生产过程中的偏差调查实例分析
药厂偏差调查报告范文
药厂偏差调查报告范文一、引言本报告旨在调查近期药厂生产过程中出现的偏差事件，分析其原因，评估其可能的影响，并提出相应的纠正措施和改进建议。
本次调查涵盖了事件发生的时间、地点、涉及的药品、生产流程、偏差的具体表现以及相关人员和设备的具体情况。
二、事件描述在X月X日的生产过程中，我们发现一批次（批号：X）的阿莫西林胶囊的重量出现了偏差，平均重量低于标准值10%。
初步调查表明，该批次药品的生产流程并未出现异常，且原料、设备、环境等均符合要求。
三、原因分析经过深入调查，我们发现以下可能的原因：设备故障：在灌装环节中，一台用于称重的设备出现了故障，导致部分药品重量偏低。
操作失误：操作人员可能在灌装过程中未能严格按照操作规程进行，导致药品重量偏差。
质量控制不足：质量部门在抽检过程中未能及时发现问题，可能是由于检验设备的误差或检验频率不足。
四、影响评估该偏差可能导致以下问题：药品有效性问题：重量偏低的药品可能影响其有效性，对患者的治疗效果产生不良影响。
安全性问题：如果偏差严重，可能存在安全隐患，对患者的健康造成潜在威胁。
法律责任问题：如被监管部门发现，可能面临罚款或其他法律责任。
五、纠正措施与改进建议针对以上问题，我们提出以下纠正措施和改进建议：设备维修与检查：对灌装环节中的称重设备进行全面检查与维修，确保其正常运行。
操作培训：加强操作人员的培训，确保他们熟练掌握操作规程，减少操作失误。
质量控制提升：增加检验设备的精度，提高检验频率，确保产品质量。
偏差管理制度完善：建立更为完善的偏差管理制度，确保对任何偏差都能及时发现和处理。
应急预案制定：针对可能出现的严重偏差情况，制定应急预案，以减少潜在风险。
六、结论本次偏差事件提醒我们必须重视药品生产过程中的质量控制，确保每一个环节都符合标准。
我们将采取有效措施防止类似事件再次发生，确保产品质量和患者安全。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
跟踪验证
CAPA实施后，需对其效果进 行跟踪验证，确保偏差得到有 效控制。
CAPA的运用
CAPA定义
CAPA制定
CAPA实施与跟踪
CAPA的评估与改进
CAPA是指针对药品生产过程 中发生的偏差，采取的纠正措 施和预防措施的总称。
在偏差调查的基础上，分析偏 差产生的原因，制定相应的纠 正措施和预防措施。纠正措施 旨在解决当前问题，预防措施 旨在防止问题再次发生。
再次发生。
案例分析
此案例中，偏差产生的原因 是物料异常，处理方式是停 止使用、质量检测和追溯调 查。在偏差处理过程中，应 确保产品质量和生产安全。
案例三
01
偏差描述
某制药公司在生产过程中，发现生产 区域内的温度和湿度超过了规定的范 围，可能影响产品质量。
02
偏差处理
立即调整环境参数，确保符合规定范 围，同时对已经生产的产品进行质量 检测，采取相应措施防止再次发生。
03 调查小组应对偏差产生的影响进行评估，包括产 品、设备、环境等方面。
偏差风险评估
01
根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效
性等方面的影响。
02
评估偏差对生产过程、成本控制等方面的影响，以及
可能产生的风险。
03
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防
措施。
偏差处理措施
01
根据风险评估结果，采取相应 的处理措施，包括返工、报废 、隔离等。
工艺优化
通过CAPA流程对生产工艺进行持续 优化，提高生产效率和质量，降低生 产成本和风险。
故障排查
当生产设备或系统出现故障时，利用 CAPA流程进行故障排查和分析，找 出故障原因，采取有效的修复措施， 确保生产线的稳定运行。
药厂包材偏差处理调查报告
药厂包材偏差处理调查报告范文一、调查背景近期，我公司在药厂包装材料（以下简称“包材”）使用过程中发现了一定的偏差现象。
为了确保药品质量和生产安全，我们立即组织了专项调查小组，对包材偏差问题进行了全面深入的调查分析。
本报告将详细介绍调查的过程、结果及处理措施。
二、调查目的本次调查旨在查明包材偏差的原因、影响范围及潜在风险，提出有效的处理措施和改进建议，确保药品生产过程中的包材质量符合相关法规和标准要求。
三、调查方法1.收集包材使用记录，分析偏差发生的时间、地点及具体情况；2.对涉及偏差的包材进行抽样检测，评估其质量状况；3.访谈相关操作人员，了解操作过程、质量控制措施及可能存在的问题；4.检查生产现场，观察包材存储、运输及使用过程中可能存在的问题；5.查阅相关法律法规、行业标准及质量控制要求，分析偏差是否符合规定。
四、调查结果1.偏差原因：经过调查，发现包材偏差主要是由于供应商质量问题、存储不当、操作人员失误等多种因素导致。
其中，供应商质量问题占比最大，达到了XX%。
2.影响范围：偏差涉及的药品批次共计XX批，涉及药品数量约为XX件。
经过抽样检测，发现其中XX%的药品存在包材偏差问题。
3.潜在风险：包材偏差可能导致药品在存储、运输过程中受潮、污染等问题，从而影响药品质量和疗效。
此外，还可能影响药品的包装美观度和消费者信心。
五、处理措施1.对涉及偏差的药品进行召回，并对已销售的药品进行追踪召回；2.加强与供应商的沟通与合作，要求供应商对质量问题进行整改，提高包材质量；3.对存储条件进行全面检查和改进，确保包材在存储过程中不受损坏；4.加强操作人员培训，提高操作技能和质量意识，减少人为失误；5.建立完善的包材质量监控体系，定期对包材进行抽样检测，确保包材质量符合相关法规和标准要求。
六、改进建议1.加强对供应商的审核和评价，建立供应商黑名单制度，对存在质量问题的供应商进行限制或淘汰；2.定期对生产现场进行检查和评估，发现问题及时整改；3.加强与行业协会、监管部门的沟通与合作，及时了解行业最新动态和法规要求；4.建立质量奖惩机制，激励员工积极参与质量管理工作。
生产过程中的偏差调查实例分析
探头坏了或者环境污染了
Why ?
Why ? Why ?
环境污染了 只有操作员 现场无物料
（1）人员未被重点培训有关洁净室人员行为安全距离 （2）原程序未明确具体规定相关内容 根本原因
Why ?
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二、偏差调查实例分析
QA偏差评估： （1）偏差风险评级：主要偏差。 （2）影响性评估：不涉及其他批次或产品。
纠正和预防措施：通过对操作员人数、安全距离、动作干
扰、动作幅度等与尘埃粒子数的对应关系模拟，细化无菌室 操作人员行为规范，并重点培训。
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内 容 提 要
• • • （一）偏差调查过程中常见问题 （二）偏差调查实例分析
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二、偏差调查实例分析
（1）根本原因明确的偏差实例：
偏差描述：2011年10月08日凌晨2点6分，冻干粉针车间， 冻干机控制室人员发现：5号冻干机2号压缩机出现报警，此 时批号为11100805的× ×产品处在一次干燥-15度保温阶段，1 号压缩机正常工作，能保证板层和冷阱所需温度。 (偏差描述：4W1H原则)
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3
一、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位：
★对于主要偏差和严重偏差，（可能）会影响产品的质量， 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括（1）批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录；（2）产品/物料 留样；（3）此前/后续批号潜在的质量评价；（4）SOP、质 量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校 验记录、变更控制；（5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 类似偏差趋势等。
包装偏差案例分析报告范文
包装偏差案例分析报告范文摘要：本报告旨在分析一起包装偏差案例，通过对事件的详细描述、原因分析、影响评估以及预防和改进措施的提出，以期为相关行业提供参考和借鉴。
包装偏差不仅影响产品的外观，还可能对产品的质量和安全造成威胁，因此，对此类问题的深入分析和解决具有重要意义。
一、案例概述本次分析的包装偏差案例发生在一家知名的食品生产公司。
该公司生产的一批糖果在包装过程中出现了标签位置偏移和包装材料颜色不一致的问题。
这一偏差导致产品在市场销售时受到了消费者的质疑，对公司的品牌形象和经济利益造成了影响。
二、事件经过2023年4月，该公司的糖果生产线在进行大规模生产时，由于包装机器的调整不当，导致部分糖果的包装标签位置发生偏移，部分包装材料颜色出现差异。
问题被发现后，公司立即停止了生产线，并对已生产的产品进行了全面检查。
三、原因分析1. 设备故障：包装机器在高速运转过程中出现了故障，未能准确定位标签位置。
2. 操作失误：操作人员在调整机器时未能严格按照操作规程执行，导致标签位置偏移。
3. 材料问题：部分包装材料存在色差，未能在生产前进行严格的质量控制。
4. 监管不力：生产过程中缺乏有效的质量监控，未能及时发现并纠正偏差。
四、影响评估1. 品牌形象受损：消费者对产品质量的质疑影响了公司在市场上的声誉。
2. 经济损失：由于需要召回和重新包装产品，公司面临了额外的成本支出。
3. 客户信任下降：问题产品的出现导致部分客户对公司的信任度下降。
4. 法律风险：若偏差问题严重，可能面临消费者权益保护组织的诉讼。
五、预防措施1. 加强设备维护：定期对包装机器进行检查和维护，确保其正常运行。
2. 规范操作流程：制定详细的操作规程，并对操作人员进行培训，确保操作的准确性。
3. 严格材料检验：对所有进入生产线的包装材料进行严格的质量检验，避免使用不合格材料。
4. 加强质量监控：在生产过程中设置多个质量监控点，确保及时发现并纠正偏差。
#某次偏差调查的风险评估应用案例 FMEA实例分析
某次偏差调查的风险评估应用案例FMEA实例分析一、概述按照《药品生产质量管理规范》的风险管理规程、ICHQ9和食药监药化监[2014]53号药品生产现场检查风险评定指导原则的要求，对出现的某次偏差进行系统、科学的风险评估，有效识别各个操作单元潜在的风险点，确立相应的控制策略，降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，以保证产品质量处于受控状态。
二、实施计划1. 概述及目的某公司在某一批注射剂产品环境监测结果中发现取样点A（灌装）结果为阳性，超出限度标准，限度标准为不得生长。
对该偏差进行风险评估，并根据风险评估结果确定偏差等级及偏差调查，找出风险点及原因，为最终产品放行与否提供依据。
2. 风险评估范围本次风险评估针对一次偏差调查过程中存在的风险进行评估。
3. 风险管理实施步骤（具体见第一章）4. 质量风险管理项目组成员及职责（根据企业实际情况编写）5.偏差调查风险评估方法5.1 偏差风险评估分级原则偏差风险评估模型可以通过下列坐标图表示。
纵轴为对于产品质量/GMP 的影响（I），数值的大小代表该偏差对于产品质量的影响程度和对于GMP 规范的影响程度。
横轴为可能性（P），数值的大小代表该偏差重复发生可能性（R）加上重复发生时被发现可能性（O）P=R+O以下为给出了关于产品质量/GMP的影响和可能性评分的指南。
（1）产品质量/GMP的影响：(I)0–对于产品质量和遵守GMP规范没有任何影响，有明确的理由证明没有影响或者以往的偏差经过调查后证明对于质量或者GMP 没有影响。
0- No impact on例如：（a）任何已经证明没有影响的偏差，例如灭菌釜报警后自动恢复。
（b）一些非关键参数存在稍许偏离，例如片剂硬度稍许偏高，但其他指标均合格。
一些打印信息顺序错乱，但有其他的信息确认对于产品质量无影响。
GMP 文件丢失，但可以重新建立，例如可以重复打印的系统自动记录的批记录文件。
（c）在非生产时间内发生的一些设备故障，在产品生产前完成修复。
生产过程中的偏差调查实例分析
一、偏差调查中常见问题
(4)偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前：
★在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成的， 必须保证按时完成，如果确实因为意外情况无法按时完成， 必须书面通知QA（延期报告），并说明为什么无法按时完成， 并约定新的完成时间，只能延期一次。
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一、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位：
★对于主要偏差和严重偏差，（可能）会影响产品的质量， 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括（1）批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录；（2）产品/物料 留样；（3）此前/后续批号潜在的质量评价；（4）SOP、质 量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校 验记录、变更控制；（5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 类似偏差趋势等。
★
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一、偏差调查中常见问题
(2)未找到根本原因：
★偏差调查没有找到根本原因或停留在直接的原因 ★偏差调查的方法不正确，没有邀请更专业的人员参与调查。 ★找到根本原因最好的方法是多问几个为什么，通常来讲， 5Whys就可以找到根本原因了。
★除了5Whys方法，头脑风暴、鱼骨图、失败模式与影响分析 FMEA方法在偏差调查上也十分有效。
★
偏差调查需要邀请相应的领域的专家参与，有时需要跨职能 团队（CFT)，例如需要注册人员，质量控制人员，微生物工 程师，IT专家等，最好是相关人员召集在一起来调查，这样 大家集思广益，以缩短调查时间。
★
如果超过30天偏差还未关闭，QA需上报高一层管理人员， 每超过一周就上报更高一层管理层，直到公司最高管理层， 以获得更多的支持。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用操复川课件
偏差影响评估
详细描述
偏差发生后，生产部门立即停止使用问题物料，并对已使用问题物料的半成品和 成品进行评估，确保产品质量安全。
案例一：某制药公司物料偏差事件
总结词
详细描述
总结词
详细描述
案例二
总结词
设备故障导致生产中断
详细描述
某生物制品生产过程中，设备突发故障导致生产线中断。经过紧急维修，生产线恢复运行。
CAPA在偏差处理中的应用实例
CAPA在药品生产过程中偏差处理的应用实例包括某 制药公司生产线上出现的物料混淆问题、某生物制品 公司生产过程中出现的微生物污染问题等。
对于物料混淆问题，通过调查发现是标签识别错误导 致，采取了重新设计标签、加强员工培训等纠正措施， 并制定了严格的物料管理规程防止类似问题再次发生。 对于微生物污染问题，调查发现是生产环境不符合要 求所致，采取了加强环境监控、增加消毒频次等纠正 措施，并加强了员工卫生培训和环境监测规程的制定。 这些实例均证明了CAPA在药品生产过程中偏差处理 中的重要作用。
通过CAPA，企业可以不断完善质量管理体系，提高生产过程的稳定性和可靠性，从 而更好地满足客户需求并保障公众健康。
CATALOGUE
偏差处理与CAPA的未来发展
偏差处理技术的发展趋势
自动化和智能化 预防性管理 强化培训与意识提升
CAPA在药品生产质量管理中的发展趋势
精细化操作
数据驱动决策
强化法规符合性
CATALOGUE
CAPA的运用操作
CAPA定义与目的
CAPA实施步骤
CAPA的实施包括偏差识别、调查、评估、纠正措施制定、实施、验证和预防措 施的制定等步骤。
偏差识别是指发现生产过程中的异常或不符合预期的情况；调查和评估是对偏差 的根本原因进行深入分析；纠正措施制定和实施是为了消除偏差产生的影响，恢 复生产过程的稳定；预防措施的制定是为了防止类似偏差再次发生。
偏差调查报告(批记录合规性检查)
偏差调查报告一、偏差描述2020年04月，质量管理部组织生产技术部相关人员以产品为导线，对工艺验证、工艺规程及批记录进行了自查，自查发现部分文件和批记录中存在少量问题，现将其共性问题罗列如下：二、应急处理措施1、对因人员操作产生的问题，立即进行培训、规范。
2、批记录审核时应关注上述问题，避免再次发生。
三、偏差风险评估1、对发现的问题相关人员采用头脑风暴法，进行风险评估。
评估发现多数问题对产品质量可控性、有效性、安全性无影响，或是对产品的质量产生较小的影响；有少数几个问题可能对产品质量或数据的完整性、记录的真实性产生影响，其详细评估如下：2、序号4问题：提取溶剂实际加入量与理论加入量有出入，经对在产17个品种核实，发现12品种存在此问题，祥见下表产生此情况的原因是：误认为计量方式精确度不能满足，对每罐的加入量进行了四舍五入修约。
如百部第一次加水量为17280L，平均分摊至四个提取罐，每罐为4320L，对其修约为4300L。
从上表数据可以看出，提取溶剂实际加入量与理论加入量差异并不大，6品种差值比例小于1%，1品种无差异，5产品差值大于1%。
提取溶剂量的不准确，可能对产品质量产生影响，因涉及产品工艺验证时均按此溶剂量进行验证，验证结果产品工艺和质量稳定，又因产品经过中间控制及成品检验，质量均符合标准规定，且通过对该产品年度质量回顾分析发现，产品工艺稳定、质量可靠，故对产品质量可控性的影响较小，风险等级为中。
3、序号14问题：批记录中部分数据无法溯源问题，是因批记录设计所致，通过查询相关辅助记录能证实有相关操作，但记录中未体现过程数据，数据统计时易产生差错，且违背了数据管理的相关原则，故其风险等级为中。
4、序号17问题：中药材净选时间较短，杂质量较少问题，主要原因为前处理人员编制较少，且我司集中生产，当日生产任务重，净选速度较快，耗时相对较少。
净选主要目的为拣选杂质、非药用部位等，对于岗位熟练操作人员能很快识别杂质，操作耗时较少，且因净选操作人员有时可能多余一人（复核人、工艺员、QA），但记录中只记录一人操作，再者因我司药材来货质量较优，杂质量较少，故在较短的时间内能将杂质挑出。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用课件
加强设备的日常维护和保养，定期对设备进行检修和校准，提高设备运行的稳定性和可靠 性。同时，建立设备故障应急预案，提高应对突发情况的能力。
案例三
偏差描述
在某中药企业的生产过程中，发现某批次产品的工艺参数 不符合要求。
偏差处理
立即停止该批次产品的生产和流转，对已经生产的产品进行质量 检验和评估。同时，对生产工艺和操作规程进行检查和优化，确
CAPA在药品生产过程中的实际运用案例
案例一
某制药企业在生产抗生素的过程中出现了溶出度不符合规定的问题，经过CAPA调查，发现是原料批次不稳定所 致，采取了更换原料供应商的纠正措施，并制定了更加严格的原料质量标准，有效防止了类似问题的再次发生。
案例二
某注射剂生产企业在灌装过程中出现了微生物污染问题，经过CAPA调查，发现是灌装设备清洁不到位所致，企 业采取了更加严格的清洁和消毒措施，同时对相关员工进行了培训，提高了员工的操作技能和安全意识。
作用
CAPA的主要作用是确保生产过程中的偏差和问题得到及时纠 正，防止类似问题的再次发生，提高生产过程的稳定性和可 靠性。
CAPA的实施流程和注意事项
实施流程
包括偏差识别、调查、评估、纠正措施制定、实施、验证和预防措施制定等步骤 。
注意事项
需要确保CAPA的实施过程中遵循相关法规和GMP要求，同时要保证数据的真实 性和可靠性，以及措施的有效性。
定期评估流程有效性
持续跟踪改进效果
对偏差处理和CAPA流程进行定期评 估，发现存在的问题和不足，提出改 进措施。
对改进措施的实施情况进行跟踪和评 估，确保改进效果得到落实和提升。
优化流程
根据评估结果和实际运行情况，对流 程进行优化和改进，提高流程的效率 和准确性。
企业偏差分析报告模板范文
企业偏差分析报告模板范文# 企业偏差分析报告## 1. 引言本报告旨在对企业的偏差进行深入分析，以便揭示潜在问题并提出改进方案。
偏差是企业经营过程中常见的现象，通过对偏差的分析可以帮助企业识别风险、优化流程，并提升运营效率。
本报告将重点分析销售偏差和生产偏差，以期为企业提供有价值的参考意见。
## 2. 销售偏差分析2.1 销售额偏差根据对历史销售数据的回顾和对竞争环境的分析，我发现本企业的销售额存在偏差。
在过去的一年中，销售额呈现持续下滑的趋势，比公司制定的目标值低了15%。
主要原因有以下几点：- 市场竞争激烈，产品定价策略不合理。
与竞争对手相比，我们的产品定价偏高，导致市场份额逐渐下降。
- 销售团队能力不足。
销售人员缺乏必要的销售技巧和市场洞察力，无法有效地开拓新客户和维护老客户。
- 销售流程不完善。
销售流程中存在繁琐的手续和长时间的审批流程，使得销售周期延长，造成销售机会的丢失。
2.2 销售渠道偏差销售渠道是企业与客户之间的桥梁，是保证销售业绩的重要因素。
经过对销售渠道的审查，我发现本企业存在以下偏差：- 销售渠道结构不合理。
目前，我们仍然过于依赖传统的线下渠道，对于新兴的线上渠道尚未充分发挥利用。
- 渠道管理缺失。
企业对渠道的管理不够规范和有效，导致渠道间的竞争和利润损失。
## 3. 生产偏差分析3.1 生产成本偏差根据对生产过程的观察和成本分析，我发现本企业的生产成本存在较大的偏差。
主要原因有以下几点：- 企业内部生产流程不合理。
生产过程中存在优化的空间，如采购流程、仓储管理和生产线安排等。
- 成本控制缺失。
企业对原材料和人力资源的成本控制不够严格，导致生产成本偏高。
3.2 生产质量偏差产品质量是企业赖以生存的基石。
然而，我发现本企业的产品质量存在偏差。
主要原因有以下几点：- 生产设备老化。
部分生产设备过于老化，无法满足高质量产品的生产需求。
- 生产过程存在环节失误。
人为操作失误、流程不规范等问题导致产品质量下降。
偏差分析及建议
本次验证对氯霉素注射液（2ml：0.25g）的整个生产过程中的各种工艺参数进行了整体验证，验证过程中针对氯霉素注射液（2ml：0.25g）各个生产工序在正常监控内容和指标的基础上增加了很多额外的监控检测指标（详见验证方案和报告），以更加完整真实的对氯霉素注射液（2ml：0.25g）的生产过程的质量稳定性和可控性进行评估。
验证结果表明：氯霉素注射液（2ml：0.25g）生产工艺比较稳定，工艺参数比较合理，生产的产品质量稳定合格。
但在整个验证过程中也存在一些不影响产品质量和控制范围参数的偏差，现将验证过程中发现的偏差总结和分析如下：1.灌封工序废品率不够稳定在氯霉素注射液（2ml：0.25g）的三个验证批次中，091101废品率为1.02%，091102废品率为1.22%，091103废品率为2.88%。
其中091101和091102废品率较低，而091103批次灌封废品率较高，经现场调查分析，发现091103批次灌封废品率高的原因据灌封工反应，当天个别灌封工是新进员工，熟练程度不够，出现蹦瓶、封口不好的现象，说明灌封过程中一些设备参数或者人工操作参数可能仍存在不稳定因素。
2．灯检工序验证过程中发现，可见异物控制程度不稳定对所有灯检工进行依次多次抽检，在个别抽检中发现有可见异物按国家药典标准衡量不合格现象，在现场总结了灯检抽检情况，发现抽检结果情况欠佳的灯检工基本入厂时间相对较晚，说明其灯检的熟练程度和检出异物操作水平程度均需进一步加强。
根据以上偏差情况提出如下建议：1.设备部结合生产车间对灌封机运转情况进行进一步现场调研，加强灌封机维护保养，进一步提高灌封机的运转稳定性。
2.加强灯检岗位培训，进一步提高灯检工的操作熟练程度和检出异物的操作水平。
本次验证对维生素B6注射液（1ml：50mg）的整个生产过程中的各种工艺参数进行了整体验证，验证过程中针对维生素B6注射液（1ml：50mg）各个生产工序在正常监控内容和指标的基础上增加了很多额外的监控检测指标（详见验证方案和报告），以更加完整真实的对维生素B6注射液（1ml：50mg）的生产过程的质量稳定性和可控性进行评估。
生产车间偏差处理案例分析
生产车间偏差处理案例分析培训目的1. 反思2. 理论联系实际，深刻领会预防在质量保证中的重要性案例一*事件2008年12月20日QA抽查发现包装的**胶囊081201批有5件有塑瓶倒置现象。
*技术处理措施要求逐件开箱，返工检查。
*预防措施及建议加强培训提高操作人员的质量意识，并进行自检和互检，减少差错。
*涉及的GMP条款第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
案例二*事件2009年01月13日16：00QA发现***片090101批在铝塑包装时包衣片没有晾片，包衣工序13：00开始生产，大约15：00包衣完成，经称量发现只剩下25.7Kg，（每锅60Kg 量）。
*技术处理措施立即暂停生产，将已经泡罩的另外放置，24小后观察片面，无异常后包装，并重点进行留样观察，监测质量变化，及时反馈信息。
*预防措施及建议完善操作规程，并增加晾片时间，按照工艺要求操作，加强检查力度，避免偷工减料，赶生产进度。
*涉及的GMP条款第六十二条产品生产管理文件主要有：1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。
如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
案例三*事件2009年01月16日下午14：00发现***片090101批小盒没有打印防伪码，只打印了3位流水号。
*技术处理措施将已经包装的拆掉小盒，重新打印防伪码。
药品生产的偏差调查与分析
人那 里获取 一些 关于本 病 的信息 ，还 怕别 人对 自己隐 瞒病情 。当 疮股 骨头 坏死患 者 的心 身症 状具有 重要 影响 ，因此 临床 上在对 红
别人 在谈话 时 ，总 以为 是在 偷偷 地议 论 自己 。常会 根据 医师 或护 斑狼 疮股骨 头坏 死患 者进 行药 物治 疗 的同时 ，有必要 加 强心理 社
士 的一个 表情 ，来猜测 自己的病 情 。扩大病 情 ，稍有 不适 ，就 觉得 会干 预 ，如加 强 心理 护理 ，调动社 会 支持 系统 ，以改 善患 者的 心身
自己无药 可治 。
状况 ，提 高其 生活质 量 ，以促进 疾病 的康 复 。
３＿３恐 怖 、偏 执 ：股 骨头坏 死 、系统 性红 斑狼 疮都 被 称为 “不死 的癌 参 考文献
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ ｍａｋｅ ｐｒｉｍａｒｙ ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ ｏｎ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ ａｎａｌｙｓｉｓ ｄｕｒｉｎｇ ｄｒｕｇ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅ ｓｉｇｎｉｆ ｉｃａｎｃｅ ｏｆ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ
ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｄｒｕｇ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ｗａｓ ｅｌｕｃｉｄａｔｅｄ ａｆｔｅｒ ｉｎｔｒｏｄ ｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ｒｅｌａｔｉｖｅ ｃｏｎｃｅｐｔｓ．Ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｐｒａｃｔｉｃａｌ ｍｅｔｈｏｄｓ ｗｅｒｅ ｐｒｏｐｏｓｅｄ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｓｐｉｒｉｔ ｏｆ ＧＭＰ ｍａｄ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｆ ｑｕａ ｌｉｔｙ ａ ｓ ｓｕｒａｎｃｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｄｅｖｉａｔｉｏｎ ａｎａ ｌｙｓｉｓ ｉｓ ｉｎｄｉｓｐｅｎｓａｂｌｅ ｉｎ ｑｕａ ｌｉｔｙ ａｓｓｕｒａ ｎ ｃｅ ｓｙｓ－ ｔｅｎ ｄｕｒｉｎｇ ｄｒｕ ｇ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ． Ｋ ｅｙｗｏｒｄｓ：Ｄｅ￣ａｔｉｏｎ；ＧＭＰ；Ｄｒ ｕ ｇ Ｍ ａｎｕ ｆ ａｃｔｕｒｉｎｇ
生产过程中的偏差调查实例分析
（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信汇总信息：
2011年度，美国FDA全球共签发14封警告信给API生产商，4家 在中国，3家在印度，加拿大、英国和西班牙各1家，美国本 土4家，均有关偏差调查的缺陷项。
（1）中国厂家：No investigation of cause after complaints （2）印度厂家：Incomplete investigation after OOS results （3）加拿大、英国和西班牙：Inadequate deviation management by the quality unit （4）美国：No investigation of cause after complaints ；No investigation following OOS results
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二、偏差调查中常见问题
(4)偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前：
★在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成 的，必须保证按时完成，如果确实因为意外情况无法按时完 成，必须书面通知QA（延期报告），并说明为什么无法按时 完成，并约定新的完成时间，只能延期一次。如果没有按时 完成，而且没有充足理由的延期报告，QA将上报责任人的上 一级管理人员，如果一周时间内还没有完成，则上报更高级 管理人员，直到公司最高管理层。 ★必须保证相关的CAPA行动经过了批准（6W：What to do，Who to do, When to complete, who to follow up, who to evaluate, who to close)，否则就是私自更改工艺、 程序，将衍生出另外一个偏差，也不能提前。
二、偏差调查中常见问题
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA
CAPA的建立与实施
建立
建立CAPA系统需要明确偏差处理流程、责任分工、问题分类、纠正和预防措施等，确保系统能够全 面覆盖生产过程中的各种偏差情况。
实施
实施CAPA系统需要定期对生产过程进行检查、评估和改进，及时发现和解决潜在问题，确保生产过 程的稳定性和产品质量的安全性。
CAPA的优点与挑战
优点
识和责任心。
增强生产过程控制
CAPA的实施有助于加强药品生产过 程的控制和管理，确保生产过程的稳 定性和可靠性。
促进持续改进
通过CAPA措施的实施和效果评估， 不断优化药品生产过程，促进企业持 续改进和提升竞争力。
05
偏差处理与CAPA的未来发 展
偏差处理技术的发展趋势
智能化偏差处理
利用人工智能和大数据技术，实 现自动化偏差识别、分析、处理 和预防，提高处理效率和准确性。
应用范围与对象
应用范围
CAPA（Corrective and Preventive Action）在药品生产过程中广泛应用于各 个阶段，包括原料采购、生产、包装、储 存和运输等环节。
VS
应用对象
CAPA适用于药品生产过程中的所有人员 ，包括生产人员、质量保证人员、工艺员 、设备维修人员等，确保偏差处理的有效 性和全面性。
强化数据分析能力
加强数据分析算法的研发和应用，提高CAPA系统对偏差数据的挖 掘和分析能力，为问题根源的定位提供更准确的信息。
提升实时监控能力
完善CAPA系统的实时监控功能，实现对药品生产过程的实时跟踪 和预警，及时发现潜在偏差并采取措施。
药品生产质量管理的展望
01
全面质量管与企业战略、组织
案例三：某药品生产过程中的设备故障
企业偏差分析报告模板范文
企业偏差分析报告模板范文1. 引言本报告旨在对企业所存在的偏差进行分析和评估。
通过对偏差的发现和分析，我们将为企业提供改进策略和建议，帮助企业提高运营效率和质量，实现可持续发展。
2. 偏差分析方法为了准确地分析企业偏差，我们采用了以下几种常用的偏差分析方法：2.1 根本原因分析根本原因分析是通过追溯导致偏差的根本原因，寻找问题的根源。
我们使用鱼骨图、5W1H分析法等工具，对偏差进行细致的分解和追溯，以确定背后的核心问题。
2.2 数据统计分析通过对企业的数据进行统计和分析，我们将得到诸如偏差发生的频率、数量、原因等指标，从而更好地了解偏差情况，并寻找改进的方向。
2.3 专家咨询我们还咨询了相关领域的专家，从业务专业角度对企业的偏差进行评估和分析，提供专业的改进意见和建议。
3. 偏差分析结果经过以上几种方法的综合分析，以下是我们对企业偏差的分析结果：3.1 偏差类型在对企业的偏差进行分类分析后，我们发现企业的偏差主要分为以下几个类型：- 人力资源偏差：包括人员招聘、培训、流失等方面的偏差；- 生产偏差：包括生产计划安排不合理、工艺优化不足等方面的偏差；- 质量偏差：包括产品质量问题、不合规等方面的偏差；- 成本偏差：包括成本控制不力、成本与收益不匹配等方面的偏差；- 市场偏差：包括市场需求预测不准确、市场营销策略不当等方面的偏差。
3.2 偏差影响在分析各类偏差的影响时，我们考虑了其对企业运营、质量和品牌形象等方面的影响程度。
具体而言，参见表格1：表格1：偏差影响程度偏差类型影响程度（1-5）人力资源偏差 4.5生产偏差 3.8质量偏差 4.7成本偏差 4.2市场偏差 4.03.3 偏差原因分析根据根本原因分析的结果，我们对每种偏差类型中的常见原因进行了排查。
以质量偏差为例，经过调查和分析，我们发现其中的主要原因包括：- 生产工艺不合理导致的质量问题；- 员工技能水平不足引起的操作不规范；- 原材料供应不稳定导致的质量波动。
偏差处理案例分析报告
Above all, in terfere nee of 70% etha nol to the deterge nt result can be excluded. 综上，70%乙醇对清洁剂结果的干扰可以被排除。
Outcome: No.结果：不是可能原因。
Possible cause 4: Glove (for Sampli ng)可能原因4:手套(用于取样)The supplier for glove is not changed since last cleaning validation (2013.01). According to current sampling procedure (sop0105674 v2.0), the Sterile glove is used during visualin spection and TOC sampli ng form 2015.06.12. Before 2015.06.12, the rubber glove is usedduring visual inspection and TOC sampling. The Sterile glove and rubber glove is single used, and no 70% etha nol is used whe n weari ng glove.自从上次清洁验证(2013.01 )至今，手套的供应商未发生过变更。
自2015.06.12起，依据现行版取样程序(sop0105674 v2.0 )，在目检和TOC取样时使用无菌手套。
在2015.06.12前，目检和TOC取样时使用乳胶手套。
无菌手套和乳胶手套均为一次性使用，戴手套时不使用70%乙醇。
Outcome: No.结果：不是可能原因。
Possible cause 5: Low fibre wiper可能原因5:低纤维抹布Low fibre wiper is used during manual cleaning for machine and parts. Visual inspection before sampli ng met the accepta nee criteria.低纤维抹布用于设备和部件的手工清洁。
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（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信案例分析（最近的2个）： 案例二：Ercros S.A. 6/20/12
Inadequate or lack of any investigation of critical deviations or a failure of a batch to meet its specifications or quality standards. For example, the IR spectra of (b)(4) API lots (b)(4), and (b)(4) did not match the IR spectrum of the standard. The quality unit released these lots. The quality unit failed to document and investigate the presence of bands in the IR spectra that did not match the spectrum of the standard. In your response, you indicate that the quality unit did not investigate because it believed the additional peaks in the IR spectra were due to ambient (b)(4). Your response failed to explain why ambient (b)(4) bands appear to only affect the spectra for the above-mentioned lots but not the reference standard spectrum. Your response also did not address under what conditions analysts could potentially perform background corrections to remove the (b)(4) bands.
生产过程中的偏差调查实例分析
浙江海正药业股份有限公司 温艳华 yhwen@
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内 容 提 要
• • • • （一）为什么要进行偏差调查？ （二）偏差调查过程中常见问题 （三）偏差调查实例分析
（一）为什么要进行偏差调查？
★法规机构的要求和期望
（1）2010版中国GMP：第五章第10节（质量控制与保证）以 及该法规的其他章节 （2）US FDA：21CFR 211部分，21CFR 601.14章节和601.12 章节 Guidance on API manufacturing (3）EMEA: General GMP Guidelines part 1 and 2
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二、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位：
★对于主要偏差和严重偏差，（可能）会影响产品的质量， 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括（1）批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录；（2）产品/物料留 样；（3）此前/后续批号潜在的质量评价；（4）SOP、质量 标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验 记录、变更控制；（5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、类 似偏差趋势等。
二、偏差调查中常见问题
(1)偏差调查不及时：
一般偏差通常在5个工作日内完成调查和批准偏差，也就 是发现导致偏差的根本原因，并制定相应的纠正和预防措施 并最终批准。但完成纠正和预防措施的时限可根据实际情况 确定。 ★偏差调查需要邀请相应的领域的专家参与，有时需要跨职 能团队（CFT)，例如需要注册人员，质量控制人员，微生 物工程师，IT专家等，最好是相关人员召集在一起来调查， 这样大家集思广益，不能闭门造车想当然，缩短调查时间。 ★对于复杂案例如果超过30天偏差还未关闭，QA需上报高 一层管理人员，每超过一周就上报更高一层管理层，直到公 司最高管理层，以获得更多的支持。
（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信汇总信息：
2011年度，美国FDA全球共签发14封警告信给API生产商，4家 在中国，3家在印度，加拿大、英国和西班牙各1家，美国本 土4家，均有关偏差调查的缺陷项。
（1）中国厂家：No investigation of cause after complaints （2）印度厂家：Incomplete investigation after OOS results （3）加拿大、英国和西班牙：Inadequate deviation management by the quality unit （4）美国：No investigation of cause after complaints ；No investigation following OOS results
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二、偏差调查中常见问题
(4)偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前：
★在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成 的，必须保证按时完成，如果确实因为意外情况无法按时完 成，必须书面通知QA（延期报告），并说明为什么无法按时 完成，并约定新的完成时间，只能延期一次。如果没有按时 完成，而且没有充足理由的延期报告，QA将上报责任人的上 一级管理人员，如果一周时间内还没有完成，则上报更高级 管理人员，直到公司最高管理层。 ★必须保证相关的CAPA行动经过了批准（6W：What to do，Who to do, When to complete, who to follow up, who to evaluate, who to close)，否则就是私自更改工艺、 程序，将衍生出另外一个偏差，也不能提前。
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内 容 提 要
• • • • （一）为什么要进行偏差调查？ （二）偏差调查过程中常见问题 （三）偏差调查实例分析
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三、偏差调查实例分析
（1）根本原因明确的偏差实例：
偏差描述：2011年10月08日凌晨2点6分，冻干粉针车间，冻 干机控制室人员发现：5号冻干机2号压缩机出现报警，此时 批号为11100805的× ×产品处在一次干燥-15度保温阶段，1号 压缩机正常工作，能保证板层和冷阱所需温度。 (偏差描述：4W1H原则) 采取的应急处理措施：产品温度未受影响，不需停止生产。
（一）为什么要进行偏差调查？ ★为公司降低成本，提高商业收益的需要
（1）不断重复出现的偏差，造成产品的损失和发货延迟， 而且对产品的质量有潜在的影响。 （2）有些相同的投诉不断重复的出现造成了公司声誉的损 失。 （3）重复出现的偏差需要大量的人力、物力去解决，花费 巨大。
（一）为什么要进行偏差调查？ ★企业质量管理体系自我完善和提高的重要措施
★
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二、偏差调查中常见问题
(2)未找到根本原因：
★偏差调查没有找到根本原因或停留在直接的原因 ★偏差调查的方法不正确，没有邀请更专业的人员参与调查。 ★找到根本原因最好的方法是多问几个为什么，通常来讲， 5Whys就可以找到根本原因了。 ★除了5Whys方法，头脑风暴、鱼骨图、失败模式与影响分析 FMEA方法在偏差调查上也十分有效。
（1）任何公司的质量管理体系都不是完美的，都需要不断 的提高和改进，其中约80%来源于偏差系统。 （2）偏差就像人体生病一样，要及时就诊，对症下药。如 果视而不见，早晚有一天会成为无法治愈的大病，到时 就束手无策了。
内 容 提 要
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二、偏差调查中常见问题
(5)根本原因分类为“人为错误”的太多：
★人为错误是一个大垃圾筐，什么内容都可以扔进去，但不 会对质量体系有任何提高和改变，因为你没有办法对他采取 措施或措施并不得力。 ★应该细分，很多不是真的“人为错误”，根源是体系问题， “没有常犯错误的人，只有能导致人常犯错误的体系”。
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三、偏差调查实例分析
偏差调查：根本原因为2号压缩机高压端的铜管破裂导致制 冷剂泄漏。 风险分析：采用FMEA失败模式与影响分析，未增加控制活动 前的起始RPN最高为12，增加控制活动后的RPN最高为8，风险 可接受(RPN大于16或严重程度=4，则需采取控制措施，降低 至8可接受）。具体见下页风险分析表。
（一）为什么要进行偏差调查？ • 2010年，美国FDA前10名检查缺陷项分布， 偏差管理名列第2名，120个缺陷项
180 160 140 120 100 80 60 40 20
质 量 控 制 系 统 职 责 偏 差 报 告 程 需 要 序 足 执 够 行 的 … …
0
监 控 过 程 实 验 室 控 制 清 洁 规 程 人 员 培 训 设 备 未 清 洁 放 行 未 全 检
（一）为什么要进行偏差调查？ ★法规机构的要求和期望
• 在US-FDA 、中国新版GMP或其他官方在例行或 有因审计时，不充分的偏差调查一直都是主要的 GMP缺陷。（中国新版GMP认证缺陷 38%来源 于质量控制和质量保证） •பைடு நூலகம்很多公司仍然没有很详实完善的偏差调查或 CAPA系统，在美国FDA警告信中频繁出现的就 是偏差调查失败或和CAPA系统无效。
（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信案例（目前为止最新的2个）： 案例一：Labor L+S AG Germany 12/15/11
Your firm has not thoroughly investigated any unexplained discrepancies or the failure of a batch or any of its components to meet its specification whether or not the batch has been distributed [21 C.F.R. 211.192]. For example, your firm’s investigations associated with Internal Deviation Reports, 2227 (02/15/2010), 2243 (02/23/2010), 2293 (03/01/2010), 2789 (10/20/10), 3226 (03/25/2011), and 3427 (06/06/2011), for missing environmental samples and failure to perform complete finished product testing are deficient. These deviation reports were approved by your Quality Unit. Your investigation into these incidents concluded that these errors occurred “inadvertently.” However, the investigation failed to establish a root cause and your quality unit failed to ensure the implementation of adequate corrective actions to prevent future reocurrence. In addition, several Internal Deviation Reports in which you did not identify the products involved or the final test results associated with these investigations.