粘冲方面
药厂QA工作总结范文(共8篇)
篇一：2013年药企qa工作总结2013年工作总结时光荏苒，岁月如歌，一转眼2013年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的2014，回首2013，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。
从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。
从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。
举大业”。
来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。
qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控，3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。
三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作，批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止2013年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。
压片工艺粘冲产生的原因及解决方案
压片工艺粘冲产生的原因及解决方案在压片过程中粘冲分为粘冲和粘连两种方式，粘冲是指粉末颗粒粘附于冲头表面，粘连是指产品粘于冲头表面设计的字母、logo或图案的内部。
该文着重于表述粘冲的原因及解决办法。
当粘冲问题出现的时候，你会听到研发的同事说，我们在实验室阶段采用单冲压片机不粘冲，肯定是压片操作人员操作问题。
当问到压片机操作人员的时候，压片机操作人员会说如果颗粒做的好，我们压片过程中肯定不会出现粘冲问题。
而QA人员会建议检测压片设备是否存在冲模损坏或者冲模是否需要抛光，或者和设备供应商沟通。
但是具体粘冲是来源于压片机还是处方，冲头还是制粒或干燥，或者是操作人员问题，没有一个人可以确定。
一、粘冲的定义粘冲是压片过程中常见问题之一。
当粉末颗粒粘于冲头表面不能形成表面光滑的片时就是出现了粘冲。
下图就是由于粘冲引起的片不合格。
图一是产品粘于上冲表面。
粘连是粘冲的一种，是指颗粒粘于凸出或凹陷的字母和LOGO内部无论是粘冲还是粘连均会导致片不合格。
压片时处方已经配制完成，不能退库，也不能进行重加工，为了保证产品不浪费，压片过程中不得不进行目视监控并手动挑片，这样就会降低生产效率和产品收率。
粘冲可能会出现于压片过程中任何时间段。
经常会在设定压力的时候出现，可能会在压片过程中随机出现，也可能会有规律地出现。
对于一些产品，粘冲具有可预见性，压片机操作人员认为连续压片2个小时不出现粘冲的话就不会出现粘冲。
测定颗粒的水分或者产品的其他性质可以帮助我们预测产品是否粘冲。
尽管有时候混粉性质都符合标准仍然有可能出现粘冲的情况。
事实是，可能在粘冲之前你不知道你的产品到底怎样。
本文提供了一些粘冲的原因及解决方案。
粘冲原因可能和产品、设备、上游工艺或压片机操作有关，也可能是几个因素的综合。
二、粘冲的颗粒可以生产出合格的片当产品第一次压片时，操作人员首先调整片重（通常是通过调节下冲位置，从而改变填充体积，由于松密度不变，片重就得到调节）。
3-片重超差、粘冲和松片原因及解决方法
片重超差、粘冲和松片原因及解决方法一：片重超差的原因及处理如下：片重超差是指片重差异超过药典规定的限度。
1.颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，导致填充到中模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。
解决方法：应将颗粒混匀或筛去过多细粉，控制粒径分布范围。
2.如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大。
此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，清理干净下冲与中模孔。
3.颗粒流动性不好，流入中模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限。
解决方法：应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。
4.颗粒分层。
解决颗粒分层，减小粒度差。
5.较小的药片选用较大颗粒的物料。
解决方法：选择适当大小的颗粒。
6.加料斗被堵塞，此种现象常发生于粘性或引湿性较强的药物。
应疏通加料斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。
7.物料内物料存储量差异大，控制在50%以内。
8.加料器不平衡或未安装到位，造成填料不均。
9.刮粉板不平或安装不良。
解决方法：调平。
10.带强迫加料器的，强迫加料器拨轮转速与转台转速不匹配。
解决方法：调一致。
11.冲头与中模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、中模。
12.下冲长短不一，超差，造成充填量不均。
解决办法：修差，差±5μm以内。
13.下冲带阻尼的，阻尼螺钉调整的阻尼力不佳。
重新调整。
14.充填轨道磨损或充填机构不稳定。
解决方法：更换或稳固。
15.追求产量，转台转速过快，填充量不足。
特别是压大片时，要适当降低转速，以保证充填充足。
16.压片机震动过大，结构松动，装配不合理或重新装配；压片机设置压力过大，减小压力。
二：粘冲的原因及处理如下：粘冲是指压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。
1.冲头表面损坏或表面光洁度降低，也可能有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。
2011年初级药士考试辅导：片剂粘冲发生的原因及解决方法
药士辅导：1.组成蛋白质的元素主要有碳、氢、氧、氮和硫。
各种蛋白质中含氮量相近，平均为16%，因此测定生物样品中的含氮量可得出蛋白质的大致含量：每克样品含氮的克数×6.25＝蛋白质的克数/克样品。
2.氨基酸是组成蛋白质的基本单位。
人体内组成蛋白质的氨基酸共有20种，均为L-α氨基酸（其中脯氨酸为亚氨基酸，甘氨酸不含手性碳原子，无旋光性）。
20种天然氨基酸按侧链的理化性质分为4类：①非极性疏水性氨基酸，包括甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸七种。
②极性中性氨基酸，包括色氨酸、丝氨酸、酪氨酸、半胱氨酸、蛋氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、苏氨酸等共8种氨基酸。
③酸性氨基酸，包括天冬氨酸和谷氨酸。
④碱性氨基酸，包括赖氨酸、精氨酸、组氨酸。
3.氨基酸属于两性电解质，因而具有两性解离的特点。
在某一pH溶液中，氨基酸解离成正、负离子的趋势相等，即成为兼性离子，氨基酸所带的正电荷和负电荷相等，净电荷为零，此溶液的pH值称为该氨基酸的等电点。
色氨酸和酪氨酸在280nm波长处有最大光吸收，而绝大多数蛋白质都含有色氨酸和酪氨酸，因此紫外吸收法是分析溶液中蛋白质含量的简便方法。
4.肽与肽键一个氨基酸的氨基与另一个氨基酸的羧基脱去1分子水，所形成的酰胺键称为肽键。
氨基酸通过肽键相连而成肽链，少于10个氨基酸的肽链称为寡肽，大于10个氨基酸的肽链称为多肽。
多肽链中肽键与α-碳原子形成一条主链骨架，氨基酸的侧链在此骨架上向外伸出，按规定，多肽链中氨基末端写在左侧，羧基末端写在肽链的右侧，以氨基末端的氨基酸为1号对多肽链进行编号，从左向右顺序排列。
5.体内有许多生物活性肽例如谷胱甘肽（GSH）是由谷氨酸、半胱氨酸及甘氨酸组成的三肽，第一个肽键不是α-肽键而由谷氨酸γ-羧基与半胱氨酸的氨基组成，GSH的SH代表半胱氨酸残基上的巯基，是该化合物的主要功能基团。
功能：①解毒功能：SH基团的嗜核性，能与外源的嗜电子毒物如致癌剂和药物等结合，从而避免这些毒物和DNA、RNA及蛋白质结合，以保护机体免遭毒物损害。
压片黏冲的原因
压片黏冲的原因压片黏冲啊，这可真是个让人头疼的事儿呢！就像你满心欢喜地想要做一顿精致的饺子，结果面皮老是黏在案板上，那叫一个糟心。
咱得好好琢磨琢磨这压片黏冲的原因。
有时候啊，这冲模的表面就像那没擦干净的镜子，要是有一点点的油污或者是上次残留的物料没清理干净，那压片的时候可不就容易黏冲嘛。
这就好比你穿衣服，要是衣服上有胶水没擦干净，再穿新衣服的时候，新衣服就容易黏在上面。
冲模不干净，物料就像调皮的小娃娃，总爱黏在上面不下来，那压出的片子质量肯定好不了。
还有啊，这物料本身的性质也很关键。
有些物料就像那黏人的小猫咪，本身就比较黏糊。
比如说那些含有糖分或者是黏性成分比较多的物料，就容易在压片的时候黏在冲模上。
这就跟你手上沾了蜂蜜一样，走到哪儿都可能会黏住东西。
如果在制备物料的时候没有处理好，没有把它的黏性控制好，那压片的时候就等着和黏冲作斗争吧。
湿度这个因素也不能小瞧。
环境的湿度要是太大了，就像把物料放在了一个湿漉漉的澡堂子里。
物料吸了太多的水分，就会变得软塌塌的，然后就容易黏在冲模上。
这就好比你在潮湿的天气里晾衣服，衣服老是干不透，还黏糊糊的。
要是生产车间的湿度控制不好，那压片的时候就像走进了一个充满陷阱的迷宫，一不小心就被黏冲这个小怪兽给抓住了。
压力也和黏冲有关系呢。
压力不合适就像你走路的步伐不对一样。
如果压力太大，物料可能就会被挤得溢出冲模的边缘，然后就黏在冲模上了。
这就好像你往一个小盒子里塞太多东西，东西就会从盒子缝里挤出来，还会把盒子周围弄得脏兮兮的。
相反，要是压力太小，物料就不能很好地成型，也可能会造成黏冲，就像盖房子的时候，砖块没压实，摇摇欲坠的，也容易出问题。
再有啊，这润滑剂的使用也是个大学问。
润滑剂就像是冲模和物料之间的小滑滑梯。
要是润滑剂的量不够，就像滑滑梯没有润滑油了，物料在冲模里就不能顺利地滑动，那就容易黏住了。
要是润滑剂的种类选错了呢，就像你给汽车加错了油，发动机肯定运转不好，物料和冲模之间的配合也会出问题，黏冲就可能找上门来。
压片粘冲原因
压片粘冲原因
一、压片粘冲的原因可能是环境湿度太大啦。
你想啊，要是周围环境湿乎乎的，那物料就容易受潮，就像咱们下雨天穿的衣服会湿哒哒的一样。
这时候去压片，片子就很容易粘在冲头上。
二、还有啊，颗粒的含水量过高也是个事儿。
如果颗粒里水分太多，就像面团太湿了一样，在压片的时候就会黏黏糊糊的，然后就粘冲啦。
三、冲头表面不光滑也会造成粘冲哦。
要是冲头坑坑洼洼的，就像路面不平整一样，那物料在压片的时候就容易粘在那些小坑洼里，然后就出现粘冲现象啦。
四、润滑剂使用不当也逃不了干系。
要是润滑剂加少了，就不能很好地起到润滑作用，就像机器缺油了运转不顺畅一样，物料在压片的时候就容易粘冲。
要是润滑剂加多了呢，又可能会导致其他问题，比如片子硬度不够之类的，不过这也是会影响到粘冲的哦。
五、压力不足也是个原因呢。
压力不够的话，物料就不能很好地被压制成型，就像咱们捏泥巴，力气不够就捏不成想要的形状，这时候就可能粘冲啦。
六、物料的粘性本身比较大也会这样。
有些物料天生就比较粘，这时候就需要想办法改善它的粘性，不然压片
的时候肯定容易粘冲呀。
七、设备清洁不到位也不行。
如果设备上残留了之前的物料，新的物料压片的时候就可能会被那些残留的物料影响，然后就粘冲了。
就像我们吃饭的时候碗没洗干净，下一顿饭吃起来肯定不舒服，还可能有问题呢。
压片机粘冲的原因及处理方法
压片机粘冲的原因及处理方法压片机粘冲（也称为压片机器粘团、粘涩、粘模等）是指在压制过程中药物粉末黏附在压模或压模装配部件上，导致不正常的片剂形成或运行不良。
压片机粘冲的原因主要有粉末与压模表面摩擦力增大、粉末与压模表面粘附力增大、粉末黏聚力增大等。
下面将逐一分析这些原因以及可能的处理方法。
1.粉末与压模表面摩擦力增大当压片机的压力增大或压片速度较快时，粉末与压模表面的摩擦力也会增大，可能导致粉末黏附在压模上。
处理方法如下：a.调整压力：合理调整压力大小，避免过大的压力造成过大的摩擦力。
b.调整压片速度：适当降低压片速度，减小粉末与压模表面的摩擦力。
c.使用润滑剂：在压模表面涂抹适当的润滑剂，减小粉末与压模表面的摩擦力。
2.粉末与压模表面粘附力增大粘附力增大也是造成压片机粘冲的原因之一、处理方法如下：a.调整粉末的含水量：当粉末含水量过高时，粘附力会增大，因此适量减少粉末的含水量。
b.调整粉末的颗粒大小：颗粒越小，表面积越大，与压模的接触面积也会增大，粘附力也会增大。
因此，可以增加粉末的颗粒大小，减小粉末与压模表面的粘附力。
c.使用表面处理剂：在压模表面喷涂适当的表面处理剂，减小粉末与压模表面的粘附力。
3.粉末黏聚力增大粉末的黏聚力增大也会导致压片机粘冲。
处理方法如下：a.调整粉末的成分：粉末的成分对黏聚力有着重要影响，可以通过调整粉末的成分来减小黏聚力，例如添加一定量的润滑剂等。
b.调整粉末的粒度分布：不同粒度的粉末会有不同的黏聚力，可以适当调整粉末的粒度分布，使其粒度分布更加均匀。
c.调整粉末的湿度：湿度过高时，粉末的黏聚力会增大，因此可以控制粉末的湿度在适宜的范围内。
除了上述原因和处理方法外a.调整压片机的温度：有些情况下，调整压片机的温度也可以起到减小粉末黏附的效果。
b.更换合适的压模材料：有时候压模的材料也会影响粉末的黏附情况，可以尝试更换合适的压模材料。
c.调整压片参数：适当调整其他压片机参数，如转速、填充度等，来改善粉末黏附问题。
压片机粘冲问题解决方案
粘冲长期压片时经常会发生粘冲，需要预测粘冲的方法以便避免粘冲。
当片剂粉末粘附到冲头表面时就会发生粘冲。
有人通过评估片剂表面的粗糙程度来检测粘冲程度；通过测定刮刀压力来研究是否发生粘冲；研究了各种润滑剂或助流剂的效果，已表明用外加润滑剂可减少粘冲现象；考虑了处理冲头表面，使用硬铬镀层、氮化铬镀层的冲具等进行研究。
有人用专用压片机，用两种方式解决粘冲，一个是压片过程中往冲头上喷微量的硬脂酸镁，还有采用了脱模过程中冲头旋转的方法解决粘冲，有人实际测试过，普通温湿度条件下压VC泡腾片5万片一点问题都没有，主要是脱模的技术是亮点。
《日本药典》（第16版）描述了一种剪切应力法用于评估粉末流动性，目前《日本工业标准》正在研究基于不同测量原理的四种剪切试验。
粘冲指片剂的表面一薄层或一部分粘附到冲头表面或分离的现象，导致片剂表面粗糙不平或有凹痕的现象，对片剂外观产生重大影响，可能在一定程度上不能读取片剂标识（如徽标或产品代码）。
在压片过程中粘冲分为粘冲和粘连两种方式，粘冲是指粉末颗粒粘附于冲头表面，粘连是指产品粘于冲头表面设计的字母、logo或图案的内部。
轻度粘冲难以目测，并且随着压片机的自动化，片剂生产受到严重影响。
引起粘冲的原因有润滑剂用量不足、粘合剂过量、粉末中水分过多，或低熔点药物被压片时产生的摩擦热熔化。
物理化学因素如组成片剂的材料的粒度或结晶度；机械因素如冲头表面的状况或压力；环境因素如温度、相对湿度也可能产生影响。
下面从六个方面来论述粘冲主要原因及解决方案。
1.粘冲的问题是多方面的。
粘冲原因可能和产品、设备、上游工艺或压片机操作有关，也可能是几个因素的综合。
粘冲是压片过程中常见问题之一。
粘冲可能会出现于压片过程中任何时间段。
经常会在设定压力的时候出现，可能会在压片过程中随机出现，也可能会有规律地出现。
对于一些产品，粘冲具有可预见性，压片机操作人员认为连续压片2个小时不出现粘冲的话就不会出现粘冲。
当粘冲问题出现的时候，你会听到研发的同事说，我们在实验室阶段采用单冲压片机不粘冲，肯定是压片操作人员操作问题。
片剂裂片的原因及解决方法
片剂裂片的原因及解决方法片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部脱落一层称“顶裂”。
其产生原因及解决办法为：1、压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；或原料为针、片状结晶，且结晶过大，粘合剂未进入晶体内部引起裂片，可采用与松片相同的处理方法医学教育`网搜集整理。
2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用吸收剂或糖粉克服。
3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合后压片。
4、冲模不合要求，如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径，片剂顶出时易裂片。
冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂，可更换冲模解决。
5、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速克服。
一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。
松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。
颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。
影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：1. 中药材成分的影响。
如有些中药材中含有大量的纤维成分。
由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。
对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。
2. 中药材粉碎度的影响。
如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。
因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。
3. 黏合剂与湿润剂的影响。
黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。
选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。
甘露醇压片容易粘冲的原因_概述说明以及概述
甘露醇压片容易粘冲的原因概述说明以及概述1. 引言1.1 概述本文主要讨论甘露醇压片容易粘冲的原因和影响因素。
粘冲是指在制药过程中，甘露醇经过压片后出现不良质量现象，如片剂表面缺损、不完整以及胶粘等问题。
粘冲不仅会影响片剂的外观质量，还可能导致制剂药物释放速度变化、溶解度下降等严重问题。
因此，了解和解决甘露醇压片粘冲问题对于提高药物制剂的质量和稳定性具有重要意义。
1.2 文章结构本文共分为五个部分进行阐述。
引言部分是文章的开篇之章，旨在向读者介绍文章的概述、结构和目的。
第二部分将详细介绍甘露醇的特性以及压片过程中产生粘冲问题的原因。
第三部分将介绍研究方法，并对实验结果进行分析与讨论。
在第四部分，我们将总结结论并给出解决甘露醇压片粘冲问题的建议。
最后一部分是参考文献列表，列举了本文所引用的相关文献。
1.3 目的本文的主要目的是深入探究甘露醇压片容易粘冲的原因，并分析影响其粘冲问题的因素。
通过实验数据分析和对比前人研究成果，我们希望能够提供科学合理的结论，并给出解决这一问题的可行建议。
只有深入理解了甘露醇压片粘冲问题的成因和机制，才能有效地解决该问题，从而改善药物制剂质量和稳定性。
2. 正文:2.1 甘露醇的特性介绍：甘露醇是一种常用的压片辅料，具有许多独特的特性。
首先，甘露醇是一种白色结晶颗粒，可溶于水和许多有机溶剂。
其次，甘露醇具有良好的流动性和可压性，适合用于制备片剂。
还需要指出的是，甘露醇是一种高效而安全的增塑剂，在药物制剂中广泛应用。
2.2 压片过程中产生粘冲问题的原因：然而，在使用甘露醇进行压片时，我们可能会遇到一个常见问题：粘冲现象。
粘冲是指在压片过程中，在模具和机器的摩擦作用下，药材在模孔内无法顺利流动，并黏附于模孔壁或内腔上。
导致此现象发生的主要原因可以归纳如下：首先，甘露醇本身具有一定的吸湿性，在高湿度环境中更容易发生吸湿，并与空气中的水分发生反应形成黏稠物质。
这些黏稠物质会附着在模孔壁上，导致粘冲现象的发生。
中药片剂粘冲的原因及解决方法
中药片剂粘冲是指中药制剂在生产或使用过程中出现的粘附在包装袋或药瓶内壁上的现象。
这种现象不仅影响了中药品的外观质量，还可能影响药效和药品的服用体验。
中药片剂粘冲的原因各种各样，但主要包括以下几个方面：1. 材料选择：中药片剂制备过程中所使用的原料药材料品质不良、含水量过高、混杂杂质等都会导致制剂粘附。
保证原料品质的稳定性和纯度对避免中药片剂粘冲至关重要。
2. 工艺技术：制剂的生产工艺中，如果烘干温度不够、时间过长或者压片工艺不完善，都可能导致制剂含水量不均匀或者含水过多，从而引起粘附的现象。
3. 包装材料：包装材料的选择和加工质量也是影响中药片剂粘冲的重要因素。
如果包装材料表面不光滑或者容易吸附水分，就容易造成中药片剂的粘附。
针对中药片剂粘冲的问题，可以从以下几个方面着手解决：1. 优化原料选用：对原料的选择要求更加严格，要求供应商提供高纯度、低含水量、无杂质的原料，从源头上杜绝制剂粘冲问题的发生。
2. 改良生产工艺：优化制剂的生产工艺，通过调整烘干温度、时间等参数，确保制剂的含水量均匀且在合适的范围内。
加强粉碎、筛分等步骤的控制，也能有效降低制剂粘冲的发生率。
3. 选用合适的包装材料：选择表面光滑、不易吸附水分的包装材料，并且在加工过程中要控制好包装材料的质量，以确保包装不会成为制剂粘附的隐患。
中药片剂粘冲是一个综合性问题，需要从原料选用、生产工艺到包装材料等多个环节进行全面的控制和管理。
只有全面优化制剂的生产全过程，才能有效避免中药片剂粘冲的问题。
作为写手，我个人认为只有深刻理解和全面掌握中药片剂粘冲的原因和解决方法，才能够更好地指导生产实践。
也需要更加注重原料和生产过程的质量管理，以确保中药片剂的品质和药效。
中药片剂粘冲是一个影响中药品质量的重要问题，对于中药行业来说，如何有效地解决这一问题是至关重要的。
随着中药产业的不断发展，各种新技术、新工艺不断涌现，中药品质管理也面临着新的挑战和机遇。
片剂粘冲解决方案
片剂粘冲解决方案片剂粘冲，即物料粘附在冲头表面，是制剂生产中的一个持续地且代价高昂的问题，令药品开发人员头疼不已。
分析方法可以用于解决粘冲问题，同时开发筛选方法。
专家们也在寻求加深对粘冲潜在原因的基本理解，并开发预测模型，以便更快地找到解决特定粘冲问题的方法。
许多变量影响粘冲，包括处方（例如，API、辅料和其他组分），颗粒性质（例如，粒度分布），片型设计（例如，片剂形状），压片环境，压片模具性能，模具维护保养等。
变量越多，解决方案也越多变。
冲头解决方案设备模具厂商发现，适当的冲头和维护保养在一定程度上能够预防粘冲。
I Holland提倡严格的七步维保法，包括清洁、损坏或磨损评估、修复、测量以确保维持尺寸、抛光、润滑和妥善储存1．显微镜检查可以用于评估冲头表面。
设备模具厂商Natoli的总监Charles Kettler解释道，“常人无法裸眼看见10微米的刮痕，但是2微米的颗粒可能会粘附在冲头表面，随后，这个粘附的膜点会捕获更多的粉末，直至粘附的膜大到造成片剂缺陷；显微镜检查让常人查看冲头是否存在基本问题成为可能。
” 2．这种类型的分析可以用来明确冲头的处理问题，例如冲头抛光是否应该比预期的更剧烈。
设备厂商开发了特种钢材和镀层用以预防粘冲。
然而，寻找最佳材料可能是一个冗长的过程，需要在客户的现场进行测试，并通过实验室测试来识别每个特定问题的解决方案。
I Holland与英国诺丁汉大学药学院、生物物理学和表面分析实验室的专家合作的压片科学防粘冲计划（TSAR），旨在开发一种预测工具来确定某一给定处方的预防粘冲的最佳冲头和中模的镀层解决方案。
3．厂家表明该工具无需经过冗长的测试即可提供快速的指导。
TSAR计划的研究者使用原子力显微镜（AFM）来绘制片剂与冲头表面粘附力的谱图，如图1所示。
I Holland研发和质量系统经理Rob Blanchard解释说，“AFM可以显示出局部的化学和机械性能，比如粘附力和弹力，甚至是分子键断裂强度；该粘附力图显示了在不同湿度下不同镀层由于表面形貌的不同而导致的粘附力差异。
片剂裂片的原因及解决方法
片剂裂片的原因及解决方法片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”,从顶部脱落一层称“顶裂”;其产生原因及解决办法为：1、压片物料细粉过多,或颗粒过粗、过细；或原料为针、片状结晶,且结晶过大,粘合剂未进入晶体内部引起裂片,可采用与松片相同的处理方法医学教育`网搜集整理;2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片,可分别加用吸收剂或糖粉克服;3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片,可喷洒适量稀乙醇湿润,或与含水量较大的颗粒掺合后压片;4、冲模不合要求,如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径,片剂顶出时易裂片;冲头摩损向内卷边,上冲与模圈不吻合,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂,可更换冲模解决;5、压力过大,或车速过快,颗粒中空气未逸出造成裂片,可调节压力或减慢车速克服;一：松片松片是压片时经常遇到的问题,会影响压片与包衣;松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系;颗粒质量是压好片子的关键,因此,制粒工艺对于片剂质量尤为重要;影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：1. 中药材成分的影响;如有些中药材中含有大量的纤维成分;由于这些药材弹性大、黏性小,致使颗粒松散、片子硬度低;对此,在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法,将此类药材中的有效成分提取浓缩,再进行颗粒制备,以降低颗粒弹性,提高可压性,进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材,压片亦易引起松片,如果这些油脂属有效成分,制粒时应加入适量吸收剂如碳酸钙等来吸油,如果这些油脂为无效成分,可用压榨法或其他脱脂法脱脂,减少颗粒油量,增加其内聚力,从而提高片子硬度;2. 中药材粉碎度的影响;如果中药材细粉不够细,制成的颗粒黏结性不强,易使片剂松散;因此,药粉要具有一定细度,这是制好颗粒、压好药片的前提;3. 黏合剂与湿润剂的影响;黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位,其品种的选择和用量正确与否,都直接影响颗粒质量;选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定,如是全生药粉压片,应选择黏性强的黏合剂,如是全浸膏压片,而浸膏粉中树脂黏液质成分较多,则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂;黏合剂用量太少,则颗粒细粉过多,会产生松片;4. 颗粒中水分的影响;颗粒中的水分对片剂有很大影响,适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形,减少弹性,有利于压片,而过干的颗粒弹性大、塑性小,难以被压成片;但如果含水量太高,也会使药片松软,甚至黏冲或堵塞料斗,从而影响压片;故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围;另外,如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象,可适当调大压力或减慢转速、更换冲头;如压力足够而仍出现松片现象,则应考虑其他原因,切勿强加压力,以免损害压片机;二：裂片裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层的现象;出现裂片主要与压力调节不当、颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒含水量有密切关系;压片时,压力大的部位弹性复原率高,加之颗粒的粗细、水分的影响,当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂；颗粒过干时,因不易形成固体桥,内应力低,弹性复原率高,也易产生裂片;若减少压片机压力,可致片子硬度下降；而增加压力,可使素片弹性内应力增加,复原率高,也易裂片;其解决方法：一是适当减慢转速,延长压缩时间,调节适当压力,减少弹性内应力；二是严格控制颗粒含水量和颗粒大小均匀程度;三：崩解时限崩解度不合格是影响片剂质量的主要因素之一;中华人民共和国药典根据片剂作用的部位与吸收度不同,除了对含片等不作崩解检查以外,对其他片剂崩解时限均有不同要求;崩解度不合格的主要原因是在制粒过程中黏合剂用量过大,致使颗粒过硬,片子崩解时间被延长;此外,润滑剂对片剂的崩解亦有显著的影响;润滑剂多为疏水性物质,可延长片剂的崩解时限,阻碍水分进入片剂内部,故用量越大、影响越大;在生产中如遇到制成的颗粒压片后崩解时限不合格,其解决方法一是加入崩解作用较强的崩解剂如羟甲基淀粉钠；二是在保证片剂质量的前提下,按一定比例与崩解良好的颗粒混和均匀再压片；三是先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合;四：重量差异中华人民共和国药典对片剂的重量差异有具体的规定;重量差异大会影响片内主药的含量;为了保证片剂的重量差异符合要求,避免产生不合格品,在压片时往往采用严格的重量差异控制法,即在压片时每隔一定的时间抽样检查一次,检查其是否在规定限度内;一般来说,片剂的重量差异主要是由于颗粒大小悬殊太大,压片时颗粒流速不一,以致颗粒填入模孔不均匀而造成;如遇此情况,可筛去过多细粉或重新制粒;在片剂生产中,除以上问题外,还可能出现黏冲、变色、麻面、迭片等问题,这需要技术人员加强对生产全过程的工作责任心,不断总结经验,根据实际情况而采取相应措施;总结裂片原因及解决方法,看是否有用：1、压力过大或车速过快,空气来不及跑出,易引起裂片;调节压力、减慢车速即可;2、冲模不合格,当调节冲模;3、药物本身弹性大,全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等;可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或流浸膏用于制粒,也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用;4、颗粒直径大小差异过大,或细粉过多;5、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足;6、颗粒含水量过低,浸膏颗粒或含结晶水的药物失去结晶水引起裂片,可加入少量稀乙醇;1. 针状结晶的药物粉碎是必需的,如果药物是疏水性,则可以与pvp一起粉碎,可改善溶出,我是用球磨机粉碎的,之后与其他辅料混合后压片,我做的是分散片,所以没有包衣,15分钟溶出98%;2. 产生层裂可能是你的粘合剂加的太少,由于是直接压片,全是细粉,因此粘合剂用量要比制粒时大;3. 润滑剂的量要掌握好,多了少了都会产生此现象4. 助流剂建议你用进口雾状硅胶;微晶纤维素如果制粒的话因为它吸水性很强反而会造成颗粒的成型性很差,颗粒很松散;微晶纤维素是有很好的提高硬度作用,可是它也是易分散的;处方组成：片重克,本人现处方为：50%主药、19%糊精、20%微晶纤维素、10%的粘合剂HPMC用水溶解、1%润滑剂；压出来的片剂为椭圆形片,片剂的压力怎么都达不到要求,一般压力都在1-2kg左右,片剂还必须得包衣,之前我已尽本人最大努力想尽办法都无法做到,我用过直接压片糖、卡波谱、二次制粒、原料粉碎、淀粉浆制粒等方法都不行本人现将你的处方改为：50%主药、11%糊精、淀粉18%,10%微晶纤维素、10%的粘合剂HPMC用水溶解、1%润滑剂；在工艺上改进的方法是：1、主辅料混合均匀后,分次加入粘合剂；2、延长湿搅拌的时间,从而增加软票的粘性与紧密度；3、干燥升温要缓慢一些;压片中可能发生的问题及解决办法在压片过程中,有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题;它不仅影响到片剂的外观质量,也直接影响其内在质量;如片剂崩解迟缓,不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解,影响药物的溶出、吸收和疗效;而片重差异不合要求,超出药典规定的限度,也影响片剂效用的发挥;因而,研究和探讨压片过程中可能发生的问题,对于保证药品质量,提高生产工艺水平,革新操作技术具有重要意义;本文根据药剂学的理论基础,同时荟萃多方经验;在此基础上,结合生产实际中的亲身体会,试从生产要素诸方面,如物：颗粒的物理性状；机：压片机的机械条件；人：岗位工人的操作技能及环境空气的湿度等方面对压片中易出现的问题作一综述;1颗粒的物理性状颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状所含水分、所用的赋形剂有关;而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布,均可对压片工艺造成影响;1药物原料的形状对片剂的形成有一定关系;凡属立方系的晶体一般可直接压片；而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片,应碎成细粉过80～100目筛后备用,否则压片中易发生裂片、松片,片剂表面不光;特别当药物为有色物时,尤其注意粉碎过筛后制粒,以免压出的片剂表面产生斑点,致使外观不合要求;2颗粒中的水分对片剂的形成及质量具有重要作用;适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形,减少弹性有利于压片,硬度亦较好;实践证明,维生素C片颗粒水分控制在%～2%之间则易压片,而水分减至1%以下时,出现裂片、松片现象,即使片剂成形,通过数片板分装时,30%左右的片子出现毛角、片面松散等现象;相反,水分超过3%时,又易产生粘冲现象;一般解决水分过量颗粒的办法是采用去湿机,必要时重新干燥;对完全干燥或水分不足的颗粒可根据药物本身的性质,采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇,静置或密闭吸湿5小时左右过筛后压片;如含结晶水的药物颗粒,结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决;但黄连素颗粒,由于其药物粘性大,喷洒收湿则易粘结成块状,坚硬不易均匀,会造成片重不稳及压片机受损等问题;遇此情况,以自然吸湿或重新制粒为好;3颗粒所用的赋形剂对片剂形成和质量具有密切关系;如压片过程中,出现裂片、松片、边角毛缺等现象,这多因粘合剂选用不当或用量不足而使颗粒质松、细粉多所致,当药物为疏松性或纤维时更为明显;对压出的片子出现崩解迟缓的情况时,除了其它因素外,粘合剂的浓度、用量是否过大都应做考虑和调整,临时解决措施为增加崩解剂的用量和减少压片机的压力; 出现裂片和松片也与颗粒中所含的油类成分的药物有关,选用吸收剂可克服之;但吸收剂过多的加入,对药物的吸附性较大;崩解剂选择不当,用量不足或干燥不够都直接影响片剂的崩解时限;生产实际中,润滑剂加入量的多少,混合均匀的程度,对于纠正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及克服崩解迟缓都有实际参考价值;4颗粒制成后,粒度与细粉的比例不当,粗粒或细粉多,都可能出现崩解迟缓、裂片、松片、片重差异或片面有斑点的现象;根据经验,应在粘合剂的选用和制粒工艺上做调整;2压片机的机械条件压片机是片子成形的又一要素;其规格型号的性能,设备运转时的机械状况及压片机某些重要部分,如冲模的磨损程度等都直接影响片剂的质量;1从规格型号上看,旋转式压片机比撞击式压片机的压力大,且均匀,裂片现象容易控制;由于加粒斗固定,机器震动较小,颗粒分层现象较少,片重准确、较稳定;但旋转式压片机又有单轨式和双轨式多种型号;生产中出现裂片、松片、片重差异情况时,要考虑双轨式压片机速度快,颗粒受压时间较单轨式短暂,容易产生裂片、松片现象;此时应注意适当加大压力,减慢车速;另外,双轨式压片机压片过程中发现片重差异时,应对双侧轨道的片重调节器、压力调节器分别进行调整;不能单独只求轨道片重调节器和压力调节器技术参数上的一致,而应以各轨道实际调整的数据为准;2符合质量要求,具备适宜流动性和可压性的颗粒压片时,也时有裂片、松片、粘片、崩解迟缓、片重差异、表面斑点等情况的出现;如遇裂片、片重差异现象,应减慢车速;而因压力过大,造成裂片和崩解迟缓的片子,应调整适宜的压力;压力不足所致的松片,只需加大压力即可;由于装料器装置高度不同,使加颗粒的速度不一以及加料器堵塞而影响片重,造成差异,应停车检查,视具体情况解决;压片过程中,发现粘冲、表面斑点的片子时,应考虑是否因压片机的上冲,润滑油垢多造成;其措施为勤拭油污,上冲附加橡皮帽;对于流动性较差易导致片重差异的颗粒,可在上冲附加2～3块较大的橡皮帽,撞击下料斗而助流,对机械异常发热引起的粘冲,需停车检修克服;3冲模为压片机中最重要的部分,也常是压片中尤易发生问题的部位;如上冲与模圈不吻合,或冲头向内卷边,压片时与片剂产生压力,造成裂片、松片、片重差异的现象时,应及时更换冲模,因冲头长短不齐带来的松片、片重差异应尽快作调整;遇冲头表面粗糙不平或冲头上刻字太深为粘冲症结的片子时,除用油纱擦拭外,也可酌涂微量液状石蜡处理;此外,因潮湿天气,车间内温度过高,冲头表面有水分附着,也会造成粘冲;遇这种情况应将冲头、模圈擦净,然后开机运转预热;4压片机的清洁与否对设备的正常运转有着直接意义;细粉的积聚能招致困难,冲头、模圈直接与药物接触,最易塞粉受到影响;清场不净时,不仅造成污染,而且也是片剂出现色斑、粘冲、片重差异的根源所在;3岗位工人的操作技能岗位工人的操作技能表现在对制软材加浆量、搅拌时间的掌握；颗粒制作上,筛网选用和装置上的经验；制粒加料量快、慢、多少的操作,再者颗粒干燥程度的判断；压片过程中对压片机械设备调试的能力等;这些均对生产硬度适当、色泽均匀、光洁美观、重量差异、崩解时限符合规定的片子有着至关重要的影响;4环境空气湿度按照生产工艺要求,压片机应选择安装在光线充足、温暖、干燥、环境清洁的地点;这是因为环境的空气湿度不佳时,对压片也可造成直接的影响;尤其空气湿度过高,吸湿性比较强的药物颗粒出现粘冲的现象极为明显;因而压片室的相对湿度一般应通过去湿设备控制在65%左右为宜;昨天降低了淀粉的量另外加入糊精做了,效果不好；将淀粉全部换成乳糖较前者好,但还是不耐磨,掉粉;最后采用预胶化淀粉同时降低了羧甲基淀粉钠及微晶纤维素的量,糖浆做粘合剂,效果最好,但不知影不影响溶出度及有关物质的测定;崩解还可以5分钟;分析可能还是处方有问题,另外干燥温度80度不知有没有影响我建议仁兄在改变处方的基础上,用淀粉浆与HPMC混浆试试,也许会有奇迹出现干燥温度只要不造成原料的损失再提高一点也没关系的,还有最好不要采用沸腾干燥;增加片子硬度的常用方法1、压片压力足够大2、使用粘度大的黏合剂：如HPMC3%-5%溶液,PVP溶液等3、使用可压性好的辅料：如微晶,可压性淀粉,乳糖4、加入少量有粘性的辅料：如蔗糖等,水溶性不太会影响溶出;5、片子掉粉还有可能片子受压不均,这是机械方面的原因;我认为可能的原因有：1、原料的晶型造成压片时可塑性不好,弹性恢复过大而裂片；2、原料粉碎后如直接压片,粉末过多过细而裂片;建议：1、可选用更强的粘合剂,比如HPMC、PVP、麦芽糖糊精等,如湿法制粒,可内外齐加;2、在压片时可加入一定量的二氧化硅细粉,可明显改善颗粒的可压性,增加片子的硬度我们有一个中药片曾因此压力提高了3kg;3、在压片时降低机器的速度;如果机器可调速,这不失为一个好方法;这并非说机器有问题,而是针对这种情况,作为一种措施,降低转速,延长受压时间,可降低弹性恢复以减轻裂片;4、如果是普通薄膜衣片,建议使用较高浓度的醇溶衣料,如上海卡乐康的03B 型或21S型,可缩短上衣时间,同时也避免水系衣料造成的片子吸水回潮而松片裂片;。
泡腾片制作经验
造成泡腾片的粘冲、包装胀袋、崩解缓慢的根本原因是:单位投入不够,泡腾片特别是中药泡腾片需要在特定的生产环境(苛刻的温湿度-耗能源惊人),需要专们的抽真空干燥器(控制物料的水份),干法制粒机(不能湿法制粒)及大吨位的压片机(普通压机压力不够).双层软铝箔包装机(贮藏期防潮崩)等等.1,生产成本问题。
如果原车间设计时没有考虑到上泡腾片的品种，按普通固体制剂的要求进行设计，那麽全车间的湿度环境很难达到30以下的基本要求，必须进行车间空调系统改造，加装转轮除湿机，能耗惊人！（单功能间的改造非常勉强，也只有转轮除湿机才能达到这个要求）泡腾包装成本高昂，成熟包装也只有干燥管和厚铝袋包装，都是药品包装中的豪华版2，储存期短，易变质，流通领域最怕这个3医保是一个大坎！如果国家开了这个口，那就绝不是现在这个样子4医生用药习惯尚待教育培养，力度伸在普通媒体和OTC广告上对大众的培养很成功，但医生还是没有普遍性接受这个新剂型1、不能把中药泡腾片一棒子打死。
我觉得将中药制剂做成泡腾片的形式有其优势。
口服固体制剂的吸收利用率是个大问题，固体制剂的吸收利用很难比得上液体制剂，但液体制剂的贮存稳定性和携带却是弱项，所以如果泡腾片的贮存稳定性如果能够解决的话，中药泡腾片还是很有优势的。
2、工艺问题。
我觉得因为泡腾片对环境温湿度的要求苛刻，所以应将工艺尽可能减少工序，能直接压片的尽量不要制粒，做好干粉的纯化降低处方中干粉用量，适当地调配处方尽量用粉末直接压片我觉得更好些。
还有生产中的粘冲现象，这个问题虽然也有，但大多数朋友通过努力还是能够解决的，这个倒不算是泡腾片的硬伤。
3、贮存包装问题。
目前泡腾片的包装多用PP管或铝塑管或铝塑复合膜袋，好像印象中也有厂家用铝塑板装泡腾片。
但我觉得PP管或铝塑管相对更好些，有干燥剂且一管可以装多片就把PP管的成本相对可以降低，目前好点的PP管大概7毛钱一个，但虽然包装成本高泡腾片的利润也是不低的，为贮存放心建议大家还是用带干燥的包装较好。
压片中粘冲的原因与对策
2009,V ol.33,N o.6 279 P rogress in Pha r m aceu tica l Sciences・研究与交流・ 2009年第33卷 第6期 第279 页 压片中粘冲的原因与对策骆华星, 范 涯(浙江省医学科学院 杭州310013)[关键词] 压片;粘冲;对策 在压片过程中,会遇到许多问题,如粘冲。
粘冲会造成片剂表面不光洁、不平或有缺痕,影响片剂的外观和质量。
解决粘冲的关键在于增加片剂粒子间的结合力以及减少冲头表面与片剂表面结合力。
下面将造成粘冲的因素分为三个方面,并提出相应对策。
1 环境条件1)压片房湿度偏高。
湿度偏高,会致颗粒吸水,从而使得颗粒水分含量偏高,引起粘冲。
对策:放置去湿机以减少房内水分。
2)室温过高。
温度偏高,会使一些物料如浸膏片的黏性明显增加,增加了片剂与冲头之间的粘结力,从而导致粘冲。
对策:降低室温。
2 原料及辅料因素1)当原料黏性不足时,会导致粘冲。
而不同品种或不同产地的原料在成分或表面结构上也可能有所区别,故即使在相同的配方下,也有可能会出现粘冲。
对策:在保证质量的前提下,选择合适的原料品种;尽可能采用相同产地的原料,如果必须采用不同产地的原料,则应重新试验配方。
2)黏合剂品种使用不当。
若所使用的黏合剂粘结力不足,会使得粒子间不易粘结,细粉增多,从而导致压片时粘冲。
而在片剂硬度足够大的情况下产生的粘冲,则可能是片剂与冲头之间的粘结力更大所致。
对策:多试验不同的黏合剂,选用具适宜粘结力的黏合剂。
3)颗粒中含水量偏高。
颗粒粉末中含适量的水,可使粒子增加可塑性,减少弹性;同时在压制过程中挤压出的水分,能在粉粒外面形成薄膜,便于粒子互相接近,产生足够的内聚力。
但如果水分偏高或干湿不匀,会使片剂松软而引起粘冲。
对策:减少颗粒水分含量,并将水分含量控制在合适范围。
烘干时,升温不宜过快,以免外干内湿,并加强干粒检查。
3 工艺因素1)细粉过多。
细粉过多既影响颗粒的流动性,也影响片剂的硬度,易使片剂松片,影响片剂内部颗粒的粘结力,从而使片剂易于粘冲。
片剂(Tablets)
2019-5-21
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4.按形状不同分类 圆片形、 卵形、 椭圆形、 圆圈形、 三角形等
2019-5-21
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二、片剂的辅料Adjuvants，Additives，Excipients
定义：除主药外一切物质的总称，又称赋形 剂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
选择原则：惰性(无活性，不影响药效，不 干扰质量控制，无相互作用)；性能优良
1.纤维素类#
羟丙甲纤维素（hydroxypropylmethylcellulose,HPMC）： 溶于水、部分极性有机溶剂，粘性适当，不影响崩解、溶出， 可用其干粉、水溶液、与淀粉浆合用，常用浓度2%～5%，粘 度为5～50cPa·s
羟丙纤维素（hydroxypropylcellulose,HPC）：溶于水、醇 类，干、湿两用
微晶纤维素(MCC)：干燥粘合剂
甲基纤维素（methylcellulose,MC）：水溶性，干、湿两用
羧甲基纤维素钠(carboxymethylcellulose ,CMC-Na）：水 溶性，干、湿两用
乙基纤维素（ethylcellulose,EC）：不溶于水，溶于乙醇，粘 性较强，适于对水敏感药物，但主要用于缓释制剂
一般最小的片剂约5mm，重量一般不小于 100mg (个别50mg)，故须加入填充剂才 能成型
用以增加片剂的重量和体积，利于成型和分 剂量的辅料
2019-5-21
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1.多糖、多元醇类：
淀粉、预胶化淀粉、乳糖、糊精、糖粉、甘露醇
淀粉(Starch)# 主要为玉米淀粉和马铃薯淀粉 结构：多糖链，聚合度200-980，MW
粘冲名词解释
粘冲名词解释粘冲是一种用于连接两种不同材料的特殊胶粘剂。
它的主要作用是提供强大的粘合力，并能够在不同条件下保持稳定的粘结。
粘冲被广泛应用于许多领域，包括建筑、汽车制造、电子设备、航空航天等。
粘冲的结构通常由两个主要部分组成：胶粘剂和填充物。
胶粘剂是粘冲中的活性成分，它负责提供粘合力和强度。
填充物则用于增强胶粘剂的性能，如增加耐热性、耐腐蚀性或耐磨损性。
粘冲的优点之一是其能够在不同材料之间提供强大的粘合力。
这意味着它可以连接不同类型的材料，例如金属、塑料、陶瓷等。
与传统的焊接或螺栓连接相比，粘冲具有更好的耐冲击性和耐震动性，并且可以实现更轻量化的设计。
另一个粘冲的优势是它可以弥补不同材料之间的热膨胀系数不同的问题。
由于粘冲具有较好的柔韧性，它能够在温度变化时吸收或释放能量，减少材料间的应力和变形。
这种特性使粘冲在高温或低温条件下仍能保持良好的粘结性能。
此外，粘冲还具有一些其他的优势。
它可以填补不规则表面或微小间隙，提供更好的密封性能。
粘冲也可以提供抗化学腐蚀的能力，使连接更加持久耐用。
同时，粘冲的应用过程相对简单，不需要特殊的设备或大量的能源。
然而，粘冲也有一些限制。
一些特殊材料可能对胶粘剂敏感，导致粘冲性能下降。
此外，在极端条件下，如高温、高湿度、强酸或强碱环境下，粘冲的性能可能会受到影响。
因此，在选择粘冲时，需要考虑材料的特性和使用环境。
总的来说，粘冲是一种重要的连接方式，它在不同领域中发挥着重要作用。
通过使用粘冲，我们可以实现更加轻量化、可靠和耐久的产品设计。
随着材料科学和工艺技术的不断进步，粘冲的性能将不断提升，为更广泛的应用领域带来更多可能性。
压片时造成粘冲的原因和解决方法
压片时造成粘冲的原因和解决方法
蒋佩英;何鸿
【期刊名称】《中国兽药杂志》
【年(卷),期】1993(27)3
【摘要】压片是将颗粒通过压缩后成为片剂的工序。
在这一操作过程中,由于受到前几项工序的影响,往往会出现粘冲、脱盖、裂片等现象,影响产品质量。
《中国兽药杂志》,1991年第2期曾刊登《压片时造成裂片的原因及解决办法》一文,充分地分析和解决裂片的原因。
【总页数】2页(P40-41)
【作者】蒋佩英;何鸿
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.62
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另外关于你的处方，我觉得还是有一点问题的，为什么微粉硅胶要内加，作用是什么？我曾经考察过微粉硅胶加与不加抗粘作用的区别，发现微粉硅胶外加的时候，抗粘作用是非常强的，但是内加的还没有考察过，不知到是不是可以起到外加相同的效果，很可能问题处在这里
还有就是滑石粉的作用是什么？这个辅料的助流作用尚可，润滑作用一般，但是抗粘作用差些，而且要达到较好的效果，用量会比较大，如果是用作润滑剂的话，建议换成硬脂酸镁，如果粘冲厉害的话，最好把微粉硅胶外加，同时稍加大其用量再试试
我个人认为比较好的解决方案是把微粉硅胶外加，并且把滑石粉换成硬脂酸镁再试试，如果微粉硅胶非内加不可的话，就额外的外加微粉硅胶，然后压片，应该可以搞得定
一点建议：虽然很多关于辅料的书上，硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉什么的都统称为润滑剂了，但是其作用还是相差很大的，比如硬脂酸镁的润滑作用最强，它可以最大限度的使颗粒在模空中受力均匀，但是助流的作用一般，微粉硅胶助流作用较好，并且有很强的抗粘作用，但是润滑作用稍差些......很多时候，一个辅料并不能解决问题，而需要几个润滑剂配合起来用方能起到较好的效果，所以，做制剂，还是应该多做一些实验，多了解一些辅料具体的性质，对我们的工作帮助会比较大
我不谈处方问题了。
只说自己遇到的几次粘冲现象的解决办法（都没有修改处方）。
第一次：降低干燥水分量；
第二次：用硅油处理冲头；
第三次：调整预压预本压的压差，使之减少。
特别说明，这三种方法是在不同次出现粘冲现象后采用的方法，都有效的解决了问题，我所谈到的问题也是在工业化大生产中遇到的，毕竟我们的原料、敷料的批次有所变化，所以在性能上有点点的差别。
还有，采取三种对应措施的时候，都是经过了研究讨论的，并且对生产指示书等等都按GMP的要求作了修订，并作了文件记录。
中药制药工艺技术解析》如是说————“颗粒本身的黏度大影响粘冲，开车后颗粒或细粉即黏附在上下冲和模圈中，使上下冲不能自由活动（拉冲），在改变了室内湿度也无效的情况下，应从根本上解决问题，即从改变颗粒的吸湿性着手，调整其辅料，把某些辅料换成吸湿剂如MCC、淀粉等，或在制粒时用5%HPMC溶液或70%无水乙醇制粒，或用5%丙烯酸树脂（4）醇溶液制粒，使颗粒表面产生一种抗湿性薄膜，但是应根据品种特性掌握其用量而不影响崩解”！
已用过的润滑剂有：
硬脂酸镁，能改善上冲的粘冲问题，对下冲粘没有太好的效果，且不溶于水，因此不想用。
富马硬脂酸钠，与硬脂酸镁作用类似，也不溶于水。
PEG6000，过200目筛，1～3％，似乎更易粘冲，先用10％PEG6000无水乙醇液包裹主药后再与其他辅料制粒，粘冲。
十二烷基硫酸钠，200目，1～3％，无明显效果。
己二酸，能改善下冲粘冲问题，但国内无药用级，也无药用标准。
现在最好的效果是硬脂酸镁和己二酸联合用，基本不粘冲，可是己二酸没有药用标准，不知道该怎么办。