盐酸多西环素可溶性粉质量标准

一 目 的：制定盐酸多西环素可溶性粉的质量标准，保证产品质量。

二 适用范围：适用于盐酸多西环素可溶性粉的检验。

三 责 任 者：质保部对本标准执行负责。

四 正 文：

盐酸多西环素可溶性粉

Yansuan Duoxihuansu Kerongxingfen

Doxycycline Hyclate Soluble Powder

本品为盐酸多西环素与无水葡萄糖配制而成。含盐酸多西环素按多西环素(C 22H 24N 2O 8)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品淡黄色或黄色结晶性粉末。

【鉴别】(1)取本品适量（约相当于多西环素0.5mg ），加硫酸2ml ，即显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过2.0%（附录69页）。

其他 应符合可溶性粉剂项下有关各项规定(附录16页)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH 值适用范围应大于8)；以0.05mol ／L 草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol ／L 磷酸氢二铵溶液（65：30：5)用氨试液调节pH 值为8.0±0.2为流动相；柱温为35℃；检测波长为280nm 。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、β-多西环素对照品及多西环素对照品适量，加0.01mol ／L 盐酸溶液溶解制成每lml 中分别约含0.08mg 的混合溶液，进样测试。理论板数按多西环素峰计算不低于1500，多西环素峰和β-多西环素峰的分离度应符合规定。

测定法 取本品适量（约相当于多西环素80mg ），精密称定，置100mL 量瓶中，加0.0lmol ／L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置50ml 量瓶中，加0.0lmol ／L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul ，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C 22H 24N 2O 8的含量。

【作用与用途】抗生素类药。用于治疗猪、鸡革兰氏阳性菌、阴性菌引起的大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病以及支原体引起的呼吸道疾病。

题 目

盐酸多西环素可溶性粉质量标准 编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00 制定人

审 核 人 批 准 人 制定日期

审核日期 批准日期 颁发部门 质保部 颁发数量 4份 生效日期

分发单位 总经理、质保部、物料部、生产部 共2页

【用法与用量】以多西环素计。混饮：每1L水，猪25～50mg，鸡300mg，连用3～5日。

【休药期】28日，蛋鸡产蛋期禁用。

【不良反应】长期应用可引起二重感染和肝脏损害。

【注意事项】避免与含钙量较高的饲料同时服用。

【规格】（1）5% （2）10%

【贮藏】密闭，遮光，干燥处保存。

【有效期】2年。

【依据】《兽药国家标准汇编-兽药地方标准上升国家标准》第一册，第182页。