体外诊断试剂说明书标识的解释
ivd 包装标识标准
ivd 包装标识标准IVD（In Vitro Diagnostic）是指体外诊断试剂、仪器和设备，用于疾病的预防、识别、监测和治疗过程中体内的变化和生物学状态。
IVD包装标识标准是为了确保IVD产品在生产、运输和使用过程中能够正常发挥作用，并保证产品的安全性、可靠性和有效性。
下面是IVD包装标识标准相关参考内容：1. 产品标签：产品标签应包含以下信息：产品名称、生产厂商名称和地址、批号、有效期、存储条件、注意事项、规格、使用方法、储存温度、灭菌方式、质量控制等。
同时，标签上应有清晰的条形码或二维码，以便扫描和查询相关信息。
2. 包装材料：IVD产品的包装材料应符合相关的法规和标准，如ISO 11607-1:2019《医疗器械包装_第1部分：符合性评价通用要求和测试方法》。
包装材料应具有足够的强度和密封性，防止产品在运输和储存过程中受到损坏和污染。
3. 封口方式：IVD产品的包装应采用有效的封口方式，确保产品的密封性和完整性。
常见的封口方式包括热封、胶带封、超声波封和热熔胶封等。
封口区域应清晰可见，以便进行质量控制和追溯。
4. 贮存条件：IVD产品的包装上应标明适宜的贮存条件，如温度、湿度等。
这些信息对于保证产品的稳定性和有效性至关重要，必须严格遵守。
贮存条件的标识应明确易读，并在产品包装上符合相关标准的规定，如ISO 22313:2017《数据矩阵符号规范》。
5. 安全警示：在IVD产品的包装上，应包含一些安全警示标志，以提醒用户注意潜在的风险和注意事项。
这些标志应符合相关的标准，如ISO 3864-2:2016《图形符号_安全标志和实心符号_标志形状、颜色和布局》。
6. 产品说明书：IVD产品的包装应含有产品说明书，明确和详细描述产品的性能、使用方法、操作步骤、注意事项和质量控制等。
产品说明书应遵循相关的法规和标准，如ISO 18113-1:2011《体外诊断医疗器械（IVDMD）_要求和评价的国际标准》。
ivd体外诊断试剂标准及要求
ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。
它起着“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。
标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。
一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结果应与实际情况相符合。
试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。
2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，即重复测量同一样本应得到相似的结果。
试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。
3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。
4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分目标物与其他类似物质的差异。
5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效期内能够保持其性能和质量不变。
6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确使用。
二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。
2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。
3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。
4.用户培训和操作指南：体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南，以确保用户正确操作和使用试剂。
三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备：体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范，包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整，以及设备、环境和人员的合理管理。
体外诊断试剂试剂盒组分各名词解释
体外诊断试剂试剂盒组分各名词解释体外诊断试剂试剂盒是一种用于检测和诊断疾病的化学、物理或生物学材料的集合。
以下是一些常见的组分及其解释：1.样本（Sample）：指待检测物质，可以是体液（如血液、尿液等）、组织或其他生物样品。
拓展：除了生物样品外，有些体外诊断试剂试剂盒也可以用于检测环境中的污染物、食品和水中的有害物质等。
2.标准品（Standard）：已知浓度的物质，用于建立浓度与测量信号之间的参考关系，从而计算待检测样本中的物质浓度。
拓展：标准品通常具有相对稳定和精确的浓度，因此在测量过程中可以作为参照物。
3.反应液（Reagent）：用于与样本中的目标物质发生化学反应，产生可测量的信号或变化。
拓展：反应液可以包括酶、底物、缓冲剂、催化剂等，其成分根据需要的检测方法和目标物质的特性而有所不同。
4.试纸（Test strip）：通常为带有试剂的纸条，用于在接触样本后显示颜色或其他信号以表示目标物质的存在或浓度。
拓展：试纸常用于快速检测试剂盒中，简单易用，适用于一些常见疾病的早期筛查或自我检测。
5.仪器（Instrument）：用于将样本和试剂进行混合、反应和测量的设备或装置，以获取准确的检测结果。
拓展：仪器的种类和规模各不相同，可以包括分光光度计、电化学分析仪器、质谱仪等，具体取决于试剂盒的检测原理和技术要求。
6.说明书（Instruction manual）：提供试剂盒使用说明、操作步骤、结果解读和质量控制等信息的文档。
拓展：说明书在试剂盒的正确使用、操作和结果判读方面至关重要，用户应仔细阅读和按照说明进行操作。
请注意，以上解释只是对一些常见组分的简要描述，实际试剂盒可能还包括其他组分，具体视不同品牌和类型而异。
12.体外诊断试剂说明书编写指导原则 2014年第17号通告 附件
附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表1/ 4示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
国家体外诊断试剂标识
GB 中华人民共和国国家标准GB/T XXXX-XXXX体外诊断用品标识Labeling of In Vitro Diagnosis Products（报批稿）200X-XX-XX发布200X-XX-XX实施国家质量技术监督局中华人民共和国卫生部发布前言本标准依据美国临床实验室标准化委员会（National Committee of Clinical Laboratory Standards, NCCLs）GP17-A、GP14-A和美国临床实验室改进修正案’88（CLIA’88）中的有关条款进行编写，旨在规范临床体外诊断用品的标识，更有效地保证临床实验室的工作质量和工作效率。
本标准是“临床实验室技术管理规范”的一部份，本标准为第一次提出。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准由卫生部临床检验中心负责起草。
本标准主要起草人：郭健，莫培生本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。
1.范围：本标准规定了对体外诊断用品标识的要求。
本标准适用于一切以诊断疾病为目的、在体外进行实验或检验时所使用的试剂、校准品、质控物及相关材料的标识。
2.定义：体外诊断用品（in-vitro Diagnosis Products）：以临床诊断疾病为目的、在体外进行某种实验或检验所使用的试剂、校准品、质控品及相关的辅助材料。
标识（Labeling）：代表某种物品（试剂或用品），并表明其特征、性质、属性、用途等的简要说明。
3.体外诊断用品标识的要求：标识应使用准确及简明的文字，必要时可使用明确的标志和颜色，让使用者通过阅读标识即确认该用品仅限于体外使用。
同时可获取以下有关信息：3.1 识别名：用中文和英文撰写，应能反映出该用品的主要成分或功能及用途。
必要时，还应标明其浓度、效价、滴度等。
3.2 有效成分：试剂标识应能表明其中的主要有效成分及浓度或其他量值。
所有单一物质、化合物或它们的混合物的化学名称及系统命名都应符合有关的命名规则。
国家体外诊断试剂标识
GB 中华人民共和国国家标准GB/T XXXX-XXXX体外诊断用品标识Labeling of In Vitro Diagnosis Products（报批稿）200X-XX-XX发布200X-XX-XX实施国家质量技术监督局中华人民共和国卫生部发布前言本标准依据美国临床实验室标准化委员会（National Committee of Clinical Laboratory Standards, NCCLs）GP17-A、GP14-A和美国临床实验室改进修正案’88（CLIA’88）中的有关条款进行编写，旨在规范临床体外诊断用品的标识，更有效地保证临床实验室的工作质量和工作效率。
本标准是“临床实验室技术管理规范”的一部份，本标准为第一次提出。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准由卫生部临床检验中心负责起草。
本标准主要起草人：郭健，莫培生本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。
1.范围：本标准规定了对体外诊断用品标识的要求。
本标准适用于一切以诊断疾病为目的、在体外进行实验或检验时所使用的试剂、校准品、质控物及相关材料的标识。
2.定义：体外诊断用品（in-vitro Diagnosis Products）：以临床诊断疾病为目的、在体外进行某种实验或检验所使用的试剂、校准品、质控品及相关的辅助材料。
标识（Labeling）：代表某种物品（试剂或用品），并表明其特征、性质、属性、用途等的简要说明。
3.体外诊断用品标识的要求：标识应使用准确及简明的文字，必要时可使用明确的标志和颜色，让使用者通过阅读标识即确认该用品仅限于体外使用。
同时可获取以下有关信息：3.1 识别名：用中文和英文撰写，应能反映出该用品的主要成分或功能及用途。
必要时，还应标明其浓度、效价、滴度等。
3.2 有效成分：试剂标识应能表明其中的主要有效成分及浓度或其他量值。
所有单一物质、化合物或它们的混合物的化学名称及系统命名都应符合有关的命名规则。
免疫临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则-概述说明以及解释
免疫临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则-概述说明以及解释1.引言1.1 概述免疫临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则旨在规范和指导体外诊断试剂在临床应用中的评价工作，确保其准确、可靠和有效地为医学诊断和治疗提供支持。
体外诊断试剂是一种通过检测人体体液、组织或细胞外分泌物中的特定标志物来判断病理生理状态的诊断工具。
免疫临床试验作为其中的重要手段，通过检测人体免疫系统产生的抗原-抗体反应来判断疾病的发生和发展情况。
免疫临床试验的重要性不言而喻，它在多种疾病的早期筛查、诊断、疾病监测和疾病预后评估等方面发挥着不可替代的作用。
然而，在临床应用过程中，体外诊断试剂的准确性和可靠性是需要得到严密评价的。
因此，建立一套科学、规范的体外诊断试剂临床评价技术指导原则是至关重要的。
这些指导原则将涵盖评价的方法、标准、数据分析等方面的内容，以确保评价结果的可比性和可靠性。
同时，这些指导原则还将考虑到试剂的临床应用需求，如传染病的早期诊断、恶性肿瘤的筛查等，并为不同应用场景提供相应的评价指标和方法。
本文将详细探讨免疫临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的相关内容，以期为临床医生和实验室专业人员提供一份权威的参考。
通过对试剂的准确性、特异性、灵敏度、重复性和稳定性等性能参数的评估，我们将能够更好地评估试剂的临床实用性和质量。
同时，本文还将对技术指导原则的重要性进行分析，以指导实验室在评价试剂过程中的操作和决策。
通过本文的阐述，我们有望为提高体外诊断试剂的质量和临床应用水平做出积极的贡献。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以按照以下方式编写：文章结构是指整篇文章的布局和组织方式，它对于读者理解文章内容、逻辑清晰地表达观点非常重要。
本文采用以下结构：第一部分是引言部分。
在引言中，我们首先对免疫临床试验的体外诊断试剂进行了简要介绍和概述，包括其定义、作用和重要性。
接着，我们阐述了本文的结构和目的。
第二部分是正文部分。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中能够缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
2014体外诊断试剂说明书编写指导原则
2014体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项容撰写的说明产品说明书容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等容。
2.英文名称。
2014体外诊断试剂说明书编写指导原则
2014体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,就是指导使用者正确操作、临床医生准确理解与合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书与标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求,对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的就是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导,同时,也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异,产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书,以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××(产品通用名称)说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】(或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】)【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述;如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写,可用括号在中文后标明;对于确实无适当中文表述的词语,可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1.通用名称:通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定的命名原则进行命名,可适当参考相关“分类目录”与/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外,其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
A 32
31
B 69
63
C 121 106
2 - 126 -
A 141 141
B 163 173
C 213 216
3 - 369 -
36
36
撰写说明-检验结果的解释
例：XXX检测试剂盒（免疫 层析法）
阴性：
阳性： 阳性受试者须重新取样 复检，复检结果仍为阳性者标 本送至确认实验室进行确认。
无效： 建议取用新试剂重新 进行检测。
37
撰写说明-检验方法的局限性
➢说明该检验方法的局限性。
•试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确 诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结 果要与临床检查、病史和其它的检查结果结合使用。 •参考相关“审查指导原则”。
4
格式要求
×××× （产品通用名称）
说明书
共19项，不适用项目可缺省
【产品名称】【包装规格】【预期用途】 【检验原理】【主要组成成分】
【储存条件及有效期】【适用仪器】 【样本要求】【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】
【检验结果的解释】【检验方法的局限性】
【产品性能指标】【注意事项】
【标识的解释】
考品，结果不出现假阳性。 阳性参考品符合率：参考品来源、特点，符合率情况
例：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法） 阳性符合率：检测HBeAg国家参考品中的10份阳性参
考品，结果不多于1份假阴性。
41
撰写说明-产品性能指标
定性产品：
检测限/分析灵敏度：如系列稀释品检测结果 例：检测HBeAg国家参考品中的灵敏度参考品，最低检出
需注意的问题： 勿将非体外诊断试剂产品作为
主要组成成分的内容写入产品说明 书。
EMA抗体试剂(免疫组织化学)说明书
EMA抗体试剂（免疫组织化学）说明书【产品名称】通用名称：EMA抗体试剂（免疫组织化学）英文名称：FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Epithelial Membrane Antigen, Clone E29, Ready-to-Use (Link)【包装规格】40-60测试/盒【预期用途】体外诊断用途。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
EMA抗体试剂（免疫组织化学），预期与Autostainer Link免疫组化染色设备配合使用，进行免疫组化（IHC）分析。
该抗体有助于鉴别多种组织中的上皮细胞，可辅助肿瘤上皮细胞分类（1）。
该抗体与其他相关抗体联合使用有助于疾病的鉴别诊断。
临床上解释任何染色或其缺失都需辅以使用恰当对照的形态学研究，并应由有资质的病理医师结合患者临床病史和其他诊断检测进行评价。
该抗体预期在使用非免疫组化法的常规病理学染色对肿瘤进行初步诊断的基础上使用。
【检验原理】EMA属于人乳脂肪球（HMFG）蛋白家族成员。
HMFG是一种复杂的乳腺上皮细胞分泌产物，EMA可以从氯仿和甲醇萃取后的脱脂牛奶水相中回收富集。
除了乳汁，这些蛋白质还存在于各种正常和肿瘤类型的上皮细胞中。
EMA在分泌性上皮细胞膜上也有表达（2）。
针对EMA已有多种单克隆和多克隆抗血清，抗EMA抗体与其他抗体联合使用也在大量肿瘤病变中有广泛研究（2，3）。
参考Dako“免疫组化染色通用说明”或“IHC程序检测系统说明”，以获取以下信息：程序原理；自备材料；储存；标本制备；染色程序；质量控制；故障排除；染色判读；一般局限性。
【主要组成成份】1.提供的试剂即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供，缓冲液中含有稳定蛋白和0.015 mol/L的叠氮钠。
克隆：E29 同型：Ig2a，kappa。
2.免疫原人乳脂肪球膜（1，4）。
3.特异性在免疫原的蛋白免疫印迹分析中，该抗体标记条带的分子量为265-400 kDa（1）。
2019-02-02 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行(审评六部)
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何
执行
2019-02-02 15:00
按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。
此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。
如注册人自行修改，应在延续注册时予以说明。
审评六部供稿。
ivd 包装标识标准
ivd 包装标识标准IVD（In Vitro Diagnostic）是指体外诊断试剂，它是一种通过检测人体样本（如血液、尿液等）来确定和诊断疾病的试剂。
在全球范围内，IVD的包装标识标准主要由ISO（国际标准化组织）和美国FDA（食品和药物管理局）等机构制定和管理。
以下是相关的参考内容：1. ISO 15223-1:2016 "医疗器械标记"这个标准规定了医疗器械和相关产品的标记要求，并为IVD的包装标识提供了一些指导原则。
例如，标签上应包含IVD的通用名称、生产商的名称和地址、有关使用和存储的指示等。
此外，标准还提供了一些标识符号和颜色的建议，以帮助用户正确理解和使用IVD。
2. ISO 18113-1:2011 "体外诊断试剂"这个标准规定了体外诊断试剂的一般要求和试验方法，其中也包含了对包装标识的规定。
例如，IVD的包装袋、瓶盖等部分应标明试剂的通用名称、有效日期、批次号等信息。
此外，标准还提供了一些有关标记符号和颜色的建议，以帮助用户正确识别和使用试剂。
3. 美国FDA的《IVD法规》（21 CFR Part 809）这个法规规定了在美国市场上销售的IVD产品的标识要求。
标准要求IVD的包装标识上应包含试剂的通用名称、生产商的名称和地址、有效日期、批次号等信息。
此外，标准还要求标签上的文字和符号应清晰易读，并有足够的耐久性，以确保在产品使用期限内保持可读性。
4. 国际标准化组织的TC 212委员会这个委员会负责制定和管理医疗器械标准，其中也包括IVD 的包装标识标准。
该委员会的标准覆盖了IVD的标签和包装要求，以及与IVD相关的标识符号和颜色的使用。
5. 各国法律法规规定除了ISO和FDA的标准和法规外，各国的相关法律法规也对IVD的包装标识提出要求。
例如，欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）对IVD的标签和包装要求进行了详细规定，包括标签的内容和格式、标签的可读性要求等。
体外诊断试剂说明书基本格式
体外诊断试剂说明书基本格式一、产品基本信息1.产品名称：体外诊断试剂名称2.通用名：试剂的通用名称3.商品名：试剂的销售商品名4.规格型号：试剂的规格型号5.适用范围：试剂适用的检测项目和样本类型6.保存条件：试剂的保存条件和有效期二、试剂组成1.主要成分：试剂的主要成分及其浓度2.辅助成分：试剂中的辅助成分及其浓度3.注意事项：试剂成分的特殊说明或警示三、原理及检测方法1.原理：试剂的检测原理和机制说明2.检测方法：试剂的操作步骤和所需设备四、标本的采集和处理1.标本类型：适用的标本类型和采集方法2.采集容器：标本采集时所需的容器类型3.采集注意事项：标本采集时需要注意的事项和注意事项五、试剂使用步骤1.设备准备：试剂操作前需要准备的设备和材料2.操作步骤：试剂的操作步骤和操作顺序3.注意事项：试剂操作时需要注意的事项和注意事项六、结果解读和质控1.结果解读：试剂操作结束后的结果解读和判断标准2.参考范围：正常参考范围和异常结果的解释3.质控：质控样本的使用和质控的要求七、试剂性能指标1.灵敏度：试剂对目标物质的最低检测限2.特异性：试剂与非目标物质的交叉反应情况3.重复性和稳定性：试剂的重复性和稳定性指标4.线性范围：试剂能够检测的目标物质的线性范围八、注意事项和警示1.储存和运输：试剂的储存和运输要求2.使用限制：试剂使用的限制和禁忌3.异常情况处理：试剂操作中的异常情况和处理方法4.潜在风险：试剂使用过程中的潜在风险和风险控制建议九、包装和标示1.包装：试剂的包装形式和包装材料3.储存要求：试剂存放时的特殊要求十、生产厂家信息1.生产厂商：试剂的生产厂家名称和地址以上是体外诊断试剂说明书的基本格式，需要根据具体产品进行适当调整和完善。
详细说明试剂的组成、原理、操作步骤和注意事项，确保使用者能正确使用试剂，并保证试剂的性能和质量。
同时，警示用户注意使用限制、潜在风险和引起异常情况的处理方法，以确保试剂的安全使用。
α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒（EPS 底物法）说明书
α-淀粉酶(AMY )测定试剂盒（EPS底物法）说明书【产品名称】α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒（EPS 底物法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL b)试剂1：4×45mL 试剂2：4×15mL c)试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 【预期用途】用于体外定量测定人体血清中淀粉酶的活性。
临床上常用于急性胰腺炎的诊断，血淀粉酶的增高常见于急性胰腺炎、唾液腺疾病、胆管疾病、糖尿病酮酸中毒及破裂异位妊娠等[1]。
【检验原理】PNPG7−−→−淀粉酶PNPG3+麦芽三糖PNPG3−−−→−葡糖苷酶PNPG1+葡萄糖PNPG1−−−→−葡糖淀粉酶对-硝基酚+葡萄糖生成的对-硝基酚为黄色物质，通过在405nm 测定对-硝基酚吸光度值的的上升速率，即可计算出样本中淀粉酶的活性。
【主要组成成分】试剂1主要组分Tris 缓冲液50mmol/L 葡糖苷酶25KU/L 氯化钠50mmol/L 牛血清白蛋白适量试剂2主要组分Tris 缓冲液50mmol/L P-硝基苯D-麦芽庚烷（PNPG7）0.9mmol/L 氯化钙5mmol/L 牛血清白蛋白适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】贮存于2～8℃，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。
体外诊断试剂说明书范文编写指导原则
体外诊断试剂说明书范文编写指导原则附件由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式某某某某（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】—1—【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
二、各项内容撰写的说明产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有—2—国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。
【产品名称】1．通用名称：通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
2.英文名称。
【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如某某测试/盒、某某人份/盒、某某mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
如产品有不同组分,可以写明组分名称。
如有货号，可增加货号信息。
【预期用途】—3—第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
【检验原理】详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
【主要组成成分】1．对于产品中包含的试剂组分：（2）对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（3）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。
如塑料滴管、封板膜、自封袋等。
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体外诊断试剂说明书标识的解释
体外诊断试剂是一种用于诊断疾病或监测生物体健康状况的试剂，其说明书标
识是为了帮助用户正确使用和理解试剂的功能、适应范围、用法、注意事项等重要信息。
以下是对体外诊断试剂说明书标识的解释。
1. 试剂名称：说明书标识的一项重要内容是试剂的名称。
试剂名称应准确、简
明地描述其用途和特性，方便用户辨识和选择合适的试剂。
2. 适应范围：说明书标识中应明确指出试剂适用的临床诊断或监测范围，并说
明试剂不适用的情况，以避免错误使用和误判结果。
3. 试剂原理：为了使用户了解试剂的工作原理，说明书标识应简要解释试剂的
基本原理和作用机制。
4. 样本类型：说明书标识中需要清晰指明试剂可以接受的样本类型，例如血液、尿液、唾液等，以便用户正确选择和处理样本。
5. 检测项目：对于多种体外诊断试剂，说明书标识需要列出试剂可以检测的相
关项目，例如肝功能、血脂水平等。
这样用户可以根据需要选择合适的试剂。
6. 检测方法：说明书标识应提供明确的试剂使用方法和操作步骤，以确保用户
能够正确进行实验和获得可靠的结果。
7. 结果解读：为了帮助用户准确解读结果，说明书标识中需要提供结果的基准
范围或参考值，并解释不同结果意味着什么。
8. 注意事项：为了保证试剂的有效性和安全性，说明书标识应包含对试剂的保
质期、存储条件、操作注意事项以及使用中的注意事项和禁忌等，以避免错误操作和潜在风险。
体外诊断试剂说明书标识的解释是为了满足用户对试剂的正确使用和理解的需求，确保试剂能够发挥其应有的诊断和监测功能。
用户在使用体外诊断试剂前，应仔细阅读和理解说明书标识中的各项内容，遵循正确的使用方法和注意事项，以获得准确和可靠的结果。