[实用参考]GMP包装验证确认方案

包装验证确认方案

一、验证目的：

1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；

2、为包装热合确定有效的工艺。

二、验证时间：计划20GG年3月初—3月末。

三、验证小组人员组成：

1.组长：

2.组员：

四、验证依据

EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》

ISO11607-1:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》

SO11607-2:20GG《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》

BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》

五、验证产品名称：

1.一次性使用体外循环血路小包装；

2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；

六、验证过程

（一）验证对象

包装热合机

（二）人员分工

1.验证前准备、包装工艺的确定验证：

2.包装热合机运行验证：；

3.包装验证过程的操作：

4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；

5.验证过程中的审核：

6.验证报告、作业文件的批准：

包装热合操作人员资格确认表

DGC001

一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表

DGC002

一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表

DGC003