拉莫三嗪片说明书
SFDA修订拉莫三嗪片说明书
自杀意念和 ２ ％ ～ ０ 双相障碍患者至少有企图 自杀一次 ， ５ ５％ 并 之 间事件发生率 的差异没有统计学意义 ： 拉 ／０３ ６ ０ ％１ 且可经历抑郁症状恶化和 ／ 自杀意念和行为（ 或 自杀行 自杀行为的事件数量太少（ 莫三嗪组 ６１ ７ ［． ， ／０ ０ ％】 ， ３ 为） ， 不管ｆ 是否服用双相障碍的药物 ， 门 包括拉莫三嗪。 安慰剂组 ２８ ５【． ）所以对这些 发生率数据进 行 在安 慰 剂对照 的拉 莫三 嗪 Ｉ 试验 共计 ６４ ７ 比较没有意义 。 临床 ６
说明书内容表述不清导致用量不准确
晕厥和意识丧失 相互作用导致横纹肌溶解
阿立哌唑 Ａ ｉ ｐａｏ （ ｂ ｉ ） ｒ ｉ ｚｌ Ａ ｉｆ ｐ ｒ ｅ ｌｙ
尖端扭转型室性心动过速 、 肝毒性和恶液质
氟喹诺酮类抗菌药 Ｆｕｒ ｕ ｏ ｎ ｔｉｉ ｌ ｏ ｉ ｌ ｅ ｎｂ ｔｓ ｏ ｑ ｎ ｏ ａ ｉｏｃ
含可待 因的感 冒药 Ｃ ｄ ｉｅｃ ｎａｎｎ ｏ ｇ ｄｃｎ ｏ ｅｎ－ ｏ ｔ ｉｇ ｕｈｍｅ ｉ ｅ ｉ ｃ ｉ 口服双膦酸盐 Ｏｒｌ ｉ ｈ ｓｈ ｎｔｓ ａｂｓ ｏｐ ｏ ａ ｐ ｅ 盐酸甲氟喹 Ｍｅ ｏ ｕｎ ＣＩＬ ｒ ｍ） ｌ ｆ ｑｉｅ Ｈ （ａｉ ａ 米诺环素 Ｍｉｏｙｌ ｅ ｎ ｃｃｉ ｎ 抗抑郁药 （Ｓ Ｉ Ｓ Ｒ 类和 Ｓ ＲＩ Ｎ 类） 丙硫氧嘧啶和甲巯咪唑 Ｐｏ ｙｔｉｕａｉａｄＭｅ ｉ ｚｌ ｒｐ ｌ ｏ ｒｃｌｎ ｔ ｍａｏｅ ｈ ｈ
严重风险 ／ 的安全信号 。 新 药品出现 在列表 中仅说 明 果关 系 ， 将可能采取相关措施 ， 包括修 改说明书 、 求 要 药 （Ｅ ） Ｆ Ａ 发现 了一个 潜在 的 安全 性 问题 ，并不 意 味 着 企 业制定 “ 品评估和 风险最 小化 计划 ” Ｒ ＭＳ 或 Ｄ Ｆ Ａ 已经确定 这些 药品与所 述风 险存在 因果关 系 。 进一步收集信息来确定风险的特 征。 Ｄ
国家食品药品监督管理局修订拉莫三嗪片说明书
国家食品药品监督管理局修订拉莫三嗪片说明书
佚名
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2008(10)9
【摘要】2008年12月02日SFDA决定对该药品说明书进行修订,在说明书[注意事项]项下增加自杀风险相关内容。
要求有关药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构。
【总页数】1页(P1369-1369)
【关键词】国家食品药品监督管理局;拉莫三嗪片
【正文语种】中文
【中图分类】R
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理局修订奥利司他制剂和镇定催眠药说明书 [J],
2.国家食品药品监督管理局修订阿昔洛韦、头孢拉定制剂说明书 [J],
3.国家食品药品监督管理局修订转为处方药管理的含麻黄碱类复方制剂说明书 [J],
4.国家食品药品监督管理局修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
拉莫三嗪致多形红斑型药疹1例
拉莫三嗪致多形红斑型药疹1例胡建伟;潘惠;魏英;杨忠【期刊名称】《神经损伤与功能重建》【年(卷),期】2015(000)003【总页数】1页(P282-282)【关键词】拉莫三嗪;药疹;病例报道【作者】胡建伟;潘惠;魏英;杨忠【作者单位】江苏省常熟市第三人民医院神经内科江苏常熟 215500;江苏省常熟市第三人民医院神经内科江苏常熟 215500;江苏省常熟市第三人民医院神经内科江苏常熟 215500;江苏省常熟市第三人民医院神经内科江苏常熟 215500【正文语种】中文【中图分类】R741;R741.051 临床资料患者，女，29岁，因“服用拉莫三嗪片后全身瘙痒2 d”入院。
患者有双相障碍病史10年，曾多次在我院住院治疗，2007年开始使用拉莫三嗪（商品名：利必通）联合奥氮平治疗，初次服用拉莫三嗪时严格按照拉莫三嗪说明书推荐的方法缓慢加量至100 mg/d，患者无明显不良反应。
其后长期服用拉莫三嗪100 mg/d，奥氮平10 mg/d维持治疗。
2014年初患者自行停药，至7月份患者在受到刺激后病情复发，表现兴奋话多，忙碌，做事无头绪，家属于2014年8月10日起擅自给予患者服用“奥氮平片10 mg/d，拉莫三嗪片100 mg/d”，患者症状稍有好转，服药1周后患者出现全身红色斑丘疹，至当地医院皮肤科就诊，考虑拉莫三嗪过敏，停用拉莫三嗪，并予以对症处理，患者全身皮疹略有好转。
2014年8月21日，因患者兴奋症状进一步加剧，家属感觉单用奥氮平无法控制病情，再次擅自给予“拉莫三嗪片50 mg/d”治疗。
2 d后患者自诉全身瘙痒难过，遂入院治疗。
入院查体：患者全身密集分布大小不等暗红色丘疹、斑丘疹，皮疹以面部、躯干为著，背部皮疹融合成片，未见水疱；体温36.5℃。
血常规：白细胞3.08×109/L，中性粒细胞1.96×109/L，淋巴细胞0.87×109/L，红细胞3.70×1012/L，血红蛋白 117 g/L，血小板242×109/L；肝功能 ALT 83 U/L，AST 51 U/L。
拉莫三嗪片
化学药品6类
第一部分综述资料资料编号1
拉莫三嗪片
药品名称
研究机构：
研究机构地址：
研究机构电话：
资料整理人：
完成日期：
原始资料保存处：
联系人：
联系人电话：
药品注册申请人名称：四川金辉药业有限公司
目录
1.1 基本信息 (2)
1.2 命名依据 (2)
药品名称
1.1 基本信息
通用名称：拉莫三嗪片
汉语拼音：Lamosanqin Pian
英文名称：Lamotrigine Tablets
有效成分：拉莫三嗪
化学名称：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)-as-三吖嗪；
3,5-diamino-6-(2,3-dichlorophenyl)-as-triazine
化学结构式：
分子式：C9H7N5Cl2
分子量：256.09
1.2 命名依据
本品为已有国家标准药品，标准来源进口注册标准JX20030126等，标准中使用名称为拉莫三嗪片，已有国家标准的药品的名称应与国家标准药品一致，故本品名称为拉莫三嗪片。
拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片说明书
佚名
【期刊名称】《中华实用儿科临床杂志》
【年(卷),期】2005(20)6
【摘要】药品名称]33 通用名:拉莫三嗪片商品名:利必通;Lamictal 英文
名:Lamotnigine Tablets 汉语拼音:Lamosanqin Pian 本品主要成分及其化学名称为3,5-二氨基-6-(2, -二氯苯基)
【总页数】2页(PI0003-I0004)
【正文语种】中文
【中图分类】R
【相关文献】
1.丙戊酸钠联合拉莫三嗪片对脑卒中后癫痫患者认知功能、GFAP、NMDAR1、Bcl-2及Bax表达的影响分析 [J], 王晶
2.拉莫三嗪片致重症多形性红斑1例分析 [J], 王晓;吴玲娣;王军;魏伟;王维波;王海英
3.国家食品药品监督管理局修订拉莫三嗪片说明书 [J],
4.SFDA修订拉莫三嗪片说明书 [J],
5.SFDA修订拉莫三嗪片说明书 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
拉莫三嗪说明书
拉莫三嗪[C]【别名】利必通【拼音码】LMSQ，LBT【主要适应症】癫痫（简单部分性发作、复杂部分性发作、续发性和原发性全身强直－阵挛性发作）。
也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
【用法用量】口服，1.单独治疗，12岁以上患者，第1及第2周，25mg/次，1次/日。
第3及第4周，50 mg/次，1次/日。
维持剂量，0.1～0.2g，分1～2次服。
2.添加疗法（兼用丙戊酸钠），12岁以上患者，第1及第2周，12.5 mg/次，1次/日或25mg隔日一次。
第3及第4周：25mg/次，1次/日。
维持剂量，0.1～0.2g，分1～2次服。
3.添加疗法（未用丙戊酸钠），12岁以上患者，第1及第2周，50mg/次，1次/日。
第3及第4周，100mg分2次服。
维持剂量，0.2～0.4g分2次服。
4.添加疗法（兼用丙戊酸钠），2～12岁儿童，第1及第2周，0.2mg/kg 1次/日。
第3及第4周，0.5mg/kg，1次/日。
维持剂量，1～5mg/kg分1～2次服。
5.添加疗法（未用丙戊酸钠），2～12岁儿童，第1及第2周，2mg/kg 分2次服。
第3及第4周，5mg/kg分2次服。
维持剂量，5～15mg/kg 分2次服。
【禁忌症】禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。
【注意事项】肝肾功能受损的病人、孕妇慎用。
12岁以下儿童不推荐用于单药治疗。
用于添加疗法时年龄应在2岁以上。
【不良反应】主要为皮疹，极少数病人可出现严重的皮疹，包括血管神经性水肿和Stevens-Johnson综合征。
其它可见头痛、疲惫、恶心、晕眩、嗜睡及失眠。
【剂型规格】片剂：50mg*30。
【储存条件】贮藏于30℃以下，保持干燥。
拉莫三嗪片说明书
核准日期：2007年1月29日修订日期：2011年1月24日药品名称：【通用名称】拉莫二嗪片【商品名称】利必通？ Lamictal?【英文名称】Lamotrigi neTablets【汉语拼音】La Mo San Qin Pian成份:本品主要成分及其化学名称为3, 5-二氨基-6-（2 , 3-二氯苯基）-as-分子式CgHN k Cb分子量所属类别:化药及生物制品>> 神经系统药物>> 抗癫痫药>> 钠通道调节药性状:本品为淡黄色、方圆形片。
一面为多面形，另一面压印100”（100mg 片剂）。
嗪片三吖嗪Lamictal 50 ” （50mg 片剂）或“ Lamictal适应症:癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直-阵挛性发作4. 原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
两岁以上儿童及成人的添加疗法（add-on therapy ）:1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直-阵挛性发作4. 原发性全身强直-阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lenno x-Gastaut 综合征的癫痫发作。
规格:利必通片有两种规格，分别含拉莫三嗪50mg和100mg。
用法用量：服用方法：本品应用少量水整片吞服。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量（用于儿童和肝功能受损患者）不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响（参见【药物相互作用】）。
单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次，连服两周；随后用50mg,每日一次，连服两周。
最新关于“拉莫三嗪”的认识
1. 使用该药物时，应按照 医生的指示进行口服，不可 自行增减剂量。
2. 请在用药前详细阅读 药品说明书，并严格按照 医嘱的用法用量服用。
3. 在服用过程中，如有任 何不适或疑问，应及时向医 生咨询，切勿擅自改变用法 用量。
3. 注意事项：定期检查肝肾功能
1. 在使用拉莫三嗪治疗期间 ，患者需要定期进行肝肾功能 检查，以确保药物不会对肝肾 造成损害。程中，如果出现
嗪的患者来说，皮疹
皮疹或肝功能异常的
和肝功能异常是非常
情况，这可能是药物
严重的问题，如果发
2
对身体产生了严重的
3 现这些症状，必须立
副作用，需要及时就
即停药并尽快就医。
医处理。
3. 处理方法：及时就医，调整用药
3. 在治疗过程中，要严格按照医生的指示用药，不要自行增
3. 如果在服用拉莫三嗪后出现恶 心、呕吐、食欲不振等症状，应 立即停止用药并及时就医，同时 进行肝肾功能检查。
2. 对于长期使用拉莫三嗪的患 者，建议每三个月进行一次肝 肾功能检查，以便及时发现并 处理可能出现的问题。
三、拉莫三嗪的不良反应与处理
1. 常见不良反应：嗜睡、头晕
1. 使用拉莫三嗪后，部分患者可能会出现嗜睡和头晕的不良反应。
2. 对于孕妇和哺乳期妇女来说，拉莫三嗪的使用需要特别谨慎 ，因为这可能会对胎儿或婴儿的健康产生影响。
3. 孕妇和哺乳期妇女在使用拉莫三嗪时，如果出现任何不适症 状，如头晕、嗜睡等，应立即停止使用并寻求医生的帮助。
2. 与其他药物的相互作用：避免与其他抗
癫痫药合用
01
1. 当患者正在使用拉 莫三嗪进行治疗时，应 避免同时使用其他抗癫 痫药物，以防止药物相 互作用影响疗效。
利必通(拉莫三嗪片)说明书
利必通篇
商品名：利必通 厂家：Glaxo Operations UK Ltd.
【利必通药品名称】 商品名：利必通 通用名：拉莫三嗪片 【利必通成分】 利必通主要成分为拉莫三嗪。
【利必通药理作用】 药理学研究的结果提示拉莫三嗪是一种电压性的 钠离子通道阻滞剂。在培养的神经细胞中，它反 复放电和抑制病理性释放谷氨酸（这种氨基酸对 癫痫发作的形成起着关键性的作用），也抑制谷 氨酸诱发的动作电位的爆发。
【利必通适应症】 癫痫 ：对12岁以上儿童及成人的单药治疗（简单部 分性发作、复杂部分性发作、续发性全身强直-阵挛 性发作和原发性全身强直-阵挛性发作）。目前暂不 推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到 对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
【利必通用法用量】 单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg， 每日一次，连服2周 ；随后用50 mg，每日1次，连 服两周。此后，每隔1-2周增加剂量，最大增加量为 50-100 mg，直至达到最佳疗效，通常达到最佳疗效 的维持剂量为100-200 mg/日，每日一次或分两次给 药。但有些病人每日需服用500 mg才能达到所期望 的疗效。为降低发生皮疹的危险， 初始剂量和随后的剂量递增都不要 超过上述要求。
【利必通药代动力学】 拉莫三嗪在肠道内迅速而完全地被吸收，没有明显 的首过代谢。口服给药后在2.5小时达到血浆峰浓 度，进食后的达峰时间稍延迟，但吸收的程度不受 影响。实验表明，当单次最高给药剂量达450 mg 时，药代动力学曲线仍呈线性，稳态的最高血药浓 度在个体之间差异颇大，但在同一个体浓度的差异 很小。
了解利必通
享受贴心，提供 优质药品。
拉莫三嗪 Lamotrigine
拉莫三嗪Lamotrigine医师为何开此药?用于治疗局部及全身性癫痫，包括强直性阵发性癫痫及林-戈症候群相关的癫痫辅助治疗。
如何使用此药?1. 请确实遵照医师指示服药，非经医师指示，请勿任意停药；突然停药可能会导致癫痫发作。
2. 请直接以开水吞服，可空腹或饭后服用，若觉胃部不适时，可于饭后或与食物一起服用。
若为可溶咀嚼片，可以嚼碎后吞服、崩散在少量水中（至少要盖住整个片剂），或直接喝水整粒吞服。
使用此药时该注意什么?1. 应按时回诊，若癫痫发作次数增加或病情恶化，请马上与您的医师联络。
2. 若患有血液异常疾病、心脏疾病、肝脏或肾脏疾病等，须慎用此药。
3. 服药期间应节制喝酒，因酒精会增加引起头晕、嗜睡的副作用产生。
4. 服药期间可能会让您觉得头晕、注意力降低、困倦，请勿开车或操作危险机械等须高度警戒的工作，如从事具潜在危险的活动应有人陪同。
5. 儿童服用本药时，请观察并记录其行为、情绪、注意力、手眼协调、解决问题、思考能力及癫痫发作的情形，以提供医师对其病情变化及药物调整剂量。
6. 请将本剂连同药袋放置于室温下阴凉干燥处避光储存，请勿冷藏或冷冻。
请勿放在儿童可以取得的场所。
7. 服用此药期间如需服用其它药品时，请主动告诉您的医师或药师。
此药品可能引起的副作用及处理方式：若症状持续数日或严重时，请停药并立即就医或与医师联络。
1. 常见的副作用为：头痛、头晕、运动失调、嗜睡、恶心、复视、视觉模糊、鼻炎等。
2. 若发生下列症状时，请与您的医师联络：倦怠、呕吐、腹泻、颤抖、焦虑、眼球震颤、动作不协调、皮肤红疹、搔痒、皮肤起泡或脱皮等。
忘记服药时该怎么办：若忘记服药,则于想起时尽快服用；如果一天服药超过两次以上，若距离下次服药时间少于4小时，则不需要补服，按原时间服用即可，切勿一次服用两倍剂量。
怀孕或哺乳时该怎么办：如果您准备怀孕或已怀孕，应告知并与您的医师讨论；计划不如的妇女，请于开始服药前告知您的医师或药师。
拉莫三嗪片说明书
拉莫三嗪片以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：慎用哺乳：慎用儿童：两岁以下哺推荐使用拉莫三嗪片说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年1月29日修改日期：2011年1月24日【药品名称】拉莫三嗪片【英文名】Lamotrigine Tablets【汉语拼音】Lamosanqin Pian【成份】化学名称:3，5-二氨基-6-(2，3-二氯苯基)-as-三吖嗪【性状】本品为淡黄色的方圆形片。
50mg片：一面压印“GSEE1”，另一面为多面形，压印“50”；100mg片：一面压印“GSEE5”，另一面为多面形，压印“100”。
【适应症】癫痫：·对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
·2岁以上儿童及成人的添加疗法：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直-阵挛性发作4.原发性全身强直-阵挛性发作本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。
【规格】(1)50mg；(2)100mg【用法用量】服用方法:本品应用少量水整片吞服，不可咀嚼或碾碎。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。
·单药治疗剂量:成人及12岁以上儿童:本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。
此后，每1-2周增加剂量。
最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效。
抗癫痫药物
苯巴比妥，托吡酯，氯硝喜泮，xxB6、xxxx，xx，硝西泮，妥泰左卡尼汀口服液（不含碳水化合物，生酮饮食患儿促酮，护肝用药）通过改善神经肌肉组织的能量代谢，增强运动耐力，提高运动成绩，同时可缓解某些神经、肌肉疾病的症状（如帕金森氏症引起的肌肉震颤）。
对于用丙戊酸治疗的癫痫患者，左卡尼汀更可有效地阻止该药物导致的肝毒性。
水合氯醛(chloralhydrate)属氯醛衍生物类药物，又名水化氯醛、含水氯醛。
其为最早用于临床而至今仍在应用的催眠药，其特点为催眠作用强。
胃肠道吸收迅速，半衰期极短。
水合氯醛作为安全有效的止痉、镇静、催眠药，临床常用口服液及灌肠剂，口服液有穿透性臭气及腐蚀性苦味，对胃刺激性大，患者难接受，尤其是小儿。
xxxx丙戊酸钠缓释片0.5g*30片通用名：丙戊酸钠缓释片批准文号：国药准字H有效期：3年功能主治：德巴金用于治疗全身性及部分发作性癫痫，以及特殊类型的综合症。
全身性癫痫适用于：失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作。
部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。
特殊类型综合症：West,Lennox-Gastaut综合症。
用法用量：每日剂量应根据病人年龄及体重来定，而且，应考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。
每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立。
请详见说明书。
副作用：罕有肝功能损害（见注意事项）致畸胎危险（见妊娠）神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷（脑病），治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。
xxxxxx坦片500mg通用名：xxxx坦片批准文号：注册证号H有效期：功能主治：开浦兰用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
用法用量：（1）给药途径：口服。
需以适量的水吞服，服用不受进食影响。
（2）给药方法和剂量：成人（>18岁）和青少年（12-17岁）体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。
抗癫痫药物
苯巴比妥，托吡酯，氯硝喜泮，维生素B6、德巴金，开浦兰，硝西泮，妥泰左卡尼汀口服液（不含碳水化合物，生酮饮食患儿促酮，护肝用药）通过改善神经肌肉组织的能量代谢，增强运动耐力，提高运动成绩，同时可缓解某些神经、肌肉疾病的症状（如帕金森氏症引起的肌肉震颤）。
对于用丙戊酸治疗的癫痫患者，左卡尼汀更可有效地阻止该药物导致的肝毒性。
水合氯醛(chloralhydrate)属氯醛衍生物类药物，又名水化氯醛、含水氯醛。
其为最早用于临床而至今仍在应用的催眠药，其特点为催眠作用强。
胃肠道吸收迅速，半衰期极短。
水合氯醛作为安全有效的止痉、镇静、催眠药，临床常用口服液及灌肠剂，口服液有穿透性臭气及腐蚀性苦味，对胃刺激性大，患者难接受，尤其是小儿。
德巴金丙戊酸钠缓释片 0.5g*30片通用名：丙戊酸钠缓释片批准文号：国药准字H20010595有效期：3年功能主治：德巴金用于治疗全身性及部分发作性癫痫，以及特殊类型的综合症。
全身性癫痫适用于：失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作。
部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。
特殊类型综合症：West,Lennox-Gastaut综合症。
用法用量：每日剂量应根据病人年龄及体重来定，而且，应考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。
每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立。
请详见说明书。
副作用：罕有肝功能损害（见注意事项）致畸胎危险（见妊娠）神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷（脑病），治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。
开浦兰左乙拉西坦片 500mg通用名：左乙拉西坦片批准文号：注册证号H20110410有效期：功能主治：开浦兰用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
用法用量：（1）给药途径：口服。
需以适量的水吞服，服用不受进食影响。
（2）给药方法和剂量：成人（>18岁）和青少年（12-17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。
抗癫痫类药物
阻滞电压依赖性钠、钙通道
大发作(全面性强直阵挛发作)和局限性发作(单纯及复杂部分性发作)的首选，继发全面性发作和癫痫持续状态
新生儿
口服：开始一日5mg/kg，分2-3次服用，按需调整，维持量为一日4-8mg/kg或按体表面积250mg/m2，分2-3次服用。一日不超过250mg。如发作频繁首日剂量可增大至12-15mg/kg，分2-3次服用，第二天开始给予一次一次1.5-2mg/kg，一日3次，直到调整至恰当剂量。
2岁以上
口服：低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。起始剂量由0.5-1mg/kg开始，每周增加一日0.5-1mg/kg，维持剂量为一日3-6mg/kg,分2次服。
嗜睡、头晕、疲乏、烦躁不安、体重下降、智力迟钝、感觉异常、复视、协调障碍、恶心、眼球震颤、昏睡、厌食症、发音困难、视力模糊、食欲下降、记忆障碍和腹泻，也有引起假性近视及继发性闭角型青光眼、肾结石、体重减轻报道。
12-18岁儿童维持量60-180mg，1日1次。
（注射后0.5～1小时起效，2～18小时血药浓度达峰值）
嗜睡、过敏，眼口面部水肿，严重者剥脱性皮炎，新生儿易出现低凝血酶原血症及出血，VitK可治疗或预防。不可突然停药。
长期服用影响认知[1]
肝药酶诱导剂。与苯妥英钠等内酰胺类合用影响不定，关注血药浓度；与乙琥胺、卡马西平合用，会降低两药的血药浓度；与丙戊酸钠合用，巴比妥类药物代谢减慢血浆血药浓度增加，增强中枢抑制，增加肝毒性；与氟哌啶醇合用，可引起癫痫发作模式改变，需调整给药剂量。
静脉注射用于癫痫持续状态，宜缓慢静脉注射或静脉滴注，儿童负荷量为18mg/kg(速度为每分钟1-3mg/kg).此后给予维持量，新生儿至12岁剂量2.5-5mg/kg，一日2次，12-18岁最大可至100mg。一日3-4次，不推荐肌肉注射。
拉莫三嗪(Lamotrigine)使用说明书
拉莫三嗪（Lamotrigine）使用说明书拉莫三嗪（Lamotrigine）使用说明书一、药品名称：拉莫三嗪（Lamotrigine）片二、成分：每片含拉莫三嗪100毫克三、适应症：拉莫三嗪适用于以下症状的治疗：1. 癫痫2. 双相情感障碍四、用法用量：1. 成人用法及剂量：初始剂量：每日50毫克，分次口服，一周后逐渐增加至每日100毫克，分午餐和晚餐后服用；维持治疗剂量：每日100-400毫克，分2-3次口服；老年患者用法及剂量需要减少。
2. 儿童用法及剂量：根据体重调整剂量，初始剂量为0.3-0.6毫克/千克/天，分2-3次口服，逐渐增加至维持剂量为1-15毫克/千克/天，分2-3次口服。
五、注意事项：1. 在使用拉莫三嗪之前，应告知医生个人的过敏史、其他药物和健康状况。
2. 在使用期间，应定期复诊，与医生沟通疗效和可能出现的副作用。
3. 拉莫三嗪片与其他药物可能会产生相互作用，使用时需遵循医生的建议。
4. 如果出现皮疹、发热、淋巴结肿大、黄疸等不适症状，应立即咨询医生。
5. 在使用期间，应避免过度饮酒和饮用大量咖啡因。
六、禁忌症：1. 对拉莫三嗪过敏者禁用。
2. 与嘌呤类似物质过敏者禁用。
3. 严重肝功能损害者禁用。
七、不良反应：拉莫三嗪的常见不良反应有头痛、头晕、恶心、呕吐、皮疹等，且大部分症状较轻。
八、贮藏：请将拉莫三嗪片存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
九、生产厂商：本产品由xx制药公司生产，并负责售后服务。
十、有效期：请在有效期内使用，过期药品请勿使用。
十一、批准文号：（待填写）以上内容为拉莫三嗪（Lamotrigine）使用说明书，请依据医生的指导使用该药品。
如有其他疑问，请咨询医生或药剂师。
（正文结束）。
拉莫三嗪缓释片FDA说明书
------------------------------ CONTRAINDICATIONS ---------------------- Hypersensitivity to the drug or its ingredients. (Boxed Warning, 4) ----------------------- WARNINGS AND PRECAUTIONS --------------- • Life-threatening serious rash, and/or rash-related death, may result. (Boxed Warning, 5.1) • Hypersensitivity reaction may be fatal or life-threatening. Early signs of hypersensitivity (e.g., fever, lymphadenopathy) may present without rash; if signs present, patient should be evaluated immediately. • LAMICTAL XR should be discontinued if alternate etiology for hypersensitivity signs is not found. (5.2) • Acute multiorgan failure has resulted (some cases fatal). (5.3) • Blood dyscrasias (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, pancytopenia) may result, either with or without an associated hypersensitivity syndrome. (5.4) • Suicidal behavior and ideation. (5.5) • Aseptic meningitis reported in pediatric and adult patients. (5.6) • Medication errors involving LAMICTAL have occurred. In particular, the names LAMICTAL or lamotrigine can be confused with the names of other commonly used medications. Medication errors may also occur between the different formulations of LAMICTAL. (3.2, 5.7, 16, 17.9) ------------------------------ ADVERSE REACTIONS ---------------------- • Most common adverse reactions (treatment difference ≥4%, LAMICTAL XR - Placebo) are dizziness, tremor/intention tremor, vomiting, and diplopia. (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact GlaxoSmithKline at 1-888-825-5249 or FDA at 1-800-FDA-1088 or /medwatch. ------------------------------ DRUG INTERACTIONS----------------------- • Valproate increases lamotrigine concentrations more than 2-fold. (7, 12.3) • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, and primidone decrease lamotrigine concentrations by approximately 40%. (7, 12.3) • Oral estrogen-containing contraceptives and rifampin also decrease lamotrigine concentrations by approximately 50%. (7, 12.3) ----------------------- USE IN SPECIFIC POPULATIONS --------------- • Pediatric use: Safety and effectiveness in patients below the age of 13 have not been established. (8.4) • Effectiveness of lamotrigine, used as adjunctive treatment for partial seizures, was not demonstrated in a small randomized, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study in very young pediatric patients (1 to 24 months). (8.4) • Hepatic impairment: Dosage adjustments required. (2.1) • Healthcare professionals can enroll patients in the Lamotrigine Pregnancy Registry (1-800-336-2176). Patients can enroll themselves in the North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry (1-888-233 2334). (8.1) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide. Revised:
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
拉莫三嗪片核准日期：2007年1月29日修订日期：2011年1月24日药品名称：【通用名称】拉莫三嗪片【商品名称】利必通® Lamictal®【英文名称】 Lamotrigine Tablets【汉语拼音】 La Mo San Qin Pian成份：本品主要成分及其化学名称为3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪其结构式为分子式 C9H7N5Cl2分子量 256.09所属类别：化药及生物制品>> 神经系统药物>> 抗癫痫药>> 钠通道调节药性状：本品为淡黄色、方圆形片。
一面为多面形，另一面压印“Lamictal 50”(50mg 片剂)或“Lamictal 100” (100mg 片剂)。
适应症：癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作目前暂不推荐对十二岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。
两岁以上儿童及成人的添加疗法 ( add-on therapy ) ：1. 简单部分性发作2. 复杂部分性发作3. 续发性全身强直- 阵挛性发作4. 原发性全身强直- 阵挛性发作本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。
规格：利必通片有两种规格，分别含拉莫三嗪50mg和100mg。
用法用量：服用方法：本品应用少量水整片吞服。
为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体重发生变化时要核查剂量。
如果计算出的拉莫三嗪的剂量(用于儿童和肝功能受损患者)不是整片数，则所用的剂量应取低限的整片数。
当采用本品单药治疗而停用其它联用的抗癫痫药物或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中，应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。
单药治疗剂量：成人及12岁以上儿童：本品单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服两周；随后用50mg，每日一次，连服两周。
此后，每隔1～2周增加剂量，最大增加量为50～100mg，直至达到最佳疗效。
通常达到最佳疗效的维持剂量为100～200mg/日，每日一次或分两次给药。
但有些病人每日需服用500mg拉莫三嗪才能达到所期望的疗效。
成人及12岁以上儿童单药治疗时所推荐的剂量递增方法见下表：为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。
添加疗法 ( add-on therapy) 的剂量：成人及12岁以上儿童：对合用丙戊酸钠的病人，不论其是否服用其他抗癫痫药，本品的初始剂量为25mg，隔日服用，连服两周；随后两周每日一次，每次25mg。
此后，应每隔1～2周增加剂量，最大增加量为25～50mg，直至达到最佳的疗效。
通常达到最佳疗效的维持量为每日100～200mg，一次或分两次服用。
对那些合用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论是否服用其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品的初始剂量为50mg，每日一次，连服两周；随后两周每日100mg，分两次服用。
此后，每隔1～2周增加一次剂量，最大增加量为 100mg，直至达到最佳疗效。
通常达到最佳疗效的维持量为每日200～400mg，分两次服用。
有些病人需每日服用本品700mg，才能达到所期望的疗效。
如病人所服用的抗癫痫药与拉莫三嗪药代动力学的相互作用目前尚不清楚时，所增加的剂量应该采用拉莫三嗪与丙戊酸钠合用时的推荐剂量，随后，剂量应增加至达到最佳疗效。
为降低皮疹发生的危险，初始剂量和随后的剂量递增都不要超过上表(参见【注意事项】)。
肝功能受损患者的剂量：拉莫三嗪的初始、递增和维持剂量在中度(Child-Pugh B级)和重度(Child-Pugh C级)肝功能受损患者通常应分别减少约50%和75%。
递增和维持剂量应按临床疗效进行调整。
不良反应：在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。
2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。
这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失(参见[注意事项])。
曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。
尽管停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现与死亡相关的罕见病例(参见[注意事项])。
严重皮疹的报告，如成人及12岁以上儿童的发生率约为1：1000。
12岁以下儿童出现的危险高于成人。
有研究表明，12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1：300至1：100(参见[注意事项])。
儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。
此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。
－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。
出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。
也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。
这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。
即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。
如果出现症状和体征，应告知病人立即寻医。
如早期反应的体征和症状出现，应立即评估病人；如不能确定另有病因，应停用本品。
在利必通单药治疗的试验中，不良反应的报告包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。
其他的不良体验包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、嗜睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱(包括呕吐和腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和幻觉。
曾有与过敏综合征有关或无关的血液学异常的报告，包括中性白细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和非常罕见的再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。
曾有运动紊乱如抽搐、不安、共济失调、眼球震颤和震颤的报告。
曾有先前患有帕金森氏病的患者，服用本品加重其帕金森氏症状的报告，个别有锥体外系作用和舞蹈病手足徐动症的报告。
曾有肝功能检查升高的报告，罕有肝功能异常包括肝功能衰竭的报告。
肝功能异常的出现通常与过敏反应有关，但也有无明显过敏征象的个别病例的报告。
禁忌：禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。
注意事项：曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。
大多数皮疹是轻微的和自限性的。
但是，曾罕见严重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。
严重皮疹如SJS综合征，在成人及12岁以上儿童的发生率约为1：1000。
12岁以下儿童发生的危险高于成人。
有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1：300～1：100 (参见[不良反应])。
儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。
此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。
－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。
出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。
也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。
这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。
即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。
如果出现症状和体征，应告知病人立即寻医。
如早期反应的体征和症状出现，应立即评估病人；如不能确定另有病因，应停用本品。
当与其他抗癫痫药合用时，突然停用本品可引起癫痫反弹发作。
除非出于安全性的考虑(例如皮疹)要求突然停药，否则本品的剂量应该在两周内逐渐减少至停药。
在拉莫三嗪添加疗法的临床试验期间，曾罕见伴癫痫持续状态的快速、进行性疾病，如横纹肌溶解、多器官失调和弥漫性血管内凝血(DIC)，随后出现死亡。
拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。
本品是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂，因而长期治疗时就有可能干扰叶酸的代谢。
然而，人类长期给药达一年，拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化；用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。
在晚期肾衰病人的单剂量研究中，血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变。
但是，可以预计葡萄糖醛酸代谢物会蓄积；因此，肾衰病人应慎用。
严重肝功能受损病人(Child-Pugh C级)，初始和维持剂量应减少75%。
严重肝功能受损病人应谨慎用药。
对驾驶和操作机器能力的影响两项志愿者参加的研究证明拉莫三嗪对细微视觉运动的协调、眼球活动、身体摆动和主观镇静作用的影响与安慰剂没有不同。
在拉莫三嗪的临床试验中，神经病学上的不良反应如头晕和复视曾有报道。
因为所有抗癫痫药物的治疗都存在个体差异，病人应就驾驶和癫痫的特殊问题咨询医生。
孕妇及哺乳期妇女用药：生育力：在动物的生殖实验中，本品不损害生育力。
本品对人类生育力的影响尚无经验。
致畸性：本品是一种弱的二氢叶酸还原酶抑制剂。
妊娠期母亲使用叶酸抑制剂治疗时，理论上有胎儿致畸的危险。
但是，在动物的生殖毒性研究中，拉莫三嗪的剂量超过人类治疗剂量时并未有致畸作用。
妊娠期：人类妊娠期使用拉莫三嗪的资料不足，还不能评价其安全性。
妊娠期不应使用拉莫三嗪，或权衡利弊。
哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的资料有限。
初步资料显示拉莫三嗪能进入乳汁，其浓度通常可达到血浆浓度的40～60%。
在少数已知是用母乳喂养的婴儿中，拉莫三嗪的血浆浓度达到可以出现药理作用的水平。
哺乳喂养的潜在益处应超过婴儿出现潜在不良反应的危险。
儿童用药：单药治疗剂量：两岁至十二岁儿童：因为对儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分，故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量。
添加疗法 ( add-on therapy) 的剂量：儿童(2～12 岁)：服用丙戊酸钠加/不加任何其他抗癫痫药的病人，本品的初始剂量是0.15mg/kg/日，每日服用一次，连服两周；随后两周每日一次，每次0.3mg/kg。
此后，应每隔1～2周增加剂量，最大增加量为0.3mg/kg，直至达到最佳的疗效。
通常达到最佳疗效的维持量为1～5mg/kg/日，单次或分两次服用。
服用具酶诱导作用的抗癫痫药的病人，不论加或不加其他抗癫痫药(丙戊酸钠除外)，本品的初始剂量为0.6mg/kg/日，分两次服，连服两周；随后两周剂量为1.2mg/kg/日。