药品经营许可证变更许可

药品经营许可证变更许可

一、变更申请事项

（一）变更法定代表人、负责人或质量负责人

（二）变更经营地址

（三）变更仓库地址的（含增加仓库）

（四）变更经营范围

（五）变更企业名称（登记事项）

（六）变更经济性质（登记事项）

（七）变更隶属单位（登记事项）

（八）注销仓库地址

（九）《药品经营许可证》补办

二、法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条；

3、《药品经营许可证管理办法》第十四条；

4、河南省实施《药品经营许可证管理办法》暂行规定第十五条、第十六条、第十七条。

三、注意事项

药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，由企业提出申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。

变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后三十日

内，向市局申请变更登记。变更企业名称，按照工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》上确定的企业名称进行变更，《企业名称预先核准通知书》不能作为企业名称变更的依据。

变更经营地址的，应符合本区域新开办药品零售企业经营场所面积、人员、设施条件的规定。

药品零售企业属于法人组织的变更法定代表人、属于单体药店变更企业负责人的，按照同区域新开办条件和程序审批（如果企业在申请以上人员变更时，注册地址没有同时发生变更的，则对其经营面积不参照同区域新开办面积进行要求）。

变更法人、企业负责人、质量负责人的，原法人、企业负责人与拟变更人员双方必须携带相关证件（身份证、毕业证、资格证）到监管科现场签订协议并说明情况。

有以下情形的，市局暂不受理其变更申请：

1.被立案调查尚未结案或尚未履行已作出的行政处罚决定的；

2.药品经营企业未经过GSP认证而申请变更事项的；

3.提供虚假材料或者在申请过程中弄虚作假的，依照《行政许可法》有关规定，一年内不再受理其申请；

4.其他法律法规规定不予受理的情形。

四、申请人需提交的材料

（一）变更法定代表人、负责人或质量负责人

1.行政许可申请书、行政许可申请材料清单；

2.企业的变更申请；

3.《药品经营许可证变更申请表》；

4.企业董事会决议或有关部门批件；

5.拟任人员个人简历、身份证、学历证明、执业资格或职称证书原件（核对后退回原件）、复印件；同时需提供企业法人、负责人、质量负责人及药学技术人员个人简历、身份证、学历证明、执业资格或职称证书原件（核对后退回原件）、复印件。

6.企业对拟变更人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我说明；

7.变更前后企业有关人员愿意承担一切后果的签字协议；

8.食品药品监督管理部门对拟任人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的考核证明材料；

9.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；GSP证书复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）10.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

11.省局行政审批系统网上录入信息（按省局网站行政审批系统要求制作）。

（二）变更经营地址

1.拟变更事项申请（两份）

（1）行政许可申请材料清单、行政许可申请书；

（2）企业拟变更申请；

（3）《药品经营许可证变更申请表》；

（4）企业拟变更营业场所、仓库方位图及周边环境情况说明，拟选用设备、仓储设施等情况；企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件；（文件依据：郑政办[2012]54号）

（5）企业《药品经营许可证》正、副本复印件；GSP证书复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）（6）拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证书复印件及个人简历；拟变更经营地址需增加药学技术人员的资格或职称证明原件、复印件（核对后退回原件）；

（7）食品药品监督管理部门出具的无违反《药品经营许可证管理办法》第十六条规定的考核证明材料，以及对拟任人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的考核证明材料；

（8）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

2.许可证变更申请（两份）

（1）行政许可申请书、行政许可申请材料清单；

（2）企业变更申请；

（3）《药品经营许可证变更申请表》；

（4）市局同意拟变更批复；

（5）企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件；（文件依据：郑政办[2012]54号）

（6）营业场所方位图、平面布局图及周边环境情况说明；（7）企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；GSP 证书复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）（8）企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

（9）省局行政审批系统网上录入信息（按省局网站行政审批系统要求制作）。

注意事项：单体药店在完成变更经营地址许可事项后，一个月内应向发证机关提交GSP认证专项检查申请。

（三）变更仓库地址的（含增加仓库）

1.行政许可申请书、行政许可申请材料清单；

2.企业变更申请；

3.《药品经营许可证变更申请表》

4.仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供仓库

场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件；（文件依据：郑政办[2012]54号）

5.仓库方位图、平面布局图及周边环境情况说明。

6.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；GSP证书复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）

7.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

8.省局行政审批系统网上录入信息（按省局网站行政审批系统要求制作）。

（四）变更经营范围

1.行政许可申请书、行政许可申请材料清单；

2.企业变更申请；

3.《药品经营许可证变更申请表》；

4.增加经营范围的，附与所增加经营范围相适应的营业场所或仓库及设施、设备情况，质量管理制度，质量管理人员和验收养护人员职称或学历证明；

5.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；GSP证书复印件；企业《营业执照》复印件；（复印件加公章）

6.企业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺；

7.省局行政审批系统网上录入信息（按省局网站行政审批系统要求制作）。