过程中时使用联动机组是，用于调节前后设备工作效率匹配的机构，包括：接近开关，缺瓶止灌等28、打底套色：混合式重色药物在底，浅色药物放于上面进行混合29、色水检漏：热安瓿瓶遇到冷得瑟税后内部形成真空，若封闭不严色水则由缝隙进入，在后续灯检时可发现简答30、简述全自动胶囊填充剂的工作程序及定量装置的种类：1）胶囊的排序和定向，空胶囊体帽分开，空间囊填充，剔除装置，闭合和出囊装置，闭合和出囊装置，清洁2）排序：是胶囊一个接一个下落；定向：使胶囊帽在上、体在下3）定量装置：插管定量装置，模版定量装置，活塞--滑块定量装置，真空定量装置31、从原料状态、具体设备和适用条件三方面对比湿法制粒、干法制粒和喷雾制粒的不同点1)原料状态：湿法制粒为固体药粉和液体粘合剂；干法制粒为固体药粉；喷雾制粒为液体原料液2）设备：湿法制粒设备有摇摆式、挤压式、高速混合制粒机、一步制粒机；干法制粒设备有滚压式；喷雾治理设备有喷雾制粒机3）使用条件：湿法制粒适用范围广；干法制粒为湿热敏性药物，多为干浸膏；喷雾制粒为提取液32、叙述冷冻干燥的操作过程，冷冻干燥的关键技术是什么？其产品有何特点阶段1--预冻阶段：迅速降温，预冻温度比物料共晶点低5~10℃对于生物细胞，需要速冷。