超敏cTnI-

什么是99分位值？
这是一种统计学中的计算方法，如计算参考群体中的临界值和值分布。
例子：cTnI检测的99分位值计算 要求：100例没有心脏疾病的健康者 方法：对这100例健康者进行检测，列出所有的值，删除最高值，如下所列 检测结果 0.021 0.020 0.019 0.018 0.017 . . 0.003 患者例数 100←删除 99 ←99分位 98 97 96 . . 0
急性冠脉综合症的生物化学标志物
前炎症细胞因子: 白介素6（IL-6） 斑块不稳定性: 髓过氧化酶( MPO) 斑块破裂: 可溶性细胞表面分化抗 （sCD40L) 急性期反应物: C反应蛋白（hs-CRP） 局部缺血: 缺血修饰白蛋白（IMA） 坏死:
- 肌钙蛋白（cTnI or cTnT)
肌钙蛋白检测计分卡
单位/平台/检验
Abbott AxSYM ADV (雅培) Abbott Arch
0.04 0.028
99%分位值的 CV%
17.5 15
接受导则
临床可用 临床可用
Abbott i-STAT (雅培)
Beckman Access Accu (贝克曼) bioMerieux Vidas (梅里埃)
J am Coll Cardiol 2007;50:2173-95
当前状况：市场上大部分TnI和TnT检测产品,在99%分位值 水平时并不能满足CV ≤ 10%的原则
如何定义高敏肌钙蛋白检测?
须能满足ESC/ACC 新的指导原则: 在 正常参照人群的99%分位值这水平时, 检测方法的总变异系数CV≤10%
Ortho Vitros ECi ES (2nd) (强生)
Radiometer AQT90 (雷度) Response Biomedical RAMP（鋭普） Roche Elecsys2010 (罗氏) Siemens Centaur Ultra (西门子) Siemens Dimension RxL (西门子) Siemens Immulite (西门子) Siemens Stratus CS (西门子)
1
AUC PATHFA ST Stratus CS 0.996 0.996
临床灵敏度
No discrimination
95% CI 0.991 - 1.000 0.991 – 1.000
临床特异性
True positive rate (Sensitivity)
0.8
0.6
0.4
(95% CI)
100% (86.8% - 100%)
变异系数(CV)



在99分位值浓度水平，CV≤10%，才能准确检测 出cTn的变化 在99分位值浓度水平，如10%＜CV%＜20%， 该方法检测cTn变化的灵敏性下降，但并不会引 起假阳性的结果，因而临床可接受 在99分位值浓度水平，如CV＞20%，不推荐其 应用于临床
Jaffe AS, Apple FS, Morrow DA, et al. Being rational about (im)precision: a statement from the Biochemistry Subcommittee of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the definition of myocardial infarction. Clin Chem,2010, 56: 941-943.
- 肌红蛋白（MYO） - 肌酸激酶同工酶（CK-MB)

- 脑利钠肽（BNP)
心肌功能障碍
- N末端脑利钠肽前体（NTproBNP)
早期心脏标志物释放的动力学
2
各心肌标志物的诊断性能比较

敏感的cTnI检测可 在胸痛发生三小时 后作出心梗诊断 肾功能不正常时， cTnT会有假性升高

3
心梗全球统一新定义(2007年)
0.08
0.04 0.01
16.5
14 27.7
临床可用
临床可用 不可接受
Inverness Biosite Triage (博适)
Inverness Biosite Triage (r) (博适) Mitsubishi PATHFAST (三菱化学)
0.05
0.056 0.029
未知
17 5
未知
临床可用 满足指导原则
hsCRP
cTnI的99%分位值0.02ng/ml, CV%＜10%



15分钟完成6个测试 全血/血浆样本 定标溯源到国际标准 第三方质控 与LIS系统双向联网
制造商：LSI美迪恩斯株式会社
PATHFAST®
2009年美国的临床研究数据
注册患者：急诊室胸疼发生6小时内的194个患者 AMI诊断：初期ER评估中使用ESC/ACC导则（依据出院时的最终诊断） 临界值(99分位值)：三菱PATHFAST: 0.02ng/mL, 西门子 Stratus CS: 0.07 ng/mL
(95% CI)
91.8% (86.6% - 95.4%)
0.2
PATHFAST Stratus CS
由全球特别研究组和美国国家临床生化研究院达成一致的指导原则: 欧洲心脏学会(ESC) 美国心脏协会(AHA) 美国心脏病学会基金会(ACCF) 世界心脏病联合会(WHF) 定义: 临床上有持续心肌缺血症状, 并存在心肌坏死才使用心肌梗死 (MI)这一术语。
心梗诊断标准: 有缺血症状的患者，在症状首次出现的24小时内，至少有一次出现 cTn 浓度高于正常参考人群的99%分位值，才能诊断心肌梗死(MI)。 分析注意事项: 检测方法在99%分位值的不精密度要满足CV<10%
0.034
0.023 0.1 0.01 0.04 0.07 0.2 0.07
10
17.7 18.5 18 10 20 未知 10
满足指导原则
临床可用 临床可用 临床可用 满足指导原则 临床可用 不可接受 满足指导原则
摘自：Apple Clin Chem 2009
PATHFAST®的特点

化学发光酶联免疫技术 同步6个通道，样本和项目均可任意组合 全定量检测：cTnI，Myo，CKMB，NTproBNP，D-Dimer，