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【A+版】ISO9001-2015质量管理体系论述题及简答题梳理汇总

一、新版标准(Standard)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制与20GG 版标准(Standard)7.4采购的区别体现在标准(Standard)的哪些方面？

答：新版标准(Standard)8.4条款“外部提供的过程、产品和服务的控制”与20GG版标准(Standard)7.4“采购”是有区别的。

主要区别表现在以下几个方面：

1、新版标准(Standard)8.4标题“外部提供的过程、产品和服务控制”替代了20GG版标准(Standard)7.4“采购”。进一步明确了控制对象和范围。新版标准(Standard)8.4规定了控制范围不仅是采购的产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求。

2、新版标准(Standard)8.4要求在20GG标准(Standard)7.4对供方能力选择、评价要求的基础上，明确要求组织应对外部供方实施控制。

3、新版标准(Standard)8.4增加了建立对外部供方绩效评价准则及实施监视的要求。强调组织应关注外部供方提供的产品和服务绩效并对绩效持续的监视要求。

4、新版标准(Standard)8.4明确要求应保留选择、评价和再评价及由评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

5、新版标准(Standard)8.4增加了“组织或顾客拟在外部供方现场实施验证或确认活动”的内容。

6、新版标准(Standard)8.4对外部供方不在强调“质量管理体系要求”。

二、依据新版标准(Standard)审核，审核员应从哪些方面关注受审核方的QMS应用了基于风险的方法？

答：应关注标准(Standard)中以下章节：

第4章“组织环境”：组织需要解决与其质量管体系过程相关的风险和机

遇。

第5章“领导作用”：最高管理者要确保对标准(Standard)条款4的承诺，促进基于风险的思想的意识，确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇。

第6章：“策划”：组织应识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动解决这些问题。

第7章“支持”：组织应确定并提供应对风险和机遇所需的必要的资源。

第8章“运行”：组织应关注在实施过程中的风险和机遇；

第9章:“监视、测量、分析和评价”：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇措施（行动）的有效性。

第10章“改进”：组织要避免或减少不良影响，提高质量管理体系绩效。企业更要关注组织内外部、相关方，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其预期结果，实现持续改进。

三、ISO9001：2015在第四章“组织环境”中提出哪几部分要求？这几部分之间的逻辑关系和相关性以及在标准(Standard)中的作用？

答：共四部分，4.1理解组织及其环境；4.2理解相关方的需求和期望；4.3确定质量管理体系的范围；4.4质量管理体系及其过程；

1、相互关系和作用，4.1理解组织及其环境和4.2理解相关方的需求和期望构成组织的背景环境，其相关环境因素和相关方要求给组织带来风险和机遇，是组织质量管理体系的基础。

2、4.1理解组织及其环境和4.2理解相关方的需求和期望的输出是4.3确定质量管理体系的范围的重要输入，也是6.1应对风险和机遇的措施的重要输入；

3、4.3确定质量管理体系的范围是4.4质量管理体系及其过程的输入和基础4.4质量管理体系及其过程是质量管理体系的过程统领。

四、按第六章策划的要求结合某具体行业组织，阐述如何科学有效的应对为

实现既定的质量目标和管理绩效而面对的风险和机遇。

答：1、目前行业或组织面临的主要风险和机遇主要表现在，产品缺乏竞争力，质量文化缺失质量价值观有待完善，创新能力差，品牌溢价能力较弱等；

2、对措施，针对产品缺乏竞争力，积极改善产品结构，提高产品档次，制定国际领先的产品标准(Standard)。针对质量文化缺失，价值观有待完善的问题，强化质量文化建设和培育，提炼质量价值观，加强质量意识教育，将质量价值观植入员工的心智之中，影响员工的质量行为，实现产品和服务的符合性，加强顾客满意。针对创新能力差，建立创新机制，培育创新文化，形成创新氛围，实施全员创新，重点开展产品创新，营销模式创新，提高产品知名度。针对溢价能力弱，夯实品牌的质量基础，通过品牌质量管理体系进行品牌培养，植入品牌文化，广泛进行品牌传播，提升品牌的知晓度和知名度，培育顾客对品牌的忠诚度。

五、请说出新版本标准(Standard)至少10个主要变化？

1、依据《附录SL》对标准(Standard)的结构进行了调整；

2、用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准(Standard)的适用性更广泛；(1、4.3C.

3、借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；

4、更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；

5、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；

6、提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。

7、更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）

8、明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）

9、删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。

—使用新术语“文件化信息”（7.5）标准(Standard)取消了质量手册、文件

化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。

10、去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）

11、关于标准(Standard)的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准(Standard)是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）

六、请说出新版标准(Standard)给出的主要新理念?

标准(Standard)强调了几个重要观念

1、不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程及其风险和机遇的利用；

2、新版标准(Standard)采用过程方法，该方法结合了PDCA循环与基于风险的思维实现预期的质量管理体系绩效；

3、采用管理体系是组织的一项战略性决策（4.1、4.2、5.1）

4、应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；

5、质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具；

6、基于风险的思维。风险的识别、分析包括组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果；

7、管理体系关注的是结果。较少关注文件，更加关注实际结果；

8、较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。

七、新标准(Standard)对产品和服务是如何解释的？

本版标准(Standard)则使用“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服