17 BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案
生物安全柜验证方案
共2页，第1页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日1、生物安全柜验证目的和计划：1.1证实所使用的生物安全柜经除菌过滤后排放的空气能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，不会对生产环境及人员健康造成隐患。
1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立生物安全柜验证委员会，监督实施验证方案。
2、生物安全柜验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）：验证委员会成员（质量管理部经理）：验证委员会成员（生产部经理）：验证委员会成员（综合部经理）：2.2 验证委员会职责：2.2.1负责验证方案的审批。
2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。
2.2.3 负责验证数据及结果的审核。
2.2.4 负责验证报告的审批。
2.2.5 负责验证证书的发放。
2.3质量管理部的职责：2.3.1负责此次验证实验的具体实施2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。
2.4 生产部职责：2.4.1负责协助具体验证实施人员做好工作。
2.5 综合部职责：2.5.1负责设备的资料的整理核对。
共2页，第2页文件类别：技术标准文件标题：生物安全柜验证方案文件编号：806111 起草人：日期：2017年5月26日2.5.2 负责设备再安装和运行检查。
3、生物安全柜验证内容：3.1 再安装确认：3.1.1设备资料确认：项目存放地点设备使用手册存放于设备档案中北京医疗器械检验所检验报告存放于设备档案中3.1.2 设备确认：设备名称生物安全柜型号BHC-1100II B2电压220V 功率50HZ生产厂家安徽航天生物科技有限公司3.1.3 主要部件材质确认：名称材质要求备注操作区台面不锈钢装置内侧不锈钢3.2 运行确认：次序动作应有影响1 接通电源电源灯亮2 按“电源”键机器开始运行，两个窗口分别显示进风和排风系统压差3 按功能键功能键指示灯亮，面板对应控制点亮4 按停止键机器运行停止3.3 测试方法：本设备有医疗器械检验所出具的合格检验报告，故在实际生产中进行跟踪验证即可，按照生产计划在生产部最初三次使用生物安全柜之前与之后，每次均由质控人员负责进行检测房间内的浮游菌及沉降菌，比较前后数据看是否有变化。
生物安全柜使用说明书A2&B2
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五、使用安全注意事项
1.产品应在室内使用，并至于相对洁净和无震源处。 2.前窗玻璃应轻拉轻放，严禁撞击玻璃，以免造成人身伤害。 3.不应长时间在具有酸、碱雾气中使用，避免腐蚀。 4.操作时手臂不应频繁出进，避免造成不必要的伤害 5.产品放置周围应留有一定的空间。建议顶部应与房顶至少留有 30 厘米的排风空间。 6.在产品周围（房间内）不应存放易燃易爆物品。 六、电器安全注意事项
二、产品简介 BSC1300-Ⅱ-A2（B2）型生物安全柜（以下简称安全柜）适用于各种微生物，特别是有
害微生物操作，其目的是保护操作人员的健康，保护样品和环境安全。是实验室中重要的安 全设备和主要的防护屏障之一。本公司生产的生物安全柜严格按照国家医药行业标准《YY 0569-2005》及本企业《YZB/XH001-2008》、《YZB/XH002-2008》标准进行设计制作，除了 采用通常的物理检测外，还使用生物检漏的验证方法评定生物安全柜的安全性能，其各项性 能均可达到国家医药行业标准及本企业标准。
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十三、使用与操作 1. 开机前应关闭前玻璃窗，打开紫外线灯灭菌 30 分钟，此时操作人及其他人员应避开， 以免造成伤害。然后风机运行 5 分钟，同时关闭柜体底部的排气（排液）阀确保安全 柜气流稳定。 2. 工作之前，首先关闭紫外线灯，然后操作者应将椅子调节到适合舒适高度，确保自己 的脸部在前玻璃窗口之上，手臂进入安全柜内约 1 分钟，方可进行操作，这样可使安 全柜恢复气流状态，并让气流“冲洗掉”手臂表面的微生物。当操作者的手臂平放与工 作区前格隔栅上操作时，会导致部分空气气流直接流向工作区而不是进入负压通道， 稍抬起手臂操作即可解决此问题。因此，前格栅处不应放置如试验记录本，废塑料包 装，各种器材等任何物品，确保气流经格栅顺利进入负压通道。 3. 安全柜在使用中，前玻璃板应处于工作状态。建议开启高度略小于 20 厘米。 4. 在安全柜中使用的器材和设备应减少至最小，后部和两侧的空气流通之道不可以被阻 断。器材及设备等物品之间应留有相应空隙。 5. 在安全柜内不允许使用本生灯，可用小型电子“炉”，其功率应小于 1000W。建议使用 无菌的一次接种环。 6. 操作者在工作时，手臂不应频繁出入安全柜的工作区，否则会打乱气流，破坏保护气 幕，使人员及环境造成伤害及污染。 7. 在安全柜内操作时，应采取一些避免发生交叉污染的措施。如：开口的试管和瓶子不 应垂直放置，操作者在使用培养皿和组织培养皿时应拿着盖遮其上方（直立式吸管收 集容器不应在生物柜内使用）。以减少下降气流直接冲击敞开的无菌表面，瓶盖和试管 帽操作完成后应尽快重新盖上。 8. 操作结束后，约 10 分钟为工作区域自净时间，之后关闭风机开启紫外线灯灭菌 30 分 钟，此时人员离开。工作终结按步骤切断电源。
BIOBASE-Ⅱ-B2型生物安全柜的标准操作程序
BIOBASE BSC-1500ⅡA2-X型生物安全柜的标准操作程序【目的】对操作人员、操作对象及环境的安全保护。
【适用范围】用于各种微生物实验的操作。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【使用环境】温度：25±10℃相对湿度：≤75％（30℃）大气压力：70-106kPa电源：AC220V±10%，50H z±1H z【性能指标】1.生物安全性符合美国YY0569-2005《生物安全柜》标准的规定。
人员保护：微生物菌落数≤５ＣＦＵ产品保护：微生物菌落数≤５ＣＦＵ交叉污染保护：微生物菌落数≤２ＣＦＵ2.气道密闭性箱体在承受500Pa压力条件下，保持30分钟后气压不低于450Pa3.风速下降气流流速：≥0.25～0.50m/s流入气流流速：≥0.5m/s（如３５表示操作区平均垂直下降风速为0.35m/s；62表示平均吸入口风速为0.62m/s）4.洁净度等级可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不超过0.01％不可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不超过0.005％5.振动幅值频率１０Hz和１０kHz之间的振动净振幅不超过５um(rms)6.噪声噪声≤６７dB(A)7.照明：安全柜平均照度不小于６５０Lx，每个照度实测值不小于４３０lx8.紫外线：30W×19.压差显示ＶＦＤ显示屏压差显示的数字表示过滤器的压力损失，其压差传感器的误差≤5％。
（如０７８Ｐa 表示ＤＷ送风过滤器的压差）10.机械性能设计与结构能抗外力引起的翻倒或变形，装置的台面应能承受23kg的压力而无明显下沉、弯曲等变形。
11.电绝缘泄漏电流：≤0.1Ω接地电阻：≤１０mA耐压：１９９０Ｖ直流电压一分钟不击穿12.电源消耗功率：≤850V13.水槽容量：无14.遥控器功能和面板显示POWER电源SUB预约INSTALL TIMER 定时CONFIRM 确认CANAEL 取消＋调大－调小WIND MACHINE 风机UV 消毒LIGHT 照明SOCKET 插座E/D排/送风压显示转换UP玻璃门上升DOWN玻璃门下降【循环风比例】半排【使用说明】1.打开转换开关，置于1位置时即接通了装备的总电源，0位置为关机状态，１位置为用户操作状态。
博迅医疗BSC-1300A2生物安全柜使用说明书
2019-12 BSC-1300A2生物安全柜使用说明书上海博迅医疗生物仪器股份有限公司Shanghai Boxun Medical Biological Instrument Corp.目录警告标记说明忠告――――――――――――――――――――――P1产品介绍―――――――――――――――――――――――――――P21、产品简介2、适用范围3、主要技术参数4、产品结构和特点工作原理―――――――――――――――――――――――――――P31、产品气流特点2、产品工作原理安全规范―――――――――――――――――――――――――――P41、生物安全实验室要求2、操作与生物安全3、维修与生物安全设备安装―――――――――――――――――――――――――――P4-51、安装条件2、安装方法3、安装后的确认设备功能说明―――――――――――――――――――――――――P6-81、风机、高效过滤器和空气过滤系统2、滑动前窗3、照明4、风机5、紫外线灯6、操作面板7、操作菜单使用说明操作方法―――――――――――――――――――P91、准备2、操作3、结束维护、保养――――――――――――――――――――――――――P9-101、安全柜工作区域及未保护区域示意图2、日常维护与保养3、风机、高效过滤器的维护和更换4、消毒剂的方法和消毒剂的选择及使用故障处理―――――――――――――――――――――――――――P111、故障判断与处理2、售后服务主要零部件参数表―――――――――――――――――――――――P12产品电气图――――――――――――――――――――――――――P12产品装箱单――――――――――――――――――――――――――P13忠告本说明书版权归上海博迅医疗生物仪器股份有限公司所有，未经同意，不得以任何名义重新印刷或传播任何本说明书的内容。
本产品的操作者可以复制本说明书的一些内容，但仅供内部使用。
1300 系列 B2 二级生物安全柜
2.5 管道要求 所有公用管道都需采用直径 0.25 英寸的铜或不锈钢管，并且安装易于接入的关闭阀门。
同时，若管道压力超过 100PSI，需要安装压力调节器，以减少管道压力。与气体服务相关的 材质、压力要求和技术等请咨询当地相关法规。
Note：生物安全柜中严禁使用可燃性气体和试剂。 明火将破坏生物安全柜气流稳定， 并且可能损毁 HEPA 滤器，同时，可燃性气体或试剂，在安全柜或管道中可能达到爆炸浓度。 如果操作过程必须使用明火或可燃性材质，请与当地安全部门联系。
第二章 安装要求 在安装设备之前，必须确认安装场地并严格检查具体安装位置，确保位置平整且坚固， 此外，在安装地点，必须配备专用电源。 请仔细阅读本章节内容，以保证设备的正确安装。
2.1 空间要求 不同型号尺寸大小请参见附录 B
2.2 建议安置地点 Note：生物安全柜必须远离人员通道、门、风扇、通风橱等其他任何可能对气流造成扰
3.10 排水阀安装 为防止在运输过程中出现的损伤，1300 系列 B2 生物安全柜出厂时并未安装排水阀。排
水阀为非必须配件，倘若有需要，可在生物安全柜最终安装地点进行安装。操作步骤如下： 1． 抬起工作台面，并固定 2． 使用腻子刀，将排水阀安装孔的不锈钢盖去除，并将孔周边残留的密密封剂，将排水装置按图 3-4 所示方式粘附在安全柜底部。 从柜体底部擦掉所有多余的密封剂，同时保证中心排水孔畅通
3.8 排气系统连接 B2 全排型生物安全柜设计意味着将 HEPA 滤器过滤后的气体直接排放出实验室 Note：B2 生物安全柜需连接合适的外排气系统，未连接前，严禁使用。 如果你的研究包括有毒物质或放射性材料的使用，请与当地安全部门或 Thermo Fisher
Scientific 联系，以确保你的生物安全柜和排气系统符合操作要求。
生物安全柜操作规程
生物技术有限公司标准工作文件1 目的：制定BH C—1300ⅡB2型生物柜操作规程，保证操作安全性和准确性。
2 范围：BH C—1300ⅡB2型生物柜3 职责：生产部，质量管理部4 内容：4.1操作面板说明：4.1.1送风机按钮：控制送风机运行和停。
4.1.2照明按钮：控制照明灯开启和关闭。
4.1.3紫外灯按钮：控制紫外灯开启和关闭。
4.1.4插座按钮：控制插座电源接通和切断。
4.1.5静音按钮：可暂时消除报警声。
4.2操作流程：4.2.1 作业前，要查看排风管道不漏风；启动排风机，检查排风机正反转方向。
4.2.2打开电源，完全关闭玻璃移门，按杀菌键开启紫外灯，实施紫外线杀菌。
4.2.3杀菌操作结束后，打开移门至200mm 高度，按送风键启动风机，同时启动排风机。
设备进入预热状态，并自动开启送、排风阀，检测排风量，历经约2min后，发出提示声音信号，显示“先开移门，再开风机”。
4.2.4当排风量达标后，蜂鸣提示自动进入运行状态，液晶屏显示运行状态。
4.2.5用75%酒精对生物安全柜的内表面进行消毒擦拭；4.2.6将实验中需要用到的物品集中用75%酒精擦拭后放在台面相应位置上；4.2.7正式作业：4.2.7.1当排风风量达标后（标准状态应在1260m³∕h-1240m³∕h）,蜂鸣提示自动进入运行状态，液晶屏显示运行状态，循环检测下降气流流速（出厂设定值1360 m³∕h），自动微量控制送风风速和流入风速。
送风机与排风系统联动，只有流入气流流速达到出厂设定值时，才允许送风机开启。
当送风机运行时，移门必须打开到离台面200mm 高度，如果门被关闭则立即会发出提示声音信号（继续作业，请开移门。
结束作业，请关闭风机）。
为了实现工作区域的自净，在安全柜正常运行30分钟后，开始正式作业；4.2.7.2双臂垂直缓慢进入前面的开口，在生物安全柜中等待2分钟；4.2.7.3 所有操作应在离前窗10cm以外的工作区进行；4.2.7.4生物安全柜内不放与本次实验无关的物品；4.2.7.5在柜内操作时动作轻柔、舒缓，防止影响柜内气流；4.2.7.6不能进行文字工作；4.2.7.7废弃物应丢弃在生物安全柜内的处理容器中；4.2.7.8不要将物品置于吸风槽内或吸风槽上方，或在安全柜的移门前频繁快速走动，以免造成气流不平衡而影响安全柜的性能；4.2.7.9 当少量溢洒时，应在安全柜处于工作状态下75%的酒精棉球立即进行清理；4.2.7.10 物品平行摆放：为了避免物品和物品之间的交叉污染现象产生，在柜内摆放的物品应该尽量呈横向一字摆开，避免回风过程中造成交叉污染；4.2.7.11避免震动：柜内尽量避免震动仪器（例如离心机、旋涡振荡器等）的使用，因为震动会使得积留在滤膜上的颗粒物质抖落，导致操作室内部洁净度降低，同时如果在前操作面平衡失败还会引起安全柜对操作者的污染；4.2.7.12不同样品柜内移动：柜内两种及以上物品需要移动时，一定遵循低污染性物品向高污染性物品移动原则，避免污染性高的物品在移动过程中产生对柜体内部的大面积污染；4.2.7.13尽量不要使用明火。
生物安全柜操作规程
厦门人瑞生物医药科技有限公司管理文件标题BHC-1300ⅡB2型生物安全柜使用标准操作规程文件编号SOP-SBCZ-01页码第1页，共9页起草人起草日期年月日版号2012年A版审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发份数4份分发部门行政部、质量部、研发部、生产部1 目的：建立BCH-1300ⅡB2型生物安全柜使用标准操作规程，规范BCH-1300ⅡB2型生物安全柜操作程序，保证该设备的正常运行2 范围“适用于本公司BCH-1300ⅡB2型生物安全柜的运行操作。
3 责任者：BCH-1300ⅡB2型生物安全柜的运行操作人员、设备管理人员。
4内容4.1 设备概况本产品分为A2型和B2型，A2型安全柜吸入的气流经过滤后排回到室内，B2型安全柜吸入气流和下降气流经过滤后全部外排到室外。
BHC-1300ⅡB2型生物安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，用于保护操作者、实验环境及实验材料避免危险生物因子所产生的气溶胶感染和侵害，它适用于生物安全等级1-3级的实验室，供对生物危险及感染性物质的实验。
同时适用于以挥发性有毒化学物质和放射性核素为添加剂的生物实验4.2 设备主要参数型号电源(V/HZ) 安全类别工作区尺寸L.W.H(mm)BHC-1300ⅡB2型生物安全柜220V/50HZ Ⅰ类1100*600*640 4.3 结构特征①公司商标②电源插座③生物危险标志④设备铭牌⑤控制面板⑥内电源插座⑦排污水阀⑧万向脚轮4.1安全柜的操作区均采用四面(左右二侧、后部、底部)双层结构，所有污染部位均处于负压状态或被负压通道和负压通风系统包围。
4.2支撑脚设计简单，无裸露的螺纹，能调节安全柜的水平度和稳定性。
4.3电机由驱动电路保护，即使突然卡死停车，也不会造成起火、触电事故，并能在1．15倍额定电压值的条件下稳定地工作。
4.4前视窗采用光学透视清晰、清洁、消毒剂不对其产生负面影响的钢化玻璃。
生物安全柜3Q方案
丿 3.2.5检 测气流模式 :在 安全柜内出风面下方发烟雾 。 在安全柜 内四周发烟雾 。 在安佥柜前窗操作 口四周发烟雾 。
:
可接受标准 :在 安全柜 工作区内的气流应向下 ,应 不产生漩涡和向上气流且无死 角 。气流应不从安全柜中逸出。安全柜前窗操作 口整个周边气流应 向内 无向外
,′
逸出的气流 。安全柜的前窗操作 口流入气流应不进入工作 区。 3.2.6记 录 :见 附件 5。 芝 、性能确认
4,l、
检测下降气流风速 :采 用风速计在工作区内高于前窗操作 口上沿 100m的 水
Ι
平面上布置 。 ¨ 可接受标准 :下 降气流平均风速 :0.35m/s± 0.鸵 犰/s。
艹
4,2、
检测流入气流风速 :用 风速仪分别在前窗操作 口平面上沿下方 501lm、
150nlm
的位置布置 。 可接受标准 :流 入气流平均风速 :0.55√ s± O.02犰 /s。 唼 ,3、 检测洁净度 :采 用尘埃粒子计数器在安全柜工作区内散流板下方 ,距 散流板
BHC-1300II-⒓ 生物安全桓使用说明书 》 《
六 、确认可接受标准
1、
设计确认 设计确认可接受标准 ∶
设备技术指标及设计要求的确认表
可接受标准 生物 安全柜
确认项 目 设 备名称
设备型号 生产厂家 供应 商资质 生产 同类设备 的经验 前窗操作 口 操作面板
BHC-1300II-B2
上海跃进 医疗器械有 限公司 通过相关行业认证 有生产 同类设备 的经验 前窗操作 口向内吸入 负压 操作方便 ,指 示 明确 高效过滤 器过 滤的气流垂直 下降
。 程序 :检 查设备的整体状况。 可接受标准 :设 备的外观 良好 ,无 任何破损 。
17BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案
编号：页码：共 24页， 第 1页BHC-1300II-B2 生物安全柜确认方案版 次：□新订 □替代：实施日期： 年 月 日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ）类别：验证方案 部门：质量管理复印序列号：一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证验证概述1、验证概述1.1仪器概述BHC-1300II-B2 生物安全柜是我公司于2014 年9 月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2设备特性描述本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：1.4 设备安装地点：化验室阳性检查室1.5 设备编码：EM05045002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测BHC-1300II-B2 生物安全柜确认报告第 3 页共 27 页对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
BHC-1300IIAB2型生物洁净安全柜使用说明书
BHC-1300IIA/B2型 生物洁净安全柜使用说明书产品特征1、气幕式隔离设计，防止内外交叉污染。
上下移动玻璃，方便灵活。
2、排风处设有专用过滤器，控制排放污染。
配备专用防水插座为操作者提供极大方便。
5、采用可调风量风机系统，电器采用液晶开关控制。
BHC-1300IIA/B2结构示意图技术参数型号参数BHC-1300IIA/B2 洁净度 100级@≥0.5μm(美联邦209E ） 菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90㎜培养平皿）平均风速门内侧0.38±0.025m/s 中间 0.26±0.025m/s 里侧0.27±0.025m/s前面吸入风速 0.35m±0.025m/s （70%外排） 气密度 ≤106 m/s(在500Pa 压力下)噪音 ≤62dB(A) 振动半峰值 ≤5μm 照度 ≥300LX 电源 AC 单相220V/50Hz最大功耗 600W 重量220㎏工作区尺寸W1×D1×H1 1000×700×680外型尺寸W×D×H 1200×780×1950高效过滤器规格及数量995×640×38×①荧光灯/紫外灯规格及数量20W×①/20W×①结构特征生物安全柜由箱体、风机、高效过滤器、操作开关等几大部件组成。
箱体采用优质材料制作，表面喷塑处理，工作台面采用不锈钢制作。
净化单元采用了可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，可使洁净工作区中的平均风速保持额定范围内，而且有效地延长了高效过滤器使用寿命。
工作原理工作区内的空气经台面前后两侧回风口由风机抽入静压箱，一部分通过排风过滤器过滤后经顶部排风阀排出，另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面吹出，形成洁净气流。
洁净气流以一定的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。
BSC-1300IIA2生物安全柜确认方案
制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015确认日期 2015年03月2 确认方案审批表确认进度计划表2目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书41.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。
2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。
3.确认工作组的职责4.概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
4设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。
BSC1300IIA2生物安全柜确认方案
制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015确认日期 2015年03月确认方案审批表确认项目名称BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认确认方案编码TSYZFA07609-2015起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核确认工作组审核质量保证部经理审核质量总监批准确认进度计划表序号确认内容计划完成时间1 相关文件确认2 确认执行人员培训及资质确认3 设备安装确认4 设备运行确认5 检测仪器仪表的检定确认6 设备性能确认7 数据收集汇总目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书1.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。
2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。
3.确认工作组的职责姓名职责培训签名姚莉林确认工作的组织和实施，会签确认方案及报告，负责确认的日常管理，负责批准确认合格证书。
确认方案张顺伟负责审核确认方案及报告，会签确认方案及报告。
确认方案潘广斌负责确认过程的监督，负责会签确认方案及报告，出具确认合格证书。
确认方案李加平负责组织确认工作中取样、检验、环境监测等工作，负责组织起草确认方案并实施确认工作，会签确认方案及报告。
确认方案陈菲负责参与确认方案的实施工作，负责组织人员完成确认后的操作文件的制订确认方案李珍负责确认过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告确认方案设备工程部参与确认方案的实施，确保确认方案的顺利进行，负责确认过程中仪器仪表的检定。
1300系列 B2 生物安全柜 使用指南说明书
1300 B2 使用指南正确使用生物安全柜是操作生物安全等级1、2、3级微生物和生物技术实验室里安装和操作的实验室设备。
Thermo Scientific 1300 B2生物安全柜符合NSF/ANSI49/2004标准的B2级二级生物安全柜。
在初次运行安全柜之前，操作者必须进行安装测试或认证。
根据NSF，测试结果必须以测试报告的形式记录。
生物安全柜必须仅按照赛默飞世尔公司指定的操作参数使用。
任何安装条件和技术程序修改后，必须再次进行认证测试，测试结果必须以能显示赛默飞世尔公司指定的操作参数的方式记录。
错误使用为确保使用者和环境的最佳安全状态，不应在不满足安全级别1、2、3的实验室内使用生物安全柜。
在下列情况，设备不能用作B2型二级生物安全柜操作：·任何安装条件或技术系统修改后为进行重复认证，·设备警报系统发出故障信息且故障未被修复。
报警系统不能篡改或关闭。
若警报系统组件被移除或破坏或修理，设备仅在所有报警系统组件确认运行正常后运行。
安装在生物安全柜内的HEPA过滤器设计成能完美捕捉直径0.3um粒子的设备。
HEPA设备不能分离气体物质。
因此，要避免在设备内储存或处理气体或能释放气体的物质：·在数量或浓度上是有毒的，·若与其他物质反应可能产生危险有毒浓度或形成有毒其他，·可能形成与气体结合的易燃易爆混合物。
系统复位开关生物安全柜带有系统复位开关，可重置微处理器。
开关位于电子组件前面，安全柜顶部，如图5-1所示。
在操作安全柜前必须确保开关打开。
图5-1系统复位开关信息中心信息中心为LCD显示器，位于眼睛平视的右侧墙上。
中心显示器分为三个独立区域，如下图5-2所示。
在关闭鼓风机或窗口1分钟后，显示器将自动关闭。
图5-2状态区域运行指示图标区域检测气流状态区域状态区域显示运行过程中的系统条件。
这一行能显示一些信息：OK电子运行正常，窗口打开不多。
Sash is too high窗口打开太高窗口为安全运行打开太高。
1300B2安全柜技术说明
BSC1300-Ⅱ-B2 型生物安全柜技术说明山东新华医疗器械股份有限公司BSC1300-Ⅱ-B2 型Ⅱ级生物安全柜技术说明一、用途生物安全柜是用于微生物学，生物医学，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。
它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护，是实验室生物安全一级防护屏障中最基本的安全防护设备。
B2型生物安全柜内污染气体过滤后通过排气通道排至实验室外。
二、特点1.柜体和支架分体式结构，便于安装。
柜体部分采用1.5mm厚的冷轧钢板，增强了结构强度，也使设备更加稳重，运行时实际振动半峰值≤5µm。
柜体表面静电喷涂，外形美观2.外形设计符合人体工程学原理7度倾斜角，增加操作舒适性，有效的降低使用者长时间操作带来的工作疲劳3.可视前窗采用钢化防紫外线玻璃，无反光、防爆、防紫外线。
不管历时多久，始终光亮如新。
玻璃窗滑动灵活轻便，操作轻松自如。
4.工作区均采用标准304不锈钢材质，外形美观、强度高、耐腐蚀。
左右后三面为一体圆弧成型，无死角。
工作台面采用托盘式结构，易于清洗。
5.进气与排气过滤器均采用美国AAF高效过滤器，过滤效率大于99．99％。
6.选用德国EBM原装进口风机，运行稳定，噪音低。
7.工作区左右两侧及后部下部四面负压通道设计，工作区排出的污染气体完全处于负压环境包围之下，避免了有毒有害气体泄漏的可能性。
8. 垂直层流负压、气幕式隔离设计，完全杜绝玻璃前窗缝隙可能存在的泄漏，有效保证操作人员安全。
9.装备了风速和电子报警系统实时动态显示排风和送风过滤器的压力损失，操作区的下降气流流速和流入气流流速，双路检测，当下降气流流速和流入气流流速波动超过其标称值的20%时，声光报警器来提示下降气流流速和波动。
10. 配备安全防爆、防溅电源插座和排水龙头。
11.. 紫外线防误触功能即风机运行、前窗开启、荧光灯开启时紫外灯均不能启动。
生物洁净安全柜操作规程
BHC-1300ⅡA/B2型生物洁净安全柜操作规程（ISO9001-2015/ISO17025-2017）1.0目的规范生物洁净安全柜（型号：BHC-1300ⅡA/B2）的操作程序，正确使用仪器，保证检验工作顺利进行。
2.0适用范围适用于BHC-1300ⅡA/B2型生物洁净安全柜的使用操作。
3.0职责3.1 操作人员按照本规程操作仪器，并做使用登记；3.2 保管人员对仪器进行定期维护，保养；3.3 科室负责人负责仪器的全面管理工作；4.0技术参数型号BHC-1300ⅡA/B2洁净度100级@≥0.5μm（美联邦209E）菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿）平均风速门内侧0.38±0.025m/s 中间0.26±0.025m/s 里侧0.27±0.025m/s前面吸入风速0.35±0.025m/s 气密度≤106m/s（在500Pa压力下) 噪音≤62d B（A）振动半峰值≤5μm照度≥300Lx电源AC单相220V/50Hz最大功耗0.6KW重量220kg工作区尺寸W1×D1×H11000×700×680外形尺寸W×D×H1200×780×1950高效过滤器规格及数量995×640×38×○1荧光灯/紫外灯规格及数量20W×○1/20W×○15.0操作程序5.1 开启电源开关，开启紫外灯进行内部消毒10～30分钟，将实验用到的实验器具一同放入。
5.2 升高前窗玻璃，使玻璃门体下沿对正门高标线，照明和风机自动启动，生物洁净安全柜即可正常使用。
5.3 使用时双手用酒精喷雾消毒，并用酒精喷雾对实验台面进行消毒，之后便可进行实验。
5.4 使用完毕后，从设备中取出所用物品。
5.5 维持气流循环3分钟。
5.6 清理工作台面，并用医用酒精对台面和内壁进行消毒。
生物安全柜的验证方案
生物安全柜的验证方案1. 引言生物安全柜是实验室中用于保护研究人员和环境免受生物危害物质污染的重要设备。
为确保生物安全柜的正常运行和有效的生物防护功能，验证生物安全柜的性能和功能是否符合规范要求变得至关重要。
本文将介绍生物安全柜的验证方案，包括验证的目的、验证的方法和验证的频率。
2. 验证目的生物安全柜的验证旨在评估柜体的密封性、过滤器的有效性和空气流量的均匀性。
验证的目的是确保生物安全柜可以提供可靠的生物防护功能，保护实验人员、被试物质和实验室环境的安全。
3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是在生物安全柜安装和调试之后进行的一次全面验证。
它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。
- 测量生物安全柜的尺寸，包括柜内尺寸和开门尺寸，以确保符合规格要求。
- 检查风机和过滤器的工作状态，确保风速和风量满足标准要求。
- 测试生物安全柜的压差指示器，确保能够正常工作。
- 检查生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试，确保柜体密封良好。
3.2 日常验证日常验证是每天或每次使用生物安全柜之前进行的简要验证。
它包括以下步骤：- 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。
- 检查生物安全柜的内部清洁情况，包括工作台面、壁板和玻璃门等。
- 测试生物安全柜的压差指示器，确保显示正常范围内的压差。
- 检查过滤器的有效期，如过期需及时更换。
3.3 定期验证定期验证是在一定时间间隔内进行的全面验证，旨在评估生物安全柜的运行稳定性和性能。
根据使用情况和要求，通常建议每6个月进行一次定期验证。
它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。
- 测试生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试。
- 测量生物安全柜的风速和风量，确保满足标准要求。
- 检查过滤器的有效期，并测量过滤器的有效性。
- 验证生物安全柜的空气流量均匀性，使用颗粒计数仪进行测试。
[VIP专享]BSC-1300IIA2生物安全柜确认方案
![[VIP专享]BSC-1300IIA2生物安全柜确认方案](https://img.taocdn.com/s3/m/bff81499bb68a98271fefa9d.png)
目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书1.确认目的可靠。
设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。
能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。
5.法规和国家标准《中华人民共和国药典》2010年版《中药药典》2010年版第三增补本《药品生产质量管理规范》2010年版《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-20056.确认内容6.1.相关文件确认6.1.1.目的确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。
6.1.2.程序列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。
6.1.3.可接受标准所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。
6.1.4.偏差将发现的偏差记录在偏差报告中。
文件确认表确定所有在执行本方案的人员的资格。
所有参加人员必须体检合格并经过GMP知识、本确认方案、相关SOP等的培训。
6.2.2.程序列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况，并检查是否符合要求。
6.2.3.可接受标准所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立档案，培训记录存放在员工档案中。
6.2.4.人员培训及资质确认表6.2.5.培训记录人员培训及资质确认表确认生产主要设备的运行情况，确认每一台确认所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。
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类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
验证时间为2014年8月1日至2014年9月30日，具体安排如下：四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证周期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；3.4 验证小组成员五、确认内容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。
1.3.可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。
1.4.确认报告：填写“表1”人员的确认。
2.验证所需文件的确认2.1.目的：核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。
2.2.程序：核实在所有文件是可用的，并记录标题。
2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
2.4.确认报告：填写“表2”文件的确认。
3.验证用仪器仪表校准的确认3.1 目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。
3.2 程序：列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）。
确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
3.3 可接受标准：仪器仪表清单与实际相一致。
所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。
所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。
3.4 确认报告：填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。
4、安装确认4.1.安装环境及位置的确认4.1.1.目的：核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。
4.1.2.程序：根据仪器说明书要求的安装环境、设备安置，检查实际安装位置与环境是否符合要求。
4.1.3.可接受标准：安装环境: 置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。
设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
4.1.4.确认报告：填写“表4”仪器安装环境位置确认记录。
4.2.设备技术参数的确认4.2.1.目的：确认设备的技术参数符合本公司及GMP要求。
4.2.2.程序：检查设备设计说明并记录检查结果。
4.2.3.可接受标准：与本公司及GMP要求一致。
4.2.4.确认报告：填写“表5”设备技术参数的确认。
5、运行确认5.1验证目的：检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。
5.2 程序查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。
连续空载运行生物安全柜，确认生物安全柜序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，高度报警正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。
5.3 可接标准。
设备各部分功能运行正常，符合设计要求5.4填写“表6”整机运行的确认。
6、性能确认的条件6.1性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，且已经过清洁消毒并已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和生物安全柜已经经过清洁消毒；已经经过更衣程序进入的测试人员不得超过2人；6.2 风速的确认6.2.1目的：确认生物安全柜的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。
6.2.2程序:设备空机运转过程中，用热球式风速计测定照下图测定前面吸入风速、门内侧、中间、里侧的风速，应符合5.4要求的风速测点定具体件下图，每点测定2次6.2.3可接受标准：风速测定符合要求6.2.5填写“表7”整机运行的确认。
6.3 高效过滤器完整性的确认6.3.1 目的确认高效过滤器的完整性，并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可能的泄漏点，以便修补或更换。
6.3.2程序a 将DOP发烟装置插入发烟孔中，在高效过滤器上游进行发烟b用气溶胶光电计数器进行扫描c将其取样口至高效口2～3厘米处，以2-5cm/s的速度移动d对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描e若气溶胶量急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。
e 具体检漏样点：按下图路线进行扫描，，并对高效过滤器与框架之间。
过滤器框架的框架与顶棚之间进行扫描6.3.3.可接受标准气溶胶泄漏率应≤0.0001%。
6.3.4 确认报告填写“表8：高效过滤器完整性的确认”。
6.4悬浮粒子的确认6.4.1.目的：确认生物安全柜的尘埃粒子数符合GMP要求。
6.4.2.程序：开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。
尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。
分布如下：(图1)计算S n.m——每个采样点的采样量，L；VS——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；Cn.m20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。
=20/3520×1000=5.66L对于粒径为0.5μm的粒子，其VS对于粒径为5μm的粒子，其V=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量S1000L的要求，故采取0.5μm粒径粒子的采样量。
本次确定采样量为28.30L。
确定采样次数：每点测量3次。
6.4.3可接受标准:填写“表9”尘埃粒子的确认。
6.5 沉降菌的确认6.5.1目的：确认生物安全柜的沉降菌符合GMP要求。
6.5.2程序：在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且生物安全柜的风速和高效的泄漏实验已经完成。
将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基）在操作台面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（具体见图2），打开培养皿盖，使培养基暴露4h，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。
图2 培养皿放置位置图6.5.3 培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。
6.5.4 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
6.5.5可接受标准：用平均菌落数判断生物安全柜空气中微生物，生物安全柜平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1cfu/皿6.5.6确认报告：填写“表10”沉降菌的确认。
6.6 浮游菌的测定6.6.1目的：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定生物安全柜的洁净度。
6.6.2所用的仪器、设备和培养基6.6.2.1浮游菌采样器采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
测试应按操作规程进行操作。
6.6.2.2培养皿根据所选用采样器选择合适的培养皿6.6.2.3培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
6.6.3 程序6.6.3.1.测试前采样器按工器具进出洁净区（室）管理程序进行清洁消毒。
6.6.3.2.采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服。
6.6.3.3生物安全柜的风速和高效的泄漏实验已经完成。
6.6.3.4按照采样器操作规程进行采样测试。
6.6.3.5.采样点数目：按图2执行；工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面），距离送风口30mm处进行测试。
每个点测试2次。
6.6.3.5采样量如下表所示6.6.4.培养6.6.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
6.6.4.2.在30℃～35℃培养皿中培养，时间不少于48 小时。
6.6.4.3.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
6.6.5.菌落计数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。