受控文件记录清单
医疗器械受控文件清单
有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。
受控文件清单
内部审核控制程序
二级
B/0
长期
18
产品监视测量控制程序
二级
B/0
长期
19
不合格品控制程序
二级
B/0
长期
20
数据分析控制程序
二级
B/0
长期
21
纠正预防措施控制程序
二级
B/0
长期
22
忠告性通知发布和实施控制程序
二级
B/0
长期
受控文件清单
编制：复核：日期：
长期
9
设计和开发控制程序
二级
B/0
长期
10
采购控制程序
二级
B/0
长期
11
销售服务提供过程控制程序
二级
B/0
长期
12
标识和可追溯性控制程序
二级
B/0
长期
13
产品防护控制程序
二级
B/0
长期
14
监视和测量设备控制程序
二级
B/0
长期
15
顾客反馈控制程序
二级B/0长期16不良事件监测和报告控制程序
二级
B/0
长期
序号
文件编号
文件名称
文件
级别
版本
保存期限/年
备注
1
质量手册
一级
B/0
长期
2
文件控制程序
二级
B/0
长期
3
记录控制程序
二级
B/0
长期
4
管理评审控制程序
二级
B/0
长期
5
人力资源控制程序
二级
B/0
长期
6
受控质量文件和质量记录清单
受控质量文件和质量记录清单部门：BG-4.1-02序号文件名称保存部门文件号备注1澳门混凝土标准澳门政府第42/97/M号法令2澳门水泥标准澳门政府第63/96/M号法令3预拌混凝土批核验收程序ARP/DMC/14 4中铁十五局珠海搅拌站质量手册5中铁十五局珠海搅拌站程序文件6中铁十五局珠海搅拌站支持性文件7Standard Test Method for ElectricalIndication of Concrete's Ability toResist Chloride Ion Penetration1ASTM C12028Chloride Migration Coefficient fromNon-Steady-State MigrationExperimentsNT Build4929Concrete, Hardened: AcceleratedChloride PenetrationNT Build44310CONSTRUCTION STANDARD TESTING CONCRETEVolume 1 of 2CS1:2010港标11CONSTRUCTION STANDARD TESTING CONCRETEVolume 2 of 2CS1:2010港标12普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准JGJ 52-200613建筑用砂GB/T14684-200114建筑用卵石、碎石GB/T14685-200115用于水泥和混凝土中的粒化高炉矿渣粉GB/T 18046-200816用于水泥和混凝土中的粉煤灰GB/T1596-2 00517水泥砂浆和混凝土用天然火山灰质材料JG/T315-20 1118混凝土耐久性检验评定标准JGJ/T193-2 00919混凝土质量控制标准GB50164-20 1120混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-20 0221普通混凝土拌合物性能试验方法标准GB/T50080-200222普通混凝土长期性能和耐久性能试验方法标准GB/T50082-200923混凝土结构耐久性设计规范GB/T 50476-200824普通混凝土力学性能试验方法标准GB/T50081-200225混凝土强度检验评定标准GB/T50107-201026高性能混凝土应用技术规程CECS207：200627超声回弹综合法检测混凝土强度技术规程CECS02:200 528超声法检测混凝土缺陷技术规程CECS21：200029回弹法检测混凝土抗压强度技术规程JGJ/T23-20 1130普通混凝土配合比设计规程JGJ 55-2011 31混凝土用水标准JGJ 63-2006 32混凝土泵送施工技术规程JGJ/T10-9533混凝土结构耐久性设计与施工指南CCES01-200434混凝土外加剂应用技术规范GB50119-200335高强高性能混凝土用矿物外加剂GB/T18736-200236聚羧酸系高性能减水剂JG/T223-20 0737混凝土外加剂匀质性试验方法GB/T8077-2 00038混凝土外加剂GB8076-200839混凝土外加剂定义、分类、命名与术语GB/T8075-2 00540水泥取样方法GB/T12573-200841水泥组分的定量测定GB/T12960-200742水泥胶砂流动度测定方法GB/T2419-2 00543水泥水化热测定方法GB/T 12959-200844水泥与减水剂相容性试验方法JC/T1083-2 00845水泥胶砂强度检验方法(ISO法) GB/T17671-199946水泥化学分析方法GB/T176-200847水泥抗硫酸盐侵蚀试验方法GB/T749-200848水泥细度检验方法筛析法GB/T1345-2 00549水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法GB/T1346-200150水泥比表面积测定方法勃氏法GB/T 8074-200851道路硅酸盐水泥GB13693-20 0552通用硅酸盐水泥GB175-200753公路钢筋混凝土及预应力混凝土桥涵设计规范JTGD62-200454公路桥涵施工技术规范JTG/TF50-201155混凝土外加剂匀质性试验方法GB/T 8077-200056普通混凝土拌合物性能试验方法标准GB/T 50080-200257混凝土质量控制标准GB50164-201158水泥密度测定方法GB/T208-9459生活饮用水标准检验方法GB/T5750-2 00660中华人民共和国安全生产法61《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》(安监总局16号令)62《建设工程安全生产管理条例》63《建筑施工安全检查标准》64《建筑施工安全检查标准》下面是赠送的团队管理名言学习，不需要的朋友可以编辑删除谢谢1、沟通是管理的浓缩。
QR7.5-01受控文件清单
QR7.5-01 NO.序号文件和资料名称编号/版本实施日期版本修改次数日期失效/作废时间备注1 质量手册Q/JZ QM-2019 2019.4.1 A/02 文件控制程序Q/JZSP01-2019 2019.4.1 A/03 记录控制程序Q/JZSP02-2019 2019.4.1 A/04 管理评审控制程序Q/JZSP03-2019 2019.4.1 A/05 人力资源控制程序Q/JZSP04-2019 2019.4.1 A/06 基础设施和工作环境控制程序Q/JZSP05-2019 2019.4.1 A/07 产品实现的策划控制程序Q/JZSP06-2019 2019.4.1 A/08 与顾客有关的过程控制程序Q/JZSP07-2019 2019.4.1 A/09 采购控制程序Q/JZSP08-2019 2019.4.1 A/010 生产和服务提供控制程序Q/JZSP09-2019 2019.4.1 A/011 标识和可追溯性控制程序Q/JZSP10-2019 2019.4.1 A/012 顾客财产控制程序Q/JZSP11-2019 2019.4.1 A/013 产品防护控制程序Q/JZSP12-2019 2019.4.1 A/014 监视和测量资源控制程序Q/JZSP13-2019 2019.4.1 A/015 顾客满意度测量控制程序Q/JZSP14-2019 2019.4.1 A/016 内部审核控制程序Q/JZSP15-2019 2019.4.1 A/017 产品的监视和测量控制程序Q/JZSP16-2019 2019.4.1 A/018 不合格品控制程序Q/JZSP17-2019 2019.4.1 A/019 数据分析控制程序Q/JZSP18-2019 2019.4.1 A/020 改进控制程序Q/JZSP19-2019 2019.4.1 A/021 风险和机遇的应对控制程序Q/JZSP20-2019 2019.4.1 A/022 信息交流沟通控制规范Q/JZM－01 2019.4.1 A/023 目标方案控制规范Q/JZM－02 2019.4.1 A/0QR7.5-01 NO.序号文件和资料名称编号/版本实施日期版本修改次数日期失效/作废时间备注24 质量体系变更策划规范Q/JZM－03 2019.4.1 A/025 设备管理制度Q/JZM－04 2019.4.1 A/026 仓库管理制度Q/JZM－05 2019.4.1 A/027 进货检验规程Q/JZM－06 2019.4.1 A/028 成品检验规程Q/JZM－07 2019.4.1 A/029 作业指导书Q/JZM－08 2019.4.1 A/0编制人/日期：何建芬 2019.4.1 审批/日期：胡庆平 2019.4.1。
IATF16949受控文件清单
受控文件清单BX/QR7606 监测设备申购单BX/QR7607 监测设备报废审批表BX/QR7608 监测设备启用、封存申请单BX/QR8201 顾客满意度调查计划(24)BX-QP-13顾客满意度调查管理程BX/QD8201BX/QR8202 顾客满意度调查表(C5 顾客满意)BX/QR8203 顾客满意度调查分析报告BX/QR8204 年度内部审核计划(25)BX-QP-04内部审核控制程序BX/QR8205内部质量审核实施计划(M4 内部审核)BX/QR8236 内审检查表BX/QR8207 不符合项报告BX/QR8208 不符合项分布表BX/QR8209 质量体系审核报告BX/QR8210 内审首末次会议签到表BX/QR8211过程审核计划BX/QD8202BX/QR8212 过程审核表BX/QR8213 过程审核评价报告BX/QR8214 产品审核计划BX/QD8203BX/QR8215 产品质量审核记录表BX/QR8216 产品质量审核评价报告BX/QD8204 外购外协件检验/试验指导书BX/QR8217 外购外协件产品入库检验记录(26)BX-QP-21检验和试验控制程序BX/QD8205 半成品检验/试验指导书BX/QR8218 过程检验记录(S9 检验和试验)BX/QD8206成品检验/试验指导书BX/QR8219 成品检验记录BX/QR8220出货检验报告BX/QR8301 不合格品评审及处置单(27)BX-QP-20不合格品控制程序BX/QR8302 退货单(S10 不合格品控制)BX/QR8303让步接收申请单BX/QD8301BX/QR7538退料单BX/QR8304 返工单BX/QR8305 产品特采放行单BX/QR8306 报废申请单BX/QR8307不合格品统计表BX/QR8501年度持续改进项目计划表(28)BX-QP-18数据分析和持续改进程BX/QR8502 持续改进项目实施验证报告(M5 持续改进)BX/QR8301 不合格品评审及处置单(29)BX-QP-19纠正和预防措施管理程BX/QR8503 纠正预防措施通知单(S11 纠正和预防措施)BX/QD8501BX/QR7545 顾客反馈意见处理书BX/QR8504 纠正预防措施一览表BX/QR85058D报告编制/日期: 批准/日期: 3.2010年返工（返修）作业指导书3年无5年过程审核指导书 VDA6.33年产品审核指导书 VDA6.5 8D编写指导书3年3年顾客满意度统计分析方法长期无3年。
受控记录清单
防护服做袖、绱袖工序管理点检验
QG/YFJL（Y）
SCB 011-2008
工装分厂
3年
受控记录目录
QG/GCJL（Y）QGB008-2008序号：002
序号
记录名称
记录编号
管理责任单位
备注
21
防护服绱腰工序管理点检验记录
QG/YFJL（Y）
SCB 010-2008
工装分厂
3年
22
729除尘滤袋上铁环工序检验记录
3年
65
劳保手套质量抽查表
QG/YFJL（Y）
SCB 021-2008
综合分厂
3年
66
工序管理自检表
QG/YFJL（Y）
SCB 022-2008
各分厂
3年
67
绝缘皮鞋检验表
QG/YFJL（Y）
SCB 023-2008
皮革分厂
3年
68
除尘滤袋生产过程抽检
QG/YFJL（Y）
SCB 024-2008
除尘分厂
QG/YFJL（Y）
SCB 055-2008
除尘分厂
3年
56
不合格品检验记录
QG/YFJL（Y）
SCB 056-2008
生产安全（技术质量）部
3年
57
绝缘防砸耐油鞋主要原材料进货检验记录
QG/YFJL（Y）
SCB 057-2008
皮革分厂、采购部
3年
58
外购成品入库通知单
QG/YFJL（Y）
SCB 007-2008
QG/GCJL（Y）
jzb 012-2008
生产安全（技术质量）部
3年
31
体系认证受控文件记录清单样式
45
XX-45
签到表
三年
46
XX-46
顾客满意度调查表
三年
47
XX-47
顾客满意度分析报告
三年
48
XX-48
能源使用统计表
三年
49
XX-49
安全/质量隐患整改通知单
三年
50
XX-50
劳保用品发放记录
三年
51
XX-51
合同交底记录
三年
52
XX-52
合规性评价记录
三年
53
XX-53
内外部环境及风险分析表
三年
9
XX-09
重要环境因素清单
三年
10
XX-10
信息交流处理单
三年
11
XX-11
管理评审计划
五年
12
XX-12
管理评审报告
五年
13
XX-13
纠正措施处理单
五年
14
XX-15
年度培训计划
三年
16
XX-16
培训实施记录表
三年
17
XX-17
设备购置申请表
三年
18
XX-18
设备验收单
三年
29
XX-29
工程质量保修记录
三年
30
XX-30
工程回访计划
三年
31
XX-31
监测设备台帐
三年
编号：XX-05版本：A
记录清单
No.
记录编号
记录名称
保存期限
主要使用科门
32
XX-32
监测设备周期检定计划
三年
33
受控文件总清单
受控文件总清单受控文件总清单一、引言受控文件总清单是指对一个公司或组织内的所有文件进行归类、编号和记录的清单。
这份清单对于保证文件管理的规范性、整洁性和可追溯性非常重要，同时也有助于提高办公效率、减少文件的丢失和损坏风险。
本文将详细介绍一个受控文件总清单的样例，以便各个公司或组织在制定自己的文件清单时有一个参考。
二、文件总清单结构文件总清单通常由以下几大部分组成：文件编号、文件名称、文件存放位置、文件责任人、文件创建时间、文件更新时间、文件状态等。
具体的清单结构可以根据公司或组织的需求进行调整和修改。
三、公司文件总清单样例下面是一个公司文件总清单的样例，仅供参考：编号名称存放位置责任人创建时间更新时间状态1 公司章程行政办公室行政部 2021-01-01 2021-05-01 启用2 组织机构图行政办公室行政部 2021-01-01 2021-05-01 启用3 员工手册人力资源部人力资源部 2021-02-012021-06-01 启用4 安全规程安全办公室安全部 2021-03-01 2021-07-01 启用5 公司业务流程业务部业务部 2021-04-01 2021-08-01 启用6 会议纪要行政办公室行政部 2021-01-01 2021-09-01 启用7 合同模板行政办公室行政部 2021-01-01 2021-09-01 启用8 文案宣传材料行政办公室行政部 2021-01-01 2021-09-01 启用……四、文件清单维护与更新针对文件总清单的维护和更新，公司或组织可以采用以下措施来确保其持续有效和准确性：1.定期审查：每季度或每年都应该对文件总清单进行审查，删除已过期或不再需要的文件，并添加新创建的文件。
2.责任人管理：每个文件都应该有明确的责任人，他们负责文件的存储、更新和备份，同时也负责在文件删除或更新后及时更新文件清单。
3.文件标识：在每个文件的存放位置上应该标明清晰的编号，并将此编号在文件总清单中相应列出，以方便快速查找和追溯文件。
管理体系记录清单
管理评审计划
管理评审控制程序
JN.LY/P-ZL-04 2018.11.01 质量部
3年
质量部
18 JN.LY/P-ZL-04-JL02
管理评审会议记录
管理评审控制程序
JN.LY/P-ZL-04 2018.11.01 质量部
3年
质量部
19 JN.LY/P-ZL-04-JL03
管理评审决议项回执单
管理评审控制程序
不合格品处理单
不合格品控制程序
JN.LY/P-ZL-05 2018.11.01 质量部
5年
质量部
25 JN.LY/P-ZL-05-JL04 返工（返修）/挑选申请单
不合格品控制程序
JN.LY/P-ZL-05 2018.11.01 质量部
5年
质量部
26 JN.LY/P-ZL-05-JL05
不合格品评审记录
3年
质量部
5 JN.LY/P-ZL-01-JL05
文件变更/作废通知单
文件控制程序
JN.LY/P-ZL-01 2018.11.01 质量部
3年
质量部
6 JN.LY/P-ZL-01-JL06 管理体系文件会签、处理意见表
文件控制程序
JN.LY/P-ZL-01 2018.11.01 质量部
3年
质量部
7 JN.LY/P-ZL-01-JL07
不合格品控制程序
JN.LY/P-ZL-05 2018.11.01 质量部
5年
质量部
27 JN.LY/P-ZL-05-JL06
封存/待判通知单
不合格品控制程序
JN.LY/P-ZL-05 2018.11.01 质量部
5年
受控文件清单表
B/0
长期
19
XXXX-Qp8.3-2022
不合格品控制程序
二级
B/0
长期
20
XXXX-Qp8.4-2022
数据分析控制程序
二级
B/0
长期
21
XXXX-Qp8.5-2022
纠正预防措施控制程序
二级
B/0
长期
22
XXXX-Qp8.5.1-2022
忠告性通知发布和实施控制程序
二级
B/0
长期
文件编号：
三级
B/0
长期
13
XXXX-WI-PD02-2022
供货者资格审核的规定
三级
B/0
长期
14
XXXX-WI-PD03-2015
首营企业和首营品种质量审核制度
三级
B/0
长期
编制：复核：日期：
XXXX-Qp7.4-2022
采购控制程序
二级
B/0
长期
11
XXXX-Qp7.5.1-2022
销售服务提供过程控制程序
二级
B/0
长期
12
XXXX-QP7.5.8-2022
标识和可追溯性控制程序
二级
B/0
长期
13
XXXX-Qp7.5.11-2022
产品防护控制程序
二级
B/0
长期
14
XXXX-Qp7.6-2022
人力资源控制程序
二级
B/0
长期
6
XXXX-Qp6.3-2022
基础设施和工作环境控制程序
二级
B/0
长期
7
XXXX-Qp7.1-2022
ISO13485受控文件清单
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受控文件清单
序号 文件名称 文件编号 管理部门 备注 001 质量管理手册 QM/01-001-00 总经理 002 文件与资料控制程序 QP/02-001-00 质量部 003 记录控制程序 QP/02-002-00 质量部 004 沟通控制程序 QP/03-001-00 行政部 005 管理评审控制程序 QP/08-001-00 行政部 006 人力资源控制程序 QP/04-001-00 行政部 007
基础设施控制程序
QP/05-001-00
生产部 质量部
008 工作环境控制程序 QP/12-001-00
生产部 质量部
009 与顾客有关的过程控制程序 QP/03-002-00
销售部 质量部
010 采购控制程序 QP/07-001-00 商务部 质量部
011 纠正与预防措施控制程序 QP/08-002-00 质量部 012 监视测量控制程序 QP/08-003-00 质量部 013 标识与可追溯控制程序 QP/10-001-00 质量部 014 产品防护控制程序 QP/12-002-00 质量部 015 不良事件报告控制程序
QP/03-003-00 质量部 016 内审控制程序 QP/08-004-00 质量部 017 不合格品控制程序 QP/10-002-00 质量部 018 产品召回控制程序 QP/03-004-00 质量部 019 偏差控制程序 QP/08-005-00 质量部 020 变更控制程序 QP/10-003-00 质量部 021 风险控制程序 QP/08-006-00 质量部 022
验证与确认控制程序
QP/09-001-00
质量部。
公司受控文件清单
公司受控文件清单 The document was prepared on January 2, 2021XXXX有限公司受控文件清单:编制：批准：XXXX有限公司文件更改申请单XXXX有限公司文件资料发放/回收记录质量记录清单年度部门质量目标审核: 日期: 批准: 日期:XXXX有限公司质量目标考核记录NO审核:XXXX有限公司管理评审计划NO：XXXX有限公司管理评审通知NO：编制：年月日批准：年月日XXXX有限公司管理评审报告编制: 批准:XXXX有限公司管理评审验证报告XXXX有限公司培训申请表NO.申请部门/人:XXXX有限公司员工培训计划编制：批准：XXXX有限公司培训记录XXXX有限公司员工名册表NO:XXXX有限公司员工年度考评记录部门XXXX有限公司XXXX有限公司设备（设施）台帐NO.编制：XXXX有限公司编制/日期：批准/日期：设备验收单 NO:设备报废单 NO:XXXX有限公司编制：XXXX有限公司工作环境抽查记录XXXX有限公司特殊合同评审表XXXX有限公司售后服务记录 NO：XXXX有限公司供方评定记录XXXX有限公司紧急采购/让步放行申请单 NO.XXXX有限公司编制：批准：XXXX有限公司供方质量保证能力调查表填写单位（盖章）年月日XXXX有限公司XXXX有限公司供方启用、停用、通知书 NO：。
受控文件及记录清单(模板)
受控文件清单
编号：
序号
文件名称
1 质量手册 2 文件控制程序 3 记录控制程序 4 管理评审控制程序 5 内部审核控制程序 6 不合格品控制程序 7 纠正和预防措施控制程序 8 新产品开发和上市管理制度 9 产品包装标签设计管理制度 10 采购管理制度 11 质量检验管理制度 12 生产过程工艺纪律管理制度 13 生产过程现场卫生管理制度 14 产品防护管理制度 15 产品标识和可追溯性管理制度 16 生产过程关键控制点管理制度 17 生产设备管理制度 18 检验、测量和试验设备管理制度 19 食品添加剂使用管理制度 20 市场投诉管理制度 21 食品安全事故应急处理制度 22 不安全食品召回管理制度 23 食品安全风险信息收集制度 24 质量安全考核管理制度 25 危险化学品管理制度 26 食品从业人员健康管理制度 27 人事管理制度 28 考勤休假管理制度 29 培训管理制度 30 薪酬管理制度 31 公司奖惩制度 32 五险一金管理制度 33 会议管理制度 34 绩效考核管理制度 35 加班与调休管理细则 36 私车公用补贴暂行规定 37 财务管理补充规定 38 食堂管理暂行规定 39 退休及返聘管理规定 40 标准化小组工作手册
文1 运营部工作手册 42 行政后勤部工作手册 43 财务部工作手册 44 市场部工作手册 45 研发中心工作手册 46 采购部工作手册 47 生产部工作手册 48 销管部工作手册 49 品控部工作手册 50 调度中心工作手册 51 原辅材料入厂验收标准 52 生产过程检验标准 53 产品出厂检验标准 54 生产工艺标准 55 检验用作业指导书 56 生产用作业指导书 57 检测设备操作规程 58 生产设备操作规程
公司受控文件清单
54
《楼宇入住及装修规定》
RGPM-7、5–C-01-09
A/0
55
《社区文化工作规程》
RGPM-7、5–C-01-10
56
《紧急情况作业指导书》
RGPM-7、5–C-01-11
A/0
57
《机动巡逻管理规定》
RGPM-7、5–C-01-12
A/0
58
《监控中心管理规定》
RGPM-7、5–C-01-13
建[1997]92号
145
广东省实施《中华人民共和国消防法》办法
1999年12月22日颁发
146
《建设部、财政部关于印发《住宅共用部位共用设施设备维修基金管理办法》的通知》
建住房[1998]213号
147
《广州市物业维修基金管理暂行办法》
穗国房字[2000]118号
148
《广州市房屋修缮管理规定》
广州市人民政府令第1号
1988年8月1日公布实施
135
《高层建筑消防管理规则》
公安部<86>公(消)字41号
137
《中国物业管理单位经理、部门经理、管理人员实行岗位培训持证上岗制度管理办法》
建设部“建房物(98)18号”文件
138
《中华人民共和国劳动法》
1995年1月1日起施行
139
《广州市劳动合同管理规定》
1998年3月1日公布实施
140
《中华人民共和国保险法》
1995年10月1日起施行中华人民共和国主席令第51号
141
《中华人民共和国价格法》
1997年人大会议通过
142
《广州市物业管理公司资质暂行办法》
穗国房字[1999]218号
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受控文件记录清单
记录清单
编号:B424-01 NO:01 序号编号记录名称文件名称保存期限 1 B423-01 3年文件发放/回收/销毁/保留登记表
2 B423-02 文件更改通知单 3年
3 B423-03 图样更改通知单 3年文
件 4 B423-04 作废文件销毁申请单 3年
控 5 B423-05 3年在用有效文件清单制
6 B423-06 3年文件资料借阅登记表程
序 7 B423-07 文件领用/补发申请表 3年 8 B423-08 管理文件受控文件清单3年 9 B423-09 技术文件受控清单 3年 10 B424-01 记录控制程序 3年记录清单
3年 11 B553-01 《工作联系单》内部沟通控制程序
3年12 B560-01 《管理评审计划》
3年13 B560-02 《管理评审通知单》管理评审
控制程序 3年14 B560-03 《管理评审记录》
15 B560-04 《管理评审报告》 3年
3年 16 B620-01-01 《培训申请表》
3年17 B620-01-02 《年度培训计划》
人力资源 3年18 B620-01-03 《应聘登记表》控制程序
3年19 B620-01-04 《培训签到表》
3年20 B620-01-05 《培训考核记录》
3年21 B620-02-01 《外来人员出入登记表》
3年22 B620-02-02 《来客登记单》
3年 23 B620-02-03 《外来车辆出入登记表》
3年24 B620-02-04 《公司车辆出入登记表》
3年25 B620-02-05 《外出条》车辆管理
控制程序 3年26 B620-02-06 《员工外出登记表》
3年27 B620-02-07 《迟到/早退登记表》
3年28 B620-02-08 《信函/包裹发放签收记录表》
3年29 B620-02-09 《消防设施一览表》
3年30 B620-02-10 《消防设施检查记录表》
记录清单
编号:B424-01 NO:02 序号编号记录名称文件名称保存期限 31 B620-02-11 3年《消防培训/演习记录表》车辆管理
控制程序 32 B620-02-12 《夜间巡逻记录表》 3年 33 B630-01-01 《设备配置申请表》 3年 34 B630-01-02 《车间日常保养记录》 3年 35 B630-01-03 3年《设备验收单》基础设施 36 B630-01-04 3年《设备检修计划》控制程序
37 B630-01-05 3年《设备台帐》
38 B630-01-06 3年《设备检修记录》
39 B630-01-06 《设备报废单》 3年 40 B630-02-01 3年《派车申请表》
41 B630-02-02 《车辆维修/保养申请表》 3年
车辆管理 42 B630-02-03 《车辆台帐》 3年控制程序 43 B630-02-04 《年检计划/记录表》 3年 44 B630-02-05 《车辆行驶里程/油耗记录表》 3年 45 B640-01-01 《罚款单》 3年现场管理和环
境控制程序 46 B640-01-02 《6S现场管理检查表》 3年
产品实现的策47 B710-01 《质量计划的审核记录》 3年划控制程序 48
B720-01 《顾客来访/来电/来函记录表》 3年 49 B720-02 《顾客来访/来电/来函转换记录合同》 3年 50 B720-03 3年《合同评审表》
51 B720-04 《合同修订,中止,申请表》 3年 52 B720-05 《顾客满意度调查表》 3年 53 B720-06 《顾客信息反馈处理单》 3年
顾客关系 54 B720-07 3年《顾客提供产品登记表》控制程序 55 B720-08 《发货清单》 3年 56 B720-09 《月度销售计划》 3年 57 B720-10 《临时销售计划》 3年 58 B720-11 《合同履约情况登记表》 3年 59 B720-12 《合同登记表》 3年 60 B720-13 《顾客投诉综合报告》 3年
记录清单
编号:B424-01 NO:03 序号编号记录名称文件名称保存期限 61 B720-14 3年《顾客沟通活动计划》顾客关系
控制程序 62 B720-15 《顾客沟通活动实施记录》 3年 63 B730-01 《产品设计任务书》 3年 64 B730-02 《设计开发输出清单》 3年 65 B730-03 3年《设计开发验证报告》
设计和开发 66 B730-04 3年《设计开发评审报告》控制程序 67 B730-05 《客户试用(工况试验)报告》 3年 68 B730-06 《新产品鉴定(设计确认)报告》3年 69 B730-07 《技术资料更改通知单》 3年 70 B740-01 3年《供方质保能力和供货能力调查表》
3年 71 B740-02 《供方评价表》
3年72 B740-03 《合格供方名单》
供方和采购 3年73 B740-04 《供货合作协议》控制程序
3年74 B740-05 《采购计划表》
75 B740-06 《供方质量状况统计表》 3年
3年 76 B740-07 《采购物资分类表》
3年77 B751-01 《月生产计划》
3年78 B751-02 《周生产计划》
3年79 B751-03 《定子流转卡》
80 B751-04 3年《转子流转卡》
生产过程 3年 81 B751-05 《定子浸漆工艺参数记录表》控制程序
3年82 B751-06 《转子滴漆参数记录表》
3年83 B751-07 《滴漆机点检记录卡》
3年84 B752-01 《特殊过程确认记录》
85 B752-02 《关键工序评审表》 3年
标识和可追溯性 3年 86 B753-01 《物资标识卡》控制程序
3年87 B755-01 《欠料报告》
3年88 B755-02 《入库单》仓库管理
控制程序 3年89 B755-03 《领料单》
90 B755-04 《退货通知单》 3年
记录清单
编号:B424-01 NO:04 序号编号记录名称文件名称保存期限 91 B755-05 《退货单》 3年 92 B755-06 《调换单》 3年 93 B755-07 《出库单,流程票,》3年
仓库管理 94 B755-08 3年《铝件、NSK轴承调换统计日报表》控制程序 95 B755-09 3年《盘存报表》
96 B755-10 《盘存盈亏通知单》 3年 97 B755-11 《电机成品调换统计日报表》 3年 98 B760-01 《监视和测量装置清单》 3年 99 B760-02 《监视和测量装置校准计划》 3年监视和测量装
置控制程序 100 B760-03 3年《监视和测量装置校准记录》
3年 101 B760-04 《监视和测量装置处理单》
3年102 B822-01 《年度内部质量体系审核计划》
3年103 B822-02 《审核实施计划》
3年104 B822-03 《审核检查表》
内部审核 105 B822-04 《不合格项报告》 3年控制程序
3年 106 B822-05 《内部质量管理体系审核报告》
3年 107 B822-06 《内部审核首、末次会议记录》
3年108 B822-07 《产品一致性检查表》
3年109 B824-01 《进货检验记录》
110 B824-02 3年《装配线首件确认检验记录》
3年 111 B824-03 《电机车间首件确认检验记录》
3年112 B824-04 《磨床线首件确认检验记录》
3年113 B824-05 《包装线首件确认检验记录》
3年114 B824-06 《装配线巡检检验记录》产品监视和
测量控制程序 115 B824-07 《电机车间巡检检验记录》 3年
3年 116 B824-08 《磨床线全检检验记录》
3年117 B824-09 《包装线巡检检验记录》
3年118 B824-10 《最终检查试验,例行,记录》
3年119 B824-11 《关键元器件确认检验记录》
120 B824-12 《产品确认检验记录》 3年
记录清单
编号:B424-01 NO:05 序号编号记录名称文件名称保存期限 121 B830-01 3年《不合格品反馈处理表》
122 B830-02 《让步接收申请表》 3年 123 B830-03 《返工、返修通知单》3年不合格品
控制程序 124 B830-04 《信息反馈联络处理单》 3年 125 B830-05 《返工、返修通知单》 3年 126 B830-06 3年《退货产品质量问题记录表》改进、预防和纠127 B850-01 《改进、纠正和预防措施计划表》 3年正措施控制程序 128 3年
129 3年 130 3年
3年 131
3年132
3年133
3年134
135 3年
3年 136
3年 137
3年 138
3年139
140 3年
3年 141
3年142
3年143
3年144
145 3年
3年 146
3年147
3年148 3年149 150 3年。