拉莫三嗪片说明书(20200707211238)
国家食品药品监督管理局修订拉莫三嗪片说明书
国家食品药品监督管理局修订拉莫三嗪片说明书
佚名
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2008(10)9
【摘要】2008年12月02日SFDA决定对该药品说明书进行修订,在说明书[注意事项]项下增加自杀风险相关内容。
要求有关药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构。
【总页数】1页(P1369-1369)
【关键词】国家食品药品监督管理局;拉莫三嗪片
【正文语种】中文
【中图分类】R
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拉莫三嗪片的功能主治一
拉莫三嗪片的功能主治一概述拉莫三嗪片是一种治疗精神疾病的药物，它的主要成分是拉莫三嗪。
拉莫三嗪具有多种功能和主治，下面将详细介绍。
功能拉莫三嗪片的功能主要体现在以下几个方面：1.抗癫痫作用：拉莫三嗪片可以通过调节神经递质的释放和神经元兴奋性的降低，起到抗癫痫的作用。
它可以阻断钠通道，抑制异常的神经电活动，从而减少癫痫发作的频率和严重程度。
2.治疗双相情感障碍：双相情感障碍是一种常见的精神疾病，患者在情绪上会出现明显的波动，交替出现抑郁和躁狂的状态。
拉莫三嗪片可以调节大脑中的神经递质，平衡情绪，减轻抑郁和躁狂的症状。
3.缓解焦虑症状：焦虑症是一种常见的精神障碍，患者在日常生活中容易感到紧张、担心和恐惧。
拉莫三嗪片可以通过调节中枢神经系统的兴奋性，缓解焦虑症状，使患者恢复平静和放松。
4.预防偏头痛发作：拉莫三嗪片还可以作为一种预防偏头痛发作的药物使用。
它可以调节神经递质的释放，减轻脑血管的扩张和炎症反应，从而减少偏头痛发作的频率和强度。
主治拉莫三嗪片的主治包括以下几个方面：1.癫痫：拉莫三嗪片是一种常用于治疗各种类型的癫痫的药物。
它可以有效地控制癫痫的发作，减少患者的症状和病情进展。
2.双相情感障碍：双相情感障碍是一种慢性的精神障碍，患者在情绪上会出现明显的波动。
拉莫三嗪片可以作为维持治疗的药物，帮助患者的情绪保持稳定。
3.焦虑症：焦虑症是一种常见的精神障碍，患者在日常生活中容易感到紧张、担心和恐惧。
拉莫三嗪片可以作为一种短期或长期的药物治疗方案，帮助患者缓解焦虑症状。
4.偏头痛：偏头痛是一种常见的神经系统疾病，患者常常出现剧烈的头痛、恶心和呕吐等症状。
拉莫三嗪片可以作为一种预防性药物使用，减少偏头痛的发作次数和强度。
潜在不良反应根据临床研究，拉莫三嗪片在治疗过程中可能出现一些不良反应。
常见的不良反应包括：•头痛•睡眠障碍•恶心•呕吐•皮肤瘙痒等患者在使用拉莫三嗪片时应该密切关注自身症状和体验，并及时就医咨询医生的意见。
利必通说明书
利必通(拉莫三嗪片)商品名称：利必通英文名称：Lamotrigine Tablets【规格】50mg【包装】30片/盒【功能主治】/【适应症】癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：简单部分性发作；复杂部分性发作；续发性全身强直- 阵挛性发作；原发性全身强直- 阵挛性发作。
目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
2岁以上儿童及成人的添加疗法：简单部分性发作；复杂部分性发作；续发性全身强直- 阵挛性发作；原发性全身强直- 阵挛性发作。
本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。
【用法用量】本品应用少量水整片吞服。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响。
单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药治疗的初始剂量是25 mg，每日1次，连服2周；随后用50 mg，每日1次，连服2周。
此后，每隔1-2周增加剂量，最大增加量为50-100 mg，直至达到最佳疗效。
通常达到【不良反应】在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10％，服用安慰剂的病人为5％。
2％的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。
这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。
曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。
尽管停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现与死亡相关的罕见病例。
严重皮疹的报告，如成人及12岁以上儿童的发生率约为1：1000。
12岁以下儿童出现的危险高于成人。
拉莫三嗪片
化学药品6类
第一部分综述资料资料编号1
拉莫三嗪片
药品名称
研究机构：
研究机构地址：
研究机构电话：
资料整理人：
完成日期：
原始资料保存处：
联系人：
联系人电话：
药品注册申请人名称：四川金辉药业有限公司
目录
1.1 基本信息 (2)
1.2 命名依据 (2)
药品名称
1.1 基本信息
通用名称：拉莫三嗪片
汉语拼音：Lamosanqin Pian
英文名称：Lamotrigine Tablets
有效成分：拉莫三嗪
化学名称：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)-as-三吖嗪；
3,5-diamino-6-(2,3-dichlorophenyl)-as-triazine
化学结构式：
分子式：C9H7N5Cl2
分子量：256.09
1.2 命名依据
本品为已有国家标准药品，标准来源进口注册标准JX20030126等，标准中使用名称为拉莫三嗪片，已有国家标准的药品的名称应与国家标准药品一致，故本品名称为拉莫三嗪片。
拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片说明书
佚名
【期刊名称】《中华实用儿科临床杂志》
【年(卷),期】2005(20)6
【摘要】药品名称]33 通用名:拉莫三嗪片商品名:利必通;Lamictal 英文
名:Lamotnigine Tablets 汉语拼音:Lamosanqin Pian 本品主要成分及其化学名称为3,5-二氨基-6-(2, -二氯苯基)
【总页数】2页(PI0003-I0004)
【正文语种】中文
【中图分类】R
【相关文献】
1.丙戊酸钠联合拉莫三嗪片对脑卒中后癫痫患者认知功能、GFAP、NMDAR1、Bcl-2及Bax表达的影响分析 [J], 王晶
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拉莫三嗪说明书
拉莫三嗪[C]【别名】利必通【拼音码】LMSQ，LBT【主要适应症】癫痫（简单部分性发作、复杂部分性发作、续发性和原发性全身强直－阵挛性发作）。
也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
【用法用量】口服，1.单独治疗，12岁以上患者，第1及第2周，25mg/次，1次/日。
第3及第4周，50 mg/次，1次/日。
维持剂量，0.1～0.2g，分1～2次服。
2.添加疗法（兼用丙戊酸钠），12岁以上患者，第1及第2周，12.5 mg/次，1次/日或25mg隔日一次。
第3及第4周：25mg/次，1次/日。
维持剂量，0.1～0.2g，分1～2次服。
3.添加疗法（未用丙戊酸钠），12岁以上患者，第1及第2周，50mg/次，1次/日。
第3及第4周，100mg分2次服。
维持剂量，0.2～0.4g分2次服。
4.添加疗法（兼用丙戊酸钠），2～12岁儿童，第1及第2周，0.2mg/kg 1次/日。
第3及第4周，0.5mg/kg，1次/日。
维持剂量，1～5mg/kg分1～2次服。
5.添加疗法（未用丙戊酸钠），2～12岁儿童，第1及第2周，2mg/kg 分2次服。
第3及第4周，5mg/kg分2次服。
维持剂量，5～15mg/kg 分2次服。
【禁忌症】禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。
【注意事项】肝肾功能受损的病人、孕妇慎用。
12岁以下儿童不推荐用于单药治疗。
用于添加疗法时年龄应在2岁以上。
【不良反应】主要为皮疹，极少数病人可出现严重的皮疹，包括血管神经性水肿和Stevens-Johnson综合征。
其它可见头痛、疲惫、恶心、晕眩、嗜睡及失眠。
【剂型规格】片剂：50mg*30。
【储存条件】贮藏于30℃以下，保持干燥。
拉莫三嗪片说明书
核准日期：2007年1月29日修订日期：2011年1月24日药品名称：【通用名称】拉莫二嗪片【商品名称】利必通？ Lamictal?【英文名称】Lamotrigi neTablets【汉语拼音】La Mo San Qin Pian成份:本品主要成分及其化学名称为3, 5-二氨基-6-（2 , 3-二氯苯基）-as-分子式CgHN k Cb分子量所属类别:化药及生物制品>> 神经系统药物>> 抗癫痫药>> 钠通道调节药性状:本品为淡黄色、方圆形片。
一面为多面形，另一面压印100”（100mg 片剂）。
嗪片三吖嗪Lamictal 50 ” （50mg 片剂）或“ Lamictal适应症:癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直-阵挛性发作4. 原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
两岁以上儿童及成人的添加疗法（add-on therapy ）:1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直-阵挛性发作4. 原发性全身强直-阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lenno x-Gastaut 综合征的癫痫发作。
规格:利必通片有两种规格，分别含拉莫三嗪50mg和100mg。
用法用量：服用方法：本品应用少量水整片吞服。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量（用于儿童和肝功能受损患者）不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响（参见【药物相互作用】）。
单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次，连服两周；随后用50mg,每日一次，连服两周。
拉莫三嗪片的功能主治是什么
拉莫三嗪片的功能主治是什么简介拉莫三嗪片是一种常用的药物，属于抗癫痫药物的一种。
它主要通过影响神经传递物质的释放来发挥药效，从而用于治疗癫痫等相关疾病。
本文将介绍拉莫三嗪片的功能主治及其作用机制。
功能主治拉莫三嗪片主要用于以下几种疾病的治疗：1.癫痫：拉莫三嗪片被广泛用于癫痫的治疗。
癫痫是一种神经系统疾病，患者会出现反复发作的不受控制的抽搐。
拉莫三嗪片通过调节神经传递物质的释放，减少异常电信号的传导，从而控制癫痫发作。
2.焦虑症：焦虑症是一种常见的心理疾病，患者会出现过度焦虑、紧张、恐惧等症状。
拉莫三嗪片具有抗焦虑的作用，可以缓解焦虑症患者的症状，改善其生活质量。
3.双相障碍：双相障碍是一种情感障碍，患者会经历情绪波动的过程，交替出现躁狂和抑郁的状态。
拉莫三嗪片可以用于稳定患者的情绪，减轻或预防双相障碍的发作。
4.神经痛：拉莫三嗪片还可以用于治疗神经痛，如三叉神经痛等。
它通过抑制神经传递物质的释放，减少神经细胞的兴奋性，从而减轻疼痛感。
作用机制拉莫三嗪片的作用机制主要包括以下几个方面：1.阻断钠通道：拉莫三嗪片可以选择性地阻断钠通道，减少神经细胞的兴奋性，从而抑制异常电信号的传导。
2.调节谷氨酸释放：拉莫三嗪片通过影响谷氨酸的释放，调节神经传递物质的平衡，减少异常电信号的传递，从而减轻癫痫的发作。
3.抑制谷氨酸受体：拉莫三嗪片还可以抑制某些谷氨酸受体的活性，减少谷氨酸对神经细胞的兴奋作用，从而具有抗癫痫的作用。
4.调节谷氨酸循环：拉莫三嗪片可以调节谷氨酸的循环代谢，从而影响神经细胞之间的信号传递，减少异常电信号的传导。
注意事项在使用拉莫三嗪片时，需要注意以下几点：•请遵医嘱使用，不得擅自增减剂量。
•不适用于对拉莫三嗪片过敏的患者。
•孕妇和哺乳期妇女、儿童患者在使用前需咨询医生。
•部分患者在使用拉莫三嗪片后可能出现不良反应，如头痛、恶心、疲乏等，如有不适请及时就医。
•拉莫三嗪片与其他药物可能存在相互作用，请在使用前咨询医生或药师。
最新关于“拉莫三嗪”的认识
1. 使用该药物时，应按照 医生的指示进行口服，不可 自行增减剂量。
2. 请在用药前详细阅读 药品说明书，并严格按照 医嘱的用法用量服用。
3. 在服用过程中，如有任 何不适或疑问，应及时向医 生咨询，切勿擅自改变用法 用量。
3. 注意事项：定期检查肝肾功能
1. 在使用拉莫三嗪治疗期间 ，患者需要定期进行肝肾功能 检查，以确保药物不会对肝肾 造成损害。程中，如果出现
嗪的患者来说，皮疹
皮疹或肝功能异常的
和肝功能异常是非常
情况，这可能是药物
严重的问题，如果发
2
对身体产生了严重的
3 现这些症状，必须立
副作用，需要及时就
即停药并尽快就医。
医处理。
3. 处理方法：及时就医，调整用药
3. 在治疗过程中，要严格按照医生的指示用药，不要自行增
3. 如果在服用拉莫三嗪后出现恶 心、呕吐、食欲不振等症状，应 立即停止用药并及时就医，同时 进行肝肾功能检查。
2. 对于长期使用拉莫三嗪的患 者，建议每三个月进行一次肝 肾功能检查，以便及时发现并 处理可能出现的问题。
三、拉莫三嗪的不良反应与处理
1. 常见不良反应：嗜睡、头晕
1. 使用拉莫三嗪后，部分患者可能会出现嗜睡和头晕的不良反应。
2. 对于孕妇和哺乳期妇女来说，拉莫三嗪的使用需要特别谨慎 ，因为这可能会对胎儿或婴儿的健康产生影响。
3. 孕妇和哺乳期妇女在使用拉莫三嗪时，如果出现任何不适症 状，如头晕、嗜睡等，应立即停止使用并寻求医生的帮助。
2. 与其他药物的相互作用：避免与其他抗
癫痫药合用
01
1. 当患者正在使用拉 莫三嗪进行治疗时，应 避免同时使用其他抗癫 痫药物，以防止药物相 互作用影响疗效。
利必通(拉莫三嗪片)说明书
利必通篇
商品名：利必通 厂家：Glaxo Operations UK Ltd.
【利必通药品名称】 商品名：利必通 通用名：拉莫三嗪片 【利必通成分】 利必通主要成分为拉莫三嗪。
【利必通药理作用】 药理学研究的结果提示拉莫三嗪是一种电压性的 钠离子通道阻滞剂。在培养的神经细胞中，它反 复放电和抑制病理性释放谷氨酸（这种氨基酸对 癫痫发作的形成起着关键性的作用），也抑制谷 氨酸诱发的动作电位的爆发。
【利必通适应症】 癫痫 ：对12岁以上儿童及成人的单药治疗（简单部 分性发作、复杂部分性发作、续发性全身强直-阵挛 性发作和原发性全身强直-阵挛性发作）。目前暂不 推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到 对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
【利必通用法用量】 单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg， 每日一次，连服2周 ；随后用50 mg，每日1次，连 服两周。此后，每隔1-2周增加剂量，最大增加量为 50-100 mg，直至达到最佳疗效，通常达到最佳疗效 的维持剂量为100-200 mg/日，每日一次或分两次给 药。但有些病人每日需服用500 mg才能达到所期望 的疗效。为降低发生皮疹的危险， 初始剂量和随后的剂量递增都不要 超过上述要求。
【利必通药代动力学】 拉莫三嗪在肠道内迅速而完全地被吸收，没有明显 的首过代谢。口服给药后在2.5小时达到血浆峰浓 度，进食后的达峰时间稍延迟，但吸收的程度不受 影响。实验表明，当单次最高给药剂量达450 mg 时，药代动力学曲线仍呈线性，稳态的最高血药浓 度在个体之间差异颇大，但在同一个体浓度的差异 很小。
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享受贴心，提供 优质药品。
拉莫三嗪 Lamotrigine
拉莫三嗪Lamotrigine医师为何开此药?用于治疗局部及全身性癫痫，包括强直性阵发性癫痫及林-戈症候群相关的癫痫辅助治疗。
如何使用此药?1. 请确实遵照医师指示服药，非经医师指示，请勿任意停药；突然停药可能会导致癫痫发作。
2. 请直接以开水吞服，可空腹或饭后服用，若觉胃部不适时，可于饭后或与食物一起服用。
若为可溶咀嚼片，可以嚼碎后吞服、崩散在少量水中（至少要盖住整个片剂），或直接喝水整粒吞服。
使用此药时该注意什么?1. 应按时回诊，若癫痫发作次数增加或病情恶化，请马上与您的医师联络。
2. 若患有血液异常疾病、心脏疾病、肝脏或肾脏疾病等，须慎用此药。
3. 服药期间应节制喝酒，因酒精会增加引起头晕、嗜睡的副作用产生。
4. 服药期间可能会让您觉得头晕、注意力降低、困倦，请勿开车或操作危险机械等须高度警戒的工作，如从事具潜在危险的活动应有人陪同。
5. 儿童服用本药时，请观察并记录其行为、情绪、注意力、手眼协调、解决问题、思考能力及癫痫发作的情形，以提供医师对其病情变化及药物调整剂量。
6. 请将本剂连同药袋放置于室温下阴凉干燥处避光储存，请勿冷藏或冷冻。
请勿放在儿童可以取得的场所。
7. 服用此药期间如需服用其它药品时，请主动告诉您的医师或药师。
此药品可能引起的副作用及处理方式：若症状持续数日或严重时，请停药并立即就医或与医师联络。
1. 常见的副作用为：头痛、头晕、运动失调、嗜睡、恶心、复视、视觉模糊、鼻炎等。
2. 若发生下列症状时，请与您的医师联络：倦怠、呕吐、腹泻、颤抖、焦虑、眼球震颤、动作不协调、皮肤红疹、搔痒、皮肤起泡或脱皮等。
忘记服药时该怎么办：若忘记服药,则于想起时尽快服用；如果一天服药超过两次以上，若距离下次服药时间少于4小时，则不需要补服，按原时间服用即可，切勿一次服用两倍剂量。
怀孕或哺乳时该怎么办：如果您准备怀孕或已怀孕，应告知并与您的医师讨论；计划不如的妇女，请于开始服药前告知您的医师或药师。
拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：慎用哺乳：慎用儿童：两岁以下哺推荐使用拉莫三嗪片说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年1月29日修改日期：2011年1月24日【药品名称】拉莫三嗪片【英文名】Lamotrigine Tablets【汉语拼音】Lamosanqin Pian【成份】化学名称:3，5-二氨基-6-(2，3-二氯苯基)-as-三吖嗪【性状】本品为淡黄色的方圆形片。
50mg片：一面压印“GSEE1”，另一面为多面形，压印“50”；100mg片：一面压印“GSEE5”，另一面为多面形，压印“100”。
【适应症】癫痫：·对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
·2岁以上儿童及成人的添加疗法：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
【规格】(1)50mg；(2)100mg【用法用量】服用方法:本品应用少量水整片吞服，不可咀嚼或碾碎。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。
·单药治疗剂量:成人及12岁以上儿童:本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。
此后，每1-2周增加剂量。
最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效。
拉莫三嗪个体化给药血药浓度监测、基因及剂型主要内容
拉莫三嗪个体化给药血药浓度监测、基因及剂型主要内容血药浓度监测人群拉莫三嗪有较客观的临床指标（如：癫痫发作得到控制），其比血药浓度指标更有意义。
但在下列情况，有必要进行常规的拉莫三嗪血药浓度监测。
1. 低龄儿童经体重校正后，拉莫三嗪在12 岁以下儿童中的清除率高于成人，且在5 岁以下达到最高值。
一项关于拉莫三嗪治疗大年龄组（7～18 岁）和小年龄组（3～7 岁）的癫痫患儿的研究发现，大年龄组患儿拉莫三嗪给药剂量和血药浓度成正相关，但小年龄组患者给药剂量和血药浓度则无相关性，原因可能是年龄越小各种药代动力学参数越不稳定，个体差异大。
对于7 岁以下的儿童应特别注意要进行血药浓度监测。
2. 妊娠期患者拉莫三嗪的FDA 妊娠分级为C 级。
目前，没有证据显示妊娠期服用拉莫三嗪会引起严重胎儿异常，故拉莫三嗪是双相情感障碍的妊娠期患者维持治疗的候选方案之一。
妊娠期患者由于激素诱导葡萄糖醛酸化过程，导致拉莫三嗪清除率增加，血药浓度明显下降，且个体间差异较大。
拉莫三嗪在妊娠期患者的清除率与妊娠阶段有一定相关性：患者在孕早期、孕中期及孕晚期拉莫三嗪的平均清除率为正常状态的197%、236% 和248%，分娩期的CL/F 值可达264%。
有研究表明，血药浓度低于目标浓度的65% 为癫痫恶化的重要指征。
孕妇在怀孕前需要确定自身的拉莫三嗪参考血药浓度值（RC），在妊娠过程中每月监测其浓度，当血药浓度低于RC 时，可按照20%～25% 比例增加剂量。
分娩后，妊娠妇女的清除率将迅速降低，血药浓度将迅速升高，应在分娩后1 到2 周内监测血药浓度。
若血药浓度高于RC，可按照20%～25% 比例减少剂量，持续监控和调整剂量直至恢复至基础状态。
3. 哺乳期患者和母乳喂养的婴儿母乳喂养的婴儿，因为经母乳转移的拉莫三嗪少于经胎盘转移，哺乳期婴儿的拉莫三嗪浓度水平低于新生儿的拉莫三嗪。
哺乳期患者的拉莫三嗪的乳汁/ 血浆浓度比约为41.3%。
LAMOTRIGINE拉莫三嗪 台湾,用药,说明
LAMOTRIGINE拉莫三嗪<<商品名>>台灣健保藥品-L a m i c t a l樂命達可溶咀嚼錠,L a m i d u s樂平心錠,L a m i t o r樂命妥錠,L a m o g i n癲癇樂美錠,L a m o t r i x樂默妥寧錠亳克,L a m t a癲躂錠,L a t r i g i n e樂平癲錠.美國-L a m i c t a l;L a m i c t a l O d t;L a m i c t a l X r加拿大-A p o-L a m o t r i g i n e;L a m i c t a l;M y l a n-L a m o t r i g i n e;N o v o-L a m o t r i g i n e;P m s-L a m o t r i g i n e;R a t i o-L a m o t r i g i n e;T e v a-L a m o t r i g i n eL a m i c t a l(阿拉伯,阿根廷,奧地利,澳大利亞,孟加拉,比利時,玻利維亞,巴西,瑞士,智利,德國,丹麥,西班牙,芬蘭,法國,希臘,香港,印尼,愛爾蘭,以色列,義大利,日本,科威特,馬爾他,墨西哥,馬來西亞,荷蘭,挪威,紐西蘭,巴拿馬,秘魯,菲律賓,巴基斯坦,波蘭,葡萄牙,俄羅斯,瑞典,新加坡,斯洛伐克,薩爾瓦多,泰國,土耳其,委內瑞拉)<<藥物作用>>L a m o t r i g i n e為一治療癲癇症藥物﹑它的藥理作用在於抑制腻部傳導物質g l u t a m a t e的釋放以及抑制腻神經細胞不正常的放電。
此藥幾乎對所有型態癲癇均有效﹑它可以單獨使用或與其它癲癇藥物一起併用以治療多種類型的癲癇症如強直陣攣性發作癲癇﹑局部發作癲癇及嚴重L E N N O X-G A S T A U T S Y N D R O M E癲癇徵候群之治療等。
拉莫三嗪(lamotrigine)
拉莫三嗪（lamotrigine）作者：来源：《上海医药》2020年第26期1概述拉莫三嗪在美国食品药品监督管理局（FDA）基于不良反应登记系统（FAERS）的统计报告中定义为窄治疗指数（NTI）药物，并符合窄治疗指数药物（NTIDs）的特性[1]。
医学文献中确定的拉莫三嗪治疗指数的范围为从狭窄到高出狭窄范围的10倍数值（1.3～20）[2]，另有其他国外文文献报道拉莫三嗪属于NTIDs[3-4]。
拉莫三嗪是一种新型抗癫痫药物，2005年在国内上市，主要用于12岁以上青少年、成人局灶性和全面性癫痫发作的单药治疗或2岁以上儿童的添加治疗，还可作为情感稳定剂治疗双相情感障碍[5]。
拉莫三嗪既为我国医保用药，又被列入国家基本药物目录，是国内外指南一致推荐的抗癫痫药[6-9]。
2013年国际抗癫痫联盟（ILAE），2015年苏格兰校际指南网格（SIGN），2018年英国国家健康和保健医学研究所（NICE），中国《临床诊疗指南：癫痫病分册（2015修订版）》均推荐拉莫三嗪用于癫痫的治疗[6-9]。
2安全用药提示2.1替换使用拉莫三嗪仿制药替换原研药可能带来突发性癫痫发作增加、毒性和血药浓度增加、不良反应出现等潜在问题[10]。
一项病例系列分析发现，在药剂师提供的14例不良反应报告中，有11例（79%）癫痫发作失控，其中换用拉莫三嗪仿制药是最主要的原因[11]。
2010年加拿大研究人员回顾已发表的拉莫三嗪仿制药使用前后的数据，发现用仿制药后不良反应发生率显著增加[12]。
另一项来自加拿大的观察性研究发现，换用拉莫三嗪仿制药之后，与之相关的不良反应高达52%[13]。
换用拉莫三嗪仿制药将导致每日平均剂量显著增加，消耗更多其他药物，消耗更多医疗资源，增加总体医疗花费[14-15]。
在拉莫三嗪仿制药等效问题上，有其他国家药品监管部门针对拉莫三嗪仿制药等效问题建议在源头上增加管控标准。
2004年，丹麦国家药品管理局同意将抗癫痫仿制药（主要是拉莫三嗪）的90%CI生物等效性限度从传统的80%～125%限定为90%～111%，以提高仿制药标准，保证公众用药安全[16]。
拉莫三嗪(Lamotrigine)使用说明书
拉莫三嗪（Lamotrigine）使用说明书拉莫三嗪（Lamotrigine）使用说明书一、药品名称：拉莫三嗪（Lamotrigine）片二、成分：每片含拉莫三嗪100毫克三、适应症：拉莫三嗪适用于以下症状的治疗：1. 癫痫2. 双相情感障碍四、用法用量：1. 成人用法及剂量：初始剂量：每日50毫克，分次口服，一周后逐渐增加至每日100毫克，分午餐和晚餐后服用；维持治疗剂量：每日100-400毫克，分2-3次口服；老年患者用法及剂量需要减少。
2. 儿童用法及剂量：根据体重调整剂量，初始剂量为0.3-0.6毫克/千克/天，分2-3次口服，逐渐增加至维持剂量为1-15毫克/千克/天，分2-3次口服。
五、注意事项：1. 在使用拉莫三嗪之前，应告知医生个人的过敏史、其他药物和健康状况。
2. 在使用期间，应定期复诊，与医生沟通疗效和可能出现的副作用。
3. 拉莫三嗪片与其他药物可能会产生相互作用，使用时需遵循医生的建议。
4. 如果出现皮疹、发热、淋巴结肿大、黄疸等不适症状，应立即咨询医生。
5. 在使用期间，应避免过度饮酒和饮用大量咖啡因。
六、禁忌症：1. 对拉莫三嗪过敏者禁用。
2. 与嘌呤类似物质过敏者禁用。
3. 严重肝功能损害者禁用。
七、不良反应：拉莫三嗪的常见不良反应有头痛、头晕、恶心、呕吐、皮疹等，且大部分症状较轻。
八、贮藏：请将拉莫三嗪片存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
九、生产厂商：本产品由xx制药公司生产，并负责售后服务。
十、有效期：请在有效期内使用，过期药品请勿使用。
十一、批准文号：（待填写）以上内容为拉莫三嗪（Lamotrigine）使用说明书，请依据医生的指导使用该药品。
如有其他疑问，请咨询医生或药剂师。
（正文结束）。
拉莫三嗪缓释片FDA说明书
------------------------------ CONTRAINDICATIONS ---------------------- Hypersensitivity to the drug or its ingredients. (Boxed Warning, 4) ----------------------- WARNINGS AND PRECAUTIONS --------------- • Life-threatening serious rash, and/or rash-related death, may result. (Boxed Warning, 5.1) • Hypersensitivity reaction may be fatal or life-threatening. Early signs of hypersensitivity (e.g., fever, lymphadenopathy) may present without rash; if signs present, patient should be evaluated immediately. • LAMICTAL XR should be discontinued if alternate etiology for hypersensitivity signs is not found. (5.2) • Acute multiorgan failure has resulted (some cases fatal). (5.3) • Blood dyscrasias (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, pancytopenia) may result, either with or without an associated hypersensitivity syndrome. (5.4) • Suicidal behavior and ideation. (5.5) • Aseptic meningitis reported in pediatric and adult patients. (5.6) • Medication errors involving LAMICTAL have occurred. In particular, the names LAMICTAL or lamotrigine can be confused with the names of other commonly used medications. Medication errors may also occur between the different formulations of LAMICTAL. (3.2, 5.7, 16, 17.9) ------------------------------ ADVERSE REACTIONS ---------------------- • Most common adverse reactions (treatment difference ≥4%, LAMICTAL XR - Placebo) are dizziness, tremor/intention tremor, vomiting, and diplopia. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GlaxoSmithKline at 1-888-825-5249 or FDA at 1-800-FDA-1088 or /medwatch. ------------------------------ DRUG INTERACTIONS----------------------- • Valproate increases lamotrigine concentrations more than 2-fold. (7, 12.3) • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, and primidone decrease lamotrigine concentrations by approximately 40%. (7, 12.3) • Oral estrogen-containing contraceptives and rifampin also decrease lamotrigine concentrations by approximately 50%. (7, 12.3) ----------------------- USE IN SPECIFIC POPULATIONS --------------- • Pediatric use: Safety and effectiveness in patients below the age of 13 have not been established. (8.4) • Effectiveness of lamotrigine, used as adjunctive treatment for partial seizures, was not demonstrated in a small randomized, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study in very young pediatric patients (1 to 24 months). (8.4) • Hepatic impairment: Dosage adjustments required. (2.1) • Healthcare professionals can enroll patients in the Lamotrigine Pregnancy Registry (1-800-336-2176). Patients can enroll themselves in the North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry (1-888-233 2334). (8.1) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide. Revised:
利必通说明书(拉莫三嗪片)
利必通(拉莫三嗪片)【利必通价格】￥130.00元【利必通功效】拉莫三嗪片;拉莫三嗪片有效控制各种类型的癫痫发作.【简述】利必通(拉莫三嗪)为苯基三嗪类化合物，是一种新型的抗癫痫药,可抑制成四氮和电刺激所致的惊厥，缩短病灶、皮层和海马区兴奋后的放电时间，对抗部分和全身性癫痫发作，其作用机制可能是通过抑制脑内兴奋性氨基酸-谷氨酸、天门冬氨酸的释放，产生抗癫痫作用。
【利必通药理作用】药理学研究的结果提示拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂。
在培养的神经细胞中，它反复放电和抑制病理性释放谷氨酸（这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性的作用），也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。
在为评价药物对中枢神经系统作用而设计的试验中，健康志愿者服用拉莫三嗪240 mg，所得结果与安慰剂无异；然而1000 mg苯妥英和10 mg安定都显著地损害细微的视觉运动的协调和眼球运动，增加和产生主观的镇静作用。
另一项研究中，单剂口服600 mg的卡马西平明显地损害了细微视觉运动的协调和眼球运动，此时身体的摆动和心率均增加；然而，使用150 mg和300 mg剂量的拉莫三嗪，结果与安慰剂无差异。
【利必通临床疗效】利必通临床应用于癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗（简单部分性发作、复杂部分性发作、续发性全身强直-阵挛性发作和原发性全身强直-阵挛性发作）。
目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
2岁以上儿童及成人的添加疗法（简单部分性发作、复杂部分性发作、续发性全身强直-阵挛性发作和原发性全身强直-阵挛性发作）。
也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
【利必通不良反应】在本药作为单药治疗的试验中，不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。
在临床双盲、添加试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。
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拉莫三嗪片核准日期：2007年1月29日修订日期：2011年1月24日药品名称：【通用名称】拉莫三嗪片【商品名称】利必通? Lamictal?【英文名称】 Lamotrigine Tablets【汉语拼音】 La Mo San Qin Pian成份：本品主要成分及其化学名称为3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪其结构式为分子式 C9H7N5Cl2分子量所属类别：化药及生物制品>> 神经系统药物>> 抗癫痫药>> 钠通道调节药性状：本品为淡黄色、方圆形片。
一面为多面形，另一面压印“Lamictal 50”(50mg 片剂)或“Lamictal 100” (100mg 片剂)。
适应症：癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) ：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。
规格：利必通片有两种规格，分别含拉莫三嗪50mg和100mg。
用法用量：服用方法：本品应用少量水整片吞服。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。
单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。
此后，每隔1～2周增加剂量，最大增加量为50～100mg，直至达到最佳疗效。
通常达到最佳疗效的维持剂量为100～200mg/日，每日一次或分两次给药。
但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。
成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见下表：为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。
添加疗法 ( add-on therapy) 的剂量：成人及12岁以上儿童：对合用丙戊酸钠的病人，不论其是否服用其他抗癫痫药，本品的初始剂量为25mg，隔日服用，连服两周；随后两周每日一次，每次25mg。
此后，应每隔1～2周增加剂量，最大增加量为25～50mg，直至达到最佳的疗效。
通常达到最佳疗效的维持量为每日100～200mg，一次或分两次服用。
对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论是否服用其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品的初始剂量为50mg，每日一次，连服两周；随后两周每日100mg，分两次服用。
此后，每隔1～2周增加一次剂量，最大增加量为 100mg，直至达到最佳疗效。
通常达到最佳疗效的维持量为每日200～400mg，分两次服用。
有些病人需每日服用本品700mg，才能达到所期望的疗效。
如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪药代动力学的相互作用目前尚不清楚时，所增加的剂量应该采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量，随后，剂量应增加至达到最佳疗效。
为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。
肝功能受损患者的剂量：拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度(Child-Pugh B级)和重度(Child-Pugh C级)肝功能受损患者通常应分别减少约50%和75%。
递增和维持剂量应按临床疗效进行调整。
不良反应：在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。
2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。
这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失(参见[注意事项])。
曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。
尽管停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现与死亡相关的罕见病例(参见[注意事项])。
严重皮疹的报告，如成人及12岁以上儿童的发生率约为1：1000。
12岁以下儿童出现的危险高于成人。
有研究表明，12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1：300至1：100(参见[注意事项])。
儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。
此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。
－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。
出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。
也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。
这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。
即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。
如果出现症状和体征，应告知病人立即寻医。
如早期反应的体征和症状出现，应立即评估病人；如不能确定另有病因，应停用本品。
在利必通单药治疗的试验中，不良反应的报告包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。
其他的不良体验包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、嗜睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱(包括呕吐和腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和幻觉。
曾有与过敏综合征有关或无关的血液学异常的报告，包括中性白细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和非常罕见的再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。
曾有运动紊乱如抽搐、不安、共济失调、眼球震颤和震颤的报告。
曾有先前患有帕金森氏病的患者，服用本品加重其帕金森氏症状的报告，个别有锥体外系作用和舞蹈病手足徐动症的报告。
曾有肝功能检查升高的报告，罕有肝功能异常包括肝功能衰竭的报告。
肝功能异常的出现通常与过敏反应有关，但也有无明显过敏征象的个别病例的报告。
禁忌：禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。
注意事项：曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。
大多数皮疹是轻微的和自限性的。
但是，曾罕见严重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。
严重皮疹如SJS综合征，在成人及12岁以上儿童的发生率约为1：1000。
12岁以下儿童发生的危险高于成人。
有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1：300～1：100 (参见[不良反应])。
儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。
此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。
－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。
出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。
也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。
这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。
即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。
如果出现症状和体征，应告知病人立即寻医。
如早期反应的体征和症状出现，应立即评估病人；如不能确定另有病因，应停用本品。
当与其他抗癫痫药合用时，突然停用本品可引起癫痫反弹发作。
除非出于安全性的考虑(例如皮疹)要求突然停药，否则本品的剂量应该在两周内逐渐减少至停药。
在拉莫三嗪添加疗法的临床试验期间，曾罕见伴癫痫持续状态的快速、进行性疾病，如横纹肌溶解、多器官失调和弥漫性血管内凝血(DIC)，随后出现死亡。
拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。
本品是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂，因而长期治疗时就有可能干扰叶酸的代谢。
然而，人类长期给药达一年，拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化；用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。
在晚期肾衰病人的单剂量研究中，血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变。
但是，可以预计葡萄糖醛酸代谢物会蓄积；因此，肾衰病人应慎用。
严重肝功能受损病人(Child-Pugh C级)，初始和维持剂量应减少75%。
严重肝功能受损病人应谨慎用药。
对驾驶和操作机器能力的影响两项志愿者参加的研究证明拉莫三嗪对细微视觉运动的协调、眼球活动、身体摆动和主观镇静作用的影响与安慰剂没有不同。
在拉莫三嗪的临床试验中，神经病学上的不良反应如头晕和复视曾有报道。
因为所有抗癫痫药物的治疗都存在个体差异，病人应就驾驶和癫痫的特殊问题咨询医生。
孕妇及哺乳期妇女用药：生育力：在动物的生殖实验中，本品不损害生育力。
本品对人类生育力的影响尚无经验。
致畸性：本品是一种弱的二氢叶酸还原酶抑制剂。
妊娠期母亲使用叶酸抑制剂治疗时，理论上有胎儿致畸的危险。
但是，在动物的生殖毒性研究中，拉莫三嗪的剂量超过人类治疗剂量时并未有致畸作用。
妊娠期：人类妊娠期使用拉莫三嗪的资料不足，还不能评价其安全性。
妊娠期不应使用拉莫三嗪，或权衡利弊。
哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的资料有限。
初步资料显示拉莫三嗪能进入乳汁，其浓度通常可达到血浆浓度的40～60%。
在少数已知是用母乳喂养的婴儿中，拉莫三嗪的血浆浓度达到可以出现药理作用的水平。
哺乳喂养的潜在益处应超过婴儿出现潜在不良反应的危险。
儿童用药：单药治疗剂量：两岁至十二岁儿童：因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分，故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量。
添加疗法 ( add-on therapy) 的剂量：儿童(2～12 岁)：服用丙戊酸钠加/不加任何其他抗癫痫药的病人，本品的初始剂量是kg/日，每日服用一次，连服两周；随后两周每日一次，每次kg。
此后，应每隔1～2周增加剂量，最大增加量为kg，直至达到最佳的疗效。
通常达到最佳疗效的维持量为1～5mg/kg/日，单次或分两次服用。
服用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论加或不加其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品的初始剂量为kg/日，分两次服，连服两周；随后两周剂量为kg/日。