版药典二部凡例

问题、计量单位、 符号、术语。
概述

※ 正文
● BP 称 Monographs ● USP 称 Official Monographs ● 收载原料药、制剂的质量标准：真伪、纯度、品质优 良度－－体现有效性、安全性。 ●主要：性状、鉴别、检查(一般杂质、有关物质)含量 其它：法定名、结构式、分子式和分子量、类别、规 格、贮藏、制剂等。
概述

※ 附录
中外药典编排、归类有些不同，但都收载检验方法，试剂、标准液配制， 一般鉴别试验等。
概述

凡例包括
总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验 方法和限度、对照品（标准品、对照药材、对照提取 物）、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、 说明书包装标签
※ 三部与一、二部略有区别，多了生物制品术语及名词解释
概述

一、药典简介
1.药典的作用
●药品质量的法定技术标准，国家关于药品标准的法典。
●药品生产工艺制订与质量检验的依据。
●国际间药品商贸的质量标准依据。
概述

2.常用药典
●中华人民共和国药典 简称中国药典，共发行9版，目前最新为2010年版。 1953版 1957年第一增补本 1963版 一部：中药材、中药制剂； 二部：化学药品、生化药品、生物制品、抗生素等 1977版 一部、二部 1985版 一部、二部 1987年（85版）增补 1990版 一部、二部 出《红外光谱集》；92、93年出90版第 一增补本、第二增补
名称与编排
二部 十一、正文收载的药品中文名称系按照《中国药品通用名称》收载 的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称 均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利 药名（International Nonproprietary Names,INN） 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名 原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会的命名 一致。
总则
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质 量应符合相应的规定。（三部中无该条） 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理 规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）的产品 而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所产生的 药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没 检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”;英文缩写为Ch.P.。
正文
八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系 指药物（生物制品）自身的理化与生物学特 性，按照批准的来源处方、生产工艺（制 法）、贮藏运输条件等所制定的、用以检测 药品（生物制品）质量是否达到用药要求并 衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
正文
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可 分别列有：
一部
概述

一部共四十九条 二部共三十八条 三部共三十一条 总则7条（三部6条）、正文2条、附录1条基本 相同
总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据 《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或 其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补 本组成，内容分别包括凡例、正文、附录。除特别注 明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
品名、来源、处方、 制法、性状、鉴别、 检查、浸出物、特征 图谱或指纹图谱、含 量测定、炮制、性味 与归经、功能与主治 、用法与用量、注意 、规格、贮藏、制剂 、附注等
二部
品名（包括中文名、 汉语拼音与英文名） 、有机药物结构式、 分子式与分子量、来 源或有机药物的化学 名称、含量或效价规 定、处方、制法、性 状、鉴别、检查、含 量或效价测定、类别 、规格、贮藏、制剂 等。
概述

1995版 一部、二部 出1997年增补本（95版）和 1998年增补（95版）； 《红外光谱集》第二卷 2000版 一部、二部 2002年增补本、2004年增补本；《红外光谱集》第三卷 2005版 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料 三部：生物制品 2010版 同上
三部
品名（包括中文名、 汉语拼音与英文名） 、定义组成及用途、 基本要求、制造、检 定（原液、半成品、 成品）、保存运输及 有效期、使用说明（ 预防类制品）。
附录
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和 指导原则。制剂通则系按照药物（生物制品） 剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术 要求；通用检测方法系各正文品种进行相同 检查项目的检测时所应采用的统一设备、程 序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、 考察药品（生物制品）质量、起草与复核药 品（生物制品）标准等所制定的指导原则。
总则
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构 成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中 药（化学药品、生物制品）国家标准具有同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定 的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量 检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表 示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在 正文中另作规定，并按此规定执行。

概述

美国药典 United States Pharmacopoeia 简称USP 共发行32版，目前最新为USP34-NF29。 第一版 1820年
USP20版国家处方集并入(National Formulary 简称NF) USP：收载药物及其制剂 NF： 收载药用辅料
概述

英国药典 简称BP
British Pharmacopoeia 目前最新为BP2011版
●欧洲药典 European Pharmacopoeia 简称EP 目前最新为EP7.0版 ●日本药局方 简称JP 第一版1886年 目前最新为JP16版
概述

3.药典的基本结构
主要部分包括凡例、正文、附录
※ 凡例 ● BP、EP称为 General Notice USP称为 General Notices and Requirements 日本药局方称为 通则 ●执行药典必须了解和遵循的规则，有法定约束力。