性能验证方案
性能验证方案
性能验证方案1.确定性能指标：首先，需要确定用于评估系统性能的指标。
这些指标可能包括响应时间、吞吐量、负载能力、并发用户数等。
2.确定测试环境：选择适当的硬件和软件环境进行性能测试。
这可能包括使用虚拟机、云服务器或专用服务器来模拟实际使用环境。
3.设计测试用例：根据实际使用场景设计测试用例。
考虑不同的用户行为和操作，以及应对不同负载水平的能力。
例如，模拟同时登录大量用户、上传大文件或处理大数据量等场景。
4. 执行测试用例：按照设计的测试用例执行性能测试。
使用性能测试工具和监控工具来记录系统的性能数据。
可以使用工具如JMeter、Gatling等来模拟多个同时连接的用户并记录各种性能指标。
5.数据分析和报告生成：对测试结果进行分析。
根据测试目标和指标，计算性能数据的平均值、最大值、最小值等。
生成性能测试报告，包括性能指标的数据和图表，以及可能的性能问题和建议。
6.优化和重复测试：如果在测试中发现了性能问题，需要进行系统优化并重新进行测试。
持续进行性能测试，直到达到预设的性能要求。
7.压力测试：在系统正常工作负载的情况下进行压力测试。
增加负载，观察系统在高负载下的性能表现，例如响应时间是否增加，是否出现性能瓶颈等。
8.可恢复性测试：测试系统在出现故障时的恢复能力。
模拟断电、网络中断等故障情况，观察系统的恢复时间和恢复后的性能表现。
9.安全性测试：测试系统在面对安全攻击时的性能表现。
模拟不同类型的攻击，如DDoS攻击、SQL注入等，观察系统的处理能力和是否影响重要功能的正常运行。
10.长时间稳定性测试：测试系统在长时间运行时的性能表现和稳定性。
持续运行系统，观察系统是否出现性能下降、内存泄露等问题。
以上是一个性能验证方案的例子，可以根据具体产品或系统的要求进行调整和补充。
性能验证方案对于产品的优化和改进非常重要，可以帮助开发团队在早期发现潜在问题，提高系统的性能和用户体验。
性能验证方案
血液学血常规性能验证正确度：10份新鲜正常标本，每份检测2次，计算20次检测结果均值，已参加室间质评成绩优良的机器的20次结果均值为标准计算偏倚。
精密度批内精密度：1份正常标本，重复测定11次，取后10次结果计算算数平均数和标准差，得出变异系数（CV）。
批间精密度：以室内质控在控数据为评价指标，至少包含两个水平的质控，在当天必须进行1次质控，剔除失控数据（失控已得到纠正）后按月份（或者批号）统计在控数据的变异系数（CV）.可报告范围：5个稀释度（覆盖整个范围），重复测定3次以均值做统计，斜率在0.95-1.05之间，相关系数大于等于0.975（华润模板）生物参考区间：参考其它儿童医院数据（武汉儿童医院）征询临床医生意见。
可比性：20份标本（低中高均有，要求具体参见406），分别测定，每个项目大于等于16份标本达到要求为比对合格。
血液学血凝性能验证正确度：10份新鲜正常标本，每份检测2次，计算20次检测结果均值，已参加室间质评成绩优良的机器的20次结果均值为标准计算偏倚。
精密度批内精密度：取3个水平的样本或质控物各1支，分别重复测定11次，计算后10次的均值和标准差，得到变异系数（CV）。
批间精密度：以在控质控结果为指标统计变异系数。
可报告范围：5个稀释度（覆盖整个范围），重复测定3次以均值做统计，斜率在0.95-1.05之间，相关系数大于等于0.975（华润模板）生物参考区间：参考其它儿童医院数据（武汉儿童医院）征询临床医生意见。
可比性：20份标本（正常异常标本各10份，分别测定，每个项目大于等于16份标本达到要求为比对合格。
尿流式性能验证精密度质控品连续11次测定，取后10个数据计算CV,满足厂家声明为合格。
WBC10%,RBC10%,EC30%,CAST40%,BACT20%.携带污染取高值连续测定3次（H1H2H3）,立即测定3次低值（L1L2L3），(L1-L3/H3-L3)*100%,RBC0.1%或者5/微升，BACT在0.05%或5/微升为合格。
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
1.引言
引言部分应该简要介绍实验室的背景和目的。
解释为什么需要进行性能验证实验，并描述该实验对实验室的重要性。
2.目标
明确性能验证实验的目标。
例如，验证分析方法的准确性、精确性、灵敏度和特异性，以及实验室是否能够在正常操作条件下提供可靠和一致的结果。
3.实验原则
描述性能验证实验的基本原则。
例如，实验应在真实且代表性的样本中进行，应根据适当的统计方法进行数据分析，结果应与已建立的参考标准进行比较，等等。
4.实验设计
详细描述实验设计。
实验设计应包括实验样本的选择和样本数量的确定。
样本应具有广泛的范围和不同的特征，以便能够提供对实验方法的全面评估。
5.实验步骤
详细描述性能验证实验的实施步骤。
每个步骤应包括所需的试剂、设备和仪器，以及步骤的详细说明。
这些步骤可能包括样本的准备、分析方法的执行、数据记录和分析等。
6.数据分析
描述实验数据的分析方法。
分析应包括对数据的描述性统计分析、准确性和精确性的计算、结果的比较和解释等。
7.结果和讨论
描述性能验证实验的结果和讨论。
结果应与已建立的参考标准进行比较，以评估实验方法的准确性和可靠性。
讨论应分析实验结果并解释其意义，讨论实验过程中可能出现的问题，并提出改进措施。
8.结论
总结性能验证实验的结果和结论。
结论应明确实验方法的准确性和可靠性，并提出改进实验方法或流程的建议。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
临床免疫学检验的定性项目性能验证方案检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确的前提。
根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等。
下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，表1诊断符合率验证金标准合计+-候选检验程序+a b a+b -c d c+d合计n1n2n 诊断符合率计算：诊断灵敏度=[a/n1]×100%诊断特异性=[d/n2]×100%诊断符合率=[（a+d）/n]×100%验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验方法声明。
试剂性能验证方案
准确度验证
总结词：准确度是衡量试剂性能的重 要指标，通过比较实际值与测量值之
间的差异来评估。
详细描述
1. 选择代表性样品，确保样品浓度符 合试剂盒的检测范围。
2. 根据试剂盒说明书进行操作，并记 录测量结果。
3. 将实际值与测量值进行比较，计算 偏差。
4. 分析偏差是否在可接受范围内，如 不在，需改进试剂性能。
3. 分析检测结果的变化是否在可接受范 围内，如不在，需改进试剂性能。
2. 在不同时间点（如0h、2h、4h等） 重复测量，观察检测结果的变化趋势。
详细描述
1. 选择代表性样品，按照试剂盒说明书 进行操作，并记录检测结果。
特异性验证
总结词：特异性是指试剂对目标分析物的识别能力，通过 比较不同样品之间的检测结果来评估。
精密度验证
详细描述
总结词：精密度是指测量结 果的重复性，通过多次重复
测量来评估。
01
02
03
1. 选择代表性样品，进行重 复测量，记录测量结果。
2. 分析测量结果的标准差， 判断重复性是否符合要求。
04
05
3. 如重复性不符合要求，需 改进试剂性能。
稳定性验证
总结词：稳定性是指试剂在特定条件下 的稳定性，通过观察检测结果随时间的 变化来评估。
加强数据处理能力，提高数据分析的深度 和精度，以便更准确地评估试剂性能。
拓展实验范围
建立数据库
在本次验证实验的基础上，可以进一步拓 展实验范围，研究更多方面的试剂性能， 为试剂的全面评估提供更多依据。
建议建立类似试剂性能验证的数据库，以 便于比较和分析不同试剂的性能差异，为 后续试剂选择提供参考。
THANKS
灭菌性能鉴定验证方案
验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。
既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。
因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。
在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。
因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。
ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。
为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。
1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。
1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。
（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要22/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。
ISO15189实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189认可性能验证明验方案（1）为了知足目前医学实验室认可的需求保证明验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的实验项目的性能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序号为8 、7 、6 、5 ，，4 、3 、2...1 。
两方式都按此实验。
（2）应在2个小时内两种方式对同批标本别离开始实验，最好利用当天搜集的标本。
（3）实验终止后，记录数据。
保留原始数据。
结果评判：（1）不采纳已明确有人为误差的结果。
（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。
可是，假设两种方式结果的各自差值大于任一方式的批内不周密度，应查对标本，并从头实验。
假设找不出缘故，应保留数据备考。
（3）整个实验必然要有内部质量操纵，失控时结果必需重做。
（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方式测定结果为X 值，实验方式测定结果为Y 值。
在《方式学比对》表格上录入检测数据，假设有40个标本，那么有80个X 和Y 的结果。
②检查每一方式内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方式成对结果的差值和差值的均值。
以4 倍的各方式差值的均值为判定限，各方式内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。
③假设原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。
假设有1 例以上需剔除，应检查缘故是标本缘故，其他数据仍可利用。
无法找出缘故，那么保留利用所有数据。
假设最大不同超过临床许诺误差，应从仪器、试剂、方式上寻觅缘故，停止继续实验。
（5）在《方式学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是不是呈恒定变异等情形。
若是实验结果具良好线性关系，继续处置数据。
（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点。
假设无，可作以后的统计；假设有，应付X 、Y 配对值作离群值计算。
将每一个标本两个方式的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判定限值。
检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
定量项目分析性能验证
可报告范围
根据检验目的、预期用途等选择需要验证的性能特征
分析性能验证
生物参考区间
灵敏度/检出限
稀释倍数验证
分析特异性
（含干扰物）
• 实验室的参考区间可依据厂家说明书也可依据权威文献，
如存在地区、人群等差异，应自行验证
某些项目的诊断灵敏度对辅助临床诊断、监测病情、判断
预后有价值
• 对于需要稀释的样本，应对稀释样本进行验证，才可将可报告
验证实验数据计算获得批内不精密度 ，总不精密度1 ；
与厂家声明相比较 or 与实验室质量目标相比较？
➢ 性能验证的目的，是为了确定实验室现行方法能够满足临
床实验室对分析性能的要求。
➢ 在模拟日常操作的情况下，满足实验室质量目标即可。
结果判读——精密度
• CLIA’88 允许总误差或卫生部室间质量评价标准
2.普通干燥管收集，2-8℃可保存7天；-20℃可保存1个月，不可反复冻融。
3. 一次检测标本用量为50uL，每天需150uL，加上日立杯死腔量100uL，再多
预留一些，则每天至少需要300uL样本，总共需1.5mL。因标本量小，且装在
同一子弹头及日立杯中，在操作过程中应避免不必要的蒸发。（此处计算的是
定度，则验证通过。
其中室间质评样品的不
确定度为
=
若参 ＞参考物质的不确
定度，则需计算验证区
间。
结果判读——线性范围
• 用两次均值画图，拟合线性回归线，计算相关系数 2 。
Hale Waihona Puke ➢ 若 2 ＞0.995，则可初步判读厂家声明的线性范围符合要求
➢ 若否，则应根据均值散点图确定，是采用扩大样本数量或重复检测次数
性能验证方案(仅供参考)
本能考证(仅供参照)之阳早格格创做1 死化死化室名目需要考证的参数包罗批内粗稀度，批间粗稀度，粗确度，线性范畴、参照区间，可报告区间等.适用时，还要思量分解敏捷度（仅对付那些正在交近 0 的矮值有临床意思的名目有需要举止决定，需要时，可引用证明书籍中给出的矮值）战搞扰考查.1.1 粗稀度1.1.1 标本准备及央供量控品、已经检测过的病人标本或者具备血浑基量的定值资料.每个名目均需采用起码正常战病理二个浓度火仄的考证资料举止考证.所用样本一定要宁静，其基体组成应尽大概相似于本量检测的病人标本，样本中的分解物含量应正在该名脚段医教决断火仄附近.1.1.2 规划1.1.2.1 规划 1：对付考证资料每天赋解 1 批次，2 个浓度，每个浓度沉复测定 4 次，连绝 5 天.记录截止并估计均值、尺度好战批内粗稀度(%).1.1.2.2 规划2：批内粗稀度：浓度分别处于仄常战病理火仄的混同新陈临床标本，依照临床标本相共的检测要领，共批次内检测混同的新陈临床标本 20 次.记录截止并估计均值（X）、尺度好（SD）战批内变同系数 CV（%）.批间粗稀度：浓度分别处于仄常战病理火仄的混同新陈临床标本，依照临床标本相共的检测要领（或者将室内量控品依照惯例标本的要领一般测定，测定截止正在遵照厂商参数没有出控的前提下），共批次内检测混同的新陈临床标本 20 次，共一批号室内量控品某一时间段（至少 20 天）的室内量控数据逐步乏积最后得出均值、尺度好.截止推断从好国临床真验室室间品量评估允许缺点表中查阅评介名脚段允许缺点范畴，由真验数据统计的批内没有粗稀度战批间没有粗稀度小于允许缺点范畴的 1/4 战 1/3 动做检测系统没有粗稀度本能的的可交受尺度（或者用卫死部临检核心的允许总缺点、卫死尺度等），且又小于厂商提供的粗稀度本能指标，证明由真验室评介的检测系统的没有粗稀度本能可交受，切合央供.若大于推断限，检测系统的没有粗稀度是可切合要示，应再进一步搞统计教处理做出推断.1.2 粗确度1.2.1 卫死部临检核心室间量评含盖的名目，则以卫死部临床考验核心室间量评截止为准；结果正在80%者即为考证通过.1.2.2 卫死部临检核心室间量评已波及的名目，通过仪器之间的比对付去真止，以介进卫死部临检核心的室间量评的动做比对付基准仪器，其迩去1次介进卫死部临检核心的室间量评截止.采与5个患者的样本，样本浓度火仄尽管覆盖丈量范畴，包罗医教决断火仄.估计正在医教决断性火仄下的系统缺点（偏偏倚%），偏偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏偏倚%应<1/2 CLIA’88 或者卫死部临检核心室间量评最大允许缺点，80%以上的数据切合以上央供即为通过.结果正在80%以上者即为考证通过.1.3 线性范畴1.3.1 脚段：正在决定某名目检测上限的共时检测其检测上下限是可呈线性闭系，进而包管该浓度范畴检测截止的准确性.1.3.2 标本基础：采与本真验室惯例检测标本赢得的下值/矮值标本举止.1.3.3 考证频次：仅正在调换试剂盒厂家时举止考证.一朝考证通过，无特殊情况，没有沉复考证.1.3.4 规划1.3.4.1 规划1：分歧浓度样本造备：与下值战矮值样本各一份，按如下配比：标本1：矮浓度样本；标本2：三份矮浓度样本与一份下浓样标本混匀；标本3：二份矮浓度样本与二份下浓样标本混匀；标本4：一份矮浓度样本与三份下浓样标本混匀；标本5：下浓度样本.检测时，按标本1，2，3，4，5，5，4，3，2，1排列，每个标本丈量2次，记录浓度.以表面浓度为纵坐标(Y)，真测浓度为横坐标(X).由统计教估计出r2战返回圆程式Y=aX+b.1.3.4.2 规划2：与下值样品战矮值样品各一份，将二者按一定的比率稀释成系列分歧浓度的样品（如4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或者80%、60%等），浓度范畴广大所有预期可报告区间，分别上机按矮到下各沉复测定2次，估计线性返回圆程y=ax+b及相闭系数R 2 .1.3.5 考证截止推断R 2，a 正在 0.97~1.03 范畴内，则推断为线性范畴考证通过.1.4 参照区间1.4.1 标本采用采用年龄、性别等匀称分散，切合修坐参照区间的健壮体检者血浑标本20份，对付分歧项脚段参照区间举止考证.如碱性磷酸酶(ALP)等正在分歧年龄人群的分歧参照区间应分别举止验证，如某些年龄人群标本没有简单赢得时，可久没有搞考证，但是需与临床相通，对付于性激素等检测名目果死理周期变更等果素引导无法获与灵验人群标本，久没有搞考证，但是亦需与临床相通.1.4.2 截止推断：确定小于或者等于2份标本截止超出参照区间，即为考证通过.或者R=测定截止正在参照范畴内的例数/总测定例数≥95%即合格.1.5 可报告区间1.5.1 仅对付于那些临床可报告区间大于分解丈量范畴的检测名目才需要举止考证.常常是正在线性范畴下值的前提上中延至最大稀释度倍数对付应的值.1.5.2 标本基础：含本名目浓度交近线性范畴上限的临床新陈标本.1.5.3 评介规划：用厂家推荐的稀释液（或者以死理盐火或者蒸馏火为稀释介量）对付超出分解丈量范畴上限的下值样本举止系列脚工稀释，每份稀释样本沉复测定2次与仄衡值.1.5.4 截止推断：按试剂证明书籍回支率央供设定，分别以检测截止正在目标范畴内动做可交受限.用下值样本可交受回支率对付应的最大稀释倍数决定其稳当浓度的矮限；用浓度超出分解丈量范畴上限的下值样本对付应的可交受回支率决定最大稀释倍数.或者估计推断指标R值，R=检测均值/预期值*100%，推断尺度：80%<R<120%.。
试剂性能验证方案
试剂性能验证方案1. 引言试剂性能验证是为了保证试剂在实验室中的准确性和可靠性而进行的一系列实验和测试。
试剂性能验证的目的是验证试剂是否符合预期的性能指标和要求，以确保实验结果的准确性和可重复性。
本文将介绍一个试剂性能验证的方案，包括验证的目的、实验步骤、数据分析和结果解释等内容。
2. 目的试剂性能验证的目标是评估试剂的性能和质量，以确保其适用于实验室中的特定使用。
验证的目的包括：（1）确定试剂的准确度：验证试剂的浓度和纯度是否与标称值相符。
（2）评估试剂的可靠性：验证试剂在不同条件下是否具有稳定的性能。
（3）检测试剂的灵敏度：验证试剂能否在所需的浓度范围内检测到目标分析物。
（4）验证试剂的特异性：验证试剂是否对目标分析物具有特异性反应。
（5）评估试剂的适用性：验证试剂是否适用于特定的实验方法和样品类型。
3. 实验步骤试剂性能验证的实验步骤可以根据具体试剂和使用条件进行调整，但一般包括以下几个方面：（1）检验试剂标签和包装：验证试剂的标签和包装是否完整，是否与该试剂的批次和规格相符。
（2）测定试剂的浓度：采用适当的分析方法，测定试剂中的目标成分的浓度，并与试剂的标称浓度进行比较。
（3）评估试剂的纯度：根据需要，可以进行对试剂的纯度进行评估，如测定其杂质含量、无机盐含量等。
（4）确定试剂的稳定性：在不同条件下，如不同温度、湿度和储存时间下，测试试剂性能的变化情况。
（5）检测试剂的灵敏度：通过逐渐降低目标分析物的浓度，测试试剂能否准确地检测到目标分析物。
（6）验证试剂的特异性：通过加入不同的干扰物，检测试剂是否对目标分析物具有特异性反应。
（7）评估试剂的适用性：根据实验需要，测试试剂在特定实验方法和样品类型中的应用效果。
4. 数据分析和结果解释在试剂性能验证过程中，需要进行数据分析和结果解释，以评估试剂的性能和质量。
数据分析包括对结果的统计处理和比较，结果解释包括对试剂的性能是否符合预期要求的判断。
仪器性能验证方案合同模板
仪器性能验证方案合同模板甲方：（甲方名称）地址：（甲方地址）联系人：（联系人姓名）电话：（联系人电话）乙方：（乙方名称）地址：（乙方地址）联系人：（联系人姓名）电话：（联系人电话）鉴于甲方拥有一定数量的仪器设备，为确保仪器设备的准确性和可靠性，甲乙双方经过友好协商，就仪器性能验证方案达成如下协议：一、仪器性能验证的目的1.为确保仪器设备的准确性和可靠性，提高仪器设备的使用效率和数据质量；2.保证仪器设备的检测结果满足相关标准和规范的要求；3.为客户提供更可靠、更准确的检测数据，增强客户对甲方的信任。
二、合同内容1.甲方将委托乙方进行仪器性能验证，乙方应按照行业标准和法规要求，制定全面、科学的验证方案；2.乙方应根据方案要求，对甲方所有涉及的仪器设备进行性能验证，保证验证过程的真实性和客观性；3.乙方应及时提交性能验证报告，对发现的问题提出解决方案，并进行跟踪确认；4.甲方应提供必要的支持和协助，确保仪器性能验证工作的顺利进行；5.双方应按照协议规定的时间和内容执行本合同。
三、验收标准1.乙方应严格按照方案要求进行仪器性能验证，验证合格的标准为验证结果符合相关标准和规范的要求；2.验证不合格的标准为验证结果不符合相关标准和规范的要求，需要进行重新验证或对仪器设备进行维护修复。
四、费用及付款方式1.仪器性能验证的费用由甲方承担，费用包括乙方的劳务费用、检测费用、差旅费用等；2.费用支付方式为在仪器性能验证工作完成后，甲方按照发票金额支付给乙方；3.如有特殊费用发生，需双方商议确定后再行支付。
五、争议解决1.本合同的解释权属于甲乙双方，如有争议应友好协商解决；2.若无法协商解决，应提交给相关法律部门进行处理。
六、其他条款1.本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年；2.双方应保守本合同内容的商业秘密，不得擅自向第三方透露；3.本合同未尽事宜，双方可根据需要进行补充或修改，修改需经双方协商一致后生效。
软件性能测试方案
软件性能测试方案第1篇软件性能测试方案一、概述本方案旨在针对XX软件进行全面的性能测试，确保软件产品在多种环境及负载条件下具备良好的性能，满足用户需求及设计预期。
性能测试范围包括但不限于响应时间、并发用户数、吞吐量、资源利用率等方面。
二、测试目标1. 验证软件在不同并发用户数、不同系统负载下的性能表现。
2. 识别软件性能瓶颈，为性能优化提供依据。
3. 确保软件满足设计性能指标及用户需求。
三、测试范围1. 功能测试范围内的所有功能点。
2. 覆盖软件在不同操作系统、浏览器、网络环境下的性能表现。
3. 针对不同用户角色、业务场景进行性能测试。
四、测试方法1. 压力测试：模拟高并发用户数，测试软件在高负载下的性能表现。
2. 稳定性测试：长时间运行软件，验证其在连续运行下的性能稳定性。
3. 并发测试：模拟多用户同时操作软件，测试软件在并发环境下的性能。
4. 性能基准测试：测试软件在特定配置和环境下的性能指标。
五、测试工具及环境1. 测试工具：采用成熟且符合业界标准的性能测试工具，如JMeter、LoadRunner等。
2. 测试环境：搭建与实际生产环境相似的测试环境，确保测试结果的准确性。
3. 硬件配置：根据软件运行需求，配置适当的硬件资源，包括CPU、内存、硬盘等。
4. 软件环境：配置符合软件需求的操作系统、数据库、中间件等。
六、测试用例设计1. 设计覆盖不同功能模块、业务场景的测试用例。
2. 针对不同并发用户数、系统负载，设计相应的测试用例。
3. 结合用户实际操作习惯，设计符合实际业务场景的测试用例。
七、测试执行与监控1. 按照测试计划，分阶段执行性能测试。
2. 在测试过程中，实时监控软件性能指标，包括响应时间、并发用户数、吞吐量等。
3. 记录测试过程中出现的问题，及时与开发团队沟通，定位并解决性能问题。
八、测试结果分析1. 对测试数据进行统计分析，得出软件性能指标。
2. 分析测试结果，识别性能瓶颈，为性能优化提供依据。
ISO实验室认可性能验证方案
医学实验室ISO 15189承认性能验证明验方案为了满足目前医学实验室承认旳需求保证明验室检测成果旳精确性，特制定本方案。
合用于强生VITROS产品旳实验项目旳性能验证，涉及V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展旳所有定性检测项目。
本方案从精确度、精密度、参照范畴、线性范畴以及措施学比对5个方面对各个实验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得旳检测成果旳接近限度，表达测定成果中随机误差大小限度旳指标。
精密度一般用不精密度表达。
可以分别评价持续精密度（批内精密度）、反复性不精密度（中间精密度，涉及批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种措施对各个实验项目旳精密度进行评价。
所有实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当天质控在控。
1、批内精密度（持续精密度）：措施：在检测患者标本过程中，持续运营高下水平质控品各20次，记录检测成果。
计算批内精密度旳CV值和SD值。
成果评价（1）厂家评价原则：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数规定不不小于等于1，或者实测CV不不小于等于厂家规定旳CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐原则：批内精密度应在CLIA88容许误差旳1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检查旳分析质量规定。
2、天间精密度（中间精密度）：措施：同样使用两个水平旳质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品旳稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时旳操作手法。
持续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，与否需要重新定标则取决于实验室。
测试完毕后记录检测成果。
成果评价（1）厂家评价原则: 计算天间旳SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数规定不不小于等于1，或者实测CV 不不小于等于厂家规定旳CV，两者符合其一即可。
性能测试方案
三、测试范围
本次性能测试涵盖以下范围：
1.系统架构：包括服务器、存储、网络设备等硬件设施。
2.应用服务：涉及Web服务、数据库服务、中间件服务等。
3.网络环境：涵盖内部网络、外部网络及跨地域网络。
4.功能模块：包括核心功能、常用功能及边界功能。
四、测试策略
3.验证系统在极限负载下的稳定性和可靠性。
4.识别系统存在的潜在风险，提前进行优化和改进。
三、测试范围
1.系统架构：包括服务器、存储、网络设备等硬件资源。
2.应用服务：包括Web服务、数据库服务、中间件服务等。
3.网络环境：包括内部网络、外部网络、跨地域网络等。
4.软件功能：包括核心功能、常用功能、边缘功能等。
7.测试报告：编写详尽的测试报告，包括测试结果、问题分析、优化建议等。
七、风险控制
1.合法合规性：确保测试过程符合相关法律法规和行业标准。
2.数据安全：测试过程中，严格保护用户数据和业务数据安全。
3.系统稳定性：防止测试导致系统故障，确保业务正常运行。
八、总结
本性能测试方案旨在全面评估系统性能，遵循合法合规原则，为用户提供稳定、高效的服务。通过严格、详尽的测试，提前发现并解决系统潜在问题，助力企业提升核心竞争力。
五、测试工具与指标
1.测试工具：选用成熟、合规的测试工具，如JMeter、LoadRunner等。
2.性能指标：
-响应时间：从请求发起至收到响应的时长。
-吞吐量：单位时间内系统能处理的请求数量。
-资源利用率：CPU、内存、磁盘等硬件资源的利用情况。
-错误率：测试过程中发生的错误请求占总请求的比例。
六、测试流程
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度(Precision):精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度(连续精密度):方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度(中间精密度):方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天,每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
15189性能验证方案
医学实验室IS015189认可尿液有形成分（尿沉渣）分析仪性能验证方案验证设备名称：爱威AVE-764B型尿有形成分分析仪验证时间：验证实验负责人：厂家工程人员：本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025要求制定。
适用于爱威AVE76系列尿有形成分分析仪的试验项目的性能验证。
本方案从相关性、准确度、灵敏度（漏检率）、交叉污染、精密度（重复性）、线性范围对比6个方面对各个试验项目进行评价。
实验准备：1、由厂家工程师对设备进行校准，保证仪器机械部分及各项检测部分正常、仪器焦距、光度适宜。
2、取已检测血细胞样本，在血细胞计数仪上进行不低于三次检测，取平均值后，作为标准血细胞样本。
一、检测单位1、医院名称：2、仪器型号：A VE-764B3、仪器编号：4、安装日期：二、仪器工作环境检测1、电压（AC220V±10%，50HZ）：220V , 有良好的接地2、温度（5-40℃）：22.8℃3、相对湿度（≤80%): 57.4%4、电磁干扰指数：优5、震动指数：优检测结论：三、仪器校准前的保养与调试1、清洗流动计数池: 正常清洗2、执行正、反向清洗程序：正常运行检测结论：四、硬件检测1 、传送装置1）传送架运行：运行10个管架50次模拟操作，管架系统运行正式。
2）光感灵敏度：样品进样红外线光感正常，试管架位光感灵敏度已调整行正常。
3）测试急诊样品位工作状态10次，运行正常，进样针位置正常无偏差。
2、管路系统1）吸样针调校：吸样针50次模拟操作，吸样位置无偏差，吸样针内外管壁清洗正常。
2）吸样泵调校：吸样泵正反向运行各50次，运行正常，吸样量调整0.5ml±1%。
吸样量校准流程：取干净试管一根，用加样枪在试管中加入1.55ML蒸馏水，当正常标本上机检测，观察吸样针能否将1.5ML蒸馏水吸入仪器？（仪器设置吸样量1.5ML）结论：正常吸入，吸样量准确无误3）正反清洗：正反向管路清洗各50次，管路泵阀运行正常。
试剂性能验证方案
酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人：本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证,本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性(包括CUT－OFF值的重复性)、符合率5个方面对各个试验项目进行评价. 实验准备：1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。
2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。
一、特异性1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本.2、含有干扰性物质的样本:类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本.结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。
含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。
二、敏感性20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。
三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+20％）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。
四、重复性1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。
判断结论:应≤试剂说明书所标明的批内变异.ELISA的批内变异CV%应≤15%。
2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本,在10天以上时间内单次(孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD,计算批间CV％。
判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。
ELISA的批内变异CV%应≤15%。
3、cutoff值验证将阳性样本进行一系列稀释,然后将他们进行重复检测以确定能够获得50％阳性和50％阴性结果的那个稀释度。
这一稀释度的分析物浓度即为临界点.五、符合率20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95％以上。
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性能验证(仅供参考)
1 生化
生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度
1.1.1标本准备及要求
质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案
1.1.
2.1方案 1：
对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
方案 2：
批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）
和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
结果判断
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数
据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度
性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供
的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2正确度
1.2.1卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在 80%者即为验证通过。
1.2.2卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评结果。
采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。
计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应
<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。
成绩在 80%以上者即为验证通过。
1.3线性范围
1.3.1目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
1.3.2标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
1.3.3验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。
一旦验证通过，无特殊情况，不重复验证。
1.3.4方案
1.3.4.1方案 1：不同浓度样本制备：取高值和低值样本各一份，按如下配
比：标本 1：低浓度样本；
标本 2：三份低浓度样本与一份高浓样标本混匀；
标本 3：二份低浓度样本与二份高浓样标本混匀；
标本 4：一份低浓度样本与三份高浓样标本混匀；
标本 5：高浓度样本。
检测时，按标本 1，2，3，4，5，5，4，3，2，1 排列，每个标本测量 2 次，记录浓度。
以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。
由统计学计算出 r2 和回归方程式 Y=aX+b。
方案 2：取高值样品和低值样品各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓
度的样品（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或 80%、60%等），浓度范围遍布整个预期可报告区
间，分别上机按低到高各重复测定 2 次，计算线性回归方程 y=ax+b 及相关系数 R 2。
1.3.5 验证结果判断
R 2
≥，a 在 ~ 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间
1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项
目的参考区间进行验证。
如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行
验
证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测
项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。
1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。
或R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。
1.5 可报告区间
1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。
通常是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
1.5.2 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
1.5.3 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。
1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可接受限。
用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过分析
测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。
或计算判断指标 R 值，
R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。