(完整版)7-速秀霖25
国内胰岛素现状
国内胰岛素现状调研三代胰岛素优缺点及代表企业：起效时间分类及其特点：胰岛素市场情况略国内医保支持情况国内主要竞争对手2、甘李药业甘李药业股份有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。
公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。
2011.3月18日，通化东宝股东大会审议通过了转让甘李药业有限公司股权的议案。
通化东宝与甘李药业分道扬镳。
在甘忠如的领导下，甘李产品已进入国家医保药品目录，公司组建的600人营销团队已遍布除西藏、香港和台湾以外的国内所有地区。
公司主要产品长秀霖和速秀霖自上市以来，销售收入连年成倍增长，2012年实现销售额5.3亿元，纳税额超过1亿元。
甘李药业胰岛素被曝为IPO去年涉嫌行贿近3亿。
2013年11月份，警方已经正式批捕甘李药业驻湖北的7名医药代表，其中包括省级销售经理、区域经理和医院代表。
4、江苏万邦江苏万邦生化医药股份有限公司（简称万邦医药）系复星医药（集团）（SH600196，HK02196）核心成员企业。
公司前身为成立于1981年的徐州生物化学制药厂；1998年改制为徐州万邦生化制药有限公司；2001年企业整体变更5、其他企业宜昌长江药业有限公司是东阳光药业集团的合成原料药以及国内制剂产品生产基地.宜昌长江药业有限公司在重组人胰岛素上独创了一种新的基因重组生产工艺——毕赤酵母外源基因表达系统，提高了表达量并保持了产物生物学活性。
该系统高表达、高稳定、高分泌、宿主甲醇酵母高密度生长的特点，使得该系统简便、实用。
经过充分的市场调研，宜昌长江药业有限公司决定在一期工程年产600kg重组人胰岛素原料药项目的基础上，建设3000kg/a重组人胰岛素原料药及1000kg制剂项目，宜都市发展和改革局以都发改[2010]249号文对该项目进行了核准。
浙江海正药业股份有限公司始创于1956年。
苏皖培训考试
苏皖培训考试您的姓名： [填空题] *_________________________________团队 [填空题] *_________________________________工号： [填空题] *_________________________________1. 中国第一支基因重组人胰岛素的问世时间是（） [单选题] *1978年1988年1998年(正确答案)D、1999年2. 与人胰岛素相比，长秀霖结构被巧妙地改变，胰岛素Ｂ链30位处增加了2个（） [单选题] *A、赖氨酸B、甘氨酸C、天冬氨酸D、精氨酸(正确答案)3. 长秀霖Ⅲ期临床研究中，参与中心数量及总入组病例数量为（） [单选题] *A、12家；240例B、15家;514例C、12家;482例D、12家;480例(正确答案)4. 速秀霖Ⅲ期临床研究中，参与中心数量及总入组病例数量为（） [单选题] *A、12家；240例B、15家;514例C、12家;482例(正确答案)D、12家;480例5. 速秀霖25Ⅲ期临床研究中，参与中心数量及总入组病例数量为（） [单选题] *A、12家；240例B、15家;514例(正确答案)C、12家;482例D、12家;480例6. 速秀霖分子结构将人胰岛素B28位点（）的和B29位点的（）位置互换。
[单选题] *A、脯氨酸；赖氨酸(正确答案)B、甘氨酸；脯氨酸C、赖氨酸；脯氨酸D、脯氨酸;天冬酰胺7. 速秀霖分子结构将人胰岛素（）位点的脯氨酸和（）位点的赖氨酸位置互换。
[单选题] *A、B29;B28B、B28;B29(正确答案)C、B28;B30D、B29;B308. 速秀霖的产品规格为（） [单选题] *A、30ml:300单位/支B、3ml:300单位/支(正确答案)C、3ml:30单位/支D、3ml:3000单位/支9. 速秀霖的通用名为（） [单选题] *A、重组甘精胰岛素注射液B、重组赖脯胰岛素注射液(正确答案)C、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液D、重组门冬胰岛素10. 原每日2次注射门冬胰岛素且血糖达标的患者，换用速秀霖治疗起始剂量为（） [单选题] *A、门冬1:1总量换算(正确答案)B、门冬1:1.2总量换算C、门冬1:1.3总量换算D、门冬1:1.4总量换算11. 速秀霖25的产品规格为（） [单选题] *A、30ml:300单位/支B、3ml:300单位/支(正确答案)C、3ml:30单位/支D、3ml:3000单位/支12. 速秀霖25的通用名为（） [单选题] *A、重组甘精胰岛素注射液B、重组赖脯胰岛素注射液C、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(正确答案)D、重组门冬胰岛素13. 速秀霖25中75%的活性成分是（） [单选题] *A、NPHB、鱼精蛋白C、精蛋白赖脯胰岛素(正确答案)D、赖脯胰岛素14. 速秀霖25的起效时间是（） [单选题] *A、立即起效B、5minC、15min(正确答案)D、20~30min15. 速秀霖的作用持续时间为（） [单选题] *2h4-5h(正确答案)5-8hD、16-24h16. 速秀霖25的作用持续时间为（） [单选题] *2h4-5h5-8hD、16-24h(正确答案)17. 长秀霖Ⅲ期临床研究的研究对象是（） [单选题] *口服降糖药控制不佳的T2DM患者(正确答案)预混胰岛素治疗不佳的T2DM患者口服降糖药控制不佳的T1DM患者D、新诊断的T2DM患者18. 长秀霖Ⅲ期临床研究的治疗期为（） [单选题] * 8周12周(正确答案)16周D、24周19. 长秀霖Ⅲ期临床研究的对照药物为（） [单选题] *A、来得时B、诺和灵30RC、速秀霖25D、NPH(正确答案)20. 以下选项中哪项为速秀霖Ⅲ期临床牵头单位（） [单选题] *A、北大人民医院B、山东大学齐鲁医院C、四川大学华西医院D、解放军总医院(正确答案)21. 速秀霖Ⅲ期临床研究的治疗期为（） [单选题] *8周12周(正确答案)16周D、24周22. 速秀霖Ⅲ期临床研究的对照药物为（） [单选题] *A、优泌乐(正确答案)B、诺和锐C、艾倍得D、优泌灵23. 以下选项中哪项为速秀霖25Ⅲ期临床牵头单位（） [单选题] *A、北大人民医院B、山东大学齐鲁医院C、解放军总医院(正确答案)D、四川大学华西医院24. 速秀霖25Ⅲ期临床研究的治疗期为（） [单选题] *8周12周(正确答案)16周D、24周25. 速秀霖25Ⅲ期临床研究的对照药物为（） [单选题] *优泌乐50优泌乐25(正确答案)诺和锐30D、甘舒霖3026. 长秀霖剂量调整的目标是（） [单选题] *A、FPG6.1mmol/L(正确答案)B、FPG7.0mmol/LC、FPG4.4mmol/LD、FPG5.6mmol/L27. 患者的FPG为4.1mmol/L时，长秀霖剂量应如何调整（） [单选题] *增加2U增加4U减少2U(正确答案)D、不变28. T1DM患者如采用“基础胰岛素+速秀霖”方案，速秀霖的一日总量为（） [单选题] *A、【0.4-0.8U/（kg.d）】*50%(正确答案)B、【0.3-0.5U/（kg.d）】*50%C、【0.4-0.8U/（kg.d）】*60%D、【0.3-0.5U/（kg.d）】*60%29. T1DM患者如采用“胰岛素泵”方案，速秀霖一日总量为（） [单选题] *A、0.3U/（kg.d）B、0.4U/（kg.d）C、0.5U/（kg.d）(正确答案)D、0.6U/（kg.d）30. 多次预混胰岛素治疗血糖控制不佳或波动较大者患者，换用“基础胰岛素+速秀霖”方案，速秀霖的一日总量为（） [单选题] *原预混胰岛素总量的 30%原预混胰岛素总量的50%(正确答案)原预混胰岛素总量的 70%D、原预混胰岛素总量的 100%31. 多次预混胰岛素治疗血糖控制不佳或波动较大者患者，换用“胰岛素泵”方案，速秀霖一日总量为（） [单选题] *A、原预混胰岛素总量的 30%-50%B、原预混胰岛素总量的40%-60%C、原预混胰岛素总量的 50%-70%D、原预混胰岛素总量的 70%-100%(正确答案)32. 某患者原使用诺和灵30R BID，每日剂量总量为32U，如换用速秀霖25 BID方案，起始剂量为（） [单选题] *30U32U(正确答案)34UD、36U33. 某患者原使用二甲双胍+来得时每日26U治疗方案，如换用速秀霖 25 BID方案，起始总剂量为（） [单选题] *26U30U34U(正确答案)D、36U34. 某患者，原使用诺和锐30 BID治疗，每日总剂量34U，HbA1C为8.7%，如换用“长秀霖+OAD”治疗，长秀霖起始剂量为（） [单选题] *20U22U24UD、27U(正确答案)35. 锐秀霖的通用名是 [单选题] *A、门冬胰岛素(正确答案)B、赖脯胰岛素C、甘精胰岛素D、谷赖胰岛素36. 锐秀霖的有效期是 [单选题] *36个月30个月(正确答案)24个月D、48个月37. 门冬胰岛素的起效时间 [单选题] *A、10-15分钟(正确答案)B、15-20分钟C、24hD、12h38. 门冬胰岛素的达峰时间 [单选题] *A、0-0.5hB、1-2h(正确答案)C、3-4hD、4-5h39. 门冬胰岛素的持续时间 [单选题] *A、4-6h(正确答案)B、6-12hD、18-24h40. 锐秀霖的贮藏时间 [单选题] *A、2-6℃B、2-7℃C、2-8℃(正确答案)D、2-9℃41. 锐秀霖30的通用名是 [单选题] *赖脯胰岛素30注射液甘精胰岛素30注射液地特胰岛素30注射液D、门冬胰岛素30注射液(正确答案)42. 锐秀霖30的有效期是 [单选题] *36个月48个月20个月D、24个月(正确答案)43. 门冬胰岛素30的起效时间 [单选题] *A、10-20min(正确答案)B、20-30minC、1-2h44. 门冬胰岛素30的达峰时间 [单选题] *A、2-3hB、1-4h(正确答案)C、4-6hD、6-8h45. 门冬胰岛素30的持续时间 [单选题] *A、10-12hB、12-14hC、14-24h(正确答案)D、24h-36h46. 锐秀霖30的贮藏时间 [单选题] *A、24-26℃B、20-25℃C、2-6℃D、2-8℃(正确答案)47. 锐秀霖30针对口服药不达标患者起始剂量 [单选题] *A、0.2～0.4 IU/（kg·d），按1：1分配到早餐前和晚餐前(正确答案)B、0.3～0.5 IU/（kg·d），按1：1分配到早餐前和晚餐前C、0.3～0.5 IU/（kg·d），按1：2分配到早餐前和晚餐前D、0.2～0.4 IU/（kg·d），按1：2分配到早餐前和晚餐前48. 锐秀霖30的注射时间 [单选题] *A、餐后即时注射B、餐前即时注射(正确答案)C、餐前30分钟注射D、餐前1小时注射49. 锐秀霖30的上市时间 [单选题] *A、2020/12/14(正确答案)B、2021/2/12C、2019/12/14D、2019/2/1250. 锐秀霖的上市时间 [单选题] *A、2020年6月(正确答案)B、2021年6月C、2019年6月D、2018年6月。
高危药品-(1)
高警示药品推荐目录2015版相关背景及我国管理现状概述近日，中国药学会医院药学专业委员会用药安全专家组在京召开用药错误案例解析研讨会，并在会上发布包含24个大类和14个品种药物的《高警示药品推荐目录2015版》。
“高警示药品”此前惯称“高危药品”，也称“高危险药品”，其概念最早由美国医疗安全协会〔The institute for Safe Medication Practices，ISMP〕提出，即假设使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物，其特点是出现的过失可能不常见，而一旦发生后果非常严重。
国内外高警示药品目录发展历史国外系统提出高警示药品〔高危药品〕目录是在2003年。
2003年ISMP第一次公布了高危药品目录，并在2007年、2008年和2012年进行了更新，目录包括22类高危药品和10种特别强调高危药品。
ISMP与美国医疗机构评监联合会〔JCAHO〕最早公布的前5大类高危药品包括：胰岛素、安眠药及麻醉剂、可注射的氯化钾及磷酸钾浓缩液、静脉注射的抗凝药物〔肝素〕、浓度超过0.9%的氯化钠溶液。
我国对高警示药品〔高危药品〕的认识开始于2009年，历时不长。
2012年3月，中国药学会医院药学专业委员会“用药安全项目组”在其官网发表题为“高危药品分级管理策略及推荐目录”。
文章内容指出：为切实加强高危药品管理，参照美国ISMP2008年公布的19类及13种高危药品目录，并结合我国医疗机构用药实际情况，制定了本目录，将所涉及药品进行了细化和补充。
各医疗机构可参照本目录制定本医疗机构的高危药品目录和管理方法，强调目录只能扩充不能减少。
并推荐了高危药品的专用标识和“金字塔式”分级管理模式。
此外，高危药品按照使用频率和发生风险的高低被分为A、B、C三个级别：A级高危药品即高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护；B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低；C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低。
降糖药物的分类及降糖机制
降糖药物的分类及其降糖机制概述高血糖的药物治疗多基于纠正导致人类血糖升高的两个主要病理生理改变---胰岛素抵抗和胰岛素分泌受损。
根据作用效果不同，口服降糖药物可分为以促进胰岛素分泌为主要作用的药物（磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂）和通过其他机制降糖的药物（双胍类、TZDs、ɑ糖苷酶抑制剂、SGLT-2抑制剂）。
磺脲类和格列奈类直接刺激胰岛β细胞分泌胰岛素；DPP-4抑制剂通过减少体内GLP-1的分解，增加GLP-1的浓度从而促进胰岛β细胞分泌胰岛素。
主要药理作用：双胍类-减少肝脏葡萄糖的输出；TZDs-改善胰岛素抵抗；ɑ糖苷酶抑制剂-延缓碳水化合物在肠道内的消化吸收。
SGLT-2抑制剂-通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收来增加肾脏葡萄糖的排出。
一、常用口服降糖药物作用机制及分类（一）磺脲类药物属于胰岛素促泌剂，通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，增加体内胰岛素水平而降血糖。
常见有：格列本脲、格列美脲、格列齐特、格列吡嗪和格列喹酮。
不良反应——使用不当可导致低血糖；可导致体重增加。
消渴丸是含有格列本脲和多种中药成分的复方制剂。
（二）格列奈类非磺脲类胰岛素促泌剂，通过刺激胰岛素的早时相分泌而降低餐后血糖。
常见有：瑞格列奈、那格列奈、米格列奈。
此类药物需在餐前即刻服用，一般不与磺脲类联用，可在肾功能不全的患者中使用。
常见不良反应——低血糖和体重增加。
（三）DPP-4抑制剂DPP-4抑制剂通过抑制DPP-4而减少GLP-1在体内的失活，使内源性GLP-1水平升高。
GLP-1以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌。
常见有：西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀。
不良反应：沙格列汀增加心衰患者住院风险。
单独使用此类药物不增加低血糖风险，对体重的作用为中性或轻度增加。
肝肾功能不全患者使用利格列汀不需要调整剂量（四）双胍类药物通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周胰岛素抵抗而降低血糖。
主要不良反应：胃肠道反应。
速秀霖餐后血糖达标之选
ISIS Therapy Monitor Phase VI, 2002 (ex-Avandia) Asia-Pacific Type 2 Diabetes Policy Group. Type 2 Diabetes Practical Targets 速秀霖® --真正的餐时胰岛素 and Treatments. 2002.
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
Weng J，The Lancet，2008，371:1753-1760
尽早使用胰岛素 保护B细胞功能
• 结果证明，相比传统的阶梯式疗法，早期强化使用 胰岛素治疗（CSII或MDI）能使新诊断的2型糖尿病患者 β细胞功能更好地恢复并得到维持，获得更好的疗效。 这表明，患者一旦确诊为2型糖尿病，应及早接受 短期强化胰岛素注射治疗。
基线值 治疗12周后
0
速秀霖®组 进口赖脯胰岛素组
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖®——有效降低HbA1C
• 结论2：速秀霖®有效降低HbA1C,与进口赖脯胰岛素疗效等同!
9.0 8.6 8.2 7.8 7.4
NS
下降0.917% 下降0.849%
基线值 治疗12周后
平均HbA1C（%）
7.0
第三步
生活方式＋二甲双胍 ＋ 格列吡酮 ＋ 磺脲类a 生活方式＋二甲双胍 ＋ 基础胰岛素
生活方式＋二甲双胍 ＋ GLP-1激动剂b
没有低血糖 体重减轻 恶心/呕吐
速秀霖® --真正的餐时胰岛素 Ref：ADA&EASD共识 2008版
“水落船低”
400
血 糖 值 300
200
糖尿病患者
先降空腹：空腹带动餐后下降 再降餐后：血糖全面达标
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
(完整版)长秀霖
中国人胰岛素先驱－ 甘博士领导的胰岛素小组
甘忠如博士于1994年从美国回国，1998年 成功研制出中国第一支基因重组人胰岛素
2000年研制出中国第一支超速效人胰岛素 类似物－速秀霖（赖脯胰岛素）
2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类 似物－长秀霖（甘精胰岛素）
2004年在北京建成亚洲第一的现代化重组 人胰岛素生产基地
Cooperation Treaty）专利
分子伴侣
一类蛋白质 生产过程中帮助胰岛素形成正确的
构象
质量的保证
人体内胰岛素表达图示
DNA
转录
mRNA 翻译
酶切
复性 分子伴侣
A链 C肽
B链
甘李药业分子内伴侣理论在胰岛素生产中的应用
B链
A链
SH
SH
分子内伴侣 分子内伴侣
SH
SH
复
性
SH SH
持续时间短 ---不足24h
病人注射2次
甘精胰岛素是唯一真正的生理性基础胰岛素
剂量 作用持续时间 峰值
甘精胰岛素 1次/天 24小时 无峰
Detemir 1－2次/天 小于24小时 有峰
长秀霖三期临床试验
试
多中心：12个国家临床药理基地参与
验
大样本：480例患者参加
特 点
随机、开放、与NPH平行对照
针对口服降糖药控制不佳的T2DM
试
患者
验
目
的 评价长秀霖治疗的有效性和安全 性
试 验 方 案
☺ 长秀霖可使患者得到良好的血糖控
试
制
验 发 现
☺ 长 率秀高霖于的NPFHBG和HbA1c的联合达标
☺ 长秀霖的夜间低血糖事件发生率低。
常用胰岛素种类
诺和平
地特胰岛素注射液
制备工艺
按作用时长分
动物胰岛素 提取、纯化
半合成、 合成人胰
岛素
胰岛素 类似物
速效
短效
中效 长效
超长 效
√
√
预混
√
√
√
√
√√
√
√
√
√
通 甘舒霖R 化 甘舒霖N
常规重组人胰岛素注射液 低精蛋白重组人胰岛素注射液
√
√
√
√
东 甘舒霖30R 30/70混合重组人胰岛素注射液
√
宝 甘舒霖50R 50/50混合重组人胰岛素注射液
厂商 商品名
通用名
诺和灵R 生物合成人胰岛素注射液
诺和灵N 精蛋白生物合成人胰岛素注射液
诺
诺和灵30R
精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混 30R)
和 诺的灵50R 精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)
诺 诺和锐 德 诺和锐30
门冬胰岛素注射液 门冬胰岛素30注射液
诺和锐50 门冬胰岛素50注射液
√
甘 速秀霖 业 李 速秀霖25
药 长秀霖
赖脯胰岛素 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 重组甘精胰岛素注射液
√√ √
√ √
优泌林R 重组人胰岛素注射液
礼 优泌林N
精蛋白锌重组人胰岛素注射液
来 优泌林70/30 精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
公 优泌乐 司 优泌乐25
优泌乐50
赖脯胰岛素注射液 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 2精5蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 50
赛诺菲
艾倍得 来得时
谷赖胰岛素注射液 甘精胰岛素注射液
√
长秀霖--基础胰岛素
没有低血糖发生
病例2 病例 李某某,男 李某某 男，56岁，糖尿病 年,原胰岛素 岁 糖尿病11年 原胰岛素 泵治疗4年 泵治疗 年。 后改为速效基因重组人胰岛素 后改为速效基因重组人胰岛素 16-12-14, 晚上NPH12治疗 早上 治疗,早上 左右. 晚上 治疗 早上FBG7~8左右 左右 增加NPH为16u后出现夜间低血糖 餐后血 为 后出现夜间低血糖,餐后血 增加 后出现夜间低血糖 糖仍不稳,晚餐前血糖 晚餐前血糖11.2mmol/L, 糖仍不稳 晚餐前血糖 改为长秀林晚餐前18u后,空腹血糖 左右 后 空腹血糖 左右, 空腹血糖6左右 改为长秀林晚餐前 餐后血糖稳定,晚餐前血糖 晚餐前血糖7.1 餐后血糖稳定 晚餐前血糖
长秀霖的优点
无峰值效应， 无峰值效应，能模拟生理性基础胰岛素分泌 血糖控制好，低血糖（尤其夜间低血糖） 血糖控制好，低血糖（尤其夜间低血糖）较少 24小时作用保持相对恒定， 24小时作用保持相对恒定，每天只需注射一次 小时作用保持相对恒定 CGMS结果显示长秀霖血糖波动性小 CGMS结果显示长秀霖血糖波动性小 呈溶液状态， 呈溶液状态，注射时无需再次混匀 注射时间对疗效影响较小，但必须相对固定 注射时间对疗效影响较小， 个体内和个体间的变异小
2型中后期 型中后期
长秀霖（基础）＋速秀霖（餐时） 长秀霖（基础）＋速秀霖（餐时） ）＋速秀霖
胰岛素强化治疗的理想模式
75
Breakfast Plasma Insulin U/ml)
Lunch
Dinner
速效胰岛素类似物 餐前即刻注射） （餐前即刻注射）
50
+
长效胰岛素类似物 早餐前或睡前） （早餐前或睡前）
胰岛素的自我聚合: 胰岛素的自我聚合: 单体 -> 二聚体 ->六聚体
胰岛素和注射装置发展史、全品
预混胰岛素类似物：优泌乐25
药代动力学：
赖脯胰岛素的药代动力学显示皮下注射赖脯胰岛素可快速吸收，血药浓 度达峰时间为30－70分钟。精蛋白锌赖脯胰岛素药代动力学特征与体内 基础胰岛素（NPH）相似。
相比人胰岛素50R 诺和锐50起效更快、峰浓度回落更迅速
胰岛素 起效时间
人胰岛素 50R
30min 2-8h 可达24h
1型糖尿病患者1
2岁以上儿童及 妊娠合并 65岁以上老 青少年糖尿病患 糖尿病患 年糖尿病患 2型糖尿病患者1 者1 者1 者1
使用胰岛素 泵的糖尿病 患者1
肝肾功能 不全的患 者1
住院患者1-3
1. 诺和锐®产品说明书. 2. Bernard JB, et al. J Hosp Med. 2011; 6 (5): 279-284. 3. Udwadia F, et al. Diabetes Manage. 2012; 2 (2): 103-110.
生理胰岛素作用模式: 餐时相关的胰岛素峰值 基础胰岛素 短效人胰岛素起效慢，峰值延迟， 造成：需提前30分钟注射、餐后血 糖控制欠佳、下一餐前低血糖
中效人胰岛素（NPH）体内变异 性大，有峰值， 造成：容易出现低血糖 预混人胰岛素可以模拟基础和餐 时胰岛素分泌，但它具有短效人 及中效人胰岛素的不足
生理胰岛素作用模式 短效人胰岛素 NPH 预混人胰岛素 30R
预混人胰岛素
诺和灵®30R
0 20
2 4
16 22 18 2420 22 24 （小时） 64 8 6 10 812 10 14 12 16 14 18 20
双时相低精蛋白锌人胰岛素 白色混悬液 只用于皮下注射 特充、笔芯、瓶装
起始作用时间：0.5小时 最大作用时间：2至8小时 作用维持时间：24小时
胰岛素的分类精选全文完整版
成分：
30%常规重组人胰岛素注射液+70%低精蛋白重组人胰岛素注射液
300u/3ml
通化东宝
皮下注射
本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。
甘舒霖50R-50/50混合重组人胰岛素注射液
成分：50%常规重组人胰岛素注射液+50%低精蛋白重组人胰岛素注射液
300u/3ml
诺和
皮下注射
本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。
当需要同时使用短效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。
优泌林70/30-精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
成分：30%重组人胰岛素(常规人胰岛素)+70%精蛋白锌重组人胰岛素(中效人胰岛素)
长秀霖-重组甘精胰岛素注射液
300u/3ml
甘李
皮下注射
甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。
注意：糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。
预混胰岛素
(方案:短效人胰岛素+中效胰岛素)餐前
30min注射。制剂中的短效成分起效迅速，可以较好的控制餐后血糖，中效成分缓慢释放，主要起替代基础胰岛素分泌作用。）
短效（常规）胰岛素（RI简写R）
（30分钟起效，高峰2-4小时，作用持续时间为6-8小时。可餐前半小时注射,主要用于控制餐后血糖。
普通胰岛素（动物源性）
400u/10ml
江苏
皮下或静脉
本品主要成份为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。
甘舒霖R-重组人胰岛素注射液
400u/10m
胰岛素分类PPT课件
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9
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10
2.短效胰岛素：起效时间30-60分钟，作用高 峰2-4小时，持续时间6-8小时，需在餐前30
分钟皮下注射。代表药物有普通胰岛素、生 物合成人胰岛素（诺和灵R®）、精蛋白锌重 组人胰岛素（优泌林R®）、重组人胰岛素 （重和林R®、甘舒霖R®、优思灵R®）等。
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11
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12
3.中效胰岛素：起效时间2-4小时，作用高峰 4-10小时，持续时间10-16小时，可单独使用 或作为基础胰岛素与超短效或短效胰岛素混
.
15
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16
5.预混胰岛素：预混，顾名思义，是将超短
效或短效胰岛素与中效胰岛素按一定比例预
先混合而成，短效成分可快速降餐后血糖，
中效部分缓慢持续释放，起到代替基础胰岛
素的作用。药品上的数字代表了短效和中效
胰岛素各种所占的比例，30代表短效30%，中
效70%，25代表短效25%，中效75%，50则代表
常规胰岛素12u皮下注射
.
22
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6
.
7
二、根据胰岛素作用时间分类
超短效胰岛素
门冬胰岛素（诺和锐®）、 赖脯胰岛素（优泌乐）
短效胰岛素（可溶性人胰岛素）
诺和灵® R 、优泌林R、甘舒霖R
中效胰岛素
低精蛋白锌胰岛素， NPH；诺和灵® N
长效胰岛素
鱼精蛋白锌悬浊液: PZI；诺和平（地特胰岛素）；来得时 （甘精胰岛素）
预混胰岛素:
2.只有超短效和短效胰岛素可以静脉注射， 其它中效、长效和预混胰岛素不能静脉使用； 短效和超短效若皮下注射只能在餐前，不可 在空腹或睡前使用。
.
19
3.“3-2-1”原则：一般超短效和短效 胰岛素一天注射3次，用于控制三餐后 血糖；预混胰岛素一天注射2-3次，在 餐前注射；长效胰岛素一天注射1次， 用于控制基础血糖。
三高常用药物
糖尿病合并高血压患者应如何选用降压药物？
①首选的药物应为血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）。
因为这类降压药物既能降压，又可提高肌肉和脂肪对胰岛素的敏感性，且不影响糖和脂的代谢；具有抑制动脉平滑肌增殖，延缓或防止动脉粥样硬化，减轻或逆转左心室肥厚及改善心肌功能的作用；还可保护肾功能，患有早期糖尿病合并肾病者，对降低微量蛋白有明显效果。
②其次选用钙道阻滞剂（CCD）。
③糖尿病患者需慎用降压药物,
利尿药：可使糖尿病患者出现低血糖，并使胰岛素分泌减少，敏感性下降。
β-受体阻滞药：本品可抑制胰岛素分泌，降低机体对胰岛素的敏感性。
我院2023年含兴奋剂药品目录
珠海亿胜生物制药有限公司
成纤维细胞生长因子类
8
重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用凝胶(贝复舒)
5g:21000IU
珠海亿胜生物制药有限公司
成纤维细胞生长因子类
9
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
10.8mg
阿斯利康制药有限公司
戈舍瑞林
10
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
3.6mg
阿斯利康制药有限公司
戈舍瑞林
特布他林
103
托伐普坦片
15mg*7片
南京正大天晴制药有限公司
托伐普坦
104
硫酸特布他林注射液
1ml:0.25mg
成都华宇制药有限公司
特布他林
105
马来酸噻吗洛尔滴眼液
5ml:25mg
山东博士伦福瑞达制药有限公司
噻吗洛尔
106
曲安奈德注射液
1ml:40mg
昆明积大制药股份有限公司
曲安奈德
107
醋酸曲安奈德益康唑乳膏
氢氯噻嗪
78
赖诺普利氢氯噻嗪片
10mg:12.5mg*20片
江苏天士力帝益药业有限公司
氢氯噻嗪
79
缬沙坦氢氯噻嗪片
80mg:12.5mg*14片
陕西白鹿制药股份有限公司
氢氯噻嗪
80
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
150mg*12.5mg*14片
浙江爱诺生物药业股份有限公司
氢氯噻嗪
81
吲达帕胺片
2.5mg*20片
国药集团工业有限公司
1ml:50ug
宜昌人福药业有限责任公司
芬太尼及其衍生物
49
注射用盐酸瑞芬太尼
1mg
宜昌人福药业有限责任公司
7-速秀霖25
中的药液呈均匀的混悬状态或乳浊液，如未达到均匀混悬状则重复
上述动作直至混合均匀为止。容器内的小玻璃珠有助于药液的混匀。 不得剧烈振摇笔芯，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。
应经常对药液容器进行检查，如发现出现团块或有粘结于瓶底或瓶
壁类似“霜”的白色颗粒出现时，则不能使用。
速秀霖® 25使用方法
b) 注射
6.
注射完毕后，立即用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处臵。
7.
注射部位应轮换使用。
速秀霖® 25起始剂量及剂量调整方案
起始剂量
口服药不达标患者起始剂量 早餐
6单位
晚餐
6单位
目前使用人胰岛素30R BID患者
1:1
速秀霖® 25
预混胰岛素临床应用共识. 中华医学会内分泌学分会
速秀霖® 25起始剂量及剂量调整方法
• 改变患者使用的胰岛素种类及品牌均须在严格的医生监督下进行。胰
岛素规格、品牌（生产厂家）、种类（常规、中效、长效等）、来源 （动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）
的改变可能需要对剂量进行调整。
速秀霖® 25注意事项
• 使用剂量不足或中止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致 高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。 • 肾功能损害时，须减少胰岛素用量。
作用持续时间更短；
速秀霖® 25——起效更快，峰值时间更短
— 赖脯25 · · · 人胰岛素30R
速秀霖® 25每日两次
速秀霖®25
25 速秀霖®25
早餐
午餐
晚餐
速秀霖® 25每日三次
速秀霖®25 速秀霖®25 速秀霖®25
早餐
午餐
晚餐
胰岛素分类-完整版
2-3h
超短 效
1530min
3090min
基础胰岛素
中效 （N PH）
2-4h
6-10h
长效 （来 得时）
2-4h
无峰值
持续时间
6-8h 4-6h
14-18h 24h
胰岛素的分类
通用名
商品名
普通胰岛素
诺和灵R
优泌林R
人
甘舒霖R
胰 中性鱼精蛋白 诺和灵N
岛 锌胰岛素，低 素 精蛋白锌胰岛 优泌林N
甘 舒 霖
30R
根据来源和化学结 构分类
从动物胰岛素、人胰 岛素到人胰岛素类似 物，体现了胰岛素研 发进步的趋势。
胰岛素类 似物
超短效人胰岛素类似物 长效人胰岛素类似物 预混胰岛素类似物
超短效人胰岛素类似物
一．主要有：诺和锐和速秀霖 二．特点是：
1. 起效快，皮下注射后15分钟起效； 2. 达峰快，30～60分钟达到药效高峰，恰好与餐后血糖高峰时间相匹配，控制餐后血糖
甘舒霖30R
70%NPH+30%正规胰岛
素
诺和 诺和 礼来 通化东宝
胰岛素的分类
通用名
商品名 类 成份 别
公司
人 赖脯胰岛素
胰 岛 门冬胰岛素
优泌乐 速 赖脯胰岛素
效
诺和锐
门冬胰岛素
礼来 诺和
素 谷赖胰岛素 类
甘精胰岛素 似 物
艾倍得
谷赖胰岛素
来得时 长 甘精胰岛素
效 长秀霖
赛诺菲 赛诺菲 甘李
双时相门冬胰岛素
来 得 时
长 秀 霖
预混胰岛素类似物
优泌乐25，由25%赖辅胰岛素和75%精蛋白锌赖辅胰岛素混合而成。 诺和锐30，由30%的可溶性门冬胰岛素和70%的精蛋白结合的结晶
馒头餐(胰岛素功能)试验流程e
医嘱开出馒头餐
↓
责任班与总班核对
↙↘
责任班宣教馒头餐目的、考前须知，通知营养室定馒头并通知帮班
总班打印抽血条码，收费，在黑板上标注，领药
总班将口服降糖药取出
↓↘↓
帮班发药时确认降糖药取出，遵医嘱注射或不注射胰岛素
责任班交班时确认口服降糖药取出并交班
↓↓
中班在21点把胰岛素泵停掉，21点胰岛素不执行并交班
↓
夜班再次确认早餐口服降糖药取出，不注射胰岛素，抽抽餐后1小时及2小时血
不注射的胰岛素：优泌乐25、50，诺和灵30、50，诺和锐30、50，速秀霖25、来得时、诺和平。不分发的口服药：泰白、二甲双胍、亚莫利、万苏平、卡司平、诺和龙、拜糖平、卡博平、唐贝克、糖适平、格列齐特，倍欣片
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成分
活性成分： 25%赖脯胰岛素 75%精蛋白锌赖脯胰岛素
赖脯胰岛素的分子结构
赖脯胰岛素是将人胰岛素B28位点的脯氨酸和B29位点的赖氨酸位置互换 而形成的超速效胰岛素类似物。
赖脯胰岛素快速起效的机制
• 无色澄清溶液 （PH7.0～7.8）； • 皮下注射后迅速解离为单体入血； • 吸收更迅速、起效更快、
✓ 使用口服药血糖不达标患者 ✓ 使用预混人胰岛素患者 ✓ 胰岛素强化治疗患者
速秀霖® 25使用方法
• 注射时间：餐前即时注射，必要时也可在饭后立即注射 • 注射方式：
– 皮下注射，任何情况下都不能采取静脉输注方式给药。 – 皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，同一个注射部位
每月注射不能超过一次。 – 皮下注射本品时需小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与
按摩注射部位。 – 对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此和其他
胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血供情况及运动会有 所改变。
速秀霖® 25使用方法
• 卡式瓶[规格：3ml:300单位(笔芯)]装药品的使用及操作说明：
a) 剂量的配置 在使用前，应将本品笔芯在手心中旋转10次，以180°反转10次至其 中的药液呈均匀的混悬状态或乳浊液，如未达到均匀混悬状则重复 上述动作直至混合均匀为止。容器内的小玻璃珠有助于药液的混匀。 不得剧烈振摇笔芯，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。 应经常对药液容器进行检查，如发现出现团块或有粘结于瓶底或瓶 壁类似“霜”的白色颗粒出现时，则不能使用。
2-12h 2-3h
30-70min 1-4h
30-70min 1-4h
作用持续时间
14-24h 10-24h
16-24h 14-24h 16-24h 14-24h
2013年版中国2型糖尿病防治指南
速秀霖®25——中国第一支预混胰岛素类似物
速秀霖® 25基本信息
• 商品名：速秀霖® 25 • 通用名：精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R） • 性状：白色或类白色的混悬液，震荡后应能均匀分散 • 规格：
注射部位局部不适：红肿、瘙痒等，常常在几天到几周后自行消失； 全身过敏：对胰岛素的全身过敏反应，罕见，但可能很严重； 注射部位脂肪代谢障碍：可能由长期不轮换注射部位引起，不常见。
速秀霖® 25使用方法
b) 注射 1. 注射前洗净双手。 2. 选好并消毒注射部位，如腹壁、大腿外侧、上臂三角肌和臀肌区域。 3. 拔下针头的外帽。 4. 用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，参照所用胰岛素笔的使
用说明给药，按压按钮，然后再拔出针头。 5. 用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩注射部位，以免损伤皮
速秀霖® 25起始剂量及剂量调整方法
剂量调整方法
空腹/餐前血糖水平（mmol/L） <4.4
4.5 – 6.0 6.1 – 7.7 7.8 – 10
>10
剂量调整（IU） –2 0 +2 +4 +6
预混胰岛素临床应用共识. 中华医学会内分泌学分会
速秀霖® 25不良反应及禁忌
• 不良反应
低血糖：胰岛素治疗最常见的不良反应，可能由药物剂量过大，及饮食 运动不协调等因素引起，处理方式与普通胰岛素相同；
预混人胰岛素可以模拟 餐时和基础胰岛素分泌， 但它具有短效及中效人 胰岛素的不足
生理胰岛素作用模式 短效人胰岛素 NPH 预混人胰岛素30R
为什么要研发胰岛素类似物？
• 皮下注射人胰岛素的时间-作用曲线不能匹配生理需要 • 人胰岛素制剂不能理想地满足基础和餐时胰岛素的需要
胰岛素类似物的优势
速效胰岛素类似物 • 更好控制餐后血糖 • 提供更方便灵活的给药时间 • 减少低血糖 预混胰岛素类似物 • 保留了速效胰岛素类似物的快速起效和对餐后血糖有效控制的
作用持续时间更短；
速秀霖® 25——起效更快，峰值时间更短
— 赖脯25 ··· 人胰岛素30R
速秀霖® 25每日两次
速秀霖®25 25
速秀霖®25
早餐
午餐
晚餐
速秀霖® 25每日三次
速秀霖®25 速秀霖®25 速秀霖®25
早餐
午餐
晚餐
速秀霖® 25适用人群
速秀霖® 25适用于所有需要胰岛素治疗的糖尿病患者，包括：
4:00
8:00
12:00 16:00
20:00 24:00 4:00 8:00
Time
什么样的胰岛素制剂能满足我们的需要？
• 快速达峰，模拟餐时胰岛素分泌 • 作用时间长而平稳，模拟基础胰岛素分泌 • 双向胰岛素，同时模拟餐时和基础胰岛素分泌
预混胰岛素
预混胰岛素：是指将短效或速效胰岛素与中效胰岛素按照一 定比例混合而成的胰岛素制剂
下组织或造成药液的渗出。 6. 注射完毕后，立即用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置。 7. 注射部位应轮换使用。
速秀霖® 25起始剂量及剂量调整方案
起始剂量
口服药不达标患者起始剂量
早餐
6单位
晚餐
6单位
目前使用人胰岛素30R BID患者
1:1
速秀霖® 25
预混胰岛素临床应用共识. 中华医学会内分泌学分会
特点，更少的夜间及严重低血糖发生率，同时提供基础胰岛素 分泌
预混胰岛素种类及作用特点
种类 预混人胰岛素
70/30剂型 50/50剂型 预混胰岛素类似物 赖脯胰岛素25 门冬胰岛素30 赖脯胰岛素50 门冬胰岛素50
起效时间
0.5h 0.5h
15min 10-20min
15min 10-20min
峰值时间
分类：预混人胰岛素（甘舒霖30R、50R，诺和灵30R、50R等） 预混胰岛素类似物（优泌乐25，诺和锐30等）
人胰岛素作用曲线与生理性胰岛素分泌曲线比较
餐时相关的胰岛素峰值
基础胰岛素
短效人胰岛素起效慢， 峰值延迟：需提前30分 钟注射，餐后血糖控制 欠佳，下一餐前低血糖
NPH体内变异性大，有 峰值：容易出现低血糖
速秀霖®25产品介绍
甘李药业 市场部 2014年8月
Contents
1. 速秀霖® 25产品信息 2.速秀霖® 25临床试验
速秀霖® 25产品信息
生理性胰岛素分泌曲线
Plasma Insulin µU/ml)
75 Breakfast Lunch
Dinner
50
餐时胰岛素
控制餐后