ISO13485质量手册

1.0质量手册说明：

1.1编制目的：

本手册依据ISO13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及医疗器械法规，并结合公司实际情况进行编制。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。

1.2 手册控制要求：

“质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。

1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。用于以下目的质量手册是受控的版本：

a.分发给公司各部门使用的手册；

b.向客户提供的手册(其“使用”和“保存”，由客户控制)；

c.提交第三方认证机构的手册。

1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。

1.2.3质量手册的识别编码规定为：

P-YYQM-100 含义如下：

P – YYQM -100

质量管理手册

P:代表公司识别码,表示PACIFIC

1.3本公司质量体系覆盖的范围：注塑模具的设计和制造；注塑产品的生产和服务

1.4删减说明：根据本公司的实际情况，按照ISO 13485：2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准的要求进行识别删减，删减内容如下：

①因质量管理体系所涉及的本公司医疗设备的特点而不适用的要求，本手册不包含如下的

要求：

a.7.5.1.2生产和服务提供的控制___规定要求；

b.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求；

c.7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求；

d.7.3设计和开发；

e.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

f.8.2.4.2有源植入性医疗器材和植入性医疗器材的专用要求。

1.6 引用标准：

1.6.1 ENISO 13485：2012医疗器械质量管理体系用于法规的要求

1.6.2 ISO 14971:2012医疗器械风险管理对医疗器械的应用

2.0公司简介XXXXX

单位名称：XXX

地址：XX

电话：X

传真：（XX

3.0质量方针

力冠同济、侪身品牌；

保质守时、回馈客户；

不断完善和改进质量体系达成上述目标。

3.1质量方针的控制：

3.1.1质量方针的制订：质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量

管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。由公司总经理组织高层主管制订。

3.1.2批准、发布：质量方针经公司总经理批准后正式发布，行政部将以各种形式，如网上公

布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。

3.1.3评审：管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司

质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。

3.1.4修正：根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草

拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。

4.0质量管理体系

4.1 总要求：

4.1.1本公司依据ISO13485：2012标准和要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，

并保持其有效性。针对各种产品都保存完整的技术文档，并依据法规，标准的变更持续更新。

4.1.2本公司产品实现过程：客户信息获取—产品报价—客户订单—采购—生产—包装—检验

—入库—出库检验—交付。具体的生产过程见生产工艺流程图。

4.1.3本公司按照ISO13485：2012标准要求对质量管理体系进行管理和控制，本公司目前无外

包过程。

4.2文件要求：

4.2.1文件总要求：本公司依据ISO13485：2012标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文

件化的质量管理体系，对质量管理体系所需的过程实施控制。质量管理体系文件组成如下：

A.形成文件的质量方针和质量目标；

B.质量手册，即本手册；

C. ISO13485：2012标准要求形成文件的程序（见《受控文件清单》）。程序文件是《质

量手册》的支持性文件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效控制；

D.公司为确保生产和服务全过程实施与控制的三级文件，三级文件是为了完成具体质量

活动而参照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。对于特定的项目、产品、过程

或合同应编制质量计划，按质量计划进行具体实施和控制；

E.ISO13485：2012标准要求的记录；

F.国家和地区法规规定的其它文件，参见《相关法律法规管理程序》。

G.本公司按本标准要求建立和保持一套技术文档，包括产品规范，图纸，工程资料，生

产工艺，风险分析，标签，检测报告，符合性申明等，同时规定了完整的生产、检验

和服务过程。

4.2.2质量手册：

本公司按ISO13485：2012标准和编制质量手册，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，由总经理批准，按照标准4.2.3“文件控制”条款要求对《质量手册》予以控制。《质量手册》覆盖本公司与质量活动有关的过程，并对这些过程的相互作用进行了表述，是本公司