物料有效期的规定及近有效期物料的处理规程

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GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”

辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

它是根据稳定性实验结果确定的。

正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。

如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。

我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。

新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。

从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。

当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。

在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。

我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。

对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。

企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。

对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。

贮存期应该通过稳定性试验数据得出。

如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。

物料储存期限管理规范

物料储存期限管理规范标题：物料储存期限管理规范引言概述：物料储存期限管理是企业生产管理中至关重要的一环，合理规范的物料储存期限管理能够有效地保障生产质量、节约成本并确保生产安全。

本文将从物料储存期限管理的重要性、规范管理的必要性、管理规范的具体措施等方面进行详细阐述。

一、物料储存期限管理的重要性1.1 保障生产质量：合理管理物料储存期限能够避免因物料过期导致生产质量下降的风险。

1.2 节约成本：及时处理过期物料，避免浪费，节约企业成本。

1.3 确保生产安全：过期物料可能存在安全隐患，规范管理可降低安全风险。

二、规范管理的必要性2.1 避免质量事故：过期物料使用可能导致产品质量事故，影响企业声誉。

2.2 避免经济损失：过期物料无法使用，造成经济损失。

2.3 提高生产效率：规范管理可提高物料使用效率，减少生产中的不必要停顿。

三、管理规范的具体措施3.1 建立物料台账：对企业所有物料建立清晰的台账，包括物料名称、规格、生产日期、储存位置等信息。

3.2 定期检查：定期对物料进行检查，及时发现过期物料并进行处理。

3.3 分区存储：根据物料性质和储存要求，对物料进行分类、分区存储，确保储存环境符合要求。

四、物料处理方法4.1 合理利用：对于快要过期的物料，可优先使用，避免浪费。

4.2 退货处理：对于已过期或者无法使用的物料，及时退货处理，避免影响生产。

4.3 记录管理：对于处理过的物料，要及时记录处理情况，建立完善的记录管理系统。

五、定期评估和改进5.1 定期评估：定期对物料储存期限管理进行评估，发现问题及时改进。

5.2 培训管理人员：对物料管理人员进行培训，提高其对物料储存期限管理的重视和能力。

5.3 持续改进：不断总结经验，改进管理方法和措施，提高物料储存期限管理的效率和质量。

结语：物料储存期限管理规范是企业生产管理中不可或者缺的一环，惟独加强规范管理，才干确保生产质量、节约成本并确保生产安全。

企业应该重视物料储存期限管理，建立健全的管理制度，不断完善管理措施，提高管理水平，确保企业生产的持续稳定发展。

GMP物料复验管理规程

文件制修订记录1.0目的：本标准操作规程规定了物料的复验条件、复验期限、最长使用期限和复验程序。

2.0适用范围：适用于公司的原料、辅料、内包装材料。

3.0责任人：3.1仓库：负责定期统计即将到复验期的物料并填写请验单，将到复检期的物料进行请验。

3.2 品质管理部QC：根据物料稳定性考察数据，制定物料的复验期，并负责复检物料。

3.3 品质管理部QA：根据检测结果对物料处理进行判断。

4.0作业内容：4.1生产所用原辅料、内包装材料，凡规定有有效期的,应在有效期内使用，期满后不再进行复验，直接按《不合格品管理规定》处理，如在效期内储存条件发生异常，可以由仓库申请进行复验，复验合格后，由品质管理部同意可以使用至有效期满。

4.2无有效期规定的，由品质管理部规定复验期限，在复验期限到期前应进行复验，复验合格的物料可继续使用至规定的使用时间。

4.3制定物料复验期，应依据检验数据的统计、分析结果。

一般按照以下规定执行：复验期限为1年半的到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长半年；复验期限为2年的，到期前1个月由仓库填写请验单申请进行复验，复验合格后从报告日起使用期限可延长1年。

到期后不可再重复进行复验。

5以下情况的物料需要复验：5.1规定有复验期限，到期前按4.3要求由仓库提出复验申请。

5.2贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等特殊情况时，应及时复验。

6.物料的有效期或复验期限应从物料生产之日计算，如没有生产日期，应从入库时间算起。

7.仓库管理员每月盘点库存物料时，应检查物料的生产日期、批号、或进厂时间等有关情况，以便及时了解库存物料的复验时间。

8.仓库管理员在复验期届满前逐一填写请验单，并在备注栏中注明“复验”，通知QC取样复验。

9.物料复验期到期前，该物料可以正常使用，到期后如复验结果仍未出来，应悬挂“待验”状态；如复验结果不符合要求，应执行《偏差处理管理规程》，调查该物料涉及的所有批次产品，同时进行风险评估，根据调查及评估结果决定物料及产品的处理措施，并对该物料的复验期重新进行评估确定；如复验合格，该物料按附录1可以继续使用至规定的使用期限，使用期限到期后不能再继续使用，按《不合格品管理规定》处理。

原辅料贮存期限管理规程

一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。

二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。

三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。

四、内容：1 定义1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。

1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确定的需重新检验的日期。

1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。

原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品等生产用物料（下称物料）在贮存期间，其贮存的条件（如温度、湿度、避光、密封等）应当满足相应物料贮存标准要求。

具体物料贮存条件以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。

3 贮存期限规定3.1 有有效期规定物料的贮存期限：3.1.1 原则上物料的贮存期等于该物料的有效期。

3.1.2 物料的有效期限应是该物料包装上明确标识的日期。

该有效期应当与注册批准证明文件上载明的有效期相一致。

3.1.3 各物料的有效期具体规定以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。

3.2 没有规定有效期的物料贮存期限：3.2.1 无明确有效期的物料，应当根据物料的性质、包装、稳定性研究数据制定该物料复验期。

其贮存期原则上等于该物料的复验期，在复验期内贮存。

3.2.2 相应物料复验周期规定如下3.2.2.1 无明确有效期的原料、辅料，其复验期自其标示的生产日期之日起两年。

3.2.2.2 无明确有效期的中药材，其复验期自该药材加工合格日期起为两年。

3.2.2.3 无明确有效期的中药饮片，其复验期自该饮片标示的生产日期之日起两年。

物料有效期和复验期

新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。

在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。

另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。

在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。

在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。

二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。

而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。

在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。

ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。

“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。

“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。

通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。

内部退换物料规章制度内容

内部退换物料规章制度内容一、总则为规范公司内部物料的退换流程，保障公司资产的安全和完整，制定本规章。

二、适用范围本规章适用于公司内部所有物料的退换流程。

三、物料的退换条件1. 物料因质量问题需要退换的，应当符合公司规定的产品质量标准。

2. 物料在保修期内，且有保修协议的，可以根据保修协议规定申请退换。

3. 物料在规定的使用寿命内，出现非人为因素导致的损坏，可以根据公司规定申请退换。

4. 其他符合公司规定的退换条件。

四、物料的退换流程1. 物料退换申请（1）申请方提交退换申请，注明物料名称、型号、数量、质量问题或其他原因。

（2）公司接受申请后，派遣相关人员进行核实。

2. 物料核实（1）核实人员对申请的物料进行检查或测试，确认是否符合退换条件。

（2）如物料符合退换条件，填写《物料退换核实单》，并提交给相关部门。

3. 部门审批（1）相关部门对退换申请进行审批，审核退换原因和核实结果。

（2）如审批通过，填写《物料退换审批单》，并提交给采购部门。

4. 采购流程（1）采购部门收到审批单后，按照公司的采购流程和要求进行物料的申请或购买。

（2）采购部门将申请物料送达申请方，并进行确认。

5. 物料入库（1）申请方确认收到物料后，将物料送至公司库房进行入库。

（2）库房管理员检验并编制《物料入库清单》。

6. 物料退款或换货（1）如因质量问题而退换的物料需要退款，财务部门负责办理退款手续。

（2）如因非质量问题而需要换货的物料，相关部门负责对物料进行调换。

7. 记录与整理公司各部门应当及时记录和整理物料的退换流程和相关文件。

五、物料的保管与管理1. 公司库房应当按照物料的性质和规格进行分类、编号和标识，确保物料的安全和易查性。

2. 物料的入库、出库、盘点等操作应当按照公司规定的流程和标准进行，确保数据的准确性和完整性。

3. 物料的使用应当按照生产计划和相关规定进行，不得超量使用或私自调拨。

4. 物料的报废应当按照公司规定的流程进行，对无法使用的物料进行台账登记和处理。

物料的有效期复验期贮存期之间区别联系

物料的有效期复验期贮存期在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

它是根据稳定性实验结果确定的。

正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。

如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。

我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。

新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。

从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。

在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。

我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。

对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。

企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。

对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。

贮存期应该通过稳定性试验数据得出。

货物日期管理制度

货物日期管理制度第一章总则第一条为了规范货物日期管理，提高货物流通效率，保障消费者权益，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有企业和机构的货物日期管理活动，包括生产、储存、运输、销售等环节。

第三条货物日期管理应遵循合法合规的原则，严格执行国家相关法律法规和标准，保障质量安全，维护市场秩序。

第四条企业和机构应建立健全货物日期管理制度，明确责任部门和人员，加强监督检查，不断改进管理水平。

第五条监管部门要加强对货物日期管理的监督检查，及时发现和纠正违法违规行为，依法处理违法行为。

第六条货物日期管理应注重信息公开和消费者教育，提高消费者对货物日期的认知和警惕，增强消费者自我保护意识。

第七条对于违法违规的货物日期管理行为，相关责任人应当受到相应的惩处，依法承担法律责任。

第八条对于对货物日期管理工作取得显著成效的企业和机构，应当给予表彰和奖励，激励其持续改进。

第二章货物日期的定义和分类第九条货物日期是指生产、包装、销售等环节标注在货物上的生产日期、保质期、有效期等相关信息。

第十条货物日期根据其性质和用途，可分为生产日期、保质期、有效期等。

第三章货物日期管理的基本原则第十一条货物日期管理应遵循以下基本原则：（一）依法合规。

企业和机构应严格遵守国家相关法律法规和标准，保证货物日期准确合法。

（二）公开透明。

企业和机构应公开货物的生产日期、保质期、有效期等信息，使消费者可以清晰了解。

（三）科学合理。

企业和机构在确定货物的日期时，应根据科学的方法和依据，合理确定货物的保质期和有效期。

（四）谨慎留意。

企业和机构应谨慎对待货物的日期管理，保持警惕，避免出现过期、变质等情况。

第四章货物日期管理的责任和义务第十二条对于生产、储存、运输、销售等环节的企业和机构，应当明确货物日期管理的责任部门和人员，建立相应的管理机制，明确以下责任和义务：（一）生产企业应根据国家相关标准和规定，合理确定货物生产日期，确保生产日期准确无误。

（二）仓储企业应对货物储存条件进行严格把关，确保货物在保质期内不受污染、变质。

新版gmp物料系统培训试题答案

新版GMP 物料系统培训试题部门姓名分数一、填空题1.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般在物料、产品的外包装上粘贴黄色、绿色、红色状态标签以区别物料的待验、合格、不合格状态。

2.接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

3.物料管理相关人员应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括培训日期、培训内容、负责部门等。

员工个人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制订出适合本岗位及个的年度培训计划。

4..生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

5.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

6.有温湿度储存条件要求的库房应当安装24 小时连续监测的记录仪。

产品若要求进行冷储存，则需建立适当的温湿度监控程序，以确保产品的储存条件。

储存产品的低温设备应经确认，并有书面的管理程序。

7.建立物料的操作规程，确保物料的正确接收、贮存、发放，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

应当分批贮存，发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

二．判断题1.对于规定有效期的物料，超过有效期的物料、产品，一律不应发放使用，应按企业制定的不合格处理操作规程执行，将物料状态由合格转为不合格状态.( √ )2.质量部门负责物料的合格标签、不合格标签的制作、发放、销毁，并由其写相应的记录并负责销毁不合格的物料。

（x ）3.仓库内所有物料的帐、卡，由相应仓库管理员保管，仓库管理员应及时填写相应的台账，确保帐、卡、物一致。

（√）4.化学危险品库必须是专用仓库，并专人管理。

（√）5.特殊药品库是指用于储存“毒、麻、精、放”类特殊管理药品。

毒性药品应做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

物料使用期限与复验管理制度11

文件编码SMP－F－019 颁发部门仓库办公室文件名称物料使用期限与复验管理制度起草人及日期年月日部门审核及日期年月日QA审核及日期年月日批准人及日期年月日执行日期年月日版本号分发部门质量技术部、生产部、物料管理部、财务计划部物料使用期限与复验管理制度1目的：建立仓储物料的使用期限及复验的管理规定，确保物料使用的安全性、有效性。

2范围：用于生产需要的原料、辅料、内包装材料、乌灵菌粉等物料。

3责任：质量技术部、生产部、物料管理部、仓库、财务计划部。

4内容4.1物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

使用期限是指物料自生产之日起，在规定的储藏条件下存放的期限。

一般有有效期规定的物料，其有效期即为使用期限；没有有效期规定的物料，可根据国内外标准、行业标准、供应商企业标准或本企业标准制定使用期限。

4.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。

4.3物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则，采购数量应合理控制，保证其在使用期限内能使用完毕。

4.4复验的有关规定：4.4.1物料复验期除另有规定外，有有效期规定的物料，到使用期限后不得再复验使用；无有效期规定的物料，原则上制剂原料复验期为每12个月；辅料、直接接触药品的内包材料复验期为到使用期限前1个月；公司生产的原料药在有效期内原则上不再复验，如遇特殊情况，仓库或车间提出复验请求，QA取样送检；复验合格后，已到使用期限的，再延长6个月使用期限，届时仍未使用完的，以后每6个月复检一次，但不得超出3年，3年仍未使用完的，不管合格与否，都不再使用。

复验项目根据产品特性制定，直接接触药品的内包材复验项目未指明，一般为微生物限度，具体品种见各物料质量标准项下规定；4.4.2 已开封原包装的原辅料、直接接触物料的内包装材料退库后，自退回之日起，原料每6个月，辅料、直接接触物料的内包装材料每12个月复检一次，复检项目同各品种项下规定；4.4.3仓库保管员应定期检查物料储存情况及贮存时间，物料到复验期的应及时请检，复验合格后，方可使用；储存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，仓储管理员应及时申请复验；4.4.4仓库保管员应于复验期到期前7天通知QA，并将到复验期的物料状态标示换为“待验品”，并开具复验请验单至QA；4.4.5 QA接到复验请验单后应及时安排取样，取样证上应注明“复验”，根据取样操作规程操作，交QC检测；4.4.6 QC根据质量标准上的复验项目进行检测，在检测时限内出具检验报告单；4.4.7仓库收到复验报告后更换相应的物料状态标示。

物料贮存期管理制度物料贮存周期标准、到期处理办法

物料贮存期管理制度目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语 (1)4 职责 (1)5 管理内容与方法 (1)5.1物料贮存期要求 (1)5.2物料到达贮存期的处理 (2)5.3到期处理流程 (3)5.4检验要求 (3)5.5客户退货产品的处理 (3)前言企业标准化对建立企业最佳秩序、稳定和提高质量、实现科学管理、促进技术进步、爱护平安健康和环境、消退贸易壁垒、提高企业竞争力具有重要作用。

本标准是依据国家标准GB/T 15496-2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497-2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》和GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写基本规章》及有关规定制定的。

制定本标准的目的是为了规范公司标准化工作，进一步提高科学管理水平。

物料贮存期管理制度1、范围为进一步完善公司的物料管理，确保全部物料在保质期内使用，保证产品质量，特制定本制度。

本制度规范了对公司内部需要做存储期限管理的物料建立产品收货、库存管理和物料出仓使用等的操作，规定各物料贮存周期要求和超期物料处理要求。

全部贮存在中捷厨卫股份有限公司仓库、车间的生产用物料；全部贮存在中捷厨卫股份有限公司供应商仓库，并提给供中捷厨卫股份有限公司使用的生产用物料；本制度不涵盖生产用模具、夹具、规具。

2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后全部的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依据本标准达成协议的各方争辩是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

Q/ZK G1601-2009 文件管理方法3、术语贮存期（shelf life；storage life），又称贮存寿命。

在规定的条件下，估计性能会变化的材料可保持其基本性能，如操作性能、规定强度、可使用性等的存放时间。

物料有效期及复检管理规程(修订)

1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。

4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。

内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。

4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。

4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。

物料有效期的规定及近有效期物料的处理规程

标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
1. 目的：规定物料有效期和使用有效期，正确及时处理近有效期的物料，确保物料质量。

2. 范围：所有原辅包材料和中间体。

3. 责任：仓库管理员、生产负责人、质量保证部门、质量检验部门对实施本规程负责。

4. 程序：
4.1质量保证部门对每一批进厂的原辅包材料根据有关标准规定其使用有效期（详见附表）。

4.2仓库管理员根据进厂物料的生产日期、质量检验部门出具的物料检验合格报告、公司内部使用有效期的规定，在状态牌上标明品名、编号、规格/质量标准、来料数量、当前数量、生产日期、使用有效日期、有效日期。

复验日期一般为使用有效日期当月的第一周。

4.3仓库管理员应在每月的月初检查库存物料的使用有效期，对接近使用有效期、到复验日期的物料应专项造册通知质量保证部门。

4.4对到使用有效期的原辅包材料，仓库管理员应及时填写请验单通知质量检验部门复验，并换上黄色状态标志。

4.5质量检验部门接到仓库管理员的复验通知单后及时安排复验，并及时出具检验报告单。

4.6对复验合格的物料，质量保证部门应该核准时限规定在下一个月内使用完；对无法用完的物料，采购部门应同供应商协商调换或者到使用有效期之日由仓库管理员向质量保证部门申请按照不合格品处理。

4.7对复验不合格的物料应按不合格品进行处理。

4.8 中间体应该在生产日期后的6个月内使用，超过使用有效期的中间体一律作为不合格品销毁处理。

手续同不合格品处理。

物料使用有效期目录。

物料储存期限管理规范

物料储存期限管理规范引言概述:物料储存期限管理是企业供应链管理中非常重要的一环。

合理管理物料的储存期限，可以确保物料质量和安全，减少企业的损失和风险。

本文将详细介绍物料储存期限管理规范的内容和要点。

一、合理设置物料储存期限1.1 确定物料的储存期限标准企业应根据物料的特性和用途，制定相应的储存期限标准。

例如，易变质的食品类物料储存期限可以设置为较短的时间，而非易变质的物料可以设置为较长的时间。

同时，还需考虑物料的供应周期和市场需求，以避免物料过期造成的浪费和损失。

1.2 考虑物料的质量保证期限物料的质量保证期限是指在一定条件下，物料保持其质量和性能的期限。

企业应根据供应商提供的质量保证期限，结合物料的特性和储存条件，合理设置物料的储存期限。

同时，还需定期检查物料的质量，确保其在储存期限内保持良好的品质。

1.3 考虑物料的安全保障期限物料的安全保障期限是指在一定条件下，物料保持其安全性的期限。

企业应根据物料的特性和安全要求，结合供应商提供的安全保障期限，合理设置物料的储存期限。

同时，还需定期检查物料的安全性，确保其在储存期限内不会对人员和环境造成危害。

二、储存条件的管理和监控2.1 确保储存环境的适宜性企业应为物料提供适宜的储存环境，包括温度、湿度、光照等条件的控制。

不同类型的物料对储存环境的要求不同，企业应根据物料特性和供应商要求，设定相应的储存条件，并定期检查和记录储存环境的数据，确保其符合要求。

2.2 定期检查和维护储存设施企业应定期检查和维护储存设施，确保其正常运行和安全性。

包括仓库、货架、储存容器等设施的检查和维修，以及储存设备和工具的维护保养。

同时，还需定期清理和消毒储存区域，防止污染和交叉感染。

2.3 储存记录和追溯管理企业应建立完善的储存记录和追溯管理制度，对物料的储存情况进行详细记录和追溯。

包括物料的入库时间、储存位置、储存条件、质量检验结果等信息的记录，以及物料的出库和使用情况的追溯。

物料有效期及近有效期物料的处理规程

物料有效期及近有效期物料的处理规程一、物料有效期的概念物料有效期指在规定条件下，物料保持其指定特性和效能的期限。

物料有效期是根据物料的质量、特性等因素确定的，可以用日期、时间或其他标识来表示。

在实际生产和运营中，物料有效期的概念被广泛应用。

许多物料，如药品、食品、化学品等，都有着严格的有效期限制。

因此，在生产和运营中，必须严格控制物料的有效期，以确保物料达到其预期的效果和质量。

二、物料有效期的影响因素物料的有效期受多种因素影响，主要涉及以下因素：1.物料的性质物料的性质是决定其有效期的主要因素之一。

不同的物料具有不同的化学特性，因此其有效期也不尽相同。

2.储存条件物料在不同的储存条件下，其有效期也会产生不同的影响。

例如，药品需要在低温、干燥、避光和密闭的条件下储存，以确保其有效期和药效。

3.包装包装质量也是决定物料有效期的重要因素之一。

有些物料需要在密闭的包装中保鲜储存，否则会受到氧化或者受到微生物污染而造成变质。

同时，一些物料对包装材料的耐受度及包装材料对物料性质的影响也需要考虑。

4.运输条件运输过程中的振动、温度、湿度等因素也会影响物料的有效期。

三、规定物料有效期的依据在制定物料有效期的标准时，主要考虑以下因素：1.物料的稳定性物料的稳定性是指物料在储存、运输和使用过程中能够保持其性质和受力能力的能力。

确定有效期的过程中，需要进行一系列稳定性测试，以确认物料实际的性质和稳定性。

2.物料的用途不同的用途需要不同的物料，因此，物料的有效期标准也需要根据用途而定。

3.法律、法规和标准的限制法律、法规和标准对物料的使用和贮存是有限制的，有效期标准也需要符合法律要求。

四、近有效期物料的处理规程近有效期物料是指有效期内剩余时间比较短的物料，其剩余时间一般不超过1个月。

由于近有效期物料的质量会随着时间不断变化，因此需要采取一些预防措施来处理近效期物料。

近有效期物料处理的规程应包括以下步骤：1.评估评估的目的是根据物料的性质和用途评估物料的质量和安全性。

物料有效期及复检管理规程

1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。

4. 正文：定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。

内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。

处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。

4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。

物料有效期管理操作指引

3.1.1供应商供料的有效期标示管理：
3.1.1.1来料包装有有效期标示的，以客户提供的有效期为准做标示；
3.1.1.2来料不具备3.1.1.1标示的，以物料生产日期为准加上该物料有效期限做标示；
3.1.1.3来料不具备3.1.1.1标示，同时没有3.1.1.2标示的，又没有任何书面报告证明生产日期、有效期限的，则先待定起来并要求采购部联系供应商确认后进行处理（需要供应商提供一个有效期限的书面保证方可收货，不允许把来料日期当作供应商的生产日期）。
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3.1.2.2 IQC在接到仓库开具的IQC进料品质检验报告或化工原料检验报告后，应核对该物料包装上的标示信息是否与仓库开具的信息一致，确认无误后再开始对物料的品质情况进行检验；
3.1.2.3 IQC进料检验完成后，仓库根据IQC进料检验结果对物料进行放置，不合格品退回客户，合格品由IQC张贴相应OK标签，仓管员贴上月份标签，并填写物料收发卡收录入库，物料收发卡上需注明该物料批次，并在批次下方注明该物料使用的有效期限，同时在《先进先出看板》上更新填入。
3.1.2各部门对于物料有效期管理职责：
3.1.2.1仓库在收到供应商或客户提供的物料（指化工原料、塑胶原料以及生产辅助物料）时，应核对并抄录物料生产时间和有效期限，如物料无明确规定生产时间或有效期限的，按3.1.1要求对物料进行标示，待物料有效期限确定后,开具IQC进料品质检验报告或化工原料检验报告,交IQC进行检验,并在IQC进料品质检验报告或化工原料检验报告上,注明该物料的生产时间及使用的有效期限；