制药企业生产过程偏差处理管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程偏差处理的管理。

范围：本程序适用于生产过程中出现的偏差。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1偏差情况

1.1物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。

1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。

1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。

1.5中间产品发生质量偏移。

1.6标签实用数与领用数发生偏移。

1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。

1.8生产中其它异常。

2偏差处理原则

2.1由生产部会同质量管理部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。

3偏差处理程序

3.1发生偏差时，由车间负责人会同工艺员、班组负责人进行现场调查，根据现场调查结果填写偏差处理单（一式两份）并提出处理方案，经生产部确认签字，报质量管理部批准后，一份留质量管理部，一份交车间执行。

3.2处理措施

3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。

3.2.2确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施

3.2.3确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。

3.2.4确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。

3.3填写偏差处理记录

3.3.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录,并将偏差处理单附批生产记录中。

3.3.2车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部的监督下进行。

4若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则立即停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行