申办《药品经营许可证》变更(企业负责人-质量负责人)培训课件
变更《药品经营许可证》质量负责人办理规程.doc
办事指南药品批发企业经营许可证登记事项变更的受理、审查、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《药品管理法》（2015年修订）第十四条2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条、第十六条、第十七条3、《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条、第十四条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十九条、第三十条4、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、没有因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；3、拟变更项目符合国家食品药品监管局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和新修订的《药品经营质量管理规范》有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场核查→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（25个工作日），设定依据：《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。
检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。
第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。
注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。
企业补齐补正、企业整改及整改复核需停摆。
申请材料必要材料：1、《药品经营许可证》（批发）/（零售连锁）变更申请审批表；2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；（由监管部门调查核实，无需提交）3、《药品经营许可证》副本原件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、授权委托书及被委托人身份证复印件（非法人代表或企业负责人来办理的应提交）；（可容缺后补）5、药品零售连锁企业总部企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》登记事项的，须出具上级法人签署意见的变更申请书。
申办《药品经营许可证》变更(企业负责人-质量负责人)
申办《药品经营许可证》变更(企业负责人-质量负责人)背景介绍企业负责人和质量负责人在企业中扮演着至关重要的角色，其中质量负责人要对产品的质量进行监管，企业负责人则是对企业整体的负责人，两者都是药品经营许可证的核心申请人。
而企业负责人和质量负责人的变更也常常发生，在此情况下，需要进行相应的《药品经营许可证》变更。
企业负责人变更的申请流程1. 企业负责人变更的前期准备在进行企业负责人变更之前，需要准备以下材料：•企业负责人变更申请书•报告申请书的理由和证明资料•变更后企业负责人的证件复印件2. 提交申请在准备完申请材料后，需要前往当地药品监督管理部门递交企业负责人变更的申请。
另外，需要注意的是，在递交申请时应该确认好申请的递交时间、递交方式以及收到申请材料后的反馈时间。
3. 监管部门审批在监管部门收到申请材料后，将进行审批。
审批之前，监管部门会安排人员进行初审，初审合格后才能进入正式审批阶段。
正常情况下，审批流程需要4-6周不等，具体时间视监管部门而定。
4. 领取药品经营许可证在监管部门审批通过后，企业负责人需要前往当地药品监督管理部门领取《药品经营许可证》。
质量负责人变更的申请流程1. 质量责任人变更的前期准备在进行质量责任人变更之前，需要准备以下材料：•质量责任人变更申请书•报告申请书的理由和证明资料•变更后质量责任人的证件复印件2. 提交申请在准备完申请材料后，需要前往当地药品监督管理部门递交质量责任人变更的申请。
需要注意的是，应该确认好申请的递交时间、递交方式以及收到申请材料后的反馈时间。
3. 监管部门审批在监管部门收到申请材料后，将进行审批。
审批之前，监管部门会安排人员进行初审，初审合格后才能进入正式审批阶段。
正常情况下，审批流程需要4-6周不等，具体时间视监管部门而定。
4. 领取药品经营许可证在监管部门审批通过后，质量责任人需要前往当地药品监督管理部门领取《药品经营许可证》。
注意事项1.质量责任人和企业负责人变更申请可以同时进行，但是需要各自准备相应的申请材料；2.在变更申请过程中，如遇到问题，应该及时与当地药品监督管理部门进行联系，寻求帮助；3.严格按照药品监督管理部门的规定进行申请，确保申请材料的真实性、准确性、完整性，避免影响申请的进程；4.在申请审批期间，如有变更需求，应及时与当地药品监督管理部门进行联系，并进行调整。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
• 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况， 如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发 展等；
• 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对 购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风 险品种的市场监管、电子监管的要求等；
药品经营质量管理规范
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概述
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点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
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内审
• 新开办企业在提出GSP认证申请前，应针 对自身的准备情况进行一次GSP内审；到 期认证企业GSP内审至少1年1次
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重大变化的内审
• -企业改制 • -产权变更 • -仓库改造 • -经营范围增加 • -企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管
理人员） • -质量负责人、质量机构负责人调整 • -机构设置调整 • -工作流程发生改变 • -计算机系统升级 • -冷链设备设施 • -温湿度监控系统发生较大变更 • -发生重大药品质量事故等
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全员参与质量管理
• 承担相应质量责任要涵盖内容包括： • 企业文件中要对各部门、岗位人员都要有
具体质量责任规定，且个人均要知晓和理 解。 • 对各部门、岗位人员履行质量职责的情况 要有监督考核机制，定期进行考核，并有 记录 • 在具体工作中各部门、岗位人员质量职责 要得到体现，不能停留在文字上。
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质量管理体系评价
• 应对对方质量管理体系的建立、运行情况 进行全面评价。
医药连锁公司换证(GSP)汇报PPT
公司简介
公司于2015年10月21日取 得《药品经营许可证》，许 可证编号为：粤BA*****； 经营范围：中药饮片、中成 药、化学药制剂、抗生素制 剂、生化药品、生物制品 （除疫苗）**。
放入公司经营许可证
公司简介
公司质量方针：质量为本 诚信经营
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有300多 人。其中： 执业药师85人，双证人员15人，药学专业技术人员230人。
04 门 店 管 理
门店管理
目前公司拥有直营门店29家，分布于广州市、佛山市内三甲医院 旁。所有门店均按GSP要求进行配置，门店均设置有阴凉区、冷藏 区、常温区，配备完善的冷链配送设施设备，全程温湿度监控，保障 药品的储运安全。
门店员工共300名，执业药师85名，其中15名为双证执业药师， 所有执业药师100%在职在岗，能够保证顾客的用药安全。
02 人 员 与 机 构
公司架构图
质管部 （***）
信息部 （***）
法定代表人 （***）
企业负责人（**） 质量负责人（***）
业务部 （***）
人事部 （***）
员质
验
量
收
管
员
理
销
采
售
购
员
员
财务部 （***）
仓储部 （***）
运
收
保
养
输
货
管
护
员
员
员
员
29家直营连锁 门店
人员与机构
企业法人：*** 从事药品经营二十多年，严格遵守各规章制度，无违法违纪行为 企业负责人：*** 本科学历，从事药品经营10年，没有违法违纪行为 质量负责人：*** 本科学历，执业中药师，有五年的质量管理工作经验 质管部部长：*** 执业中药师，药学专业本科学历，从事质量管理工作10年 业务部部长：*** 从事药品经营管理业务工作十多年 仓储部主管：*** 执业药师，有多年的药品仓储管理工作经验
药品零售(连锁)企业变更企业法定代表人,企业负责人,质量负责人审批
药品零售（连锁）企业变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人审批（十）一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营许可证管理办法》二、申请条件：申请人在原许可事项发生变更30日前持四川省绵阳食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》提出变更申请。
三、申请人应提交的资料目录：1、四川省绵阳市药品零售（连锁）企业变更申请表（附表十）；2、《药品经营许可证》正、副本原件；3、许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）。
4、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的书面申明。
5、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的的有关证明。
企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人变更的，提交变更法定代表人或企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）和个人简历；6、申报材料真实性申明。
四、办理程序：1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。
2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。
3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。
4、政务服务处在资料受理2个工作日作出是否准予行政许可的决定，并打印送达。
五、法定期限：15个工作日，承诺期限2个工作日。
六、收费标准：1、收费依据：《关于药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》国家物价局、财政局价费字[1992]314号。
2、收费标准：10元。
七、是否年审：不年检（审）。
八、咨询服务：绵阳市行政服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处地址：富乐路新益大厦东一楼。
电话：2316835网址：/附表十四川省绵阳市药品零售（连锁）企业变更申请表企业名称：隶属部门（签章）：企业法定代表人：企业负责人：准予行政许可决定书绵食药许字〔〕第号受理通知书编号：联系人：联系电话：通讯地址：邮编：申请日期：年月日四川省绵阳食品药品监督管理局制企业基本情况表变更事项表注：“原事项的内容”栏中不涉及“变更事项的内容”也必须完整填写。
四大员培训课件
质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历。
（药学相关专业指医学、生物、化学专业）
专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员
2013年8月10日
（企业内外均不得兼职）
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2013年8月10日
GSP的发展2
1982年，日本的GSP被介绍到我国，中国医
药总公司于1984年制定了《医药商品质量 管理规范》，开始在医药行业内试行。
1992年国家医药管理局正式颁布《医药商
品质量管理规范》，标志着我国GSP议程政 府规章。
2013年8月10日
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GSP的发展3
1995年原国家医药局质量司制定了《医药
（*0802）
质量管理工作检查、考核规定及办法 目 标明确、方法有效、责任清晰、时间合理（一般 是一个季度检查、考核一次） 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措施 及时、有效、准确、到位 检查频次：每季度一次。（老企业可以适当放宽）
——关于明确GSP认证有关问题 的通知（ 药监市函[2002]65号）
2013年8月10日
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药品批发企业认证GSP检查项目
药品批发企业GSP认证检查项目共有132
条，其中关键项目（条款前加*）37条， 一般项目95条。 要一次性通过GSP认证检查，关键项目必 须100%通过，一般项目允许有10%存在缺 陷。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
6
有关认证的文件
《药品批发企业GSP认证检查评定标准》
药品经营企业(批发、零售连锁)变更企业负责人、企业质量负责人)程序
许可项目名称： 药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人
法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局
许可依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十六
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不
予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。
6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。
7、 对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料 一并转省局市场监督处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：1个工作日
四、审定
标准：
1、复审意见的确认；
2、审定意见。
岗位责任人：省局分管受理中心局领导
岗位职责及权限：
1、照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见。
3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料 一并转受理中心。
2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位职责与权限：
1、负责通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知
书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决
定书》，收回原《药品经营许可证》正副本；及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》 上的签字、日期；
2、装订成册，立卷归档。
用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明，内审报告及改进措施；
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范。
GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 概念及意义1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。
2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的，经过若干年试行后进行了多次修订，直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。
GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。
《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。
药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
企业必须持有有效的药品经营许可证，且经营范围符合规定。
药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备，如冷藏设备、阴凉储存设备等。
企业应具有与经营规模相适应的营业场所，场所环境整洁、卫生。
030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员，负责药品质量管理、用药指导等工作。
药品经营企业变更企业负责人、企业质量负责人程序
药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）受理1个工作日审核1个工作日复审1个工作日审定1个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。
许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料：2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；标准：1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。
申办《药品经营许可证》变更(企业负责人-质量负责人)
申办变更《药品经营许可证》
(零售)
格式文本
变更《药品经营许可证》企业负责人
质量负责人材料目录
1、变更药店书面申请；
2、《〈许可证>变更申请表》
3、《药品经营许可证》正副本原件及复印件
4、《工商营业执照》正副本复印件；
5、《从业人员岗位统计表》、《从业人员简历》
6、公司关于企业负责人、质量负责人的任命书；
7、变更后的企业负责人、质量负责人身份证、毕业证、执业药师证、上岗证及健康证明；
8、变更材料真实性的自我保证声明。
备注:1、申报资料应使用A4纸,所有复印件必须加盖鲜章。
凡标注盖公章处须盖章。
2、资料一式二份，分别装订成册。
关于变更XXXX的请示
重庆市食品药品监督管理局綦江县分局：
我公司XXXX药店由于XXXXX原因，XXXXX发生变更,特申请变更XXXXX。
特此请示
XXXXXXXXXXX
XXXX年XX月XX日
重庆市食品药品监督管理局綦江县分局《许可证》变更申请表
请单位、綦江分局综合科各留存一份。
2、本表填写后应附变更内容相应证明材料.
从业人员岗位统计表
日
从业人员简历
（公章）
声明
本单位根据《药品管理办法》、《药品管理办法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》及重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则的规定，特申请变更《药品经营许可证》事项,并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效.
法定代表人（签章）：
年月日。
药品生产企业GMP培训变更管理课件
步骤1：变更发起
变更的影响评估 评估变更是否影响产品、原辅料/包材、厂房、 设备设施/仪器仪表、文件/图纸、验证、稳定 性计划等
步骤1：变更发起
变更的合理性说明 变更原因 必要的附件以支持变更的批准
变更控制的步骤
步骤2：变更评估
评估的人员：
• 变更提出人评估
• 部门经理、质量经理、设备专家、工程部系 统相关人员、QA等。
变更的级别
➢ 微小变更 文件格式的修订； 撤销文件； 图章的更新； 供应商名称变更。
变更控制的步骤
变更控制的步骤
步骤1：变更发起
变更申请的内容： 变更描述：由什么变更为什么 对象 现状 计划变更成什么样 变更实施计划： 各项变更内容实施顺序； 各项变更内容实施责任人； 各项变更内容实施预计完成时间。
变更控制的步骤
步骤5：变更执行确认
执行确认 总结每阶段变更变更完成情况及完成时间 必要的书面报告记载 关键信息，如验证编号等，方便系统之间关联
确认部门： QA部门 受影响部门也需要进行确认变源自控制的步骤变更相关部门职责
变更申请部门 起草与收集变更的支持性材料 提供详细的变更方案、依据、 在相关专业人员的指导下对变更的影响进行评估 变更的执行 变更前的人员培训 确保变更均已完成
步骤3：变更审批
客户通知/批准
客户通知 需要通知客户的变更，仅需填写客户通知表，无需得 到客户批准便可执行
客户批准 需要客户批准的变更，填写客户通知表，得到客户批 准的回复后方可执行
步骤3：变更审批
QA根据审核结论决定： 批准 推迟 拒绝
QA阶段1最终签字，标志变更阶段1得到批准，变更可 以执行。
变更受影响部门的审批 审核变更影响 审核变更分类 对变更计划进行评估 确定变更提出人对变更影响的评估是否完整
2 GSP岗前培训--质量负责人
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行 认证后的跟踪检查。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以 撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没 收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元 以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明 文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
法律法规知识要点
• 2）药品管理法有关药品经营的内容
• 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购 （销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他 内容。
药品变更培训课件
药品变更培训课件药品变更培训课件随着医药技术的不断进步和新药的不断研发，药品的变更已经成为医药行业中一个不可避免的问题。
药品变更可能涉及到药品的成分、剂型、包装、标签等方面的改变，这些变更可能会对患者的用药安全和疗效产生影响。
因此，药品变更的管理和培训显得尤为重要。
一、药品变更的种类和原因药品变更可以分为多个种类，比如成分变更、剂型变更、包装变更、标签变更等。
这些变更可能是由于药物研发的进展，也可能是由于市场需求的变化，或者是由于法规政策的要求。
无论是哪种原因，药品变更都需要经过严格的审批和管理。
二、药品变更的管理流程药品变更的管理流程包括变更申请、变更评估、变更实施和变更跟踪等环节。
变更申请是指企业向相关部门提交变更申请的过程，需要提供详细的变更内容和理由。
变更评估是指相关部门对变更申请进行审核和评估，以确定变更是否符合法规要求和患者的用药安全要求。
变更实施是指企业根据变更评估的结果，对药品进行相应的改变和调整。
变更跟踪是指企业对变更后的药品进行监测和评估，以确保变更后的药品的质量和疗效。
三、药品变更的培训内容药品变更的培训内容包括变更前的培训、变更实施的培训和变更后的培训。
变更前的培训主要是对变更内容和变更流程进行解释和说明，以确保员工对变更的理解和掌握。
变更实施的培训是指对变更后的药品进行操作和使用的培训，包括药品的储存、配制、使用等方面的知识和技能。
变更后的培训是指对变更后的药品进行监测和评估的培训，以确保员工能够正确理解和应用变更后的药品。
四、药品变更的培训方法药品变更的培训可以采用多种方法，比如面对面培训、在线培训、培训手册等。
面对面培训是指通过专业的培训师对员工进行培训，可以进行互动和现场演示，有利于员工的理解和掌握。
在线培训是指通过网络平台对员工进行培训，可以随时随地进行学习，具有灵活性和便捷性。
培训手册是指将培训内容整理成书面材料，供员工自学和参考。
五、药品变更的培训效果评估药品变更的培训效果评估是指对培训过程和培训结果进行评估，以确定培训的有效性和改进的方向。
药品变更培训课件
药品变更培训课件
药品变更培训课件
近年来，随着医疗技术的不断进步和药品研发的日益增多，药品的变更已成为医药行业中一项重要的工作。
为了确保药品的质量和安全性，药品变更培训课件应运而生。
本文将探讨药品变更培训课件的重要性以及其在医药行业中的应用。
首先，药品变更培训课件对于药品生产企业和医药从业人员来说至关重要。
药品的变更涉及到药品的成分、剂型、规格、生产工艺等多个方面，任何一个环节的错误都可能导致药品的质量问题，甚至对患者的健康造成威胁。
通过药品变更培训课件，企业和从业人员可以了解药品变更的流程和要求，掌握正确的变更管理方法，从而确保药品的质量和安全性。
其次，药品变更培训课件的应用范围广泛。
不仅药品生产企业需要进行药品变更培训，医药监管部门、医院药剂科、药品销售企业等也需要进行相关培训。
通过药品变更培训课件，各方可以了解药品变更的法律法规要求、变更流程、变更管理的注意事项等，提高对药品变更的认识和理解，从而更好地履行各自的职责和义务。
此外，药品变更培训课件还可以提高药品生产企业的竞争力。
随着药品市场竞争的加剧，药品生产企业需要不断改进和创新，以满足患者和医生的需求。
药品变更培训课件可以帮助企业了解市场需求的变化，把握药品变更的时机和方向，提高药品的质量和疗效，从而在市场中脱颖而出。
综上所述，药品变更培训课件在医药行业中具有重要的意义。
它不仅可以确保药品的质量和安全性，还可以提高从业人员的专业水平，增强企业的竞争力。
因此，我们应该重视药品变更培训课件的编制和应用，为医药行业的发展做出贡献。
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申办变更《药品经营许可证》
（零售）
格式文本
变更《药品经营许可证》企业负责人
质量负责人材料目录
1、变更药店书面申请；
2、《<许可证>变更申请表》
3、《药品经营许可证》正副本原件及复印件
4、《工商营业执照》正副本复印件；
5、《从业人员岗位统计表》、《从业人员简历》
6、公司关于企业负责人、质量负责人的任命书；
7、变更后的企业负责人、质量负责人身份证、毕业证、执业药师证、上岗证及健康证明；
8、变更材料真实性的自我保证声明。
备注：1、申报资料应使用A4纸，所有复印件必须加盖鲜章。
凡标注盖公章处须盖章。
2、资料一式二份，分别装订成册。
关于变更XXXX的请示
重庆市食品药品监督管理局綦江县分局：
我公司XXXX药店由于XXXXX原因，XXXXX发生变更，特申请变更XXXXX。
特此请示
XXXXXXXXXXX
XXXX年XX月XX日
重庆市食品药品监督管理局綦江县分局《许可证》变更申请表
申请单位、綦江分局综合科各留存一份。
2、本表填写后应附变更内容相应证明材料。
从业人员岗位统计表
日
从业人员简历
（公章）
声明
本单位根据《药品管理办法》、《药品管理办法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》及重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则的规定，特申请变更《药品经营许可证》事项，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
法定代表人（签章）：
年月日。