江苏省食品药品监管局关于印发江苏省药品零售企业药品经营质量管

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则(暂行)的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】苏食药监规[2013]1号

【发布部门】江苏省食品药品监督管理局

【发布日期】2013.09.13

【实施日期】2013.09.13

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

江苏省食品药品监管局关于印发江苏省药品零售企业药品经营质量管理规范检查细则

（暂行）的通知

（苏食药监规〔2013〕1号）

各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：

为贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），进一步规范药品零售企业经营行为，根据药品GSP等有关规定，结合我省实际，省局制定了《江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）》（以下简称《细则》），现印发给你们，并就有关事项通知如下，请认真遵照执行。

一、各省辖市局、省直管县局负责本辖区内药品零售企业的GSP认证检查工作。各单位应根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订＜药品经营质量管理规范＞

的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）及省局《关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序的通知》（苏药监市〔2003〕676号）等要求，结合本地监管工作实际，制定药品零售企业GSP认证检查工作方案、工作程序，切实抓好药品零售企业GSP

检查工作。

二、对新开办、《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期、申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的药品零售企业，应按照《细则》和省、市局药品零售许可相关要求进行检查，符合要求的，发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。《药品经营质量管理规范认证证书》暂时沿用原国家局统一印制的证书。

三、对需要转变企业组织形式的药品零售个体工商户，应按照《省工商局印发关于发挥职能作用支持个体工商户转变为企业组织形式登记指导意见和通知》（苏工商注〔2013〕279号）等规定，结合本地实际情况，会同所在地有关部门拟定有关办理程序、指导个体工商户办理个转企登记。转企后的企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。

四、各省辖市局、省直管县局应建立零售企业药品GSP检查员管理制度，对药品GSP

检查员的遴选、培训、聘任、考核、使用等进行严格管理。同时按照省局有关要求，制定检查工作纪律并建立工作档案，定期进行检查工作质量考评，落实责任追究制度，对违反工作纪律的直接责任人员应追究相应的责任。

五、《细则》自下发之日起执行，各地在执行过程中如有其他问题，请及时告知省局药品流通监管处。

附件：江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）

江苏省食品药品监管局

2013年9月13日

附件：

江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）

1、为统一标准，规范药品GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及江苏省药品流通监管的相关政策要求，制定《江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）》。

2、《江苏省药品零售企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目180项，其中否决项目（条款号前加“**”）6项、主要项目（条款号前加“*”）42项、一般项目（条款号前无“*”）132项。

3、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。未涉及的检查项目为合理缺项项目；未达到、部分达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目。

不合格项目比例计算方法举例：不合格一般项目百分比＝不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100%

4、检查结论评定标准如下：

江苏省药品零售企业GSP现场检查项目