制药机械(设备)验证导则
制药机械设备验证导则DOC
制药机械设备验证导则1. 前言制药机械设备是药品生产过程中不可或缺的部分，设备验证是药品质量保证体系中的重要环节。
本文将从设备验证的基本概念、验证程序、验证报告以及验证结果评估等方面进行阐述，以便于制药企业进行设备验证时遵照本文进行，提高产品质量和生产效率。
2. 设备验证基本概念设备验证是指通过实验验证设备是否符合其预期用途和设计要求的过程，主要包括“设备安装确认、设备运行确认、性能验收确认三个阶段”。
2.1 设备安装确认安装确认是指确认设备在安装后是否与设计和规范相符，并符合生产要求的工程过程。
安装确认应包括以下内容：•设备是否与设计、规范及制造商提供的说明书一致；•设备的安装位置及设备间距是否符合设备要求和生产需求；•设备的供、排水系统是否符合设计规范；•设备是否符合安全、卫生要求。
2.2 设备运行确认设备运行确认是指在正式运行前进行的验证过程，主要包括以下内容：•设备预验收，包括设备外观检查、设备线路检查；•设备调试，包括机械调试、控制系统调试、安全检测等；•设备试运行，包括设备各项指标测试及性能参数测试。
2.3 性能验收确认性能验收确认是指通过过程验证、性能测试和运行记录等方式对设备的性能进行确认。
主要包括以下内容：•设备运行效果验收，包括产量、质量效果验收；•设备重要参数确认，包括设备注药量、控制精度、循环量等；•设备稳定性验收，包括设备长期运行时的稳定性、可靠性验收。
3. 设备验证程序设备验证程序包括预验证、执行验证、验证报告等过程。
3.1 预验证预验证是指在正式进行设备验证之前进行的过程，在此过程中，应对设备进行充分检查，主要包括以下两个步骤：•制定验证计划，明确验证范围、验证方法以及验证人员；•准备验证设备，包括设备运行前的清洁、检查等工作。
3.2 执行验证执行验证是指对预验证计划进行执行，主要包括以下几个步骤：•设备安装确认；•设备运行确认；•性能验收确认。
3.3 验证报告验证报告是验证人员根据设备验证结果编写的文档，其目的在于验证结果、评估验证内容，并作为设备合格性的标准依据。
制药机械(设备)验证导则(DOC)
制药机械（设备）验证导则1. 范围本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。
本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB9969.1 工业产品使用说明书总则JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3. 术语和定义3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3 设计确认（DQ） Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。
3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
制药设备验证导则
4.4 验证程序 4.4.1 制药机械（设备）的验证程序依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。在各
3.术语和定义
3.1 制药机械（设备）验证 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或
系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2 用户需求标准（URS） 用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。
3.3 设计确认 设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、
确认阶段均应形成阶段性确认的结论性文件，达不到确认要求的应不进行下阶段的确 认工作，整改复验达到要求后方可进行下阶段的确认工作。 4.4.2 制造方在制药机械（设备）交付使用方前应完成制药机械新产品的设计确认和文件化 工作。设备到达使用方后，制药机械（设备）的安装确认、运行确认和性能确认由使 用方完成。必要时可由双方协议共同完成。
3.1 制药机械（设备）验证 ....................................................................................................2 3.2 用户需求标准（URS）......................................................................................................2 3.3 设计确认 ............................................................................................................................2 3.4 制药机械（设备）新产品设计确认 ................................................................................2 3.4 安装确认(IQ) ......................................................................................................................2 3.5 运行确认(OQ) ....................................................................................................................2 3.6 性能确认(PQ) .....................................................................................................................2 3.7 验证方案 ............................................................................................................................3 3.8 验证文件 ............................................................................................................................3 4.验证 ...............................................................................................................................................3 4.1 验证原则 ............................................................................................................................3 4.2 验证目的 ............................................................................................................................3 4.3 验证范围 ............................................................................................................................3 4.4 验证程序 ............................................................................................................................3 4.5 验证方案 ............................................................................................................................3 4.6 验证内容与实施 ................................................................................................................4
医药设备验证（IQ、OQ、PQ）
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
药物溶出度仪机械验证指导原则
药物溶出度仪机械验证指导原则1.原则概述2.执行人员机械验证应由具备相关技术经验的仪器验证人员或质量控制人员执行。
验证人员应熟悉仪器的使用说明书，并具备验证仪器的相关知识和理论知识。
3.验证计划和程序机械验证应有明确的验证计划和程序，包括验证仪器外观、加热系统、搅拌系统以及位移系统等各个部分，并覆盖仪器的正常操作范围。
验证过程应按照验证计划和程序进行，并记录验证结果。
4.验证参数机械验证应覆盖仪器的关键参数，如温度控制准确性、搅拌速度准确性、位移准确性等。
验证参数应与药物溶出度测定的关键参数相对应。
5.验证设备机械验证需要使用相应的验证设备，如温度计、速度计、位移计等，以准确测量仪器的各项参数。
验证设备应符合测量要求，并经过校准和检验。
6.验证标准和规范机械验证应根据相关的标准和规范进行，如国家药典、美国药典、欧洲药典等。
验证结果应符合相应的标准和规范，并对不合格项进行记录和处理。
7.验证结论和验证报告机械验证应根据验证结果得出验证结论，并编制验证报告。
验证报告应包括验证计划、验证程序、验证参数、验证设备、验证标准和规范、验证结果、验证结论等内容，并签字确认。
8.验证周期机械验证应定期进行，具体周期根据仪器的使用频率和关键参数的变化情况确定。
通常建议每年进行一次全面验证，并在遇到仪器故障、更换关键部件、更换仪器等情况下进行验证。
9.验证记录和验证数据保存机械验证的记录和相关数据应保存一定的时间，并且易于查阅。
验证记录应包括验证计划、验证程序、验证参数、验证设备、验证结果、验证结论等内容。
验证数据应进行备份，并进行适当的数据分析和处理。
10.验证后处理机械验证的结果应对仪器进行相应的调整和维护。
如果发现仪器有不合格的地方，应及时采取措施进行修复或更换相关部件，以确保仪器的正常使用。
总之，药物溶出度仪机械验证的指导原则包括明确验证计划和程序、覆盖关键参数、使用合适的验证设备、符合验证标准和规范、得出验证结论和编制验证报告等。
gbt制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
GBT 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则欢迎各位朋友留言讨论。
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GB/T 36036-2018全文如下：制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。
本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3术语和定义GB/T36030-2018界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。
3.1 验证文件validation document验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。
[GB/T 28671-2012,定义3.8] 3.2 验证报告validation report对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
[GB/T 28671-2012,定义3.9] 3.3挑战性试验challenge test旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。
[GB/T 28671-2012,定义3.10] 4 清洗与灭菌验证4.1验证目的4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。
4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械（设备）验证导则标准介绍1. 引言制药机械验证导则是为了确保制药设备在安全有效的状态下运行而制定的一套标准。
此导则旨在提供对制药机械验证的一般要求和准则，以确保药品的生产符合法规和业界的标准。
2. 背景药品的生产过程需要依赖多种设备和机械来完成，如乳化机、负压灭菌器、混合搅拌机等。
这些设备必须满足一定的性能要求和验证标准，以确保其在生产过程中的稳定性、可靠性和有效性。
3. 制药机械验证的目的制药机械验证的主要目的是确保设备在设计、安装和操作过程中达到预期的性能和要求。
通过验证，可以确认设备是否符合相关法规、法律要求以及业界标准。
此外，验证也有助于保障生产过程的质量和药品的安全性。
4. 制药机械验证的内容制药机械验证通常包括以下内容：4.1 设计验证设计验证是指对药品生产设备的设计进行评估和确认的过程。
在设计验证中，应考虑设备的功能、工艺要求、材料选择等因素，并确保设计符合相关标准和规范。
此外，还应对设备进行风险评估，以预防可能发生的意外和事故。
4.2 安装验证安装验证是指在设备安装过程中对设备进行检查、测试和确认的过程。
验证的内容包括设备的地基、布局、管道连接、电气接线等方面的合规性和适用性。
同时，还需要对设备进行校准、校验和调试，确保设备在正常运行状态下。
4.3 运行验证运行验证是指对设备在正常运行状态下的性能和操作进行检验和验证的过程。
验证的目的是确保设备在生产过程中能够达到预期的性能要求，并满足相关法规和标准的要求。
运行验证需要对设备进行各项功能和性能的测试，以确保设备稳定、可靠、高效运行。
4.4 性能验证性能验证是指对设备的关键性能指标进行测量、测试和验证的过程。
验证的内容包括设备的温度控制、湿度控制、压力控制、流量控制等性能参数的测试，以确保设备在生产过程中能够满足要求。
4.5 清洁验证清洁验证是指对设备清洁性能和清洁过程进行评估和确认的过程。
验证的内容包括设备的清洁程序、清洁剂的选择和使用、清洁效果的检测等方面。
药物溶出仪机械验证指导原则
附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。
一、概述本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。
为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。
二、验证前检查目视检查以下部件：（一）溶出杯杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）篮篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。
三、测量工具可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。
各种测量工具均应符合相关的计量要求。
四、技术要求对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。
（一）溶出度仪水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。
（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
（三）溶出杯垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
（四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。
一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。
制药机械设备验证导则标准介绍doc 13页
制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc 13页)JB/T20091-2007《制药机械（设备）验证导则》标准介绍《制药机械（设备）验证导则》是制药装备行业一项急需的指导性标准，急需制定的原因，在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证（未经过及未通过验证的不能投入使用）；二是制药机械设备的验证正在成为药品生产企业（简称使用方）衡量和评价制药机械产品质量、订货以及对制药装备制造企业（简称制造方）产品的市场认可方式。
故急迫需要在行业内规范指导制药设备的验证活动，配合GMP的有效实施。
关于制药设备验证问题GMP在第七章专门进行了规定，GMP认为制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一，产生这种认识是源于美国食品药品管理局（FDA）就曾发生在60年代污染输液所至触目惊心的药难事件，针对一度频频爆发的败血症案展开的调查，得出的结论出乎意料，并非是企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致了如：设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；设备密封缺陷导致药品再次受污染；操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等等，由于制药加工设备的设计、制造、使用环节的很多方面都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，这就是为什么要对制药用设备验证的主要原因，也是区别于一般用途机械而处在受监控的理由。
制药机械及设备的验证虽然是使用方按照GMP而展开的关于制药设备购置及投用前的例行工作，但它已成为用户选择和评价制药机械产品性能和质量的手段，也引发了制造方相互间产品的潜在竞争，设备的验证让企业感觉到了产品生产与市场的接轨和ISO所提出的社会责任标准的直接内涵，这一动态驱使制造方自觉或不自觉地开始关注自己产品的性能和服务水平，为指导和规范企业开展和参与验证活动适时提出了该验证导则的制定。
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证导则标准介绍
制药机械(设备)验证是确保药品生产设备符合规定标准的过程。
验证的目的是确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，并且符合相关的法规和规定。
下面是一些制药机械验证的导则标准介绍：
1. 验证计划：在验证设备之前，首先应该编制一份验证计划。
验证计划包括验证的目标、范围、方法、资源、时间表和责任人。
验证计划应该经过管理部门批准，并且在验证过程中严格执行。
2. 设备确认：验证过程中应该确认设备的设计规格和功能特性是否符合制药生产的要求。
这包括对设备的功能、性能、控制系统、安全系统和清洁程序的确认。
3. 设备安装/调试确认：在设备安装/调试完成后，需要进行确
认验证，确保设备安装符合规定，设备的性能和功能符合规定要求。
4. 操作确认：操作员需要接受培训，保证其能够熟练、安全地操作设备。
操作确认验证是为了确保操作员按照规定的程序和标准要求进行操作。
5. 清洁确认：设备的清洁程序是保证药品生产质量的重要环节。
清洁确认验证需要确保设备清洁程序的有效性，以避免对产品质量和生产流程的影响。
6. 性能确认：设备的性能确认验证需要对设备进行性能测试，包括设备的稳定性、可靠性、精确性、灵敏度和可重复性等方面进行验证。
制药机械(设备)验证导则标准的目的是为了确保设备能够稳定可靠地生产高质量的药品，符合相关的法规和规定。
验证过程需要按照严格的程序和标准进行，以保证验证结果的有效性和可靠性。
这些导则标准对于确保药品生产设备的安全性和可靠性，保障药品生产质量具有重要意义。
制药机械(设备)验证导则(自校word版)
制药机械（设备）验证导则前言本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。
本标准负责起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。
本标准参加起草单位：上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。
本标准主要起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。
1范围本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB28670-2012制药机械(设备）实施药品生产质量管理规范的通则TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程（国家质量监督检验检疫总局2009年第83号公告）药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1制药设备验证pharmaceutical equipment validation对制药设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明制药设备能够达到预期结果的一系列活动。
3.2用户需求标准user requirement specification在满足相关法规、标准的前提下，使用方要求设备达到生产、检验和管理的目标所需要条件的文件。
3.3验证方案validation protocol阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，它包括验证的目标、内容、方法和合格标准。
3.4设计确认design qualification对制药设备的预审查，证明制药设备的设计符合预定用途、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、用户需求标准和制药设备产品标准。
医药设备验证（IQ、OQ、PQ）
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98 修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP 要求，收集供应商资料，优选供应商。
（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。
（GMP 对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。
(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。
（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。
6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。
制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc 13页)
制药机械(设备)验证导则标准介绍(doc13页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途JB/T20091-2007《制药机械（设备）验证导则》标准介绍《制药机械（设备）验证导则》是制药装备行业一项急需的指导性标准，急需制定的原因，在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证（未经过及未通过验证的不能投入使用）；二是制药机械设备的验证正在成为药品生产企业（简称使用方）衡量和评价制药机械产品质量、订货以及对制药装备制造企业（简称制造方）产品的市场认可方式。
故急迫需要在行业内规范指导制药设备的验证活动，配合GMP的有效实施。
关于制药设备验证问题GMP在第七章专门进行了规定，GMP 认为制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一，产生这种认识是源于美国食品药品管理局（FDA）就曾发生在60年代污染输液所至触目惊心的药难事件，针对一度频频爆发的败血症案展开的调查，得出的结论出乎意料，并非是企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致了如：设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；设备密封缺陷导致药品再次受污染；操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等等，由于制药加工设备的设计、制造、使用环节的很多方面都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，FDA将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，这就是为什么要对制药用设备验证的主要原因，也是区别于一般用途机械而处在受监控的理由。
制药机械及设备的验证虽然是使用方按照GMP而展开的关于制药设备购置及投用前的例行工作，但它已成为用户选择和评价制药机械产品性能和质量的手段，也引发了制造方相互间产品的潜在竞争，设备的验证让企业感觉到了产品生产与市场的接轨和ISO所提出的社会责任标准的直接内涵，这一动态驱使制造方自觉或不自觉地开始关注自己产品的性能和服务水平，为指导和规范企业开展和参与验证活动适时提出了该验证导则的制定。
制药机械(设备)计算机化系统验证指南
制药机械（设备）计算机化系统验证指南本指南旨在为制药机械（设备）计算机化系统的验证提供指导和建议。
在本指南中，计算机化系统包括所有利用计算机技术控制和监测设备操作的设备。
计算机化系统的验证是确保计算机化系统满足其预期用途、符合所有适用法规和标准要求、并且能够在其整个生命周期内保持有效性和完整性的一项重要活动。
2.法规及标准要求对于制药机械（设备）计算机化系统，通常需要遵守以下法规和标准要求：•美国食品药品监督管理局（FDA）的《21 CFR 食品及药品》第11 部分：电子记录；电子签名•欧洲药品管理局（EMA）的《规范药物品质》（GMP）指南•国际卫生组织（WHO）的《药品质量控制：生产及创新指南》•国际电气和电子工程师协会（IEEE）的标准，如IEEE 1012 标准3.验证活动针对制药机械（设备）计算机化系统的验证活动通常可以分为以下步骤：3.1 需求确认需求确认是验证计算机化系统是否符合其预期用途的重要步骤。
在这一步骤中，应确定系统的功能和性能要求，以及其预期用途。
此外，这一步骤还应确认适用的法规和标准。
3.2 设计确认设计确认是验证计算机化系统是否满足其设计要求的步骤。
在这一步骤中，应对计算机化系统的设计进行评估，以确认它满足预期要求。
此外，这一步骤还应确认计算机化系统的技术规格和其它设计细节。
3.3 安装确认安装确认是验证计算机化系统是否正确安装的步骤。
在这一步骤中，应确认所有必要设备和资源已正确安装和配置，此外还应评估计算机化系统是否能够与其它设备和系统进行良好的集成和交互。
3.4 初步操作验证初步操作验证是验证计算机化系统是否能够正确操作的重要步骤。
在这一步骤中，应评估计算机化系统在受控条件下的性能和操作，以证明它能够按照预期的方式进行操作。
3.5 性能验证性能验证是验证计算机化系统是否满足其功能和性能要求的步骤。
在这一步骤中，应评估计算机化系统的性能和功能，以确保它能够按照预期的方式运行，并满足适用法规和标准。
制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）
制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。
（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。
在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。
因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。
制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。
2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。
因此我们可以说验证包含测试。
一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。
这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。
制药医药企业-24设施设备校准及验证管理制度
设施设备校准及验证管理制度1、目的：制定设施设备的校准及验证管理制度，规定计量器具、温湿度监测设备的校准或检定；冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
2、范围：公司设施设备的校准及验证的管理。
3、责任：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储运部共同实施校准及验证工作。
4、内容：4.1公司未能达到独立实施校准及验证工作时，可委托温湿度监测系统供应商共同实施校准及验证工作，质量管理部在实施委托验证时全程参与其中，储运部等相关部门应全力配合。
4.2设施设备的校准4.2.1温湿度自动监测系统每年进行一次校准，做好校准记录，校准后符合要求方可继续使用；4.2.2用于经营的计量器具（用于称取中药材的台秤）每年送计量部门检定，经检定合格后方可使用； 文件名称 设施设备校准及验证管理制度 编号:Z修订人:审阅部门:质量领导小组批准人: 版次:B/0修订日期: 审阅日期: 批准日期: 执行日期： 修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行4.2.3检定报告由养护员及时归档，并将检定结果记录在《设施设备档案》中。
4.3设施设备的验证验证是指对质量控制的关键设备或系统性能及使用方法进行系统性试验、测试以确定其适宜的操作标准、条件和方法。
4.3.1验证的对象及验证的测试项目：包括温湿度自动监测系统的验证及冷库、冷藏车、保温箱等冷链设备应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
4.3.2验证计划的制定：公司每年初制定当年的验证计划，确定验证范围、实施验证的时间、需验证的项目。
4.3.3验证方案的制定和批准：质量管理部依照验证计划制定验证方案，经质量负责人审核批准后实施。
验证方案应包括参与人员、确定验证对象及目标、验证需测试的项目、验证设备及其监测系统的简介、监测点的布置、验证数据的采集等内容；4.3.3.1温湿度自动监测系统及冷库、冷藏运输车、保温箱在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
gbt制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
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GB/T 36036-2018全文如下：制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。
本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会) 3术语和定义GB/T36030-2018界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。
3.1 验证文件validation document验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。
[GB/T 28671-2012,定义3.8] 3.2 验证报告validation report对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
[GB/T 28671-2012,定义3.9] 3.3挑战性试验challenge test旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。
[GB/T 28671-2012,定义3.10] 4 清洗与灭菌验证4.1验证目的4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。
4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。
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制药机械(设备）验证导则1. 范围本标准规定了制药机械（设备)按照药品生产质量管理规范(ＧMP)进行制药机械(设备)验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。
本标准适用于制药机械（设备)按照药品生产质量管理规范(GMＰ)所涉及产品验证的设计确认（DQ)、安装确认(IQ)、运行确认（OQ)和性能确认(PQ)工作的指导.2．规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本．凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ＧB9９6９。
1 工业产品使用说明书总则JB２0０67-20０5 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则药品生产质量管理规范（199８修订) 国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局3.术语和定义３。
1制药机械(设备）验证 Pｈaｒｍacｅuticalｓｅｑuiｐｍent Validaｔion制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。
3.2用户需求标准(URS) UserＲeｑuiｒement Speciｆicａtion用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。
3。
3设计确认（ＤQ）ＤesｉgnＱuａlifｉcatiｏn设计确认（预确认)指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GＭP）、用户需求标准(ＵＲS)及制造商的确认。
3。
4制药机械（设备)新产品设计确认PhａｒｍacｅuticalｓＥqｕｉpment DeｓigｎQua ｌｉfｉｃａtion制药机械（设备)新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP)，满足用户需求标准（ＵRS）要求等方面的核实及文件化工作。
3.４安装确认(IQ) Ｉnstaｌlａtiｏn Qualificaｔiｏn设备安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作.3.5运行确认(OQ）OperatiｏnａｌＱｕalificａtｉｏｎ设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。
3。
6性能确认(PQ) PｅｒｆｏrmａncｅQｕaｌification证明设备或系统达到设计性能的试生产试验及文件化工作,就生产工艺而言也可指模拟生产试验。
3.7验证方案Valiｄation Prｏtｏcｏｌ验证方案指一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
３.8验证文件Validａtion Doｃument验证文件系指验证实施过程中形成系统的资料类文件的总称。
4。
验证４.１验证原则４．1.１药品生产企业(简称使用方）是制药机械(设备)验证工作的实施主体,制药机械制造企业（简称制造方）应积极配合使用方的设备验证工作。
4。
１。
2验证工作由使用方组织并完成.验证工作的方案应根据制药机械产品标准、用户需求标准(UＲS)、ＪB２006７、药品生产质量管理规范(GMP)和制药工艺等要求制定,验证方案应经使用方技术负责人审核批准后实施.4。
1。
3制药机械（设备）验证应严格按照验证方案规定的内容和步骤进行.4。
1.4 制药机械（设备）验证的各阶段工作完成后,均应形成确认的相关文件。
4.２验证目的1）确认制药机械(设备）设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求标准(UＲS）和药品生产管理规范（ＧMP）要求。
2）确认制药机械(设备）安装符合安装规范,产品相关资料和文件的归档管理符合要求．3）确认制药机械（设备)在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定。
4）确认制药机械（设备)在实际使用条件下的生产适用性和符合制药工艺与质量要求.4.３验证范围制药机械(设备）验证范围的确定原则应依据制药工艺要求而定。
直接或间接影响药品质量的,与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的制药机械设备,属于必须验证的范围,其它辅助作用或不对药品质量产生影响的制药机械设备可不列为验证的范围。
4.４验证程序4。
4。
１制药机械(设备)的验证程序依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认.在各确认阶段均应形成阶段性确认的结论性文件,达不到确认要求的应不进行下阶段的确认工作,整改复验达到要求后方可进行下阶段的确认工作。
4.4.2制造方在制药机械(设备)交付使用方前应完成制药机械新产品的设计确认和文件化工作。
设备到达使用方后,制药机械(设备)的安装确认、运行确认和性能确认由使用方完成。
必要时可由双方协议共同完成。
4.5验证方案4。
5.1验证方案须有编制人、审核人、批准人的签署。
当使用方与制造方共同参与设备验证时，其验证方案应经双方认可确立。
4．5。
2验证方案的编制参见附录A，验证方案的编写内容应包括：１) 验证方案名称、编号；2）产品基本情况(包括设备名称、型号、用途、结构、工作原理、工艺流程、规格、产量、使用介质、主要参数、设备编号、制造单位、供货商等)；3) 验证人员(人员、资格、分工)；４) 验证目的；5) 验证内容(确认项目、确认方法、试验器具和确认评估时参数的依据及检测数据等);6) 验证结论（结果分析、结论，检验、审核及验证负责人员签字等）。
4．６验证内容与实施4。
6．1设计确认(DQ)设计确认包括对制药机械(设备）的设计确认或对制药机械新产品的设计确认。
4。
6。
1.１设计确认(预确认)内容使用方对制造方生产的制药机械(设备)的型号、规格、技术参数、性能指标等方面的适应性进行考察和对制造商进行优选，最后确认与选定订购的制药机械（设备）与制造商，并形成确认文件。
４。
6。
1．2制药机械新产品设计确认内容(1）对制药机械新产品的设计是否符合药品生产管理规范(GＭP）、产品标准、用户需求标准(UＲS)及相应生产工艺等方面进行审查与确认。
其内容一般包括:ａ.产品的规格、参数和技术指标;b.产品的生产方式、能力与适用性；c。
产品的材质、结构、外观、制造工艺性、噪音、传动机构、辅助系统、润滑系统、安全系统、运行性能等;ｄ．电气和控制功能,含调速、显示、连锁保护、操作系统、安全报警、联机性等；e.对环境和设施与工艺的配套性；ｆ。
易清洗、易灭菌、易操作维护、不污染性能等。
(2）制药机械新产品设计确认的实施a．制药机械新产品设计确认小组由制造方产品项目负责人、工程技术人员、使用方代表和相关专家组成，项目负责人负责组织编制新产品设计确认方案、审核设计文件与图样并提出设计确认的结论，根据设计确认结论决定是否进入产品制造程序或进行新产品设计确认方案修改、再确认后进入制造程序。
b.制药机械(设备)新产品设计确认可作为新产品鉴定或投产鉴定的依据,也可作为使用方设备选型采购时设计确认的参考。
4．6。
2安装确认（ＩQ)4.6。
2。
1安装确认内容制药机械（设备)安装确认主要是通过产品安装后,确认设备的安装符合设计及安装规范要求,确认设备的随机文件(产品图纸、备品清单、仪表校准等）以及附件齐全。
检验并用文件的形式证明产品的存在。
确认内容一般包括:（1)检查随机文件与附件齐全:①设备原始文件资料（使用说明书、购买合同、操作手册、合格证、装箱单等）;②图纸索引(安装及地基基础图、电气原理图、备件明细、易损件图等)；③设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）;④相关配套系统（压缩空气、真空气体、水质与供水、蒸汽、制冷等）;⑤公用工程检查表(公用工程清单、验收合格证）；⑥润滑位置表和仪器仪表安装一览表（仪器清单、安装位置、编号、生产厂家、校验、校准周期）等。
（2)依据设备安装图的设计要求,检查下列几方面：①检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；②检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；③检查外接电源;④检查主要零件的材质;⑤检查设备的完整性和其它问题。
4。
６．2．2安装确认实施制药机械(设备）在安装完毕后,根据验证方案进行安装确认,经实施提出ＩQ结论。
制药机械制造方应提供给使用方内容详实、完整、有效的设备安装指导文件。
4。
6。
３运行确认(OQ)4。
６.３.1运行确认内容制药机械(设备）运行确认,主要是通过空载或负载运行试验,检查和测试设备运行技术参数及运转性能,通过记录并以文件形式证实制药机械(设备）的能力、使用功能、控制功能、显示功能、连锁功能、保护功能、噪声指标,确认设备符合相应生产工艺和生产能力的要求。
确认内容一般包括：（1）运行前检查，如电源电压、安全接地、仪器仪表、过滤器、控制元件及其它需运行前检查;(２）验证用测试仪器仪表的确认;（３)设备运转确认，依据产品标准和设备使用说明书，在空载情况下,对空负荷运转状态、运转控制、运转密封、噪声等项确认；（4)设备操作控制程序确认;（5）机械及电气安全性能确认；（6）设备各项技术指标确认。
4.6。
3。
２运行确认的实施制药机械（设备）在安装确认后,根据验证方案进行运行确认,经实施提出OQ结论．制药机械制造方应提供给使用方具体指导设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件。
４.6。
4性能确认（PQ)４。
6.４。
１性能确认内容制药机械(设备)性能确认是在制药工艺技术指导下进行工业性负载试生产,也可用模拟试验的方法，确认制药机械(设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
在试验过程中通过观察、记录、取样检测,搜集及分析数据验证制药机械（设备)在完成制药工艺过程中达到预期目的。
确认内容一般包括：(1）在负载运行下产品性能的确认;(2)生产能力与工艺指标确认;(3)安全性确认;(4）控制准确性确认;(5)药品质量指标确认(包括药品内在质量、外观质量、包装质量等）。
(６）设备在负载运行下的挑战性试验。
4。
6．4。
4性能确认的实施性能确认应在IQ、OQ完成后,由使用方按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行确认,经实施提出PＱ结论。
4。
７制造方应提供的文件资料4.7。
1产品出厂文件(1)使用说明书。
使用说明书的编写和内容应符合GＢ9969。
1的规定;(2)产品合格证(质量保证书）。
属压力容器和特种设备类产品的按《压力容器监督检验规程》的要求提供设计制造资质证书复印件和监检报告；(3）装箱单;(4)主要配套件与外协件的说明书、质保书和供应产商资料;(５）仪器仪表合格证和供应厂商提供的使用说明资料；(６）电气控制或PLC控制的使用说明书。
4。
７.2相关技术资料(1)产品操作规程。
可单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节。
（2）产品清洗规程。
可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。
（3）产品维护检修规程。