HR40-IIA2型生物安全柜确认方案
微生物实验室尖锐器具安全操作规程
微生物实验室尖锐器具安全操作规程1适用范围本程序适用于检验科微生物实验室。
2职责2.1 安全管理小组负责日常尖锐器具安全使用监督与指导。
2.2 各实验室工作人员严格遵守尖锐器具安全使用规范。
3内容3.1 尖锐器具指能够刺伤或割伤人体的医用锐器。
主要包括:医用针头、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。
3.2 尖锐器具使用注意事项3.2.1. 谨慎处理针头、和碎玻璃等锐利物品。
使用后的针具不要折断、弯曲、破损、重复使用或用手重装在针管上。
一次性注射器上的针头用后不要取下,并且不能双手套回针头,以防锐器伤。
锐利物品应立即放置在不易刺破的专用锐器盒内,在完全装满之前就应及时丢弃。
3.2.2 玻璃器具:操作玻璃器具时应遵循下述安全规则:(1)不使用破裂或有缺口的玻璃器具;(2) 不要用猛力取下玻璃试管上的塞子,粘紧的试管可用刀切开分离;(3)接触过传染性物的玻璃器具,清洗之前应进行消毒;(4)破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记的、单独的、不易刺破的锐器盒里;(5)高热操作玻璃器具时应戴隔热手套。
3.2.3 尽量避免将带针头的注射器直接送检,其内容物应移至无菌管内或,用保护性装置移去针头再送实验室检测。
禁止用手处理破碎的玻璃器具。
装有污染针、利器及破碎玻璃的锐盒内可加入消毒剂进行在丢弃之前的消毒,消毒剂浓度及配制情况见各种消毒剂正确使用操作规程。
3.2.4 应限制使用注射针头和注射器,注射针头和注射器不能用于移液或用作其他用途。
3.3 尖锐器具的处理所有的尖锐器具处理均遵循《医疗废物管理条例》的相关要求,收集后做好运送交接处理。
4支持性文件4.1《实验室生物安全通用要求》,中国国家标准化管理委员会,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,2004 年10 月 1 日实施。
4.2 《医疗废物管理条例》,中华人民共和国国务院,2003 年6 月16 日实施。
微生物实验室海尔HR40-ⅡA2型生物安全柜标准操作规程1 工作范围和原理A2型生物安全柜的工作范围是应用于无挥发性有毒化学物质、挥发性放射性核素的生物危险度等级为1、2、3的工作场合。
生物安全柜的使用说明(详细)
生物安全柜介绍1. 概述生物安全柜是生物实验室的一级隔离屏障设备。
所谓生物安全柜,实质就是一种负压过滤排风柜(见有关标准:YY0569、JG170、ANSI/NSF49、EN12469对生物安全柜作出的定义),其本身可分为部分隔离和完全隔离。
生物危害的隔离措施通常由一次隔离和二次隔离措施实现。
采用生物安全柜的目的是为了把生物实验室污染区域及污染风险降到最低,以实现一次隔离目的。
为防止生物危害从实验室漏到外部环境,把实验室和外界隔断,即为二次隔离,二次隔离的目的是防止实验室外的人被生物感染。
由于生物危险的事例几乎都发生在实验室内,一次隔离措施越严格、充分,则可降低实验室污染的风险,从源头上抑制生物危害的发生。
由于目前生物实验室以及医院临床医学检验和研究应用最广的是Ⅱ级生物安全柜,本文将着重对Ⅱ级生物安全柜进行阐述。
2. 依据GB 19489—2007《实验室生物安全通用要求》;《实验室生物安全手册》(WHO);ISO 15190—2003《医学实验室—安全要求》;YY0569-2005 生物安全柜;JG170-2005 生物安全柜;JGxxx-xxxx 洁净工作台(报批稿)。
3. 生物安全柜的特殊防护设计3.1 生物安全柜的级别类型和适用范围生物安全柜分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三个等级,其中:Ⅱ级生物安全柜又细分为A1、A2、B1、B2四个类型,A1、A2、B1分别为循环气流结构,B2为气流100%直接排放结构。
实验领域对于A1类生物安全柜应用极少,其流入气流流速相对较低,对人员防护隔离能力相对较低,不能满足生物危害的高风险场合应用。
通常,A1类生物安全柜仅用于医学教学或对已知的低风险病原体操作。
B1类生物安全柜的排风气流流量是系统总风量的70%,尚有30%循环气流,这样的特性决定了它仍然不能用于化学毒性场合。
常用的是Ⅱ级生物安全柜中的A2、B2类生物安全柜。
生物安全柜应用气流围场、空气负压、物理过滤、风险预警及联锁控制等综合隔离技术,实现生物危害防护,实现保护人员或保护人员、保护实验对象、保护环境目的。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性,验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。
生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。
以下是一份生物安全
柜验证方案,以保证验证过程的标准化和可重复性。
一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性,以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。
二、验证对象
生物安全柜,包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。
三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。
本步骤主要包括以下环节:
(1)位置验证,必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。
(2)安装验证,确保安装符合安全要求,无机械损伤或漏洞。
(3)过滤器和散热器验证,检查是否正确安装,无渗漏或缺陷。
2. 末次验证。
斯坦福大学生物安全柜使用与安全说明说明书
介绍生物安全柜(BSC) 也称为组织培养烟橱,如果遵循正确的操作规则与步骤,其设计旨在为人员、环境和产品提供保护。
斯坦福人员可在研究与实验安全- 生物安全性中获得生物安全柜的正确使用视频教学。
本文件为上述视频内容提供补充信息。
II类生物安全柜II 类生物安全柜依赖于通过定向引导气流来提供防护。
将气流引入生物安全柜的前面格栅,以便为使用人员提供保护。
最常用的生物安全柜是 IIA2 类,如图1 所示。
A2 型生物安全柜中70% 的气流用于再循环利用,不适合用于挥发性溶剂或者同位素化学物质。
关于如何在生物安全柜中使用化学品,请联系环境卫生与安全部门(EH&S) (723.0448)。
安装、维护与认证生物安全柜的安装、要求的年检、去污和维护必须由经认证(经美国国家卫生基金会认证)的专业人员完成。
由首席研究员或者其所在的系来负责上述工作的安排与付费。
TSS. Inc. 是斯坦福大学指定的生物安全柜服务提供商,电话:1.800.877.7742。
工作规则个人防护设备∙必须佩戴合适的个人防护设备(PPE)。
实验服扣子必须系好。
手套应该提拉至实验服手腕以上位置,不得戴在实验服里面。
根据建议佩戴其他 PPE。
生物安全柜使用前准备∙确定生物安全柜的年检有效(在12 个月内),安全柜前橱正面的标签贴上有相关信息。
∙使用生物安全柜工作前,先打开安全柜的送风开关,通风3-5 分钟,以清除柜内微粒。
∙用酒精清洁生物安全柜工作表面,对将要使用的玻璃等表面进行杀菌,安全柜内放置的酒精量必须仅够当天使用。
在生物安全柜内工作∙在安全柜内工作时,手臂的进出动作要慢,方向要垂直于出口,以降低对空气屏障造成的干扰。
∙所有操作必须在距离前面格栅至少4 英寸的工作表面上进行。
∙清洁生物安全柜时,要使用沾有酒精的纸巾或者酒精喷壶,以尽可能减少安全柜中循环通风挥发溶剂的浓度。
安全柜视窗应保持打开状态,待酒精充分挥发之后可拉低视窗。
建议视窗打开时间最短为 10 分钟。
生物安全柜确认报告
生物安全柜确认报告
3Q 认证报告
委托方:
设备名称:
认证时间:
认证地点:
****
一、设备描述
Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
适用于生物安全等级1-3级的实验室
二、设备信息
设备名称:生物安全柜
设备型号:BSC
设备编号:
生产厂商:医疗器械股份有限公司
医疗器械生产企业许可证:号
执行标准:YZB/国0458-2010《生物安全柜》
注册证号:
三、确认历史
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
四、验证内容
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
五、确认所需文件资料及工具仪器
六、认证结论
认证人员(签字):日期:年月日。
HR40-IIA2型生物安全柜确认方案
HR40-IIA2型生物安全柜验证方案年月验证方案的起草与审批方案批准方案实施日期:年月目录1.确认目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (6)6.设备概述 (6)7.验证实施前提条件 (6)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (8)12.偏差处理 (13)13.风险的接收与评审 (13)14.方案修改记录 (13)15.验证计划 (13)16.附件 (14)1 验证目的根据法规的要求,应对检验用的仪器设备进行验证,验证仪器能够达到设计要求及规定的技术指标,符合检验要求,保证所有检验结果准确可靠。
这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。
2 验证范围生物安全柜是用于生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。
可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散;对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。
为了验证生物安全柜各项性能状况能满足检测要求,特制定了生物安全柜的验证方案。
本次验证包括生物安全柜的安装验证、运行验证、性能验证。
3 验证职责3.1 验证管理小组3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定再验证周期。
3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准。
3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等。
3.1.6. 组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。
3.1.7. 审批验证报告。
3.2 验证实施小组3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调,组织验证的相关培训。
3.2.2. 执行并验证验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证管理小组。
生物安全柜(HR40-ⅡA2)标准操作规程
1 目的规范生物安全柜操作规程,确保生物安全柜正常使用、洁净、无污染。
2 范围本规程规定了使用HR40-ⅡA2生物安全柜的操作规程、运行监控、日常维护和设备清洗。
本规程适用于使用HR40-ⅡA2生物安全柜对人员、操作对象及环境的安全性能的保护。
3职责生物安全柜的操作人员负责设备的日常操作、维护、及运行监控,并填写相关记录。
4 适用范围可能产生气溶胶标本的处理;所有结核菌涂片和结核菌培养标本。
5 使用操作步骤5.1 开机操作步骤5.1.1 接通电源;5.1.2 抬高前窗玻璃,是玻璃门体下沿对正门高标志线;5.1.3 安全柜自洁净运转,直至“please wait”消失;5.1.4 清洁安全柜工作台和内壁;5.1.5实验操作。
5.2 应用程序检验步骤5.2.1 将玻璃门完全关闭,接通电源,按动紫外灯键,此时紫外灯开始工作;5.2.2 抬起玻璃门,高度不超过19cm,此时紫外灯应该自动关闭,同时风机和荧光灯开始工作;5.2.3 将玻璃门抬高超过19cm,此时应出现声光报警,同时荧光灯自动熄灭;5.2.4 将玻璃门降至19cm以下,声光报警消除,荧光灯自动开启;5.2.5 连续按动插座键,其指示灯随动作同步亮灭;5.2.6 按动紫外灯键,此时应无反应;5.2.7 按动荧光灯键,荧光灯随动作同步关闭;5.2.8 再次按动荧光灯键,荧光灯随动作同步开启;5.2.9 按动风机键,风机应停止工作,同时出现声光报警;5.2.10 按动停止键,声音报警停止,但报警指示灯继续闪烁;5.2.11 再次按动荧光灯键,此时荧光灯应停止工作;5.2.12 又一次按动荧光灯键,此时应无法开启;5.2.13 按动风机键,风机应重新开始工作,报警指示灯灭;5.2.14 又一次按动荧光灯键,此时荧光灯应重新开启。
注:在生物安全柜正常使用状态下,玻璃门抬起高度不应超过19cm.5.3 关机操作步骤5.3.1 取出全部实验物品;5.3.2 安全柜自运行3分钟;5.3.3 清洁安全柜工作台和内壁;5.3.4 关闭前窗玻璃,将门体拉至最底部;5.3.5 切断电源。
生物安全柜Q验证方案
生物安全柜验证方案方案目录1概述2 工作小组成员3目的4 范围5验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议生物安全柜验证方案1 概述Ⅱ级A型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜,有前窗2操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全;经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品;气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
适用于生物安全等级1-3级的实验室。
2 工作小组成员姓名部门职责3 目的该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行,并且符合国家标准要求。
4 范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5验证内容安装确认5.15.1.1安装确认项目检测方法检测工具判定依据检测目的检测项目序号 /要求安装位或者与用户要求,置检验设备的安装位用户现场指导位1卷尺确认户客确置,与客户要求或者置安装,或者确平认的面客户确认的平面设安的图计设中认的平面设计图装为依据,用卷尺计图中的安装位置合为致一相置位的一致性实地测量确认格GB/T1804-200IT1级进行核2环境条生物安全柜的环用温湿度计等温湿度温度1℃3BSL-场测量相对湿度:70%地点级生物实无剧烈震BSL-存在室要求保持相应无阳光直照射恒温恒湿条件和净度3外无划伤锈斑压痕1采用目视法1设备的外观平整表面光滑陷明功能的文字和2志齐全、清晰使用的材料表面的状态附属品与设采用目视法2图上确认的料和附属品致属品4尺寸检检查是否按照确使用卷尺,依卷的设计式样制作设备总装图上工合设计要求尺各个尺寸对设进行实际测量GB/T 1804-200IT1级进行核5可扫描检测过滤在过滤器上游气溶胶5.1.2 安装确认记录序检测项结结1安装结束,设备的情况的确设置场地位置的确认水平度调整确认螺钉、螺母等固定件的可靠性2℃31温度70%相对湿度:环境条无阳光直地点无剧烈震动存在照射3表面应无柜(包括前窗玻璃等)显的划痕、凹陷、脱落、裂纹、锈蚀以及其他肉眼可见的外观缺陷。
A2型生物安全柜使用操作规程
A2型生物安全柜使用操作规程一、目的规范A2型生物安全柜的操作程序,正确使用仪器,保证操作人员的生物安全防护和检测工作顺利进行。
二、适用范围适用于A2型生物安全柜的使用操作三、操作程序1.操作前,要彻底了解生物安全实验室的相关知识,生物安全柜的操作规程及操作中所需设备的操作方法。
2.确认玻璃窗处于关闭位置后,打开紫外灯,对安全柜内工作空间进行灭菌。
灭菌结束后,关闭UV灯。
抬起玻璃门至正常工作位置。
打开荧光灯及风机。
3.检查回风格栅,使之不要被物品堵塞,注意滤膜的使用寿命。
在无任何阻碍状态下,让安全柜至少工作15分钟。
4.用消毒液彻底清洗手及手臂。
穿上带有松紧口袖口的长袖工作褂,戴橡胶手套并套在袖口上,戴防护眼镜,如有必要的话,戴上防护面罩。
用70%乙醇或中性消毒液擦拭安全柜内表面,再用纯水将乙醇或中性消毒液擦拭干净,并使之干燥。
必须按实验程序放入实验材料,尽量将所需要的物品在正式操作前全部放入安全柜,但不要过载,不要挡住前后风口。
5.放入实验材料及设备后,等2-3分钟,将工作区域内的空气尘埃清除掉。
6.保持所有的实验材料应尽量靠后放置,但不得挡住气道口,对有污染的物品要尽可能放到工作区域的后面操作。
要将工作区域内的污染物质与洁净物质分开放置。
尽量不要将污染物质放到洁净区域内。
7.在操作期间,避免随便移动材料,避免操作者的手臂在前方开口处频繁移动;尽量减少气流干扰,如要尽量避免在工作时有人进出室内或在操作者背后走动。
尽量不要使用明火。
使用适当的灭菌技术。
避免使用可干扰安全柜内气流流动的装置和程序。
如果有物质溢出或液体溅出,在将物品移出安全柜前,一定要对其表面进行消毒,为防止安全柜内有任何残留的污染物,在安全柜工作过程中,就要将安全柜内表面全部消毒。
8.全部工作结束后,让安全柜在无任何阻碍的情况下继续至少工作5分钟,以清除工作区域内浮沉污染。
9.所有接触了污染材料的物体,在从安全柜中取出前,要进行表面消毒。
生物安全柜的等级、选型及注意事项
生物安全柜的等级、选型及注意事项生物安全柜(biological safety cabin.BSC)是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。
其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中,是实验室生物安全中一级防护屏障中基本的安全防护设备。
生物安全柜的工作原理主要是将柜内空气向外抽吸,使柜内保持负压状态,通过垂直气流来保护工作人员;外界空气经空气过滤器( high-efficiency particulate air filter, HEPA过滤器)过滤后进入安全柜内,以避免处理样品被污染;柜内的空气也需经过HEPA过滤器过滤后再排放到大气中,以保护环境。
一、生物安全柜等级生物实验室在操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时,用生物安全柜来提供对样品和工作人员的双重保护。
生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构,将生物安全柜分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。
Ⅱ级生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构,将其划分为A1、A2、B1、B2四个类型,这里主要重点介绍II级生物安全柜的工作原理。
A1型生物安全柜A1型生物安全柜的工作原理如图所示。
它的工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后在内置风机作用下经前后格栅进入安全柜回风道,进而到达安全柜送、排风高效过滤器之间。
借助于这两个滤器相对尺寸的变化,约30%的气流经排风过滤器过滤后排至实验室或通过排风管道排至室外;70%的气流经送风高效过滤器过滤后重新循环进入安全柜工作区。
A1型生物安全柜参数:(2)安全柜内的下降气流为部分流入气流和部分下降气流的混合气体,经高效空气过滤器过滤后送至工作区,即安全柜内70%气体通过高效空气过滤器过滤后再循环至工作区,30% 气体通过排气口的高效空气过滤器排出。
(3)安全柜内的污染气流经过高效空气过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口通过排风管道排到大气中。
HR40-ⅡA2生物安全柜操作规程
HR40-ⅡA2生物安全柜管理规程1 范围本规程规定了使用HR40-ⅡA2生物安全柜的操作规程、运行监控、日常维护和设备清洗。
本规程适用于使用HR40-ⅡA2生物安全柜对人员、操作对象及环境的安全性能的保护。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
Q/SL 9422-2011 记录控制程序Q/SL 9824-2011 监视和测量装置控制程序青岛海尔特种电器有限公司 II及海尔生物安全柜使用及维护手册3 人员与职责3.1 生物安全柜的操作人员负责设备的日常操作、维护以及运行监控,并填写相关记录。
3.2 质量部负责产品的检验并出具检验结果。
3.3 生产技术部负责操作人员的培训以及提供技术支持。
4 使用范围通过空气过滤器、送排风系统等部件制作了一个空气屏障,为操作人员、样品和操作环境提供保护。
5 安装5.1 安装环境温度:-20℃~42℃相对湿度:≤90%(30℃)大气压力:70 ~ 106kPa接入电源:220V±22V 50Hz±1 Hz5.2 位置选择安全柜应不位于通道处,远离能破坏由工作口空气屏障产生的隔离层的房间气流。
如果实验室有窗户,应时刻处于关闭状态,安全柜不应放在流通空气入口,以免空气能吹过前开口或吹向排气过滤器。
如果空间许可,在安全柜的背后和周边应留有30cm的空间用于清洁安全柜,如果不许可,最小每边应8cm及背部留有3.8cm用于清洁安全柜。
安装生物安全柜的台面承受400kg的压力无明显下沉、弯曲等变形。
安全柜所使用的插座电流流量不小于10A,必须有良好的接地,且不得与其它电器共同的插座,安全柜的插座应易于维修,并且电气安装测试不必移动安全柜。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案起草人:职务:日期:审核人:职务:日期:审核人:职务:日期:审核人:职务:日期:批准人:职务:日期:1目录一、简介 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (5)四、验证小组成员及职责 (5)五、风险评估 (5)六、确认进度安排 (9)七、验证内容 (9)八、偏差和变更 (14)九、确认与结果评定与结论 (14)十、再验证周期 (14)2一、简介1.1 概述生物安全柜是一种保护人员、产品和环境的负压过滤通风柜,向内气流的前开口对人员起到保护作用,垂直向下的HEPA(ULPA)过滤层状气流可保护产品,污染的气流经过HEPA(ULPA)过滤器过滤后可保护环境。
1.2 设备基本概况设备名称:生物安全柜生产厂家:设备型号:出厂编号:使用部门:质量控制室安装位置:阳性对照室1.3 主要技术参数外形尺寸:1800×795×2050mm操作区尺寸:1604×630×630mm额定电压:AC220V±10%额定频率:50Hz±1Hz额定功率:≤1350W紫外灯功率:40W日光灯功率:36W噪声:≤65dB(A)下降气流流速:0.35±0.025 m/s流入气流流速:0.55±0.025 m/s平均风速:≤0.4m/s±20%(可调)二、验证目的生物安全柜为我公司购进的阳性对照室专用设备。
通过对它的安装确认、运行确认和性能确认,确保生物安全柜符合GMP要求,并能有效保护操作者、实验环境,为实验提供无菌无尘安全的工作环境。
三、验证范围本次验证为生物安全柜的首次验证,即前验证。
四、验证小组成员及职责组内职责姓名组内职务工作部门职务1.负责组织生物安全柜验证方案、组长验证部经理验证报告的起草审核工作;2.负责组织验证方案的实施。
1.负责验证用仪器仪表的校验检查确认;2.负责确认生物安全柜验证方案所用仪器的安装情况,是否符合要求。
生物安全柜验证方案word精品文档6页
生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动,带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管,以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。
2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常,运行符合设计要求,确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。
3、依据:生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。
6、安装确认6.1检查目的检查并确认BHC—1300IIA2生物安全柜的安装是否符合设计要求。
检查人:检查日期:检查人:检查日期:6.2、安装完毕后打扫场地,用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
6.2.1、设备安装时应接好地线,以保证使用安全。
6.2.3、验证人员的要求:验证人员由工程师马金海监督、指导。
7、验证内容7.1.2、性能确认7.1.3、风速确认7.1.4、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。
23、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。
4、测量结果在0.34m/s。
7.1.5、工作窗口进风平均风速测定1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。
2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。
测点的水平间隔为100mm,垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。
3、测点的平均值应≥0.54m/s。
7.1.6、沉降菌的确认1、打开设备送风30min并风速达到要求。
2、采用五点取样法五个采样点。
3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。
每个取样点放置3个平皿,总共放置15个平皿,分别暴露30min。
4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照,培养48小时后计数并判定结果。
5、阴性对照为零,其他培养基结果≤1个/皿。
7.1.7、悬浮粒子数的确认1、开启风机,送风30min。
2编写人:编写日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:二、验证报告1、概述本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案,通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
a型生物安全柜使用操作规程修订稿
a型生物安全柜使用操作规程集团档案编码:[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]A2型生物安全柜使用操作规程一、目的规范A2型生物安全柜的操作程序,正确使用仪器,保证操作人员的生物安全防护和检测工作顺利进行。
二、适用范围适用于A2型生物安全柜的使用操作三、操作程序1.操作前,要彻底了解生物安全实验室的相关知识,生物安全柜的操作规程及操作中所需设备的操作方法。
2.确认玻璃窗处于关闭位置后,打开紫外灯,对安全柜内工作空间进行灭菌。
灭菌结束后,关闭UV灯。
抬起玻璃门至正常工作位置。
打开荧光灯及风机。
3.检查回风格栅,使之不要被物品堵塞,注意滤膜的使用寿命。
在无任何阻碍状态下,让安全柜至少工作15分钟。
4.用消毒液彻底清洗手及手臂。
穿上带有松紧口袖口的长袖工作褂,戴橡胶手套并套在袖口上,戴防护眼镜,如有必要的话,戴上防护面罩。
用70%乙醇或中性消毒液擦拭安全柜内表面,再用纯水将乙醇或中性消毒液擦拭干净,并使之干燥。
必须按实验程序放入实验材料,尽量将所需要的物品在正式操作前全部放入安全柜,但不要过载,不要挡住前后风口。
5.放入实验材料及设备后,等2-3分钟,将工作区域内的空气尘埃清除掉。
6.保持所有的实验材料应尽量靠后放置,但不得挡住气道口,对有污染的物品要尽可能放到工作区域的后面操作。
要将工作区域内的污染物质与洁净物质分开放置。
尽量不要将污染物质放到洁净区域内。
7.在操作期间,避免随便移动材料,避免操作者的手臂在前方开口处频繁移动;尽量减少气流干扰,如要尽量避免在工作时有人进出室内或在操作者背后走动。
尽量不要使用明火。
使用适当的灭菌技术。
避免使用可干扰安全柜内气流流动的装置和程序。
如果有物质溢出或液体溅出,在将物品移出安全柜前,一定要对其表面进行消毒,为防止安全柜内有任何残留的污染物,在安全柜工作过程中,就要将安全柜内表面全部消毒。
8.全部工作结束后,让安全柜在无任何阻碍的情况下继续至少工作5分钟,以清除工作区域内浮沉污染。
A2型生物安全柜使用操作规程
A2型生物安全柜使用操作规程1.前言1.1A2型生物安全柜是保护实验人员、实验室环境和实验物种免受生物危害的关键设备。
仅有经过相应培训并获得操作许可的人员才能使用生物安全柜。
1.2本规程的目的是确保A2型生物安全柜的准确使用,以最大限度地保护人员的安全和实验的准确性。
2.安全检查2.1在每次使用前,用户必须检查生物安全柜的运行状态和安全性能。
2.2检查过程包括但不限于:外观状态、过滤器是否到期、风量是否正常、气密性、电气线路等。
2.3若发现任何问题,请立即向实验室管理员报告并等待问题得到解决后方可使用。
3.准备工作3.1操作前,必须穿戴实验室适宜的个人防护装备,包括实验服、安全眼镜、手套等。
3.2安全柜内部必须保持整洁,并摆放所需的实验物品和器具。
4.启动生物安全柜4.1执行启动前校验操作,包括检查主电源是否接通、UV灯是否正常工作等。
4.2保持安全柜内部的门关闭状态,并打开电源开关。
4.3按照安全柜操作面板上指示的步骤启动风机,并确保风速调节处于合适的位置。
5.操作注意事项5.1实验人员在打开生物安全柜门前,应先将双手插入到紫外线照射区域,以杀灭潜在的生物污染。
5.2操作过程中,应保持安全柜门在半开状态,以保证安全柜的正常工作。
5.3禁止将手、实验器皿等置于过滤器前方,以免阻碍过滤器的正常运行。
5.4所有操作物品应放置在生物安全柜的中心区域,以免影响侧边和后方的空气流动。
5.5禁止在生物安全柜中存放超过许可负荷的实验物品和化学品。
5.6严禁在生物安全柜内进行口试操作或饮食。
6.关闭生物安全柜6.1所有操作结束后,将所有实验用具归位并清洁安全柜内部。
6.2关闭电源开关,停用风机,并确认UV灯已熄灭后再关闭主电源。
6.3关闭安全柜门,并确保完全关闭,以防止任何生物材料外泄。
6.4在关闭安全柜后,进行必要的清洁和消毒工作,以确保生物安全柜内无任何污染。
7.故障处理7.1如果发现生物安全柜存在任何故障或异常情况,应立即向实验室管理员报告。
生物安全柜安全确认表(无菌室)
设备型号
HR40-ⅡA2型
生物安全柜级别
Ⅱ级
使用部门
无菌室
检
测
内
容
及
评
价
检测报告书编号
青疾控检字(2013)第(CP00112)号
检测单位
青岛市疾病预防控制中心
检测日期
20131108
建议下次
检测日期
20141107
确认依据:GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范
检测项目标准值检测结果
垂直气流平均流速(m/s)0.25~0.50.283
工作窗口气流流向工作窗口断面所有位置的气流均向内所有位置的气流均向内
工作窗口气流流速(m/s)≥0.530.78
噪声dB(A)≤67 61
平均照度(lx)≥650 998
最低照度(lx)≥430 898
工作区洁净度应达到5级5级
结果评定:根据GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范所检项目符合要求。
评价人:
时间:
审核人:
时间:
批准人
时间
年月日
A2型生物安全柜主要技术参数
A2型生物安全柜主要技术参数一、技术参数安全柜分类:A2型,30%外排,70%循环*1、尺寸外部尺寸(L×D×H) 1100mm ×850mm×2200mm内部尺寸(L×D×H) 900mm ×600mm×660mm2、生物安全性:(1)人员安全性:撞击式采样器的菌落数≤10CFU/次狭缝式采样器的菌落数≤5CFU/次(2) 产品安全性:菌落数≤5CFU/次(3) 交叉污染安全性:菌落数≤2CFU/次3、洁净等级:100级。
*4、送排风过滤器:HEPA过滤器,过滤效率:对0.3μm颗粒过滤效率≥99.999%。
5、工作区采用四面(左右二侧、后部、底部)负压环绕设计工作区内,保护性更好、更安全。
6、可在安全柜前方更换、维修过滤器及风机。
7、气道密闭性装置的气道在承受500 Pa±10%的压力下,其贯穿部分在皂泡实验条件下无气泡出现。
平均风速:0.37±0.015m/s,吸入口风速0.65±0.015m/s。
8、电机与风机:风机的电机应保证当安全柜在正常运行而不调整电机的速度控制,经过滤器的风压下降50%时,风机的排气量下降应不超过10%。
9、前玻璃窗有10度生理斜度,视角更大,更具人性化,且超出安全高度具有声光报警功能;安全玻璃钢化,防UV,双层夹胶防爆安全玻璃;前玻璃窗,电动控制,由脚踏控制或遥控控制。
10、内部工作区域,工作区内墙体及工作台面为优质304#不锈钢,操作区三面一体成型,三面无接缝圆角结构,不留死角,易于清洁。
11、噪音等级:≤60dB(A)12、照明:≥680LUX13、高亮度彩色VFD显示屏,实时数字显示操作区的下降气流流速和流入气流流速。
*14、遥控控制,减少使用者与安全柜的直接接触,更能保护使用者。
*15、具有预约定时功能,能自动消毒、自动开关机,提高工作效率。
16、抗电强度:耐压1500V 、1分钟不击穿。
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HR40-IIA2型生物安全柜验证方案年月验证方案的起草与审批验证实施小组成员验证实施小组组长方案起草方案审核方案批准目录1. 确认目的 (4)2. ............................................................................................................................................................ 验证范围43. ............................................................................................................................................................ 验证职责44. ............................................................................................................................................................ 验证指导文件55. ............................................................................................................................................................ 术语缩写66. ............................................................................................................................................................ 设备概述67. ............................................................................................................................................................ 验证实施前提条件68. 人员确认9. ........................................................................................................................................................... 风险评估710. 验证时间安排 (8)11. 验证内容 (8)12. 偏差处理 (13)13. 风险的接收与评审 (13)14. 方案修改记录 (13)15. 验证计划 (13)16. 附件 (14)1 验证目的根据法规的要求,应对检验用的仪器设备进行验证,验证仪器能够达到设计要求及规定的技术2指标,符合检验要求,保证所有检验结果准确可靠。
这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。
验证范围生物安全柜是用于生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。
可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散;对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。
为了验证生物安全柜各项性能状况能满足检测要求,特制定了生物安全柜的验证方案。
本次验证包括生物安全柜的安装验证、运行验证、性能验证。
3验证职责3.1验证管理小组3.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论,并作出评价,决定再验证周期。
3.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。
3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划,包括验证的项目,周期及时间安排等。
3.1.6.组织协调验证活动,提供验证所需资源,确保验证进度。
3.1.7.审批验证报告。
3.2验证实施小组3.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调,组织验证的相关培训。
3.2.2.执行并验证验证方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差3.2.3.调查处理表”,并上报验证管理小组。
对验证系统的变更按照《变更管理SOP 》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5.准备和起草验证报告。
3.3 工程设备部3.3.1. 负责仪器的档案管理。
3.3.2. 负责仪器验证所需仪器、仪表的校验和检定。
3.3.3. 负责验证所需仪器、仪表、设备的安装、调试,并做好相应的记录。
3.4 质量控制科QC3.4.1. 负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.4.2. 负责起草验证方案和报告。
3.4.3. 负责验证的具体实施。
3.4.4.负责验证过程的记录。
3.4.5. 负责对验证过程出现的偏差进行调查。
3.5 质量保证科QA3.5.1. 负责验证实施过程的监督。
3.5.2. 负责对验证的结果进行审核批准。
3.5.3. 负责验证文档的管理。
4 验证指导文件4.1 内部文件4.2 相关法规文件4.2.1. 药品生产质量管理规范》(2010 修订版)4.2.2. 《药品GMP 指南》(2011 年版)5 术语缩写66.1 海尔生物安全柜操作省心:所有异常状态全部设置了报警提示,对误操作均设置连锁保护,即使没有经过培训,也不会造成伤害。
此项设计被鉴定为国际领先水平,并被授予国家专利(专利号:ZL200520125227.5 )使用安心:运行状态全部显示,一目了然获知风机、过滤器、紫外灯、气流等各项运行指标6.2 完美的结构·符合人体工程学原理的10 °倾斜角设计,操作感受更佳·工作区三侧壁板采用不锈钢一体化结构,12mm 大圆弧过渡避免清洁死角··配备安全防溅插座和实验水气嘴6.3 可靠的防护·专利技术的前窗玻璃平衡器悬挂系统设计,杜绝因误操作而带来的实验室泄漏·6mm 厚度防紫外线钢化玻璃前窗,提供安全有效的保护·创新的气流隔断技术,杜绝了前窗上沿和两侧的泄漏(专利号:ZL200520125549.X )·全漏电保护设计,即使没有接地线也可放心使用·严格的气密性检测,加压500Pa ,保持30min 后气压不低于450Pa6.4 安全报警设计·门限位报警——开门高度超过安全高度报警,防止实验微生物泄漏·气流波动报警——气流波动超过20% 报警,保证气幕可靠·关风机门未关严报警——防止实验微生物泄漏6.5 为了验证HR40-IIA2 型生物安全柜各项性能状况能满足检测要求,特制定了HR40-IIA2 型生物安全柜的确认方案。
本次确认包括HR40-IIA2 型生物安全柜的安装确认、运行确认、性能确认。
本仪器安装于质控部洁净区阳性室中,洁净级别为C/A 级,用于菌种、菌液制备等。
7 验证实施前提条件7.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。
7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批7.3 确保本次确认所用到的计量仪器均已校准合格并在有效期内,所用试验材料合格。
8 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。
9 风险评估按照《质量风险管理SOP 》,质量控制部和质量管理部共同对仪器进行了风险评估,确定了需验:签名日期:根据风险评估,我们拟定了验证内容10 验证时间安排10.1 安装确认时间安排:运行确认时间安排:性能确认时间安排:验证报告起草时间:11 验证内容11.1 IQ11.1.1. 总体检查:设备的外观良好,无任何破损,便于安装拆卸装配。
11.1.2. 随机附件验证11.1.4. 高效过滤器完整性测试测试之前拆除风机前的预过滤器,将气溶胶发生器加热至400 ℃ ,同时接通氮气,将氮气压11.1.4.1.力设至合适的范围内,产生气溶胶颗粒,稳定后测试上游浓度值。
浓度参比值设为100% ,所测气溶胶浓度不得小于20ug/L 。
11.1.4.2. 测试下游气溶胶颗粒之前,使用光度计测量过滤器上游PAO 气溶胶浓度和过滤器下游环境,分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。
用数字式光度计的采样探头,以5mm~50mm/s 的速度,在距离被检部位表面20~30毫米处对过滤器整个断面,过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。
扫描顺序依次为:过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
填写验证记录。
11.1.5. 设备标识设备标识明确,包括名称、编号、型号、出厂日期等。
11.1.6. 安装检查对系统组件、通电连接进行检查。
要求系统组件应无损坏或擦伤,通电后,仪器及软件运行正常。
11.1.7. 人员培训由工程师或由资质的人员对设备操作人员进行操作、使用和维护的培训。
11.1.8. 维修信息包括维修单位、地址,联系人、联系电话、邮箱等。
11.1.9. 验证结果验证结果见附件5。
只有IQ 符合要求后,才能进行下一步的OQ 。
11.2 OQ11.2.1. 运行试验,验证其运转性能。
11.2.2. 垂直气流风速验证11.2.2.1. 验证方法在距离内侧壁板及工作窗100mm 围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内用风速计测量垂直气流的平均风速。
11.2.2.2. 测量点测量点按行、列均为5 点分布,如下图11.2.2.3. 可接受标准直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。
每个测试点的风速应为0.36~0.54m/s11.2.3. 气流流型测试11.2.3.1. 将发烟笔笔芯点燃发出清晰白烟,通过观察拍摄白烟流向,判断层流类型。
同时对流线进行拍摄。
11.2.3.2. 标准:没有紊流,单一方向流动的气流。
如果空气在经过设备或由于人员操作产生湍流而导致空气回流,则层流罩层流是不能接收的,必须重新进行调节。
若空气在经过设备或由于人员操作产生微小的湍流未产生回流,尚可接收。
11.2.4. 照度11.2.4.1. 操作步骤使用便携式照度计进行检测,生物安全柜工作区域取4 个测试点,均匀分布于操作平台中间,采样点的布置力求均匀,避免测试点在某局部区域过于集中(检测点分布见光照度测试点分布示意图,其中点1 和点2 位于靠近高效过滤器的一面),每个点采样检测3 次,取平均值。