生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章:总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理,确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义(1)偏差:指生产过程中与预定目标存在的差异。
(2)关键控制点:指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
(3)变异:指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章:偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度,将偏差分为以下几类:(1)严重偏差:可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
(2)一般偏差:对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
(3)可接受偏差:对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估(1)严重偏差的评估应由质量部门负责,并按照相关规定执行。
(2)一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
(3)可接受偏差的评估由生产部门负责,并按照相关规定执行。
第三章:偏差报告和记录3.1偏差报告(1)偏差发生时,相关岗位人员应立即向质量部门报告,并填写偏差报告表。
(2)偏差报告表应包含以下内容:偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录(1)偏差报告表应作为偏差记录,由质量部门负责归档和管理。
(2)偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果,以及相关人员的签字确认。
第四章:偏差处理4.1严重偏差处理(1)发生严重偏差时,应立即停止生产,并通知相关部门进行紧急处理。
(2)质量部门应组建临时小组,对严重偏差进行调查和处理,并提出改进措施。
(3)相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施,并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理(1)一般偏差应由偏差评估小组进行评估,并提出处理建议。
(2)相关部门应按照评估结果执行处理措施,并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理,并记录处理过程和结果。
制药企业生产过程偏差处理管理规程(GMP)
目的:本程序依据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了生产过程偏差处理的管理。
范围:本程序适用于生产过程中出现的偏差。
职责:质量管理部、生产部内容:1偏差情况1.1物料平衡收率超出(高于或低于)规定范围。
1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。
1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。
1.5中间产品发生质量偏移。
1.6标签实用数与领用数发生偏移。
1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。
1.8生产中其它异常。
2偏差处理原则2.1由生产部会同质量管理部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。
3偏差处理程序3.1发生偏差时,由车间负责人会同工艺员、班组负责人进行现场调查,根据现场调查结果填写偏差处理单(一式两份)并提出处理方案,经生产部确认签字,报质量管理部批准后,一份留质量管理部,一份交车间执行。
3.2处理措施3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下,继续加工。
3.2.2确认不影响产品质量的情况下,可返工或采取补救措施3.2.3确认不影响产品质量的情况下,采取再回收、再利用措施。
3.2.4确认可能影响产品质量的情况下,按不合格产品处理程序处理。
3.3填写偏差处理记录3.3.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录,并将偏差处理单附批生产记录中。
3.3.2车间按批准的措施组织实施,措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部的监督下进行。
4若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关联,则立即停止相关批次的放行,直至调查确认与之无关方可放行。
偏差处理标准管理规定
偏差处理标准管理规定编制:职务:审核:职务:批准:职务:修订页1.目的建立偏差调查规定,确保所有偏差得到有效记录、重大偏差得到调查、评估及实施,控制偏差对产品质量的影响。
2.范围适用于影响产品质量的所有偏差。
3.职责3.1偏差发现人如实记录,并及时将偏差汇报给直接主管和QA。
3.2QA负责偏差分类,组织相关部门对偏差的根本原因进行调查,评估偏差对产品质量的影响;并对纠正预防措施进行确认,每年进行偏差年度分析。
3.3质管部负责人对重大偏差调查报告进行最终批准。
4.内容4.1偏差的定义任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。
4.2 偏差的来源4.2.1生产过程中出现的偏差1)物料平衡超出范围;2)生产过程时间控制超出工艺规定范围;3)生产过程工艺条件发生变化;4)生产过程设备设施发生异常可能影响产品质量;5)设备仪器校验过期;6)人为失误导致产品质量问题,未能按照正常程序执行,系统录入错误;7)未按照SOP规定进行操作;8)其它重大异常;4.2.2质量管理过程出现的偏差1)中间品、成品检测不合格;2)其它重大异常;4.2.3环境出现偏差1)工艺用水检测不合格;2)洁净车间尘埃粒子及微生物超标;3)洁净车间温湿度超出控制范围,经调整后仍无法达到规定的标准;4)压缩空气参数发生变化;5)其它重大异常;4.2.4物料管理过程的偏差1)仓库发错物料;2)物料保管不良导致质量不合格;3)采购部门购错物料;4)其它重大异常;4.2.5其他来源1)涉及生产过程控制及产品质量的投诉、退货;2)变更3)使用过期文件,记录不规范,文件丢失;4)未列入以上的偏差4.3 偏差分类偏差分为重大偏差和次要偏差1)重大偏差:指出现异常情况,可能会影响产品质量或可能会导致产品报废或返工的偏差的情形。
2)次要偏差:是指在正常的生产、检验过程中出现偏离指令的情况,但不足以影响产品质量的情形。
4.4偏差的发现及汇报4.4.1任何人都可以是偏差发现人,发现偏差后应立即向部门主管及QA汇报;4.4.2偏差发现人在1个小时内填写“偏差调查处理单”,并交予QA;填写内容应包括:偏差情况描述(时间、地点、原因、过程、结果)、规格型号、批号、数量;4.5偏差调查与分析4.5.1 根据偏差内容QA判定偏差类别,并对偏差处理单进行编号和登记,编号方式:PC+年年年年月月+流水号(三位数);1)若是次要偏差,偏差发生部门负责人立即组织部门内调查,次要偏差需在1个工作日内调查完毕,将调查过程填写在“偏差调查处理单”中,说明原因并提出整改措施;2)若是重大偏差则QA组织质量负责人、生产负责人、研发部负责人等相关人员组成偏差调查小组,对该重大偏差进行调查,重大偏差需在4个小时内调查完毕;4.5.2 QA在“偏差调查处理单”中明确偏差所涉及的部门;4.5.3 偏差调查内容包括:1)涉及的物料名称、批号、数量,时间、人员2)偏差的具体情况(含现场采取的临时措施)3)偏差产生的原因4)进一步采取的纠正与预防措施5)分析现场事实数据、记录和文件4.5.4 通过以上调查确定偏差产生的可能原因,并附上可能原因的支持性资料。
偏差处理管理规程
偏差处理的管理规程1.目的:建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规定,以规范偏差的处理,在对偏差作出正确处理的前提下,保证产品质量。
2.范围:适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3.职责:质量管理部、生产计划部、设备工程部、生产部、销售部等对本规程的实施负责。
4.内容:4.1.偏差定义:偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括:生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2.偏差分类:根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改,无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如:生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库;生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后,需对产生的原因调查清楚,采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产,并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如:设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后,已明显对产品质量产生了影响,需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化,但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患,对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如:关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.偏差的处理方式:根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1.微小偏差的处理方式:微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员(现场管理员)和现场QA,工艺员(现场管理员)负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差处理管理规程
制药起草部门:质量保证部题目:偏差处理管理规程第 1 页共9 页起草人审核人审核人审核人批准人部门/职务部门部门负责人质量保证部生产负责人质量受权人签名日期版本号:00颁发部门:生效日期:分发部门:目的:规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求,以加强对偏差的反馈处理,促进生产和经营工作正常进行。
范围:适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任:质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录,并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成,为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容:1 术语或定义1.1 偏差(Deviation)是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责2.1.1 所有职员2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人,不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
2.1.2 调查小组2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成,以进行全面、及时的调查。
2.1.2.2 整理收集适用于调查的支持文件及记录。
2.1.2.3 进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
2.1.3 质量部门2.1.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理。
2.1.3.2 负责质量偏差管理文件,制定不同类型偏差处理规程及时限。
2.1.3.3 在调查过程中与调查组长协作。
2.1.3.4 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
2.1.3.5 批准采取的纠正措施,确保纠正措施符合法律法规要求。
2.1.3.6 批准调查报告,包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
生产偏差处理程式管理规程
生产偏差处理程式管理规程一、目的建立生产全过程偏差处理的工作规程,在保证产品质量的情况下,对偏差作出正确处理。
二、适用範围适用于生产全过程中的一切偏差调查。
三、责任者生产部、质量部、固体制剂车间、质量保证室对本规定的实施负责。
四、相关定义生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作引数、物料平衡限度、质量标準等的情况。
偏差分级.1严重偏差:严重危及产品质量安全和产品质量形象,及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
.2主要偏差:对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
.3次要偏差:对产品质量不会产生影响的偏差,或有预期的临时性调整。
五、工作程式:生产全过程中出现偏差的处理原则:制定和实施有效、适用的纠正和预防措施,并能确认不影响最终产品质量,符合药品标準、安全且有效。
.偏差的发现.1.发现人必须在24小时内以口头或书面的形式向直接领导报告,由主管或相关人员随后填写《偏差处理单》,写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、所受影响的生产物料或装置、区域、方法及其它相关记录事件分类。
.2先在部门内部进行最初的风险评估并立即採取纠正措施如停止生产或在调查结束前暂停有问题装置、仪器及原、辅、包装材料及中间体、成品等使偏差控制在规定的範围内。
.3 qa接到《偏差处理单》后确定唯一的生产偏差跟蹤编号。
偏差的调查和评估.1 qa或车间主任召集相关人员沟通后进行偏差确认、评估和批准最初的风险及採取的应急处理措施;确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式,避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误用,并进一步确认偏差发生的过程。
.2质量部需评估过去一个月中是否发生类似事件,查询类似事件的报告记录,以确定是否需要进行调查。
.3质量部负责人应对偏差进行充分和适当的评估,确定根本的原因。
并将偏差的定性进行分类,对次要偏差,质量部对受影响的产品批次、装置、工艺过程或系统的处理,在确认不影响最终产品质量的情况下继续加工。
偏差处理标准管理规程
偏差处理标准管理规程目的:规范偏差处理流程,当公司生产经营活动中发生偏差时,正确对其进行处理,减少因偏差造成的对产品的质量的影响。
适用范围:适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准,以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。
责任人:操作人员:识别偏差,如实记录偏差,并立即向部门负责人报告偏差。
偏差发生部门负责人:如有需要,采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门;负责批准的纠正和预防措施。
QA偏差管理员:负责给予偏差编号,偏差的分类,成立偏差调查小组,组织对偏差的调查及偏差影响的评估;负责纠正预防措施的审核,追踪纠正和预防措施的执行,并结束偏差和启动CAPA程序;负责偏差文件的归档。
偏差调查小组:由QA偏差管理员组织建立,由偏差发现人,偏差发生部门负责人,偏差可能影响部门主管OR经理,QC部门主管或经理(如需要),QA偏差管理员组成,负责调查偏差的根本原因;负责评估偏差的影响;负责提出纠正和预防措施;负责执行批准的纠正和预防措施。
QA部负责人:负责批准纠正和预防措施。
内容:1定义1.1偏差:指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何的情况。
它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等,公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。
1.2偏差分级:严重偏差(Critical):偏离法规、现行文件规定,对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,可导致产品报废的偏差。
重要偏差(Major):偏离现行文件规定的情况,可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响,需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。
一般偏差(Minor):偏离现行文件规定的情况,但不足以影响产质量。
1.3偏差根本原因的种类(帮助偏差趋势的统计分析):人员/行为:例如违反SOP操作,未经批准修改工艺参数,记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程1、目的:建立生产过程偏差处理的工作标准,在保证产品质量的情况下,对偏差做出正确处理。
2、范围:生产过程中出现的一切偏差。
3、责任:车间主任、管理人员、岗位管理人员、质量部门负责人、QA。
4、内容:4.1 偏差范围:4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突发异常,可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量(含量、外观)发生偏移。
4.1.6 跑料。
4.1.7 标签实用数与领用数发生差额。
4.1.8 生产中的一切异常。
4.2 偏差处理原则:确认不能影响最终产品的质量,符合质量标准,安全、有效。
4.3 偏差处理程序4.3.1 凡发生偏差时,必须由发现人填写偏差报告单,内容包括:品名、规格、批号、批量、工序偏差的内容,发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差报告单交给车间管理人员,并通知车间主任及质量部QA和负责人。
4.3.2 车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查,根据调查结果提出处理措施。
4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
4.3.2.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工,或采取补救措施。
4.3.2.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
4.3.2.4 确认可能影响产品质量,应报废或销毁。
4.3.3 车间管理人员将上述调查结果(必要时应检验)及需采取的措施(详细叙述必要时应经过验证),写出书面报告,一式两份,经车间主任签字后附于偏差处理单之后,上报质量部。
经该部门负责人审核、批准、签字(必要时需经公司技术负责人批准、签字),一份留质量部,一份送回车间。
4.4 车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间管理人员和质量部QA的控制下进行,并详细记入批记录,同时将偏差处理单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。
4.5 相关事宜:若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关联,则必须立即通知质量部负责人,采取措施停止相关批次的放行。
偏差处理管理规程
1 目的:建立生产、检验过程中的偏差处理程序,确保公司产品的质量。
2 范围:所有生产及检验过程。
3 责任者:QA、QC、物控部、制造部、生产车间。
4 程序:4.1 偏差的定义偏差是指在生产或检验过程中出现任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况。
4.2偏差的来源偏差来源主要分三种:一、与生产工艺有关的偏差,在生产或检验过程中发生的与已经批准的文件或规定不相符的偏差。
主要包括但不限于以下内容:1)实际操作工艺参数、操作要求、反应现象偏离已经批准的工艺规程、SOP、BPR的规定,包括操作温度、PH、工艺时间限定、投料量偏差等;2)物料平衡或成品率不符合要求;3)中间体、成品质量不合格。
二、与生产条件有关的偏差,主要包括但不限于以下内容:1)水、电、蒸汽、压缩空气等动力系统的异常供应;2)生产设备发生的影响正常生产的故障;3)仪器仪表的校验偏差,以及发生的影响正常生产的故障;4)功能性测试失败;5)环境控制的偏差,如温湿度偏差,生产区发现昆虫,仓储条件不符合等。
三、其他偏差,主要包括但不限于以下内容:1) 产品在有效期内不合格的,或产品留样检测不合格的;2)售出产品因质量问题引起投诉的;3)产品在有效期内因存在安全隐患,须召回的;4)违背已经制定的操作规程和管理标准要求的行为;5)检验用仪器发生故障等;6)文件错误、漏填或文件缺失等;7)在储存或运输过程中发生偏差;4.3 偏差的分类根据偏差的性质、对产品质量和安全影响程度分为三类:重大偏差、一般偏差和微小偏差。
一、重大偏差:重大偏差是指潜在影响人体健康,潜在影响注册行为,对市场或生产许可证书有重大影响的偏差。
如以下:a)成品质量不合格;b) 中间体质量项目第一次发生不合格,QA和车间应彻底调查此不合格项目发生的原因,包括会不会影响下一步中间体的质量和收率,是否影响终产品的质量。
如果此类不合格导致下步中间体不合格,或导致下步中间体收率降低5%以上,或导致最终产品杂质增大,以及导致最终产品增加新的杂质,则此偏差为重大偏差。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程1.目的:建立生产过程偏差处理标准,在保证产品质量的情况下,对偏差作出正确处理。
2.范围:生产过程中的一切偏差处理。
3.责任人:生产部部长、质量管理部部长、车间主任、QA、各工序负责人、操作人员。
4.内容:4.1.偏差范围:4.1.1.偏离了物料平衡(包括产量平衡)规定限度;4.1.2.偏离了工艺规程参数(生产时间、温度、压力等)范围;4.1.3.偏离了质量标准(半成品、成品、物料)或发现了质量隐患;4.1.4.生产过程中设备突发异常,可能影响产品质量;4.1.5.偏离了指令、规程的相关规定。
4.2.偏差类型:4.2.1.重大偏差:4.2.1.1.因偏差导致了整批或部分产品返工、报废;4.2.1.2.因偏差导致了生产质量事故;4.2.1.3.发现了重大质量隐患;4.2.1.4.出现了严重偏离工艺规程的情况:4.2.1.5.超出了验证中最差生产条件;4.2.1.6.偏离了关键工艺参数(灭菌工艺、配制工艺中的处方)。
4.2.2.一般偏差:4.2.2.1.除重大偏差外的一般性偏离工艺规程、指令、规程、质量标准等各类偏差。
4.3.偏差调查:4.3.1.发生偏差时,由发现人或所属工序负责人填写《偏差处理记录》中品名、批号、规格、批量、偏差的内容、发生过程及原因、地点、填表人签字,注明日期后迅速交车间主任。
4.3.2.车间主任接到《偏差处理记录》后,与车间QA、工艺员共同判定为一般偏差的,可汇同车间相关人员进行调查,正确确定纠偏措施;判定为重大偏差的,应即时上报生产部、质量管理部等相关部门,由生产部汇同车间、质量管理部等相关部门进行调查,正确确定纠偏措施。
重大偏差应向总经理报告。
4.4.偏差处理措施:4.4.1.一般偏差由车间提出纠偏措施并组织实施,重大偏差由生产部汇同质量管理部、车间提出纠偏措施并由车间组织执行,现场QA进行执行过程监督。
4.4.2.确认不影响产品最终质量的情况下,采取继续加工、进行返工或采取补救措施、再回收、再利用措施。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的:为规范生产偏差处理标准、程序,对出现偏差及时处理,确保产品质量。
范围:适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。
职责:质保部、质检部、生产车间负责实施本规程。
内容:1.偏差定义:是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。
2.各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差产生。
3.偏差处理原则:3.1任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响,对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
3.2任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门,应有清楚的解释或说明,重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查,并有调查报告。
3.3偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字,偏差及其处理情况应向质量受权人通报。
3.4应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
3.5未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。
3.6所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。
4.偏差分类:根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。
4.1重大偏差:导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响,造成整批返工或报废等后果。
4.2次要偏差:不会对产品质量造成潜在影响。
5.偏差处理程序:5.1发生偏差时,偏差部门必须填写“偏差处理单”,写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施,交QA人员确认后报质保部部长。
偏差管理规程
偏差管理规程一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷,采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面,因此要建立生产偏差的管理制度,对发生的偏差进行及时准确的调查处理,并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等,适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。
二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差;当检测结果超出限定范围时,QC负责人负责提出差异报告;当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时,工程部主管负责提出差异报告;由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估,以确定对所生产的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容,是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施;质量部经理负责给出评估,负责给出是否需要采取更进一步措施;当偏差与其他部门有关时,相应部门负责人应提出处理意见。
生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。
质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。
三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况,如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件,以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
2.2.外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。
2.3.潜在的污染:如果不能正确清除,可能导致产品的污染。
2.4.包装,包材缺陷:包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷,与正常产品有差异。
2.5.校验,维护保养:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围,预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题,这些因素会影响已生产产品质量的情况。
偏差处理标准管理规程
目的:确立偏差处理程序,加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制,及时有效处理偏差,并及时采取有效的整改措施和预防措施,杜绝有意偏差的发生。
范围:适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
责任:质量部、生产部、设备部、技术部。
内容:1 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和标准操作规程,尽量避免偏差的产生。
2 偏差的概念2.1偏差是指在药品生产、检验、监控等过程中,出现的任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等异常情况。
3 偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为关键偏差和非关键偏差。
3.1关键偏差:对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。
关键偏差包括但不局限以下偏差:3.1.1严重偏离工艺规程,造成产品不合格;3.1.2严重偏离操作标准及质量标准,造成产品不合格;3.1.3文件、数据、记录等不真实;3.1.4原料使用错误;3.1.5原料未经质量部放行而投入使用;3.1.6已完成包装的产品上标识错误;3.1.7由检验提供错误信息导致生产状态改变,导致最终产品不合格;3.1.8因质量原因被投诉且被证明系生产过程产生;3.1.9影响保障系统质量的错误行为;3.1.10在生产过程中发现物料已过有效期或存在潜在的质量风险;3.1.11在水系统中发生了影响水质质量的错误;3.1.12产品中含有异物;3.1.13生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件;3.1.14三次以上重复出现同类非关键偏差可以合并升级为一个关键偏差;3.1.15未列入以上偏差的关键偏差。
3.2非关键偏差:对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。
3.2.1非关键偏差包括但不局限以下偏差:3.2.2原料使用错误(并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因);3.2.3物料平衡或收率超出范围(确认原因查找出,不会对产品质量造成影响);3.2.4在批记录中关键的质量数据丢失,导致在工艺统计中无法记录,例如:过程控制检验数据或包装数量记录的丢失;3.2.5在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录,例如:物料批号、数量、关键时间检查等记录的丢失;3.2.6样品送样登记中记录不正确的信息;3.2.7标识问题:缺少标识,标识错误或标识的信息与文件矛盾;3.2.8程序执行不规范;3.2.9产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失;3.2.10在使用之前发现的标识错误;3.2.11样品标识丢失;3.2.12清场不彻底未造成污染或交叉污染的情况;3.2.13设备、设施故障,岗位人员可自行解决且不会影响或潜在影响产品质量的情况;3.2.14物料储存不当;3.2.15其它造成非关键偏差的状况等。
生产偏差处理管理规定
xxx有限公司GMP文件1主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。
本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。
2相关文件《药品生产质量管理规范》《不合格品管理规定》《返工、重新加工、回收产品管理规定》3术语偏差:指对批准的程序、指令或标准的偏离。
生产偏差:生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的偏差。
4 目的通过实施本规定,建立生产过程偏差处理规范,在确保产品质量的前提下,对偏差作出正确处理,并提出整改或预防措施。
坚持适用、有效的原则。
5 职责5.1所有员工:负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。
5.2 部门负责人:负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
6 内容6.1 生产偏差的范围6.1.1 物料平衡率超出合格范围。
6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。
6.1.4 生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量。
6.1.5 产品质量发生异常偏移。
6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。
6.1.7 生产中其他异常情况。
6.2 生产偏差处理程序6.2.1 操作过程中发生超限(异常)偏差时,及时查找原因,采取应急措施,使偏差控制在规定的范围内;在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时,立即停止生产,标注“生产偏差标识卡”,注明:出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容,发现人、岗位负责人签字,并通知车间QA。
6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”,写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容(包括偏差物料的名称、规格、批号、数量),发生的过程及原因、地点等。
6.2.3 由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查,根据调查结果提出处理意见。
6.2.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
偏差处理管理规程
【目的】规范偏差处理流程,当公司生产经营活动中发生偏差时,正确报告、调查并处理,减少因偏差造成对产品质量的影响。
【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差,实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门,指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作;1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核,批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差,初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险,采取应急处理措施,配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估,制订纠正预防措施并落实,并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生,且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理,批准重大偏差。
【内容】1定义1.1偏差:是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件,该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发,及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理:是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时(举例但不仅限于以下内容),可认为出现偏差:偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度;未按操作规程进行操作。
混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限,使用了超出校准周期的仪器仪表等。
偏差处理管理规程
×××××药业有限公司标准管理规程1 目的建立生产过程偏差管理规程,在保证产品质量的情况下,对偏差作出正确处理。
2 适用范围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。
3 责任人3.1 全部员工3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训;3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人,不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
3.2 QA员:3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录;3.2.2 负责质量偏差管理文件,制定不同类型偏差处理程序及时限。
3.3 调查小组:3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成,负责偏差的调查;3.3.2 进行偏差分析。
对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。
3.4 质量部经理:3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理;3.4.2 负责组织调查小组对调查的范围和对产品影响性再评估;13.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告,确保其符合法律法规的要求;3.4.4 批准调查报告,包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释;3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请;3.5 相关部门3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。
3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。
4 内容4.1 偏差偏差是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或质量标准的偏离,它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
4.1.1物料平衡超出收率的合格范围。
4.1.2生产过程未按程序操作,时间、温度、压力等控制超出工艺规定范围。
4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4生产过程中设备突发异常,可能影响产品质量。
生产过程偏差处理管理规程
目的:建立生产过程偏差处理的工作标准,在保证产品质量的情况下,对偏差做出正确处理。
范围:生产过程中的一切偏差。
责任人:操作员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总、QA员、QA 主管、质量保证部部长。
内容:本规程的偏差处理管理,是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理程序。
1偏差范围:1.1物料平衡超出允许范围。
1.2生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。
1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备突发异常,可能影响产品质量。
1.5产品质量(检验项目、外观)发生偏移。
1.6跑料。
1.7标签实用数与领用数发生差额。
1.8生产中其它异常情况。
2偏差处理原则出现偏差应及时进行调查,查明原因,判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何,然后做出处理决定。
同时应提出整改或预防措施,防止再次出现同样的错误。
3偏差处理程序3.1发现偏差时,发现人应立即报告车间主任及QA员,并由发现人填写偏差处理报告单,写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况(包括发生的过程及原因、地点)、发现人签字、日期。
车间主任将偏差处理报告单(一式两份)交给生产部管理人员。
3.2生产部部长、生产部管理人员、车间主任、偏差发现人、操作员、QA员对偏生产过程偏差处理管理规程编号SMP-SC-SG-011 版次:01 第2页共2页差进行调查,根据调查结果提出处理建议。
3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工,或采取补救措施。
323确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
3.2.4确认可能影响产品质量,按照《销毁管理规程》(编号SMP-CC-WL-019 )进行报废销毁。
3.3生产部在偏差处理报告单上签署处理意见(必要时应验证),一式两份,经生产部部长签字后,交QA科。
QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字,一份留QA科,一份返回车间。
3.4车间按批准的措施组织实施。
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生产过程偏差处理管理规程
目的:建立生产过程偏差处理的工作标准,在保证产品质量的情况下,对偏差做出正确处理。
范围:生产过程中的一切偏差。
责任人:操作员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总、QA员、QA主管、质量保证部部长。
内容:
本规程的偏差处理管理,是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理程序。
1偏差范围:
1.1物料平衡超出允许范围。
1.2生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。
1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备突发异常,可能影响产品质量。
1.5产品质量(检验项目、外观)发生偏移。
1.6跑料。
1.7标签实用数与领用数发生差额。
1.8生产中其它异常情况。
2偏差处理原则
出现偏差应及时进行调查,查明原因,判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何,然后做出处理决定。
同时应提出整改或预防措施,防止再次出现同样的错误。
3偏差处理程序
3.1发现偏差时,发现人应立即报告车间主任及QA员,并由发现人填写偏差处理报告单,写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况(包括发生的过程及原因、地点)、发现人签字、日期。
车间主任将偏差处理报告单(一式两份)交给生产部管理人员。
3.2生产部部长、生产部管理人员、车间主任、偏差发现人、操作员、QA员对偏差进行调查,根据调查结果提出处理建议。
3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工,或采取补救措施。
3.2.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
3.2.4确认可能影响产品质量,按照《销毁管理规程》(编号SMP-CC-WL-019)进行报废销毁。
3.3生产部在偏差处理报告单上签署处理意见(必要时应验证),一式两份,经生产部部长签字后,交QA科。
QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字,一份留QA科,
一份返回车间。
3.4车间按批准的措施组织实施。
措施实施过程要在车间主任和QA员的控制下进行,并详细填写偏差记录。
3.5偏差记录、偏差处理报告单附于批记录之后。
4相关事宜
4.1若调查发现偏差批次与该批次前后批次的产品有关连,必须立即通知生产副总及质量保证部部长,并通知停止放行;相关连的产品执行3项下内容。
4.2涉及多批产品的偏差,每份批档案都应有偏差处理报告的复印件。
4.3每半年应对偏差情况做一次总结。
为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进提供依据。
必要时,应及时修改批生产记录或工艺规程。
附相关记录样张:偏差处理报告单(编号SMP-SC-SG-011-01)
偏差处理记录(编号SMP-SC-SG-011-02)。