中药眼用制剂研究中建议关注的几个问题
眼用制剂执行GMP(2010)面临问题分析
艺进行 生产 ；眼用 半 固体 制剂 通常 采用 将 半 固体基
实施 药 品Ｇ 管理 经验 基 础 上 ， 合人 们 用 药 安全 质 加热 处理 后 ， ＭＰ 结 与经 除菌过 滤 的药液 混 合 ， 成 半 固 制 需要 ， 将眼用 制剂 纳入 无菌 制剂 管理 范畴 。
机 电信息 ２ １ 年第 １ 期总第 ３９期 １ ０２ １ ２ ７
ｌ 备 证 Ｍ￣ｈｅａｈｇｕＭ 设 验 与ＧＰＳｂＹｚｎＹＧＰ ｅｉｎｅ
２２ 眼用制剂 原辅 料及 包材 管理 ．
生产过 程 中影 响眼 用制 剂无 菌性 的因素 主要包 括 ：生产 环境 条件 、制 剂所 用原 辅料 微 生物 污染 水 平、 直接 接触 药 品的包 装材料 的微生 物污 染水 平 、 人
国 药 品 生产 企 业 国际 竞 争 力 ， 中华 人 民共 和 国药 《
调研 了解 到 ： 目前 ， 用液 体制 剂 生产企 业 为达 眼
典》（０ ０ ２ １）将 眼用制剂 定 义 为直接 用 于眼 部发 挥 治 到眼用 制剂 无菌 或半 无菌 及可 见异 物 的要 求 ，在生 疗 作 用 的无菌 制剂 乜。我 国２ １ 年颁 布 实施 的ＧＭＰ 产 工 艺 中 除控制 生 产 环 境外 ， ］ ０１ 均采 用 （ 除菌 ） 过滤 工
定义 为直接用 于眼部发 挥 治疗 作用 的制 剂 。对 眼用
制 剂 的微生 物要 求为 ： 内注 射 溶液 、 内插 入 剂及 眼 眼
按照 既定 的 调研 方案 ， 对Ａ、 Ｃ Ｄ、 、 六省 ７ Ｂ、 、 Ｅ Ｆ ２
供手 术 、 口、 膜 穿通 伤 用 的 眼用 制剂 ， 该符 合 家 眼用 制剂 生产 企业 下发 调研 问卷 ，获 得有 效 问卷 伤 角 应 无菌规 定 ： 除另 有规 定外 ， 眼用 液体 制剂 按 薄膜 过滤 ５ 份 ， 效 率为７ ％。 ４ 有 ５ 调研 涉及 ３ ８ ９ 个制剂 品规 。 经数 法 或 直接接 种法 检查 ，硫 乙醇 流体 培养 基及 改 良马 据 汇 总 ，将 眼 用 制 剂 工 艺 、设 备 情 况 及 执 行 Ｇ ＭＰ 丁培 养基培 养 （ 菌检 查培养 １ 天） 不 得有 菌生 （０ ０ 面 临 问题 概括 如下 ： ７ 无 天 ４ ， ２ １） 长 。除另有 规 定外 ， 眼用 半固体 及 固体 制剂 ， 照微 ２． 眼 用 制 剂 生 产 工 艺 按 １ 生物 限度 检查 法检 查 ， 菌数 每 １ 或 １ 不 得超 过 细 ｇ ｍＬ
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂是指将中药通过加工、炮制等技术制成外用剂形，常见的包括药膏、贴剂、洗剂、喷雾剂、浴液等。
这类制剂具有方便使用、渗透能力强、副作用小等优点，被
广泛用于临床治疗和日常保健。
在研制和质量评价中，应注意以下几个问题：
一、选用适宜的药材
中药外用制剂的药材应选用优质、无污染的中草药原料，避免使用不合规的药材。
药
材的采收、加工、储存等环节必须符合药材的质量标准和相关法规，以确保药材的质量和
安全。
二、制剂的配制和工艺
中药外用制剂的配制和工艺应遵循中药基本理论和制剂技术规范，采用先进的生产技
术和设备，保证制剂的制备质量和稳定性。
同时，应控制制剂中各组分的含量和比例，确
保使用效果和安全性。
三、质量标准的建立和验证
中药外用制剂的质量标准应根据制剂的药理学、临床效应、安全性等方面的要求综合
考虑，制定严格的检验标准。
在实际生产和销售中，应定期进行质量验证和监测，确保制
剂的质量和安全。
四、生产和销售的标准化管理
中药外用制剂的生产和销售应遵循相关的法律法规和标准，建立完善的质量管理体系，开展规范化的生产和销售活动。
同时，加强对制剂使用的指导和监管，避免出现不合理使
用和滥用等问题。
总之，中药外用制剂研制和质量评价是一个复杂的过程，需要从药材选用到质量标准
的建立，再到生产销售等各个环节严格把控。
只有注重每个环节的质量管理，才能确保制
剂的质量和安全。
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂是中药治疗的重要方式之一，具有药效迅速、疗效确切、副作用小等优点。
然而，中药外用制剂的研制和质量评价面临着许多问题，因此需要注意以下几点。
1、选药配伍：由于中药外用制剂在研制过程中需要药材的粉碎、提取、浸泡等过程，因此需要根据药材的习性、化学成分等因素选择合适的配伍，避免因配伍不当导致药效降
低或副反应的出现。
2、提取工艺：中药外用制剂的提取工艺也是影响剂型质量的重要因素。
提取工艺应
采用适当的溶剂，并根据药材的性质和特点，使用不同的提取方法，如水提、酒提、油提等。
同时，对提取工艺的选择应进行有效的质量评价，并去除残留的有害物质。
3、制剂方法：中药外用制剂的制剂方法也是关键的环节。
制剂应在符合药典规范的
前提下，选择适当的制剂工艺，保证粉末颗粒的大小合适、内含物的稳定性、控制粉末颗
粒的吸湿、干燥等工艺参数，确保剂型的稳定性和药效的稳定。
4、质量控制：中药外用制剂的质量控制需要严格按照药典规范进行，控制各个生产
环节的质量。
应特别关注药材的质量，设计合理的质量控制方案，据此进行不同批次的质
量监测和评价。
5、稳定性：中药外用制剂在研制后需要进行质量稳定性测试，以确保药物的药效和
质量在有效期内保持稳定。
测试时应注意对光、温、湿的影响。
同时，为确保稳定性，还
需要选择合适的容器、包装材料和储存条件。
综上所述，中药外用制剂研制及质量评价中应注意药材的选配、提取工艺、制剂方法、质量控制和稳定性等因素，以提高剂型的质量和药效，为临床治疗提供更可靠的中药外用
治疗方案。
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题中药外用制剂是指以中药材或中药提取物为主要原料，并通过一定的工艺方法加工制成外用剂型的药物。
中药外用制剂广泛应用于临床，在皮肤病、外伤、疼痛等方面具有良好的疗效。
中药外用制剂的研制和质量评价中存在着一些需要特别注意的问题，下面将对此进行介绍。
一、原料药的选取和加工1. 中药材的选择：在研制中药外用制剂时，应选择质量好、来源正规的中药材作为原料。
中药品质的差异可能对制剂的质量和疗效产生重要影响，因此在选材时应严格把关。
2. 加工工艺：中药材的加工工艺直接影响着中药外用制剂的最终质量。
加工工艺应符合中药材的特点，保证有效成分的质量不受破坏和流失。
加工过程中还需注意材料的卫生状况，防止污染对质量的影响。
二、制剂的研制1. 剂型选择：不同的病情和适应症需要不同的制剂剂型，因此在研制中药外用制剂时，应根据病情和患者的需求选择合适的剂型，如膏剂、贴剂、霜剂等。
2. 配方的合理性：中药外用制剂的配方应合理，要考虑到各种药物成分的相容性和协同作用，确保在实际使用中不会产生不良反应。
应考虑到疗效的持久性和稳定性，避免药物成分的流失和挥发。
3. 工艺流程的优化：制剂的工艺流程应合理，保证有效成分的提取和稳定。
在制作过程中还需要控制好温度、湿度等环境因素，防止对药物成分的破坏。
3. 有效成分的提取：中药外用制剂中的有效成分可能存在于中药材中，因此提取工艺的选择和操作技术尤为重要。
不同的有效成分可能需要不同的提取方法，需要根据具体情况进行选择。
三、质量评价1.外观和性状：制剂的外观和性状是第一道关口，应符合国家药典相关规定。
外观应该整齐、干净，无异物，颜色、气味应正常。
2.含量测定：中药外用制剂中的有效成分含量直接关系到其疗效，因此需要对其含量进行测定。
合格的制剂应当具有稳定的有效成分含量，且符合国家标准要求。
3.微生物限度：尤其是对于一些贮存期较长的制剂，需要进行微生物限度测试。
148眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用
发布日期20061008栏目化药药物评价>>化药质量控制标题眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用作者宁黎丽部门正文内容审评三部宁黎丽摘要：随着眼用制剂的发展，抑菌剂的眼表损害已逐渐引起眼科临床和药物研发人员的关注。
抑菌剂的正确选择和合理使用是保证眼用制剂安全、有效性的关键问题。
本文介绍了眼用制剂中抑菌剂的种类、眼表毒性及选择原则，并提出了眼用制剂中抑菌剂合理使用的一些思考。
关键词：眼用制剂，抑菌剂，合理使用眼睛是人体的重要感觉器官，是人类与外界交流的重要工具。
眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，它的安全性一直为人们所关注。
目前，国内市场使用的眼用制剂大多数为多剂量包装，制剂一旦开封后，容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染，从而产生安全性隐患。
为了防止眼用制剂在使用中被微生物A染,大部分眼用制剂（包括抗生素类）中都添加了抑菌剂。
抑菌剂又称防腐剂，是指能防止或抑制病原微生物生长与繁殖的化学药品，通过干扰微生物有机体的生长、繁殖和新陈代谢来发挥抑菌作用。
但抑菌剂同时也对眼组织细胞产生作用，这也是抑菌剂存在眼部细胞毒性的原因。
常用的抑菌剂在超过一定浓度时，对眼组织细胞都具有一定的损害作用。
随着临床用眼用制剂的不断增加，其所含抑菌剂对眼表功能的损害，也逐渐引起眼科临床和药物研发人员的重视。
因此，抑菌剂的正确选择和合理使用是保证眼用制剂安全性的关键问题。
一、抑菌剂的种类、眼表毒性及选择原则1、眼用制剂中常用抑菌剂的种类抑菌剂的种类很多，常用在眼用制剂中的抑菌剂根据其化学结构和性质可分为以下几类：①对羟基苯甲酸酯类，如羟苯甲酯、羟苯乙酯等；②阳离子表面活性剂，如苯扎氯铵、苯扎溴铵等；③醇类，如三氯叔丁醇；④有机汞类，如硫柳汞、硝酸汞；⑤酸类，如山梨酸；⑥新型抑菌剂，polyquaternium(进口眼用制剂泪然已有使用)。
2、眼用制剂中常用抑菌剂的眼表毒性临床研究、动物实验以及体外细胞培养等基础研究结果表明，常用抑菌剂对眼表会产生一定的毒副作用。
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂是指将中草药进行炮制、配伍等处理后研制成对皮肤进行直接应用的制剂。
对于中药外用制剂的研制及质量评价，有以下几个问题需要注意：
药材选择要科学合理。
中草药在外用制剂中起着重要作用，应根据药方的需要选择符
合标准、无污染的优质药材，以确保疗效和安全性。
还需要根据病症的不同，选用具有适
应症的中草药。
制剂工艺要合理有效。
中药外用制剂的工艺包括搅拌、煎煮、浸泡、研磨等步骤，需
要根据药材的特点和药用部位的需求，选择合适的工艺，确保中药活性成分的提取和稳定，以保证制剂的疗效。
制剂工艺还应注意操作规范、卫生安全等要求，避免药品污染。
药物质量评价要全面准确。
中药外用制剂的质量评价应包括外观特征、理化性质、药
效成分、微生物污染等多个方面。
合格的中药外用制剂应符合相关药典规定的质量标准，
如外观应符合要求、溶出度应满足规定要求、药效成分应达到一定含量等。
药物稳定性要充分考虑。
中药外用制剂的稳定性直接影响其药效和使用效果。
制剂在
存储和使用过程中，可能会受到光、热、氧、湿等因素的影响而发生质量变化。
在制剂的
研制过程中，需要对药物的稳定性进行充分的考虑，选择合适的包装材料和储存条件，确
保制剂的稳定性和长效使用。
中药外用制剂的研制及质量评价是一个综合性的工作，需要注意药材选择、制剂工艺、药物质量评价和药物稳定性等多个方面。
只有在这些问题得到充分关注和解决的情况下，
才能保证中药外用制剂的质量和疗效。
眼用制剂,细节决定疗效
眼用制剂，细节决定疗效陈瑞徐丙发（安徽医科大学第三附属医院药学部）眼用制剂用于诊断、预防、治疗眼部疾病，正确合理使用有助于眼部疾患的早日康复。
为使眼用制剂安全有效，使用时应注意以下细节：1 开启后使用期限有要求滴眼液在制备和使用过程中, 可能出现微生物污染, 为了药物的安全使用和延长药物的使用有效期, 传统的滴眼液都加入了微量防腐剂来抑菌。
但防腐剂抑菌能力不够强, 抑菌谱不够广,对开启后可能进入的大量细菌无足够的抑制作用。
因此, 为防止被微生物污染产生不良后果，2005版药典首次规定了“眼用制剂在开启后最多可使用4 周”。
某些特殊眼用制剂的使用期限有着特殊要求，比如利福平滴眼剂配制后的使用期限为2 周，吡诺克辛滴眼液（白内停）开启后的使用期限为20天。
2 激素类和抗生素类眼用制剂不易长期使用长期使用糖皮质激素类药物，可致激素性青光眼和白内障，特别是角膜渗透性较强的药物如地塞米松、倍他米松引发高眼压的机会更大。
抗生素类眼用制剂长期使用可导致耐药性，使该药疗效降低甚至失效，还可能引起二重感染、角膜毒性、视神经毒性、全身毒性反应等。
一般抗生素眼药水使用不超过2 周，或者是在炎症完全控制后3天内停药。
不能断断续续想起来就滴忘记了就不滴，这种不够疗程的做法往往发挥不了应有的疗效，使眼疾不能治愈。
3 某些眼用制剂停药时需逐步减量这类药物主要是糖皮质激素类滴眼剂，对于外眼炎症采用激素类滴眼剂如醋酸可的松、地塞米松等能迅速控制炎症。
用药初期可适当增加点药次数，等病情好转后，逐渐减少点药次数，即使在炎症消失后，也应低剂量维持数日或数周，以巩固疗效，防止“反跳现象”。
4 不同种类眼用制剂间的配伍两种以上的眼用制剂联合应用时有可能发生相互作用，可使药效减弱或出现不良反应，也可使药效加强或不良反应减轻。
若根据病情需要联合应用时，必须遵循医嘱避免与使药效减弱或增加不良反应的发生。
如喹诺酮类滴眼剂不能与氯霉素、磺胺类滴眼剂合用，否则会产生拮抗作用。
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题现代医学研究表明，中药外用制剂在治疗各种皮肤病、外伤、烧伤等方面具有显著的疗效。
而为了确保中药外用制剂的疗效和安全性，研制及质量评价中应注意一系列的问题。
下面就让我们一起来详细了解一下吧。
1. 中药原材料选择：中药外用制剂的效果和质量很大程度上取决于中药原材料的选择。
在研制中首先要选择高质量的中药原材料，并确保原材料的来源和质量可追溯。
2. 制剂工艺研发：在中药外用制剂的研制过程中，制剂工艺的研发以及生产技术的改进尤为重要。
要通过科学的实验和控制试验，确保中药外用制剂的疗效和安全性。
3. 药物稳定性研究：药物稳定性是中药外用制剂研制中的一个重要问题。
在研制过程中要对所使用的中药原材料进行药效成分的分析，并要充分考虑贮藏期、储存条件和环境等因素对中药外用制剂质量的影响。
4. 安全性评价：在研制中对中药外用制剂的毒理学和安全性进行全面的评价，确保其在使用过程中不会产生毒副作用，提高中药外用制剂的安全性。
5. 临床实验：进行临床实验是中药外用制剂研制的重要环节。
通过系统的临床观察和评估，验证中药外用制剂的疗效和安全性。
2. 离线检验：对于中药外用制剂的质量评价，要进行全面的离线检验，包括外观、理化指标、微生物指标等方面的检验，确保中药外用制剂的质量符合标准要求。
3. 质量标准的建立：在质量评价中要建立科学、合理的质量标准，针对中药外用制剂的特点进行评价，并制定相应的质量标准，以确保中药外用制剂的质量。
4. 在线监测：在生产过程中要进行全面的在线监测，确保中药外用制剂的生产过程符合标准要求，从而保证产品质量的稳定性和一致性。
5. 市场监测：在中药外用制剂上市后，要进行全面的市场监测，及时发现问题并进行整改，保障中药外用制剂的安全有效使用。
中药外用制剂的研制及质量评价是一个复杂而又重要的工作，需要全面考虑中药原材料的选择、制剂工艺研发、药物稳定性研究、安全性评价、临床实验等诸多因素。
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题【摘要】中药外用制剂是指应用于皮肤、黏膜或浅表部位的药品剂型，其研制具有重要的临床意义。
在研制过程中，需要注意关键问题包括药物选择、配方设计和适应性评价等方面。
质量评价的重要性体现在保证药品安全有效的基础上，主要内容包括外观、色泽、理化性质以及有关生物制剂学指标等。
评价方法与标准的制定能够确保质量的一致性和可比性，然而在实际研制中仍面临着挑战，如制剂稳定性、药物渗透性等问题。
加强研制及质量评价的重要性意在提升制剂的质量水平，未来的发展方向应注重技术创新和国际标准的接轨，以满足市场需求和提高中药外用制剂的国际竞争力。
【关键词】中药外用制剂、研制、质量评价、问题、重要性、内容、方法、标准、挑战、加强、发展方向。
1. 引言1.1 中药外用制剂的定义中药外用制剂是指用中药成分制成的外用剂形药品，主要用于治疗皮肤病、疼痛等疾病。
中药外用制剂以其独特的药效和良好的疗效备受广泛应用，是中医药领域的重要组成部分。
这类制剂可以分为药膏、药浆、膏剂、喷剂等形态，常见于中药药房和中医门诊，广泛用于中医治疗。
中药外用制剂具有药效快、用法简便、副作用少等优点，深受患者的喜爱和信赖。
在现代医学中，中药外用制剂逐渐受到越来越多的重视，成为中医药发展的重要方向之一。
随着人们对传统医学的认识不断加深，中药外用制剂的研制和应用也将得到进一步的推广。
中药外用制剂的定义不仅包括了其形态和用途，更重要的是其具有独特的中药特色和疗效，对于维护人们的健康和治疗疾病起着至关重要的作用。
通过对中药外用制剂的深入研究和质量评价，可以更好地发挥其疗效，推动中医药的发展和传承。
是中医药领域的重要概念，对于深入了解中医药的研究和应用具有重要意义。
1.2 中药外用制剂的研制意义中药外用制剂是指应用于皮肤、黏膜或其他组织表面的药物剂型，包括膏剂、贴剂、喷雾剂等形式。
中药外用制剂在中医药临床应用中具有重要的地位和作用，其研制意义主要表现在以下几个方面：1. 增强疗效：中药外用制剂能够直接作用于患处，具有局部治疗效果，能够有效缓解局部症状，促进伤口愈合，达到更好的治疗效果。
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题
中药外用制剂研制及质量评价中应注意的问题中药外用制剂研制及质量评价是中药领域一个重要的研究领域，下面将从研制和质量评价两个方面，介绍应注意的问题。
1. 研制中应注意的问题：（1）中药选择：研制中应根据所需药物的特性和外用途径的要求，选择适合的中药材。
中药材的选用要符合中药典、药典用药司方要求，并且要考虑中药的质量稳定性和药效特点。
（2）配方设计：根据研究的目的和中药的属性特点，合理确定配方设计。
对于外用制剂，要注意选用适当的基础剂型，如膏剂、乳剂、凝胶等。
还需要考虑药物成分的相容性和稳定性。
（3）工艺研制：合理选择和优化工艺流程，确保制剂的质量和稳定性。
包括药材的提取工艺、制剂的制备工艺、包装和储存等环节，都需要注意操作规范和药物稳定性。
（4）药物评价：对制剂进行药物评价，包括外观性状、药物释放性能、渗透性能、质量稳定性、药效等指标的测定。
评价结果要与制剂的用药目的和临床效果进行对比，确定制剂的质量和有效性。
2. 质量评价中应注意的问题：（1）外观检查：外用制剂要求外观整洁、无异物、无霉变、无颗粒、无裂缝、无湿印等外观缺陷。
（2）物理性质：包括颜色、气味、温度、粘度等性质的测定。
要求颜色正常、气味特征与中药特性一致、无异味、温度适宜、粘度符合要求。
（3）释放性能：对外用制剂进行体外释放性能的测定，如药物释放速率、药物释放量等。
释放性能的好坏直接影响制剂的药效。
（4）渗透性能：对涂搽制剂进行渗透性能的测定，如透皮性能、渗透速率等。
渗透性能的好坏决定了药物在皮肤上的吸收和作用效果。
（5）药物含量测定：对制剂中的活性成分进行测定，确保药物含量符合规定要求。
（6）药物稳定性：进行制剂的长期稳定性评价，对影响稳定性的因素进行检测，并确定药物的有效期限。
（7）药效评价：制剂的药效评价是非常关键的，要进行临床试验等研究，评价制剂的安全性和疗效。
中药外用制剂研制及质量评价中需要注意中药选择、配方设计、工艺研制和药物评价等问题。
眼科药物制剂的研究与优化
眼科药物制剂的研究与优化近年来，随着人们对眼健康的重视程度不断提高，眼科药物制剂的研究和优化成为了一个备受关注的领域。
眼科药物的研究和优化旨在提高药物的疗效、减少不良反应，并提供更加方便、舒适的治疗方式。
一、眼科药物的制剂类型眼科药物制剂主要包括液体制剂、固体制剂和眼药膏。
液体制剂常见的有滴眼液、洗眼液和眼液等，固体制剂包括眼药片和眼药水剂等，而眼药膏则是一种半固体制剂。
二、眼科药物制剂的研究内容1. 药物溶解度的提高药物的溶解度直接影响药物的吸收和疗效。
研究人员通过改变药物的晶型、添加辅助溶剂和增加表面活性剂等方法，提高药物的溶解度，从而增强其疗效。
2. 防止眼药物的流失眼睛是一个易受外界刺激的器官，治疗药物容易被泪液冲走，从而减少疗效。
因此，研究人员通过调整药物的物理性质和添加黏性剂等手段，降低药物的流失速度，提高疗效。
3. 眼药物的持续性释放眼药物的持续性释放可以减少用药频率，提高患者的便利性和依从性。
研究人员可以采用控释技术，如微球体、凝胶和纳米载体等，实现药物的持续释放。
4. 眼药物的渗透性改善眼角膜是眼睛最外层的组织，具有较高的屏障功能，限制药物的渗透。
为了提高药物渗透性，研究人员可以通过改变药物的化学结构、调整pH值和加入促渗剂等方法，改善药物的渗透性。
5. 眼药物的稳定性提高眼药物常常受到温度、光线和氧气等因素的影响，容易失去活性。
因此，研究人员通过添加抗氧化剂、调整pH值和改变包装材料等方式，提高眼药物的稳定性。
三、眼科药物制剂的优势与展望1. 方便易用眼科药物制剂通常是液体或半固体，易于患者使用和携带。
无需手术或注射，患者可以自行滴眼或涂抹眼药膏，方便快捷。
2. 疗效高经过研究和优化的眼科药物制剂，具有较高的药物溶解度和渗透性，能够更好地被眼部组织吸收，提高疗效。
3. 个体化治疗眼科药物制剂的研究和优化，使得治疗更加个体化。
不同患者可以根据自身情况选择不同类型的制剂，以获得最佳的治疗效果。
眼科药物制剂的研究与开发
眼科药物制剂的研究与开发眼科药物制剂的研究与开发一直是医药领域的一个重要课题。
随着人们对眼部健康的重视和对眼疾病治疗需求的增加，开发具有高效、安全性和良好使用体验的眼科药物制剂变得尤为重要。
本文将对眼科药物制剂的研究与开发进行探讨，以期提供相关领域的参考和指导。
一、眼科药物制剂的特点眼睛作为人体视觉系统的重要组成部分，具有独特的解剖生理特性和药物传递难题。
眼科药物制剂的特点主要包括以下几个方面：1.局部给药：眼科药物制剂通常是直接应用在眼部，与其他给药途径相比，药物在眼部的滞留时间相对较短，需要合理设计滞留时间以提高药效。
2.药物渗透性：眼球各组织层的生物屏障（如角膜、巩膜等）对药物分子的渗透有一定限制，因此需要针对不同药物的特性选择合适的给药途径和辅助性技术。
3.眼部耐受性：眼部组织对刺激较为敏感，因此药物在制剂中的选择和浓度的确定需兼顾药效和耐受性。
二、眼科药物制剂的研究方法1.药物载体技术药物载体技术是眼科药物研发领域的关键技术之一。
通过选择合适的载体材料，能够增加药物的溶解度、稳定性和渗透性，提高药物在眼部组织中的滞留时间。
常用的药物载体有纳米粒子、聚合物、脂质体等，通过载体技术，可以实现药物缓释和靶向给药，提高治疗效果。
2.新型制剂设计针对眼科疾病的特点，研究开发新型的眼科药物制剂是提高治疗效果的重要途径。
例如，针对干眼症，可以研究开发含有保湿剂和抗炎成分的眼药水；对于青光眼，可以研究开发长效缓释眼药水或植入型制剂。
新型制剂的设计需要综合考虑药效、生物安全性、患者便携性等因素。
3.药物递送系统药物递送系统是眼科药物研究中的一项重要内容。
通过微型泵、纳米技术等手段，将药物精确定位于靶组织，实现药物的高效递送和治疗。
此外，针对临床应用中的特殊需求，如眼科手术前后的药物管理，也可以研究开发相应的递送系统。
三、眼科药物制剂的发展趋势1.个体化治疗随着医学研究的不断深入，个体化治疗逐渐成为眼科药物制剂的发展方向。
中药在眼科疾病治疗中的研究与应用
中药在眼科疾病治疗中的研究与应用中药在眼科疾病治疗中的研究与应用眼科疾病是指发生在眼部的各种疾病，包括眼睛本身的疾病，以及与眼睛相关的其他疾病。
中药作为一种传统的治疗方法，已经在眼科疾病的治疗中得到广泛的研究与应用。
本文将探讨中药在眼科疾病治疗中的研究进展和应用情况。
首先，中药在眼科疾病治疗中的研究已经取得了一定的进展。
中药的治疗原理主要是通过调节人体的阴阳平衡，改善气血循环，增强免疫力等方式来达到治疗的效果。
例如，中药中的一些成分具有抗炎、抗氧化、抗菌等作用，可以有效地缓解眼部炎症和感染。
同时，一些中药还具有促进眼部组织修复和再生的作用，可以加速眼部疾病的康复过程。
其次，中药在眼科疾病治疗中的应用也逐渐得到了认可。
许多临床研究证明，中药在治疗眼科疾病方面具有一定的疗效。
例如，中药可以用于治疗干眼症、结膜炎、角膜炎、青光眼等常见眼科疾病。
其中，一些中药制剂已经被纳入眼科临床常用药物，如黄连素眼药水、桃金娘眼药水等。
这些中药制剂通过滴眼或涂抹等方式使用，可以有效地缓解眼部不适症状，促进眼部疾病的康复。
此外，中药在眼科疾病治疗中的应用还面临一些挑战。
首先，中药的治疗效果和副作用需要进一步研究和评估。
虽然中药在治疗眼科疾病方面取得了一定的疗效，但是其治疗效果和副作用的临床证据仍然相对不足。
因此，需要进一步开展大规模的临床试验，评估中药在眼科疾病治疗中的疗效和安全性。
其次，中药的治疗方法和用药规范也需要进一步规范。
中药的治疗方法和用药规范因地区和个体的不同而存在差异，需要建立统一的治疗指南和规范，以确保中药在眼科疾病治疗中的有效性和安全性。
综上所述，中药在眼科疾病治疗中的研究与应用已经取得了一定的进展。
中药通过调节人体的阴阳平衡，改善气血循环，增强免疫力等方式来治疗眼科疾病。
临床研究证明，中药在治疗干眼症、结膜炎、角膜炎、青光眼等眼科疾病方面具有一定的疗效。
然而，中药在眼科疾病治疗中仍面临一些挑战，需要进一步研究和规范。
眼用药物制剂的研究与开发
眼用药物制剂的研究与开发眼睛是人类视觉系统的核心组成部分，因此对于眼睛疾病的治疗尤为重要。
眼用药物制剂是一种特殊的药物制剂，它们被设计用于治疗眼睛疾病，并在眼部施用。
本文将探讨眼用药物制剂的研究与开发，旨在提高眼病患者的治疗效果和生活质量。
1. 眼睛疾病的类型与治疗需求眼睛疾病包括眼表疾病（如干眼症、结膜炎）、眼屈光不正（如近视、远视）以及眼底病变（如糖尿病视网膜病变）。
这些疾病的治疗需求各不相同，因此眼用药物制剂的研究与开发需要根据具体的疾病类型和治疗需求进行。
2. 眼用药物制剂的特点与要求眼睛是一个高度敏感的器官，因此眼用药物制剂的特点和要求与一般的药物制剂有所不同。
首先，眼用药物制剂需要具有较低的刺激性，以避免眼部不适感。
其次，眼用药物制剂需要具有良好的渗透性和延时释放性，以确保药物能够在眼球表面停留足够的时间并渗透到目标组织。
3. 眼用药物制剂的研究方法与技术为了满足眼用药物制剂的特殊需求，研究人员采用了多种方法和技术。
其中包括眼药物的微粒化制备技术、胶体纳米技术以及生物降解缓释技术等。
这些技术可以提高眼药物的生物利用度和稳定性，从而提高治疗效果。
4. 眼用药物制剂的开发与临床应用眼用药物制剂的开发涉及多个环节，包括药物筛选、制剂设计和临床试验等。
在制剂设计中，常用的眼用药物制剂包括眼药水、眼药膏、眼药胶、眼贴片和眼泪片等。
这些制剂的不同特点适用于不同的治疗需求。
5. 眼用药物制剂的市场前景与发展趋势随着人们对眼健康的重视程度不断提高，眼用药物制剂市场呈现出良好的前景和潜力。
未来，眼用药物制剂的研究与开发将继续向新技术和新材料方向发展，以提高治疗效果和患者的使用便捷性。
结论眼用药物制剂的研究与开发对于改善眼病患者的治疗效果和生活质量具有重要意义。
通过不断探索和创新，我们可以更好地满足不同眼病治疗的需求，并为眼病患者带来更好的治疗体验和生活质量。
参考文献：1. Smith A, et al. (2019). Advancing ocular therapeutics with nanoparticles. Drug Discov Today, 24(2), 373-381.2. Liu J, et al. (2018). Advances in ocular drug delivery systems. Current Drug Targets, 19(8), 802-808.3. Song J, et al. (2017). Recent advances in ocular drug delivery systems. Journal of Drug Targeting, 25(5), 373-385.4. Gaudana R, et al. (2010). Ocular drug delivery. The AAPS Journal, 12(3), 348-360.。
眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制
眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制【摘要】若要眼用制剂中抑菌剂使用的合理性得以保障，一方面研发人员需要对抑菌剂的药用性和毒性进行分析，查看毒性风险的极限值，以便更合理的控制药品质量；另一方面，在配置抑菌剂期间，还需严格监督操作流程，做好药品抽查，并对每个批次记录在案，才能更好地控制产品研发水准。
本文基于眼用制剂研发过程中抑菌剂的合理使用与质量控制展开分析，在明确抑菌剂的药性特征同时，期望能够为后续眼用制剂的研发工作提供更全面的参照。
【关键词】眼用制剂；抑菌剂；合理使用；质量控制眼睛是人体最柔弱的器官，更是获取外界信息最直接的渠道，在人们的日常生活中，由于经常需要用眼，所以通常会存在用眼疲劳的情况，此时借助眼用制剂可有效缓解疲劳，避免视力下降等情况出现，所以眼用制剂也成了现实生活中人们最常备的药品。
而抑菌剂则是眼用制剂中最常用的物质，但经过调查可知此种物质存有一定毒性，因此如何更好的控制抑菌剂的使用量，便需要研发人员给予一定重视。
一、眼用制剂中抑菌剂的特征1. 抑菌剂的种类及作用基于抑菌剂化学结构可知，具备刺激性小，毒性较低特征的品种较少，主要可分为有机汞类（硝酸汞）、季铵盐类（苯扎溴铵）、醇类（三氯叔丁醇）、酯类（羟苯酯类）、酸类（山梨酸）等。
其中，抑菌剂可使病原微生物的蛋白质变性，从而沉淀至凝固，而在病原体微生物酶系统结合并反应过程中，季铵盐类抑菌剂也会干扰其代谢过程，使表面张力得以降低，增加菌体外壁的通透性，使内部组织液等成分外溢；羟苯酯类主要作用于细胞膜和辅酶上；三氯叔丁醇则具备较强的细菌与霉菌抑制作用。
2. 抑菌剂的眼表毒性抑菌剂对角膜、结膜的细胞和组织造成损害的主要机制有:（1）破坏泪膜稳定性或直接损害对泪膜稳定性起重要作用的上皮细胞微绒毛；（2）破坏上皮细胞之间的紧密连接；（3）抑制细胞的有丝分裂；（4）促使结膜下的淋巴细胞向浆细胞转化和聚集；（5）免疫机制引起的炎症和过敏反应。
047眼用制剂药学研究应更加关注无菌要求
发布日期20050420栏目化药药物评价>>化药质量控制标题眼用制剂药学研究应更加关注无菌要求作者宁黎丽部门正文内容审评三部宁黎丽摘要：眼睛是人体重要的器官，眼用制剂作为直接用于眼部、发挥治疗作用的制剂，其质量要求不同于其他外用制剂。
本文根据审评过程中，眼用制剂药学申报资料中无菌方面存在的一些问题，并结合2005版中国药典二部对眼用制剂的要求，建议眼用制剂中加强无菌要求，共同提高眼用制剂的质量。
眼睛作为人体十分重要的感觉器官，它的结构精细，即使轻微损伤，对人的生活、学习、工作能力也会造成较大影响；因此眼用制剂不同于一般的外用制剂，目前对其质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展，其中无菌是眼用制剂的重要质量要求之一。
一、眼用制剂加强无菌要求的合理性和必要性眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，包括溶液剂、混悬剂、眼膏剂、凝胶剂、注射剂以及膜剂和接触眼镜。
现行中国药典（2000年版）眼用制剂包括眼膏剂和滴眼剂两个部分，但未对其无菌性进行定义说明；只是按照用途对其中用于伤口、眼部手术的眼膏剂和供角膜穿通伤、手术用的滴眼剂或眼内注射剂需进行无菌检查，其它一般用途的眼用制剂进行微生物限度检查。
但是药典中这种按用途不同，采用不同卫生学要求的分类方法，首先未被临床医生所了解，经常有误用的现象。
这是由于现行版中国医院制剂规范及国外药典中（如欧洲药典和美国药典）将滴眼剂定义为供滴眼用的灭菌液体制剂。
在药剂学教材中，将注射液与滴眼剂列于同一章，并明确指出：眼用制剂虽然是外用制剂，但对PH值、渗透压、无菌、澄明度进行要求，在生产工艺和质量要求上类似注射液。
这就造成了长期以来临床医生认为眼用制剂都是无菌的。
因此临床常规用于术前、术后预防感染的眼用制剂和外眼普通感染的眼用制剂是根据抗菌谱来选择用药种类。
其次这种按用途分类的方法也未被药厂正确理解和执行，在审评过程中发现有的眼用制剂的适应症较为宽泛，且由于历史原因，不同厂家同一品种的说明书有一定差异。
中药制剂在眼科疾病西医诊疗中的应用研究
中药制剂在眼科疾病西医诊疗中的应用研究眼科疾病是指影响眼睛结构和功能的一类疾病，如白内障、青光眼、干眼症等。
传统的西医诊疗方法在治疗这些疾病中发挥了重要作用，但仍然存在一些局限性。
近年来，越来越多的研究表明，中药制剂在眼科疾病的西医诊疗中具有广阔的应用前景。
本文将探讨中药制剂在眼科疾病西医诊疗中的应用研究。
一、中药制剂对眼科疾病的治疗作用中药制剂在眼科疾病的治疗中是一种相对安全、有效的替代方法。
中药制剂能够调节人体生理机能，改善眼睛微循环，增强眼部组织的营养供应，促进眼睛的修复和再生。
此外，中药制剂还具有抗炎、抗氧化、抗菌等多种药理作用，对眼科疾病具有较好的治疗效果。
二、具体中药制剂的应用研究案例1.草果蒸香方草果蒸香方是一种中药制剂，由草果、薄荷、白芷等多种中草药组成。
研究表明，草果蒸香方可有效治疗眼睑炎、泪囊炎等眼科疾病。
该方剂中的草果具有祛瘀生肌的作用，能缓解眼部疼痛，促进局部血液循环。
2.桃花合剂桃花合剂是一种中药制剂，主要由桃花、半夏、赤芍等草药组成。
研究表明，桃花合剂对治疗干眼症具有显著疗效。
桃花合剂中的桃花可以调节泪液分泌，增加泪膜稳定性，改善干眼症状。
三、中药制剂与西医诊疗方法的结合应用中药制剂与西医诊疗方法的结合应用可以取长补短，提高治疗眼科疾病的效果。
例如，对于白内障的手术后炎症反应，可以使用中药制剂进行局部治疗，辅助西医的抗炎药物治疗。
这样不仅可以减轻西医药物的副作用，还可以加速眼部炎症的消退。
同时，中药制剂在预防眼科疾病方面也有一定的应用价值。
例如，对于长时间使用电子产品引起的眼睛疲劳，可以使用一些中药制剂进行眼部按摩和润泽，预防眼部疾病的发生。
四、中药制剂在眼科疾病西医诊疗中的前景中药制剂在眼科疾病西医诊疗中具有广阔的应用前景。
随着科技的进步和对中药制剂的深入研究，中药制剂在眼科疾病的治疗中将发挥更大的作用。
中药制剂的优势在于其药效缓慢而持久，对于一些慢性眼科疾病的治疗尤为适用。
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发布日期20061129栏目中药药物评价>>中药质量控制标题中药眼用制剂研究中建议关注的几个问题作者马秀朱家谷刘炳林宁可永部门正文内容审评一部马秀朱家谷刘炳林宁可永安全、有效、质量可控是药品的基本要素。
中药眼用制剂因用药部位特殊，其安全、有效和质量可控性较其他剂型（注射剂除外）显得更加重要。
本文对中药眼用制剂的名称演变和含义、对质量控制的一般要求进行了探讨，重点关注了原辅料的质量、附加剂（主要是抑菌剂）的合理选择、渗透压和无菌检查、刺激性试验等方面的问题，以期对中药眼用制剂研究与评价予以关注。
不妥之处，请批评指正。
一、“眼用制剂”的名称演变及含义眼用制剂在历版《中国药典》、《中国医院制剂规范》及《药剂学》教材中一般表述为“滴眼剂”。
随着眼用制剂的快速发展，滴眼剂已不能涵盖眼部用药的实际剂型和使用状况。
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版首次将“滴眼剂”改为“眼用制剂”，并且中国药典2005年版一部和二部均以“眼用制剂”命名。
中国药典2005年版一部将“眼用制剂”定义为由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。
并将眼用制剂分为：眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。
也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂。
未对滴眼剂、眼膏剂等作进一步解释。
中国药典2005年版二部将眼用制剂分为三大类，即液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。
并进一步对滴眼剂、洗眼剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、眼内插入剂等逐一定义，并均明确为无菌制剂。
其中“滴眼剂”定义为：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂,也可将药物以粉末、颗粒或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。
可见，从现行版药典收载的剂型来看，中药眼用制剂的剂型明显少于化学药。
主要原因是由于中药本身的复杂性，加之眼用制剂对质量控制的要求较高，中药眼用制剂的研制有一定难度。
随着中药眼用制剂申报品种的不断增加，中药新药的申报剂型不断丰富，目前常见的中药新药眼用剂型有滴眼剂、眼用凝胶及眼用即型凝胶等。
二、质量控制的一般要求眼睛属肌体的娇嫩器官，对眼用制剂质量控制的考虑不应等同于一般的外用制剂。
并且在《中国医院制剂规范》及国外药典（如欧洲药典和美国药典）中将滴眼剂定义为供滴眼用的灭菌液体制剂。
在《药剂学》教材中，通常将注射液与滴眼剂同列于一章，滴眼剂附在注射剂之后。
并明确滴眼剂（即眼用制剂）的生产工艺和质量要求类似于注射剂，在pH值、渗透压、无菌、澄明度作了相应要求。
当然，眼用制剂剂型不同、用药部位不同，对质量控制的要求也不同，如眼用凝胶除要满足眼用制剂的一般质量要求外，还需要符合药典附录凝胶剂制剂通则项下的有关规定等，需要根据具体品种，制订合理的质量控制方法。
三、建议关注的几个问题1、原药材及原料药中药眼用制剂一般可以是药材提取物，也可以是药材（如：珍珠、牛黄、冰片、珍珠层粉等）制成。
在研究时，除关注原药材及原料药是否符合法定标准外，对于药材原粉入药的粉碎方法及粉末的粒度需要重点关注，并在质量研究和质量标准中进行粒度的检查。
还应关注原药材、原料药及辅料是否实施了药品批准文号管理，需要使用符合批准文号管理的原辅料，并提供购货商、批准文号、执行标准（包括标准号）及检验报告、购货发票复印件等相关证明性文件。
中药眼用制剂中常用的人工牛黄、冰片、薄荷脑均为实施批准文号管理的药材。
2、附加剂的合理选择眼用制剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。
所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。
配制眼用制剂的溶剂和附加剂应符合注射剂项下对溶剂和附加剂的规定。
国内外药典对滴眼剂中附加剂的要求有明确规定:眼内注射、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤的眼用制剂，均不应加抑菌剂、抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应密封于无菌单剂量容器内供一次性使用。
目前,有关滴眼剂中抑菌剂的毒性反应及对眼组织的损害的报道日益增多。
国外学者研究比较了含抑菌剂与不含抑菌剂的抗青光眼滴眼剂对眼组织的毒性,结果显示,在所有使用不含抑菌剂滴眼剂的患者中,疼痛、不适,痒,烧灼感,异物感,干眼症,流泪等症状和体征的发生率均显著低于使用含有抑菌剂滴眼剂的患者。
有研究表明,长期使用含抑菌剂的抗青光眼滴眼剂可导致明显的结膜组织变化,并可使青光眼滤过手术的成功率下降。
可见, 长期局部点用含抑菌剂的滴眼剂,会对眼组织细胞,如结膜,角膜上皮,角膜内皮,及小梁组织等造成损害,且有些损害是不可逆的,给原发病的治疗带来不利影响。
故对抑菌剂的选择合理性及依据应重点关注。
抑菌剂的种类很多,包括:（1）尼泊金类。
国内滴眼剂中使用最广泛的是尼泊金乙酯,即对羟基苯甲酸乙酯,另外还有尼泊金甲酯,尼泊金丙酯;（2）醇类有苯甲醇,乙醇,苯乙醇,三氯叔丁醇等;（3）有机酸类常用的包括苯甲酸,山梨酸,脱氢醋酸等;（4）酚类常用的有苯酚,麝香酚,氯甲酚等;（5）铵类常用的有新洁而灭(苯扎溴铵),洁而灭(苯扎氯铵)等;（6）其他常用的有洗必泰,硫柳汞等。
合理选择抑菌剂是合理使用的关键。
抑菌剂原则上应具有有效性、安全性及稳定性。
即：选择的抑菌剂应有广谱抗菌能力,能杀灭滴眼剂中的细菌与霉菌等,特别是铜绿假单胞菌;作用必须持久，可联合应用二种或三种抑菌剂。
应在临床规定的使用浓度和频次内，不对眼组织产生毒副作用，尽量避免刺激性,对角膜上皮不应产生损伤；与滴眼剂中的主要成分不可发生理化反应,无配伍禁忌，对pH值及渗透压无明显影响等。
目前眼用制剂中使用的抑菌剂，几乎都难以完全满足上面这些要求。
因此，需要从抑菌剂和主要有效成分以及其他成份的相容性、灭菌的影响及稳定性等角度出发，选择尽可能满足以上要求的抑菌剂。
基于以上认识，在眼用制剂研究时建议尽量避免使用抑菌剂，可通常单剂量包装、制成供一次使用的眼用制剂。
当多剂量眼用制剂需要加入抑菌剂时，必须通过充分的制剂处方筛选，关注抑菌剂种类和浓度否有充分的安全性依据，尽量选用毒副小的抑菌剂，并严格控制抑菌剂的用量等。
还应特别关注所用附加剂的质量是否符合法定标准要求，抑菌剂应并建议对抑菌剂建立定量控制方法，并在稳定性考察中对抑菌剂的含量和抑菌作用进行考察，以保证制剂在有效期内的质量。
3、生产过程中的质量控制中药眼用制剂与中药的其他剂型一样，对原药材、工艺过程的控制至关重要。
对于需要按照注射剂工艺生产的眼用制剂来说，工艺过程的控制更为重要。
眼用制剂应在无菌环境下配制，各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌，在整个操作过程中应注意避免污染，必要时可加抑菌剂等附加剂。
4、渗透压检查为减少刺激性、避免对眼睛的伤害，滴眼剂的渗透压应与泪液等渗。
因此，在工艺研究时，需要根据处方组成对调节渗透压的辅料及用量进行研究。
同时在眼用制剂的质量研究和质量标准中对渗透压进行检查。
渗透压的计算方法与注射剂相同，采用冰点下降数据法或氯化钠等渗当量法。
5、无菌检查一般认为，眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限。
用于伤口的眼用制剂要求绝对无菌，成品要经过严格的灭菌，不允许加入抑菌剂，一经打开，不能放置再用，常采用单剂量包装。
对于一般用于无眼外伤的滴眼剂要求没有致病菌，不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
中国药典2005年版一部要求对用于伤口的眼用制剂照无菌检查法检查应符合规定。
中国药典2005年版二部要求眼用注射液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，照无菌检查法检查应符合规定。
尽管中国药典2005年版一部未对其它剂型或不同用途的制剂明确无菌检查，事实上，对于眼用制剂的无菌要求中药和化学药是一致的。
6、眼部刺激性试验为了保障眼用制剂临床用药的安全性，眼用制剂需要进行动物眼部刺激性试验来考察对眼局部有无刺激性。
在进行刺激性试验中需要关注以下问题：（1）注意试验给药方案与临床用药方案的一致性。
主要是在给药次数（频率）和单次给药剂量和/或浓度与临床用药实际应一致。
（2）为保证客观评价受试品，眼刺激性试验一般应以溶媒或赋形剂作为阴性对照，以便在出现阳性结果时，有助于分析判断到底制剂的刺激性是药物还是辅料引起的。
（3）注意观察方法和观察指标的客观科学性。
一般采用裂隙灯（或手持裂隙灯）进行眼刺激反应检查，不能只有肉眼观察的结果，并应进行荧光素染色检查等。
至于眼用制剂的刺激性检查是否列入质量标准，什么情况下列入质量标准，是否与注射剂的刺激性试验列入质量标准的原则一致，有待进一步探讨。
四、结语保证药品的安全、有效和质量可控性是我们研究和评价的目标。
中药眼用制剂由于用药部位特殊，尤其应该关注其安全性问题。
如何保证眼用制剂的质量，需要结合具体品种的临床用药实际，综合考虑原料药、辅料、工艺过程、质量研究及质量标准等方面进行。
当然，中药眼用制剂中还存在诸多值得关注的问题，如适应症定位、一日最多用药次数是否限定、哪些抑菌剂对眼组织有什么样的不良反应、中药眼用制剂的特点在疗效评价中如何体现等等，均有待进一步探讨。
备注。