BSC1300IIA2生物安全柜确认方案
1300系列 A2生物安全柜中文说明书
操作手册1300系列 A2Ⅱ级，型号A2生物安全柜版权本操作手册受产权保护。
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赛默飞世尔公司Controlled Environment Equipment401Millcreek Road, P.O. Box 649,Marietta, Ohio 45750-0649United States目录1.概要1.1 操作人员使用说明1.2 使用说明书的适用性1.3 保证1.4 标志的解释1.4.1操作规程中的标志1.4.2仪器上的标志1.5 使用生物安全柜1.5.1 正确使用1.5.2 错误使用1.6 标准和安全法规顺应性2.规格2.1 标准组件2.2 接收检查2.3 可选附件3.安装生物安全柜3.1 操作环境3.2 室内通风3.3 正确位置3.4 串联安装3.5 转运4.产品描述4.1 基本描述4.2 集成系统4.3 HEPA过滤系统4.4 使用界面4.5 进入样品室4.6 仪器界面4.7 样品室照明4.8 紫外灯设备4.9 工作区域5.启动5.1 初始操作5.2 安装仪器和附件5.3 松开平衡物5.4 安全柜水平放置5.5 电源供给连接5.6 安装测试5.6.1 查找认证公司6.操作与控制6.1 控制面板6.1.1 功能单元6.1.2 校准程序的显示 6.1.3 UV消毒中的显示 6.1.4 故障信息6.2 启动设备6.3 运行状态的描述7.设备的使用7.1 对样品室消毒7.2 向样品室内放置物品7.3 故障信息的处理7.4 工作规则8.停机8.1 中断操作8.2 关闭整个设备9.清洁和净化9.1 净化程序9.2 喷/擦消毒9.3 喷/擦消毒后的UV消毒9.3.1 使用UV灯消毒9.3.2 变更UV消毒时间9.4 甲醛消毒9.5 清洁外表面9.6 清洁前工作窗9.7 清洁底板9.8 清洁纸屑捕获网格10.保养10.1 检查10.2 维修10.2.1 样品室照明10.2.2 UV灯 (型号1385 / 1386 / 1387 / 1388)10.3 翻新和维修11.丢弃11.1 丢弃程序12.技术资料13. 设备清单图图1 实验室生物安全柜首选位置图2 安全柜抬起点图3 总体观图4 含流入和外流气体过滤器的HEPA过滤系统图5 1300系列A2使用界面图6 样品室开口图7 电源供给界面图8 紫外灯图9 在工作盘上的工作面，扶手图10 机架安装图11 松开平衡物图12 操作板Ⅰ图13 操作板Ⅱ图14 启动显示图15 工作坐姿图16 保护性纸屑捕获网格图17 紫外灯置换1.概要亲爱的用户：恭喜您购买了赛默飞世尔1300系列A2 Ⅱ级，A2型生物安全柜。
BHC-1300ⅡA2型生物安全柜操作规程
BHC-1300ⅡA2型生物安全柜操作规程1. 目的规范BHC-1300ⅡA2型生物安全柜的操作、使用、保养和维护，使检验结果准确可靠，同时避免事故发生，确保仪器安全和使用者的人身安全。
2. 适用范围适用于BHC-1300ⅡA2型生物安全柜的使用操作。
3. 职责3.1使用人员：应按使用说明书或操作规程正确使用，并作好记录。
3.2保管人员：进行日常管理与维护，监督仪器操作是否符合规程。
3.3科室负责人：负责对仪器的综合管理。
4.仪器设备性能技术指标电源：AC220V、1Ф、50HZ。
人员保护：撞击采样器中的菌落总数≤10CFU/次，缝隙采样器的菌落总数≤5CFU/次。
产品保护：培养皿中的菌落总数≤5CFU/次。
交叉污染保护：培养皿中的菌落总数≤2CFU/次下降气流流速标称值：0.33m/s 流入气体流速标称值：0.55m/s 。
平均照度：≥650Lx 。
噪声：≤58dB（A)。
振动：≤5um。
最大额定功耗：2.5KVA（含备用插座）。
5.安全操作注意事项及特别提示5.1 本仪器必须设专人管理，实行专管共用，使用人员必须经专门培训。
5.2 有人使用仪器时不要开启紫外灯。
5.3 HEPA过滤器只能过滤微小颗粒，易燃易爆的气体不可在工作区内使用。
5.4 所有工作区的必须保持畅通，否则会因为影响气流正常流通而造成污染。
5.5 在使用过程中，玻璃挡板的开启高度不可高于10英寸，否则安全柜前方玻璃空气屏障的作用将被削弱从而对人体产生一定危害。
5.6 建议安全柜四周至少留4英寸的空间,以保证良好的通风条件。
5.7 在使用安全柜时,应尽量减少室内走动的人员。
6.操作规程6.1开机前的准备检查电源是否符合要求6.2设备运行步骤6.2.1 接通电源，打开电源开关。
打开杀菌开关,紫外灯消毒半个小时后关闭杀菌开关。
6.2.2 打开移门,将安全柜的玻璃观察窗开启到（200mm）安全不报警的范围内。
6.2.3 打开风机开关使风机运行。
生物安全柜使用说明书A2&B2
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五、使用安全注意事项
1.产品应在室内使用，并至于相对洁净和无震源处。 2.前窗玻璃应轻拉轻放，严禁撞击玻璃，以免造成人身伤害。 3.不应长时间在具有酸、碱雾气中使用，避免腐蚀。 4.操作时手臂不应频繁出进，避免造成不必要的伤害 5.产品放置周围应留有一定的空间。建议顶部应与房顶至少留有 30 厘米的排风空间。 6.在产品周围（房间内）不应存放易燃易爆物品。 六、电器安全注意事项
二、产品简介 BSC1300-Ⅱ-A2（B2）型生物安全柜（以下简称安全柜）适用于各种微生物，特别是有
害微生物操作，其目的是保护操作人员的健康，保护样品和环境安全。是实验室中重要的安 全设备和主要的防护屏障之一。本公司生产的生物安全柜严格按照国家医药行业标准《YY 0569-2005》及本企业《YZB/XH001-2008》、《YZB/XH002-2008》标准进行设计制作，除了 采用通常的物理检测外，还使用生物检漏的验证方法评定生物安全柜的安全性能，其各项性 能均可达到国家医药行业标准及本企业标准。
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十三、使用与操作 1. 开机前应关闭前玻璃窗，打开紫外线灯灭菌 30 分钟，此时操作人及其他人员应避开， 以免造成伤害。然后风机运行 5 分钟，同时关闭柜体底部的排气（排液）阀确保安全 柜气流稳定。 2. 工作之前，首先关闭紫外线灯，然后操作者应将椅子调节到适合舒适高度，确保自己 的脸部在前玻璃窗口之上，手臂进入安全柜内约 1 分钟，方可进行操作，这样可使安 全柜恢复气流状态，并让气流“冲洗掉”手臂表面的微生物。当操作者的手臂平放与工 作区前格隔栅上操作时，会导致部分空气气流直接流向工作区而不是进入负压通道， 稍抬起手臂操作即可解决此问题。因此，前格栅处不应放置如试验记录本，废塑料包 装，各种器材等任何物品，确保气流经格栅顺利进入负压通道。 3. 安全柜在使用中，前玻璃板应处于工作状态。建议开启高度略小于 20 厘米。 4. 在安全柜中使用的器材和设备应减少至最小，后部和两侧的空气流通之道不可以被阻 断。器材及设备等物品之间应留有相应空隙。 5. 在安全柜内不允许使用本生灯，可用小型电子“炉”，其功率应小于 1000W。建议使用 无菌的一次接种环。 6. 操作者在工作时，手臂不应频繁出入安全柜的工作区，否则会打乱气流，破坏保护气 幕，使人员及环境造成伤害及污染。 7. 在安全柜内操作时，应采取一些避免发生交叉污染的措施。如：开口的试管和瓶子不 应垂直放置，操作者在使用培养皿和组织培养皿时应拿着盖遮其上方（直立式吸管收 集容器不应在生物柜内使用）。以减少下降气流直接冲击敞开的无菌表面，瓶盖和试管 帽操作完成后应尽快重新盖上。 8. 操作结束后，约 10 分钟为工作区域自净时间，之后关闭风机开启紫外线灯灭菌 30 分 钟，此时人员离开。工作终结按步骤切断电源。
Thermo Scientific 1300系列A2生物安全柜中文使用说明书
Ⅱ级，A2型生物安全柜操作手册7011355第10版 Thermo Scientific赛默飞世尔科技公司在中国大陆地区的全国免费服务电话800 8105118亲爱的用户：祝贺您购买了赛默飞世尔1300系列A2 ，II级A2型生物安全柜。
您的1300系列A2 II级A2型生物安全柜已经经过了检验并且完全符合NSF/ANSI 49标准，它能够保护使用者、环境和您的研究样品免受有害物质污染以及交叉污染。
本使用说明书提供如何最有效和安全地使用1300系列A2型生物安全柜的指南。
1300系列A2型II级生物安全柜提供了独一无二的产品特点，能强化您的安全性，提高整体操作效率。
如果您对于使用此产品有任何问题或对于它的特点需要进一步了解，请按第IV页列出的联系方式联系赛默飞世尔科技公司技术支持部门，或当地的代理商。
本手册可用于以下型号：1354 4英尺 230V，中国1355 4英尺120V1356 4英尺230V1357 6英尺 120V 1358 6英尺 230V 1359 6英尺 230V，中国1384* 4英尺230V，中国1385 4英尺120V1386 4英尺230V1387 6英尺 120V 1388 6英尺 230V 1389* 6英尺 230V，中国*包含可调高度的支架，紫外灯和搁手架注意：包含可能被静电放电（ESD）损坏的零部件重要：阅读此使用说明书。
未阅读、理解和遵循本手册的说明可能导致对设备的损坏、人员伤害和设备运行不良。
▲注意：所有的内部校准和维修一定由有资质的维修人员进行。
▲本手册中的资料仅供参考。
对本手册的内容和所描述的产品的改动恕不另行通知。
Thermo Scientific不代表并保证与此手册关联。
在任何情况下，Thermo Scientific都不对与使用本手册相关的，或由使用本手册引发的直接的或偶然的任何损失负责任。
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博迅医疗BSC-1300A2生物安全柜使用说明书
2019-12 BSC-1300A2生物安全柜使用说明书上海博迅医疗生物仪器股份有限公司Shanghai Boxun Medical Biological Instrument Corp.目录警告标记说明忠告――――――――――――――――――――――P1产品介绍―――――――――――――――――――――――――――P21、产品简介2、适用范围3、主要技术参数4、产品结构和特点工作原理―――――――――――――――――――――――――――P31、产品气流特点2、产品工作原理安全规范―――――――――――――――――――――――――――P41、生物安全实验室要求2、操作与生物安全3、维修与生物安全设备安装―――――――――――――――――――――――――――P4-51、安装条件2、安装方法3、安装后的确认设备功能说明―――――――――――――――――――――――――P6-81、风机、高效过滤器和空气过滤系统2、滑动前窗3、照明4、风机5、紫外线灯6、操作面板7、操作菜单使用说明操作方法―――――――――――――――――――P91、准备2、操作3、结束维护、保养――――――――――――――――――――――――――P9-101、安全柜工作区域及未保护区域示意图2、日常维护与保养3、风机、高效过滤器的维护和更换4、消毒剂的方法和消毒剂的选择及使用故障处理―――――――――――――――――――――――――――P111、故障判断与处理2、售后服务主要零部件参数表―――――――――――――――――――――――P12产品电气图――――――――――――――――――――――――――P12产品装箱单――――――――――――――――――――――――――P13忠告本说明书版权归上海博迅医疗生物仪器股份有限公司所有，未经同意，不得以任何名义重新印刷或传播任何本说明书的内容。
本产品的操作者可以复制本说明书的一些内容，但仅供内部使用。
BSC-1300ⅡA2说明书
撞击采样器中的菌落总数≤10 CFU/次， 缝隙采样器中的菌落总数≤5 CFU/次
培养皿中菌落总数≤5 CFU/次
培养皿中菌落总数≤2 CFU/次 0.35m/s 0.55m/s
≥650Lx ≤67dB（A）
≤5μm 在 500Pa 压力下柜体外表面缝隙无肥皂泡产生。
～220V、50Hz 2.1kVA
工艺环境，对产品质量的提高和保护操作人员的健康和环境安全起到 良好的效果。
z 为了确保本产品最有效地运行，请仔细阅读本手册和熟悉本产品，并
将该手册保存在便利之处，以备在产品使用中随时参考。
z 为了确保本产品运行安全可靠，请指定经培训的专业人员作为本产品
的运行管理者。如果您对本产品的使用方法、维修保养、故障处理有 任何疑问或建议，请立即向管理者报告或与本公司联系。我们将竭诚 为您提供优质服务。
再通知专业人员检修，也可与经销商或本公司联系。 (4).特别安全注意事项 ● 在工作时严禁将移门开启高度超过“安全线高度”,否则会造成对人
身的危害。 ● 在进行设备移位、保养检修、高效过滤器的更换等作业前，必须先对
安全柜进行灭菌处理后方可进行。 ● 正常使用时，请务必用设备底部的四个支撑调节螺杆将设备支撑固定，
服务说明
服务说明··················· 21
BSC-1300IIA2生物安全柜确认方案
制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015确认日期 2015年03月2 确认方案审批表确认进度计划表2目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书41.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。
2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。
3.确认工作组的职责4.概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
4设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。
生物安全柜标准操作规程
XXXXXXXXXXX仪器设备标准操作程序1目的：建立BSC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程。
2范围：BSC-1300ⅡA2型生物安全柜。
3 责任：化验室操作者。
4 内容：4.1 主要技术参数：4.2 使用操作流程：4.2.1 使用前准备：打开安全柜电源开关，操作屏亮。
此时必须先将玻璃门完全关闭后，再按“杀菌”按钮开启紫外灯，实施紫外线杀菌操作。
请注意：此时作业人员必须远离设备，以免紫外线灼伤眼睛和皮肤，对人身造成伤害。
为了保护操作者，安全柜具有“杀菌操作的联锁与定时”功能。
控制系统在杀菌操作连续运行三十分钟后，自动关闭紫外灯，并显示“UV END”提示信息。
在杀菌过程中，一旦移门或开启荧光灯，系统就会自动关闭紫外灯。
杀菌操作结束后，打开移门至200mm高度，按“送风机”按钮启动风机运行，为了实现工作区域的自净，请保持设备在此状态运行十分钟后再开始正式作业。
请注意：启动风机运行，移门不要在完全关闭的状态，此时可能有风机过流自动保护的情况发生。
4.2.2 正式操作：按动“照明”按钮开启荧光灯，将移门保持在200mm安全高度开始正式作业。
安全柜出厂检测时，已将工作区风速调节在额定范围，启动风机后，自动进入标准的额定状态运行，作业者不必进行风速调节，操作屏上动态显示运行状态及其它信息。
请注意：操作时请不要将移门开启超过200mm高度，若超过此安全高度，则有气流不能平衡的危险，可能会引起不洁气溶胶外漏，而危害操作者。
4.2.3 结束操作：操作结束时，请保持风机运行十分钟后再关闭。
关机时，按住“送风机”按钮持续3秒钟以上，可关闭风机。
请注意：操作结束时，必须先关闭送风机，待风机停止运转后，再切断设备电源。
4.3 故障报警：当下降气流流速偏离额定状态时，控制系统即发出报警声，“V1”闪烁并直观地显示“E1”，提醒操作者注意运行状态。
当流入气流流速偏离额定状态时，系统即发出报警声，“V2”闪烁并直观地显示“E2”，提醒操作者注意运行状态。
BSC-ⅡA2系列生物安全柜 说明书
注意：敬请用户在操作使用BSC-ⅡA2系列生物柜之前，必须详细阅读使用说明书！并妥善保存。
BSC-ⅡA2系列生物安全柜执行标准：JG 170-2005使用说明书本企业已通过ISO9001:2000质量体系认证苏州市洁净技术研究所苏州市百神科技有限公司欢迎使用BSC-ⅡA系列生物安全柜！2由衷地感谢您加入本公司的用户队伍！系列生物安全柜是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备，并能BSC-ⅡA2将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台。
可应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康均有良好效果。
一、产品特点系列生物安全柜整个装置的左右及后部墙体均为负压风道，使工作区1、BSC-ⅡA2与外部环境形成气幕及箱体双层隔离，同时工作区被负压包络，保证样品不发生泄露。
2、箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，运用铆接工艺制作而成，表面烤漆，美观耐用。
3、控制面板采用触摸式开关，使机器外形美观，易于操作。
4、配备数字式压差表和电子报警系统。
5、工作区全不锈钢结构，工作台面及积水盘均为活动式安装，便于清洁。
6、采用浮阀式减振设计，噪音低，噪音级高于《国家环保标准》。
二、适用范围1、A型安全柜适用于无挥发性的有毒化学物质，挥发性放射性核物质的生物危险度等级为1、2、3的样品操作场合。
三、使用环境1、环境温度：5℃～35℃；2、相对湿度：45%～75%；3、大气压力：86kPa～106kPa；4、使用环境洁净度：≤30万级；5、使用电源：工作电压220V±11V、 50Hz±1Hz；四、技术参数注：过滤器厚度规格选配50/69mm。
五、使用前须知A、安全柜启动与关闭1、穿好洁净的实验室工作服，把手洗净。
2、用70%的酒精或其它消毒剂全面擦拭安全柜内的工作平台。
3、打开吹风机和紫外线灯至少运行安全柜30分钟，以保证工作区空气中的污染物被完全清除，然后再将工作中所需的所有材料放入柜中。
BSC1300IIA2生物安全柜确认方案
制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015确认日期 2015年03月确认方案审批表确认项目名称BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认确认方案编码TSYZFA07609-2015起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核确认工作组审核质量保证部经理审核质量总监批准确认进度计划表序号确认内容计划完成时间1 相关文件确认2 确认执行人员培训及资质确认3 设备安装确认4 设备运行确认5 检测仪器仪表的检定确认6 设备性能确认7 数据收集汇总目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书1.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。
2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。
3.确认工作组的职责姓名职责培训签名姚莉林确认工作的组织和实施，会签确认方案及报告，负责确认的日常管理，负责批准确认合格证书。
确认方案张顺伟负责审核确认方案及报告，会签确认方案及报告。
确认方案潘广斌负责确认过程的监督，负责会签确认方案及报告，出具确认合格证书。
确认方案李加平负责组织确认工作中取样、检验、环境监测等工作，负责组织起草确认方案并实施确认工作，会签确认方案及报告。
确认方案陈菲负责参与确认方案的实施工作，负责组织人员完成确认后的操作文件的制订确认方案李珍负责确认过程中的取样和检验工作，并根据检验结果出具检验报告确认方案设备工程部参与确认方案的实施，确保确认方案的顺利进行，负责确认过程中仪器仪表的检定。
生物安全柜验证方案
BSC-1300II A2生物安全柜再验证方案文件编号：SOP-10-1013再验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5．职责 (5)6．附件 (5)7．再验证内容 (6)7.1 再验证总则 (6)7.2再验证计划 (6)7.3再验证前准备 (6)7.4运行确认 (7)7.5性能确认 (8)8．偏差处理 (9)9．风险评估 (9)10．验证结果评价放行 (9)附件1：《验证方案培训结果反馈表》附件2：《计量器具确认记录》附件3：《文件资料确认记录》、《运行确认实施前检查记录》附件4：《运行确认记录》附件5：《悬浮粒子检测记录》附件6：《沉降菌检测记录》附件7：《验证结果评价放行表》1. 概述BSC-1300II A2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备各项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风口面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成高效安全的保障系统。
能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。
2. 目的通过对设备BSC-1300II A2型生物安全柜的运行、性能进行再验证确认，证明该设备能满足生产、检验工作需求，以及相关技术标准要求。
3. 范围3.1文件的适用范围：此文件适用于BSC-1300II A2型生物安全柜再验证。
DQ of BSC-1300ⅡA2
BSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：1/22BSC-1300ⅡA2生物安全柜验证文件DQ产品名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜设备编号使用企业生产企业苏州安泰空气技术有限公司生产地址苏州工业园区唯新路2号BSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：2/22生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet武明起草/Prepared by结构工程师签名/Signature日期/Date吴志坚结构工程师签名/Signature日期/Date张润宝品管部长签名/Signature日期/Date 审核/Reviewed by签名/Signature日期/Date朱燕羚质量总监签名/Signature日期/Date蒋英批准/Approved by项目总监签名/Signature日期/DateBSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：3/22变更历史Change History版本/Version变更原因/Reason for Change生效日期/Effective Date复审日期/Next Review Date1.0 新订2011/9/12 2011/9/12BSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：4/22内容目录Table of Contents1 目的 .................................................................................... (5)2 执行人 (5)3 范围 (5)4 设计确认 (5)4.1材质确认 (5)4.2尺寸确认 (6)4.3主要部件和技术参数确认 ........................................ (7)4.4电器控制功能确认 (11)4.5主要技术参数测试方法确认............... .................. (14)5 设计方案确认 (21)6 总结报告 (22)7 批准 (23)BSC-1300ⅡA2-DQ-1.0生物安全柜DQDQ of Biological Safety Cabinet 生效日期/ Effective Date：2011/9/12页码/ Page No.：5/221目的该文件的目的是确认生物安全柜的设计与客户要求的一致性。
A2型生物安全柜使用操作规程
A2型生物安全柜使用操作规程一、目的规范A2型生物安全柜的操作程序，正确使用仪器，保证操作人员的生物安全防护和检测工作顺利进行。
二、适用范围适用于A2型生物安全柜的使用操作三、操作程序1．操作前，要彻底了解生物安全实验室的相关知识，生物安全柜的操作规程及操作中所需设备的操作方法。
2．确认玻璃窗处于关闭位置后，打开紫外灯，对安全柜内工作空间进行灭菌。
灭菌结束后，关闭UV灯。
抬起玻璃门至正常工作位置。
打开荧光灯及风机。
3．检查回风格栅，使之不要被物品堵塞，注意滤膜的使用寿命。
在无任何阻碍状态下，让安全柜至少工作15分钟。
4．用消毒液彻底清洗手及手臂。
穿上带有松紧口袖口的长袖工作褂，戴橡胶手套并套在袖口上，戴防护眼镜，如有必要的话，戴上防护面罩。
用70%乙醇或中性消毒液擦拭安全柜内表面，再用纯水将乙醇或中性消毒液擦拭干净，并使之干燥。
必须按实验程序放入实验材料，尽量将所需要的物品在正式操作前全部放入安全柜，但不要过载，不要挡住前后风口。
5．放入实验材料及设备后，等2-3分钟，将工作区域内的空气尘埃清除掉。
6．保持所有的实验材料应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，对有污染的物品要尽可能放到工作区域的后面操作。
要将工作区域内的污染物质与洁净物质分开放置。
尽量不要将污染物质放到洁净区域内。
7．在操作期间，避免随便移动材料，避免操作者的手臂在前方开口处频繁移动；尽量减少气流干扰，如要尽量避免在工作时有人进出室内或在操作者背后走动。
尽量不要使用明火。
使用适当的灭菌技术。
避免使用可干扰安全柜内气流流动的装置和程序。
如果有物质溢出或液体溅出，在将物品移出安全柜前，一定要对其表面进行消毒，为防止安全柜内有任何残留的污染物，在安全柜工作过程中，就要将安全柜内表面全部消毒。
8．全部工作结束后，让安全柜在无任何阻碍的情况下继续至少工作5分钟，以清除工作区域内浮沉污染。
9．所有接触了污染材料的物体，在从安全柜中取出前，要进行表面消毒。
生物安全柜验证方案
生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案xx生物安全柜验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证涉及文件及设备5.验证内容二、验证结果评价与验证周期三、验证报告1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录1一、验证方案：1．概述：生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染2．验证目的：确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3.验证职责：4.验证内容：4.1运行确认：24.2性能确认：4.2.1风速确认：4.2.1.1垂直气流平均风速测定：1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为150mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.250.4m/s之间4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处3、测点的平均值应≥0.5m/s4.2.2沉降菌的确认：1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法取五个采样点3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿4.2.3悬浮粒子数的确认：1、开启风机,送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次33、测量结果应符合下表：编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期： 4篇二：生物安全柜验证方案ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证方案BSC1300ⅡA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol 目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容 5.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜开箱检查5.1.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认结论5.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜风速确认5.3.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜照度确认5.3.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认结论5.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认5.4.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜沉降菌确认5.4.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序 7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件1.验证概述BSC1300ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》xx年版安排需要对此新购BSC1300ⅡA2型生物安全柜进行验证具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程2.验证目的按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认保证BSC1300ⅡA2型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求3.验证方案适用范围本方案适用于新购设计安装于山东铂源药业有限公司BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认4.验证组织职责验证小组人员：4.1质量控制部4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.1.3执行和实施本确认方案并确保确认顺利进行；4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草；4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排4.2工程技术部4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件4.3质量保证部4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价4.3.3负责确认相关文件的归档工作；4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作确保确认的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作4.4质量副总4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准4.5苏州安泰空气技术有限公司4.5.1提供详细和正确的技术资料包括设备使用说明书等；4.5.2负责指导设备安装并配合本公司进行设备确认4.6引用资料4.6.1xx年《验证主计划》山东铂源药业有限公司4.6.2《验证管理规程》篇三：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2安装完毕后打扫场地用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位6.2.1设备安装时应接好地线以保证使用安全6.2.3验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶测试之前将气溶胶发生器加热至400℃同时接通氮气将氮气压力设至合适的范围内产生气溶胶颗粒稳定后测试上游浓度值浓度参比值设为100%所测气溶胶浓度不得小于20ug/L测试下游气溶胶颗粒之前使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓度和过滤器下游环境分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度用数字式光度计的采样探头以5mm－50mm/s的速度在距离被检部位表面2030毫米处对过滤器整个断面过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处填写验证记录2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%如果单个泄露面积超过1%总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个过滤器需要更换7.1.2.2、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为100mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.25m/s~0.5m/s?0.025m/s之间7.1.2.3、工作窗口进风平均风速测定1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处布置14个采样点3、测点的平均值应≥0.5m/s?0.025m/s7.1.2.4、沉降菌的确认 1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法五个采样点3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿7.1.2.5、悬浮粒子数的确认1、开启风机送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次3、测量结果应符合下表编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证报告1、概述本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
安全柜验证方案
BSC-1300ⅡA2型生物安全柜验证方案及报告文件编号：文件类别：验证公司验证方案批准验证小组人员名单目录1.验证概述 (1)2.验证目标 (1)3.验证方案适用范围 (1)4.验证依据、验证标准 (1)5.验证参与部门及责任 (1)6.验证指令 (1)7.8.2、仪器的用途和使用要求 (5)3、安装确认................................................. (5)4、性能确认 (5)5、验证结论及评价 (7)6、验证报告批准书 (8)1.验证概述BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的阳性对照间中，菌种传代等。
按照我公司的安排对新购BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。
2.验证目标按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。
确保其适用于我公司产品的质量检验。
3. 验证方案适用范围本方案适用于我公司BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜验证。
主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。
4．验证依据、验证标准：《中国药典》（2010年版）二部附录ⅣA。
5．验证参与部门及责任6验证指令6.1 验证支持文件BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜标准操作规程BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜维修、保养操作规程BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜说明书《验证管理规程》6.2 验证进度、时间安排：见下表6．2验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。
生物安全柜的验证方法
生物安全柜验证方案方案目录1 概述2 工作小组成员3 目的4 范围5 验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议生物安全柜验证方案1 概述Ⅱ级A 2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
适用于生物安全等级1-3级的实验室。
2 工作小组成员3 目的该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4 范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5 验证内容 5.1 安装确认 5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 确认所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理当出现偏差时应分析产生偏差的原因并提出处理意见。
8 验证结论由验证小组组长对验证做出结论，并报请验证领导小组组长批准。
9 验证的评价与建议由验证工作小组组长对验证报告做出评价与建议。
————————————————附图图1 下降气流流速测试图3 噪声测试图4 照度测试。
[VIP专享]BSC-1300IIA2生物安全柜确认方案
![[VIP专享]BSC-1300IIA2生物安全柜确认方案](https://img.taocdn.com/s3/m/bff81499bb68a98271fefa9d.png)
目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书1.确认目的可靠。
设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。
能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。
5.法规和国家标准《中华人民共和国药典》2010年版《中药药典》2010年版第三增补本《药品生产质量管理规范》2010年版《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-20056.确认内容6.1.相关文件确认6.1.1.目的确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。
6.1.2.程序列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。
6.1.3.可接受标准所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。
6.1.4.偏差将发现的偏差记录在偏差报告中。
文件确认表确定所有在执行本方案的人员的资格。
所有参加人员必须体检合格并经过GMP知识、本确认方案、相关SOP等的培训。
6.2.2.程序列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况，并检查是否符合要求。
6.2.3.可接受标准所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立档案，培训记录存放在员工档案中。
6.2.4.人员培训及资质确认表6.2.5.培训记录人员培训及资质确认表确认生产主要设备的运行情况，确认每一台确认所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。
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制药有限公司
确认方案
项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015
确认日期 2015年03月
确认方案审批表
确认进度计划表
目录
1.确认目的
2.确认范围
3.确认工作组职责
4.概述
5.法规和国家标准
6.确认内容
6.1.相关文件确认
6.2.确认执行人员培训及资质确认
6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认
6.4.公用设施的确认
6.5.安装确认
6.6.运行确认
6.7.收集、记录、评价所采集的数据
7.偏差
8.变更
9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求
10.确认总结
11.SOP的修订
12.确认报告
13.再确认时间
14.确认合格证书
1.确认目的
本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。
2.确认范围
本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。
3.确认工作组的职责
4.概述
BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。
能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。
5.法规和国家标准
《中华人民共和国药典》2010年版
《中药药典》2010年版第三增补本
《药品生产质量管理规范》2010年版
《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-2005
6.确认内容
6.1.相关文件确认
6.1.1.目的
确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。
6.1.2.程序
列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。
6.1.3.可接受标准
所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。
6.1.4.偏差
将发现的偏差记录在偏差报告中。
文件确认表
6.2.确认执行人员培训及资质确认
6.2.1.目的
确定所有在执行本方案的人员的资格。
所有参加人员必须体检合格并经过GMP知识、本确认方案、相关SOP等的培训。
6.2.2.程序
列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况，并检查是否符合要求。
6.2.3.可接受标准
所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立档案，培训记录存放在员工档案中。
6.2.4.人员培训及资质确认表
6.2.5.培训记录
人员培训及资质确认表
6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认
6.3.1.目的：
确认生产主要设备的运行情况，确认每一台确认所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。
6.3.2.程序：
列出确认所需的所有设备、仪器、仪表，标出厂家、型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期。
6.3.3.可接受标准：
所有用到的设备运行良好，所有本确认使用的仪器、仪表、量具已经得到校准，并在校准有效期内。
6.3.4. 将发现的偏差记录在偏差报告中。
确认所使用设备、仪器、仪表确认表
6.4.公用设施的确认
6.4.1.目的
确认电源、臭氧发生器与空调箱连接情况。
6.4.2.程序
确认与生物安全柜运行有关所有的公用设施已经连接并清楚的标识。
6.4.3.可接受标准：
所有的公用设施已经正确连接和标识。
6.4.4.将发现的偏差记录在偏差报告中。
公用设施确认表
6.5.安装确认
6.5.1.目的
通过安装确认，确定设备在现场安装过程及安装完成后，是否符合实际工作的需求，以及符合技术文件的要求。
6.5.2.程序：
按照已安装的设备状态，把设备清单与已安装设备描述、生产厂家、型号和任何相关信息进行比较。
收集所有的设备的技术数据表并附在设备清单中。
6.5.3.可接受标准：
系统是按照设备电气要求所供应的。
设备清单对应与设备竣工状态。
所有的设备技术表是可用的并附在设备清单中。
所有已核实的参考文件已附在本方案中。
6.5.4.偏差
一旦发现偏差，可以找出偏差产生的原因和制定偏差相应的纠偏方案。
并将发现的偏差记录在偏差报告中。
安装确认前的检查
尺寸检查
6.6.运行确认
6.6.1.目的
通过运行确认，确定设备在现场安装完成后的各项运行功能和性能指标是否能够符合技术文件的要求，是否可以满足工艺要求。
6.6.2.程序
按照设备说明书运行设备，检查各项运行功能和性能指标是否满足要求。
6.6.3.可接受标准：
设备运行正常，符合供应商和用户技术要求，符合GMP规范。
6.6.4.偏差
一旦发现偏差，可以找出偏差产生的原因和制定偏差相应的纠偏方案。
并将发现的偏差记录在偏差报告中。
主要部件运行检查
下降气流流速确认
流入气流流速确认
噪声确认
照度确认
振动的确认
气流流型的确认
过滤器完整性的确认检查项目过滤器完整性
检查方法1、将检测仪上游PAO测试接管与设备PAO测试孔相连；
2、在HEPA上游区域发PAO气溶胶，上游浓度达到10～20μg/L后，用采样品在下游距离高效出口25mm处进行扫描巡检；
3、采用巡检的方式，以25mm/s的速度，并且按照如下路线进行巡检。
移动巡检进，每次采样器必须重叠10mm的巡检距离。
标准规定针对可扫描检测过滤品(高效过滤器组)在任何点的漏过率不大于0.01% 过滤器编号上游浓度(μg/L)检测数据
送风高效过滤器
排风高效过滤器
是否符合□[是] □[否]
确认人/日期：复核人/日期：
插头连接设备的保护连接阻抗的确认
6.7.收集、记录、评价所采集的数据
7.偏差
本方案在实施过程中如发生漏项或偏差，应按偏差调查制度进行分析和纠偏并填写偏差调查表。
7.1.偏差记录
本方案在实施过程中如发生偏差，应按偏差管理规程进行分析和纠偏并填写偏差处理记录。
7.1.1.偏差清单
7.1.2.偏差报告
偏差清单
偏差报告
8.变更
本方案在实施过程中如发生变更，应按变更管理规程执行。
变更清单
变更报告
9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求。
10.确认总结
确认总结
11.SOP的修订
根据本确认方案实施过程及确认结果，对相应的SOP进行修订及补充
12.确认报告
确认报告
13.再确认时间
建议再确认时间为：
14.确认合格证书
四川旭华制药有限公司确认合格证书
该确认项目及报告已经审核无误，予以批准，特此证明。
质量总监：
年月日
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